Flixonase sprej za nos, suspenzija

Profilaksa i liječenje sezonskog alergijskog rinitisa (uključujući peludnu hunjavicu) i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa. Flutikazonpropionat ima snažno protuupalno djelovanje, ali primijenjen lokalno na nosnoj sluznici nema mjerljivoga sistemskog djelovanja.

Flixonase sprej za nos namijenjen je isključivo za intranazalnu primjenu. Treba izbjegavati kontakt s očima.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Za profilaksu i liječenje sezonskog alergijskog rinitisa i cjelogodišnjeg rinitisa. Dvije inhalacije u svaku nosnicu jednom na dan, najbolje ujutro. U nekim slučajevima bit će potrebne po dvije inhalacije u svaku nosnicu dva puta na dan. Nakon uspostave kontrole simptoma, može se koristiti doza održavanja od jedne inhalacije u svaku nosnicu jednom na dan. U slučaju ponovne pojave simptoma, doza se može odgovarajuće povećati. Treba primjenjivati najmanju dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma. Maksimalna dnevna doza iznosi četiri inhalacije u svaku nosnicu.

Djeca od 4 do 11 godina:

Za profilaksu i liječenje sezonskog alergijskog rinitisa i cjelogodišnjeg rinitisa u djece od 4 do

145719814890011 godina preporučuje se jedna inhalacija u svaku nosnicu jednom na dan, najbolje ujutro. U nekim slučajevima možda će biti potrebna po jedna inhalacija u svaku nosnicu dva puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi najviše dvije inhalacije u svaku nosnicu. Treba primjenjivati najmanju dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma.

Starije osobe:

Nema potrebe za prilagoĎavanjem doze. Primjenjuje se doza jednaka onoj u odraslih bolesnika.

Za postizanje punog terapijskog učinka neophodna je redovita primjena. Bolesniku je potrebno objasniti da neće biti trenutnog učinka te da za maksimalni učinak može biti potrebno 3-4 dana liječenja. 60492649815830

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lokalne infekcije: Infekcije gornjih dišnih puteva treba prikladno liječiti, no ne predstavljaju kontraindikaciju za primjenu Flixonase spreja za nos.

Za postizanje punog terapijskog učinka Flixonase spreja za nos može biti potrebno nekoliko dana liječenja.

Oprez je nužan u bolesnika koji prelaze sa sistemske terapije steroidima na Flixonase sprej za nos, osobito ako se zbog bilo kojeg razloga može posumnjati na oslabljenu funkciju nadbubrežne žlijezde.

Primjena Flixonase spreja za nos u većini će slučajeva kontrolirati simptome sezonskog alergijskog rinitisa, no abnormalno snažan podražaj alergena ljeti katkad može zahtijevati dodatnu terapiju.

Prijavljeni su sistemski učinci nazalnih kortikosteroida, osobito kad su propisani u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja. Vjerojatnost za pojavu tih učinaka mnogo je manja nego li za oralne kortikosteroide i može se razlikovati izmeĎu bolesnika i odabranog kortikosteroidnog pripravka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Potencijalni sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresiju nadbubrežne žlijezde, zaostajanje u rastu djece i adolescenata te mnogo rjeĎe, niz različitih psiholoških učinaka i učinaka na ponašanje, uključujući psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresivnost (osobito u djece).

Liječenje višim dozama nazalnih kortikosteroida od onih preporučenih može rezultirati klinički značajnom supresijom nadbubrežne žlijezde. Ako postoji dokaz o primjeni doza viših od preporučenih, potrebno je razmotriti dodatnu zaštitu sistemskim kortikosteroidom za vrijeme stresnih situacija ili za elektivne kirurške zahvate (vidjeti dio 5.1 za podatke o intranazalnom flutikazonpropionatu).

Za postizanje potpunog učinka Flixonase spreja za nos može biti potrebno nekoliko dana liječenja.

Ritonavir može znatno povisiti koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira, osim u slučajevima kada potencijalna dobrobit za bolesnika nadilazi rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida. Rizik od sistemskih nuspojava povećan je i kada se flutikazonpropionat primjenjuje u kombinaciji s drugim potentnim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon

sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

2

Ovaj lijek sadrži 20 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom potisku. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili edem sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

U normalnim okolnostima nakon intranazalnog doziranja postižu se vrlo niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi, uslijed ekstenzivnog učinka prvog prolaza kroz jetru te visokog sistemskog izlučivanja posredovanog citokromom CYP 3A4 u crijevima i jetri. Stoga nisu vjerojatne klinički značajne interakcije posredovane flutikazonpropionatom.

Ispitivanje interakcija na zdravim ispitanicima uz primjenu intranazalnog flutikazonpropionata pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor CYP 3A4) u dozi od 100 mg dvaput na dan povisuje koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta, što rezultira značajnim smanjenjem koncentracija serumskog kortizola. Prijavljeni su slučajevi Cushingova sindroma i adrenalne supresije. Treba izbjegavati primjenu ove kombinacije, osim u slučajevima kada potencijalna korist za bolesnika nadilazi rizik od sistemskih nuspojava glukokortikoida.

U malom ispitivanju s primjenom inhalacijskog flutikazonpropionata u zdravih dobrovoljaca, malo manje snažan inhibitor CYP3A ketokonazol povećao je izloženost flutikazonpropionatu nakon jedne inhalacije za 150%. To je dovelo do znatnijeg sniženja plazmatske razine kortizola u usporedbi s primjenom samo flutikazonpropionata. Očekuje se da će istodobno liječenje drugim snažnim inhibitorima CYP3A, poput itrakonazola, povećati sistemsku izloženost flutikazonpropionatu i rizik od sistemskih nuspojava, Preporučuje se oprez, a dugotrajno liječenje takvim lijekovima treba, ako je moguće, izbjegavati.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojeva. Drugi inhibitori CYP 3A4 dovode do zanemarivog (eritromicin) ili vrlo malog (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu, bez značajnog smanjenja koncentracija serumskog kortizola. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Trudnoća:

Dokazi o sigurnosti primjene flutikazona u trudnoći su nedovoljni. Primjena kortikosteroida gravidnim pokusnim životinjama može uzrokovati poremećaj razvoja ploda, uključujući rascjep nepca i zastoj u intrauterinom rastu. Stoga može postojati vrlo malen rizik od takvih učinaka na ljudski plod. MeĎutim, treba napomenuti da se navedene anomalije životinjskih fetusa javljaju nakon relativno visoke sistemske izloženosti; direktna intranazalna primjena osigurava minimalnu sistemsku izloženost.

Kao i za druge lijekove, kod primjene Flixonase spreja za nos u trudnoći potrebno je razmotriti je li očekivana korist veća od mogućeg rizika povezanog s ovim lijekom.

Dojenje:

Izlučivanje flutikazonpropionata u majčino mlijeko nije istraženo. Zabilježene su mjerljive količine flutikazonpropionata u mlijeku štakorica nakon subkutane primjene. MeĎutim, nakon intranazalne primjene u primata lijek nije otkriven u plazmi te stoga nije vjerojatno da bi se našao u mlijeku. U dojilja treba odmjeriti korist od primjene Flixonase spreja za nos u odnosu na potencijalni rizik za majku i dijete.

Flixonase sprej za nos ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

6049264111308

60492649815830

Nuspojave su navedene prema klasama organskih sustava te učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često ≥ 1/10;

često ≥ 1/100 i < 1/10; manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000; vrlo rijetko < 1/10 000;

nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka),

uključujući pojedinačne prijave. Vrlo česti, česti i manje česti dogaĎaji su u pravilu odreĎeni prema podacima iz kliničkih ispitivanja, dok su rijetki i vrlo rijetki dogaĎaji odreĎeni iz spontanih prijava. Pri dodjeljivanju kategorija učestalosti nuspojava osnovni omjer iz placebo grupa nije uzet u obzir kod dodjeljivanja učestalosti nuspojavama, jer se omjeri općenito mogu usporediti sa onima iz aktivne terapijske skupine.

Kao i kod drugih sprejeva za nos, prijavljeni su neugodan okus i miris te glavobolja.

Suhoća, iritacija nosa i grla te epistaksa prijavljene su nuspojave i pri primjeni drugih nazalnih sprejeva. Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida prijavljene su i perforacije nazalnog septuma.

Mogu se pojaviti sistemski učinci nekih intranazalnih kortikosteroida, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5905246330662900988493730Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema podataka koji bi govorili o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja Flixonase sprejom za nos. Intranazalna primjena 2 mg flutikazonpropionata dva puta na dan tijekom 7 dana kod zdravih

pojedinaca nije utjecala na funkciju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

4

Inhalacijska ili peroralna primjena visokih doza kortikosteroida tijekom dugog razdoblja može dovesti do supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Liječenje

Primjena doza viših od preporučenih tijekom duljeg razdoblja može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlijezde.

U tih bolesnika treba nastaviti liječenje flutikazonpropionatom u dozi dovoljnoj za kontrolu simptoma.

Farmakoterapijska skupina: Nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu, Kortikosteroidi, ATK oznaka: R01AD08

Nakon intranazalne primjene, flutikazonpropionat ne uzrokuje (ili uzrokuje neznatnu) supresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Nakon intranazalne primjene flutikazonpropionata (200 µg/ dan) nisu utvrĎene značajne promjene 24-satnog AUC-a serumskog kortizola u usporedbi s placebom (omjer 1,01; 90% CI 0,9-1,14).

U jednogodišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, ispitivanju s paralelnim skupinama u djece predpubertetske dobi od 3 do 9 godina (56 bolesnika uzimalo je intranazalni flutikazonpropionat i 52 placebo) nisu naĎene statistički značajne razlike u brzini rasta bolesnika koji su uzimali intranazalni flutikazonpropionat (200 mikrograma spreja za nos na dan) u usporedbi s placebom. Procijenjena brzina rasta u godini dana liječenja bila je 6,20 cm/godinu (SE=0,23) u skupini koja je uzimala placebo, odnosno 5,99 cm/godinu u skupini koja je uzimala flutikazonpropionat; srednja razlika u brzini rasta izmeĎu skupina nakon godinu dana iznosila je 0,20 cm/godinu (SE=0,28, 95%tni interval pouzdanosti = -0,35, 0,76). Nisu naĎene kliničke razlike u funkciji osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HTA) odreĎivane iz razine kortizola u 12-satnom urinu, odnosno iz mineralne gustoće kosti odreĎene apsorpcijom dvostrukih x-zraka.

Apsorpcija: Nakon intranazalne primjene flutikazonpropionata (200 g/dan) u većine ispitanika nije se mogla izmjeriti maksimalna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (<0,01 ng/ ml). Najveći zabilježeni Cmax iznosio je 0,017 ng/ ml. Direktna apsorpcija u nosu je zanemariva zbog male topivosti te se većina doze zapravo proguta. Kad se primjenjuje peroralno, sistemska izloženost je <1% uslijed slabe apsorpcije i predsistemskog metabolizma. Stoga je ukupna sistemska apsorpcija od nazalne i oralne apsorpcije progutane doze zanemariva.

Distribucija: Flutikazonpropionat ima velik volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (oko 318 l). Vezanje na bjelančevine plazme je umjereno (91%).

Biotransformacija: Flutikazonpropionat se brzo eliminira iz sistemske cirkulacije, uglavnom metaboliziranjem u jetri pomoću citokroma P450 enzima CYP3A4, pri čemu nastaje neaktivni metabolit karboksilna kiselina. Progutani flutikazonpropionat takoĎer se ekstenzivno metabolizira prilikom prvog prolaza kroz jetru. Treba biti oprezan prilikom istodobne primjene inhibitora CYP3A4 (ketokonazol, ritonavir) zbog potencijalne povećane sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Eliminacija: Vršne koncentracije u plazmi smanjuju se za oko 98% unutar 3-4 sata i samo su niske koncentracije u plazmi povezane s poluživotom eliminacije od 7,8 h.

6049264438342Izlučivanje putem bubrega je zanemarivo (<0,2%), a manje od 5% izlučuje se kao metabolit karboksilne kiseline. Osnovni put eliminacije flutikazonpropionata i njegovih metabolita je putem žuči.

U toksikološkim ispitivanjima zapaženi su klasni učinci tipični za potentne kortikosteroide samo pri ekspozicijama dozama koje znatno premašuju preporučene terapijske doze. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu utvrĎeni placebo učinci. Flutikazon propionat nije imao mutageno djelovanje in vitro i in vivo, niti je pokazan onkogeni potencijal u glodavaca. U istraživanjima na životinjama, nije imao iritirajuće i senzibilizirajuće djelovanje.

glukoza, bezvodna

celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij feniletilalkohol

benzalkonijev klorid, otopina polisorbat 80

kloridna kiselina, razrijeĎena (za podešavanje pH) pročišćena voda.

Nisu zabilježene.

3 godine.

Flixonase sprej za nos treba čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

SmeĎa staklena bočica zatvorena odmjernim sustavom za raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnom kapicom. Bočica sadržava 120 doza lijeka.

Prije uporabe nježno protresti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Flixonase sprej za nos (koji se u ovoj uputi naziva 'Flixonase') sadrži lijek koji se zove flutikazonpropionat. On pripada skupini lijekova koji se zovu steroidi (ili 'kortikosteroidi').  Steroidi djeluju tako da ublažavaju upalu.

 Ublažavaju oticanje i nadraženost nosa.

 Na taj način ublažavaju svrbež, kihanje i začepljenost ili curenje iz nosa.

Flixonase se koristi za sprječavanje i liječenje:

 upale sluznice nosa (rinitis) koju uzrokuju sezonske alergije, poput peludne hunjavice

 upale sluznice nosa (rinitis) koju uzrokuju cjelogodišnje (perenijalne) alergije, poput alergija na životinje.

Nemojte primjenjivati Flixonase:

 ako ste alergični na flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Flixonase:  ako ste ikada operirali nos

 ako imate infekciju nosa

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Flixonase.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Flixonase

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite lijek:  ako već dugo primate steroide, u obliku injekcije ili kroz usta

 ako uzimate antivirusne lijekove poznate kao inhibitori proteaze (poput ritonavira) ili lijekove koji sadrže kobicistat koji mogu povećati nuspojave lijeka Flixonase. Ako uzimate te lijekove Vaš će Vas liječnik možda htjeti pažljivo pratiti.

 ako uzimate određene lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Flixonase s hranom i pićem

Flixonase možete primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Flixonase se smije primijeniti tijekom trudnoće ili dojenja samo nakon pomne procjene koristi primjene lijeka u odnosu na moguće rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima

Flixonase ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje, rukovanja alatima ili upravljanja strojevima.

Flixonase sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 20 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom potisku. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 4 godine.

 Lijek se smije primijeniti samo u nos; treba izbjegavati kontakt s očima.

 Potrebno je nekoliko dana da lijek počne djelovati. Stoga ga nastavite primjenjivati čak i ako se ne osjećate odmah bolje.

 Sprej primjenjujte svakoga dana.

Koliko lijeka primijeniti – odrasli i djeca (starija od 12 godina)

 Uobičajena početna doza je 2 inhalacije u svaku nosnicu jednom na dan, najbolje ujutro.

 Tijekom 24 sata obično se smije primijeniti najviše 8 inhalacija (4 inhalacije u svaku nosnicu).  Kako Vam se stanje bude popravljalo, liječnik će Vam možda reći da smanjite dozu na

jednu inhalaciju u svaku nosnicu jednom na dan.

 Ako se simptomi pogoršaju, doza se može ponovno povećati na početnu dozu.

Koliko lijeka primijeniti – djeca od 4 do 11 godina

 Uobičajena početna doza je jedna inhalacija u svaku nosnicu jednom na dan, najbolje ujutro.

 Tijekom 24 sata obično se smiju primijeniti najviše 4 inhalacije (2 inhalacije u svaku nosnicu).

Ako primjenjujete visoke doze lijeka Flixonase Možda ćete trebati dodatnu dozu steroida:

 u izrazito stresnim situacijama

 pri primitku u bolnicu nakon teške nesreće ili ozljede  prije kirurškoga zahvata.

Liječnik će Vam možda dati dodatne steroide u obliku tableta ili injekcije.

Priprema spreja

Svaki sprej ima zaštitni zatvarač koji štiti raspršivač i održava ga čistim. Nemojte ga zaboraviti skinuti prije uporabe spreja.

3. Raspršivač i zaštitni zatvarač namačite nekoliko minuta u toploj vodi. 4. Zatim ih isperite pod mlazom vode.

5. Otresite višak vode i stavite ih na toplo da se osuše. 6. Vratite raspršivač na sprej.

7. Pripremite sprej na način prethodno opisan u dijelu Priprema spreja.

Ako primijenite više lijeka Flixonase nego što ste trebali Obavijestite svog liječnika ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali.

Važno je da dozu primijenite prema uputama liječnika ili ljekarnika. Primijenite samo onoliko lijeka koliko Vam je liječnik savjetovao; ako primijenite više ili manje od toga, simptomi se mogu pogoršati.

Ako ste zaboravili primijeniti Flixonase

Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Flixonase

Nemojte prekinuti liječenje, čak ni ako se osjećate bolje, osim ako Vam tako ne kaže liječnik. Ako prekinete liječenje, simptomi se mogu ponovno pojaviti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Sljedeće se nuspojave mogu javiti kod primjene ovog lijeka:

Alergijske reakcije: odmah potražite liječničku pomoć

U maloga broja ljudi javlja se alergijska reakcija na Flixonase, koja se može razviti u ozbiljniji, a ponekad i po život opasan problem ako se ne liječi. Simptomi uključuju:

 izrazito jako piskanje pri disanju, kašalj ili otežano disanje

 iznenadna slabost ili ošamućenost (koja može uzrokovati kolaps ili gubitak svijesti)  oticanje lica, usta ili jezika

 osipi ili crvenilo kože.

Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.

Alergijske reakcije na Flixonase vrlo su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba).

Neposredno nakon primjene spreja

 možda ćete malo kihati, ali to ubrzo prestaje

 ponekad ćete možda osjetiti neugodan okus ili miris.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba)  krvarenje iz nosa

Često (javlja se kod manje od 1 na 10 osoba)  glavobolja

 neugodan okus

 neugodan miris suhoća ili bol u nosu ili grlu

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 osoba)

 kožna reakcija – od osipa praćenog crvenilom i svrbežom do teže kožne reakcije, poput suhe kože i raspucale kože koja se ljušti

 tegobe s očima poput povišenog pritiska u očima koji uzrokuje probleme s vidom (glaukom) ili zamućenje vida (katarakta)

 male šupljine u grebenu unutar nosa koji razdvaja nosnice (perforacija nosnog septuma).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  zamućen vid

 vrijedovi u nosu

Vrlo je rijetko moguć utjecaj na uobičajenu proizvodnju steroida u tijelu. Ovo je vjerojatnije ako se lijek uzima dulje razdoblje u visokim dozama. Liječnik će to spriječiti propisivanjem najniže doze steroida kojom se mogu kontrolirati simptomi. U djece ova nuspojava rijetko može uzrokovati sporiji rast u odnosu na drugu djecu. Liječnik će redovito provjeravati visinu djece koja se ovim lijekom liječe dulje vrijeme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Ako Vam liječnik kaže da prestanete primjenjivati ovaj lijek, vratite sav neupotrijebljen sprej ljekarniku radi uništavanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flixonase sprej za nos sadrži?

 Djelatna tvar je flutikazonpropionat.

 Drugi sastojci su glukoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij; feniletilalkohol; benzalkonijev klorid, otopina; polisorbat 80; kloridna kiselina, razrijeđena i pročišćena voda.

Kako Flixonase sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja?

Smeđa staklena bočica zatvorena odmjernim sustavom za raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnom kapicom. Bočica sadržava 120 doza lijeka.

Jedna inhalacija sadrži 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

ProizvoĎač

Glaxo Wellcome SA. Aranda de Duero Burgos

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 20.08.2021.