Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju**

Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju indicirana je za zbrinjavanje akutne boli  u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

- kontinuirana epiduralna infuzija ili intermitentna bolusna primjena tijekom postoperativne boli ili boli tijekom poroĎaja

- blokade polja

- kontinuirana blokada perifernih živaca putem kontinuirane infuzije ili intermitentnih bolusnih injekcija, npr. postoperativno zbrinjavanje boli

 u dojenčadi u dobi od 1 godine i djece stare do i uključujući 12 godina (intraoperativno i postoperativno) za

- jednokratnu i kontinuiranu blokadu perifernih živaca

 u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece u dobi do i uključujući 12 godina (intraoperativno i postoperativno) za

- kaudalnu epiduralnu blokadu

- kontinuiranu epiduralnu infuziju

Ropivakain Kabi smiju koristiti samo kliničari iskusni u regionalnoj anesteziji ili se smije koristiti pod njihovim nadzorom.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Sljedeća tablica je vodič za doziranje za češće korištene blokade. Potrebno je koristiti najmanju dozu potrebnu za učinkovitu blokadu. Kod odlučivanja o dozi važno je kliničarevo iskustvo i poznavanje bolesnikova fizičkog stanja.

900988-5994204 Koncentracija mg/ml Volumen ml Doza mg Minute do početka Trajanje u satima ZBRINJAVANJE AKUTNE BOLI Lumbalna epiduralna primjena Bolus 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5 Intermitentne injekcije (nadopuna) (npr. zbrinjavanje poroĎajne boli) 2,0 10-15 (minimalni interval 30 minuta) 20-30 Kontinuirana infuzija npr. poroĎajna bol 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/p n/p Postoperativno zbrinjavanje boli 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/p n/p Torakalna epiduralna primjena Kontinuirana infuzija (postoperativno zbrinjavanje boli) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/p n/p Blokada polja (npr. manje živčane blokade i infiltracija) 2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6 Periferna živčana blokada (femoralna ili interskalenska blokada) Kontinuirana infuzija ili intermitentne injekcije (npr. postoperativno zbrinjavanje boli) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/p n/p Doze u tablici su one koje se smatraju potrebnima da bi se dobila uspješna blokada te ih treba uzeti kao smjernice za primjenu u odraslih. DogaĎaju se individualne varijacije početka i trajanja učinka. Brojke u stupcu „Doza“ odražavaju očekivani potrebni prosječni raspon doza. Potrebno je konzultirati standardne udžbenike za faktore koji utječu i na odreĎene tehnike blokade i na potrebe pojedinačnog bolesnika.

n/p = nije primjenjivo

Način primjene

Preporučuje se pažljiva aspiracija prije i tijekom injekcije kako bi se spriječila intravaskularna injekcija. Kada je potrebno injicirati veliku dozu, preporučuje se probna doza od 3-5 ml lidokaina (lignokaina) s adrenalinom (epinefrinom). Nehotična intravaskularna injekcija može se prepoznati po privremenom porastu srčane frekvencije, a slučajna intratekalna injekcija po znakovima spinalnog bloka.

Aspiraciju je potrebno provesti prije i tijekom primjene glavne doze, koju je potrebno injicirati sporo ili u postupno uvećanim dozama, brzinom od 25-50 mg/min, te za to vrijeme pozorno nadzirati vitalne funkcije bolesnika i održavati verbalni kontakt. U slučaju pojave simptoma toksičnosti injekciju je potrebno odmah zaustaviti.

Kad se koriste produljene blokade, ili putem kontinuirane infuzije ili višekratne primjene bolusa, u obzir se moraju uzeti rizici dosezanja toksične koncentracije u plazmi ili izazivanja lokalnog neuralnog oštećenja. Odrasli bolesnici dobro su podnosili kumulativne doze do 675 mg ropivakaina za operaciju i postoperativnu analgeziju koje su primijenjene tijekom 24 sata, kao i postoperativne kontinuirane epiduralne infuzije brzine do 28 mg/sat tijekom 72 sata. Ograničenom broju bolesnika primijenjene su više doze, do 800 mg/dan, s relativno malobrojnim nuspojavama.

Za liječenje postoperativne boli može se preporučiti sljedeća tehnika: osim ako je uveden preoperativno, epiduralna blokada lijekom Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml provodi se epiduralnim kateterom. Analgezija se održava infuzijom lijeka Ropivakain Kabi 2 mg/ml. Brzine infuzije od 6-14 ml (12-28 mg) na sat pružaju adekvatnu analgeziju s tek neznatnom i neprogresivnom motoričkom blokadom u većini slučajeva umjerene do jake postoperativne boli. Maksimalno trajanje epiduralne blokade je 3 dana. MeĎutim, potrebno je pozorno pratiti analgetički učinak kako bi se kateter izvadio čim to stanje boli dozvoli. S ovom tehnikom opaženo je značajno smanjenje potrebe za opioidima.

U kliničkim ispitivanjima davana je epiduralna infuzija ropivakaina u dozi od 2 mg/ml samog ili kombiniranog s fentanilom u dozi od 1-4 μg/ml za postoperativno zbrinjavanje boli u trajanju do 72 sata. Kombinacija ropivakaina i fentanila omogućila je bolje ublaženje boli, ali je uzrokovala nuspojave opioida. Kombinacija ropivakaina i fentanila ispitana je samo za ropivakain u dozi od 2 mg/ml.

Kad se primjenjuju produljene periferne živčane blokade, bilo putem kontinuirane infuzije ili višekratnih injekcija, u obzir se moraju uzeti rizici dosezanja toksične koncentracije u plazmi ili izazivanja lokalnog neuralnog oštećenja. U kliničkim ispitivanjima, femoralna živčana blokada uspostavljena je s 300 mg ropivakaina u dozi od 7,5 mg/ml, a interskalenska blokada s 225 mg ropivakaina u dozi od 7,5 mg/ml, prije operacije. Analgezija je zatim održavana ropivakainom u dozi od 2 mg/ml. Brzine infuzije ili intermitentne injekcije od 10-20 mg na sat tijekom 48 sati pružile su adekvatnu analgeziju i bile su dobro podnošene.

Oštećena funkcija bubrega

Obično nije potrebno mijenjati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega kad se primjenjuje za jednokratnu dozu ili kratkoročno liječenje (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).

Oštećena funkcija jetre

Ropivakain se metabolizira u jetri i stoga ga je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s teškom bolešću jetre. Višekratne doze možda će biti potrebno smanjiti zbog odgoĎene eliminacije (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).

Pedijatrijska populacija

Epiduralna blokada: pedijatrijski bolesnici od 0 (novorođenčad rođena u terminu) do starosti od i uključujući 12 godina

ZBRINJAVANJE AKUTNE BOLI (intraoperativno i postoperativno)

Jednokratna kaudalna epiduralna blokada

Blokade ispod T12, u djece tjelesne težine do 25 kg

Kontinuirana epiduralna infuzija

U djece tjelesne težine do 25 kg

0 do 6 mjeseci

Bolusna dozaa

Infuzija do 72 sata

6 do12 mjeseci

Bolusna dozaa

Infuzija do 72 sata

1 do 12 godina

Bolusna dozab

Infuzija do 72 sata

Koncentracija mg/ml

2,0

2,0

2,0

2,0

2,0

2,0

2,0

Volumen ml/kg

1

0,5-1

0,1 ml/kg/h

0,5-1

0,2 ml/kg/h

1

0,2 ml/kg/h

Doza mg/kg

2

1-2

0,2 mg/kg/h

1-2

0,4 mg/kg/h

2

0,4 mg/kg/h

829056-4990146Doze u tablici potrebno je smatrati smjernicama za primjenu u pedijatriji. DogaĎaju se individualne varijacije. U djece s većom tjelesnom težinom često je potrebno postupno smanjivati dozu, a ona se treba temeljiti na idealnoj tjelesnoj težini. Volumen za jednokratnu kaudalnu epiduralnu blokadu i volumen za epiduralne bolusne doze ne smije prijeći 25 ml ni u jednog bolesnika. Potrebno je konzultirati standardne udžbenike za faktore koji utječu na odreĎene tehnike blokade i na potrebe pojedinačnih bolesnika.

a Doze bliže donjem dijelu intervala doziranja preporučuju se za torakalne epiduralne blokade, dok se doze u gornjem dijelu preporučuju za lumbalne ili kaudalne epiduralne blokade.

b Preporučeno za lumbalne epiduralne blokade. Dobra je praksa smanjiti bolusnu dozu za torakalnu epiduralnu analgeziju.

Nije dokumentirana primjena ropivakaina u prerano roĎene djece.

Periferne živčane blokade: Dojenčad i djeca stara 1-12 godina:

832104-2188464 Koncentracija mg/ml Volumen ml/kg Doza mg/kg ZBRINJAVANJE AKUTNE BOLI (intraoperativno i postoperativno) brahijalnog pleksusa, blokada odjeljka ilijačne fascije Višestruke blokade 2,0 0,5 – 1,5 1,0 – 3,0 Kontinuirana infuzija za perifernu živčanu blokadu u djece od 1 do 12 godina Infuzija tijekom do 72 sata 2,0 0,1 – 0,3 ml/kg/h 0,2 – 0,6 mg/kg/h Doze u tablici potrebno je smatrati smjernicama za primjenu u pedijatriji. DogaĎaju se individualne varijacije. U djece s većom tjelesnom težinom često je potrebno postupno smanjivati dozu, a ona se treba temeljiti na idealnoj tjelesnoj težini. Potrebno je konzultirati standardne udžbenike za faktore koji utječu na odreĎene tehnike blokade i na potrebe pojedinačnih bolesnika.

Jednokratne injekcije za perifernu živčanu blokadu (npr. blokadu ilioingvinalnog živca, blokadu brahijalnog pleksusa, blokadu odjeljka ilijačne fascije) ne smiju prekoračiti 2,5-3,0 mg/kg.

Doze za perifernu blokadu u dojenčadi i djece služe kao smjernice za primjenu u djece bez teške bolesti. Za djecu s teškim bolestima preporučuju se konzervativnije doze i pozorno praćenje.

Način primjene

Preporučuje se pažljiva aspiracija prije i tijekom injekcije kako bi se spriječila intravaskularna injekcija. Tijekom injekcije potrebno je pozorno nadzirati vitalne funkcije bolesnika. U slučaju pojave simptoma toksičnosti injekciju je potrebno odmah zaustaviti.

Jednokratna kaudalna epiduralna injekcija ropivakaina od 2 mg/ml pruža adekvatnu postoperativnu analgeziju ispod T12 u većine bolesnika kada se primjenjuje doza od 2 mg/kg u volumenu od 1 ml/kg. Volumen kaudalne epiduralne injekcije može se prilagoditi kako bi se postigla drugačija distribucija senzorne blokade, kao što je preporučeno u standardnim udžbenicima. U djece starije od 4 godine ispitane su doze do 3 mg/kg s koncentracijom ropivakaina od 3 mg/ml. MeĎutim, ova je koncentracija povezana s višom incidencijom motoričke blokade.

Preporučuje se frakcioniranje izračunate doze lokalnog anestetika, neovisno o putu primjene.

U slučaju da je preporučena injekcija ropivakaina, može se koristiti Ropivakain Kabi otopina za injekciju.

 Preosjetljivost na ropivakain ili druge lokalne anestetike amidnog tipa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 U obzir je potrebno uzeti opće kontraindikacije u vezi s epiduralnom anestezijom, bez obzira na korišteni lokalni anestetik

 Intravenska regionalna anestezija

 Opstetrička paracervikalna anestezija  Hipovolemija

Regionalni anestetički postupci uvijek se trebaju provoditi u prostoru s odgovarajućom opremom i osobljem. Oprema i lijekovi potrebni za praćenje i hitno oživljavanje moraju biti odmah dostupni.

Bolesnici koji primaju veće blokade moraju biti u optimalnom stanju i imati uvedenu intravensku liniju prije postupka blokade.

Odgovorni kliničar mora poduzeti potrebne mjere opreza kako bi izbjegao intravaskularnu injekciju (vidjeti dio 4.2) te mora imati odgovarajuću obuku i biti upoznat s dijagnozom i liječenjem nuspojava, sistemske toksičnosti i drugih komplikacija (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9), poput nehotične subarahnoidne injekcije koja može izazvati visoku spinalnu blokadu s apnejom i hipotenzijom. Konvulzije su se najčešće javljale nakon blokade brahijalnog pleksusa i epiduralne blokade. To je najvjerojatnije rezultat ili slučajne intravaskularne injekcije ili brze apsorpcije iz mjesta injiciranja.

Potreban je oprez kako bi se spriječile injekcije na upaljenim područjima.

Kardiovaskularni učinci

Epiduralna i intratekalna anestezija može dovesti do hipotenzije i bradikardije. Hipotenziju je potrebno odmah liječiti intravenskim vazopresorom te odgovarajućom vaskularnom zapunom.

Bolesnici liječeni antiaritmicima III. skupine (npr. amiodaronom) moraju biti pod pozornim nadzorom te se mora razmotriti EKG nadzor jer učinci na srce mogu biti aditivni (vidjeti dio 4.5).

Zabilježeni su rijetki slučajevi srčanog zastoja tijekom primjene ropivakaina za epiduralnu anesteziju ili perifernu živčanu blokadu, osobito nakon nehotične intravaskularne primjene u starijih bolesnika s istodobnom bolešću srca. U nekim slučajevima oživljavanje je bilo teško. U slučaju srčanog zastoja mogu biti potrebni dugotrajni napori za oživljavanje kako bi se popravila mogućnost uspješnog ishoda.

Blokade glave i vrata

OdreĎeni postupci lokalne anestezije, poput injekcija u područje glave i vrata, mogu biti povezani s većom učestalošću ozbiljnih nuspojava, bez obzira na korišteni lokalni anestetik.

Veće periferne živčane blokade

Veće periferne živčane blokade mogu podrazumijevati primjenu velikog volumena lokalnog anestetika u vrlo prokrvljena područja, često u blizini velikih krvnih žila gdje postoji povećan rizik za intravaskularnu injekciju i/ili brzu sistemsku apsorpciju, što može dovesti do visokih koncentracija u plazmi.

Preosjetljivost

U obzir je potrebno uzeti moguću križnu preosjetljivost s drugim lokalnim anesteticima amidnog tipa (vidjeti dio 4.3).

Hipovolemija

Bolesnici s hipovolemijom bilo kojeg uzroka mogu razviti naglu i tešku hipotenziju tijekom epiduralne anestezije, bez obzira na korišteni lokalni anestetik (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici slabog općeg zdravlja

Bolesnici slabog općeg zdravlja zbog starenja ili drugih kompromitirajućih faktora kao što je djelomična ili potpuna blokada srčane provodljivosti, uznapredovala bolest jetre ili teška disfunkcija bubrega zahtijevaju posebnu pozornost, iako je u ovih bolesnika često indicirana regionalna anestezija.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i bubrega

Ropivakain se metabolizira u jetri i stoga se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s teškom bolešću jetre; možda će biti potrebno smanjiti višekratne doze zbog odgoĎene eliminacije.

Obično nije potrebno mijenjati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega kad se koristi za jednokratnu dozu ili kratkoročno liječenje. Acidoza i smanjene koncentracije proteina u plazmi, koje se često vide u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, mogu povećati rizik od sistemske toksičnosti.

Akutna porfirija

Ropivakain Kabi otopina za infuziju može biti porfirinogena i smije se propisivati bolesnicima s akutnom porfirijom samo kada nije dostupna sigurnija mogućnost. Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza u slučaju ranjivih bolesnika, u skladu sa standardnim udžbenicima i/ili u dogovoru sa stručnjacima za područje bolesti.

Hondroliza

Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hondrolize u bolesnika koji su primali postoperativnu intraartikularnu kontinuiranu infuziju lokalnih anestetika, uključujući ropivakain. Većina prijavljenih slučajeva hondrolize odnosila se na zglob ramena. Intrartikularna kontinuirana infuzija nije odobrena indikacija za ropivakain. Potrebno je izbjegavati intraartikularnu kontinuiranu infuziju lijeka Ropivakain Kabi jer nije utvrĎena njezina djelotvornost ni sigurnost.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 3,4 mg natrija na 1 ml, što odgovara 0,17% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Dugotrajna primjena

Potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu ropivakaina u bolesnika koji se istodobno liječe snažnim CYP1A2 inhibitorima, kao što su fluvoksamin i enoksacin (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

U novoroĎenčadi može biti potrebna posebna pozornost zbog nezrelosti metaboličkih puteva. Veće varijacije koncentracija ropivakaina u plazmi zabilježene u kliničkim ispitivanjima u novoroĎenčadi ukazuju na to da može postojati veći rizik od sistemske toksičnosti u ovoj dobnoj skupini, osobito tijekom kontinuirane epiduralne infuzije. Preporučene doze u novoroĎenčadi temelje se na ograničenim kliničkim podacima. Kad se u ovoj skupini bolesnika primjenjuje ropivakain, potrebno je redovito praćenje sistemske toksičnosti (npr. prema znakovima toksičnosti za SŽS, EKG-u, SpO2) i lokalne neurotoksičnosti (npr. dugotrajan oporavak), koje je potrebno nastaviti nakon završetka infuzije zbog spore eliminacije u novoroĎenčadi.

- Nije utvrĎena sigurnost ni djelotvornost ropivakaina 2 mg/ml za blokadu polja u djece u dobi do i uključujući 12 godina.

- Nije utvrĎena sigurnost ni djelotvornost ropivakaina 2 mg/ml za perifernu živčanu blokadu u dojenčadi mlaĎe od 1 godine.

Ropivakain Kabi je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji primaju druge lokalne anestetike ili lijekove strukturalno srodne lokalnim anesteticima amidnog tipa, npr. odreĎene antiaritmike, poput lidokaina i meksiletina, s obzirom na to da su sistemski toksični učinci aditivni. Istodobna primjena lijeka Ropivakain Kabi i općih anestetika ili opioida može meĎusobno potencirati nuspojave. Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija izmeĎu ropivakaina i antiaritmika III. skupine (npr. amiodarona), ali savjetuje se oprez (takoĎer vidjeti dio 4.4).

Citokrom P450 (CYP) 1A2 uključen je u stvaranje 3-hidroksi ropivakaina, glavnog metabolita.

In vivo klirens ropivakaina iz plazme smanjen je za do 77% tijekom istodobne primjene fluvoksamina, selektivnog i snažnog CYP1A2 inhibitora. Stoga snažni inhibitori CYP1A2, kao što su fluvoksamin i enoksacin, davani istodobno tijekom dugotrajne primjene lijeka Ropivakain Kabi, mogu doći u interakciju s lijekom Ropivakain Kabi. Mora se izbjegavati dugotrajna primjena ropivakaina u bolesnika koji se istodobno liječe snažnim CYP1A2 inhibitorima, takoĎer pogledajte dio 4.4.

U uvjetima in vivo klirens ropivakaina iz plazme smanjen je za 15% tijekom istodobne primjene ketokonazola, selektivnog i snažnog inhibitora CYP3A4. MeĎutim, nije vjerojatno da će inhibicija ovog izozima imati klinički značaj.

U uvjetima in vivo ropivakain je kompetitivni inhibitor izozima CYP2D6, no čini se da ne inhibira ovaj izozim u klinički dostižnim koncentracijama u plazmi.

Trudnoća

Osim epiduralne primjene u opstetričke svrhe, nema dovoljnih podataka o primjeni ropivakaina u ljudi tijekom trudnoće. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u pogledu trudnoće, razvoja embrija/fetusa, poroda ili poslijeporodnog razvoja (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka u vezi s izlučivanjem ropivakaina u majčino mlijeko.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ovisno o dozi, lokalni anestetici mogu imati manji utjecaj na mentalnu funkciju i koordinaciju čak i u odsutnosti vidljive toksičnosti za SŽS te mogu privremeno oštetiti lokomotorni sustav i pozornost.

Općenito

Profil nuspojava za lijek Ropivakain Kabi sličan je onima za druge dugodjelujuće anestetike amidnog tipa. Nuspojave lijeka potrebno je razlikovati od fizioloških učinaka samog živčanog bloka (npr. hipotenzija i bradikardija tijekom spinalne/epiduralne blokade) te dogaĎaja uzrokovanih punkcijom iglom (npr. spinalni hematom, postduralna punkcijska glavobolja, meningitis i epiduralni apsces).

Najčešće zabilježene nuspojave, mučnina i hipotenzija, vrlo su česte tijekom anestezije i operacija općenito te nije moguće razlikovati one uzrokovane kliničkom situacijom od onih uzrokovanih lijekom ili blokadom.

Postotak bolesnika u kojih se mogu očekivati nuspojave varira ovisno o putu primjene lijeka Ropivakain Kabi. Sistemske i lokalizirane nuspojave ropivakaina obično se javljaju zbog prekomjerne doze, brze apsorpcije ili nehotične intravaskularne injekcije.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalosti navedene u tablici u dijelu 4.8 su: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

832104-5787630Klasa organskih sustava Učestalost Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok, angioneurotski edem i urtikarija) Psihijatrijski poremećaji Manje često Anksioznost Poremećaji živčanog sustava Često Parestezija, omaglica, glavobolja Manje često Simptomi toksičnosti SŽS (konvulzije, grand mal konvulzije, napadaji, ošamućenost, cirkumoralna parestezija, obamrlost jezika, hiperakuzija, tinitus, vizualne smetnje, dizartrija, trzanje mišića, tremor)*, hipoestezija Nepoznato Diskinezija Srčani poremećaji Često Bradikardija, tahikardija Rijetko Srčani zastoj, srčane aritmije Krvožilni poremećaji Vrlo često Hipotenzijaa Često Hipertenzija Manje često Sinkopa Poremećaj dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Dispneja Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Mučnina Često Povraćanjeb Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često Bol u leĎima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često Urinarna retencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Povišena temperatura, tresavica, zimica Manje često Hipotermija a Hipotenzija je manje česta u djece (>1/100 do <1/10). b Povraćanje je češće u djece. (>1/10).

* Ovi simptomi obično se javljaju zbog nehotične intravaskularne injekcije, predoziranja ili brze apsorpcije, vidjeti dio 4.9.

Opis odabranih nuspojava

Neurološke komplikacije

Neuropatija i disfunkcija kralježnične moždine (npr. sindrom prednje kralježnične arterije, arahnoiditis, kauda ekvina), koje se mogu pojaviti u rijetkim slučajevima trajnih posljedica, zabilježene su s regionalnom anestezijom, bez obzira na korišteni lokalni anestetik.

Potpuna spinalna blokada

Moguća je potpuna spinalna blokada ako se epiduralna doza nehotično primijeni intratekalno.

Akutna sistemska toksičnost

Sistemske toksične reakcije primarno uključuju središnji živčani sustav (SŽS) i kardiovaskularni sustav (KVS). Takve reakcije uzrokovane su visokom koncentracijom lokalnog anestetika u krvi, do

koje može doći zbog (slučajne) intravaskularne injekcije, predoziranja ili iznimno brze apsorpcije iz visoko prokrvljenih područja, takoĎer vidjeti dio 4.4. Reakcije SŽS-a slične su za sve amidne lokalne anestetike, dok srčane reakcije više ovise o lijeku, i kvantitativno i kvalitativno.

Toksičnost za središnji živčani sustav

Toksičnost za središnji živčani sustav je stupnjevita reakcija sa simptomima i znakovima rastuće težine. U početku se opažaju simptomi poput poremećaja vida ili sluha, perioralne obamrlosti, omaglice, ošamućenosti, trnaca i parestezije. Dizartrija, rigidnost i trzanje mišića su ozbiljniji te mogu prethoditi nastupu generaliziranih konvulzija. Ovi se znakovi ne smiju greškom zamijeniti za neurotično ponašanje. Nakon njih mogu slijediti nesvjestica i grand mal konvulzije, koje mogu trajati od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Hipoksija i hiperkarbija javljaju se brzo tijekom konvulzija zbog povećane mišićne aktivnosti, zajedno s interferencijom s disanjem. U teškim slučajevima moguća je čak i apneja. Respiratorna i metabolička acidoza povećava i produljuje toksične učinke lokalnih anestetika.

Oporavak slijedi nakon redistribucije djelatne tvari iz središnjeg živčanog sustava te naknadnog metabolizma i izlučivanja. Oporavak može biti brz, osim ako su injicirane velike količine lijeka.

Toksičnost za kardiovaskularni sustav

Kardiovaskularna toksičnost ukazuje na težu situaciju. Moguće su hipotenzija, bradikardija, aritmija te čak i zastoj srca kao rezultat visokih sistemskih koncentracija lokalnih anestetika. U dobrovoljaca je intravenska infuzija ropivakaina rezultirala znakovima depresije provodljivosti i kontraktilnosti.

Kardiovaskularnim toksičnim učincima u pravilu prethode znakovi toksičnosti u središnjem živčanom sustavu, osim ako bolesnik prima opći anestetik ili je teško sediran lijekovima poput benzodiazepina ili barbiturata.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti isti kao i u odraslih, osim hipotenzije, koja se manje često javlja u djece (> 1 na 100 do < 1 na 10) i povraćanja, koje je češće u djece (> 1 na 10).

U djece može biti teško uočiti rane znakove toksičnosti lokalnog anestetika jer ih možda ne mogu verbalno izraziti, takoĎer vidjeti dio 4.4.

Liječenje akutne sistemske toksičnosti Vidjeti dio 4.9.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375330154900988493222Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Slučajne intravaskularne injekcije lokalnih anestetika mogu uzrokovati trenutačne (unutar nekoliko sekundi do nekoliko minuta) sistemske toksične reakcije. U slučaju predoziranja, vršne koncentracije u plazmi možda neće biti postignute za jedan do dva sata, ovisno o mjestu primjene injekcije, pa tako i znakovi toksičnosti mogu biti odgoĎeni (vidjeti dio 4.8).

Liječenje

Ako se pojave znakovi akutne sistemske toksičnosti, injekciju lokalnog anestetika potrebno je odmah zaustaviti, a simptome u SŽS-u (konvulzije, depresiju SŽS-a) potrebno je odmah liječiti odgovarajućom potporom dišnih puteva/disanja te primjenom antikonvulziva.

U slučaju cirkulatornog aresta, potrebno je odmah započeti kardiopulmonalno oživljavanje. Od ključne su važnosti optimalna oksigenacija, ventilacija i cirkulatorna potpora, kao i liječenje acidoze.

U slučaju kardiovaskularne depresije (hipotenzije, bradikardije), potrebno je razmotriti odgovarajuće liječenje intravenskim tekućinama, vazopresorima i/ili inotropnim lijekovima. Djeci je potrebno dati doze u skladu s njihovom dobi i težinom.

U slučaju zastoja srca, za uspješan ishod mogu biti potrebni dugotrajni napori oživljavanja.

Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni, amidi, ATK oznaka: N01BB09

Ropivakain je dugodjelujući lokalni anestetik amidnog tipa s anestetičkim i analgetičkim učincima. U visokim dozama ropivakain pruža kiruršku anesteziju, dok u nižim dozama pruža senzornu blokadu s ograničenom i neprogresivnom motoričkom blokadom.

Ovaj mehanizam uključuje reverzibilno smanjenje permeabilnosti membrane živčanog vlakna za ione natrija. Posljedično se smanjuje brzina depolarizacije i povećava prag ekscitabilnosti, što rezultira lokalnom blokadom živčanih impulsa.

Najkarakterističnije svojstvo ropivakaina je dugo trajanje njegova djelovanja. Početak i trajanje djelotvornosti lokalnog anestetika ovisi o mjestu primjene i primijenjenoj dozi, ali na njih ne utječe prisutnost vazokonstriktora (npr. adrenalina (epinefrina)). Za pojedinosti o početku i trajanju djelovanja lijeka Ropivakain Kabi pogledajte dio 4.2.

Zdravi ispitanici izloženi intravenskim infuzijama dobro su podnosili ropivakain u niskim dozama, s očekivanim simptomima u SŽS-u s maksimalnom podnošljivom dozom. Kliničko iskustvo s ropivakainom pokazuje dobru marginu sigurnosti kad se koristi na odgovarajući način, u preporučenim dozama.

Apsorpcija i distribucija

Ropivakain ima kiralno središte te je dostupan kao čisti S-(-)-enantiomer. Vrlo je topiv u lipidima. Svi metaboliti imaju učinak lokalnog anestetika, ali sa znatno nižom snagom i kraćim trajanjem od ropivakaina.

Nema dokaza in vivo racemizacije ropivakaina.

Koncentracija ropivakaina u plazmi ovisi o dozi, putu primjene i vaskularnosti mjesta primjene injekcije. Ropivakain slijedi linearnu farmakokinetiku, a Cmax je proporcionalan dozi.

Ropivakain pokazuje potpunu i dvofaznu apsorpciju iz epiduralnog prostora, s poluvijekom prve faze od 14 min, a druge 4 h u odraslih. Spora apsorpcija je faktor koji ograničava brzinu kod eliminacije ropivakaina, što objašnjava zašto je prividni poluvijek eliminacije dulji nakon epiduralne nego nakon intravenske primjene. Ropivakain pokazuje dvofaznu apsorpciju iz kaudalnog epiduralnog prostora takoĎer i u pedijatrijskih bolesnika.

Ropivakain ima srednju vrijednost ukupnog klirensa iz plazme od 440 ml/min, bubrežni klirens od 1 ml/min, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 47 litara i terminalni poluvijek od 1,8 h nakon intravenske primjene. Ropivakain ima srednji omjer izlučivanja kroz jetru oko 0,4. Većinom se veže na α1-acidni glikoprotein u plazmi s nevezanom frakcijom od oko 6 %.

Povećanje ukupne koncentracije u plazmi opaženo tijekom kontinuirane epiduralne i interskalenske infuzije povezano je s postoperativnim povećanjem α1-acidnog glikoproteina.

Varijacije u koncentraciji nevezanog, tj. farmakološki aktivnog ropivakaina puno su manje nego varijacije ukupne koncentracije u plazmi.

Budući da ropivakain ima srednji do niski omjer uklanjanja putem jetre, njegova brzina eliminacije trebala bi ovisiti o koncentraciji nevezanog ropivakaina u plazmi. Postoperativno povećanje razine AAG-a (α1-acidnog glikoproteina) smanjit će nevezanu frakciju ropivakaina zbog njegovog povećanog vezanja za proteine, što će smanjiti i ukupni klirens i rezultirati povećanjem ukupne koncentracije u plazmi, kao što su pokazala ispitivanja u pedijatrijskih i odraslih bolesnika. Klirens nevezanog ropivakaina ostaje nepromijenjen, što se vidi po stabilnoj koncentraciji nevezanog ropivakaina tijekom postoperativne infuzije. Koncentracija nevezanog ropivakaina u plazmi povezana je sa sistemskim farmakodinamičkim učincima i toksičnošću.

Ropivakain lako prolazi kroz posteljicu, pa se ravnoteža koncentracije nevezanog ropivakaina brzo postiže. Budući da je stupanj vezanja ropivakaina za proteine plazme fetusa manji nego u majke, njegova je ukupna koncentracija u plazmi fetusa manja nego u majke.

Biotransformacija i eliminacija

Ropivakain se opsežno metabolizira, uglavnom aromatskom hidroksilacijom. Ukupno 86% doze izluči se u mokraći nakon intravenske primjene, a od toga se samo 1% odnosi na nepromijenjeni lijek. Glavni metabolit je 3-hidroksi-ropivakain, a od njega se 37% izluči u mokraću, uglavnom u konjugiranom obliku. Urinarno izlučivanje 4-hidroksi-ropivakaina, N-dealkiliranog metabolita (PPX) i 4-hidroksi dealkiliranog metabolita čini 1-3%. Konjugirani i nekonjugirani 3-hidroksi-ropivakain pokazuje tek jedva mjerljive koncentracije u plazmi.

Sličan obrazac metabolita opažen je u pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godinu, u usporedbi s odraslima.

Oštećena funkcija bubrega ima tek mali ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku ropivakaina. Bubrežni klirens N-dealkiliranog metabolita (PPX) u značajnoj je korelaciji s klirensom kreatinina. Nedostatak korelacije izmeĎu ukupne izloženosti, izražene kao AUC (površina ispod krivulje) i klirensa kreatinina pokazuje da ukupni klirens N-dealkiliranog metabolita (PPX) uključuje i nebubrežnu eliminaciju, uz bubrežnu. Neki bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega mogu pokazivati povećanu izloženost N-dealkiliranom metabolitu (PPX), koja je rezultat niskog nebubrežnog klirensa. Zbog smanjene toksičnosti N-dealkiliranog metabolita (PPX) za središnji živčani sustav u odnosu na ropivakain, kliničke posljedice smatraju se zanemarivima tijekom kratkoročnog liječenja. U bolesnika u terminalnoj fazi bolesti bubrega podvrgnutih dijalizi nisu provedena ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika ropivakaina opisana je u farmakokinetičkoj (FK) analizi objedinjene populacije provedenoj na podacima za 192 djece u dobi od 0 do 12 godina. Klirens nevezanog ropivakaina i PPX-a te volumen distribucije nevezanog ropivakaina ovise o tjelesnoj težini i dobi do sazrijevanja jetrenih funkcija, nakon čega uglavnom ovise o tjelesnoj težini. Čini se da dozrijevanje klirensa nevezanog ropivakaina završava do treće godine života, PPX-a do navršenih godinu dana, a volumena distribucije nevezanog ropivakaina do druge godine života. Volumen distribucije nevezanog PPX-a ovisi samo o tjelesnoj težini. Budući da PPX ima dulji poluvijek eliminacije i niži klirens, moguća je njegova akumulacija tijekom epiduralne infuzije.

Klirens nevezanog ropivakaina (Clu) u bolesnika starijih od 6 mjeseci dosegao je vrijednosti unutar raspona vrijednosti za odrasle bolesnike. Vrijednosti ukupnog klirensa ropivakaina (Cl) prikazane u donjoj tablici su one na koje ne utječe postoperativni porast AAG-a (α1-acidnog glikoproteina).

894892333011Dobna skupina Tjelesna težinaa Club Vuc Cld t1/2e t1/2ppxf kg (l/h/kg) (l/kg) (l/h/kg) (h) (h) NovoroĎenčad 3,27 2,40 21,86 0,096 6,3 43,3 1 mj. 4,29 3,60 25,94 0,143 5,0 25,7 6 mj. 7,85 8,03 41,71 0,320 3,6 14,5 1 g. 10,15 11,32 52,60 0,451 3,2 13,6 4 g. 16,69 15,91 65,24 0,633 2,8 15,1 10 g. 32,19 13,94 65,57 0,555 3,3 17,8 Procjene farmakokinetičkih parametara dobivene iz farmakokinetičke (FK) analize objedinjene pedijatrijske populacije

a Medijan tjelesne težine za odnosnu dob iz baze podataka WHO-a. b Klirens nevezanog ropivakaina

c Volumen distribucije nevezanog ropivakaina d Ukupni klirens ropivakaina

e Terminalni poluvijek ropivakaina f Terminalni poluvijek PPX-a

Simulirana srednja vrijednost nevezane maksimalne koncentracije u plazmi (Cumax) nakon jednokratne kaudalne blokade u pravilu je bila viša u novoroĎenčadi, a vrijeme do Cumax (tmax) smanjivalo se s rastućom dobi. Simulirane srednje vrijednosti nevezane koncentracije u plazmi na kraju 72 h kontinuirane epiduralne infuzije s preporučenim brzinama doziranja takoĎer su pokazale više razine u novoroĎenčadi u usporedbi s onima u dojenčadi i djece. TakoĎer vidjeti dio 4.4.

Simulirana srednja vrijednost i zabilježeni raspon nevezane vrijednosti Cumax nakon jednokratne kaudalne blokade

894892-1059604t Dobna skupina Doza (mg/kg) Cumaxa (mg/l) b max (h) Cumaxc (mg/l) 0-1 mj. 2,00 0,0582 2,00 0,05-0,08 (n=5) 1-6 mj. 2,00 0,0375 1,50 0,02-0,09 (n=18) 6-12 mj. 2,00 0,0283 1,00 0,01-0,05 (n=9) 1-10 g. 2,00 0,0221 0,50 0,01-0,05 (n=60) a Nevezana maksimalna koncentracija u plazmi

b Vrijeme do nevezane maksimalne koncentracije u plazmi

c Opažena i prema dozi normalizirana nevezana maksimalna koncentracija u plazmi

Nakon 6 mjeseci, prijelomne točke za promjenu preporučene brzine doziranja za kontinuiranu epiduralnu infuziju, klirens nevezanog ropivakaina dosegao je 34%, a nevezanog PPX-a 71% svoje dozrele vrijednosti. Sistemska izloženost viša je u novoroĎenčadi te nešto viša u dojenčadi izmeĎu 1 i 6 mjeseci u usporedbi sa starijom djecom, što je povezano sa nezrelošću njihove funkcije jetre.

MeĎutim, to je djelomično kompenzirano preporukom 50% niže brzine doziranja za kontinuiranu infuziju u dojenčadi ispod dobi od 6 mjeseci.

Simulacije zbroja nevezanih koncentracija ropivakaina i PPX-a u plazmi, bazirane na FK parametrima i njihovoj varijanci u analizi populacije, pokazuju da se za jednokratnu kaudalnu blokadu preporučena doza mora povećati za faktor od 2,7 u najmlaĎoj skupini te za faktor 7,4 u dobnoj skupini od 1 do 10 godina kako bi gornja predviĎena granica intervala pouzdanosti od 90% dosegla prag za sistemsku toksičnost. Odgovarajući faktori za kontinuiranu epiduralnu infuziju su 1,8 odnosno 3,8.

Simulacije zbroja nevezanih koncentracija ropivakaina i PPX-a u plazmi, bazirane na FK parametrima i njihovoj varijanci u analizi populacije, pokazuju da za dojenčad i djecu u dobi od 1 do 12 godina koji primaju 3 mg/kg za jednokratnu perifernu (ilioingvinalnu) živčanu blokadu medijan nevezane vršne koncentracije postignut nakon 0,8 sati iznosi 0,0347 mg/l, što je 1/10 praga toksičnosti (0,34 mg/l). Gornjih 90% intervala pouzdanosti za maksimalnu nevezanu koncentraciju u plazmi iznosi 0,074 mg/l, što je 1/5 praga toksičnosti. Slično tome, za kontinuiranu perifernu blokadu (0,6 mg ropivakaina/kg za 72 sata), kojoj je prethodila jednokratna periferna živčana blokada dozom od 3 mg/ml, medijan nevezane vršne koncentracije iznosi 0,053 mg/l. Gornjih 90% intervala pouzdanosti za maksimalnu nevezanu koncentraciju u plazmi iznosi 0,088 mg/l, što je 1/4 praga toksičnosti.

Na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti, toksičnosti jednokratne i višekratne doze, reproduktivne toksičnosti, mutagenog potencijala i lokalne toksičnosti, nisu uočene opasnosti za ljude, osim onih koje se mogu očekivati na temelju farmakodinamičkog djelovanja visokih doza ropivakaina (npr. znakova u SŽS-u, uključujući konvulzije i kardiotoksičnost).

natrijev klorid

kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) voda za injekcije

Nisu ispitane kompatibilnosti s drugim otopinama osim onih spomenutih u dijelu 6.6.

U lužnatim otopinama moguća je precipitacija jer ropivakain pokazuje slabu topljivost pri vrijednosti pH > 6.0.

Rok valjanosti prije otvaranja 2 godine

Rok valjanosti nakon otvaranja Lijek se mora upotrijebiti odmah

Za rok valjanosti smjesa lijekova vidjeti dio 6.6.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Uvjete čuvanja smjesa lijeka vidjeti u dijelu 6.6.

100 ml prozirna poliolefinska vrećica. 200 ml prozirna poliolefinska vrećica.

Veličine pakiranja:

1 vrećica u folijskom pakiranju 5 vrećica u folijskom pakiranju 10 vrećica u folijskom pakiranju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Rukovanje

Ropivakain Kabi namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni dio otopine je potrebno baciti.

Lijek je prije upotrebe potrebno vizualno pregledati. Otopina se smije koristiti samo ako je bistra, praktički ne sadrži čestice i spremnik je neoštećen.

Neoštećeni spremnik ne smije se ponovno sterilizirati u autoklavu. Vrećica u folijskom pakiranju mora se odabrati kada je potreban sterilni omot.

Ropivakain otopina za infuziju u plastičnim infuzijskim vrećicama kemijski je i fizikalno kompatibilna sa sljedećim lijekovima:

832104-1004558Koncentracija ropivakainklorida: 1-2 mg/ml Lijek Koncentracija* Fentanilcitrat 1,0 – 10,0 µg/ml Sufentanilcitrat 0,4 – 4,0 µg/ml Morfinsulfat 20,0 – 100,0 µg/ml Klonidinklorid 5,0 – 50 µg/ml * Rasponi koncentracije navedeni u tablici veći su od onih koji se upotrebljavaju u kliničkoj praksi. Epiduralne infuzije ropivakainklorida/sufentanilcitrata, ropivakainklorida/morfinsulfata i ropivakainklorida/klonidinklorida nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.

Smjese lijekova su kemijski i fizikalno stabilne tijekom 30 dana pri 20 do 30C. S mikrobiološkog stanovišta, smjese se odmah moraju upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja otvorenog proizvoda do upotrebe odgovoran je korisnik, a u uobičajenim okolnostima to nije dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.

Odlaganje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

 Ropivakain Kabi sadrži lijek koji se zove ropivakainklorid.  Pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici.

Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju upotrebljava se kod odraslih i djece svih dobnih skupina za liječenje akutne boli. Umrtvljuje (anestezira) dijelove tijela npr. nakon operacije.

Nemojte primjenjivati Ropivakain Kabi

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na ropivakainklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- Ako ste alergični na bilo koji drugi lokalni anestetik iz iste skupine (kao što je lidokain ili bupivakain).

- Ako Vam je rečeno da imate smanjen volumen krvi (hipovolemiju). - u krvnu žilu kako biste umrtvili odreĎeno područje Vašeg tijela,

- ili u vrat maternice da biste ublažili bol tijekom poroda.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se liječniku prije nego što primite Ropivakain Kabi.

Upozorenja i mjere opreza

Potrebno je poduzeti posebne mjere opreza kako bi se izbjeglo ubrizgavanje Ropivakain Kabi izravno u krvnu žilu da se spriječe bilo kakvi neposredni toksični učinci. Injekcija se ne smije upotrebljavati na područjima upale.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bilo kojem drugom zdravstvenom djelatniku prije nego primite Ropivakain Kabi

- ako ste lošeg općeg stanja zbog svoje dobi ili drugih čimbenika.

- ako imate problema sa srcem (djelomičnu ili potpunu blokadu srčane provodljivosti) - ako imate uznapredovale probleme s jetrom

- ako imate ozbiljne probleme s bubrezima.

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od ovih problema jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka Ropivakain Kabi.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bilo kojem drugom zdravstvenom djelatniku prije nego primite Ropivakain Kabi

- ako bolujete od akutne porfirije (problemi s nakupljanjem crvenog krvnog pigmenta, koji ponekad rezultiraju neurološkim simptomima).

Obavijestite svog liječnika ako imate ili netko u Vašoj obitelji ima porfiriju jer će Vaš liječnik možda morati koristiti drugi anestetik.

Prije liječenja obavijestite svog liječnika o bilo kojoj bolesti ili zdravstvenim stanjima koja imate.

Djeca

Poduzmite posebne mjere:

 kod novoroĎenčadi jer su osjetljivija na Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopinu za infuziju.

 kod djece mlaĎe od 12 godina jer neke injekcije Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopine za infuziju nisu potvrĎene kod mlaĎe djece kako bi se umrtvili (anestezirali) dijelovi tijela.

Drugi lijekovi i Ropivakain Kabi

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što Ropivakain Kabi može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu imati učinak na Ropivakain Kabi.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - drugi lokalni anestetici

- jaka sredstva protiv bolova, kao što su morfij ili kodein

- lijekovi koji se koriste za liječenje neujednačenog srčanog ritma (aritmija), kao što su lidokain i meksiletin.

Vaš liječnik mora znati o ovim lijekovima kako bi za Vas mogao odrediti ispravnu dozu lijeka Ropivakain Kabi.

TakoĎer recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:  lijekovi za depresiju (poput fluvoksamina)

 antibiotici za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama (poput enoksacina).

To je zato što Vašem tijelu treba više vremena da izbaci Ropivakain Kabi ako uzimate ove lijekove. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu lijeka Ropivakain Kabi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli ostati trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato utječe li ropivakain na trudnoću ili prelazi li u majčino mlijeko.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ropivakain Kabi može izazvati osjećaj pospanosti i utjecati na brzinu Vaših reakcija. Nakon što ste primili Ropivakain Kabi, ne smijete upravljati vozilima niti upotrebljavati alate ili strojeve do sljedećeg dana.

Ropivakain Kabi sadrži natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži 3,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom ml. To odgovara 0,17% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ropivakain Kabi će Vam primijeniti liječnik. Doza koju Vam primjenjuje liječnik ovisit će o vrsti ublažavanja boli koja Vam je potrebna. TakoĎer će ovisiti o veličini Vašeg tijela, dobi i fizičkom stanju.

Ropivakain Kabi primjenjivat će se u obliku infuzije. Dio tijela na kojem će se koristiti ovisit će o razlogu primanja lijeka Ropivakain Kabi. Vaš liječnik će Vam primijeniti Ropivakain Kabi na jednom od sljedećih mjesta:

 Na dio tijela koji treba umrtviti.

 Blizu dijela tijela kojeg treba umrtviti.

 Na području udaljenom od dijela tijela kojeg treba umrtviti. To je slučaj kod epiduralne injekcije (u područje oko leĎne moždine).

Kada se Ropivakain Kabi upotrebljava na jedan od ovih načina, u živcima sprječava mogućnost prenošenja poruke o boli u mozak. Spriječit će da osjećate bol, vrućinu ili hladnoću na mjestu gdje se primjenjuje, meĎutim, još uvijek ćete moći osjećati primjerice pritiskanje ili dodir.

Vaš liječnik znat će kako Vam pravilno primijeniti ovaj lijek.

Doziranje

- - Upotrijebljena doza ovisit će o razlogu primjene te o Vašem zdravlju, dobi i težini.

Trajanje liječenja

Primjena ropivakina obično traje izmeĎu 0,5 do 6 sati, ali može trajati do 72 sata u slučaju ublažavanja boli tijekom i nakon operacije.

Ako primijenite više lijeka Ropivakain Kabi nego što ste trebali

Ozbiljne nuspojave zbog prevelike doze lijeka Ropivakain Kabi zahtijevaju posebno liječenje, a liječnik koji Vas liječi osposobljen je za nošenje s tim situacijama. Prvi znakovi da ste dobili previše lijeka Ropivakain Kabi obično su sljedeći:

- problemi sa sluhom i vidom,

- utrnulost usana, jezika i oko usta, - omaglica ili ošamućenost,

- trnci,

- poremećaj govora karakteriziran lošim izgovaranjem (dizartrija),

- ukočenost mišića, trzanje mišića, napadi (konvulzije), - niski krvni tlak,

- spori ili nepravilni otkucaji srca.

Ovi simptomi mogu prethoditi zastoju srca, zastoju disanja ili teškim napadajima.

Kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vam prestati primjenjivati Ropivakain Kabi čim se ovi znakovi pojave. To znači da ako Vam se dogodi nešto od navedenog ili mislite da ste možda primili previše lijeka Ropivakain Kabi, odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvene djelatnike.

Ozbiljnije nuspojave od prevelike doze lijeka Ropivakain Kabi uključuju probleme s govorom, trzanje mišića, nevoljno drhtanje, tresavicu, napadaje i gubitak svijesti.

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje treba obratiti pažnju:

Iznenadne po život opasne alergijske reakcije (poput anafilaksije, uključujući anafilaktički šok) su rijetke, pogaĎaju 1 do 10 na 10 000 ljudi. Mogući simptomi uključuju

- iznenadnu pojavu osipa,

- svrbež ili osip s kvržicama (koprivnjača),

- oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, - nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje,

- osjećaj gubitka svijesti.

Ako mislite da Ropivakain Kabi uzrokuje alergijsku reakciju, odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

 Niski krvni tlak (hipotenzija). Zbog toga možete osjećati omaglicu ili ošamućenost.  Mučnina.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  Trnci i bockanje (parestezija)

 Osjećaj omaglice  Glavobolja

 Usporeni ili ubrzani otkucaji srca (bradikardija, tahikardija)  Visok krvni tlak (hipertenzija)

 Povraćanje

 Otežano mokrenjem (retencija urina)

 Visoka temperatura (vrućica) ili drhtanje (zimica)  Ukočenost (rigor)

 Bol u leĎima

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  Tjeskoba

 Smanjenje osjetljivosti ili osjeta na koži

 Nesvjestica

 Otežano disanje

 Niska tjelesna temperatura (hipotermija)

 Neki simptomi se mogu pojaviti ako je greškom dana injekcija u krvnu žilu ili ako ste primili previše lijeka Ropivakain Kabi (takoĎer pogledajte dio 3 „Ako primijenite više lijeka Ropivakain Kabi nego što ste trebali”). To uključuje napadaje, osjećaj omaglice ili ošamućenosti, utrnulost usana i okolice usta, utrnulost jezika, probleme sa sluhom, probleme s vidom, probleme s govorom, ukočenost mišića i drhtanje

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  Srčani udar (zastoj srca)

 Nepravilni otkucaji srca (aritmije)

Ostale moguće nuspojave uključuju:

 Umrtvljenost, zbog iritacije živca uzrokovane iglom ili injekcijom. To obično ne traje dugo.  Nevoljni pokreti mišića (diskinezija).

Moguće nuspojave koje se mogu vidjeti kod drugih lokalnih anestetika, a koje takoĎer mogu biti uzrokovane zbog primjene lijeka Ropivakain Kabi, uključuju:

 Oštećene živce. Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 do 10 osoba na 10 000), to može uzrokovati trajne probleme.

 Ako se primijeni previše lijeka Ropivakain Kabi u tekućinu leĎne moždine, može se umrtviti (anestezirati) cijelo tijelo.

Djeca

Kod djece, nuspojave su iste kao i kod odraslih, osim niskog krvnog tlaka koji se rjeĎe dogaĎa kod djece (javlja se u manje od 1 do 10 djece na 100) i mučnine koja se češće dogaĎa kod djece (javlja se kod više od 1 na 10 djece).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo taloženje u otopini za infuziju.

Ropivakain Kabi će obično čuvati Vaš liječnik ili bolnica te će oni biti odgovorni za kvalitetu proizvoda kad je otvoren, a nije odmah upotrijebljen. Oni su takoĎer odgovorni za pravilno zbrinjavanje neiskorištenog lijeka Ropivakain Kabi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ropivakain Kabi sadrži

- Djelatna tvar je ropivakain 2 mg/ml. Svaka plastična vrećica od 100 ml sadrži 200 mg ropivakaina (u obliku klorida).

Svaka plastična vrećica od 100 ml sadrži 400 mg ropivakaina (u obliku klorida).

- Pomoćne tvari su natrijev klorid, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Ropivakain Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Ropivakain Kabi otopina za infuziju je prozirna, bezbojna otopina za infuziju.

Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju dostupna je u prozirnim plastičnim vrećicama od 100 ml i 200 ml.

Veličina pakiranja:

1 vrećica u folijsko pakiranju

5 vrećica u folijskim pakiranjima 10 vrećica u folijskim pakiranjima

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden, Norveška

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje

Ropivakain Kabi smije se koristiti samo od strane kliničara s iskustvom u regionalnoj anesteziji ili pod njihovim nadzorom (vidjeti dio 3).

Rok valjanosti nakon otvaranja Lijek se mora upotrijebiti odmah.

Ropivakain Kabi proizvodi namijenjeni su samo za jednokratnu upotrebu. Bacite neiskorištenu otopinu.

Prije uporabe lijek treba vizualno pregledati. Otopinu treba koristiti samo ako je bistra, praktički bez čestica i ako je spremnik neoštećen.

Netaknuti spremnik ne smije se ponovno sterilizirati u autoklavu. Kad je potrebna sterilna vanjska strana treba odabrati vrećicu u folijskom pakiranju.

Inkompatibilnosti

Nije istražena kompatibilnost s drugim otopinama osim onih navedenih u nastavku.

U alkalnim otopinama može se javiti precipitacija jer ropivakain pokazuje slabu topljivost pri pH > 6,0.

Kompatibilnost

Ropivakain otopina za infuziju u plastičnoj vrećici za infuziju je kemijski i fizički kompatibilan sa sljedećim lijekovima:

* Rasponi koncentracija navedeni u tablici su širi od onih koji se koriste u kliničkoj praksi. Epiduralne infuzije ropivakainklorida /sufentanilcitrata, ropivakainklorida /morfinsulfata i ropivakainklorida /klonidinklorida nisu evaluirane u kliničkim ispitivanjima.

Smjese lijekova su kemijski i fizikalno stabilne do 30 dana pri 20 do 30C. S mikrobiološkog stajališta, smjese se moraju upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe na odgovornost su korisnika i obično nisu duži od 24 sata na 2-8C.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.