Rosacol 10 mg filmom obložene tablete

Liječenje hiperkolesterolemije

Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili miješana dislipidemija (tip IIb) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina, kao dodatak dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere (primjerice vježbanje, smanjenje težine) nije zadovoljavajuć.

Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina, kao dodatak dijeti i drugim postupcima snižavanja lipida (npr. afereza LDL-kolesterola) ili u slučajevima kad ti postupci nisu primjereni.

Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja

Prevencija ozbiljnih kardiovaskularnih dogaĎaja kod bolesnika za koje je procijenjeno da imaju visoki rizik za nastanak prvog kardiovaskularnog dogaĎaja (vidjeti dio 5.1), kao dodatak korekciji drugih faktora rizika.

Prije početka liječenja bolesnik mora provoditi standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i ona se mora nastaviti tijekom liječenja. Dozu treba individualizirati u skladu s terapijskim ciljem i odgovorom svakog pojedinog bolesnika, koristeći se pri tome usuglašenim važećim smjernicama.

Rosacol se može uzimati u bilo koje vrijeme, neovisno o obroku.

Liječenje hiperkolesterolemije

Preporučena početna doza iznosi 5 mg ili 10 mg i uzima se peroralno jednom dnevno u bolesnika koji nisu uzimali statine, kao i u onih koji su prije uzimali neki drugi inhibitor HMG-CoA reduktaze. Izbor početne doze je individualan i ovisi o vrijednosti kolesterola u krvi, drugim kardiovaskularnim rizicima kao i o mogućim nuspojavama. Povećanje doze može se provesti nakon 4 tjedna, ako to bude potrebno (vidjeti dio 5.1). Uzimajući u obzir povećani broj prijava nuspojava s dozom od 40 mg u usporedbi s manjim dozama (vidjeti dio 4.8), titriranje doze do maksimalne doze od 40 mg može se razmotriti samo u bolesnika s teškom hiperkolesterolemijom i visokim kardiovaskularnim rizikom (osobito u onih s obiteljskom hiperkolesterolemijom), koji s dozom od 20 mg ne mogu dostići terapijski cilj i koji će se rutinski pratiti (vidjeti dio 4.4). Kad se počinje primjenjivati doza od 40 mg, preporučuje se specijalistički nadzor.

Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja

U studiji u kojoj je ispitivano smanjenje rizika za kardiovaskularne dogaĎaje, primjenjivana je dnevna doza od 20 mg (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Primjenu lijeka u djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina (Tanner stadij < II – V)

Heterozigotna obiteljska hiperkolesterolemija

Uobičajena početna doza u djece i adolescenata s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je 5 mg dnevno.

• U djece dobi od 6 do 9 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajeni raspon peroralne doze iznosi od 5 do 10 mg jednom dnevno. Sigurnost i djelotvornost doza većih od 10 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.

• U djece dobi od 10 do 17 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajeni raspon peroralne doze iznosi od 5 do 20 mg jednom dnevno. Sigurnost i djelotvornost doza većih od 20 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.

Titraciju treba provoditi sukladno individualnom odgovoru i podnošljivosti u pedijatrijskih bolesnika, prema smjernicama za liječenje pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4). Prije početka liječenja rosuvastatinom djeca i adolescenti trebaju biti podvrgnuti standardnoj dijeti za snižavanje razine kolesterola; ova dijeta se treba nastaviti i tijekom liječenja rosuvastatinom.

Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija

Preporučena maksimalna doza u djece u dobi od 6 do 17 godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je 20 mg jedanput dnevno.

Ovisno o dobi, težini i prethodnom uzimanju statina, preporučuje se početna doza od 5 do 10 mg jedanput dnevno. Titraciju do maksimalne doze od 20 mg jedanput dnevno treba provoditi sukladno individualnom odgovoru i podnošljivosti u pedijatrijskih bolesnika, prema smjernicama za liječenje pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4). Prije početka liječenja rosuvastatinom djeca i adolescenti trebaju biti podvrgnuti standardnoj dijeti za snižavanje razine kolesterola; ova dijeta se treba nastaviti i tijekom liječenja rosuvastatinom.

Iskustvo s drugim dozama, osim 20 mg, u ovoj je populaciji ograničeno.

Tablete od 40 mg nisu prikladne za primjenu u pedijatrijskih bolesnika.

Djeca mlaĎa od 6 godina

Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece mlaĎe 6 godina nisu ispitivane. Stoga se Rosacol ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina.

Starije osobe

Bolesnicima iznad 70 godina preporuča se početi liječenje s 5 mg (vidjeti dio 4.4). Nisu potrebne druge prilagodbe doze u odnosu na godine.

Doziranje u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blago do umjereno narušenom bubrežnom funkcijom. U bolesnika s umjereno narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 60 ml/min) preporučuje se početna doza od 5 mg. Primjena rosuvastatina u dozi od 40 mg je kontraindicirana u bolesnika s umjereno narušenom funkcijom bubrega. Primjena Rosacola u svim dozama kontraindicirana je za bolesnike s teško oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.3 i 5.2).

Doziranje u bolesnika s narušenom funkcijom jetre

Nije bilo porasta sistemske izloženosti rosuvastatinu u osoba koje po Child-Pughovoj klasifikaciji imaju 7 ili manje bodova. Povećana sistemska izloženost bila je, meĎutim, primijećena u osoba s 8 i 9 bodova po Child-Pughovoj klasifikaciji (vidjeti dio 5.2). U tih se bolesnika mora razmotriti procjena bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4). Nema iskustva s osobama koje imaju više od 9 bodova po Child-Pughovoj klasifikaciji. Rosacol je kontraindiciran u bolesnika s aktivnom bolesti jetre (vidjeti dio 4.3).

Rasa

Povećana sistemska izloženost uočena je u Azijata (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 5.2). U tih bolesnika preporučena početna doza iznosi 5 mg, a kontraindicirana je primjena rosuvastatina u dozi od 40 mg.

Genski polimorfizam

Poznati su specifični tipovi genskog polimorfizma koji mogu dovesti do povećane izloženosti rosuvastatinu (vidjeti dio 5.2). Za bolesnike za koje je poznato da imaju te specifične tipove polimorfizma preporučuje se niža dnevna doza rosuvastatina.

Doziranje u bolesnika sa predisponirajućim faktorima za miopatiju

U bolesnika sa predisponirajućim faktorima za miopatiju, preporuča se početna doza od 5 mg (vidjeti dio 4.4).

U nekih od tih bolesnika je kontraindicirana primjena doze od 40 mg (vidjeti dio 4.3).

Istodobno primijenjeni lijekovi

Rosuvastatin je supstrat različitih transportnih proteina (npr. OATP1B1 i BCRP). Povećan je rizik od miopatije (uključujući rabdomiolizu) kada se rosuvastatin primjenjuje istodobno s nekim lijekovima koji mogu povećati koncentraciju rosuvastatina u plazmi zbog interakcije s tim transportnim proteinima (npr. ciklosporin i neki inhibitori proteaze, uključujući kombinacije ritonavira s atazanavirom, lopinavirom i/ili tipranavirom; vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Kad god je to moguće, treba razmotriti primjenu alternativnih lijekova te po potrebi razmotriti i privremeni prekid liječenja rosuvastatinom. U situacijama kada je istodobna primjena navedenih lijekova s rosuvastatinom

neizbježna, mora se pažljivo razmotriti korist i rizici istodobne primjene kao i prilagodba doze rosuvastatina (vidjeti dio 4.5).

Rosacol je kontraindiciran:

– u bolesnika s preosjetljivošću na rosuvastatin ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1

– u bolesnika s aktivnom bolesti jetre, uključujući neobjašnjeno, trajno povećanje vrijednosti serumskih transaminaza ili bilo koje povećanje vrijednosti serumskih transaminaza koje je više od 3 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti

– u bolesnika s teško narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) – u bolesnika s miopatijom

– u bolesnika koji istodobno uzimaju kombinaciju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (vidjeti dio 4.5)

– u bolesnika koji istodobno primaju ciklosporin

– za vrijeme trudnoće i dojenja te u žena u fertilnoj dobi koje ne koriste primjerene kontraceptivne mjere.

Doza od 40 mg kontraindicirana je u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za miopatiju/rabdomiolizu. To su:

– umjereno narušena funkcija bubrega (klirens kreatinina manji od 60 ml/min) – hipotireoza

– osobna ili obiteljska anamneza nasljednih mišićnih poremećaja

– prethodna povijest mišićne toksičnosti s nekim inhibitorom HMG-CoA reduktaze ili fibratom – zloupotreba alkohola

– situacije u kojima može doći do povećanja koncentracije u plazmi – Azijati

– istovremena uporaba fibrata.

(Vidjeti dio 4.4, 4.5 i 5.2).

Učinci na funkciju bubrega

Proteinurija, otkrivena indikatorskom trakom, uglavnom tubularna, primijećena u bolesnika koji su primali velike doze rosuvastatina, posebice 40 mg, bila je u većini slučajeva prolazna ili povremena. Proteinurija se nije pokazala kao prediktor akutne ili progresivne bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.8). Učestalost prijavljivanja ozbiljnih bubrežnih nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet je veća za dozu od 40 mg. Tijekom rutinskog praćenja bolesnika koji uzimaju dozu od 40 mg treba razmotriti i procjenu funkcije bubrega.

Učinci na skeletne mišiće

Učinci na skeletne mišiće, primjerice mialgija, miopatija i rijetko, rabdomioliza, prijavljeni su u bolesnika koji su primali bilo koju dozu rosuvastatina, ali osobito dozu veću od 20 mg. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi rabdomiolize pri upotrebi ezetimiba sa inhibitorima HMG-CoA reduktaze. Pri tome se ne može isključiti farmakodinamička interakcija (vidjeti dio 4.5) te je stoga potreban oprez pri istodobnoj primjeni tih lijekova i ezetimiba. Kao i s drugim inhibitorima HMG-CoA reduktaze, učestalost prijavljivanja rabdomiolize povezane s rosuvastatinom nakon stavljanja lijeka u promet veća je za dozu od 40 mg.

U nekoliko je slučajeva zabilježeno da statini induciraju de novo ili pogoršavaju već postojeću miasteniju gravis ili okularnu miasteniju (vidjeti dio 4.8). Primjenu lijeka Rosacol potrebno je prekinuti u slučaju pogoršanja simptoma. Zabilježeno je ponovno pojavljivanje kada je isti ili neki drugi statin (ponovno) primijenjen.

OdreĎivanje kreatin kinaze

Kreatin kinaza (CK) se ne bi trebala odreĎivati nakon napornoga vježbanja ili kad postoji bilo kakav prihvatljivi alternativni uzrok povećanju kreatin kinaze koji može utjecati na interpretaciju rezultata. Ako su vrijednosti kreatin kinaze značajno povećane kod prvog odreĎivanja (više od 5 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti), testiranje treba ponoviti za 5 do 7 dana. Ako ponovljeno testiranje potvrdi početne vrijednosti kreatin kinaze više od 5 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti, liječenje se ne smije započeti.

Prije liječenja

Rosuvastatin, kao i ostale inhibitore reduktaze HMG-CoA, treba propisivati s oprezom bolesnicima s predisponirajućim čimbenicima za miopatiju/rabdomiolizu. To su:

– narušena funkcija bubrega – hipotireoza

– osobna ili obiteljska anamneza nasljednih mišićnih poremećaja

– prethodna povijest mišićne toksičnosti s nekim inhibitorom HMG-CoA reduktaze ili fibratom – zloupotreba alkohola

– dob viša od 70 godina

– situacije u kojima može doći do povećanja koncentracije u plazmi (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.2) – istovremena uporaba fibrata.

U tih se bolesnika rizik liječenja mora razmotriti u odnosu na moguće koristi te se preporučuje klinički nadzor. Ako su vrijednosti kreatin kinaze značajno povećane (više od 5 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti), liječenje ne treba započinjati.

Za vrijeme liječenja

Bolesnike treba zamoliti da odmah prijave neobjašnjive mišićne bolove, slabost ili grčeve, poglavito kad su povezani s malaksalošću ili temperaturom. U tih se bolesnika mora odrediti kreatin kinaza. Liječenje treba prekinuti ako su vrijednosti kreatin kinaze značajno povećane (više od 5 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti) ili ako su mišićni simptomi ozbiljni i dnevno uzrokuju nelagodu (čak i onda kad je vrijednost kreatin kinaze snižena 5 puta ili manje u odnosu na gornju granicu normalne vrijednosti). Kad se simptomi povuku, a vrijednosti kreatin kinaze vrate na normalu, tada treba razmotriti ponovno uvoĎenje Rosacola ili nekog drugog inhibitora HMG-CoA reduktaze u najnižim dozama, uz pomni nadzor. Rutinsko praćenje vrijednosti kreatin kinaze kod asimptomatskih bolesnika nije opravdano.

Vrlo rijetko su prijavljena izvješća o imunološki posredovanoj nekrotizirajućoj miopatiji tijekom ili nakon liječenja statinima, uključujući rosuvastatin. Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija je klinički karakterizirana slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze koji se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.

U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza za povećane učinke na skeletne mišiće u malog broja bolesnika koji su istodobno primali rosuvastatin i neki drugi lijek. MeĎutim, povećana incidencija miozitisa i miopatije primijećena je u bolesnika koji su primali neke druge inhibitore HMG-CoA reduktaze zajedno s derivatima fibrične kiseline kao što su gemfibrozil, ciklosporin, nikotinska kiselina, azolni antimikotici, inhibitori proteaze i makrolidni antibiotici. Gemfibrozil povećava rizik od miopatije kad se uzima istodobno s nekim inhibitorima HMG-CoA reduktaze. Kombinacija Rosacola i gemfibrozila se ne preporučuje. Korist od budućih promjena vrijednosti lipida pri kombiniranoj primjeni Rosacola i fibrata ili niacina treba pažljivo ocijeniti prema potencijalnim rizicima takvih kombinacija. Kontraindicirano je istodobno uzimanje doze od 40 mg i fibrata (vidjeti dio 4.5 i 4.8). Rosacol se ne smije primjenjivati istodobno sa sistemskim formulacijama fusidatne kiseline ili unutar 7 dana od prekida liječenja fusidatnom kiselinom. U bolesnika u kojih je sistemska primjena fusidatne kiseline nužna, liječenje statinima mora se prekinuti tijekom cijelog trajanja liječenja fusidatnom kiselinom. Prijavljeni su slučajevi rabdomiolize (od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom) u bolesnika koji su primali fusidatnu kiselinu u kombinaciji sa statinima (vidjeti dio 4.5). Bolesnike je nužno savjetovati da se odmah obrate liječniku ako se jave simptomi slabosti mišića, bolova u mišićima ili osjetljivosti mišića na dodir. Liječenje statinima može se ponovno započeti sedam dana nakon

605078895513H A 37466271830225 posljednje doze fusidatne kiseline. U iznimnim okolnostima, kada je potrebno produljeno liječenje L M E D

sistemskom fusidatnom kiselinom, npr. za liječenje teških infekcija, potreba za istodobnom primjenom lijeka Rosacol i fusidatne kiseline treba se razmotriti individualno i pod strogim liječničkim nadzorom.

Rosacol ne smiju uzimati bolesnici s akutnim, teškim stanjem koje ukazuje na miopatiju ili predispoziciju za razvoj zatajenja bubrega kao posljedice rabdomiolize (npr. sepsa, hipotenzija, veći kirurški zahvati, trauma, teški metabolički, endokrini i elektrolitski poremećaji ili nekontrolirane konvulzije).

Teške koţne nuspojave

Teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne, zabilježene su kod primjene rosuvastatina. U trenutku propisivanja terapije, bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima teških kožnih reakcija, te ih pomno pratiti. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, liječenje lijekom Rosacol treba odmah prekinuti te razmotriti zamjensko liječenje.

Ako je prilikom primjene lijeka Rosacol bolesnik razvio ozbiljnu reakciju poput SJS-a ili DRESS-a, liječenje lijeka Rosacolu ovih bolesnika ne smije se ni u jednom trenutku ponovno započeti.

Učinci na jetrenu funkciju

Kao što je slučaj i s ostalim inhibitorima HMG-CoA reduktaze, Rosacol s oprezom moraju uzimati bolesnici koji konzumiraju povećane količine alkoholnih pića i/ili imaju u anamnezi oboljenje jetre.

Preporučuje se prije početka terapije i 3 mjeseca nakon toga učiniti pretrage jetrene funkcije. Rosacol se mora prestati uzimati ili se doza mora smanjiti kad su vrijednosti transaminaza u serumu 3 puta veće od gornje granice normalnih vrijednosti. Učestalost prijava ozbiljnih jetrenih nuspojava (uglavnom povećanja jetrenih transaminaza) nakon stavljanja lijeka u promet je veća pri primjeni doze od 40 mg.

Bolesnici sa sekundarnom hiperkolesterolemijom koja je uzrokovana hipotireozom ili nefrotskim sindromom trebaju liječiti osnovnu bolest prije terapije Rosacolom.

Rasa

Farmakokinetičke studije pokazuju povećanu izloženost lijeku u Azijata u usporedbi s bijelcima (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).

Inhibitori proteaze

Opažena je povećana sistemska izloženost rosuvastatinu u osoba koje su rosuvastatin primale istodobno s različitim inhibitorima proteaze u kombinaciji s ritonavirom. Treba razmotriti i korist od snižavanja lipida primjenom rosuvastatina u bolesnika zaraženih HIV-om koji primaju inhibitore proteaze i mogućnost povećanja koncentracija rosuvastatina u plazmi kod uvoĎenja i povećanja doze rosuvastatina u bolesnika liječenih inhibitorima proteaze. Ne preporučuje se istodobna primjena s odreĎenim inhibitorima proteaze, bez prilagodbe doze rosuvastatina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).

Intersticijska bolest pluća

Intersticijska bolest pluća je bila prijavljivana u iznimnim slučajevima tijekom liječenja nekim statinima, posebice za vrijeme dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8). Bolest se može očitovati kao: dispneja, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg stanja (umor, gubitak težine i vrućica). Ako se posumnja da je bolesnik razvio intersticijsku bolest pluća, potrebno je prekinuti liječenje statinima.

Dijabetes melitus

Postoje dokazi koji ukazuju na to da lijekovi iz skupine statina podižu razinu glukoze u krvi, a u pojedinih bolesnika s visokim rizikom za nastanak budućeg dijabetesa mogu producirati razinu hiperglikemije koju treba liječiti kao dijabetes. Ovaj rizik je, meĎutim, prevladan redukcijom vaskularnog rizika sa statinima i stoga ne bi trebao biti razlogom za prekidanje liječenja statinima. Pacijente s rizikom (vrijednosti glukoze natašte od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m², povišeni trigliceridi, hipertenzija) treba nadzirati klinički i biokemijski sukladno nacionalnim smjernicama.

U studiji JUPITER je učestalost prijave dijabetes melitusa bila 2,8% za rosuvastatin i 2,3% za placebo, uglavnom u bolesnika kod kojih je vrijednost glukoze u krvi natašte iznosila od 5,6 do 6,9 mmol/l.

Pedijatrijska populacija

Procjena linearnog rasta (visine), težine, BMI (indeksa tjelesne mase) i sekundarnih karakteristika spolnog sazrijevanja prema Tannerovoj ljestvici u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, koji uzimaju rosuvastatin je ograničena na razdoblje od dvije godine. Nakon dvije godine liječenja tijekom ispitivanja nisu primijećeni nikakvi učinci na rast, težinu, BMI ili spolno sazrijevanje (vidjeti dio 5.1).

U kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna, češće su primijećena povećanja CK > 10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih ispitivanja u odraslih (vidjeti dio 4.8).

Pomoćne tvari

Rosacol filmom obložene tablete sadrže laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Učinak istodobno primijenjenih lijekova na rosuvastatin

Inhibitori transportnih proteina

Rosuvastatin je supstrat odreĎenih transportnih proteina, uključujući transporter pohrane u jetru OATP1B1 i efluksni transporter BCRP. Istodobna primjena rosuvastatina s lijekovima koji su inhibitori tih transportnih proteina može dovesti do povećanja koncentracija rosuvastatina u plazmi i povećati rizik od miopatije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5 Tablica 1).

Ciklosporin

Tijekom istodobne primjene ciklosporina i rosuvastatina, vrijednosti AUC rosuvastatina bile su prosječno 7 puta veće od onih primijećenih u zdravih ispitanika (vidjeti Tablicu 1). Rosacol je kontraindiciran u bolesnika koji istodobno primaju ciklosporin (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena nije utjecala na koncentraciju ciklosporina u plazmi.

Inhibitori proteaze

Iako je točan mehanizam interakcije nepoznat, istodobna primjena inhibitora proteaze može jako povećati raspoloživost rosuvastatina (vidjeti Tablicu 1). Primjerice, u farmakokinetičkom je ispitivanju istodobna primjena 10 mg rosuvastatina i kombiniranog lijeka koji sadrži dva inhibitora proteaze

(300 mg atazanavira/100 mg ritonavira) u zdravih dobrovoljaca dovela do približno trostrukog povećanja AUC-a te približno sedmerostrukog povećanja Cmax rosuvastatina. Istodobna primjena rosuvastatina i nekih kombinacija inhibitora proteaze može se razmotriti nakon pomnog razmatranja prilagodbe doze rosuvastatina na temelju očekivanog porasta izloženosti rosuvastatinu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5 Tablica 1).

Gemfibrozil i ostali lijekovi za snižavanje lipida

Istodobno uzimanje rosuvastatina i gemfibrozila rezultira dvostrukim povećanjem Cmax i AUC-a rosuvastatina (vidjeti dio 4.4).

Na temelju podataka iz specifičnih interakcijskih studija ne očekuje se bilo kakva relevantna farmakokinetička interakcija s fenofibratom, iako je farmakodinamička interakcija moguća. Gemfibrozil, fenofibrat, ostali fibrati i doze niacina (nikotinska kiselina), koje smanjuju vrijednosti lipida (doza od 1 g/dan, ili više), povećavaju rizik od miopatije kad se uzimaju istodobno s inhibitorima HMG-CoA reduktaze. Do toga vjerojatno dolazi zbog njihove sposobnosti izazivanja miopatije i kad se primjenjuju kao monoterapija. Kontraindicirano je istodobno uzimanje doze od

827836876846160507889812655

Ezetimib

Istodobna primjena 10 mg rosuvastatina i 10 mg ezetimiba povećala je za 1,2 puta AUC rosuvastatina u osoba s hiperkolesterolemijom (Tablica 1). Ne može se isključiti farmakodinamička interakcija izmeĎu rosuvastatina i ezetimiba koja bi mogla dovesti do nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Antacidi

Istodobna primjena rosuvastatina i suspenzije antacida koja sadržava aluminij i magnezij hidroksid rezultira smanjivanjem koncentracije rosuvastatina u plazmi za oko 50%. Taj je utjecaj bio ublažen kad se antacid uzimao 2 sata nakon rosuvastatina. Nije utvrĎena klinička važnost te interakcije.

Eritromicin

Istodobno uzimanje rosuvastatina i eritromicina rezultira 20 %-tnim smanjivanjem AUC-a i 30 %-tnim smanjivanjem vrijednosti Cmax rosuvastatina. Tu interakciju vjerojatno uzrokuje povećanje motiliteta crijeva koje izaziva eritromicin.

Enzimi citokroma P450

Rezultati in vitro i in vivo studija pokazuju da rosuvastatin nije ni inhibitor niti induktor izoenzima citokroma P450. Osim toga, rosuvastatin je slabi supstrat za te izoenzime. Stoga se ne očekuju interakcije izmeĎu lijekova koje bi bile posljedica metabolizma posredovanog citokromom P450. Nisu primijećene klinički relevantne interakcije izmeĎu rosuvastatina i flukonazola (inhibitora CYP2C9 i CYP3A4), odnosno ketokonazola (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4).

Tikagrelor

Tikagrelor može utjecati na izlučivanje rosuvastatina putem bubrega, povećavajući rizik od nakupljanja rosuvastatina. Iako točan mehanizam nije poznat, u nekim slučajevima, istodobna primjena tikagrelora i rosuvastatina dovela do smanjenja bubrežne funkcije, povišene razine kreatin fosfokinaze te rabdomiolize.

Interakcije koje zahtijevaju prilagodbu doze rosuvastatina (vidjeti i Tablicu 1): Kada se Rosacol mora primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za koje se zna da povećavaju izloženost rosuvastatinu, mora se prilagoditi doza Rosacola. Započinje se s dozom Rosacola od 5 mg jednom na dan ako je očekivano povećanje izloženosti (AUC) približno dvostruko ili veće. Maksimalnu dnevnu dozu Rosacola treba prilagoditi tako da očekivana izloženost rosuvastatinu ne prijeĎe onu koja se postiže primjenom dnevne doze Rosacola od 40 mg kada se uzima bez popratnih lijekova koji mogu izazvati interakciju, primjerice doza od 20 mg Rosacola s gemfibrozilom (povećanje od 1,9 puta) i doza od

10 mg Rosacola s kombinacijom atazanavir/ritonavir (povećanje od 3,1 puta).

Za lijekove koji uzrokuju povećanje izloženosti rosuvastatinu (AUC) manje od 2 puta nije potrebno sniziti početnu dozu, ali je potreban oprez u slučaju povećanja doze rosuvastatina iznad 20 mg.

Rosacol je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Žene u fertilnoj dobi moraju koristiti primjerenu kontracepciju.

Trudnoća

Budući da su kolesterol i ostali proizvodi biosinteze kolesterola ključni za razvoj ploda, mogući rizik inhibicije HMG-CoA reduktaze ima u trudnoći veću težinu od prednosti koje bi donijelo liječenje. Ispitivanja na životinjama daju ograničene pokazatelje reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje odmah treba prekinuti.

Dojenje

Ograničeni podaci iz objavljenih izvješća ukazuju na prisutnost rosuvastatina u humanom mlijeku. Rosuvastatin se izlučuje u mlijeko štakora. Zbog mehanizma djelovanja lijeka Rosacol, postoji rizik razvoja nuspojava u dojenčadi. Rosacol je kontraindiciran tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu poznati učinici na plodnost nakon uzimanja rosuvastatina.

Nisu provedena ispitivanja koja bi utvrdila učinak rosuvastatina na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Na temelju farmakodinamičkih svojstava malo je vjerojatno da bi rosuvastatin mogao utjecati na tu sposobnost. Pri upravljanju vozilom ili strojem, treba uzeti u obzir da se tijekom uzimanja ovog lijeka može javiti omaglica.

Nuspojave primijećene tijekom liječenja rosuvastatinom su u pravilu bili blage i prolazne. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima manje od 4% bolesnika koji su primali rosuvastatin povuklo se iz istraživanja zbog nuspojava.

Tablični prikaz nuspojava

U sljedećoj je tablici prikazan profil nuspojava rosuvastatina na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i opsežnog iskustva nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave u nastavku razvrstane su prema učestalosti i organskim sustavima.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 2 Nuspojave na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

Klasa organskog sustava

60507889812655

827836-6088366Klasa organskog sustava Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, ospi, urtikarija Stevens-Johnsonov sindrom, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija miopatija (uključujući miozitis), rabdomioliza, sindrom sličan lupusu, ruptura mišića artralgija imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija, poremećaji tetiva, ponekad zakomplicirani rupturom Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija edem

1 Učestalost će ovisiti o prisutnosti ili odsutnosti drugih faktora rizika (vrijednosti glukoze u krvi natašte ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², povišeni trigliceridi, hipertenzija u povijesti bolesti).

Kao što je slučaj i s ostalim inhibitorima HMG-CoA reduktaze, incidencija nuspojava lijeka ovisna je o dozi.

Učinci na funkciju bubrega: Proteinurija, otkrivena indikatorskom trakom i uglavnom tubularne naravi, primijećena je u bolesnika liječenih rosuvastatinom. Promjene vrijednosti proteina u urinu od „negativnog“ ili „u tragovima“ do ++ (vrlo pozitivno) ili više primijećene su u <1% bolesnika tijekom liječenja s 10 i 20 mg te u približno 3% koji su uzimali dozu od 40 mg. Manje povećanje od „negativnog“ ili „u tragovima“ do + (pozitivno) primijećeno je pri dozi od 20 mg. U većini slučajeva proteinurija slabi ili nestaje spontano tijekom liječenja. Pregledom podataka iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet do sada nije ustanovljena uzročna povezanost izmeĎu proteinurije i akutne ili progresivne bubrežne bolesti.

Opažena je hematurija u bolesnika pri primjeni rosuvastatina i prema podacima iz kliničkih ispitivanja

učestalost je bila niska.

13

Učinci na skeletne mišiće: Učinci na skeletne mišiće, npr. mialgija, miopatija (uključujući miozitis) i, rijetko, rabdomioliza s ili bez akutnog renalnog zatajenja prijavljeni su u bolesnika koji su se liječili bilo kojom dozom rosuvastatina, a poglavito s dozom višom od 20 mg.

O dozi ovisno povećanje kreatin kinaze primijećeno je u bolesnika koji su uzimali rosuvastatin. Većina slučajeva bila je blaga, asimptomatska i prolazna. Kad se vrijednosti kreatin kinaze povećaju više od

5 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti, uzimanje lijeka treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).

Učinci na jetrenu funkciju: Kao i u slučaju svih ostalih inhibitora HMG-CoA reduktaze, o dozi ovisno povećanje transaminaza primijećeno je u malog broja bolesnika koji su uzimali rosuvastatin. Većina slučajeva bila je blaga, asimptomatska i prolazna.

Sljedeće nuspojave su prijavljene pri liječenju pojedinim statinima: poremećaji seksualne funkcije

iznimni slučajevi intersticijske bolesti pluća, posebice tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.4)

učestalost prijavljivanja rabdomiolize, ozbiljnih bubrežnih nuspojava i ozbiljnih jetrenih dogaĎaja (uglavnom povišenje jetrenih transaminaza) veća je za dozu od 40 mg.

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju na djeci i adolescentima koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna češće su primijećena povećanja kreatin kinaze > 10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih studija na odraslima (vidjeti dio 4.4). U svakom drugom pogledu, sigurnosni profil rosuvastatina kod djece i adolescenata je sličan sigurnosnom profilu kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5861050324996896416485321Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema posebnoga načina liječenja u slučaju predoziranja. U slučaju predoziranja bolesniku se pruža simptomatsko liječenje i uvode se potporne mjere prema potrebi. Moraju se nadzirati vrijednosti kreatin kinaze i jetrena funkcija. Hemodijaliza najvjerojatnije ne bi bila korisna.

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze

ATK oznaka: C10A A07

Mehanizam djelovanja

Rosuvastatin je selektivni i kompetitivni inhibitor HMG-CoA reduktaze, enzima koji pretvara 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A u mevalonat, preteču kolesterola. Rosuvastatin primarno djeluje u jetri, ciljnom organu za snižavanje kolesterola.

Rosuvastatin povećava broj jetrenih LDL receptora na površini stanice, povećavajući apsorpciju i katabolizam LDL-a (lipoproteina niske gustoće). Rosuvastatin koči sintezu VLDL-a (lipoproteini vrlo niske gustoće) u jetri, smanjujući na taj način ukupan broj čestica VLDL-a i LDL-a.

Farmakodinamički učinci

Rosuvastatin smanjuje povećani LDL-kolesterol (LDL-C), ukupni kolesterol (ukupni C) i trigliceride (TG) te povećava HDL-kolesterol (HDL-C). Smanjuje, takoĎer, ApoB, ne-HDL kolesterol (ne-HDL-C), VLDL kolesterol (VLDL-C), VLDL trigliceride (VLDL-TG) i povećava ApoA-I (vidjeti

Tablicu 3). Rosuvastatin takoĎer snižava omjere LDL-C/HDL-C, ukupni C/HDL-C i omjere neHDL-C/HDL-C i ApoB/ApoA-I.

Apsorpcija

Maksimalna koncentracija rosuvastatina u plazmi postiže se za približno 5 sati nakon peroralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 20 %.

Distribucija

Rosuvastatin brzo prodire u jetru gdje primarno dolazi do sinteze kolesterola i klirensa LDL-C. Volumen distribucije rosuvastatina iznosi približno 134 L. Približno 90 % rosuvastatina vezuje se za bjelančevine u plazmi, uglavnom za albumin.

Biotransformacija

Rosuvastatin se ograničeno metabolizira (otprilike 10 %). Studije metabolizma in vitro na humanim hepatocitima ukazuju da je rosuvastatin slab supstrat za metabolizam s pomoću citokroma P450. CYP2C9 je glavni izoenzim koji je uključen u metaboliziranje rosuvastatina, dok su izoenzimi 2C19, 3A4 i 2D6 uključeni u manjoj mjeri. Glavni identificirani metaboliti su N-desmetil i metaboliti laktona. N-desmetil je za približno 50 % manje aktivan od rosuvastatina dok se lakton smatra klinički neaktivnim. Rosuvastatin je odgovoran za više od 90 % aktivnosti cirkulirajućeg inhibitora HMG-CoA reduktaze.

Eliminacija

Približno 90 % rosuvastatina izluči se nepromijenjeno u fecesu (sastoji se od apsorbirane i neapsorbirane djelatne tvari), a ostatak se izlučuje u urinu. Približno 5 % izluči se u urinu nepromijenjeno. Poluvijek eliminacije u plazmi iznosi približno 19 sati. Poluvijek eliminacije ne povećava se s većim dozama. Geometrijski srednji klirens plazme otprilike iznosi 50 litara/sat (koeficijent varijacije 21,7 %). Kao i u slučaju ostalih inhibitora HMG-CoA reduktaze, za ulazak rosuvastatina u jetrene stanice uključen je membranski prijenosnik OATP-C. Taj prijenosnik važan je u eliminaciji rosuvastatina iz jetre.

Linearnost

Sistemska izloženost rosuvastatinu povećava se proporcionalno dozi. Nema promjena u farmakokinetičkim pokazateljima nakon višekratnog dnevnog doziranja.

Posebne skupine bolesnika

Dob i spol

Kod odraslih osoba dob ili spol ne utječe značajno na farmakokinetiku rosuvastatina. Čini se da je izloženost u djece i adolescenata s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom slična ili niža od one u odraslih bolesnika s dislipidemijom (vidjeti dio „Pedijatrijska populacija“ u tekstu niže).

Rasa

Farmakokinetičke studije pokazuju približno dvostruko povećanje medijana površine ispod krivulje (Area Under Curve, AUC) i maksimalne koncentracije (Cmax) rosuvastatina u krvi u Azijata

605078887343H 371157517485218 (Japanci,Kinezi, Filipinci, Vijetnamci i Korejanci) u odnosu na bijelace. Azijati-Indijci pokazuju A L M E D

60507889812655

povećanje medijana površine ispod krivulje i maksimalne koncentracije od približno 1,3 puta. Populacijska farmakokinetička analiza nije otkrila klinički relevantne razlike u farmakokinetici izmeĎu bijelaca i crnaca.

Narušena funkcija bubrega

U ispitivanju bolesnika s različitim stupnjem bubrežne insuficijencije uočeno je da blaga do umjerena bubrežna bolest ne utječe na koncentraciju rosuvastatina i metabolita N-desmetil u plazmi. Ispitanici s teško narušenom funkcijom bubrega (kreatinin klirens manji od 30 ml/min) imali su u plazmi trostruko povećanje koncentracije rosuvastatina i deveterostruko povećanje koncentracije metabolita N-desmetila u odnosu na zdrave ispitanike. Koncentracija rosuvastatina u stanju dinamičke ravnoteže u ispitanika na dijalizi bila je približno 50 % veća u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.

Narušena funkcija jetre

U ispitivanju bolesnika s različitim stupnjem jetrene insuficijencije nije bilo dokaza za povećanu izloženost rosuvastatinu u ispitanika sa 7 ili manje bodova po Child-Poughovoj klasifikaciji. No dva ispitanika s 8 i 9 bodova po Child-Poughovoj klasifikaciji imala su barem dvostruko povećanje sistemske izloženosti u odnosu na ispitanike s manje bodova po istoj klasifikaciji. Nema iskustva s osobama koje imaju više od 9 bodova po Child-Pughovoj klasifikaciji.

Genski polimorfizam

Dispozicija inhibitora HMG-CoA reduktaze, uključujući rosuvastatin, uključuje transportne proteine OATP1B1 i BCRP. U bolesnika koji imaju polimorfizam gena SLCO1B1(OATP1B1) i/ili ABCG2 (BCRP) postoji rizik od povećane izloženosti rosuvastatinu. Pojedinačni polimorfizmi gena SLCO1B1 c.521CC i ABCG2 c.421AA povezani su s većom izloženošću rosuvastatinu (AUC) u usporedbi s genotipovima SLCO1B1 c.521TT ili ABCG2 c.421CC. Ova specifična genotipizacija nije uspostavljena u kliničkoj praksi, ali za bolesnike za koje se zna da imaju ove tipove polimorfizma preporučuje se niža dnevna doza rosuvastatina.

Pedijatrijska populacija

Dva farmakokinetička ispitivanja rosuvastatina (primijenjenog u obliku tableta) u pedijatrijskih bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 10 do 17 ili 6 do 17 godina (ukupno 214 bolesnika) pokazala su da je izloženost lijeku u pedijatrijskih bolesnika usporediva ili manja od izloženosti u odraslih bolesnika. Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.

Neklinički podaci iz farmakoloških studija sigurnosti primjene, genotoksičnosti i karcinogenosti nisu pokazali posebni rizik za ljude. Specifični testovi za učinke na hERG nisu procjenjivani. Sljedeći neželjeni dogaĎaji nisu primijećeni u kliničkim ispitivanjima, ali su primijećeni na životinjama pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti: U studiji toksičnosti ponovljenih doza histopatološke promjene jetre, vjerojatno uzrokovane farmakološkim učinkom rosuvastatina, primijećene su kod miševa, štakora, a u manjoj mjeri primijećeni su učinci na žučni mjehur kod pasa, ali ne i kod majmuna. Dodatno, testikularna toksičnost je primijećena kod majmuna i pasa pri višim dozama. Reproduktivna toksičnost je bila očita kod štakora, sa smanjenom veličinom i težinom mladunčadi te njihovim smanjenim preživljenjem. Ti su učinci primijećeni pri dozama toksičnim za majku, pri sistemskoj izloženosti nekoliko puta većoj od terapijske razine.

Jezgra tablete mikrokristalična celuloza

19

60507889812655

laktoza hidrat

silicijev dioksid, koloidni bezvodni krospovidon

magnezijev oksid magnezijev stearat

željezov oksid, crveni (E172)

Film ovojnica Tableta 5 mg: laktoza hidrat hipromeloza (E464)

titanijev dioksid (E171) triacetin

željezov oksid, žuti(E172)

Tableta 10 mg, 20 mg ili 40 mg: laktoza hidrat

hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)

Nije primjenjivo.

Blisteri: 2 godine

HDPE bočice: 2 godine. Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister poliamid/aluminij/LDPE sredstvo za sušenje – HDPE i aluminijska folija Blisteri OPA/aluminij/PVC i aluminij

Blisteri PVC/Aclar i aluminij.

Veličine pakiranja: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta.

HDPE bočica s polipropilenskim zatvaračem s navojem koji sadrži sredstvo za sušenje. Veličine pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84 i 90 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

20

Rosacol sadrži djelatnu tvar rosuvastatin i pripada skupini lijekova koji se zovu statini.

Ovaj lijek Vam je propisan zato što:

• Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara. Rosacol se koristi u odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.

• Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom i dok uzimate Rosacol tablete.

Ili

• Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Rosacol:

– Rosacol se upotrebljava za snižavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći kolesterol.

– U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. „loš“ kolesterol (LDL-C) i „dobar“ kolesterol (HDL-C).

– Rosacol može smanjiti razinu „lošeg“ kolesterola i povećati razinu „dobrog“ kolesterola.

– Djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja „lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu. TakoĎer, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje „lošeg“ kolesterola iz krvi.

– Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim, neliječena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.

– Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te tako dovesti do srčanog ili moždanog udara. Snižavanjem razine kolesterola u krvi, možete smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

– Važno je nastaviti uzimati Rosacol, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu, zato što sprječava ponovno povećanje razine kolesterola. MeĎutim, trebate ga prestati uzimati u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

Nemojte uzimati Rosacol

– Ako ste alergični na rosuvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). – Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja rovustatina, odmah prekinite s

njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Žene bi tijekom uzimanja rosuvastatina trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom kontracepcijom.

– Ako imate neku od bolesti jetre.

– Ako imate teško narušenu funkciju bubrega.

– Ako imate ponavljajuću ili neobjašnjenu mišićnu slabost ili bolove.

– Ako uzimate kombinaciju lijekova sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (kombinacija lijekova koja se koristi za virusnu infekciju jetre zvanu hepatitis C)

– Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (upotrebljava se npr. poslije presaĎivanja organa). Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se obratite svom liječniku.

Nadalje, nemojte uzimati Rosacol 40 mg (najviša doza):

– Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega (ako sumnjate na nju, molimo Vas da se obratite svom liječniku).

– Ako imate poremećenu funkciju štitnjače.

– Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima.

– Ako redovito pijete velike količine alkohola.

– Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac). – Ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rosacol

– ako imate ili ste imali miasteniju (bolest s općom slabosti mišića, uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste pri disanju) ili okularnu miasteniju (bolest koja uzrokuje slabost očnog mišića) jer statini ponekad mogu pogoršati stanje ili dovesti do pojave miastenije (vidjeti dio 4.).

– Ako imate probleme s bubrezima. – Ako imate probleme s jetrom.

– Ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima.

– Ako ste ikad razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja lijeka Rosacol ili drugih srodnih lijekova.

– Ako redovito pijete velike količine alkohola. – Ako imate poremećenu funkciju štitnjače.

– Ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovu

uputu pažljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol. A L M E D

– Ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom, molimo Vas da pročitate odlomak „Uzimanje drugih lijekova s lijekom Rosacol“.

– Ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzeli lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za bakterijsku infekciju), kroz usta ili putem injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka Rosacol može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza). Molimo pogledajte dio „Drugi lijekovi i Rosacol“

– Ako imate teško respiratorno zatajenje (ozbiljan poremećaj funkcije pluća).

– Ako ste podrijetlom Azijat, odnosno Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac. Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu lijeka Rosacol koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da se odnosi na Vas): Nemojte uzimati Rosacol 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze lijeka Rosacol.

Tijekom liječenja

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako osjećate stalnu slabost u mišićima. Možda će biti potrebne dodatne pretrage i lijekovi da bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se kod vas razvije stalni kašalj, nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem. Ovaj lijek može uzrokovati i stvaranje ožiljaka na plućima i liječnik će vas možda morati pregledati.

Posebno obratite pažnju prilikom uzimanja lijeka Rosacol:

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), zabilježene su kod liječenja lijekom Rosacol. Prestanite uzimati Rosacol i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koje simptome opisane u dijelu 4.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka kao i tijekom liječenja lijekom Rosacol.

Tijekom liječenja ovim lijekom Vaš će liječnik pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

– Ako je bolesnik mlaĎi od 6 godina: Rosacol se ne smije davati djeci mlaĎoj od 6 godina.

– Ako je bolesnik mlaĎi od 18 godina: Rosacol tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Stariji bolesnici

– Ako ste stariji od 70 (jer vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu lijeka Rosacol koja Vama odgovara.

Drugi lijekovi i Rosacol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući sljedeće:

– ciklosporin (upotrebljava se, primjerice, poslije presaĎivanja organa)

– varfarin, tikagrelor ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)

– fibrati (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se upotrebljava za smanjivanje kolesterola (kao što je ezetimib)

– lijekovi protiv probavnih smetnji (koji se upotrebljavaju za neutraliziranje kiseline u želucu)

– fusidatna kiselina (antibiotik – pogledajte ispod i dio „Upozorenja i mjere opreza“) – peroralni kontraceptiv (pilula)

– regorafenib (koristi se za liječenje raka) – darolutamid (koristi se za liječenje raka) – kapmatinib (koristi se za liječenje raka) – hormonska nadomjesna terapija

– fostamatinib (koristi se za liječenje niskog broja trombocita)

– febuksostat (koristi se za liječenje i prevenciju visokih razina mokraćne kiseline u krvi) – teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze)

– bilo koji od sljedećih lijekova koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija, uključujući infekcije virusom HIV-a ili hepatitisa C, pojedinačno ili u kombinaciji (pogledajte Upozorenja i mjere opreza): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir

– roksadustat (koristi se za liječenje anemije kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega) – tafamidis (koristi se za liječenje bolesti zvane transtirentinska amiloidoza).

Rosacol može promijeniti djelovanje ovih lijekova ili bi oni mogli promijeniti djelovanje lijeka Rosacol.

Ako morate uzimati fusidatnu kiselinu za primjenu kroz usta za liječenje bakterijske infekcije, morat ćete privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći kada je sigurno ponovno uzimati Rosacol. Uzimanje lijeka Rosacol s fusidatnom kiselinom rijetko može dovesti do slabosti mišića, osjetljivosti mišića na dodir ili bolova u mišićima (rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi vidjeti u dijelu 4.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati Rosacol ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Rosacol, odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Žene bi tijekom uzimanja lijeka Rosacol trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom kontracepcijom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi može upravljati vozilima i strojevima dok uzima Rosacol, jer on neće utjecati na njihove sposobnosti. MeĎutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja lijekom Rosacol. Ako osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku prije vožnje ili upravljanja strojevima.

Rosacol sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Potpuni popis sastojaka potražite u dijelu 6 ove upute.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Rosacol zbog povišene razine kolesterola:

Početna doza

Vaše liječenje lijekom Rosacol mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali

veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o: – razini Vašeg kolesterola.

– razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara.

– postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguće nuspojave. Sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza lijeka Rosacol najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

– ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac). – ako ste stariji od 70 godina.

– ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega.

– ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu lijeka Rosacol. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg, potom na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. IzmeĎu svake prilagodbe doza mora proći četiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza lijeka Rosacol je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Ako uzimate Rosacol za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od čimbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

Raspon doza u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina je 5 do 20 mg jedanput dnevno. Uobičajena početna doza je 5 mg dnevno, a Vaš liječnik može postepeno povećati Vašu dozu kako bi odredio odgovarajuću dozu lijeka Rosacol za Vas. Maksimalna dnevna doza lijeka Rosacol je 10 ili 20 mg u djece dobi od 6 do 17 godina, ovisno o Vašoj osnovnoj bolesti koja se liječi. Dozu treba uzeti jednom dnevno. Rosacol tableta od 40 mg ne smije se upotrebljavati u djece.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte Rosacol jedanput dnevno. Možete ga uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola kako biste bili sigurni da je Vaš kolesterol reguliran i da se održava na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine lijeka Rosacol.

Ako uzmete više lijeka Rosacol nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu po savjet.

Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Rosacol.

Ako ste zaboravili uzeti Rosacol

Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rosacol

Obavijestite svog liječnika ako želite prestati koristiti Rosacol. Ako prestanete koristiti Rosacol, razina kolesterola se može ponovno povećati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena, no neke mogu biti ozbiljne i zahtijevaju liječničku pomoć.

Prestanite uzimati Rosacol i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske ili kožne reakcije:

– poteškoće pri disanju, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla – oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje

– jak svrbež kože (s ispupčenim kvržicama).

– crvenkaste mrlje u razini kože, u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mjehurićima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).

– široko raširen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima takoĎer poznata kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

TakoĎer, prestanite uzimati Rosacol i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo kakvu neuobičajenu slabost ili bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima što rijetko prijeĎe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se naziva rabdomioliza.

Možete primijetiti i sljedeće nuspojave koje mogu biti znak ozbiljnog problema. Zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:

– jak umor ili jaka žeĎ, učestalije mokrenje nego obično, posebno noću – to mogu biti znakovi dijabetesa. Veća je vjerojatnost za to ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate ovaj lijek.

– jaka bol u želucu koja se širi na leĎa (to može biti znak upale gušterače)

– veća sklonost pojavljivanju modrica ili krvarenju, što može biti znak smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija)

– žutilo kože i očiju (žutica) s vrućicom, bolom u želucu, blijedom stolicom ili tamnim urinom (to mogu biti znakovi problema s jetrom)

– osjećaj utrnulosti, trnci ili pečenje u rukama ili nogama (to mogu biti znakovi oštećenja živaca) – poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu (to mogu biti

znakovi ožiljaka na plućima, odnosno intersticijske bolesti pluća)

– sindrom sličan lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na krvne stanice)

– puknuće mišića (oštećenje mišića zbog puknuća mišićnih vlakana; simptomi mogu uključivati bol, oticanje, modrice, osjetljivost i gubitak funkcije).

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): – glavobolja

– bol u želucu – zatvor

– mučnina

– bol u mišićima – osjećaj slabosti – omaglica

– povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja lijeka Rosacol (samo za Rosacol 40 mg).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

– osip, svrbež, osip koji svrbi s ispupčenim kvržicama (koprivnjača)

– povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja tableta lijeka Rosacol (samo za Rosacol 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

– porast vrijednosti jetrenih enzima vidljiv na krvnim pretragama

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): – tragovi krvi u urinu

– bol u zglobovima – gubitak pamćenja

– povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): – proljev

– kašalj

– nedostatak zraka – oticanje (edem)

– poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i noćne more) – poremećaji seksualne funkcije

– depresija

– ozljede tetiva, ponekad zakomplicirane pucanjem ili rupturom

– miastenija gravis (bolest koja uzrokuje opću slabost mišića, uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste pri disanju)

– okularna miastenija (bolest koja uzrokuje slabost očnog mišića).

– obratite se svojem liječniku ako primijetite slabost u rukama ili nogama koja se pogoršava nakon razdoblja aktivnosti, dvostruku sliku ili spuštanje očnih kapaka, otežano gutanje ili nedostatak zraka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

– Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

– Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru/naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

– Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

– Rosacol pakiran u bočici ne smije se upotrebljavati dulje od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.

– Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne upotrebljavate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. A L M E D

Što sadrži Rosacol

Djelatna tvar je rosuvastatin.

Jedna tableta sadrži 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev oksid, magnezijev stearat, crveni željezov oksid (E172).

Film ovojnica:

Laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) (samo tablete od 10 mg, 20 mg ili 40 mg), crni željezov oksid (E172) (samo tablete od 10 mg, 20 mg ili 40 mg).

Kako Rosacol izgleda i sadržaj pakiranja

Rosacol 5 mg: žuta, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta s oznakom „M“ na jednoj strani i „RS“ na drugoj strani tablete.

Rosacol 10 mg: roza, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta s oznakom „M“ na jednoj strani i „RS1“ na drugoj strani tablete.

Rosacol 20 mg: roza, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta s oznakom „M“ na jednoj strani i „RS2“ na drugoj strani tablete.

Rosacol 40 mg: roza, ovalna, filmom obložena bikonveksna tableta s oznakom „M“ na jednoj strani i „RS4“ na drugoj strani tablete.

Rosacol je dostupan u blisterima s 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tableta ili u plastičnim bočicama s 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tableta.

Bočice imaju zatvarač s navojem koji sadrži sredstvo za sušenje. Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN Irska

ProizvoĎači

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1., Komárom, 2900, MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Viatris Hrvatska d.o.o

Koranska 2 10000 Zagreb

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Belgija: Bugarska Cipar

Češka Republika: Danska Francuska: Grčka:

Irska: Italija:

Luksemburg: Nizozemska: Portugal: Švedska Španjolska:

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska):

Rosuvastatine Viatris 5 mg 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatin Viatris 10 mg, 20 mg

Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets Rosuvastatin Viatris

Rosuvastatin Viatris 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Rosuvastatine Viatris 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé Rosuvastatin / Mylan

Rosuvastatin Viatris 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablet Rosuvastatina Mylan

Rosuvastatine Viatris 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés pelliculés Rosuvastatine Viatris 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatina Mylan

Rosuvastatin Viatris 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Rosuvastatina Viatris 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.