Regaine Femina 50 mg/g pjena za kožu

Liječenje ženskog tipa androgene alopecije (karakteristično prorjeĎivanje kose u parijetalnom području) u žena.

Doziranje

Regaine Femina je namijenjena samo za vanjsku primjenu. Ne primjenjivati na drugim dijelovima tijela osim na vlasištu glave.

Kosa i vlasište trebaju biti temeljito osušeni prije topikalne primjene pjene. Na zahvaćenim područjima treba primijeniti dozu od 1 g pjene jedanput dnevno (odgovara volumenu poklopca spremnika lijeka do pola napunjenog pjenom). Ukupna dnevna doza ne smije prijeći 1 gram pjene.

Općenito je potrebno 12 tjedana liječenja uz primjenu jedanput dnevno, prije no što se može očekivati pojava evidentnog rasta kose. Ako nakon 24 tjedna nema poboljšanja, korisnice bi trebale prestati s primjenom ovog lijeka.

Za odrţavanje ponovnog rasta kose potrebna je kontinuirana primjena, u suprotnom će ponovno početi ispadanje/prorjeĎivanje kose.

Posebne populacije

Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, lijek Regaine Femina se ne preporučuje primjenjivati

Način primjene

Držeći spremnik s lijekom naopako, pritisnite potisnik kako biste ispustili malo pjene na neupijajuću površinu poput čiste posude ili tanjura.

Unutar područja prorjeĎivanja kose načinite razdjeljak kako biste maksimalno povećali izloženost vlasišta. Pjenu nanesite po zahvaćenom području vrha glave i lagano umasirajte pjenu u vlasište počevši od straga i nastavljajući prema naprijed (prema čelu). Odmah nakon primjene treba temeljito oprati ruke i posudu ili tanjur.

Još najmanje 2 puta razmaknite kosu na svakoj strani razdjeljka i nanesite preostalu pjenu na svaku stranu kako je prethodno opisano.

Ruke, posudu ili tanjur treba temeljito oprati odmah nakon primjene kako bi se izbjegao slučajan dodir s očima i sluznicama.

Kako bi se izbjeglo ispiranje pjene, oko 4 sata nakon nanošenja vlasište se ne smije izlagati vodi.

 Preosjetljivost na minoksidil ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Regaine Femina se smije primjenjivati samo kad je vlasište zdravo i normalnog izgleda, tj. nije crveno ili upaljeno, inficirano, nadraženo ili bolno.

Prije početka liječenja s 5%-tnom pjenom minoksidila bolesnica se treba temeljito pregledati i treba procijeniti povijest bolesti. Endokrinološki poremećaji, podležeći sistemski poremećaji ili malnutricija trebaju se isključiti i, ako je primjenjivo, treba uvesti odgovarajuću terapiju.

Minoksidil nije indiciran u slučajevima u kojima ne postoji obiteljska povijest gubitka kose, kad je gubitak kose iznenadan i/ili kosa ispada mjestimično, gubitak kose je posljedica poroda, ili je nepoznat razlog gubitka kose.

Korištenje veće doze ili učestalija primjena od preporučene neće poboljšati rezultate.

Čim se prestane s terapijom minoksidilom ponovo će doći do ispadanja kose.

Neželjeni rast dlaka može biti uzrokovan prijenosom/nanošenjem lijeka, osim na vlasište, i na druga područja tijela.

Kardiovaskularni učinci

Bolesnice s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili srčanom aritmijom se prije korištenja lijeka Regaine Femina trebaju obratiti liječniku.

Slučajno gutanje može uzrokovati ozbiljne srčane nuspojave. Stoga ovaj proizvod treba čuvati izvan dohvata djece.

Simptomi koji zahtijevaju prekid uporabe i liječnički savjetKorisnica bi trebala prestati koristiti lijek Regaine Femina i obratiti se liječniku ako se utvrdi hipotenzija (vidi dio 4.8), ili ako osjeti bol u prsima, ubrzani rad srca, ukoliko se pojavi nesvjestica ili omaglica, ako doĎe do iznenadnog neobjašnjivog porasta tjelesne težine ili oticanja šaka ili stopala, dugotrajnog crvenila ili iritacije vlasišta.

Promjene u boji i/ili teksturi kose

U nekih je bolesnica tijekom primjene lijeka Regaine Femina došlo do promjene u boji i/ili teksturi kose.

Privremeno opadanje kose

6049264664603 Zbog djelovanja minoksidila može doći do povećanog gubitka kose uslijed prelaska iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta dlake (stare vlasi ispadaju a nove vlasi rastu na njihovom mjestu). Ovo privremeno pojačano ispadanje kose se najčešće javlja od 2 do 6 tjedana nakon početka liječenja i smanjuje se u roku od par tjedana (prvi znak djelovanja minoksidila).

2

Ako kosa i dalje nastavi ispadati, korisnice trebaju prestati koristiti lijek Regaine Femina i obratiti se liječniku. 60492649815830

Potencijalni sustavni učinci

Korisnice bi trebale znati kako, premda nema dokaza da uslijed produljene primjene lijeka Regaine Femina dolazi do dovoljne apsorpcije minoksidila koja može imati sistemske posljedice, veća apsorpcija uslijed pogrešne uporabe, različitosti pojedinaca, preosjetljivosti ili smanjenog integriteta epidermalne barijere uzrokovanog upalnim procesima ili bolestima kože (npr. ljuštenjem vlasišta, ili psorijazom vlasišta) može, dovesti do sistemskih posljedica.

Hipertrihoza kod djece nakon nenamjernog lokalnog izlaganja minoksidilu

Prijavljeni su slučajevi hipertrihoze kod dojenčadi nakon kontakta kože s mjestima primjene minoksidila kod pacijenata (skrbnika) koji su koristili lokalni minoksidil. Hipertrihoza je bila reverzibilna, unutar nekoliko mjeseci, kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Stoga treba izbjegavati kontakt izmeĎu djece i mjesta primjene minoksidila.

Pomoćne tvari

Regaine Femina sadrži 564,6 mg alkohola (etanola) u svakoj jedinici doze (1 g), što je ekvivalentno 56,46% m/m. Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži. U slučaju slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluznice) područje treba isprati s velikim količinama hladne vode iz slavine.

Regaine Femina takoĎer sadrži butilirani hidroksitoluen, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju ili sluznica, te cetilni i stearilni alkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži polisorbat koji može izazvati alergijske reakcije.

Regaine Femina se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se topikalno primjenjuju na kožu vlasišta (tj. kortikosteroidima, tretinoinom, ditranolom).

Farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova u ljudi su pokazala da tretinoin i ditranol poboljšavaju perkutanu apsorpciju minoksidila jer povećavaju propusnost rožnatog sloja kože (stratum corneum). Betametazon dipropionat povećava koncentraciju minoksidila u lokalnom tkivu i smanjuje sistemsku apsorpciju minoksidila.

Plodnost

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o utjecaju na plodnost u žena. Ispitivanja na životinjama su pokazala toksično djelovanje na plodnost, smanjenje stope začeća i implantacije, te smanjenje broja živih mladunaca pri razinama izloženosti lijeku koje su vrlo visoke u usporedbi s onima namijenjenima za uporabu u ljudi. (vidjeti dio 5.3. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja o utjecaju na trudnice.

Ispitivanja na životinjama su pokazala rizik za fetus pri razinama izloženosti lijeku koje su vrlo visoke u usporedbi s onima namijenjenima za uporabu u ljudi. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Dojenje

Sistemski apsorbirani minoksidil se izlučuje u majčino mlijeko. Utjecaj minoksidila na novoroĎenčad/dojenčad je nepoznat.

Ne preporuča se primjena lijeka Regaine Femina tijekom trudnoće ili dojenja kao ni u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju.

3

60492649815830

Regaine Femina može izazvati omaglicu ili hipotenziju (vidjeti dio 4.8). Ako bolesnici primijete te nuspojave ne bi trebali voziti ili upravljati strojevima.

Učestalosti nuspojava minoksidila za topikalnu primjenu su definirane na slijedeći način:

Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

U tablicu koja slijedi uključeni su podaci o nuspojavama dobiveni iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-nom pjenom minoksidila uz topikalnu primjenu jednom dnevno u žena,

iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-tnom minoksidil pjenom u muškaraca,

iz sedam placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja s primjenom otopine minoksidila (2% i 5%), u muškaraca i žena kao i nakon stavljanja na tržište svih formulacija topikalno primijenjenog minoksidila (uključujući 2% -tnu otopinu, 5%-tnu otopinu i 5%-tnu pjenu u muškaraca i žena):

4

60492649815830

900988-5554853 Klasifikacija prema organskom sustavu Učestalost Prijavljena nuspojava Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva često dermatitis, akneformni dermatitis, osip, hipertrihoza, svrbež nadražaj vlasišta poput bockanja/pečenja, svrbeža, suhoće/ljuskanja, folikulitis hipertrihoza lica nije poznato privremeni gubitak kose promjena boje kose neuobičajena tekstura kose reakcije na mjestu primjene koje takoĎer mogu zahvatiti uho i lice, poput svrbeža, nadražaja kože, boli, osipa, edema, suhe kože i eritema sve do eksfolijacije, dermatitisa, mjehurića na koži, krvarenja i ulceracije Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često periferni edem rijetko bol u prsima Pretrage često povećanje tjelesne mase

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2406650319277nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem

Do povećane sistemske apsorpcije minoksidila potencijalno može doći ako se doze lijeka Regaine Femina više od preporučenih primijene na većim površinama tijela ili se primijene, osim na vlasištu, i na drugim površinama tijela.

Povećana sistemska apsorpcija se može javiti ako se lijek primjenjuje na područje sa smanjenim integritetom epidermalne barijere uzrokovanog traumom, upalom, ili bolešću kože.

Zbog koncentracije minoksidila u ovom lijeku, slučajna ingestija može prouzročiti sistemske učinke vezane uz farmakološko djelovanje lijeka (1 g Regaine Femina 50 mg/g pjene za kožu sadrži 50 mg minoksidila, što u odraslih predstavlja pola maksimalne preporučene doze minoksidila za peroralnu primjenu u liječenju hipertenzije). Znakovi i simptomi predoziranja minoksidilom će prvenstveno biti kardiovaskularni učinci povezani s retencijom natrija i vode u tijelu, i tahikardija. Može se takoĎer pojaviti hipotenzija i omaglica.

Liječenje

5

Liječenje predoziranja minoksidilom treba biti simptomatsko i suportivno. 60492649815830

Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, ATK oznaka: D11AX01

Minoksidil za topikalnu primjenu stimulira rast kose u muškaraca i žena s androgenom alopecijom. Mehanizam kojim minoksidil stimulira rast kose nije u potpunosti razjašnjen, ali neke od posljedica primjene minoksidila uključuju povećanje promjera dlake, poticanje anagenog rasta dlake i produžavanje trajanja anagene faze rasta dlake te poticanje tranzicije folikula dlake iz faze mirovanja (telogena faza) u fazu rasta (anagena faza).

Klinička ispitivanja

Djelotvornost 5% -tne pjene minoksidila u liječenju androgene alopecije ženskog tipa je procijenjena u dva klinička ispitivanja faze III, u žena.

U randomiziranom, aktivno kontroliranom, dvostruko slijepom multicentričnom ispitivanju, 5% pjena minoksidila se primjenjivala jednom dnevno u usporedbi s 2% otopinom minoksidila koja se primjenjivala dva puta dnevno, u oba ispitivanja primjenjivala se tijekom 52 tjedna. Primarna djelotvornost je procijenjena prema promjeni u odnosu na početne vrijednosti broja vlasi u ciljnom području (TAHC, od engl. target area hair count), mjereno pomoću makro fotografije u 24. tjednu.

900988-969408Promjena u odnosu na početnu vrijednost; izraženo kao broj vlasi/cm2 (TAHC) minoksidil, 5% pjena (n=161) minoksidil, 2% otopina (n=161) 24. tjedan 23,7 (15,8%) 23,8 (16,2%) 52. tjedan 18,1 (12,6% 19,4 (13,6%)

U drugom, randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju 5% -tna pjena minoksidila je primjenjivana jednom dnevno i usporeĎivana je s podlogom pjene (vehiklom) koja nije sadržavala djelatnu tvar. Svaki od njih je primijenjen jednom dnevno, tijekom 24 tjedna. Primarna djelotvornost je procijenjena kao promjena od početne vrijednosti u TAHC, mjereno pomoću makro fotografija na početku i 24. tjednu, te subjektivna procjena ispitanika o pokrivenosti vlasišta na temelju globalnih fotografija, mjereno promjenom od početne vrijednosti do 24. tjedna, pomoću ljestvice sa 7 točaka.

900988-1214122 Promjena u odnosu na početnu vrijednost; izraženo kao broj vlasi/cm2 (TAHC) Subjektivna samoprocjena ispitanika o pokrivenosti vlasišta (u odnosu na početnu vrijednost) vehikl (n=197) minoksidil, 5%-tna pjena (n=200) vehikl (n=183) minoksidil, 5%-tna pjena (n=180) 24. tjedan 4,0 (2,7%) 13,5 (9,4%; p<0,0001) +0,06 +0,74 (p<0,0001)

U 12. tjednu je primijećen maksimalni učinak terapije.

Dva klinička ispitivanja djelotvornosti su pokazala da žene s androgenom alopecijom ženskog tipa imaju koristi od 5%-tne pjene minoksidila primijenjene jednom dnevno nakon 12 do 24 tjedna liječenja, uključujući poticanje ponovnog rasta kose, umjereno poboljšanje u pokrivenosti vlasišta te povećanju

gustoće kose.

6

U prosjeku, maksimalni učinak je primijećen 12. tjedna i 24-tog tjedna. Terapija nakon 12., odnosno, 24. tjedna nije bila povezana s daljnjim povećanjem učinka.

Regaine Femina 50 mg/g pjena za kožu je termolabilna, topi se na temperaturi kože i brzo isparava.

Apsorpcija

Sistemska apsorpcija topikalno primijenjenog minoksidila kroz zdravu i cjelovitu kožu je slaba i varira izmeĎu 1% i 2% od ukupno primijenjene doze.

U farmakokinetičkim ispitivanjima sistemske apsorpcije minoksidila iz 5%-tne pjene za kožu, odvojeno je procjenjivana apsorpcija u muškaraca i žena a bila je usporeĎena sa sustavnom apsorpcijom minoksidila iz otopine za primjenu na koži (5% ili 2%). Pokazalo se da je u muškaraca sistemska apsorpcija dva puta dnevno primijenjene 5%-tne pjene minoksidila za topikalnu primjenu približno upola manja od one zabilježene s dva puta dnevno primjenjivanom 5%-tnom otopinom minoksidila za topikalnu primjenu. Srednje vrijednosti za AUC (0-12 h) i Cmax za 5%-tnu pjenu minoksidila, iznosili su 8,81 ng hr/ml, odnosno, 1,11 ng/ml, a za 5 %-tnu otopinu minoksidila 18,71 ng hr/ml, odnosno, 2,13 ng/ml. Vrijeme do maksimalne koncentracije minoksidila (Tmax) bilo je slično za oba farmaceutska oblika, 5,42 h za 5%-tnu pjenu i 5,79 za 5%-tnu otopinu minoksidila. Izloženost minoksidilu u žena bila je približno slična poslije topikalne primjene 5%-tne pjene minoksidila jedanput dnevno i topikalne primjene 2% otopine minoksidila dvaput dnevno.

Srednja vrijednost za AUC (0-24 h) i Cmax poslije topikalne primjene 5% pjene minoksidila dva puta dnevno bila je 12,0 ng/ml odnosno,1,25 ng/ml.

Distribucija

Volumen raspodjele nakon intravenske primjene minoksidila procijenjen je na 70 litara.

Biotransformacija

Oko 60% apsorbiranog minoksidila se nakon topikalne primjene metabolizira, prvenstveno u jetri, do minoksidil glukuronida.

Eliminacija

Minoksidil i njegovi metaboliti se gotovo u cijelosti izlučuju putem mokraće, a u vrlo malom postotku i putem stolice. U roku od četiri dana nakon prestanka primjene, oko 95% topikalno primijenjenog minoksidila će biti uklonjeno iz cirkulacije.

Neklinički podaci dobiveni iz konvencionalnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

U brojnim in vitro i in vivo testovima minoksidil nije pokazao znakove mutagenosti/genotoksičnosti.

Visoka incidencija tumora osjetljivih na hormone opažena je u miševa i štakora. Ovi tumori su zbog sekundarnih hormonskih učinaka (hiperprolaktinemija) primijećeni jedino u glodavaca pri ekstremno visokim dozama i sa sličnim mehanizmom viĎenim prilikom primjene rezerpina.

Topikalna primjena minoksidila nije pokazala nikakav učinak na hormonski status u žena. Stoga, poticanje pojave tumora osjetljivih na hormone uslijed primjene minoksidila ne predstavlja kancerogeni rizik za ljude.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su znakove toksičnosti u ženki i rizik za fetus samo pri razinama ekspozicije koje su znatno veće od ekspozicija koje se žele postići u ljudi (19-570 puta veće od razine izloženosti u ljudi). Postoji mali rizik od oštećenja fetusa u ljudi.

6049264353583 Doze minoksidila veće od 9 mg/kg (najmanje 25 puta veće ekspozicija od one u ljudi) primijenjene potkožno u štakora, kao i doze jednake ili veće od 3 mg/kg/dan (najmanje 8 puta veće od onih

7

primijenjenih u ljudi) primijenjene peroralno u štakora, bile su povezane sa smanjenjem stope začeća i implantacije, te smanjenjem broja živih mladunaca.

Nema drugih nekliničkih podataka od značaja za propisivača koji bi mogli biti dodani već navedenima drugdje u ovom SmPC-u.

etanol, bezvodni pročišćena voda butilhidroksitoluen (E 321) laktatna kiselina

citratna kiselina, bezvodna glicerol

cetilni alkohol stearlini alkohol polisorbat 60

propan/butan/izobutan (potisni plin)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Opasnost! Izuzetno zapaljivi aerosol! Spremnik je pod tlakom. Moţe se rasprsnuti ako se zagrijava. Drţati podalje od topline, vrućih površina, iskrenja, otvorenog plamena ili drugih izvora mogućeg zapaljenja. Zabranjeno pušenje. Ne smije se raspršivati prema otvorenom plamenu ili drugom mogućem izvoru zapaljenja.

Ne bušiti ni spaljivati, čak i nakon uporabe. Zaštititi od sunčevog svjetla i spremnik držati u vanjskom pakiranju. Ne izlagati temperaturama višim od 50 °C.

Aluminijski spremnik pod tlakom obložen poliamidimidom sa sigurnosnim polipropilenskim poklopcem za djecu, sadrži 60 g (odgovara 73 ml) lijeka. Pakiranje sadrži jedan ili dva spremnika s lijekom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prilikom uklanjanja treba izbjegavati izlaganje spremnika i njegovog sadržaja otvorenom plamenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Regaine Femina sadrži minoksidil. Minoksidil oživljava korijen (folikul) dlake i tako potiče ponovni rast kose u žena.

Što je ženski tip ćelavosti:

• Kosa se prorjeĎuje na tjemenu glave. To obično počinje sa širenjem kroz razdjeljak.

• Prednja linija kose na čelu ostaje nezahvaćena osim normalnog opadanja kose, koje se tijekom vremena svima dogaĎa.

Regaine Femina je namijenjen za liječenje žena s običnim nasljednim prorjeĎenjem ili gubitkom kose na razdjeljku (takoĎer se naziva androgena alopecija, ženski tip).

Prije početka liječenja lijekom Regaine Femina trebate se savjetovati s liječnikom. Gubitak kose uslijed prisutnih poremećaja hormonskog sustava (endokrinološki poremećaji), temeljne bolesti ili neuhranjenost se moraju isključiti. U tom slučaju trebat ćete uzimati odgovarajuću terapiju.

NEMOJTE primjenjivati lijek Regaine Femina ako:

 ste alergični (preosjetljivi) na minoksidil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6);

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Regaine Femina ako:

 bolujete od srčanih bolesti uključujući abnormalni srčani ritam ili brzinu otkucaja, anginu ili bol u prsištu i/ili poremećaj cirkulacije ili hipertenziju.

Regaine Femina se smije primjenjivati isključivo na vlasištu glave.

Za vrijeme primjene ovog lijeka u nekih bolesnika je došlo do promjene u boji i teksturi kose.

Tijekom početnih 2-6 tjedana liječenja može doći do pojačanog ispadanja kose (stare vlasi ispadaju jer nove rastu na njihovom mjestu). To je znak da lijek djeluje i da stare dlake bivaju zamijenjene novima. Ako ispadanje kose potraje, prestanite koristiti Regaine Femina i obratite se liječniku.

Čim se prestane s terapijom minoksidilom ponovo će doći do ispadanja kose.

Ako simptomi potraju ili se pogoršaju ili se pojave novi simptomi, prekinite s upotrebom i obratite se liječniku.

Slučajni kontakt

Slučajno gutanje ovog lijeka može izazvati ozbiljne učinke na Vaše srce. Stoga se ovaj lijek mora čuvati izvan dohvata djece.Ako se pjena, osim na vlasište, slučajno primjeni na druga područja tijela, temeljito isperite to mjesto s puno vode kako biste izbjegli neželjeni rast dlaka.

Prijavljeni su slučajevi prekomjernog rasta dlačica na tijelu dojenčadi nakon kontakta kože s mjestima primjene minoksidila kod pacijenata (skrbnika) koji su koristili lokalni minoksidil. Rast dlačica vratio se u normalu unutar nekoliko mjeseci kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Treba paziti da djeca ne doĎu u kontakt s dijelovima tijela na koje ste lokalno nanosili minoksidil.

Posavjetujte se s liječnikom ako primijetite prekomjerni rast dlačica na tijelu vašeg djeteta tijekom razdoblja korištenja lokalnih proizvoda s minoksidilom.

Ne smijete primjenjivati lijek Regaine Femina ako:

 ne gubite kosu tako što se kosa uglavnom prorjeĎuje u području tjemena na vrhu glave  nemate u obitelji zabilježeno stupnjevito prorjeĎivanje ili stupnjeviti gubitak kose

 ste naglo izgubili kosu i / ili je gubite u pramenovima  vaš gubitak kose je povezan s porodom

 ne znate razlog gubitka kose

 je vaše vlasište crveno, upaljeno, nadraženo ili bolno.

Regaine Femina je IZRAZITO ZAPALJIV AEROSOL!

Izbjegavajte vatru, otvoreni plamen ili pušenje za vrijeme i neposredno nakon primjene.

Djeca i adolescenti

Regaine pjenu ne bi smjela koristiti djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Regaine Femina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Regaine Femina se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se lokalno primjenjuju na koži vlasišta.

Kozmetički proizvodi za kosu i Regaine Femina

Korištenje šampona tijekom liječenja

Trebali biste koristiti blagi šampon u kombinaciji s ovim lijekom. Vlasište mora biti suho prije primjene lijeka Regaine Femina.

Korištenje proizvoda za njegu kose tijekom liječenja

U svrhu postizanja najboljih rezultata liječenja, treba omogućiti lijeku Regaine Femina da se upije u kožu vlasišta prije korištenja nekog od proizvoda za oblikovanje kose. Prvo nanesite Regaine Femina a zatim, kao i obično, primijenite proizvode za oblikovanje kose. Regaine Femina nemojte miješati s drugim preparatima za uporabu na koži vlasišta.

Savjeti glede bojenja ili trajne ondulacije/ravnanja kose

Nema dostupnih informacija da ovi postupci mijenjaju učinak lijeka Regaine Femina. MeĎutim, kako bi se izbjegle moguće iritacije kože vlasišta, pobrinite se da je sav lijek Regaine Femina ispran iz kose i vlasišta prije korištenja kemikalija. TakoĎer, frizeru treba reći da koristite lijek Regaine Femina za žene.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje tijekom trudnoće, dojenja ili ako pokušavate zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Regaine Femina može izazvati omaglicu ili hipotenziju. Ako primijetite te nuspojave ne bi trebali voziti ili upravljati strojevima.

Osobno ste odgovorni u donošenju odluke o vašoj sposobnosti upravljanja motornim vozilom ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju povećanu koncentraciju. Zbog djelovanja lijekova ili njihovih nuspojava, jedan od čimbenika koji mogu smanjiti vašu sposobnost sigurnog obavljanja radnji je i vaše uzimanje lijekova. Opisi tih učinaka mogu se naći u drugim dijelovima upute.

Kao smjernice, pročitajte sve informacije u ovoj uputi.

Porazgovarajte s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako u bilo čemu niste sigurni.

Regaine Femina sadrži: etanol, butilhidroksitoluen, stearilni alkohol, cetilni alkohol i polisorbat 60

Ovaj lijek sadrži 564,6 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi (1 g) pjene za kožu, što odgovara 564,6 mg/g (56,46 % w/w). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži. Ako Regaine Femina dospije u oko, usta ili na posječenu ili oštećenu kožu, to područje dobro isperite s puno tekuće hladne vode. Butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalnu reakciju kože (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.

Cetilni alkohol i stearilni alkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis). Polisorbati mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvijek primijenite lijek Regaine Femina točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Regaine Femina pjenu koristite jednom dnevno u svrhu postizanja i održavanja željenog učinka na rast kose.

Ova pjena je namijenjen samo za primjenu na koži vlasišta glave. NEMOJTE ga primjenjivati na drugim dijelovima tijela.

Pobrinite se da pjena bude primijenjena izravno na kožu vlasišta glave.

Izbjegavati kontakt s očima. Ako pjena dospije u oko, odmah ga isperite s puno tekuće hladne vode.

Prije primjene pjene

Kosa i vlasište trebaju biti suhi.

Kako nanijeti pjenu

Nanesite dozu od 1 g pjene jednom dnevno na područje na kojem gubite kosu (odgovara volumenu poklopca spremnika do pola napunjenog pjenom).

Da bi otvorili spremnik spojite strelicu na prstenu spremnika s istom takvom strelicom na poklopcu. Skinite poklopac (slika 1).

Pjena se može početi topiti u dodiru s toplom kožom. Ako su vaši prsti topli, prvo ih operite u hladnoj vodi. Budite sigurni da ste ih dobro osušili prije rukovanja pjenom.

Držeći spremnik naopako, pritisnite potisnik na vrhu spremnika lijeka kako biste ispustili malo pjene na neupijajuću površinu poput čiste posude ili tanjura. Ukupna količina primijenjene pjene ne bi trebala biti veća od 1g (odgovara volumenu poklopca spremnika do pola napunjenog pjenom) (slika 2).

Unutar područja prorjeĎivanja kose načinite razdjeljak kako biste maksimalno povećali izloženost vlasišta (slika 3).

Koristeći vrške prstiju, nanesite dovoljno pjene na područja vlasišta zahvaćena gubitkom kose i potom lagano umasirajte pjenu u vlasište počevši od straga i nastavljajući prema naprijed (prema čelu).

otvorite spremnik

držite limenku

razdijelite kosu

koristite vrške

naopako prstiju

Još najmanje 2 puta razmaknite kosu na svakoj strani razdjeljka i nanesite preostalu pjenu na svaku stranu kako je prethodno opisano. Činite to dok ne potrošite svu pjenu i tada, odmah nakon primjene, temeljito operite vaše ruke, posudu ili tanjur kako bi se izbjegao slučajan dodir s očima i sluznicama.

Nakon svake uporabe zatvorite spremnik s lijekom vraćajući poklopac uz zvuk škljocanja natrag na spremnik i pobrinite se da se strelice ne spajaju kako bi poklopac ostao sigurnosni poklopac za djecu.

Trajanje primjene lijeka Regaine Femina

Treba vremena da kosa ponovo naraste. Učinak terapije se može javiti nakon 3 mjeseca primjene lijeka jednom dnevno.

Najveći porast broja vlasi je primijećen nakon 3, odnosno, 6 mjeseci liječenja. Daljnja primjena nije povećavala broj vlasi. Ipak, zbog održavanja postignutog učinka, važno je ne prekidati liječenje. Prestanite koristiti lijek Regaine Femina ako nakon 6 mjeseci nema ponovnog rasta kose.

Što očekivati tijekom primjene lijeka Regaine Femina

U prvih dva do šest tjedana liječenja neki korisnici koji prvi put primjenjuju Regaine za žene pjenu mogu doživjeti pojačano ispadanje kose.

Kosa je u početku obično mekana, paperjasta i bezbojna. Nakon daljnje primjene, nova kosa treba biti iste boje i debljine kao i ostale vlasi na glavi. Budući da kosa raste polako, Regaine Femina treba vremena za djelovanje.

Količina ponovno izrasle kose je različita u svake osobe. Ovaj lijek neće djelovati u svih žena. Iz kliničkih ispitivanja su za sada dostupni podaci za 12 mjeseci primjene ovog lijeka u žena.

Posebne skupine korisnika

Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, ne preporučuje se primjena lijeka Regaine Femina u djece mlaĎe od 18 godina.

Ako ste primijenili više lijeka Regaine Femina nego što ste trebali

Slijedite upute za uporabu. Nemojte nanijeti više od 1 g pjene dnevno (odgovara volumenu poklopca spremnika do pola napunjenog pjenom) i nemojte lijek primjenjivati češće od jedanput dnevno. Vaša kosa neće brže ponovno narasti niti će učinak biti bolji ako ovaj lijek koristite češće, ili u količinama većim od propisane.

Ako dijete proguta bilo koju količinu lijeka Regaine Femina odmah ga odvedite u bolnicu (ako je moguće, ponesite sa sobom i pakiranje lijeka, jer će liječnik željeti saznati koliko je lijeka dijete progutalo).

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Regaine Femina

Nemojte brinuti ako ste jednom ili dvaput propustili nanijeti lijek, samo ga nastavite koristiti kao da niste propustili nijednu dozu. Nemojte na vlasište nanositi duplu količinu lijeka ako ste zaboravili primijeniti lijek.

Ako prestanete primjenjivati lijek Regaine Femina

Ako prestanete primjenjivati pjenu, iznova narasla kosa može otpasti, a vaše vlasište će se u roku od 3-4 mjeseca vjerojatno vratiti u prijašnje stanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, Regaine Femina može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga. Dostupni su sljedeći podaci o nuspojavama (više od jednog dogaĎaja povezanog s liječenjem i učestalosti veće od 1% u ukupnoj populaciji ispitanika te veće od placeba):

Prestanite s primjenom lijeka Regaine Femina i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koji od slijedećih simptoma – možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje.

• Oticanje lica, usana ili grla, što može pričinjavati teškoće pri gutanju ili disanju. To bi mogao biti znak teške alergijske reakcije (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

• generalizirani svrbež

• generalizirani kožni osip

• osjećaj stezanja u grlu

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• glavobolja

često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• povećanje tjelesne mase

• povećani rast dlaka na licu

• svrbež, crvenilo i osip

• nedostatak zraka

• oticanje ruku i nogu

• visoki krvni tlak

• bockanje/pečenje, svrbež, suhoća/ljuskanje i upala folikula dlaka na vlasištu

manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• omaglica

• mučnina

rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• bol u predjelu prsa

nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• kontaktna alergija

• nadražaj oka

• ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, niski krvni tlak

• povraćanje

• simptomi na mjestu primjene koji takoĎer mogu zahvatiti uho i lice, kao što je svrbež, nadražaj kože, bol, crvenilo kože, oticanje, suha koža i upalni osip kože pa čak i eksfolijacija, upale kože (dermatitisa), mjehurića na koži, krvarenja i ulceracije

• privremeni gubitak kose, promjena boje kose, promjena teksture kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i dnu primarnog spremnika iza oznake EXP. Rok valjanosti (EXP) odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Opasnost! Izuzetno zapaljivi aerosol! Spremnik je pod tlakom. Može se rasprsnuti ako se zagrijava.

Držati podalje od topline, vrućih površina, iskrenja, otvorenog plamena ili drugih izvora mogućeg L M E D

zapaljenja. Zabranjeno pušenje. Ne smije se raspršivati prema otvorenom plamenu ili drugom mogućem izvoru zapaljenja. Ne bušiti ni spaljivati, čak i nakon uporabe. Zaštititi od sunčevog svjetla i spremnik držati u vanjskom pakiranju. Ne izlagati temperaturama višim od 50 °C.

Prilikom uklanjanja treba izbjegavati izlaganje spremnika i njegovog sadržaja otvorenom plamenu! Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Regaine Femina sadrži

Djelatna tvar je minoksidil.

Svaki gram pjene za kožu sadrži 50 mg minoksidila (5% m/m).

Drugi sastojci su: bezvodni etanol; pročišćena voda; butilhidroksitoluen (E321); laktatna kiselina; bezvodna citratna kiselina; glicerol; cetilni alkohol; stearilni alkohol; polisorbat 60 i potisni plin: propan/butan/izobutan.

Kako Regaine Femina izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek dolazi na tržište kao pjena za kožu u spremniku pod pritiskom. Pjena je bijele do bjelkaste boje i dolazi u 60 g (odgovara 73 ml ) aerosolnom spremniku. Spremnik sadrži dovoljno za 2 mjeseca terapije.

Pakiranje sadrži 1 ili 2 spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

Proizvođač

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont

27100, Val de Reuil Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Belgija Regaine 5% schuim voor cutaan gebruik, vrouwen

Bugarska Regain pяna za ženi 50 mg/g pяna za koža

Hrvatska Regaine Femina 50 mg/g pjena za kožu

Rumunjska Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată

Austrija Regaine Frauen 5 % Schaum zur Anwendung auf der Kopfhaut

Njemačka Regaine Frauen Schaum 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Irska Regaine for Women Extra Strength Scalp Foam 5%w/w Cutaneous Foam

Švedska Roquinna 50 mg/g

Cipar Regaine Women’s Foam

Francuska Minoxidil Johnson & Johnson

Grčka Regaine Women’s Foam

Španjolska Regaine 50mg/g espuma cutánea para mujer

Slovenija Regaine za ženske 50 mg/g dermalna pena

Način i mjesto izdavanja lijeka Bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2025.