Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju**

Ropivakain Kabi 5 mg/ml je kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina indiciran za:  intratekalnu primjenu kirurške anestezije.

Kod novoroĎenčadi u dobi od 1 godine starosti i djece do i uključujući 12 godina za liječenje akutne boli (intraoperativno i postoperativno):

 pojedinačna blokada perifernih živaca

Ropivakain Kabi smiju koristiti samo kliničari iskusni u regionalnoj anesteziji ili se smije koristiti pod njihovim nadzorom.

Intratekalna primjena kirurške anestezije

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina

Sljedeća tablica je vodič za doziranje za intratekalnu blokadu kod odraslih osoba. Potrebno je koristiti najmanju dozu potrebnu za učinkovitu blokadu. Kod odlučivanja o dozi važno je iskustvo kliničara i poznavanje bolesnikova fizičkog stanja.

Doziranje za intratekalni blokadu kod odraslih osoba

Doze u tablici su one koje se smatraju potrebnima da bi se dobila uspješna blokada te ih treba uzeti kao smjernice za primjenu u odraslih. Događaju se individualne varijacije početka i trajanja učinka. Brojke u stupcu „Doza“ odražavaju očekivani potrebni prosječni raspon doza. Potrebno je konzultirati standardne udžbenike za faktore koji utječu i na određene tehnike blokade i potrebe pojedinačnog bolesnika.

Oštećena funkcija bubrega

Obično nije potrebno mijenjati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega kad se primjenjuje za jednokratnu dozu ili kratkoročno liječenje (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).

Oštećena funkcija jetre

Ropivakain se metabolizira u jetri i stoga ga je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s teškom bolešću jetre. Višekratne doze možda će biti potrebno smanjiti zbog odgoĎene eliminacije (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).

Pedijatrijska populacija

Intratekalna primjena nije ispitana u dojenčadi, male djece niti starije djece.

Način primjene

Preporučuje se pažljiva aspiracija prije i tijekom injekcije kako bi se spriječila intravaskularna injekcija. Nehotična intravaskularna injekcija može se prepoznati po privremenom porastu srčane frekvencije.

Aspiraciju je potrebno provesti prije i tijekom primjene glavne doze, koju je potrebno injicirati sporo ili u inkrementalnim dozama od 25-50 mg/min, uz pozorno motrenje vitalnih funkcija bolesnika i održavanje verbalnog kontakta. Ako se jave toksični simptomi injekciju je potrebno odmah zaustaviti.

Intratekalna injekcija se treba primijeniti tek nakon što se identificira subarahnoidalni prostor i nakon što se vidi da bistra cerebrospinalna tekućina (CFS) izlazi iz spinalne igle ili se otkrije aspiracijom.

Jedna injekcija za blokadu perifernog ţivca

Pedijatrijska populacija

Doze za primjenu kod dojenčadi i djece u dobi od 1 do uključujući 12 godina

856792-272669u djece u dobi od 1 do 12 godina Dozu u tablici potrebno je smatrati smjernicama za primjenu u pedijatriji. DogaĎaju se individualne varijacije. U djece s većom tjelesnom težinom često je potrebno postupno smanjivati dozu, a ona se treba temeljiti na idealnoj tjelesnoj težini. Potrebno je konzultirati standardne udžbenike za faktore koji utječu na odreĎene tehnike blokade i na potrebe pojedinačnih bolesnika

Doze za perifernu blokadu u dojenčadi i djece služe kao smjernice za primjenu u djece bez teške bolesti. Za djecu s teškim bolestima preporučuju se konzervativnije doze i pozorno praćenje.

Ropivakain Kabi 5 mg/ml nije odobren za primjenu u djece mlaĎe od 1 godine. Primjena ropivakaina nije dokumentirana u nedonoščadi.

Način primjene

Preporučuje se pažljiva aspiracija prije i tijekom injekcije kako bi se spriječila intravaskularna injekcija. Tijekom injekcije potrebno je pozorno nadzirati vitalne funkcije bolesnika. Ako se jave toksični simptomi injekciju je potrebno odmah zaustaviti.

Preporučuje se frakcioniranje izračunate doze lokalnog anestetika.

S ultrazvučnim tehnikama često mogu biti potrebne niže doze (vidjeti dio 5.2).

Visoke ukupne koncentracije u plazmi primijećene su kada je ropivakain 5 mg/ml primijenjen u dozama od 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) bez pojave sistemskih toksičnih dogaĎaja. Preporuča se koristiti nižu koncentraciju ropivakaina za blokade gdje su potrebni veliki volumeni doze veći od 3 mg/kg (0,6 ml/kg) (npr. blok odjeljka fascia iliaca).

 Preosjetljivost na ropivakain ili druge lokalne anestetike amidnog tipa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 U obzir je potrebno uzeti opće kontraindikacije u vezi s regionalnom anestezijom, bez obzira na upotrebljavani lokalni anestetik

 Intravenska regionalna anestezija

 Opstetrička paracervikalna anestezija

 Kod bolesnika s hipovolemijom kontraindicirane su veće blokade živaca

Regionalni anestetički postupci uvijek se trebaju provoditi u prostoru s odgovarajućom opremom i osobljem. Oprema i lijekovi potrebni za praćenje i hitno oživljavanje moraju biti odmah dostupni.

Bolesnici koji primaju veće blokade moraju biti u optimalnom stanju i imati uvedenu intravensku liniju prije postupka blokade.

Odgovorni kliničar mora poduzeti potrebne mjere opreza kako bi izbjegao intravaskularnu injekciju (vidjeti dio 4.2) te mora imati odgovarajuću obuku i biti upoznat s dijagnozom i liječenjem nuspojava, sistemske toksičnosti i drugih komplikacija (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9). Nakon intratekalne primjene, ne očekuje se pojava sistemske toksičnosti zbog niske primijenjene doze. Prekomjerna doza primijenjena u subarahnoidalni prostor može dovesti do potpune blokade kralježnice (vidjeti dio 4.9).

Kardiovaskularni učinci

Epiduralna i intratekalna anestezija može dovesti do hipotenzije i bradikardije. Hipotenziju je potrebno odmah liječiti intravenskim vazopresorom te odgovarajućom vaskularnom zapunom.

Bolesnici liječeni antiaritmicima III. skupine (npr. amiodaronom) moraju biti pod pomnim nadzorom te se mora razmotriti EKG nadzor jer učinci na srce mogu biti aditivni.

Preosjetljivost

U obzir je potrebno uzeti moguću križnu preosjetljivost s drugim lokalnim anesteticima amidnog tipa (vidjeti dio 4.3).

Hipovolemija

Bolesnici s hipovolemijom bilo kojeg uzroka mogu razviti naglu i tešku hipotenziju tijekom intratekalne anestezije, bez obzira na korišteni lokalni anestetik (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici slabog općeg zdravlja

Bolesnici slabog općeg zdravlja zbog starenja ili drugih kompromitirajućih faktora kao što je djelomična ili potpuna blokada srčane provodljivosti, uznapredovala bolest jetre ili teška disfunkcija bubrega zahtijevaju posebnu pozornost, iako je u ovih bolesnika često indicirana regionalna anestezija.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i bubrega

Ropivakain se metabolizira u jetri i stoga se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s teškom bolešću jetre. Možda će biti potrebno smanjiti višekratne doze zbog odgoĎene eliminacije.

Obično nije potrebno mijenjati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega kad se koristi za jednokratnu dozu ili kratkoročno liječenje. Acidoza i smanjene koncentracije proteina u plazmi, koje se često vide u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, mogu povećati rizik za sistemsku toksičnost.

Akutna porfirija

Ropivakain Kabi otopina za injekciju može biti porfirinogena i smije se propisivati bolesnicima s akutnom porfirijom samo kada nije dostupna sigurnija mogućnost. Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza u slučaju ranjivih bolesnika, u skladu sa standardnim udžbenicima i/ili u dogovoru sa stručnjacima za područje bolesti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 3,17 mg natrija na 1 ml, što odgovara 0,16% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Dugotrajna primjena

Potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu ropivakaina u bolesnika koji se istodobno liječe snažnim CYP1A2 inhibitorima, kao što su fluvoksamin i enoksacin (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Intratekalna primjena za dojenčad, malu djecu ili stariju djecu nije dokumentirana.

Nije utvrĎena sigurnost ni djelotvornost ropivakaina 5 mg/ ml za blokade perifernih živaca u dojenčadi mlaĎe od 1 godine.

Ropivakain Kabi 5 mg/ml nije odobren za primjenu kod djece mlaĎe od 1 godine. U novoroĎenčadi može biti potrebna posebna pozornost zbog nezrelosti metaboličkih puteva. Veće varijacije koncentracija ropivakaina u plazmi zabilježene u kliničkim ispitivanjima u novoroĎenčadi ukazuju na to da može postojati veći rizik za sistemsku toksičnost u ovoj dobnoj skupini.

Ropivakain Kabi je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji primaju druge lokalne anestetike ili lijekove strukturalno srodne lokalnim anesteticima amidnog tipa, npr. odreĎene antiaritmike, poput

lidokaina i meksiletina, s obzirom na to da su sistemski toksični učinci aditivni. Istodobna primjena lijeka Ropivakain Kabi i općih anestetika ili opioida može meĎusobno potencirati nuspojave. Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija izmeĎu ropivakaina i antiaritmika III. skupine (npr. amiodarona), ali savjetuje se oprez (takoĎer vidjeti dio 4.4).

Citokrom P450 (CYP) 1A2 uključen je u stvaranje 3-hidroksi ropivakaina, glavnog metabolita. In vivo, klirens ropivakaina iz plazme smanjen je za do 77% tijekom istodobne primjene

fluvoksamina, selektivnog i snažnog CYP1A2 inhibitora. Stoga snažni inhibitori CYP1A2, kao što su fluvoksamin i enoksacin, davani istodobno tijekom dugotrajne primjene lijeka Ropivakain Kabi, mogu doći u interakciju s lijekom Ropivakain Kabi. Mora se izbjegavati dugotrajna primjena ropivakaina u bolesnika koji se istodobno liječe snažnim CYP1A2 inhibitorima, vidjeti takoĎer dio 4.4.

U in vivo uvjetima klirens ropivakaina iz plazme smanjen je za 15% tijekom istodobne primjene ketokonazola, selektivnog i snažnog inhibitora CYP3A4. MeĎutim, nije vjerojatno da će inhibicija ovog izozima imati klinički značaj.

U in vivo uvjetima ropivakain je kompetitivni inhibitor CYP2D6, no čini se da ne inhibira ovaj izozim u klinički postignutim koncentracijama u plazmi.

Trudnoća

Osim epiduralne primjene u opstetričke svrhe, nema dovoljnih podataka o primjeni ropivakaina u ljudi tijekom trudnoće. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u pogledu trudnoće, razvoja embrija/fetusa, poroda ili postnatalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka u vezi s izlučivanjem ropivakaina u majčino mlijeko.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ovisno o dozi, lokalni anestetici mogu imati manji utjecaj na mentalnu funkciju i koordinaciju čak i u odsutnosti vidljive toksičnosti za SŽS te mogu privremeno oštetiti lokomotorni sustav i pozornost.

Opće

Profil nuspojava za lijek Ropivakain Kabi sličan je onima za druge dugodjelujuće anestetike amidnog tipa. Nuspojave lijeka potrebno je razlikovati od fizioloških učinaka samog živčanog bloka, npr. hipotenzija i bradikardija tijekom intratekalne anestezije te dogaĎaja uzrokovanih punkcijom iglom (npr. spinalni hematom, postduralna punkcijska glavobolja, meningitis i epiduralni apsces). Mnoge od najčešće prijavljenih nuspojava, kao što su mučnina, povraćanje i hipotenzija, općenito su česte tijekom anestezije i operacije i nije moguće razlikovati one uzrokovane kliničkom situacijom od onih uzrokovanih lijekom ili blokadom.

Potpuna spinalna blokada može se pojaviti kod svih lokalnih anestetika ako se epiduralna doza nenamjerno primjenjuje intratekalno ili ako se primijeni prevelika intratekalna doza. Sustavne i lokalizirane nuspojave ropivakaina obično se javljaju zbog prevelike doze, brze resorpcije ili nenamjerne intravaskularne injekcije. MeĎutim, zbog niskih doza koje se koriste za intratekalnu anesteziju, ne očekuju se sistemske toksične reakcije.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalosti navedene u tablici u dijelu 4.8 su: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-6437348Klasa organskih sustava Učestalost Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok, angioneurotski edem i urtikarija) Psihijatrijski poremećaji Manje često Anksioznost Poremećaji živčanog sustava Često Parestezija, omaglica, glavoboljac Manje često Simptomi toksičnosti SŽS (konvulzije, grand mal konvulzije, napadaji, ošamućenost, cirkumoralna parestezija, obamrlost jezika, hiperakuzija, tinitus, vizualne smetnje, dizartrija, trzanje mišića, tremor)*, hipoestezijac Nepoznato Diskinezija Srčani poremećaji Često Bradikardija, tahikardija Rijetko Srčani zastoj, srčane aritmije Krvožilni poremećaji Vrlo često Hipotenzijaa Često Hipertenzija Manje često Sinkopac Poremećaj dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Dispnejac Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Mučnina Često Povraćanjeb,c Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često Bol u leĎima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često Urinarna retencijac Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Povišena temperatura, tresavica, zimica Manje često Hipotermijac Rijetko Alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije, angioneurotski edem i urtikarija) a Hipotenzija je manje česta u djece (>1/100 do <1/10). b Povraćanje je češće u djece. (>1/10).

c Ove su reakcije nakon intratekalne primjene češće nego što je indicirano

* Ovi simptomi obično se javljaju zbog nehotične intravaskularne injekcije, predoziranja ili brze resorpcije, vidjeti dio 4.9.

Opis odabranih nuspojava

Neurološke komplikacije

Neuropatija i disfunkcija kralježnične moždine (npr. sindrom prednje kralježnične arterije (a.vertebralis), arahnoiditis, kauda ekvina), koje se mogu pojaviti u rijetkim slučajevima trajnih posljedica, zabilježene su s regionalnom anestezijom, bez obzira na korišteni lokalni anestetik.

Potpuna spinalna blokada

Moguća je potpuna spinalna blokada ako se primijeni prevelika intratekalna doza.

Akutna sistemska toksičnost

Sistemske toksične reakcije primarno uključuju središnji živčani sustav (SŽS) i kardiovaskularni sustav (KVS). Takve reakcije uzrokovane su visokom koncentracijom lokalnog anestetika u krvi, do koje može doći zbog (slučajne) intravaskularne injekcije, predoziranja ili iznimno brze resorpcije iz visoko prokrvljenih područja, vidjeti takoĎer dio 4.4. Reakcije SŽS-a slične su za sve amidne lokalne anestetike, dok srčane reakcije više ovise o lijeku, i kvantitativno i kvalitativno.

Toksičnost za središnji živčani sustav

Toksičnost za središnji živčani sustav je stupnjevita reakcija sa simptomima i znakovima rastuće težine. U početku se opažaju simptomi poput poremećaja vida ili sluha, perioralne obamrlosti, omaglice, ošamućenosti, trnaca i parestezije. Dizartrija, rigidnost i trzanje mišića su ozbiljniji te mogu prethoditi nastupu generaliziranih konvulzija. Ovi se znakovi ne smiju greškom zamijeniti za neurotično ponašanje. Nakon njih mogu slijediti nesvjestica i grand mal konvulzije, koje mogu trajati od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Hipoksija i hiperkarbija javljaju se brzo tijekom konvulzija zbog povećane mišićne aktivnosti, zajedno s interferencijom s disanjem. U teškim slučajevima moguća je čak i apneja. Respiratorna i metabolička acidoza povećava i produljuje toksične učinke lokalnih anestetika.

Oporavak slijedi nakon redistribucije djelatne tvari iz središnjeg živčanog sustava te naknadnog metabolizma i izlučivanja. Oporavak može biti brz, osim ako su injicirane velike količine lijeka.

Toksičnost za kardiovaskularni sustav

Kardiovaskularna toksičnost ukazuje na težu situaciju. Moguće su hipotenzija, bradikardija, aritmija te čak i zastoj srca kao rezultat visokih sistemskih koncentracija lokalnih anestetika. U dobrovoljaca je intravenska infuzija ropivakaina rezultirala znakovima depresije provodljivosti i kontraktilnosti.

Kardiovaskularnim toksičnim učincima u pravilu prethode znakovi toksičnosti u središnjem živčanom sustavu, osim ako bolesnik prima opći anestetik ili je teško sediran lijekovima poput benzodiazepina ili barbiturata.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti isti kao i u odraslih, osim hipotenzije, koja se manje često javlja u djece (> 1 na 100 do < 1 na 10) i povraćanja, koje je češće u djece (> 1 na 10).

U djece može biti teško uočiti rane znakove toksičnosti lokalnog anestetika jer ih možda ne mogu verbalno izraziti, takoĎer vidjeti dio 4.4.

Liječenje akutne sistemske toksičnosti Vidjeti dio 4.9.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375334386900988497403Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Slučajne intravaskularne injekcije lokalnih anestetika mogu uzrokovati trenutačne (unutar nekoliko sekundi do nekoliko minuta) sistemske toksične reakcije. U slučaju predoziranja, vršne koncentracije u plazmi možda neće biti postignute za jedan do dva sata, ovisno o mjestu primjene injekcije, pa tako i znakovi toksičnosti mogu biti odgoĎeni (vidjeti dio 4.8.).

Nakon intratekalne primjene, ne očekuje se pojava sistemske toksičnosti zbog niske primijenjene doze. Prekomjerna doza primijenjena u subarahnoidalni prostor može dovesti do potpune spinalne blokade.

Liječenje

Ako se pojave znakovi akutne sistemske toksičnosti, injekciju lokalnog anestetika potrebno je odmah zaustaviti, a simptome u SŽS-u (konvulzije, depresiju SŽS-a) potrebno je odmah liječiti odgovarajućom potporom dišnih puteva/disanja te primjenom antikonvulziva.

U slučaju cirkulatornog aresta, potrebno je odmah započeti kardiopulmonalno oživljavanje. Od ključne su važnosti optimalna oksigenacija, ventilacija i cirkulatorna potpora, kao i liječenje acidoze.

U slučaju kardiovaskularne depresije (hipotenzije, bradikardije), potrebno je razmotriti odgovarajuće liječenje intravenskim tekućinama, vazopresorima i/ili inotropnim lijekovima. Djeci je potrebno dati doze u skladu s njihovom dobi i težinom.

U slučaju zastoja srca, za uspješan ishod mogu biti potrebni dugotrajni napori oživljavanja.

Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni, amidi, ATK oznaka: N01BB09

Ropivakain je dugodjelujući lokalni anestetik amidnog tipa s anestetičkim i analgetičkim učincima. U visokim dozama ropivakain pruža kiruršku anesteziju, dok u nižim dozama pruža senzornu blokadu s ograničenom i neprogresivnom motoričkom blokadom.

Ovaj mehanizam uključuje reverzibilno smanjenje permeabilnosti membrane živčanog vlakna za ione natrija. Posljedično se smanjuje brzina depolarizacije i povećava prag ekscitabilnosti, što rezultira lokalnom blokadom živčanih impulsa.

Najkarakterističnije svojstvo ropivakaina je dugo trajanje njegova djelovanja. Početak i trajanje djelotvornosti lokalnog anestetika ovisi o mjestu primjene i primijenjenoj dozi, ali na njih ne utječe prisutnost vazokonstriktora (npr. adrenalina (epinefrina)). Za pojedinosti o početku i trajanju djelovanja lijeka Ropivakain Kabi, vidjeti dio 4.2.

Zdravi dobrovoljni ispitanici izloženi intravenskim infuzijama dobro su podnosili ropivakain u niskim dozama, s očekivanim simptomima u SŽS-u s maksimalnom podnošljivom dozom. Kliničko iskustvo s ropivakainom pokazuje dobru marginu sigurnosti kad se koristi na odgovarajući način, u preporučenim dozama.

Apsorpcija i distribucija

Ropivakain ima kiralno središte te je dostupan kao čisti S-(-)-enantiomer. Vrlo je topiv u lipidima. Svi metaboliti imaju učinak lokalnog anestetika, ali sa znatno nižom snagom i kraćim trajanjem od ropivakaina.

Nema dokaza in vivo racemizacije ropivakaina.

Koncentracija ropivakaina u plazmi ovisi o dozi, putu primjene i vaskularnosti mjesta primjene injekcije. Ropivakain slijedi linearnu farmakokinetiku, a Cmax je proporcionalan dozi.

Ropivakain pokazuje potpunu i dvofaznu resorpciju iz epiduralnog prostora, s poluvijekom prve faze od 14 min, a druge 4 h u odraslih. Spora resorpcija je faktor koji ograničava brzinu kod eliminacije ropivakaina, što objašnjava zašto je prividni poluvijek eliminacije dulji nakon epiduralne nego nakon intravenske primjene.

Ropivakain ima srednju vrijednost ukupnog klirensa iz plazme od 440 ml/min, bubrežni klirens od 1 ml/min, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 47 litara i terminalni poluvijek od 1,8 h nakon intravenske primjene. Ropivakain ima srednji omjer izlučivanja kroz jetru oko 0,4. Većinom se veže na α1-acidni glikoprotein u plazmi s nevezanom frakcijom od oko 6 %.

Povećanje ukupne koncentracije u plazmi opaženo tijekom kontinuirane epiduralne infuzije povezano je s postoperativnim povećanjem α1-acidnog glikoproteina.

Varijacije u koncentraciji nevezanog, tj. farmakološki aktivnog ropivakaina puno su manje nego varijacije ukupne koncentracije u plazmi.

U djece u dobi izmeĎu 1 i 12 godina farmakokinetika ropivakaina nakon regionalne anestezije nije pokazala povezanost s dobi. U ovoj skupini ropivakain ima ukupni klirens u plazmi od 7,5 ml/min kg, nevezani klirens u plazmi od 0,15 l/min kg, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 2,4 l/kg, nevezani dio od 5% i terminalni poluvijek od 3 sati. Ropivakain pokazuje dvofaznu resorpciju iz kaudalnog prostora. Klirens povezan s tjelesnom težinom u ovoj dobnoj skupini sličan je onom u odraslih.

Ropivakain lako prolazi kroz posteljicu, pa se ravnoteža koncentracije nevezanog ropivakaina brzo postiže. Budući da je stupanj vezanja ropivakaina za proteine plazme fetusa manji nego u majke, njegova je ukupna koncentracija u plazmi fetusa manja nego u majke.

Biotransformacija i eliminacija

Ropivakain se opsežno metabolizira, uglavnom aromatskom hidroksilacijom. Ukupno 86% doze izluči se u mokraći nakon intravenske primjene, a od toga se samo 1% odnosi na nepromijenjeni lijek. Glavni metabolit je 3-hidroksi-ropivakain, a od njega se 37% izluči u mokraću, uglavnom u konjugiranom obliku. Urinarno izlučivanje 4-hidroksi-ropivakaina, N-dealkiliranog metabolita (PPX) i 4-hidroksi dealkiliranog metabolita čini 1-3%. Konjugirani i nekonjugirani 3-hidroksi-ropivakain pokazuje tek jedva mjerljive koncentracije u plazmi.

Oštećena funkcija bubrega ima tek mali ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku ropivakaina. Bubrežni klirens N-dealkiliranog metabolita (PPX) u značajnoj je korelaciji s klirensom kreatinina. Nedostatak korelacije izmeĎu ukupne izloženosti, izražene kao AUC (površina ispod krivulje) i klirensa kreatinina pokazuje da ukupni klirens N-dealkiliranog metabolita (PPX) uključuje i nebubrežnu eliminaciju, uz bubrežnu. Neki bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega mogu pokazivati povećanu izloženost N-

dealkiliranom metabolitu (PPX), koja je rezultat niskog nebubrežnog klirensa. Zbog smanjene toksičnosti N-dealkiliranog metabolita (PPX) za središnji živčani sustav u odnosu na ropivakain, kliničke posljedice smatraju se zanemarivima tijekom kratkoročnog liječenja. U bolesnika u terminalnoj fazi bolesti bubrega podvrgnutih dijalizi nisu provedena ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika ropivakaina opisana je u farmakokinetičkoj (FK) analizi objedinjene populacije provedenoj na podacima za 192 djece u dobi od 0 do 12 godina. Klirens nevezanog ropivakaina i PPX-a te volumen distribucije nevezanog ropivakaina ovise o tjelesnoj težini i dobi do sazrijevanja jetrenih funkcija, nakon čega uglavnom ovise o tjelesnoj težini. Čini se da dozrijevanje klirensa nevezanog ropivakaina završava do treće godine života, PPX-a do navršenih godinu dana, a volumena distribucije nevezanog ropivakaina do druge godine života. Volumen distribucije nevezanog PPX-a ovisi samo o tjelesnoj težini. Budući da PPX ima dulji poluvijek eliminacije i niži klirens, moguća je njegova akumulacija tijekom epiduralne infuzije.

Klirens nevezanog ropivakaina (Clu) u bolesnika starijih od 6 mjeseci dosegao je vrijednosti unutar raspona vrijednosti za odrasle bolesnike. Vrijednosti ukupnog klirensa ropivakaina (Cl) prikazane u donjoj tablici su one na koje ne utječe postoperativni porast AAG-a (α1-acidnog glikoproteina).

Procjene farmakokinetičkih parametara dobivene iz farmakokinetičke (FK) analize objedinjene pedijatrijske populacije

a Medijan tjelesne težine za odnosnu dob iz baze podataka WHO-a. b Klirens nevezanog ropivakaina

c Volumen distribucije nevezanog ropivakaina d Ukupni klirens ropivakaina

e Terminalni poluvijek ropivakaina f Terminalni poluvijek PPX-a

Simulirana srednja vrijednost nevezane maksimalne koncentracije u plazmi (Cumax) nakon jednokratne kaudalne blokade u pravilu je bila viša u novoroĎenčadi, a vrijeme do Cumax (tmax) smanjivalo se s rastućom dobi. Simulirane srednje vrijednosti nevezane koncentracije u plazmi na kraju 72 h kontinuirane epiduralne infuzije s preporučenim brzinama doziranja takoĎer su pokazale više razine u novoroĎenčadi u usporedbi s onima u dojenčadi i djece. TakoĎer vidjeti dio 4.4.

Simulirana srednja vrijednost i zabiljeţeni raspon nevezane vrijednosti Cumax nakon jednokratne kaudalne blokade

a Nevezana maksimalna koncentracija u plazmi

b Vrijeme do nevezane maksimalne koncentracije u plazmi

c Opažena i prema dozi normalizirana nevezana maksimalna koncentracija u plazmi

Nakon 6 mjeseci, prijelomne točke za promjenu preporučene brzine doziranja za kontinuiranu epiduralnu infuziju, klirens nevezanog ropivakaina dosegao je 34%, a nevezanog PPX-a 71% svoje dozrele vrijednosti. Sistemska izloženost viša je u novoroĎenčadi te nešto viša u dojenčadi izmeĎu 1 i 6 mjeseci u usporedbi sa starijom djecom, što je povezano sa nezrelošću njihove funkcije jetre. MeĎutim, to je djelomično kompenzirano preporukom 50% niže brzine doziranja za kontinuiranu infuziju u dojenčadi mlaĎoj od 6 mjeseci.

Simulacije zbroja nevezanih koncentracija ropivakaina i PPX-a u plazmi, bazirane na FK parametrima i njihovoj varijanci u analizi populacije, pokazuju da se za jednokratnu kaudalnu blokadu preporučena doza mora povećati za faktor od 2,7 u najmlaĎoj skupini te za faktor 7,4 u dobnoj skupini od 1 do 10 godina kako bi gornja predviĎena granica intervala pouzdanosti od 90% dosegla prag za sistemsku toksičnost. Odgovarajući faktori za kontinuiranu epiduralnu infuziju su 1,8 odnosno 3,8.

U ispitivanju na djeci u dobi od 1-12 godina (br.=22) s jednom blokadom ilioingvinalno-iliohipogastričnog živca uz korištenje 3mg/kg ropivakaina 5 mg/l, resorpcija ropivakaina bila je brza s vršnom koncentracijom u plazmi postignutom 15-64 min nakon početka injekcije. Za ukupni ropivakain, srednja vrijednost Cmax bila je 1,5 ± 0,9 mg/l (s najvišom vrijednošću od 4,8 mg/l) sa srednjim poluvijekom eliminacije od 2,0 ± 1,7 sati. Izračunata nevezana koncentracija u plazmi nakon 30 minuta bila je 0,05 ± 0,03 mg/l, a raspon pri Cmax je 0,02-0,136 mg/l.

Simulacije zbroja nevezanih koncentracija ropivakaina i PPX-a u plazmi, bazirane na FK parametrima i njihovoj varijanci u analizi populacije, pokazuju da za dojenčad i djecu u dobi od 1 do 12 godina koji primaju 3 mg/kg za jednokratnu perifernu (ilioingvinalnu) živčanu blokadu medijan nevezane vršne koncentracije postignut nakon 0,8 sati iznosi 0,0347 mg/l, što je 1/10 praga toksičnosti (0,34 mg/l). Gornjih 90% intervala pouzdanosti za maksimalnu nevezanu koncentraciju u plazmi iznosi 0,074 mg/l, što je jedna petina praga toksičnosti.

U objavljenom ispitivanju koje usporeĎuje farmakokinetiku jedne injekcije ropivakaina 5 mg/ml za blokadu ilioingvinalno-iliohipogastričnog živca s ultrazvukom u odnosu na orijentiranu tehniku, ultrazvučna tehnika je rezultirala povećanjem od 45-56% razina Cmax, odnosno AUC i smanjenjem vremena za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi od 19%. Stoga se ultrazvučnim tehnikama mogu primijeniti niže doze (vidjeti dio 4.2).

Na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti, toksičnosti jednokratne i višekratne doze, reproduktivne toksičnosti, mutagenog potencijala i lokalne toksičnosti, nisu uočene opasnosti za ljude, osim onih koje se mogu očekivati na temelju farmakodinamičkog djelovanja visokih doza ropivakaina (npr. znakova u SŽS-u, uključujući konvulzije i kardiotoksičnost).

natrijev klorid

kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) voda za injekcije

U odsutnosti ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.

U lužnatim otopinama moguća je precipitacija jer ropivakain pokazuje slabu topljivost pri vrijednosti pH > 6,0.

Rok valjanosti prije otvaranja 3 godine

Rok valjanosti nakon otvaranja Lijek se mora upotrijebiti odmah.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Prozirna polipropilenska ampula od 10 ml.

Polipropilenske ampule posebno su dizajnirane za štrcaljke s priključkom tipa luer lock i luer fit.

Veličine pakiranja:

1, 5, 10 ampula u blister pakiranju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Rukovanje

Ropivakain Kabi namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni dio otopine je potrebno baciti.

Lijek je prije upotrebe potrebno vizualno pregledati. Otopina se smije koristiti samo ako je bistra, praktički ne sadrži čestice i spremnik je neoštećen.

Neoštećeni spremnik ne smije se ponovno sterilizirati u autoklavu.

Odlaganje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

 Ropivakain Kabi sadrži lijek koji se zove ropivakainklorid.  Pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici.

Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju upotrebljava se

 kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina za umrtvljenje (anesteziranje) područja tijela gdje će se izvršiti operacija. Ubrizgava se u donji dio Vaše kralježnice. To brzo zaustavlja bol od struka prema dolje na ograničeno vremensko razdoblje (obično 1 do 2 sata). To je poznato kao „spinalni blok” (ili “epiduralna anestezija”).

 Kod djece u dobi od 1-12 godina za umrtvljenje (anesteziranje) dijelova tijela. Koristi se za zaustavljanje pojave boli ili za ublažavanje boli.

Nemojte primjenjivati Ropivakain Kabi

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na ropivakainklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- Ako ste alergični na bilo koji drugi lokalni anestetik iz iste skupine (kao što je lidokain ili bupivakain).

- Ako Vam je rečeno da imate smanjen volumen krvi (hipovolemiju). - u krvnu žilu kako biste umrtvili odreĎeno područje Vašeg tijela, ili

- u vrat maternice da biste ublažili bol tijekom poroda.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se liječniku prije nego što primite Ropivakain Kabi.

Upozorenja i mjere opreza

Potrebno je poduzeti posebne mjere opreza kako bi se izbjeglo ubrizgavanje lijeka Ropivakain Kabi izravno u krvnu žilu kako bi se spriječili bilo kakvi neposredni toksični učinci. Injekcija se ne smije upotrebljavati na upaljenim područjima.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bilo kojem drugom zdravstvenom djelatniku prije nego primite Ropivakain Kabi

- ako ste lošeg općeg stanja zbog svoje dobi ili drugih čimbenika.

- ako imate problema sa srcem (djelomičnu ili potpunu blokadu srčane provodljivosti) - ako imate uznapredovale probleme s jetrom

- ako imate ozbiljne probleme s bubrezima.

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od ovih problema jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka Ropivakain Kabi.

Injekcija u donji dio kralježnice može izazvati niski krvni tlak ili usporiti rad srca. Ako se to dogodi, Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bilo kojem drugom zdravstvenom djelatniku prije nego primite Ropivakain Kabi

- ako bolujete od akutne porfirije (problemi s nakupljanjem crvenog krvnog pigmenta, koji ponekad rezultiraju neurološkim simptomima).

Obavijestite svog liječnika ako imate ili netko u Vašoj obitelji ima porfiriju jer će Vaš liječnik možda morati koristiti drugi anestetik.

Prije liječenja obavijestite svog liječnika o svim bolestima ili zdravstvenim stanjima koja imate.

Djeca

Poduzmite posebne mjere kod djece

 jer injekcije Ropivakain Kabi nisu potvrĎene kod djece za primjenu u donji dio kralježnice.  mlaĎe od 1 godine jer injekcije Ropivakain Kabi nisu potvrĎene kod mlaĎe djece kako bi se

umrtvili (anestezirali) dijelovi tijela.

Drugi lijekovi i Ropivakain Kabi

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Ropivakain Kabi može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu imati učinak na Ropivakain Kabi.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - drugi lokalni anestetici

- jaka sredstva protiv bolova, kao što su morfij ili kodein

- lijekovi koji se koriste za liječenje neujednačenih srčanih otkucaja (aritmija), kao što su lidokain i meksiletin.

Vaš liječnik mora znati o ovim lijekovima kako bi za Vas mogao odrediti ispravnu dozu lijeka Ropivakain Kabi.

TakoĎer recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:  lijekovi za depresiju (poput fluvoksamina)

 antibiotici za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama (poput enoksacina).

To je zato što Vašem tijelu treba više vremena da izbaci Ropivakain Kabi ako uzimate ove lijekove. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu lijeka Ropivakain Kabi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli ostati trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Nije poznato utječe li ropivakain na trudnoću ili prelazi li u majčino mlijeko.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ropivakain Kabi može izazvati osjećaj pospanosti i utjecati na brzinu Vaših reakcija. Nakon što ste primili Ropivakain Kabi, ne smijete upravljati vozilima niti upotrebljavati alate ili strojeve do sljedećeg dana.

Ropivakain Kabi sadrži natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži 3,17 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom ml. To odgovara 0,16% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ropivakain Kabi će Vam primijeniti liječnik. Doza koju Vam primjenjuje liječnik ovisit će o vrsti ublažavanja boli koja Vam je potrebna. TakoĎer će ovisiti o veličini Vašeg tijela, dobi i fizičkom stanju.

Ropivakain Kabi primjenjivat će se u obliku injekcije. Dio tijela na kojem će se koristiti ovisit će o razlogu primanja lijeka Ropivakain Kabi. Vaš liječnik će Vam primijeniti Ropivakain Kabi kao:

 injekciju u donji dio kralježnice.

 u blizini dijela tijela koji treba umrtviti (anestezirati).

Kada se Ropivakain Kabi upotrebljava na jedan od ovih načina, u živcima sprječava mogućnost prenošenja poruke o boli u mozak. Spriječit će da osjećate bol, vrućinu ili hladnoću na mjestu gdje se primjenjuje, meĎutim, još uvijek ćete moći osjećati primjerice pritiskanje ili dodir.

Vaš će liječnik znati kako Vam pravilno primijeniti ovaj lijek.

Doziranje

Upotrijebljena doza ovisit će o tome za što se koristi te takoĎer o Vašem zdravlju, dobi i težini.

Trajanje liječenja

Primjena ropivakaina obično traje izmeĎu 2 do 6 sati u slučaju anestezije prije odreĎenih kirurških zahvata.

Primjenjuje se injekcijom u donji dio kralježnice (intratekalna primjena).

Ako primijenite više lijeka Ropivakain Kabi nego što ste trebali

Ozbiljne nuspojave zbog prevelike doze lijeka Ropivakain Kabi zahtijevaju posebno liječenje, a liječnik koji Vas liječi osposobljen je za nošenje s tim situacijama. Prvi znakovi da ste dobili previše lijeka Ropivakain Kabi obično su sljedeći:

- problemi sa sluhom i vidom,

- utrnulost usana, jezika i oko usta, - omaglica ili ošamućenost,

- trnci,

- poremećaj govora karakteriziran lošim izgovaranjem (dizartrija), - ukočenost mišića, trzanje mišića, napadi (konvulzije),

- niski krvni tlak,

- spori ili nepravilni otkucaji srca.

Ovi simptomi mogu prethoditi zastoju srca, zastoju disanja ili teškim napadajima.

Kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vam prestati primjenjivati Ropivakain Kabi čim se ovi znakovi pojave. To znači da ako Vam se dogodi nešto od navedenog ili mislite da ste možda primili previše lijeka Ropivakain Kabi, odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvene djelatnike.

Ozbiljnije nuspojave od prevelike doze Ropivakain Kabi uključuju probleme s govorom, trzanje mišića, nevoljno drhtanje, tresavicu, napadaje i gubitak svijesti.

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje treba obratiti pažnju:

Iznenadne po život opasne alergijske reakcije (poput anafilaksije, uključujući anafilaktički šok) su rijetke, pogaĎaju 1 do 10 na 10 000 ljudi. Mogući simptomi uključuju

- iznenadnu pojavu osipa,

- svrbež ili osip s kvržicama (koprivnjača),

- oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, - nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje,

- osjećaj gubitka svijesti.

Ako mislite da Ropivakain Kabi uzrokuje alergijsku reakciju, odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

 Niski krvni tlak (hipotenzija). Zbog toga možete osjećati omaglicu ili ošamućenost.  Mučnina.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  Trnci i bockanje (parestezija)

 Osjećaj omaglice  Glavobolja

 Usporeni ili ubrzani otkucaji srca (bradikardija, tahikardija)  Visok krvni tlak (hipertenzija)

 Povraćanje

 Otežano mokrenje (retencija urina)

 Visoka temperatura (vrućica) ili drhtanje (zimica)  Ukočenost (rigor)

 Bol u leĎima

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  Tjeskoba

 Smanjenje osjetljivosti ili osjeta na koži  Nesvjestica

 Otežano disanje

 Niska tjelesna temperatura (hipotermija)

 Neki simptomi se mogu pojaviti ako je greškom dana injekcija u krvnu žilu ili ako ste primili previše lijeka Ropivakain Kabi (takoĎer pogledajte dio 3 „Ako primijenite više lijeka Ropivakain Kabi nego što ste trebali”). To uključuje napadaje, osjećaj omaglice ili ošamućenosti, utrnulost usana i okolice usta, utrnulost jezika, probleme sa sluhom, probleme s vidom, probleme s govorom, ukočenost mišića i drhtanje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  Srčani udar (zastoj srca)

 Nepravilni otkucaji srca (aritmije)

Ostale moguće nuspojave uključuju:

 Umrtvljenost, zbog iritacije živca uzrokovane iglom ili injekcijom. To obično ne traje dugo.  Nevoljni pokreti mišića (diskinezija).

Moguće nuspojave koje se mogu vidjeti kod drugih lokalnih anestetika, a koje takoĎer mogu biti uzrokovane zbog primjene lijeka Ropivakain Kabi, uključuju:

 Oštećene živce. Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 do 10 osoba na 10 000), to može uzrokovati trajne probleme.

 Ako se primijeni previše Ropivakain Kabi u tekućinu leĎne moždine, može se umrtviti (anestezirati) cijelo tijelo.

Djeca

Kod djece, nuspojave su iste kao i kod odraslih, osim niskog krvnog tlaka koji se rjeĎe dogaĎa kod djece (javlja se u manje od 1 do 10 djece na 100) i mučnine koja se češće dogaĎa kod djece (javlja se u više od 1 na 10 djece).

Ropivakain Kabi se ne smije koristiti za injekcije u donji dio kralježnice u dojenčadi i djece mlaĎe od 12 godina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, ampuli ili kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu precipitaciju u otopini za injekciju.

Ropivakain Kabi će obično čuvati Vaš liječnik ili bolnica te će oni biti odgovorni za kvalitetu proizvoda kad je otvoren, a nije odmah upotrijebljen. Oni su takoĎer odgovorni za pravilno zbrinjavanje neiskorištenog lijeka Ropivakain Kabi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ropivakain Kabi sadrži

- Djelatna tvar je ropivakain 5 mg/ml. Svaka polipropilenska ampula od 10 sadrži 50 mg ropivakaina (u obliku klorida).

- Pomoćne tvari su natrijev klorid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Ropivakain Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Ropivakain Kabi otopina za injekciju je prozirna, bezbojna otopina za injekciju.

Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju dostupna je u prozirnim polipropilenskim ampulama od 10 ml.

Veličina pakiranja:

1, 5, 10 ampula u blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden, Norveška

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje

Ropivakain Kabi smije se koristiti samo od strane kliničara s iskustvom u regionalnoj anesteziji ili pod njihovim nadzorom (vidjeti dio 3).

Rok valjanosti nakon otvaranja Lijek se mora upotrijebiti odmah.

Ropivakain Kabi proizvodi namijenjeni su samo za jednokratnu upotrebu. Bacite neiskorištenu otopinu.

Prije uporabe lijek treba vizualno pregledati. Otopinu treba koristiti samo ako je bistra, praktički bez čestica i ako je spremnik neoštećen.

Neotvoreni spremnik ne smije se ponovno sterilizirati u autoklavu. Kada je nužno da je vanjski dio pakiranja sterilan, potrebno je odabrati blister spremnik.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

U alkalnim otopinama može se javiti precipitacija jer ropivakain pokazuje slabu topljivost pri pH > 6,0.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.