Flixonase 400 mikrograma kapi za nos, suspenzija

Flixonase je indiciran za redovitu terapiju kod bolesnika s nosnim polipima i povezanim simptomima nosne opstrukcije.

Doziranje

Dozu treba titrirati na najmanju dozu pri kojoj se održava učinkovita kontrola bolesti.

Redovita upotreba od iznimne je važnosti za postizanje terapijskog učinka. Bolesniku se treba objasniti izostanak trenutnog učinka jer se najveći oporavak može postići nakon nekoliko tjedana od početka terapije. MeĎutim, ako se nakon četiri do šest tjedana ne uoči poboljšanje simptoma, treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.

Jednostrana polipoza rijetko se javlja, te može ukazivati na druga stanja. Dijagnozu treba postaviti specijalist.

Odrasli

Sadržaj jednog spremnika (400 mikrograma) kapati jednom ili dva puta dnevno. Dozu treba podijeliti na zahvaćene nosnice.

Stariji bolesnici

Primjenjuje se preporučena doza za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Trenutno ne postoji dovoljno podataka na temelju kojih bi se preporučila upotreba flutikazonpropionata za terapiju nosnih polipa u djece mlaĎe od 16 godina.

Način primjene

Flixonase kapi za nos su za primjenu samo intranazalnim putem. Treba izbjegavati kontakt sa očima.

Bolesnik treba prvo protresti i otvoriti spremnik, a zatim treba zauzeti jedan od položaja opisanih u Uputi o lijeku. Dozu treba razdijeliti na obje nosnice, bilo brojanjem kapi tako da u svaku nosnicu uĎe oko 6 kapi, ili jednim stiskanjem spremnika u svaku nosnicu držeći za uleknute strane spremnika (jedno stiskanje oslobaĎa približno pola doze).

Potpune upute za uporabu navedene su u Uputi o lijeku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lokalna infekcija: infekcije nosne šupljine treba liječiti na odgovarajući način, no ne predstavljaju specifičnu kontraindikaciju za terapiju lijekom Flixonase.

Jednostrana polipoza se javlja rijetko i može biti pokazatelj drugih stanja. Dijagnozu treba potvrditi specijalist.

Nosni polipi zahtijevaju redovne liječničke preglede kako bi se mogla pratiti ozbiljnost stanja. Treba izbjegavati doticaj s očima i oštećenom kožom.

Potreban je oprez kada se bolesnici skidaju sa sistemske terapije steroidima i započinju terapiju lijekom Flixonase, osobito u slučajevima kada postoji sumnja na oštećenje adrenalne funkcije.

Može doći do pojave sistemskih učinaka nazalnih kortikosteroida, osobito pri visokim dozama koje su propisane tijekom dužih razdoblja. Ovi učinci su mnogo manje vjerojatni nego kod primjene oralnih kortikosteroida i oni se mogu razlikovati u pojedinih bolesnika i izmeĎu različitih pripravaka kortikosteroida (vidjeti dio 5.2). Potencijalni sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, adrenalnu supresiju, zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata i dosta rijetko niz psiholoških i bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).

U djece koja su primala neke nazalne kortikosteroide u odobrenim dozama prijavljeno je zaostajanje u rastu. Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja se liječe nazalnim kortikosteroidima tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Potrebno je preispitati terapiju s ciljem smanjenja doze nazalnog kortikosteroida na najmanju dozu pri kojoj je učinkovita kontrola simptoma održana. Dodatno, u slučaju zaostajanja u rastu, bolesnika je potrebno uputiti specijalisti pedijatru.

Dugotrajna terapija nazalnim kortikosteroidima u dozama koje su više od onih preporučenih može imati za posljedicu klinički značajnu adrenalnu supresiju. Ako postoji dokaz o korištenju doza koje su više od onih preporučenih, treba razmotriti dodatnu terapiju sistemskim kortikosteroidima tijekom stresnih razdoblja ili elektivnih operativnih zahvata.

Ritonavir može znatno povisiti koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi. Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu upotrebu, osim u slučajevima kada potencijalna dobrobit za bolesnika nadilazi rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida. Postoji i povišen rizik od sistemskih nuspojava pri kombiniranju flutikazonpropionata s ostalim snažnim CYP3A inhibitorima (vidjeti odjeljak 4.5 Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija).

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

U normalnim se okolnostima nakon intranazalnog doziranja postižu vrlo niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog ekstenzivnog metabolizma pri prvom prolasku i visokog sistemskog izlučivanja posredovno citokromom CYP 3A4 u crijevima i jetri. Stoga su klinički značajne interakcije flutikazonpropionata s drugim lijekovima malo vjerojatne.

U ispitivanjima interakcija intranazalnog flutikazonpropionata na zdravim ispitanicima, ritonavir (vrlo snažan inhibitor citokroma CYP 3A4) od 100 mg b.i.d. povisio je plazmatske koncentracije flutikazonpropionata za nekoliko stotina puta što je rezultiralo značajnim smanjenjem koncentracija serumskog kortizola. Zabilježeni su slučajevi Cushingovog sindroma i adrenalne supresije. Navedenu kombinaciju treba izbjegavati, osim u slučajevima kada potencijalna dobrobit za bolesnika nadilazi rizik od sistemskih nuspojava glukokortikoida.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat povećati rizik od sistemskih nuspojava. Drugi inhibitori citokroma CYP 3A4 dovode do zanemarivog (eritromicin) ili malog (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu, bez značajnih smanjenja koncentracija kortizola u serumu. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Intranazalni steroidi često se uzimaju zajedno s inhalacijskim kortikosteroidima za istodobno liječenje astme, uobičajeno se vidi u bolesnika s alergijskom dijatezom. U tih bolesnika kumulativno opterećenje steroidima smatra se potencijalnom prekomjernom količinom steroida, što takoĎer može utjecati na zaostajanje u rastu.

Upotreba lijeka Flixonase tijekom trudnoće i dojenja zahtijeva razmatranje je li očekivana dobrobit veća od mogućeg rizika povezanog sa ovim lijekom ili s drugom terapijom.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno podataka o sigurnosti primjene lijeka tijekom trudnoće u ljudi. U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, nuspojave tipične za snažne kortikosteroide zabilježene su samo pri visokim razinama sistemske izloženosti; izravna intranazalna primjena osigurava minimalnu sistemsku izloženost.

Dojenje

Izlučivanje flutikazonpropionata u ljudsko mlijeko nije istraživano. Postoje dokazi o prisustvu flutikazonpropionata u mlijeku laboratorijskih štakora nakon potkožne primjene lijeka, meĎutim razine lijeka u plazmi bolesnika nakon intranazalne primjene flutikazonpropionata u preporučenim dozama su niske.

Flixonase ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima te učestalosti pojavljivanja. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka). Pri razvrstavanju u skupine učestalosti nije se uzimala u obzir temeljna stopa učestalosti kod placebo skupina u kliničkim ispitivanjima, jer su stope učestalosti u njima bile usporedive ili više od onih u skupinama s aktivnom terapijom.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, od težih prema lakšima.

*Kao i kod drugih intranazalnih proizvoda, može doći do suhoće i podražaja nosne šupljine i grla i krvarenja iz nosa.

**Zabilježeni su i slučajevi perforacije nosnog septuma nakon uporabe intranazalnih kortikosteroida. ***Ovi dogaĎaji su zabilježeni iz spontanih prijava nakon produljene terapije.

Mogu se pojaviti sistemski učinci nazalnih kortikosteroida, osobito pri visokim dozama koje su propisane tijekom dužih razdoblja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5972302332961792480497553Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne postoje podaci od bolesnika o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja lijekom Flixonase.

U zdravih dobrovoljaca, intranazalna primjena 2 miligrama flutikazonpropionata dva puta dnevno u razdoblju od sedam dana nije imala učinka na funkciju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA). Primjena doza viših od onih koje su preporučene tijekom dužeg vremenskog razdoblja može dovesti do privremene supresije adrenalne funkcije. Terapiju flutikazonpropionatom u tih bolesnika treba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontroliranje simptoma; adrenalna funkcija će se povratiti kroz nekoliko dana što se može potvrditi mjerenjem kortizola u plazmi.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za nos, kortikosteroidi, ATK oznaka: R01AD08

Flutikazonpropionat ima snažno protuupalno djelovanje kada se primjenjuje lokalno na sluznicu nosa. Nakon intranazalne primjene, flutikazonpropionat uzrokuje malu ili nikakvu supresiju HPA osovine.

Apsorpcija

Nakon primjene preporučene doze flutikazonpropionata intranazalno, plazmatska razina je niska. Sistemska bioraspoloživost kapi za nos je izuzetno niska (srednja vrijednost iznosi 0,06 %).

Nakon intravenske primjene, farmakokinetika flutikazonpropionata je proporcionalna dozi i može se opisati s tri potencije.

Apsolutna peroralna bioraspoloživost je zanemariva (<1 %) zbog kombinacije nepotpune apsorpcije iz probavnog sustava i opsežnog metabolizma prvog prolaska.

Distribucija

Flutikazonpropionat je u tijelu široko rasprostranjen (Vss je oko 300 litara). Vezanje na proteine plazme je 91 %.

Biotransformacija/eliminacija

Nakon intravenske primjene, flutikazonpropionat ima vrlo visoki klirens (procijenjen Cl 1,1 litra/min) što ukazuje na intenzivno izlučivanje putem jetre. Snažno se metabolizira pomoću enzima CYP3A4 u neaktivni karboksilni derivat.

Najviša koncentracija u plazmi se smanjuje unutar 3-4 sata za oko 98% te se samo niske koncentracije u plazmi povezuju s krajnjim poluvijekom, koji iznosi oko 8 sati.

Nakon peroralne primjene flutikazonpropionata, 87-100 % doze izlučuje se u feces kao osnovna tvar ili njeni metaboliti.

Pri dozama koje su više od onih preporučenih za terapijsku primjenu, ispitivanja toksičnosti višestrukih doza, reproduktivna toksikološka ispitivanja i teratološka ispitivanja pokazala su samo učinke svojstvene skupini snažnih kortikosteroida. Flutikazonpropionat nema mutageno djelovanje in vitro ili in vivo, nema tumorogeni potencijal u glodavaca i ne iritira niti senzibilizira životinje.

Polisorbat 20 sorbitanlaurat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev klorid

voda za injekcije.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon uklanjanja folije: 28 dana.

Ne zamrzavati.

Čuvati spremnike u vanjskom kartonskom pakiranju. Čuvati u uspravnom položaju.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30oC.

7 jednodoznih spremnika (LDPE) koji sadrže 400 mikrograma flutikazonpropionata, opremljenih u foliju (Al).

Pakiranje sadrži 28 (4 x 7) ili 84 (12 x 7) jednodoznih spremnika.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Flixonase kapi za nos sadrže lijek koji se naziva flutikazonpropionat. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju steroidima (poznati i kao ‘kortikosteroidi’).

 Steroidi djeluju tako da smanjuju upalu  Smanjuju oticanje i iritacije unutar nosa

 To pomaže u smanjenju svrbeža, kihanja, začepljenja ili curenja nosa.

Flixonase kapi za nos koriste se za terapiju:

 Malih izraslina u nosu (polipa)

 Simptoma povezanih sa nosnom prohodnošću

Nemojte uzimati Flixonase kapi za nos:

 ako ste alergični na flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flixonase kapi za nos. Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Prije početka uzimanja lijeka provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom:

 imate li infekciju u nosnoj šupljini.

Ako niste sigurni da li se navedeno odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe Flixonase kapi za nos.

Flixonase kapi za nos mogu smanjiti normalnu proizvodnju steroidnih hormona u tijelu, osobito ako se uzimaju doze više od onih preporučenih tijekom dužeg razdoblja. U tim slučajevima možda će biti potrebno uzimati dodatne steroide u uvjetima iznimnog stresa, nakon ozbiljnih ozljeda ili prije operativnih zahvata.

Stoga je važno da uzimate najmanju dozu Flixonase kapi za nos pri kojoj se održava kontrola Vaših simptoma. Liječnik će provjeriti postoje li kod Vas znaci bilo kakvih problema.

Drugi lijekovi i Flixonase kapi za nos

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Ovo se odnosi i na biljne lijekove.

Prije početka uzimanja lijeka provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako:

 uzimate antivirusne lijekove poznate kao inhibitori proteaze (poput ritonavira) ili lijekove koji sadrže kobicistat koji mogu povećati nuspojave lijeka Flixonase. Ako uzimate te lijekove Vaš će Vas liječnik možda htjeti pažljivo pratiti.

 uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola)

 ste primali steroide kroz duže vremensko razdoblje, bilo putem injekcija ili na usta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti Flixonase kapi za nos ako ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite, osim ako Vam to ne savjetuju liječnik ili ljekarnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Flixonase kapi za nos ne utječu ili zanemarivo utječu na Vašu sposobnost vožnje rukovanje alatima ili upravljanja strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Nemojte povećavati preporučenu dozu. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Ne primjenjujte kod djece ili osoba mlaĎih od 16 godina.

 Primjenjujte samo u nosnoj šupljini. Treba izbjegavati kontakt s očima.

 Možda će trebati nekoliko tjedana da bi lijek djelovao. Stoga ga nastavite primjenjivati čak i ako se možda ne osjećate bolje odmah nakon primjene.

 Flixonase kapi za nos trebate primjenjivati svaki dan.

Odrasli (stariji od 16 godina)

 Uobičajena početna doza je jednodozni plastični spremnik (400 mikrograma) jednako razdijeljen na svaku nosnicu, jednom ili dva puta dnevno.

 Kako se simptomi budu poboljšavali, liječnik će Vas možda savjetovati da primjenjujete manju dozu.

 Ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon četiri do šest tjedana, liječnik će Vam možda promijeniti lijek.

Kako izgleda plastični spremnik

Primjena Flixonase kapi za nos

1. Otvorite pakiranje folije tako da foliju otrgnete na jednoj strani. Nemojte otvarati pakiranje dok vam kapi ne zatrebaju.

2. Izvadite traku s plastičnim spremnicima iz folije i otrgnite jedan spremnik.

3. Preostale spremnike vratite natrag u foliju i sve zajedno natrag u kutiju.

4. Protresite plastični spremnik nekoliko puta. Sadržaj spremnika mora biti dobro promiješan prije upotrebe.

5. Zatim protresite prema dolje kako bi osigurali da se tekućina ne nalazi u vratu spremnika. 6. Čvrsto primite donji dio spremnika. Kako biste ga otvorili, zaokrenite i uklonite gornji dio.

Kako ukapati kapi

Prije kapanja, morate odabrati jedan od položaja prikazanih na sljedećim slikama. Iako možda nisu jednostavni, položaji će osigurati da kapljice doĎu na mjesto gdje su potrebne.

1. Nježno ispušite nos kako biste ga pročistili. 2. Stojeći na nogama, sagnite se prema naprijed.

3. Ako ne možete to učiniti, kleknite pa se potom sagnite naprijed.

4. Stavite otvoreni spremnik u jednu nosnicu i nježno stisnite.

5. Nastavite stiskati dok se suprotne stjenke spremnika ne dotaknu. To će značiti da je primijenjeno oko pola doze (oko 6 kapi).

6. Ponovite ovaj korak kako bi primijenili ostatak u drugu nosnicu.

7. Ostanite u položaju s glavom prema dolje barem minutu nakon primjene kapi.

Ako su Vam ovi položaji teški, možete leći na krevet tako da vam glava bude nagnuta preko ruba. Nakon što primijenite kapi, barem jednu minutu zadržite glavu na krevetu u bočnom položaju.

Budite oprezni da kapi ne doĎu u oči ili na oštećenu kožu. Ako se to dogodi, odmah isperite oči ili kožu vodom.

Ako uzmete više Flixonase kapi za nos nego što ste trebali

Obavijestite Vašeg liječnika ako primjenjujete više nego što Vam je savjetovano.

Ako ste zaboravili uzeti Flixonase kapi za nos

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite dozu, jednostavno upotrijebite sljedeću dozu prema rasporedu.

Ako prestanete uzimati Flixonase kapi za nos

Nemojte prestati s liječenjem, čak i ako se osjećate bolje, osim ako Vam liječnik to ne kaže. Ako prestanete s liječenjem, simptomi se mogu vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

S ovim lijekom moguće su sljedeće nuspojave.

Alergijske reakcije: odmah zatražite liječničku pomoć

Mali broj ljudi ima alergijsku reakciju na Flixonase kapi za nos, koja se bez liječenja može razviti u ozbiljnije, čak i životno ugrožavajuće stanje. Simptomi uključuju:

 zviždanje u prsima, kašalj ili poteškoće s disanjem

 iznenadan osjećaj slabosti ili omaglice (što može dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)  oticanje lica, usne šupljine ili jezika

 osip ili crvenilo kože.

U mnogim slučajevima ti simptomi mogu biti znakovi manje ozbiljnih nuspojava, ali morate biti svjesni da su potencijalno ozbiljni – stoga, ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma: Odmah se obratite liječniku.

Alergijske reakcije na Flixonase kapi za nos su jako rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba).

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti uviše od 1 na 10 osoba)  Krvarenje iz nosa.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 Suhoća ili osjećaj iritacije u nosnoj šupljini ili grlu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

 Zamućenje leće oka (katarakta), povišen tlak u oku koji može dovesti do problema s vidom (glaukom). Navedeni problemi s očima javili su se u ljudi koji su koristili Flixonase kapi za nos tijekom dugog vremenskog razdoblja.

 Male rupice (perforacije) na nosnoj pregradi, koja razdvaja nosnice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  Zamućen vid

 Vrijedovi u nosu

Osim toga, može utjecati na proizvodnju steroida u Vašem tijelu. Ovo je vjerojatnije ako se uzima veća doza tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Vaš će liječnik pomoći zaustaviti ovaj utjecaj tako što će Vam preporučiti najmanju dozu steroida koja kontrolira Vaše simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C. Nemojte zamrzavati.

Čuvajte Flixonase kapi za nos u njihovom omotu od folije i u kartonskom pakiranju u uspravnom položaju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bacite sve neiskorištene Flixonase kapi za nos 28 dana nakon prvog otvaranja omota od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flixonase kapi za nos sadrže?

- Djelatna tvar je flutikazonpropionat.

- Pomoćne tvari su polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat, bezvodni, natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Flixonase kapi za nos izgledaju i sadržaj pakiranja?

Flixonase kapi za nos su vodena suspenzija u jednodoznim spremnicima.

Jedan spremnik sadrži 400 mikrograma flutikazonpropionata što odgovara 1 miligramu po mililitru. Kutija sadrži 28 (4 x 7) ili 84 (12 x 7) jednodoznih spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

ProizvoĎači

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irska

i

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 20.08.2021.

Ostali izvori informacija