Metopran 10 mg tablete

Odrasla populacija

Metopran je indiciran u odraslih za:

- prevenciju odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom - prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom

- simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja induciranih akutnom migrenom. Metoklopramid se moţe koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima za poboljšanje apsorpcije analgetika u bolesnika s akutnom migrenom.

Pedijatrijska populacija

Metopran je indiciran u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za:

- prevenciju odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja.

Doziranje

Sve indikacije (odrasli bolesnici)

Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne teţine. Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Prevencija odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne teţine, koja se ponavlja do tri puta na dan peroralnim putem primjene. Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne teţine.

Tablica doziranja

Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgoĎenog nastanka mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom.

Tablete nisu prikladne za primjenu u djece teţine manje od 61 kg.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u toj populaciji.

Posebne populacije

Starije osobe

U starijih je bolesnika potrebno razmotriti smanjenje doze na osnovi funkcije bubrega i jetre i cjelokupnog zdravstvenog stanja.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (klirens kreatinina ≤ 15 ml/min), dnevnu je dozu potrebno smanjiti za 75%.

U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2.).

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovim populacijama. Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovim populacijama.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2.).

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji. Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindiciran u djece u dobi ispod 1 godine (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Samo za primjenu kroz usta.

Mora se poštovati minimalni razmak od 6 sati izmeĎu dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4.).

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Gastrointestinalno krvarenje, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik. 60492649817100

- PotvrĎen ili suspektan feokromocitom zbog rizika od teških hipertenzivnih epizoda. - Anamneza neuroleptičke ili tardivne diskinezije inducirane metoklopramidom.

- Epilepsija (povećana učestalost i intenzitet kriza). - Parkinsonova bolest.

- Kombinacija s levodopom ili dopaminergičkim agonistima (vidjeti dio 4.5.).

- Poznata anamneza methemoglobinemije kod primjene metoklopramida ili nedostatak NADH citokroma-b5.

- Primjena u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidnih poremećaja (vidjeti dio 4.4.).

Ukoliko povraćanje potraje, potrebno je preispitati dijagnozu zbog isključivanja mogućnosti podleţećeg poremećaja, npr. cerebralne iritacije.

Neurološki poremećaji

Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, posebno u djece i mlaĎih odraslih, i/ili kad se primjenjuju velike doze. Te se reakcije obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti i nakon jedne primjene. Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma. Ti su učinci obično potpuno reverzibilni nakon prekida liječenja, ali mogu iziskivati simptomatsko liječenje (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).

Potrebno je pridrţavati se vremenskog razmaka od najmanje 6 sati navedenog u dijelu 4.2. izmeĎu svake primjene metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze, kako bi se izbjeglo predoziranje.

Produljeno liječenje metoklopramidom moţe uzrokovati tardivnu diskineziju, potencijalno ireverzibilnu, i to posebno u starijih osoba. Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8). Rizični faktori za razvoj tardivne diskinezije uključuju: dob, ţenski spol, afektivne bolesti, primjenu antikolinergičkih lijekova, te dozu/trajanje liječenja. Liječenje se mora prekinuti ako se pojave klinički znakovi tardivne diskinezije.

Neuroleptički maligni sindrom zabiljeţen je tijekom primjene metoklopramida u kombinaciji s neurolepticima kao i primjene metoklopramida u monoterapiji (vidjeti dio 4.8.). To stanje je karakterizirano hipertermijom, ekstrapiramidnim poremećajima, nestabilnošću autonomnog ţivčanog sustava i povišenim vrijednostima CPK-a. Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje.

Poseban oprez potreban je u bolesnika s već postojećim neurološkim bolestima i bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji djeluju na središnji ţivčani sustav (vidjeti dio 4.3.).

Metoklopramid moţe takoĎer pogoršati simptome Parkinsonove bolesti. Kontraindicirana je njegova primjena u bolesnika s Parkinsonovom bolesti (vidjeti dio 4.3.).

Potreban je oprez u bolesnika s atopijom (uključujući astmu), porfirijom, hipertenzijom (porast cirkulirajućih kateholamina), tumorima dojke (porast prolaktina), anamnestičkim podacima o depresiji.

Posebna pozornost potrebna je u starijih bolesnika.

3

Methemoglobinemija

Zabiljeţena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze. U tim je slučajevima potrebno odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramida i uvesti odgovarajuće mjere (kao što je liječenje metilenskim plavilom).

Srčani poremećaji

Postoje izvješća o ozbiljnim srčanoţilnim nuspojavama, uključujući slučajeve cirkulatornog kolapsa, jake bradikardije, zastoja srca i produljenja QT-intervala, nakon primjene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem (vidjeti dio 4.8.).

Poseban oprez potreban je tijekom primjene metoklopramida, posebno intravenskim putem u starije populacije, bolesnika s poremećajima srčane provodljivosti (uključujući produljenje QT intervala), bolesnika s nekorigiranom neravnoteţom elektrolita, bradikardijom i onih koji uzimaju druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval.

Intravenske doze potrebno je primjenjivati u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute) kako bi se smanjio rizik od nuspojava (primjerice hipotenzije, akatizije).

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2.).

Pedijatrijska populacija

Uporaba u djece mlaĎe od 1 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.). Tablete nisu prikladne za primjenu u djece teţine manje od 61 kg.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti su prikladniji za primjenu u toj populaciji.

Vaţne informacije o nekim sastojcima lijeka

Metopran tablete sadrţavaju laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne smiju uzimati ovaj lijek.

Kontraindicirana kombinacija

Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramid imaju meĎusobno antagonističko djelovanje (vidjeti dio 4.3.).

Kombinacija koju je potrebno izbjegavati Alkohol pojačava sedativni učinak metoklopramida.

Kombinacije koje je potrebno razmotriti

Zbog prokinetičkog učinka metoklopramida, apsorpcija odreĎenih lijekova moţe biti promijenjena.

Antikolinergici i derivati morfina

I antikolinergici i derivati morfina mogu imati antagonističko djelovanje s metoklopramidom na motilitet probavnog sustava.

Depresori središnjeg živčanog sustava (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni lijekovi)

Pojačani su sedativni učinci depresora središnjeg ţivčanog sustava i metoklopramida.

Neuroleptici

Metoklopramid moţe imati aditivni učinak s drugim neurolepticima na pojavu ekstrapiramidnih poremećaja.

Serotonergički lijekovi

Primjena metoklopramida sa serotonergičkim lijekovima kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina moţe povećati rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramid moţe smanjiti bioraspoloţivost digoksina. Potrebno je paţljivo pratiti razine digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloţivost ciklosporina (Cmax za 46% i izloţenost za 22%). Potrebno je paţljivo pratiti razine ciklosporina u plazmi. Nisu jasno utvrĎene kliničke posljedice.

Mivakurij i suksametonij

Injekcija metoklopramida moţe produljiti trajanje neuromuskularnog bloka (putem inhibicije kolinesteraze u plazmi).

Snažni inhibitori CYP2D6

Razine izloţenosti metoklopramidu povećane su u slučaju istovremene primjene snaţnih inhibitora CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin. Iako klinički značaj nije siguran, bolesnike je potrebno pratiti radi mogućih nuspojava.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloţenih trudnoća) ne upućuje na malformacijsku toksičnost ili fetotoksičnost. Metoklopramid se moţe primjenjivati u trudnoći ako je to klinički potrebno. Zbog farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), u slučaju primjene metoklopramida na kraju trudnoće ne moţe se isključiti pojava ekstrapiramidnog sindroma u novoroĎenčeta. Metoklopramid je potrebno izbjegavati na kraju trudnoće. Ako se koristi metoklopramid, potrebno je promatrati novoroĎenče.

Dojenje

Manje razine metoklopramida izlučuju se u majčino mlijeko. Ne mogu se isključiti nuspojave u dojenog dojenčeta. Stoga se ne preporučuje primjena metoklopramida tijekom dojenja. Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramida u dojilja.

Metoklopramid moţe uzrokovati omamljenost, omaglicu, diskineziju i distoniju koje mogu utjecati na vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima, bolesnici moraju biti sigurni da nemaju takve smetnje.

Nuspojave su navedene po klasi organskih sustava. Učestalosti su definirane na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne moţe se procijeniti na osnovi raspoloţivih podataka).

1260652-1247775Rijetko Stanje konfuzije Krvožilni poremećaji Često Hipotenzija, posebno kod intravenske primjene Nepoznato Šok, sinkopa nakon injekcijske primjene, akutna hipertenzija u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3) Prolazno povećanje krvnog tlaka * Endokrini poremećaji tijekom duljeg liječenja, povezani s hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sljedeće reakcije, ponekad povezane, javljaju se češće tijekom primjene velikih doza:

- Ekstrapiramidni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primjene jedne doze lijeka, posebno u djece i mlaĎih odraslih (vidjeti dio 4.4).

- Omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1598930524950navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.

Liječenje

Nema specifičnog antidota. U slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma koji su povezani ili nisu povezani s predoziranjem, liječenje je samo simptomatsko (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).

Neuroleptički maligni sindrom moţe se liječiti primjenom dantrolena i/ili bromokriptina. Methemoglobinemija se liječi toluidinom ili metilenskim plavilom.

Potrebno je provesti simptomatsko liječenje i kontinuirano praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije u skladu s kliničkim statusom.

Metoklopramid se ne moţe ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za funkcionalne GIT poremećaje; propulziv. ATK oznaka: A03FA01

Mehanizam djelovanja

Temeljni farmakološki učinci metoklopramida iskazuju se u središnjem ţivčanom sustavu (SŢS) i probavnom sustavu.

6049264665800Mehanizam djelovanja metoklopramida kao antiemetika posljedica je blokade dopaminskih i serotoninskih (5-HT3) receptora u SŢS-u. Na razini probavnoga sustava metoklopramid iskazuje kolinomimetski učinak u kombinaciji s antidopaminergičkim i antiserotoninergičkim učincima. Posljedica perifernoga učinka metoklopramida je ubrzanje pasaţe jednjaka i

praţnjenja ţeluca te skraćenje vremena pasaţe u području tankog crijeva. TakoĎer, metoklopramid podiţe tlak donjega sfinktera jednjaka te sprečava refluks iz ţeluca u jednjak, kao i refluks iz dvanaesnika u ţeludac (pojačanje kontrakcije antruma ţeluca). Učinci metoklopramida u području probave čine ga djelotvornim stimulatorom motiliteta gornjeg dijela probavnog sustava (prokinetička tvar). 60492649817100

Apsorpcija i distribucija

Metoklopramid se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira iz probavnoga sustava nakon peroralne primjene. Vršna koncentracija se postiţe za oko 1-2 sata nakon peroralne primjene. Farmakološki učinak metoklopramida na GIT iskazuje se 30-60 minuta nakon peroralne primjene i traje oko 1-2 sata po pojedinačnoj jednokratnoj dozi.

Metoklopramid prolazi krvno-moţdanu barijeru, ulazi u SŢS ţivotinja i ostvaruje najviše koncentracije u području area postrema u kojoj se nalazi kemoreceptorna okidačka zona (stimulacija izaziva povraćanje).

Metabolizam i eliminacija

Prividni volumen distribucije metoklopramida u odraslih iznosi od 2,2-3,5 l/kg. Vezivanje za bjelančevine plazme je 13-30%. Metoklopramid prolazi placentarnu barijeru i ulazi u majčino mlijeko. Metoklopramid se većim dijelom izlučuje urinom te se 80% peroralno primjenjene doze izluči tijekom 24 sata, 20% kao nepromijenjen lijek, a ostatak kao konjugat sa sulfatom ili glukuronidom. Putem ţuči u stolici se izluči oko 5% peroralne doze lijeka. Eliminacijski poluţivot u zdravih dobrovoljaca iznosi od 2,6-5 sati, a oko 14 sati u bolesnika sa srednje teškim do teškim bubreţnim zatajenjem.

Oštećenje funkcije bubrega

Klirens metoklopramida smanjen je za do 70% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, dok je poluvrijeme eliminacije iz plazme povećano (oko 10 sati za klirens kreatinina od 10-50 ml/minuti i 15 sati za klirens kreatinina <10 ml/minuti).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s cirozom jetre, zabiljeţeno je nakupljanje metoklopramida, povezano sa smanjenjem plazmatskog klirensa od 50%.

Metoklopramid nije pokazao toksične i mutagene učinke, niti je ustanovljeno kancerogeno djelovanje. Neţeljeni učinci vezani su dominantno uz osnovno djelovanje metoklopramida. Potencijalna toksičnost metoklopramida istraţivana je u nizu in vitro i in vivo pokusa u različitih ţivotinjskih vrsta, u akutnim odnosno kroničnim uvjetima te uz korištenje širokog raspona doza. U većini slučajeva ustanovljeno je da se lijek dobro podnosi i da ne iskazuje značajnijeg štetnog djelovanja.

Metoklopramid ne uzrokuje malformacije u štakora niti značajnijeg poremećaja u ţenke ili

muţjaka.

8

- krospovidon - povidon

- celuloza, mikrokristalična - magnezijev stearat.

Nema podataka.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

40 (4x10) tableta u blisteru (PVC/Al).

Neiskorišteni lijek zbrinuti sukladno nacionalnim propisima koji vaţe za postupanje s opasnim otpadom.

Metopran je antiemetik (protiv povraćanja). Sadrži lijek koji se zove „metoklopramid“. Lijek djeluje na dio mozga koji sprječava mučninu i povraćanje.

Odrasla populacija

Metopran se koristi u odraslih za:

- sprječavanje odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije

- sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom

- liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene. Metoklopramid se može uzimati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene kako bi pridonio njihovom učinkovitijem djelovanju.

Pedijatrijska populacija

Metopran se koristi u djece (u dobi od 1 do 18 godina), ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprječavanje odgoĎene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.

Nemojte uzimati Metopran:

- ako ste alergični na metoklopramid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate krvarenje, začepljenje ili puknuće u želucu ili crijevima

- ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde, smještene blizu bubrega (feokromocitom)

- ako ste ikad imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) kad ste liječeni nekim lijekom

- ako imate epilepsiju

- ako imate Parkinsonovu bolest

- ako uzimate levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste (pogledajte ispod dio „Drugi lijekovi i Metopran“)

- ako ste ikad imali poremećaj razine krvnog pigmenta (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citokroma-b5.

Nemojte davati Metopran djetetu u dobi ispod 1 godine (pogledajte ”Djeca i adolescenti” u nastavku teksta).

Nemojte uzimati Metopran ako se bilo što od iznad navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzmete Metopran.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Metopran ako:

- u povijesti bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produljenje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme

- imate probleme s razinom soli u krvi, kao što su kalij, natrij i magnezij - uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na način rada srca - imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme

- imate problema s jetrom ili bubrezima. Doza može biti smanjena (pogledajte dio 3).

- bolujete od atopije (uključujući astmu), porfirije, povišenog krvnog tlaka, tumora dojke ili depresije

Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio razine pigmenta u krvi. U slučaju poremećaja njihove razine (methemoglobinemija), liječenje je potrebno odmah i trajno prekinuti.

Morate pričekati najmanje 6 sati izmeĎu svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.

Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih grčeva mišića.

Djeca i adolescenti

Nekontrolirani pokreti (ekstrapiramidni poremećaji) mogu se javiti u djece i mlaĎih odraslih. Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od nekontroliranih pokreta (pogledajte iznad dio „Nemojte uzimati Metopran tablete“).

Drugi lijekovi i Metopran

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato jer odreĎeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje Metoprana ili Metopran može utjecati na djelovanje tih drugih lijekova. Ti lijekovi uključuju sljedeće:

- levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad dio „Nemojte uzimati Metopran“)

- antikolinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu) - derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli)

- sedative

- bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem - digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca)

- ciklosporin (lijek za liječenje odreĎenih problema s imunološkim sustavom) - mivakurij i suksametonij (lijekovi za opuštanje mišića)

- fluoksetin i paroksetin (lijekovi za liječenje depresije).

Metopran s alkoholom

Alkohol se ne smije konzumirati tijekom liječenja metoklopramidom jer pojačava sedativni učinak Metoprana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako je potrebno, Metopran se može uzimati u trudnoći. Vaš će liječnik odlučiti smijete li ili ne smijete dobivati ovaj lijek.

Metopran se ne preporučuje ako dojite jer se metoklopramid izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što ste uzeli Metopran, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (iskrivljenje) tijela. To može utjecati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prije upravljanja vozilima i rada na strojevima, morate biti sigurni da nemate ovakve smetnje.

Metopran sadrži laktozu.

Metopran tablete sadrže laktozu, koja je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Sve indikacije (odrasli bolesnici)

Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan. Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine. Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Za sprječavanje odgoĎenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije (djeca u dobi od 1 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do 3 puta na dan, na usta (putem primjene kroz usta).

Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tablica doziranja

Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana za sprječavanje odgoĎenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.

Tableta se ne može razdijeliti na dvije jednake doze od 5 mg. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Metopran tablete nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 61 kg. Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Način primjene

Metopran je namijenjen samo za primjenu na usta.

Morate pričekati najmanje 6 sati izmeĎu svake primjene doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.

Starije osobe

Može biti potrebno smanjiti dozu ovisno o problemima s bubrezima, problemima s jetrom i cjelokupnom zdravlju.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Odrasli s oštećenjem funkcije bubrega

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s bubrezima. Dozu je potrebno smanjiti ako imate umjerenih ili teških problema s bubrezima.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu. Ova formulacija nije prikladna za primjenu.

Odrasli s oštećenjem funkcije jetre

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s jetrom. Dozu je potrebno smanjiti ako imate teških problema s jetrom.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu. Ova formulacija nije prikladna za primjenu.

Primjena u djece i adolescenata

Metoklopramid se ne smije davati djeci u dobi ispod 1 godine (pogledajte dio 2).

Ako uzmete više Metoprana nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Možete imati nekontrolirane pokrete (ekstrapiramidni poremećaji), osjetiti omamljenost, imati probleme sa sviješću, biti smeteni, imati halucinacije i probleme sa srcem. Liječnik Vam može po potrebi propisati liječenje za ove simptome.

Ako ste zaboravili uzeti Metopran

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Prekinite liječenje i odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neki od sljedećih znakova dok uzimate ovaj lijek:

- nekontrolirani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat). Mogu se javiti u djece ili mlaĎih odraslih, posebno ako se koriste veće doze. Ti se znakovi obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti čak i nakon jedne primjene. Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja.

- vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.

- svrbež kože ili kožni osipi, oticanje lica, usnica ili grla, teškoće s disanjem. To mogu biti znakovi alergijske reakcije, koja može biti teška.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• osjećaj omamljenosti.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• depresija

• nekontrolirani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost)

• simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje)

• osjećaj nemira

• snižen krvni tlak (osobito pri primjeni u venu)

• proljev

• osjećaj slabosti.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• povišene razine hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka u muškaraca i žena koje ne doje

• neredovite menstruacije

• halucinacije

• smanjena razina svijesti

• usporeni otkucaji srca (osobito pri primjeni u venu)

• alergija

• poremećaji vida i nehotično pomicanje očne jabučice.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• stanje smetenosti

• konvulzije (posebno u bolesnika s epilepsijom).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• poremećene razine pigmenta u krvi: što može promijeniti boju kože

• poremećen razvoj dojki (ginekomastija)

• nevoljni grčevi mišića nakon dulje uporabe, posebno u starijih bolesnika

• promjene otkucaja srca, što se može vidjeti na EKG-u

• zastoj srca (posebno pri primjeni putem injekcije)

• šok (jak pad srčanog tlaka) (posebno pri primjeni putem injekcije)

• nesvjestica (osobito pri primjeni u venu)

• alergijska reakcija koja može biti teška (osobito pri primjeni u venu)

• vrlo visok krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Metopran sadrži?

- Djelatna tvar je metoklopramidklorid. 1 tableta sadrži 10 mg metoklopramidklorida.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat; krospovidon; povidon; mikrokristalična

celuloza; magnezijev stearat.

Kako Metopran izgleda i sadržaj pakiranja?

Metopran 10 mg tablete su bijele, okrugle tablete promjera 7 mm, s urezom na jednoj strani tablete. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

40 (4x10) tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2019.