Rinoco 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija

Profilaksa i liječenje sezonskog alergijskog rinitisa (uključujući peludnu hunjavicu) kao i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa. Flutikazonpropionat ima snažno protuupalno djelovanje, ali primijenjen lokalno na nosnoj sluznici nema mjerljivoga sistemskog djelovanja.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Za profilaksu i liječenje sezonskog alergijskog rinitisa i cjelogodišnjeg rinitisa: dva potiska u svaku nosnicu jednom na dan, najbolje ujutro. U nekim slučajevima bit će potrebna po dva potiska u svaku nosnicu dva puta na dan. Kada su simptomi pod nadzorom, može se primjenjivati doza održavanja od jednog potiska u svaku nosnicu jednom na dan. Ako se simptomi ponovno pojave, doza se može odgovarajuće povećati. Maksimalna dnevna doza iznosi četiri potiska u svaku nosnicu. Treba primjenjivati najmanju dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma.

Djeca od 4 do 11 godina

Za profilaksu i liječenje sezonskog alergijskog rinitisa i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa u djece od 4 do 11 godina, preporučuje se jedan potisak u svaku nosnicu, jednom na dan, najbolje ujutro. U nekim slučajevima možda će biti potreban jedan potisak u svaku nosnicu dva puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi najviše dva potiska u svaku nosnicu. Treba primjenjivati najmanju dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma.

Starije osobe

Nema potrebe za prilagođavanjem doze. Primjenjuje se doza jednaka onoj u odraslih bolesnika.

Za postizanje punog terapijskog učinka neophodna je redovita primjena. Bolesniku je potrebno objasniti da neće biti trenutnog učinka te da za maksimalni učinak može biti potrebno 3-4 dana liječenja.

Način primjene

Rinoco sprej za nos, suspenzija namijenjen je isključivo za intranazalnu primjenu. Treba izbjegavati kontakt s očima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lokalne infekcije: Infekcije gornjih dišnih putova treba prikladno liječiti, no ne predstavljaju kontraindikaciju za primjenu Rinoco spreja za nos.

Za postizanje punog terapijskog učinka lijeka može biti potrebno nekoliko dana liječenja.

Oprez je nužan u bolesnika koji prelaze sa sistemske terapije steroidima na Rinoco sprej za nos, osobito ako se, zbog bilo kojeg razloga, može posumnjati na oslabljenu funkciju nadbubrežne žlijezde.

Primjena Rinoco spreja za nos u većini će slučajeva kontrolirati simptome sezonskog alergijskog rinitisa, no abnormalno snažan podražaj alergena ljeti katkad može zahtijevati dodatnu terapiju.

Sistemski učinci kortikosteroida

Prijavljeni su sistemski učinci nazalnih kortikosteroida, osobito kada su propisani u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Vjerojatnost za pojavu tih učinaka mnogo je manja nego kod primjene oralnih kortikosteroida, a učinci se mogu razlikovati od bolesnika do bolesnika kao i među različitim preparatima kortikosteroida (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.). Potencijalni sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresiju nadbubrežne žlijezde, zaostajanje u rastu djece i adolescenata, kataraktu, glaukom te mnogo rjeđe, niz različitih psiholoških učinaka i učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresivno ponašanje (osobito u djece).

Liječenje višim dozama nazalnih kortikosteroida od onih preporučenih može rezultirati klinički značajnom supresijom nadbubrežne žlijezde. Ako postoji dokaz o primjeni doza viših od preporučenih, treba razmotriti mogućnost dodatne sistemske primjene kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili za elektivne kirurške zahvate (vidjeti dio 5.1 za podatke o intranazalnom flutikazonpropionatu).

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Zaostajanje u rastu

Za postizanje potpunog učinka Rinoco spreja za nos može biti potrebno nekoliko dana liječenja.

Bolesnici koji primjenjuju ritonavir

Ritonavir može znatno povisiti koncentracije flutikazonpropionata u plazmi. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira, osim u slučajevima kada potencijalna dobrobit za bolesnika nadilazi rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida. Rizik od sistemskih nuspojava povećan je i kada se flutikazonpropionat primjenjuje u kombinaciji s drugim potentnim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži 40 mikrograma otopine benzalkonijevog klorida u jednom potisku.

Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

U normalnim okolnostima, nakon intranazalnog doziranja, postižu se vrlo niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza kroz jetru te visokog sistemskog izlučivanja posredovanog citokromom CYP 3A4 u crijevima i jetri. Stoga nisu vjerojatne klinički značajne interakcije posredovane flutikazonpropionatom.

Ispitivanje interakcija u zdravih ispitanika, uz primjenu intranazalnog flutikazonpropionata, pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor CYP 3A4), u dozi od 100 mg dvaput na dan, povisuje koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta što rezultira značajnim smanjenjem koncentracija serumskog kortizola. Prijavljeni su slučajevi Cushingova sindroma i supresije nadbubrežne žlijezde. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira, osim ako potencijalna dobrobit za bolesnika nadilazi rizik od sistemskih nuspojava glukokortikoida.

U malom ispitivanju s primjenom inhalacijskog flutikazonpropionata u zdravih dobrovoljaca, malo manje snažan inhibitor CYP3A ketokonazol povećao je izloženost flutikazonpropionatu nakon jedne inhalacije za 150%. To je dovelo do znatnijeg sniženja plazmatske razine kortizola u usporedbi s primjenom samo flutikazonpropionata. Očekuje se da će istodobno liječenje drugim snažnim inhibitorima CYP3A, poput itrakonazola, povećati sistemsku izloženost flutikazonpropionatu i rizik od sistemskih nuspojava. Preporučuje se oprez i izbjegavanje dugotrajne primjene ovih lijekova.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Drugi inhibitori CYP 3A4 dovode do zanemarivog (eritromicin) ili vrlo malog (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije serumskog kortizola. Kombinacije treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Trudnoća

Dokazi o sigurnoj primjeni flutikazona u trudnoći su nedovoljni. Primjena kortikosteroida u gravidnih pokusnih životinja može uzrokovati poremećaj razvoja ploda, uključujući rascjep nepca i zastoj u intrauterinom rastu. Stoga može postojati vrlo malen rizik od takvih učinaka na ljudski plod. Treba međutim napomenuti da se navedene anomalije životinjskih fetusa javljaju nakon relativno visoke sistemske izloženosti; direktna intranazalna primjena osigurava minimalnu sistemsku izloženost.

Kao i za druge lijekove, kod primjene Rinoco spreja za nos u trudnoći potrebno je razmotriti je li očekivana korist veća od mogućeg rizika povezanog s ovim lijekom.

Dojenje

Izlučivanje flutikazonpropionata u majčino mlijeko nije istraženo. Zabilježene su mjerljive količine flutikazonpropionata u mlijeku štakorica nakon subkutane primjene. Međutim, nakon intranazalne primjene u primata, lijek nije otkriven u plazmi te stoga nije vjerojatno da bi se lijek otkrio u mlijeku. Potrebno je odmjeriti korist primjene Rinoco spreja za nos u dojilja u odnosu na potencijalni rizik za majku i dijete.

Rinoco sprej za nos ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasama organskih sustava te učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), uključujući i izolirane slučajeve. Vrlo česti, česti i manje česti događaji su u pravilu određeni prema podacima iz kliničkih ispitivanja, dok su rijetki i vrlo rijetki događaji određeni iz spontanih prijava. Pri dodjeljivanju kategorija učestalosti nuspojava osnovni omjer iz placebo grupa nije uzet u obzir kod dodjeljivanja učestalosti nuspojavama, jer se omjeri općenito mogu usporediti sa onima iz aktivne terapijske skupine.

832104-4548323 Klasa organskog sustava Nuspojava Kategorija učestalosti Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti sa slijedećim manifestacijama: - respiratorni simptomi (bronhospazam) - anafilaktička reakcija - reakcija kožne preosjetljivosti - angioedem (većinom edem lica te usta i ždrijela) vrlo rijetko vrlo rijetko vrlo rijetko vrlo rijetko Poremećaji živčanog sustava glavobolja, neugodan okus i miris često Poremećaji oka glaukom, povišen intraokularni tlak i katarakta Ti su događaji identificirani iz spontanih prijava nakon dugotrajnog liječenja. Zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.) vrlo rijetko nepoznato Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa suhoća nosa, iritacija nosa, suhoća grla, iritacija grla perforacija nazalnog septuma nazalni ulkusi vrlo često često vrlo rijetko nepoznato

Kao i kod drugih sprejeva za nos, prijavljeni su neugodan okus i miris te glavobolja.

Suhoća, iritacija nosa i grla te epistaksa prijavljene su nuspojave i pri primjeni drugih nazalnih sprejeva. Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida prijavljene su i perforacije nazalnog septuma .

Mogu se pojaviti sistemski učinci nekih intranazalnih kortikosteroida, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg vremenskog perioda.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408041319545 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nema podataka koji bi govorili o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja ovim lijekom. Intranazalna primjena flutikazonpropionata u dozi od 2 mg, dva puta na dan tijekom sedam dana, u zdravih dobrovoljaca nije utjecala na funkciju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Inhalacijska ili peroralna primjena visokih doza kortikosteroida, kroz dulje vrijeme, može uzrokovati supresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Liječenje

Primjena doza viših od preporučenih, tijekom duljeg razdoblja, može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlijezde.

U tih bolesnika liječenje flutikazonpropionatom treba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontrolu simptoma.

Farmakoterapijska skupina: Nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu, Kortikosteroidi; ATK oznaka: R01AD08

Nakon intranazalne primjene, flutikazonpropionat ne uzrokuje (ili uzrokuje neznatnu) supresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Nakon intranazalne primjene flutikazonpropionata (200 mikrograma na dan) nisu utvrđene značajne promjene 24-satnog AUC-a serumskog kortizola u usporedbi s placebom (omjer 1,01; 90% CI 0,9-1,14).

U jednogodišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama u djece predpubertetske dobi od 3 do 9 godina (56 bolesnika uzimalo je intranazalni flutikazonpropionat i 52 bolesnika su uzimala placebo) nisu nađene statistički značajne razlike u brzini rasta bolesnika koji su uzimali intranazalni flutikazonpropionat (200 mikrograma spreja za nos na dan) u usporedbi s placebom. Procijenjena brzina rasta u godini dana liječenja bila je 6,20 cm/godinu (SE=0,23) u skupini koja je uzimala placebo, odnosno 5,99 cm/godinu (SE=0,23) u skupini koja je uzimala flutikazonpropionat; srednja razlika u brzini rasta između skupina nakon godinu dana iznosila je 0,20 cm/godinu (SE=0,28, 95%tni interval pouzdanosti= -0,35, 0,76). Nisu nađene kliničke razlike u funkciji osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HTA) određivane iz razine kortizola u 12-satnom urinu, odnosno iz mineralne gustoće kosti određene apsorpcijom dvostrukih x-zraka.

60492649815830

Apsorpcija

Nakon intranazalne primjene flutikazonpropionata (200 mikrograma na dan), maksimalne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (<0.01ng/mL) nisu bile mjerljive u većine ispitanika. Najveći zabilježeni cmax iznosio je 0,017 ng/mL. Direktna apsorpcija u nosu je zanemariva obzirom na nisku topivost te se većina doze zapravo proguta. Kada se primjenjuje peroralno, sistemska izloženost je <1% uslijed slabe apsorpcije i predsistemskog metabolizma. Stoga je ukupna sistemska apsorpcija od nazalne i oralne apsorpcije progutane doze zanemariva.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (približno 318 l). Vezanje na bjelančevine plazme je umjereno (91%).

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se brzo eliminira iz sistemske cirkulacije, uglavnom metaboliziranjem u jetri, pomoću citokroma P450 enzima CYP3A4, pri čemu nastaje neaktivni metabolit karboksilna kiselina. Progutani flutikazonpropionat također se ekstenzivno metabolizira prilikom prvog prolaza kroz jetru. Prilikom istodobne primjene inhibitora CYP3A4, kao što su ketokonazol i ritonavir, treba biti oprezan zbog potencijalne povećane sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Eliminacija

Vršne koncentracije u plazmi smanjuju se za približno 98% unutar 3-4 sata i samo su niske koncentracije u plazmi povezane s poluživotom eliminacije od 7,8 sati.

Izlučivanje putem bubrega je zanemarivo (<0,2%), a manje od 5% izlučuje se kao metabolit karboksilne kiseline. Osnovni put eliminacije flutikazonpropionata i njegovih metabolita je putem žuči.

U toksikološkim ispitivanjima zapaženi su klasni učinci tipični za potentne kortikosteroide samo pri ekspozicijama dozama koje znatno premašuju preporučene terapijske doze. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu utvrđeni placebo učinci. Flutikazon propionat nije imao mutageno djelovanje in vitro i in vivo, niti je pokazan onkogeni potencijal u glodavaca. U istraživanjima na životinjama, nije imao iritirajuće i senzibilizirajuće djelovanje.

glukoza, bezvodna

celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij feniletilni alkohol

benzalkonijev klorid polisorbat 80

voda, pročišćena

Nisu poznate.

Neotvoreno: 2 godine.

6

Nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca (čuvati u originalnom pakiranju).

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Bočica od smeđeg stakla s pumpicom raspršivača, bijelim nazalnim aplikatorom (pokretač) i prozirnom zaštitnom kapicom sadrži 120 doza (potisaka).

Jedna bočica od 15 ml sadrži 15,2 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 120 potisaka).

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rinoco sprej za nos (koji se u ovoj uputi naziva „Rinoco“) sadrži djelatnu tvar flutikazonpropionat. Ovaj lijek pripada skupni lijekova koji se zovu steroidi (ili „kortikosteroidi“).

 Steroidi djeluju tako da ublažavaju upalu.  Ublažavaju oticanje i nadraženost nosa.

 Na taj način ublažavaju svrbež, kihanje i začepljenost ili curenje iz nosa.

Rinoco se koristi za sprječavanje i liječenje:

 upale sluznice nosa (rinitis) koju uzrokuju sezonske alergije, poput peludne hunjavice

 upale sluznice nosa (rinitis) koju uzrokuju cjelogodišnje (perenijalne) alergije, poput alergija na životinje.

Nemojte primjenjivati Rinoco:

 ako ste alergični na flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Rinoco:  ako ste ikada imali operaciju nosa

 ako imate infekciju nosa.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Rinoco.

Drugi lijekovi i Rinoco

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite lijek:  ako već dugo primate steroide, u obliku injekcije ili kroz usta

 ako uzimate odreĎene lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)  ako uzimate odreĎenu vrstu antivirusnih lijekova koji se zovu inhibitori proteaze (npr. ritonavir).

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Rinoco i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Rinoco s hranom i pićem

Rinoco možete primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Rinoco se smije primijeniti tijekom trudnoće ili dojenja samo nakon pomne procjene koristi primjene lijeka u odnosu na moguće rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rinoco ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje, rukovanja alatima ili upravljanja strojevima.

Rinoco sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 40 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom potisku.

Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 4 godine.

 Lijek se smije primijeniti samo uštrcavanjem u nos; treba izbjegavati kontakt s očima.

 Potrebno je nekoliko dana da lijek počne djelovati. Stoga ga nastavite primjenjivati čak i ako se ne osjećate odmah bolje.

 Važno je da Rinoco primjenjujete redovito svakog dana.

Koliko lijeka primijeniti - odrasli i djeca starija od 12 godina

 Uobičajena početna doza je 2 potiska u svaku nosnicu jednom na dan, najbolje ujutro.

 Tijekom 24 sata obično se smije primijeniti najviše 8 potisaka (4 potiska u svaku nosnicu).

 Kako Vam se stanje bude popravljalo, liječnik će Vam možda reći da smanjite dozu na jedan potisak u svaku nosnicu jednom na dan.

 Ako se simptomi pogoršaju, doza se može ponovno povećati na početnu dozu.

Koliko lijeka primijeniti - djeca od 4 do 11 godina

 Uobičajena početna doza je jedan potisak u svaku nosnicu jednom na dan, najbolje ujutro.  Tijekom 24 sata obično se smije primijeniti najviše 4 potiska (2 potiska u svaku nosnicu).

Ako primjenjujete visoke doze lijeka Rinoco Možda ćete trebati dodatnu dozu steroida:

 u izrazito stresnim situacijama

 pri primitku u bolnicu nakon teške nesreće ili ozljede  prije kirurškoga zahvata.

Liječnik će Vam možda dati dodatne steroide u obliku tableta ili injekcije.

Prije primjene lijeka Rinoco

Rinoco ima kapicu koja štiti raspršivač od onečišćenja – ona se mora skinuti prije uporabe spreja, te se mora nakon uporabe vratiti.

Ukoliko prvi puta upotrebljavate Rinoco, sprej morate pripremiti slijedeći ove upute: 1. Lagano protresite bočicu i skinite zaštitnu kapicu.

2. Držite bočicu uspravno s palcem na dnu bočice te kažiprstom i srednjakom sa svake strane raspršivača. Pripazite da raspršivač ne bude usmjeren prema Vama.

3. Pritisnite sprej prstima prema dolje kako bi se raspršio.

4. Ponovite korake 2. i 3. još pet puta – tada je sprej pripremljen za uporabu.

Ako Rinoco niste upotrebljavali 7 dana, provjerite sprej pritiskujući prstima dok ne primijetite da iz raspršivača izlazi fina maglica.

Čišćenje spreja

Ako sprej ne radi nakon što ste ga pokušali pripremiti za uporabu, te smatrate da bi mogao biti začepljen, možete ga očistiti slijedeći ove upute:

1. Skinite zaštitnu kapicu.

2. Povucite bijeli nastavak na bočici kako biste uklonili raspršivač.

3. Stavite raspršivač i zaštitnu kapicu u toplu vodu, namačite nekoliko minuta i onda isperite pod mlazom vode.

4. Otresite višak vode i ostavite raspršivač i zaštitnu kapicu da se osuše na toplom mjestu (ne vrućem).

5. Vratite raspršivač na bočicu.

6. Pripremiti sprej za uporabu pritiskanjem nekoliko puta dok ne primijetite da iz raspršivača izlazi fina maglica.

Sprej za nos biste trebali čistiti jednom tjedno kako bi se spriječilo začepljivanje.

Nikada ne smijete pokušavati očistiti rupicu na spreju iglom ili nekim drugim oštrim predmetom. Time ćete oštetiti sprej i utjecati na način na koji on radi.

Uporaba spreja

1. Protresite bočicu i uklonite zaštitnu kapicu. 2. Lagano ispušite nos.

3. Zatvorite jednu nosnicu prstom, te umetnite raspršivač u drugu nosnicu. Glavu nagnite lagano naprijed, držeći sprej u uspravnom položaju.

4. Udahnite kroz otvorenu nosnicu, i u isto vrijeme, pritisnite prstima nadolje i raspršite sprej u nosnicu.

5. Izdahnite kroz usta. Ponovite korak 4 kako biste raspršili drugu dozu u istu nosnicu. 6. Izvadite raspršivač iz nosnice i izdahnite kroz usta.

7. Ponovite korake 3 do 6 na drugoj nosnici.

Nakon primjene spreja

Obrišite raspršivač čistom maramicom i vratite zaštitnu kapicu.

Ako primijenite više lijeka Rinoco nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ako ste primijenili više lijeka nego što ste trebali.

Važno je da dozu primijenite prema uputama liječnika ili ljekarnika. Primijenite samo onoliko lijeka koliko Vam je liječnik savjetovao; ako primijenite više ili manje od toga, simptomi se mogu pogoršati.

Ako ste zaboravili primijeniti Rinoco

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Rinoco

Nemojte prekinuti liječenje, čak ni ako se osjećate bolje, osim ako Vam tako ne kaže liječnik. Ako prekinete liječenje, simptomi se mogu ponovno pojaviti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće se nuspojave mogu javiti kod primjene ovog lijeka:

Alergijske reakcije: odmah potražite liječničku pomoć

U malog broja ljudi javlja se alergijska reakcija na Rinoco koja se može razviti u ozbiljniji, a ponekad i po život opasan problem ako se ne liječi. Simptomi uključuju:

 izrazito jako piskanje pri disanju, kašalj ili otežano disanje

 iznenadnu slabost ili ošamućenost (koja može uzrokovati kolaps ili gubitak svijesti)  oticanje lica, usta ili jezika

 osipe ili crvenilo kože.

Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku – možda će biti potrebno hitno liječenje.

Alergijske reakcije na Rinoco vrlo su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba).

Neposredno nakon primjene spreja

 možda ćete malo kihati, ali to ubrzo prestaje

 ponekad ćete možda osjetiti neugodan okus ili miris.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od slijedećih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba ):  krvarenje iz nosa.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba ):  glavobolja

 neugodan miris  neugodan okus

 suhoća ili bol u nosu ili grlu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 kožna reakcija – od osipa praćenog crvenilom i svrbežom do teže kožne reakcije, poput suhe kože i raspucale kože koja se ljušti

 tegobe s očima poput povišenog pritiska u očima koji uzrokuje probleme s vidom (glaukom) ili zamućenje vida (katarakta),

 male šupljine u grebenu unutar nosa koji razdvaja nosnice (oštećenje, perforacija nosne pregrade).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  vrijedovi u nosu

 zamućen vid.

Vrlo je rijetko moguć utjecaj na uobičajenu proizvodnju steroida u tijelu. Ovo je vjerojatnije ako se lijek uzima dulje razdoblje u visokim dozama. Liječnik će to spriječiti propisivanjem najniže doze steroida kojom se mogu kontrolirati simptomi. U djece ova nuspojava rijetko može uzrokovati sporiji rast u odnosu na drugu djecu. Liječnik će redovito provjeravati visinu djece koja se ovim lijekom liječe dulje vrijeme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“ (kratica upotrijebljena za rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca. Otvorenu bočicu čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rinoco sadrži?

- Djelatna tvar je flutikazonpropionat. Jedan potisak sadrži 50 mikrograma flutikazonpropionata. - Drugi sastojci su: glukoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij; feniletilni

alkohol; benzalkonijev klorid; polisorbat 80; voda, pročišćena.

Kako Rinoco izgleda i sadržaj pakiranja?

Rinoco sprej za nos je bijela, neprozirna vodena suspenzija koja se nalazi u smeĎoj staklenoj bočici s pumpicom raspršivača, bijelim nazalnim aplikatorom i prozirnom zaštitnom kapicom.

Bočica sadrži 120 potisaka. Jedan potisak sadrži 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava

Češka Republika

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 09. travnja 2021.