Metoklopramidklorid hameln 5 mg/ml otopina za injekciju

Odrasli:

Metoklopramidklorid hameln je indiciran u odraslih za:

 Prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (engl. postoperative nausea and vomiting,

PONV).

 Simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom.

 Prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom (engl. Radiotherapy-induced nausea and vomiting, RINV).

Pedijatrijska populacija:

Metoklopramidklorid hameln je indiciran u djece (1 – 18 godina) za:

 Prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (engl. chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) kao druga linija liječenja.

 Liječenje utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) kao druga linija liječenja.

Za ostale indikacije, primjena u pedijatrijskoj populaciji se ne preporučuje.

Odrasli pacijenti (sve indikacije)

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se jedna doza od 10 mg. Za simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom te za prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom (RINV): preporučena pojedinačna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Trajanje injekcijskog liječenja trebalo bi biti što je moguće kraće, a prijelaz na oralno ili rektalno liječenje potrebno je izvršiti što je prije moguće.

Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Pedijatrijski pacijenti u dobi od 1-18 godina (sve indikacije)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do tri puta na dan intravenskim putem primjene. Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tablica doziranja

Maksimalno trajanje liječenja je 48 sati za liječenje potvrđene postoperativne mučnine i povraćanja (PONV).

Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (CINV).

Način primjene

Otopina se može primijeniti intravenski ili intramuskularno.

Doze u venu potrebno je primijeniti u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute).

Mora se poštovati minimalni razmak od 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Starije osobe

U starijih je bolesnika potrebno razmotriti smanjenje doze na osnovi funkcije bubrega i jetre i cjelokupnog zdravstvenog stanja.

Oštećenje bubrega

U bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (klirens kreatinina ≤ 15 ml/min), dnevnu je dozu potrebno smanjiti za 75 %.

U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50 % (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50 % (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijski bolesnici

Metoklopramidklorid je kontraindiciran u djece mlađe od godinu dana (vidjeti dio 4.3).

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 Gastrointestinalno krvarenje, mehanička opstrukcija ili perforacija želuca i crijeva za koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik

 Potvrđeni ili suspektni feokromocitom, zbog rizika od teških epizoda hipertenzije  Anamneza tardivne diskinezije izazvane neuroleptikom ili metoklopramidom

 Epilepsija (povećana učestalost i intenzitet kriza)  Parkinsonova bolest

 Kombinacija s levodopom ili dopaminergičkim agonistima (vidjeti dio 4.5)

 Poznata anamneza methemoglobinemije kod primjene metoklopramidklorida ili nedostatak NADH citokroma-b5.

 Primjena u djece mlađe od 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnih poremećaja (vidjeti dio 4.2 i 4.4)

Neurološki poremećaji

Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji, osobito u djece i mladih odraslih osoba, i/ili pri korištenju visokih doza. Ove se reakcije obično javljaju na početku liječenja i mogu se pojaviti čak i nakon jedne primjene. U slučaju ekstrapiramidalnih simptoma odmah treba obustaviti davanje metoklopiramidklorida. Ti su učinci općenito potpuno reverzibilni nakon prestanka liječenja, ali mogu zahtijevati simptomatsko liječenje (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).

Kako bi se izbjeglo predoziranje, između svake primjene metoklopramidklorida potrebno je pridržavati se vremenskog intervala od najmanje 6 sati navedenog u dijelu 4.2, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze.

Produljeno liječenje metoklopramidkloridom može uzrokovati tardivnu diskineziju, potencijalno ireverzibilnu, osobito u starijih osoba. Liječenje ne smije trajati duže od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8). Liječenje se mora prekinuti ako se pojave klinički znakovi tardivne diskinezije.

Zabilježen je maligni neuroleptički sindrom tijekom primjene metoklopramida u kombinaciji s neurolepticima, kao i s monoterapijom metoklopramidom (vidjeti dio 4.8). U slučaju simptoma malignog neuroleptičkog sindroma, odmah treba prekinuti davanje metoklopramidklorida i te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje.

Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s već postojećim neurološkim bolestima i bolesnicima koji se liječe drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.3).

60492649815830

Metoklopramidklorid može također pogoršati i simptome Parkinsonove bolesti.

Methemoglobinemija

Zabilježena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktazom. U takvim slučajevima treba odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramidklorida i započeti odgovarajuće mjere (poput liječenja metilenskim plavilom).

Srčani poremećaji

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava, uključujući slučajeve cirkulacijskog kolapsa, teške bradikardije, zastoja srca i produljenja QT intervala nakon primjene metoklopramidklorida injekcijom, osobito intravesnkim putem (vidjeti dio 4.8).

Poseban oprez potreban je tijekom primjene metoklopramidklorida, osobito intravenskim putem u starijoj populaciji, bolesnicima sa "sindromom bolesnog sinusa" ili drugim poremećajima srčane provodljivosti (uključujući produljenje QT intervala), bolesnicima s nekorigiranom neravnotežom elektrolita, bradikardijom i onima koji uzimaju druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici (vidjeti dio 4.8)).

Intravenske doze treba primijeniti kao spor bolus (barem dulje od 3 minute) kako bi se smanjio rizik od nuspojava (npr. hipotenzija, akatizija).

Zatajenje bubrega i jetre

U bolesnika sa zatajenjem bubrega ili s teškim zatajenjem jetre, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli (2 ml), odnosno, tj. zanemarive količine natrija.

Kontraindicirana kombinacija

Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramidklorid imaju međusobno antagonističko djelovanje (vidjeti dio 4.3).

Kombinacija koju je potrebno izbjegavati

Alkohol pojačava sedativni učinak metoklopramidklorida.

Kombinacija koju je potrebno uzeti u obzir

Zbog prokinetičkog učinka metoklopramidklorida, apsorpcija određenih lijekova može biti promijenjena.

Antikolinergici i derivati morfina

I antikolinergici i derivati morfina mogu imati antagonističko djelovanje s metoklopramidkloridom na motilitet probavnog sustava.

Depresori središnjeg živčanog sustava (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni lijekovi)

Pojačani su sedativni učinci depresora središnjeg živčanog sustava i metoklopramidklorida.

Neuroleptici

Metoklopramidklorid može imati aditivni učinak s drugim neurolepticima na pojavu

ekstrapiramidalnih poremećaja.

4

60492649815830

Serotonergički lijekovi

Primjena metoklopramidklorida sa serotonergičkim lijekovima, poput SSRI, može povećati rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramidklorid može sniziti bioraspoloživost digoksina. Potrebno je pomno nadzirati koncentraciju digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramidklorid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46 % i izloženost za 22 %). Potrebno je pomno nadzirati koncentraciju ciklosporina u plazmi. Nisu jasno utvrđene kliničke posljedice.

Mivakurij i suksametonij

Injekcija metoklopramida može produljiti trajanje neuromuskularnog bloka (putem inhibicije kolinesteraze u plazmi).

Snažni CYP2D6 inhibitori

Razine izloženosti metoklopramidkloridu povećavaju se istodobnom primjenom sa snažnim inhibitorima CYP2D6, poput fluoksetina i paroksetina. Iako je klinički značaj neizvjestan, potrebno je pratiti bolesnike radi mogućih nuspojava.

Rifampicin

U objavljenoj studiji provedenoj na 12 zdravih dobrovoljaca, primjena 600 mg rifampicina tijekom 6 dana dovela je do smanjene izloženosti metoklopramida u plazmi (AUC područje ispod krivulje) i maksimalne koncentracije (Cmax) za 68 %, odnosno 35 %. Iako je klinički značaj neizvjestan kada se metoklopramid kombinira s rifampicinom ili s drugim jakim induktorima (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom), bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg nedostatka antiemetičke aktivnosti.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnoća) ukazuje na to da nema toksičnosti vezano za malformacije, niti fetotoksičnosti. Metoklopramidklorid može se primjenjivati tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Zbog njegovih farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), u slučaju primjene metoklopramidklorida na kraju trudnoće, ne može se isključiti ekstrapiramidalni sindrom u novorođenčadi. Metoklopramidklorid treba izbjegavati na kraju trudnoće. Ako se koristi metoklopramidklorid, potreban je neonatalni nadzor.

Dojenje

Metoklopramid se izlučuje u majčino mlijeko u niskim razinama. Ipak, ne mogu se isključiti nuspojave u dojenog dojenčeta. Stoga se ne preporučuje primjena metoklopramidklorida tijekom dojenja. Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramidklorida u dojilja.

Metoklopramidklorid ima umjeren utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Metoklopramidklorid može uzrokovati omamljenost, omaglicu, diskineziju i distoniju koje mogu utjecati na vid, i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

5

Nuspojave navedene prema organskim sustavima. Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1,000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).

846124-1364859nepoznato šok, sinkopa (nesvjestica) nakon davanja injekcije. Akutna hipertenzija u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3) prolazni porast krvnog tlaka Poremećaji probavnog sustava često dijareja Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često astenija

*Endokrini poremećaji tijekom produljenog liječenja vezano za hiperprolaktinemiju (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sljedeće reakcije, ponekad povezane, javljaju se češće kada se koriste visoke doze:

- ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, sindrom Parkinsonove bolesti, akatizija, čak i nakon davanja samo jedne doze lijeka, posebice u djece i u mladih (vidjeti dio 4.4).

- omamljenost, snižena razina svijesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202326032914704486052Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija i kardiorespiratorni zastoj.

Liječenje

U slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma koji su povezani ili nisu povezani s predoziranjem, liječenje je samo simptomatsko (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).

Potrebno je provesti simptomatsko liječenje i kontinuirano praćenje kardiovaskularnih i respiratornih funkcija u skladu s kliničkim statusom.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje; propulzivi, ATK šifra: A03FA01

8964164550

Metoklopramidklorid je supstituirani benzamid. Među raznim svojstvima, koristi se zbog svog antiemetičkog djelovanja. Antiemetički učinak rezultat je dva mehanizma koji djeluju na središnjoj razini:

- antagonizam dopaminskih D2 receptora u zoni okidanja kemoreceptora i u centru za povraćanje u meduli, koji je uključen u povraćanje izazvano apomorfinom;

- antagonizam serotonergičkih 5HT3 receptora i agonizam 5HT4 receptora uključenih u povraćanje koje je izazvano kemoterapijom.

8964164200Osim središnjeg djelovanja, metoklopramid kroz periferni mehanizam djelovanja ima stimulirajući učinak na probavni motilitet. Postoji antidopaminergički učinak i pojačavanje djelovanja acetilkolina, što rezultira ubrzanim pražnjenjem želuca i povećanjem donjeg pritiska sfinktera jednjaka. Metoklopramidklorid nema utjecaja na želučanu sekreciju.

89641664680Nakon intramuskularne primjene, relativna bioraspoloživost u usporedbi s intravenoznom primjenom iznosi 60 do 100 %. Vrhunac razine u plazmi postižu se unutar 0,5 do 2 sata.

Volumen distribucije iznosi 2-3 l/kg; 13-22 % veže se za proteine plazme.

Metoklopramid se izlučuje prvenstveno urinom, u nepromijenjenom obliku i u obliku sulfata ili glukuronida. Glavni metabolit je konjugat sumpora N-4.

Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 5 do 6 sati, bez obzira na način davanja lijeka.

Oštećenje funkcije bubrega

Klirens metoklopramida smanjen je za do 70 % u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, dok je poluvrijeme eliminacije iz plazme povećano (oko 10 sati za klirens kreatinina od 10-50 ml/minuti i 15 sati za klirens kreatinina <10 ml/minuti).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s cirozom jetre, zabilježeno je nakupljanje metoklopramida, povezano s 50 % smanjenjem klirensa plazme.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na rizik vezano za sigurnost ljudi. Takav zaključak temelji se na podacima iz farmakoloških studija u pogledu sigurnosti i datuma o toksičnosti nakon ponovljene primjene, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivnoj toksičnosti.

Natrijev klorid Citratna kiselina hidrat Natrijev citrat

Voda za injekcije

Kloridna kiselina, koncentrirana (za pH prilagodbu) Natrijev hidroksid (za pH prilagodbu)

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

8964163997Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Ampulu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Bezbojno neutralno staklo vrste I, ampule od 2 ml pakirane u kartonske kutije s po 10 ampula u svakoj.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Metoklopramidklorid hameln je antiemetik. Sadrži lijek koji se zove “metoklopramid”. Lijek djeluje na dio mozga koji sprječava mučnina i povraćanje.

Odrasli

Metoklopramidklorid hameln koristi se u odraslih za:

 sprječavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kirurškog zahvata

 liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji se mogu javiti kod migrene  sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom (zračenjem).

Pedijatrijska populacija

Metoklopramidklorid hameln koristi se u djece (u dobi od 1 do 18 godina) samo ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za:

 sprječavanje odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja, koji se mogu javiti nakon kemoterapije  liječenje mučnine i povraćanja koji su se javili nakon kirurškog zahvata.

Nemojte primiti Metoklopramidklorid hameln:

 ako ste alergični na metoklopramid ili na neku od pomoćnih tvari ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).

 ako imate krvarenje, začepljenje ili puknuće u želucu ili crijevima.

 ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde, smještene blizu bubrega (feokromocitom).

 ako ste ikada imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) kad ste liječeni nekim lijekom.  ako patite od epilepsije.

 ako imate Parkinsonovu bolest.

 ako uzimate levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste (pogledajte ispod u “Drugi lijekovi i Metoklopramidklorid hameln”).

 ako ste ikada imali poremećaj razine pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citokroma-b5.

Nemojte davati Metoklopramidklorid hameln djetetu mlaĎem od godinu dana (pogledajte “Djeca i adolescenti”).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Metoklopramidklorid hameln ako:

 u povijesti bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produljenje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme.

 imate probleme s razinom soli u krvi, kao što je kalij, natrij i magnezij.  uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na način rada srca.  imate bilo kakve neurološke (moždane) tegobe.

 imate problema s jetrom ili bubrezima. Doza može biti smanjena (vidjeti dio 3).

Vaš liječnik može provesti krvne pretrage kako bi provjerio razine pigmenta u krvi. U slučaju poremećaja njihove razine (methemoglobinemija), liječenje treba odmah i trajno prekinuti.

Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih grčeva mišića.

Djeca i adolescenti

Nekontrolirani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaji) mogu se javiti u djece i u mlaĎih odraslih. Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od nekontroliranih pokreta (pogledajte iznad pod “Nemojte primiti Metoklopramidklorid hameln”).

Drugi lijekovi i Metoklopramidklorid hameln

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato jer odreĎeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Metoklopramidklorid hameln ili lijek Metoklopramidklorid hameln može utjecati na djelovanje tih drugih lijekova. Ti lijekovi uključuju sljedeće:

 levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad pod “Nemojte primiti Metoklopramidklorid hameln”)

 antikolinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu)  derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli)

 sedative

 bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem  digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca)

 ciklosporin (lijek za liječenju odreĎenih problema s imunološkim sustavom)  mivakurij i suksametonij (lijekovi za opuštanje mišića)

 fluoksetin i paroksetin (lijek za liječenje depresije)

 rifampicin, lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija, može smanjiti količinu metoklopramida u krvi ako se daje istodobno.

Metoklopramidklorid hameln s alkoholom

Alkohol se ne smije konzumirati tijekom liječenja metoklopramidom jer pojačava sedativni učinak lijeka Metoklopramidklorid hameln.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Ako je potrebno, Metoklopramidklorid hameln možete primiti tijekom trudnoće. Vaš će liječnik odlučiti smijete li ili ne smijete dobivati ovaj lijek.

Dojenje

Metoklopramidklorid hameln se ne preporučuje ako dojite jer se metoklopramid izličuje u majčino mlijeko i može utjecati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene lijeka Metoklopramidklorid hameln, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontroliranepokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (iskrivljenje) tijela. To može utjecati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Metoklopramidklorid hameln sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli (2 ml), tj. zanemarive količine natrija.

Lijek će vam Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra. Lijek se daje polaganom injekcijom u venu (u trajanju od najmanje 3 minute) ili injekcijom u mišić.

Primjena u odraslih

Za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji se mogu javiti kod migrene i za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom: preporučena pojedinačna doza je 10 mg, koju se ponavlja do 3 puta na dan.

Maksimalna preporučena dnevna doza iznosi 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Za sprječavanje mučnine i povraćanja koji mogu nastupiti nakon kirurškog zahvata: preporučuje se jedna doza od 10 mg.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 1-18 godina (sve indikacije)

Preporučena doza iznosi 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do 3 puta na dan, i koja se primjenjuje polaganom injekcijom u venu.

Maksimalna doza u 24 sata iznosi 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tablica doziranja

Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati u slučaju liječenja mučnine i povraćanja koji su se pojavili nakon operacije.

Liječenje ne smije trajati duže od 5 dana za sprječavanje odgoĎene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.

Primjena u djece i adolescenata

Metoklopramid se ne smije davati djeci mlaĎoj od godinu dana (vidjeti dio 2).

Stariji bolesnici

Možda će trebati smanjiti dozu ovisno o tegobama s bubrezima, jetrom ili općim zdravljem.

Odrasli bolesnici koji imaju problema s bubrezima

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s bubrezima. Dozu treba smanjiti ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima.

Odrasli bolesnici koji imaju problema s jetrom

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s jetrom. Dozu treba smanjiti ako imate teške probleme s jetrom.

Ako primite veću dozu Metoklopramidklorid hamelna nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Možda ćete doživjeti nekontrolirane pokrete (ekstrapiramidalni poremećaji), osjetiti omamljenost, imati smanjenu razinu svijesti, biti smeteni, imati halucinacije i zastoj srca i disanja (obustavu funkcije srca i disanja). Liječnik vam može po potrebi propisati liječenje za ove simptome.

Ako ste zaboravili uzeti Metoklopramidklorid hameln

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite liječenje i odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neki od sljedećih znakova dok uzimate ovaj lijek:

 nekontrolirani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat). Mogu se javiti u djece ili mlaĎih odraslih i posebno ako se koriste veće doze. Ovi znakovi se obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti čak i nakon jedne primjene. Ovi pokreti će prestati u slučaju primjerenog liječenja.

 vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline. Ovo mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.

 svrbež kože ili kožni osipi, oticanje lica, usnica ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije, koja može biti teška.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  osjećaj omamljenosti.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  depresija

 nekontrolirani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost)  simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje)

 osjećaj nemira

 sniženi krvni tlak (osobito pri primjeni u venu)  proljev

 osjećaj slabosti.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 povišene razine hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka u muškaraca i žena koje ne doje

 neredovite menstruacije

 smetnje vida i nehotična devijacija očne jabučice prema gore  halucinacije

 smanjena razina svijesti

 usporeni otkucaji srca (osobito pri primjeni u venu)  alergija.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)  stanje smetenosti

 konvulzije (osobito u bolesnika s epilepsijom).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 poremećene razine krvnog pigmenta, što može promijeniti boju vaše kože  poremećen razvoj dojki (ginekomastija)

 nevoljni grčevi mišića nakon dulje uporabe lijeka, osobito u starijih pacijenata

 vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.

 promjene otkucaja srca, što se može vidjeti na EKG u  zastoj srca (osobito pri primjeni putem injekcije)

 šok (jak pad srčanog tlaka) (osobito pri primjeni putem injekcije)  nesvjestica (osobito pri primjeni u venu)

 alergijska reakcija koja može biti teška (osobito pri primjeni u venu)

 iznenadno povećanje krvnog tlaka u bolesnika s tumorom nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)  vrlo visok krvni tlak

 misli o samoubojstvu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ampulu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Metoklopramidklorid hameln

 Djelatna tvar je metoklopramidklorid.

Svaki ml otopine sadrži 5 mg metoklopramidklorida u obliku metoklopramidklorid. hidrata.

 Ostali sastojci su natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, kloridna kiselina koncentrirana ili natrijev hidroksid (za pH prilagodbu) i voda za injekcije.

Kako Metoklopramidklorid hameln izgleda i sadržaj pakiranja

Metoklopramidklorid hameln (injekcija) je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica. Dostupna je u bezbojnim neutralnim staklenim ampulama od 2 ml, vrste I. Svaka kutija sadrži 10 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljenje lijeka u promet hameln pharma gmbh

Inselstraße 1 31787 Hameln Njemačka

ProizvoĎači

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Njemačka

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovačka

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Sanol H d.o.o., Franje Lučića 32, 10090 Zagreb, Hrvatska Telefon: +385 1 3496 306

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU LIJEKA:

Metoklopramidklorid hameln 5 mg/ml otopina za injekciju

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za propisivanje i ostale informacije.

Primjena lijeka

Otopina se može primijeniti intravenski ili intramuskularno.

Intravenske doze treba davati kao polagani bolus (tijekom najmanje 3 minute).

Čuvanje lijeka

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ampulu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.