Reglan 10 mg tablete

Odrasla populacija

Reglan je indiciran u odraslih za:

- prevenciju odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom; - prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom;

- simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja induciranih akutnom migrenom. Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima za poboljšanje apsorpcije analgetika u bolesnika s akutnom migrenom.

Pedijatrijska populacija

Reglan je indiciran u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za:

- prevenciju odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao

druga linija liječenja.

Sve indikacije (odrasli bolesnici)

Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan. Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine. Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Prevencija odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do tri puta na dan peroralnim putem primjene. Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tablica doziranja

1137208-1605520Dob Tjelesna težina Doza Učestalost primjene 1-3 godine 10-14 kg 1 mg Do 3 puta na dan 3-5 godina 15-19 kg 2 mg Do 3 puta na dan 5-9 godina 20-29 kg 2,5 mg Do 3 puta na dan 9-18 godina 30-60 kg 5 mg Do 3 puta na dan 15-18 godina Više od 60 kg 10 mg Do 3 puta na dan

Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgoĎenog nastanka mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom.

Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze od 5 mg. Tablete nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 30 kg.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u toj populaciji.

Posebne populacije Starije osobe

U starijih je bolesnika potrebno razmotriti smanjenje doze na osnovi funkcije bubrega i jetre i cjelokupnog zdravstvenog stanja.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (klirens kreatinina ≤ 15 ml/min), dnevnu je dozu potrebno smanjiti za 75%.

Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj populaciji. Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji.

U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindiciran u djece u dobi ispod 1 godine (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Samo za peroralnu primjenu.

Mora se poštovati minimalni razmak od 6 sati izmeĎu dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Gastrointestinalno krvarenje, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik.

- PotvrĎen ili suspektan feokromocitom zbog rizika od teških hipertenzivnih epizoda.

- Anamneza neuroleptičke ili tardivne diskinezije inducirane metoklopramidom. - Epilepsija (povećana učestalost i intenzitet kriza).

- Parkinsonova bolest.

- Kombinacija s levodopom ili dopaminergičkim agonistima (vidjeti dio 4.5).

- Poznata anamneza methemoglobinemije kod primjene metoklopramida ili nedostatak NADH citokroma-b5.

- Primjena u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidnih poremećaja (vidjeti dio 4.4).

Ako povraćanje potraje, potrebno je preispitati dijagnozu zbog isključivanja mogućnosti podležećeg poremećaja, npr. cerebralne iritacije.

Neurološki poremećaji

Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, posebno u djece i mlaĎih odraslih, i/ili kad se primjenjuju velike doze. Te se reakcije obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti i nakon jedne primjene. Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma. Ti su učinci obično potpuno reverzibilni nakon prekida liječenja, ali mogu iziskivati simptomatsko liječenje (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).

Potrebno je pridržavati se vremenskog razmaka od najmanje 6 sati navedenog u dijelu 4.2 izmeĎu svake primjene metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze, kako bi se izbjeglo predoziranje.

Produljeno liječenje metoklopramidom može uzrokovati tardivnu diskineziju, potencijalno ireverzibilnu, i to posebno u starijih osoba. Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8). Rizični faktori za razvoj tardivne diskinezije uključuju: dob, ženski spol, afektivne bolesti, primjenu antikolinergičkih lijekova, te dozu/trajanje liječenja. Liječenje se mora prekinuti ako se pojave klinički znakovi tardivne diskinezije.

Neuroleptički maligni sindrom zabilježen je tijekom primjene metoklopramida u kombinaciji s neurolepticima kao i primjene metoklopramida u monoterapiji (vidjeti dio 4.8). To stanje je karakterizirano hipertermijom, ekstrapiramidnim poremećajima, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava i povišenim vrijednostima CPK-a. Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje.

Poseban oprez potreban je u bolesnika s već postojećim neurološkim bolestima i bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.3).

Metoklopramid može takoĎer pogoršati simptome Parkinsonove bolesti. Kontraindicirana je njegova primjena u bolesnika s Parkinsonovom bolesti (vidjeti dio 4.3).

Potreban je oprez u bolesnika s atopijom (uključujući astmu), porfirijom, hipertenzijom (porast cirkulirajućih kateholamina), tumorima dojke (porast prolaktina), anamnestičkim podacima o depresiji.

Posebna pozornost potrebna je u starijih bolesnika.

Methemoglobinemija

Zabilježena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze. U tim je slučajevima potrebno odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramida i uvesti odgovarajuće mjere (kao što je liječenje metilenskim plavilom).

Srčani poremećaji

Postoje izvješća o ozbiljnim srčanožilnim nuspojavama, uključujući slučajeve cirkulacijskog kolapsa, jaku bradikardiju, zastoj srca i produljenje QT-intervala nakon primjene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem (vidjeti dio 4.8).

Poseban oprez potreban je tijekom primjene metoklopramida, posebno intravenskim putem u starije populacije, bolesnika s poremećajima srčane provodljivosti (uključujući produljenje QT intervala), bolesnika s nekorigiranom neravnotežom elektrolita, bradikardijom i onih koji uzimaju druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval.

Intravenske doze potrebno je primjenjivati u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute) kako bi se smanjio rizik od nuspojava (primjerice hipotenzije, akatizije).

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Uporaba u djece mlaĎe od 1 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Tablete nisu prikladne za primjenu u djece tjelesne težine manje od 30 kg. Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji.

Reglan sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Kontraindicirana kombinacija

Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramid imaju meĎusobno antagonističko djelovanje (vidjeti dio 4.3).

Kombinacija koju je potrebno izbjegavati Alkohol pojačava sedativni učinak metoklopramida.

Kombinacija koju je potrebno uzeti u obzir

Zbog prokinetičkog učinka metoklopramida, apsorpcija odreĎenih lijekova može biti promijenjena.

Antikolinergici i derivati morfina

I antikolinergici i derivati morfina mogu imati antagonističko djelovanje s metoklopramidom na motilitet probavnog sustava.

Depresori središnjeg živčanog sustava (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni lijekovi) Pojačani su sedativni učinci depresora središnjeg živčanog sustava i metoklopramida.

Neuroleptici

Metoklopramid može imati aditivni učinak s drugim neurolepticima na pojavu ekstrapiramidnih poremećaja.

Serotonergički lijekovi

Primjena metoklopramida sa serotonergičkim lijekovima kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina može povećati rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin 11402569237980

Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Potrebno je pažljivo pratiti razine digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% i izloženost za 22%). Potrebno je pažljivo pratiti razine ciklosporina u plazmi. Nisu jasno utvrĎene kliničke posljedice.

Mivakurij i suksametonij

Injekcija metoklopramida može produljiti trajanje neuromuskularnog bloka (putem inhibicije kolinesteraze u plazmi).

Snažni inhibitori CYP2D6

Razine izloženosti metoklopramidu povećane su u slučaju istodobne primjene snažnih inhibitora CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin. Iako klinički značaj nije siguran, bolesnike je potrebno pratiti radi mogućih nuspojava.

Rifampicin

Iako je klinički značaj interakcije neizvjestan, bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg izostanka antiemetskog učinka kada se metoklopramid primjenjuje s jakim induktorom rifampicinom.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnoća) ne upućuje na malformacijsku toksičnost ili fetotoksičnost. Metoklopramid se može primjenjivati u trudnoći ako je to klinički potrebno. Zbog farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), u slučaju primjene metoklopramida na kraju trudnoće ne može se isključiti pojava ekstrapiramidnog sindroma u novoroĎenčeta. Metoklopramid je potrebno izbjegavati na kraju trudnoće. Ako se koristi metoklopramid, potrebno je promatrati novoroĎenče.

Dojenje

Manje razine metoklopramida izlučuju se u majčino mlijeko. Ne mogu se isključiti nuspojave u dojenog dojenčeta. Stoga se nepreporučuje primjena metoklopramida tijekom dojenja. Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramida u dojilja.

Metoklopramid može uzrokovati omamljenost, omaglicu, diskineziju i distoniju koje mogu utjecati na vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnici moraju biti sigurni da nemaju takve smetnje prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su razvrstane prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1137208716038Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato Methemoglobinemija, koja može biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze, posebno u novoroĎenčadi (vidjeti dio 4.4) Sulfhemoglobinemija, uglavnom u slučaju istodobne primjene velikih doza lijekova koji oslobaĎaju sumpor Srčani poremećaji Manje često Bradikardija, posebno s intravenskom formulacijom Nepoznato Zastoj srca, koji se javlja ubrzo nakon primjene putem injekcije i koji može uslijediti nakon bradikardije (vidjeti dio 4.4); atrioventrikularni blok, sinusni zastoj posebno s intravenskom formulacijom; produljenje QT intervala na elektrokardiogramu; Torsade de Pointes Endokrini poremećaji* Manje često Amenoreja, hiperprolaktinemija Rijetko Galaktoreja Nepoznato Ginekomastija Poremećaji probavnog sustava Često Dijareja Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Astenija Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost Nepoznato Anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok, posebno s intravenskom formulacijom) Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Somnolencija Često Ekstrapiramidni poremećaji (posebno u djece i mlaĎih odraslih i/ili u slučaju primjene doza većih od preporučenih, čak i nakon primjene jedne doze lijeka (vidjeti dio 4.4), parkinsonizam, akatizija Manje često Distonija (uključujući poremećaje vida i okulogirnu krizu), diskinezija, smanjena razina svijesti Rijetko Konvulzije, posebno u bolesnika s epilepsijom Nepoznato Tardivna diskinezija koja može biti perzistentna, tijekom ili nakon duljeg liječenja, pogotovo u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4), neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4) Psihijatrijski poremećaji Često Depresija Manje često Halucinacije Rijetko Stanje konfuzije

1137208-1898269Nepoznato Suicidalne ideje Krvožilni poremećaji Često Hipotenzija, posebno kod primjene intravenske formulacije Nepoznato Šok, sinkopa nakon injekcijske primjene, akutna hipertenzija u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3), prolazno povećanje krvnog tlaka. Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato Angioedem, urtikarija

* Endokrini poremećaji tijekom duljeg liječenja, povezani s hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sljedeće reakcije, ponekad povezane, javljaju se češće tijekom primjene velikih doza: - Ekstrapiramidni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom,

akatizija, čak i nakon primjene jedne doze lijeka, posebno u djece i mlaĎih odraslih (vidjeti dio 4.4);

- Omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.

Liječenje

Nema specifičnog antidota.

U slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma koji su povezani ili nisu povezani s predoziranjem, liječenje je samo simptomatsko (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).

Neuroleptički maligni sindrom može se liječiti primjenom dantrolena i/ili bromokriptina. Methemoglobinemija se liječi toluidinom ili metilenskim plavilom.

Potrebno je provesti simptomatsko liječenje i kontinuirano praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije u skladu s kliničkim statusom.

Metoklopramid se ne može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje funkcionalnih poremećaja GIT-a, propulziv, ATK oznaka: A03FA01

Metoklopramidklorid posjeduje kolinomimetička i dopaminergička svojstva. Učinci na gastrointestinalni sustav uključuju povećanje tonusa ezofagealnog sfinktera, poboljšanje želučanog tonusa i peristaltike, opuštanje piloričkog sfinktera i pojačanje duodenalne

peristaltike. Kombinirani učinci metoklopramidklorida u gastrointestinalnom sustavu pridonose ubrzanom želučanom pražnjenju i ubrzanom prolazu kroz duodenum, jejunum i ileum. Na pokretljivost u probavnom sustavu metoklopramidklorid djeluje oslobaĎanjem acetilkolina iz mienteričkog pleksusa te njegovim utjecajem na kontrakcije glatkih mišića. Metoklopramidklorid dovodi do naglašene koordinacije antralne i duodenalne aktivnosti, neovisno o tonusu crijeva u vrijeme primjene lijeka. U osoba slabe antralne i jake duodenalne mišićne aktivnosti metoklopramidklorid je vrlo djelotvoran u izazivanju želučanog pražnjenja, dok je u osoba s normalnim želučanim pražnjenjem relativno bez učinka. Metoklopramidklorid povećava peristaltiku glatkih mišića ezofagusa, te izaziva male, ali značajne promjene u brzini i jakosti peristaltike.

Metoklopramidklorid je antagonist dopamina, prolazi krvno-moždanu barijeru i reagira s dopaminskim receptorima u "trigger" zoni. Povećava prag njezine osjetljivosti i smanjuje osjetljivost visceralnih živčanih vlakana koja prenose podražaje iz gastrointestinalnog sustava do centra za povraćanje.

Metoklopramidklorid pokazuje minimalno antipsihotičko ili trankvilizirajuće djelovanje u ljudi; istraživanja na životinjama pokazala su izravni antagonizam s centralnim dopaminergičkim receptorima. Diskinezije, nalik onima izazvanim fenotiazinom ili butirofenonskim tipom antipsihotika upućuju kako metoklopramidklorid može blokirati centralne dopaminergičke receptore.

Metoklopramidklorid blokira 5-HT3 receptore, za koje se pretpostavlja da su smješteni u trigeminovaskularnom sustavu, a što doprinosi antimigrenoznoj aktivnosti metoklopramidklorida.

Apsorpcija

Biološka raspoloživost iznosi 50% do 80%. Prosječna biološka raspoloživost nakon oralne primjene je značajno veća u bolesnika s cirozom u usporedbi s osobama normalne jetrene funkcije (82% u odnosu na 60%). Dva sata nakon oralne primjene 10 mg metoklopramidklorida postiže se koncentracija od 40 ng/ml.

Distribucija

Ukupno vezanje na bjelančevine plazme iznosi 30-40%; metoklopramidklorid je primarno vezan na alfa-1-glikoprotein. Volumen distribucije je 2,2-3,5 L/kg. Metoklopramidklorid prelazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Metoklopramidklorid se metabolizira u neaktivne metabolite.

Eliminacija

Metoklopramidklorid se izlučuje 70-85 % putem bubrega u nepromijenjenom obliku i u obliku metabolita. Poluvrijeme izlučivanja iznosi 2,5 do 6 sati. U osoba s oštećenom funkcijom bubrega poluvrijeme izlučivanja je produženo do 19 sati.

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

Klirens metoklopramida smanjen je za do 70% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, dok je poluvrijeme eliminacije iz plazme povećano (oko 10 sati za klirens kreatinina od 10-50 ml/minuti i 15 sati za klirens kreatinina <10 ml/minuti).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s cirozom jetre, zabilježeno je nakupljanje metoklopramida povezano sa smanjenjem plazmatskog klirensa od 50%, zbog smanjenja protoka krvi u jetri. Prosječna biološka raspoloživost nakon oralne primjene je značajno veća u bolesnika s cirozom u usporedbi s osobama normalne jetrene funkcije (82% u odnosu na 60%). Stoga je u bolesnika s teškom cirozom jetre potrebno 50% smanjenje doze.

Ispitivanja toksičnosti metoklopramidklorida nakon jednokratne administracije u miševa, štakora, kunića i pasa pokazala su da metoklopramid ima nisku razinu toksičnosti. Ispitivanja subakutne i kronične toksičnosti provedena su u različitim animalnim modelima s najvećim primijenjenim dozama od 80 mg/kg (u štakora), 10 mg/kg (u kunića) i 50 mg/kg (u

pasa). Metoklopramidklorid je administriran oralno, intramuskularno, intravenski i supkutano tijekom 2-77 tjedana u štakora, 2-16 u pasa i 12 tjedana u kunića. Rezultati ispitivanja pokazali su dobru podnošljivost metoklopramida i nisu ukazali na podatke od kliničkog značaja.

Metoklopramidklorid ne djeluje teratogeno.

Potencijalna kancerogenost metoklopramidklorida je ispitivana u miševa i štakora. Iako je zabilježena pojava odreĎenih vrsta tumora (adenom dojke i hipofize u štakora; leukemija i tumori jetre i pluća kod miševa), razlika u incidenciji pojave tumora nije bila statistički značajna naspram kontrolne grupe.

Pokazalo se je da metoklopramid nema učinka na plodnost, embriogenezu, perinatalna i postnatalna obilježja ispitivanih životinja (miševi, štakori i kunići). Nije bilo abnormalnosti ili učinaka na veličinu i težinu potomaka miševa, štakora i kunića u kojih su bile primjenjivane doze do 20 mg/kg dnevno, oralno, supkutano ili intravenski u različitim razdobljima gestacije. Rast potomaka ispitivanih životinja bio je normalan, a obdukcija nije pokazala nikakvih abnormalnosti.

kukuruzni škrob laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

40 tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Reglan je antiemetik. Sadrži djelatnu tvar metoklopramid. Lijek djeluje na dio mozga koji sprječava mučninu i povraćanje.

Odrasla populacija

Reglan se koristi u odraslih za:

- sprječavanje odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije

- sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom

- liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene. Metoklopramid se može uzimati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene kako bi pridonio njihovom učinkovitijem djelovanju.

Pedijatrijska populacija

Reglan je indiciran u djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprječavanje odgoĎene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.

Nemojte uzimati Reglan

- ako ste alergični na metoklopramid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate krvarenje, začepljenje ili puknuće u želucu ili crijevima;

- ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde, smještene blizu bubrega (feokromocitom);

- ako ste ikad imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) kad ste liječeni nekim lijekom; - ako imate epilepsiju;

- ako imate Parkinsonovu bolest;

- ako uzimate levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste (pogledajte ispod pod «Drugi lijekovi i Reglan»);

- ako ste ikad imali poremećaj razine pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citokroma-b5.

Nemojte davati Reglan djetetu u dobi ispod 1 godine (pogledajte «Djeca i adolescenti» u nastavku teksta).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom prije primjene Reglana.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Reglan:

- ako u povijesti bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produljenje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme;

- ako imate probleme s razinom soli u krvi, kao što su kalij, natrij i magnezij; - ako uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na način rada srca; - ako imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme;

- ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Doza može biti smanjena (pogledajte dio 3);

- ako bolujete od atopije (uključujući astmu), porfirije, povišenog krvnog tlaka, tumora dojke ili depresije.

Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio razine pigmenta u krvi. U slučaju poremećaja njihove razine (methemoglobinemija), liječenje je potrebno odmah i trajno prekinuti.

Morate pričekati najmanje 6 sati izmeĎu svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.

Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih grčeva mišića.

Djeca i adolescenti

Nekontrolirani pokreti (ekstrapiramidni poremećaji) mogu se javiti u djece i mlaĎih odraslih. Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od nekontroliranih pokreta (pogledajte iznad pod «Nemojte uzimati Reglan»).

Drugi lijekovi i Reglan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato jer odreĎeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje Reglana ili Reglan može utjecati na djelovanje tih drugih lijekova. Ti lijekovi uključuju sljedeće:

- levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad podnaslov „Nemojte uzimati Reglan“);

- antikolinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu); - derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli);

- sedative;

- bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem; - digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca);

- ciklosporin (lijek za liječenje odreĎenih problema s imunološkim sustavom); - mivakurij i suksametonij (lijekovi za opuštanje mišića);

- fluoksetin i paroksetin (lijekovi za liječenje depresije);

- rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija), jer može smanjiti koncentraciju metoklopramida u krvi ako se uzimaju istodobno.

Reglan s alkoholom

Alkohol se ne smije konzumirati tijekom liječenja metoklopramidom jer pojačava sedativni učinak Reglana.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako je potrebno, Reglan se može uzimati u trudnoći. Vaš će liječnik odlučiti smijete li ili ne smijete dobivati ovaj lijek.

Reglan se ne preporučuje ako dojite jer se metoklopramid izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što ste uzeli Reglan, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (iskrivljenje) tijela. To može utjecati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima morate biti sigurni da nemate ovakve smetnje.

Reglan sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti koju dozu i koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek. Vrlo je važno da se točno pridržavate propisane doze. Nikad nemojte uzeti veću dozu Reglana niti više puta od preporuke liječnika.

Preporučene doze Reglana su:

Odrasli bolesnici (sve indikacije)

Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan. Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine. Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Za sprječavanje odgoĎenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije (djeca u dobi od 1 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do 3 puta na dan, na usta (putem primjene kroz usta).

Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tablica doziranja

Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana za sprječavanje odgoĎenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.

Primjenom Reglan tableta može se postići doza od 5mg jer se tableta može razdijeliti na jednake doze. Reglan 10 mg tablete nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 30 kg.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Način primjene

Reglan je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Morate pričekati najmanje 6 sati izmeĎu svake primjene doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.

Reglan možete uzimati s hranom ili bez nje.

Stariji ljudi

Može biti potrebno smanjiti dozu ovisno o problemima s bubrezima, problemima s jetrom i cjelokupnom zdravlju.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Odrasli s bubrežnim problemima

Razgovarajte s Vašim liječnikom ako imate problema s bubrezima. Dozu je potrebno smanjiti ako imate umjerenih ili teških problema s bubrezima.

Ova formulacija nije prikladna za primjenu. Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Odrasli s jetrenim problemima

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s jetrom. Dozu je potrebno smanjiti ako imate teških problema s jetrom.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Djeca i adolescenti

Metoklopramid se ne smije davati djeci u dobi ispod 1 godine (pogledajte dio 2).

Ako uzmete više Reglana nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Možete imati nekontrolirane pokrete (ekstrapiramidni poremećaji), osjetiti omamljenost, imati probleme sa sviješću, biti smeteni, imati halucinacije i probleme sa srcem. Liječnik Vam može po potrebi propisati liječenje za ove simptome.

Ako ste zaboravili uzeti Reglan

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite liječenje i odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neki od sljedećih znakova dok uzimate ovaj lijek:

- nekontrolirani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat). Mogu se javiti u djece ili mlaĎih odraslih i posebno ako se koriste veće doze. Ti se znakovi obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti čak i nakon jedne primjene. Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja;

- vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;

- svrbež kože ili kožni osipi, oticanje lica, usnica ili grla, teškoće s disanjem. To mogu biti znakovi alergijske reakcije, koja može biti teška (osobito pri primjeni u venu);.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• osjećaj omamljenosti.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• depresija;

• nekontrolirani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost);

• simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje);

• osjećaj nemira;

• snižen krvni tlak (osobito pri primjeni u venu);

• proljev;

• osjećaj slabosti.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• povišene razine hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka u muškaraca i žena koje ne doje;

• neredovite menstruacije;

• halucinacije;

• poremećaji vida i nehotično pomicanje očne jabučice;

• smanjena razina svijesti;

• usporeni otkucaji srca (osobito pri primjeni u venu);

• alergija.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• stanje smetenosti;

• konvulzije (posebno u bolesnika s epilepsijom).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• poremećene razine pigmenta u krvi: što može promijeniti boju kože;

• povećanje dojki (ginekomastija);

• nevoljni grčevi mišića nakon dulje uporabe, posebno u starijih bolesnika;

• vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;

• promjene otkucaja srca, što se može vidjeti na EKG-u;

• zastoj srca (posebno pri primjeni putem injekcije);

• šok (jak pad srčanog tlaka) (posebno pri primjeni putem injekcije);

• nesvjestica (osobito pri primjeni u venu);

• vrlo visok krvni tlak;

• misli o samoubojstvu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne vadite tablete iz blister pakiranja sve dok niste spremni uzeti lijek.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Reglan tablete sadrže

- Djelatna tvar je metoklopramidklorid.

Jedna tableta sadrži 10 mg metoklopramidklorida u obliku metoklopramidklorid hidrata.

- Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Kako Reglan tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla, ravna tableta s urezom na jednoj strani, promjera približno 7 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

40 (tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, 10 000 Zagreb Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.