Colospa retard 200 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

Lijek Colospa retard je indiciran u odraslih i djece u dobi iznad 10 godina.

- simptomatsko liječenje abdominalnih bolova, grčeva i nelagode u sklopu sindroma iritabilnog kolona

- dodatno simptomatsko liječenje abdominalnih grčeva u sklopu liječenja drugih poremećaja probavnog sustava

Doziranje

Odrasli i djeca starosti iznad 10 godina:

Dva puta dnevno po jedna kapsula od 200 mg, jedna ujutro i jedna uvečer.

Trajanje liječenja nije ograničeno.

U slučaju da bolesnik propusti uzeti jednu ili više doza, treba nastaviti s uzimanjem kako je propisano; zaboravljena doza se ne smije uzeti zajedno s uobičajenom.

Pedijatrijska populacija

Colospa retard nije za primjenu kod djece mlaĎe od 3 godine starosti jer ne postoje klinički podaci za tu dobnu skupinu.

Kapsule s produljenim oslobaĎanjem od 200 mg ne smiju se koristiti kod djece od 3 do 10 godina starosti zbog visokog sadržaja djelatne tvari.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja kod starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre. Podaci dostupni nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na specifični rizik za te skupine bolesnika te nije potrebna prilagodba doze.

60492649815830

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Kapsule treba progutati s dovoljnom količinom vode (barem 100 ml). Ne smiju se žvakati jer ovojnica osigurava mehanizam produljenog oslobaĎanja (vidjeti dio 5.2.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Nije poznato.

Nisu provedena ispitivanja interakcija, osim s alkoholom. In vitro i in vivo ispitivanja u životinja nisu pokazala postojanje interakcija lijeka Colospa retard i etanola.

Trudnoća

Nema uopće ili nema dovoljno podataka o primjeni mebeverina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Colospa retard se ne preporučuje za primjenu u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se mebeverin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Nije ispitivano izlučivanje mebeverina u mlijeko životinja. Colospa retard se ne bi smjela primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učinku na mušku ili žensku plodnost. Dostupna ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke lijeka Colospa retard (vidjeti dio 5.3.).

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Farmakodinamički i farmakokinetički profil, kao i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na štetne učinke mebeverina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave bile su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Nije moguće odrediti točnu učestalost na temelju dostupnih podatka.

Zabilježene su alergijske reakcije, uglavnom kožne, ali ne isključivo.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem

Poremećaji imunološkog sustava: Preosjetljivost (anafilaktičke reakcije)

2

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326263900988486282Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

U slučaju predoziranja može teoretski doći do ekscitabilnosti središnjeg živčanog sustava. U slučajevima predoziranja mebeverinom simptomi su bili ili odsutni ili blagi i obično brzo prolazni. Zabilježeni simptomi predoziranja bili su neurološke i kardiovaskularne prirode.

Liječenje

Nije poznat specifični antidot te se preporučuje simptomatsko liječenje. Ispiranje želuca treba uzeti u obzir samo ako se otkrije višestruko trovanje u roku od jednog sata. Nisu potrebne mjere smanjenja apsorpcije.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje. Sintetski antikolinergici, esteri s tercijarnom amino skupinom, ATK oznaka: A03AA04

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Mebeverin je muskulotropni spazmolitik koji izravno djeluje na glatke mišiće probavnog sustava, bez učinka na normalni crijevni motilitet.

Točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali nekoliko mehanizama, kao što su smanjenje propusnosti ionskih kanala, blokada ponovnog unosa noradrenalina, lokalni anestetički učinak, promjene u apsorpciji vode, mogu doprinijeti lokalnom učinku mebeverina na gastrointestinalni trakt. Tim mehanizmima mebeverin postiže spazmolitički učinak koji vodi normalizaciji crijevnog motiliteta bez uzrokovanja trajne relaksacije glatkih mišićnih stanica u gastrointestinalnom traktu (tzv. hipotonije). Nema sistemskih nuspojava tipičnih antikolinergika.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička djelotvornost i neškodljivost različitih oblika mebeverina odreĎivana je kod više od 1500 bolesnika. Značajna poboljšanja glavnih simptoma sindroma iritabilnog crijeva (npr. abdominalna bol, značajke stolice) su općenito zapažena u usporednim kliničkim ispitivanjima ili kliničkim ispitivanjima kontroliranim početnim vrijednostima.

Sve formulacije mebeverina su bile općenito neškodljive i dobre podnošljivosti u preporučenom načinu doziranja.

Pedijatrijska populacija

Klinička ispitivanja oblika tableta ili kapsula provedena su samo kod odraslih. Podaci o kliničkoj djelotvornosti i neškodljivosti iz kliničkih ispitivanja, kao i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet za oblik mebeverinpamoata u suspenziji kod bolesnika starijih od 3 godine, pokazaju da je mebeverin djelotvoran, neškodljiv i dobre podnošljivosti.

Klinička ispitivanja suspenzije mebeverina pokazuju da je mebeverin djelotvoran u poboljšanju simptoma sindroma iritabilnog crijeva u dječjoj dobi. Daljnja otvorena ispitivanja kontrolirana početnim vrijednostima potvrdila su djelotvornost mebeverina.

Način doziranja tableta ili kapsula izračunat je na temelju postojane neškodljivosti i dobre podnošljivosti mebeverina.

Apsorpcija

Mebeverin se nakon peroralne primjene tableta apsorbira brzo i u potpunosti. Oblik kapsula s produljenim oslobaĎanjem omogućava uzimanje dva puta dnevno.

Distribucija

Nakon višestrukih doza ne dolazi do značajne akumulacije.

Biotransformacija

Mebeverinklorid se uglavnom metabolizira pomoću esteraza koje prvo cijepaju esterske veze u veratričnu kiselinu i mebeverin alkohol.

Glavni metabolit u plazmi je DMAC (demetilirana karboksilna kiselina).

Poluvrijeme eliminacije DMAC-a u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 5,77 h. Tijekom višestrukog doziranja (200 mg dva puta na dan) Cmax DMAC-a iznosi 804 ng/ml, a tmax je oko 3 sata.

Čini se da je relativna bioraspoloživost kapsule s produljenim oslobaĎanjem optimalna sa srednjim omjerom od 97%.

Eliminacija

Mebeverin se izlučuje u posve metaboliziranu obliku; metaboliti se izlučuju gotovo u potpunosti. Veratrična kiselina se izlučuje u urin, mebeverin alkohol takoĎer, djelomično kao odgovarajuća karboksilna kiselina (MAC), a djelomično kao demetilirana karboksilna kiselina (DMAC).

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetička ispitivanja nisu provoĎena kod djece s niti jednim oblikom mebeverina.

U ispitivanjima ponovljenih oralno i parenteralno primijenjenih doza, učinci su ukazivali na djelovanje na središnji živčani sustav s bihevioralnom ekscitacijom, uglavnom tremorom i konvulzijama. U pasa, najosjetljivije vrste, ti su učinci zabilježeni kod oralnih doza koje odgovaraju trostruko većim od maksimalnih preporučenih kliničkih doza od 400 mg na dan, na temelju usporedbe površine tijela (mg/m2).

Reproduktivna toksičnost mebeverina nije dovoljno ispitana u studijama na životinjama. Nije bilo naznake teratogenog potencijala kod štakora i kunića. MeĎutim, kod štakora su zabilježeni embriotoksični učinci (smanjenje broja mladunčadi u leglu, povećanje incidencije resorpcije) u dozama koje odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dnevnoj kliničkoj dozi. Takav učinak nije zabilježen kod kunića.

Nisu zabilježeni učinci na plodnost kod ženskih i muških štakora u dozama jednakim maksimalnoj kliničkoj dozi.

U standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti mebeverina nisu utvrĎeni genotoksični učinci. Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.

Sadržaj kapsule (pelete): magnezijev stearat

poliakrilat, 30 postotna raspršina

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina talk

hipromeloza

triacetin (gliceroltriacetat)

Kapsula:

titanijev dioksid (E171) želatina

Tinta za ispis oznake na kapsuli: šelak (E904)

propilenglikol

otopina amonijaka, koncentrirana kalijev hidroksid

željezov oksid, crni (E172)

Nije primjenjivo.

Tri godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.

60 (6x10 ili 4x15) kapsula u PVC/Al blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnimpropisima.

Što je Colospa retard?

Vaš lijek se zove Colospa retard 200 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem (u nastavku Colospa retard). Colospa retard sadrži lijek koji se zove mebeverinklorid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju spazmolitici, a djeluju na Vaša crijeva.

Crijevo je dugačka mišićna cijev kroz koju prolazi hrana tako da se može probaviti. Kada se crijevo zgrči i stisne prejako, osjećate bol. Ovaj lijek djeluje tako da opušta grč i bol u Vašim crijevima.

Za što se Colospa retard koristi?

Colospa retard se koristi za olakšavanje simptoma kod sindroma nadraženog crijeva. Ti simptomi se razlikuju od osobe do osobe, ali mogu obuhvaćati:

 bol u trbuhu i grčeve

 osjećaj napuhnutosti i vjetrove

 proljev, zatvor ili kombinaciju oba

 stolica (feces) u obliku malih, tvrdih kuglica ili trakica.

Colospa retard se koristi i za olakšavanje grčeva i bolova u Vašem trbuhu ili crijevima koji su uzrokovani drugim medicinskim stanjima.

Lijek Colospa retard se koristi u odraslih i djece starije od 10 godina.

Nemojte uzimati Colospa retard:

- ako ste alergični na mebeverinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nemojte uzimati Colospa retard ako se gornja tvrdnja odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Colospa retard djeci mlaĎoj od 10 godina.

Drugi lijekovi i Colospa retard

Ne očekuje se da Colospa retard utječe na druge lijekove koje uzimate. Ipak, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću. Colospa retard se ne preporučuje u trudnoći. Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Colospa retard ili da počnete uzimati neki drugi lijek umjesto njega.

 Recite Vašem liječniku ako dojite ili planirate početi dojiti. Colospa retard se ne preporučuje dojiljama. Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da prestanete dojiti ili da počnete uzimati neki drugi lijek ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

 Colospa retard mogu uzimati odrasli i djeca starija od 10 godina.

 Kapsule progutajte cijele s punom čašom vode. Nemojte ih drobiti niti žvakati.

 Pokušajte kapsule uzimati u isto vrijeme svaki dan. To će Vam pomoći da ih se sjetite uzeti.

Koliko lijeka uzeti?

Odrasli i djeca starija od 10 godina

 Uobičajena doza je jedna kapsula Colospa retard dva puta dnevno.  Jednu kapsulu uzmite ujutro i jednu navečer.

Nemojte davati Colospa retard djeci mlaĎoj od 10 godina.

Ako uzmete više Colospa retard nego što ste trebali

Ako uzmete više Colospa retard kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku ili pozovite hitnu medicinsku pomoć. Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Colospa retard

 Ako ste zaboravili uzeti dozu uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Colospa retard i odmah se obratite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

 Otežano disanje, oticanje lica, vrata, usana, jezika ili grla. Možda imate tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na lijek.

Ako dobijete bilo koju od gornjih nuspojava, prestanite uzimati Colospa retard i odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć.

Ostale nuspojave:

 Možete imati i druge alergijske reakcije (preosjetljivost) na lijek: npr. kožni osip, crvenilo kože koje svrbi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Colospa retard sadrži?

- Djelatna tvar je mebeverinklorid. Jedna kapsula sadrži 200 mg mebeverinklorida. - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

 sadržaj kapsule (pelete): magnezijev stearat; poliakrilat, 30 postotna raspršina; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; talk; hipromeloza; triacetin (gliceroltriacetat).

 ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171); želatina i tinta za ispis oznake na kapsuli (šelak (E904); željezov oksid, crni (E172); propilenglikol; jaka otopina amonijaka; kalijev hidroksid).

Kako Colospa retard izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula veličine 1, s otisnutim “245”. 60 (6x10 ili 4x15) kapsula u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Mylan Laboratories SAS Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2023.