Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta

Liječenje androgene alopecije u odraslih muškaraca.

Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta je namijenjena samo za primjenu na kožu vlasišta glave. Ne smije se primjenjivati na drugim dijelovima tijela osim na vlasištu glave.

Odrasli muškarci stariji od 18 godina:

Doza od 1 g pjene (odgovara volumenu poklopca spremnika lijeka do pola napunjenog pjenom) primjenjuje se dva puta dnevno (jednom ujutro i jednom uvečer) po cijelom području vlasišta gdje je došlo do gubitka kose. Ukupna preporučena dnevna doza od 100 mg minoksidila, što odgovara do 2 grama pjene, ne smije se prekoračiti.

Liječenje može potrajati 2 do 4 mjeseca, uz primjenu dva puta dnevno, prije nego što se može očekivati pojava rasta kose. Ako nakon 4 mjeseca nema vidnog poboljšanja, bolesnici bi trebali prestati s primjenom ovog lijeka.

Ukoliko dođe do pojave ponovnog rasta kose za njen kontinuiran rast potrebno je i dalje primjenjivati Regaine pjenu dva puta dnevno.

Posebne populacije

Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta se ne

preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

1

Način primjene

Kosa i vlasište trebaju biti temeljito osušeni prije topikalne primjene pjene. Držeći spremnik s lijekom naopako, treba pritisnuti potisnik na njegovom vrhu i ispustiti malo pjene na ruku. Pjenu valja vršcima prstiju lagano utrljati u područja vlasišta zahvaćena gubitkom kose. Odmah nakon primjene treba dobro oprati ruke.

Primjena Regaine 50 mg/g pjene za kožu vlasišta je kontraindicirana:

- u osoba s poznatom preosjetljivošću na minoksidil ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - u žena

- ako se istodobno koriste neki drugi lijekovi koji se lokalno primjenjuju na kožu vlasišta (vidjeti dio 4.5.) - ukoliko je koža vlasišta upaljena, inficirana, nadražena ili bolna

- istodobno s okluzivnim zavojem

Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta se smije primjenjivati samo kada je vlasište zdravo i normalnog izgleda.

Prije početka liječenja s 5%-tnom pjenom minoksidila, bolesnika je potrebno temeljito pregledati i treba procijeniti povijest bolesti.

Regaine nije indiciran u slučajevima kada ne postoji obiteljska povijest gubitka kose, kad je gubitak kose iznenadan i/ili kosa ispada mjestimično ili je nepoznat razlog gubitka kose.

Korištenje više od preporučene doze ili češća primjena neće poboljšati rezultate.

Kontinuirana uporaba je neophodna za povećanje i održavanje ponovnog rasta kose, inače će ponovno početi gubitak kose.

Regaine se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima na vlasištu.

Neželjeni rast kose može biti uzrokovan prijenosom proizvoda na druga područja osim vlasišta.

Kardiovaskularni učinci

Bolesnici s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili srčanom aritmijom se prije korištenja Regaine pjene trebaju obratiti liječniku.

Slučajno gutanje može uzrokovati ozbiljne srčane nuspojave. Stoga ovaj proizvod treba čuvati izvan dohvata djece.

Simptomi koji zahtijevaju prekid uporabe i liječnički savjet

Bolesnik bi trebao prestati koristiti Regaine pjenu za kožu vlasišta i obratiti se liječniku: ako se utvrdi hipotenzija ili ako osjeti bol u prsištu, ubrzani rad srca, ukoliko se pojavi nesvjestica ili omaglica, ako dođe do iznenadnog neobjašnjivog porasta tjelesne težine ili oticanja ruku ili stopala, dugotrajnog crvenila ili iritacije vlasišta, ili ako se pojave drugi, neočekivani simptomi (vidjeti dio 4.8).

Promjene u boji i/ili teksturi kose

U nekih bolesnika je tijekom primjene Regaine pjene za kožu vlasišta došlo do promjene u boji i/ili teksturi kose.

Privremeno opadanje kose

U početku zbog djelovanja minoksidila može doći do povećanog gubitka kose uslijed prelaska iz telogene

60492643317 H A L M 38319711868692 faze (stanje mirovanja) u anagenu fazu rasta dlake (stare vlasi ispadaju a nove dlačice rastu na njihovom E D

mjestu). Ovo privremeno pojačano ispadanje kose se najčešće javlja 2 do 6 tjedana nakon početka liječenja i smanjuje se u roku od par tjedana (prvi znak djelovanja minoksidila). 60492649815830

Ako kosa i dalje nastavi ispadati (duže od 2 tjedna), bolesnici moraju prestati koristiti Regaine pjenu za kožu vlasišta i trebaju se obratiti liječniku.

Potencijalni sustavni učinci

Bolesnici bi trebali znati da iako nema dokaza da uslijed produljene primjene Regaine pjene za kožu vlasišta dolazi do apsorpcije minoksidila dovoljne za sistemske učinke, veća apsorpcija uslijed zlouporabe, individualne varijabilnosti, neuobičajene osjetljivosti ili smanjenog integriteta epidermalne barijere uzrokovanog upalnim procesima ili bolestima kože (npr. ljuštenjem vlasišta, ili psorijazom vlasišta) može, bar u teoriji, dovesti do sistemskih posljedica.

Hipertrihoza u djece nakon nenamjernog lokalnog izlaganja minoksidilu

Prijavljeni su slučajevi hipertrihoze u dojenčadi nakon kontakta kože s mjestima primjene minoksidila kod pacijenata (skrbnika) koji su koristili lokalni minoksidil. Hipertrihoza je bila reverzibilna, unutar nekoliko mjeseci, kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Stoga treba izbjegavati kontakt između djece i mjesta primjene minoksidila.

Pomoćne tvari

Regaine Femina sadrži 564,6 mg alkohola (etanola) u svakoj jedinici doze (1 g), što je ekvivalentno 56,46% m/m. Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži. U slučaju slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluznice) područje treba isprati s velikim količinama hladne vode iz slavine.

Regaine Femina također sadrži butilirani hidroksitoluen, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju ili sluznica, te cetilni i stearilni alkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži polisorbat koji može izazvati alergijske reakcije.

Regaine se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima (npr. kortikosteroidi, tretionin, dithranol) koji se lokalno primjenjuju na kožu vlasišta (vidjeti dio 4.3.).

Farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova u ljudi su pokazala da tretinoin i ditranol poboljšavaju perkutanu apsorpciju minoksidila jer povećavaju propusnost rožnatog sloja kože (stratum corneuma), a betametazon dipropionat povećava koncentracije minoksidila u lokalnom tkivu i smanjuje sistemsku apsorpciju.

Ovaj lijek ne smije se koristiti tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Nema odgovarajućih, dobro kontroliranih ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na plodnost u žena. Ispitivanja na životinjama su pokazala toksično djelovanje na plodnost, smanjenje stope začeća i implantacije ploda, te smanjenje broja živih mladunaca pri koncentracijama izloženosti lijeku koje su vrlo visoke u usporedbi s onima namijenjenima za primjenu u ljudi (vidjeti dio 5.3.). Potencijalan rizik u ljudi nije poznat.

Trudnoća

Nema odgovarajućih, dobro kontroliranih ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na trudnice.

Ispitivanja na životinjama su pokazala opasnost za fetus pri koncentracijama izloženosti lijeku koje su vrlo visoke u usporedbi s onima namijenjenim za primjenu u ljudi (vidjeti dio 5.3.). Potencijalan rizik u ljudi nije poznat.

Dojenje

3

Sustavno apsorbirani minoksidil se izlučuje u majčino mlijeko. Utjecaj minoksidila na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.

Minoksidil može uzrokovati omaglicu ili hipotenziju. Bolesnici ne bi smjeli voziti ili upravljati strojevima ako se jave navedene nuspojave.

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i one povezane s primjenom minoksidila nakon stavljanja u promet su prikazane u tablici korištenjem klasifikacije po organskim sustavima (Organ Class System).

Učestalosti nuspojava minoksidila za topikalnu primijenjenu su definirane na slijedeći način:

Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, < /100); rijetko (≥1/10000, < /1000); vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (ne može biti procijenjeno iz dostupnih podataka).

U tablicu koja slijedi uključeni su podaci o nuspojavama dobiveni iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-nom pjenom minoksidila uz topikalnu primjenu jednom dnevno u žena, iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-tnom minoksidil pjenom u muškaraca, iz sedam placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja s primjenom otopine minoksidila (2% i 5%), u muškaraca i žena i nakon stavljanja na tržište svih formulacija topikalno primijenjenog minoksidila (uključujući 2% -tnu otopinu, 5%-tnu otopinu i 5%-tnu pjenu u muškaraca i žena):

60492649815830

900988-4710303Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina nije poznato povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva često dermatitis, akneformni dermatitis, svrbež, osip hipertrihoza (rast dlaka na neželjenim mjestima, uključujući rast dlaka na licu u žena) nije poznato privremeni gubitak kose, promjena boje kose, neuobičajena tekstura kose, reakcije na mjestu primjene (to ponekad uključuje obližnje dijelove glave kao što su uho i lice i obično se ispoljava kao svrbež, iritacija, bol, osip, edem, suha koža i eritem, ali ponekad može biti puno teža i uključivati eksfolijaciju, dermatitis, mjehuriće na koži, krvarenje i ulceracije. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često periferni edem rijetko bol u prsištu Pretrage često povećanje tjelesne težine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2406650317589nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem

Do povećane sistemske apsorpcije minoksidila potencijalno može doći ako se primijene doze Regaine pjene za kožu vlasišta više od preporučenih na većim površinama tijela ili se primijene, osim na vlasištu, i na drugim površinama tijela, što također može uzrokovati nuspojave.

Povećana sistemska apsorpcija može se javiti ako se lijek primjenjuje na područje sa smanjenim integritetom epidermalne barijere uzrokovanog traumom, upalom ili bolešću kože.

Zbog koncentracije minoksidila u ovom lijeku, slučajna ingestija može prouzročiti sistemske učinke vezane uz farmakološko djelovanje lijeka (2 g Regaine 50 mg/g pjene za kožu vlasišta sadrži 100 mg minoksidila, što u odraslih predstavlja maksimalnu preporučenu dozu minoksidila za peroralnu primjenu u liječenju hipertenzije). Znakovi i simptomi predoziranja minoksidilom će prvenstveno biti kardiovaskularni učinci povezani s retencijom natrija i vode u tijelu, a može se također pojaviti i tahikardija, hipotenzija i letargija.

Liječenje:

Liječenje predoziranja minoksidilom je simptomatsko i uključuje opće potporne mjere.

Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci; ostali dermatološki lijekovi, ATK oznaka: D11AX01

Minoksidil stimulira rast kose i zaustavlja njen gubitak u osoba u ranoj i umjerenoj fazi nasljednog gubitka kose (alopecia androgenetica). Gubitak kose ovog tipa u muškaraca se manifestira kao povlačenje ruba kose od čela prema vlasištu i proćelavost u tjemenom području. Točan mehanizam djelovanja minoksidila tijekom lokalnog liječenja alopecije nije u potpunosti razjašnjen, ali minoksidil može zaustaviti proces gubitka kose i potaknuti njen ponovni rast u androgenoj alopeciji u sljedećim vidovima:

• povećanje promjera dlake

• poticanje anagene faze rasta dlake

• produžavanje trajanja anagene faze rasta dlake

• poticanje anagenog oporavka nakon telogene faze

Djelotvornost 5% pjene minoksidila procijenjena je u kliničkom ispitivanju faze III, provedenom tijekom 16-tjednog tretmana. U ovom ispitivanju je 5% pjena minoksidila uspoređivana s placebom (istim pomoćnim tvarima bez prisutne djelatne tvari minoksidila).

Primarni ishodi ispitivanja djelotvornosti bili su:

a) promjena srednje vrijednosti broja terminalnih vlasi unutar ciljnog područja između početnog stanja i 16. tjedna, što je utvrđeno validiranom, računalno potpomognutom „dot-mapping“ tehnikom,

b) ispitanikova ocjena koristi liječenja korištenjem fotografija cjelokupnog područja tjemena, ocijenjena kao sveukupno poboljšanje u odnosu na početno stanje, prikupljeno u formi upitnika ispunjenog od strane ispitanika.

Aktivno liječenje je u 16. tjednu pokazalo statistički značajno veći porast kose u odnosu na skupinu koja je bila tretirana placebom, tj. pjenom bez minoksidila (21,0 prema 4,3 dlake po cm2). Jasna razlika između skupina bila je evidentna već u 8. tjednu, povećala se do 12. tjedna i opet do 16. tjedna. Ispitanikova ocjena koristi liječenja u 16. tjednu bila je statistički značajno bolja u grupi liječenoj 5% pjenom minoksidila u odnosu na skupinu koja je primjenjivala placebo (1,4 nasuprot 0,5).

Tablica 1

900988-2777434Promjena srednje vrijednosti broja terminalnih vlasi na referentnom 1 cm2 površine vlasišta u usporedbi s početnim stanjem 5% PJENA MINOKSIDILA (n=180) PLACEBO (n=172) RAZLIKA (p-vrijednost) početno stanje broj vlasi 170,8 168,9 promjena srednje vrijednosti u odnosu na početno stanje promjena srednje vrijednosti u odnosu na početno stanje 8 tjedana 16,0 4,9 11,1 (< 0,0001) 12 tjedana 19,9 4,5 15,4 (< 0,0001) 16 tjedana 21,0 4,3 16,7 (< 0,0001)

6049264127943

Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta je termolabilna, topi se na temperaturi kože i brzo isparava.

Apsorpcija

Sistemska apsorpcija topikalno primijenjenog minoksidila kroz zdravu i neoštećenu kožu je slaba i varira (za minoksidil u obliku otopine) između 1% i 2% od ukupno primijenjene doze.

Sistemska apsorpcija minoksidila iz 5% pjene za kožu je procijenjena u farmakokinetičkom ispitivanju na ispitanicima s androgenom alopecijom, gdje je za usporedbu korištena 5% otopina minoksidila za primjenu na kožu. Pokazalo se da je sistemska apsorpcija dva puta dnevno primijenjene 5% pjene minoksidila u muškaraca približno upola manja od one zabilježene s 5% otopinom minoksidila. Srednja vrijednost AUC (0-12 h) u ravnotežnom stanju i Cmax za 5% pjenu minoksidila, iznosili su 8,81 ng·hr/ml, odnosno, 1,11 ng/ml, i bili su, približno, 50% od AUC (0-12 h) i Cmax vrijednosti dobivenih za 5% otopinu minoksidila. Vrijeme do maksimalne koncentracije minoksidila (Tmax) bilo je slično za oba farmaceutska oblika, 5,42 h za 5%-tnu pjenu i 5,79 h za 5%-otopinu.

Distribucija

Volumen raspodjele nakon intravenske primjene minoksidila procijenjen je na 70 litara.

Biotransformacija

Oko 60% apsorbiranog minoksidila se nakon topikalne primjene metabolizira, prvenstveno u jetri, do minoksidil glukuronida.

Eliminacija

Minoksidil i njegovi metaboliti se gotovo u cijelosti izlučuju putem mokraće, a u vrlo malom postotku i putem stolice. U roku od četiri dana nakon prestanka primjene, oko 95% lokalno primijenjenog minoksidila će biti uklonjeno iz cirkulacije.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.

Teratogenost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su znakove toksičnosti u ženki i rizik za fetus samo pri ekspozicijama koje su znatno veće od onih koje se žele postići u ljudi (19 - 570 puta veće od razine izloženosti u ljudi). Postoji mali rizik od oštećenja fetusa u ljudi.

Plodnost

Doze minoksidila veće od 9 mg/kg (najmanje 25 puta veće od onih primijenjenih u ljudi) primijenjene potkožno u štakora, kao i doze jednake ili veće od 3 mg/kg/dan (najmanje 8 puta veće od onih primijenjenih u ljudi) primijenjene peroralno u štakora, bile su povezane sa smanjenjem stope začeća i implantacije ploda, te smanjenjem broja živih mladunaca.

Nema drugih nekliničkih podataka od značaja za propisivača koji bi mogli biti dodani već navedenima u ovom sažetku.

etanol, bezvodni pročišćena voda butilhidroksitoluen (E 321) laktatna kiselina

citratna kiselina, bezvodna glicerol

7

cetilni alkohol stearilni alkohol polisorbat 60

propan/butan/izobutan (potisni plin)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Oprez ! Izuzetno zapaljivo! Spremnik je pod tlakom. Zaštititi od sunca i ne izlagati temperaturi iznad 50 °C. Ne bušiti ni spaljivati, čak ni nakon uporabe. Ne prskati prema otvorenom plamenu ili

užarenom materijalu. Držati podalje od mogućeg izvora zapaljenja - Zabranjeno pušenje. Ne koristiti u blizini polirane ili obojene površine ili spremnik stavljati na njih.

Aluminijski spremnik pod tlakom obložen poliamid imidom sa sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem za djecu, sadrži 60 g (odgovara 73 ml) lijeka. Pakiranje sadrži jedan ili tri spremnika s lijekom.

Sve veličine pakiranja ne moraju biti prisutne na tržištu.

Prilikom uklanjanja treba izbjegavati izlaganje spremnika i njegovog sadržaja otvorenom plamenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Regaine pjena sadrži minoksidil. Minoksidil oživljava korijen (folikul) dlake i tako potiče ponovni rast kose, zaustavlja gubitak kose u muškaraca kojima kosa ispada na čeonom dijelu glave (rub kose iznad čela se „povlači“) i u području tjemena.

Lijek je namijenjen za liječenje odraslih muškaraca s nasljednim gubitkom kose (androgena alopecija) i primjenjuje se isključivo na vlasištu glave.

2. Prije nego počnete primjenjivati Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta

Prije početka liječenja lijekom Regaine 50 mg/g pjene za kožu vlasišta trebate se savjetovati s liječnikom.

Nemojte primjenjivati Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta:

 Ako ste alergični (preosjetljivi) na minoksidil ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6).  Ako ste žena

 Ako istodobno koristite neke druge lijekove koji se lokalno primjenjuju na kožu vlasišta  Ako je koža vlasišta upaljena, inficirana, nadražena ili bolna

 Ako istodobno koristite okluzivni zavoj u području vlasišta

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta ako:

 bolujete od srčanih bolesti uključujući abnormalni srčani ritam ili brzinu otkucaja, anginu ili bol u prsištu i/ili poremećaj cirkulacije ili hipertenziju.

Kada minoksidil prijeĎe u krvotok može izazvati neke nuspojave vezane uz niski krvni tlak kao što su bol u prsnom košu, ubrzan rad srca, nesvjestica, omaglica, iznenadno i neobjašnjeno povećanje tjelesne mase ili oticanje šaka i stopala. To može takoĎer uzrokovati dugotrajno crvenilo ili nadražaj vlasišta. Ako doživite bilo koju od navedenih nuspojava prestanite s uporabom lijeka i javite se liječniku.

Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta smije se primjenjivati isključivo na vlasištu glave.

Za vrijeme primjene ovog lijeka u nekih bolesnika je došlo do promjene u boji i teksturi kose.

Tijekom početnih 2-6 tjedana liječenja može doći do pojačanog ispadanja kose (stare vlasi ispadaju jer nove rastu na njihovom mjestu ). To je znak da lijek djeluje i da stare dlake bivaju zamijenjene novima. Ako ispadanje kose potraje duže od 2 tjedna, prestanite koristiti Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta i obratite se liječniku.

Čim se prestane s terapijom minoksidilom ponovo će doći do ispadanja kose.

Ako simptomi potraju ili se pogoršaju ili se pojave novi simptomi, prekinite s upotrebom i obratite se liječniku.

Slučajni kontakt

Slučajno gutanje ovog lijeka može izazvati ozbiljne učinke na Vaše srce. Stoga se lijek mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ako se pjena, osim na vlasište, slučajno nanese na druga područja tijela, to područje temeljito isperite s puno vode kako bi izbjegli nepoželjan rast dlaka.

Prijavljeni su slučajevi prekomjernog rasta dlačica na tijelu dojenčadi nakon kontakta kože s mjestima primjene minoksidila kod pacijenata (skrbnika) koji su koristili lokalni minoksidil. Rast dlačica vratio se u normalu unutar nekoliko mjeseci kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Treba paziti da djeca ne doĎu u kontakt s dijelovima tijela na koje ste lokalno nanosili minoksidil.

Posavjetujte se s liječnikom ako primijetite prekomjerni rast dlačica na tijelu vašeg djeteta tijekom razdoblja korištenja lokalnih proizvoda s minoksidilom.

Ne smijete koristiti Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta ako:

 ne gubite kosu tako da se rub kose „povlači“ iznad čela i/ili u području tjemena već na drugi način  u obitelji nije zabilježen gubitak kose

 ste naglo izgubili kosu i / ili je gubite u pramenovima  ne znate razlog gubitka kose

 je vlasište crveno, upaljeno, nadraženo ili bolno

Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta je IZRAZITO ZAPALJIVA!

Izbjegavajte vatru, otvoreni plamen ili pušenje za vrijeme i neposredno nakon primjene.

Djeca i adolescenti

Regaine pjenu ne bi smjela koristiti djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Regaine se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se lokalno primjenjuju na koži vlasišta.

Drugi kozmetički proizvodi za kosu

Korištenje šampona tijekom liječenja

Trebali biste koristiti blagi šampon u kombinaciji s ovim lijekom. Vlasište mora biti suho prije primjene Regaine pjene za kožu vlasišta.

Korištenje proizvoda za njegu kose tijekom liječenja

U svrhu postizanja najboljih rezultata liječenja, lijeku bi trebalo omogućiti da se upije u kožu vlasišta prije korištenja nekog od proizvoda za oblikovanje kose. Prvo nanesite Regaine pjenu za kožu vlasišta a zatim, kao i obično, primijenite proizvode za oblikovanje kose. Regaine nemojte miješati s drugim preparatima za uporabu na koži vlasišta.

Savjeti glede bojenja ili kovrčanja kose

Nema dostupnih informacija da postupci bojenja ili kovrčanja kose mijenjaju učinak Regaine pjene za kožu vlasišta. MeĎutim, kako bi se izbjegle moguće iritacije kože vlasišta, Regaine bi svakako trebalo isprati iz kose i vlasišta prije korištenja kemikalija. TakoĎer, frizeru treba reći da koristite Regaine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene ne bi smjele koristiti Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta.

Primjena ovog lijeka se ne preporuča tijekom trudnoće, dojenja ili kad pokušavate zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Regaine može uzrokovati omaglicu ili niski krvni tlak. Ako doživite ove nuspojave nemojte upravljati vozilima i rukovati sa strojevima.

Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta sadrži: etanol, butilhidroksitoluen, stearilni alkohol, cetilni alkohol i polisorbat 60

 etanol (alkohol). Ovaj lijek sadrži 56,46 % (w/w) etanola što odgovara 564,60 mg alkohola (etanola) u jednoj doznoj jedinici. Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

 butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalnu reakciju kože (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.

 cetilni alkohol i stearilni alkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis).

 Polisorbati mogu izazvati alergijske reakcije.

Ako Regaine dospije u oko, usta ili na posječenu ili oštećenu kožu vlasišta, to područje dobro isperite s puno hladne vode.

Uvijek primijenite lijek Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ova pjena je namijenjena samo za primjenu na koži vlasišta glave. NEMOJTE je primjenjivati na drugim dijelovima tijela. Pobrinite se da pjena bude primijenjena izravno na kožu vlasišta glave. Izbjegavati kontakt s očima. Ako pjena dospije u oko, odmah ga isperite s puno tekuće hladne vode.

Odrasli muškarci (stariji od 18 godina)

Preporučena doza Regaine 50 mg/g pjene za kožu vlasišta je 1 g pjene dva puta dnevno na područje na kojem gubite kosu (odgovara volumenu poklopca spremnika do pola napunjenog pjenom).

Ovaj lijek je namijenjen samo za uporabu na normalnoj i zdravoj koži vlasišta glave. NEMOJTE ga primjenjivati ukoliko je koža vlasišta upaljena, zaražena, nadražena ili bolna. NEMOJTE ga primjenjivati na drugim dijelovima tijela.

Prije primjene pjene

Kosa i vlasište trebaju biti suhi prije korištenja pjene.

Kako nanijeti pjenu

Primijenite dozu od 1 g pjene dva puta dnevno na područje na kojem gubite kosu (odgovara volumenu poklopca spremnika do pola napunjenog pjenom).

1. Da bi otvorili spremnik spojite strelicu na spremniku s istom takvom strelicom na poklopcu. Skinite poklopac (slika 1).

2. Pjena se može početi topiti u dodiru s toplom kožom. Ako su vaši prsti topli, prvo ih operite u hladnoj vodi. Budite sigurni da ste ih osušili prije rukovanja s pjenom.

3. Držeći spremnik naopako, pritisnite potisnik na vrhu spremnika lijeka i ispustite malo pjene na vrške prstiju (slika 2).

Ukupna količina primijenjene pjene ne bi trebala biti veća od 1g (odgovara volumenu poklopca spremnika do pola napunjenog pjenom).

4. Koristeći vrške prstiju, pjenu lagano utrljajte u područja vlasišta zahvaćena gubitkom kose (slika 3). Operite ruke odmah nakon nanošenja pjene.

5. Zatvorite spremnik s lijekom nakon svake uporabe vraćajući poklopac uz zvuk škljocanja natrag na spremnik.

slika 1 slika 2

slika 3

Trajanje primjene lijeka Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta

Treba vremena da kosa ponovo naraste. Učinak terapije može biti vidljiv nakon 2 mjeseca uz primjenu lijeka dva puta dnevno. Neki muškarci će možda morati koristiti ovaj lijek najmanje 4 mjeseca prije no što djelovanje lijeka postane vidljivo.

Što očekivati tijekom primjene lijeka Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta

U prvih nekoliko mjeseci liječenja neki bolesnici koji prvi put primjenjuju Regaine pjenu mogu doživjeti pojačano ispadanje kose. To može biti znak da lijek djeluje. To privremeno pojačano ispadanje kose

obično se javlja izmeĎu 2. i 6. tjedna nakon početka liječenja, a zatim se smanjuje. Ako se pojačano ispadanje kose nastavi i nakon 6 tjedana primjene, obratite se liječniku.

Kosa je u početku obično mekana, paperjasta i bezbojna. Nakon daljnjeg korištenja, nova kosa treba biti iste boje i debljine kao i ostale vlasi na glavi. Budući da kosa raste polako, Regaine treba vremena za djelovanje.

Rezultati mogu biti vidljivi nakon 2 do 4 mjeseca korištenja lijeka, uz primjenu dva puta dnevno.

Ako ponovni rast kose izostane nakon 4 mjeseca primjene, prestanite primjenjivati Regaine pjenu. Količina ponovno izrasle kose je različita u svake osobe. Ovaj lijek neće djelovati u svih muškaraca. Lijek treba neprekidno primjenjivati kako bi se povećao i održao ponovni rast kose ili će gubitak kose ponovo početi.

Ako ste primijenili više Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta nego što ste trebali

Slijedite upute za uporabu. Nemojte nanijeti više od 2 g pjene dnevno (odgovara volumenu poklopca spremnika do kraja napunjenog pjenom) i nemojte lijek primjenjivati češće od dva puta dnevno. Vaša kosa neće brže ponovno narasti niti će učinak biti bolji ako ovaj lijek koristite češće, ili u količinama većim od propisane. Ako je dijete progutalo bilo koju količinu Regaine pjene odmah ga odvedite u bolnicu (ako je moguće, ponesite sa sobom i pakiranje lijeka, jer će liječnik željeti saznati koliko je lijeka dijete progutalo).

Ako ste zaboravili primijeniti Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta

Nemojte brinuti ako ste jednom ili dvaput propustili nanijeti lijek, samo ga nastavite koristiti kao da niste propustili nijednu dozu. Nemojte na vlasište nanositi dvostruku količinu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu jer prekomjerna primjena, veća od propisane, može uzrokovati niski krvni tlak, ubrzan rad srca i omamljenost ili umor.

Ako prestanete koristiti Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta

Ako prestanete koristiti ovaj lijek, iznova narasla kosa može otpasti, a vaše vlasište će se u roku od 3 do 4 mjeseca vjerojatno vratiti u prijašnje stanje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite s primjenom lijeka Regaine Femina i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koji od slijedećih simptoma – možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje

 oticanje lica, usana ili grla, što može pričinjavati teškoće pri gutanju ili disanju. To bi mogao biti znak teške alergijske reakcije (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

 generalizirani svrbež

 generalizirani kožni osip  osjećaj stezanja u grlu

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

 glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 povećani rast dlaka na neželjenim mjestima (npr. licu)  svrbež, crvenilo i osip

 nedostatak zraka

 oticanje ruku i nogu

 bockanje/pečenje, svrbež, suhoća/ljuskanje i upala folikula dlaka na vlasištu  povećanje tjelesne mase

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  mučnina

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba  bol u prsnom košu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  depresivno raspoloženje

 omaglica

 povraćanje  nadražaj oka

 osjećaj lupanja srca

 ubrzan rad srca (tahikardija)  snižen (krvni) tlak

 privremeni gubitak kose, promjena boje kose, promjena teksture kose

 simptomi na mjestu primjene koji takoĎer mogu zahvatiti uho i lice, kao što je svrbež, nadražaj kože, bol, crvenilo kože, oticanje, suha koža i upalni osip kože pa čak i eksfolijacija, upala kože (dermatitisa), mjehurići na koži, krvarenja i ulceracije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i dnu primarnog spremnika iza oznake EXP. Rok valjanosti (EXP) odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

OPREZ! Izuzetno zapaljivo: Spremnik je pod tlakom. Zaštititi od sunca i ne izlagati temperaturi iznad 50 °C. Ne bušiti ni spaljivati, čak ni nakon uporabe. Ne prskati prema otvorenom plamenu ili užarenom materijalu. Držati podalje od mogućeg izvora zapaljenja - Zabranjeno pušenje. Ne koristiti u blizini polirane ili obojene površine ili spremnik stavljati na njih.

Prilikom uklanjanja treba izbjegavati izlaganje spremnika i njegovog sadržaja otvorenom plamenu.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta sadrži:

Djelatna tvar je minoksidil.

Svaki gram pjene za kožu vlasišta sadrži 50 mg minoksidila (5% w/w).

Drugi sastojci su: bezvodni etanol; pročišćena voda; butilhidroksitoluen (E321); laktatna kiselina; bezvodna, citratna kiselina; glicerol; cetilni alkohol; stearilni alkohol; polisorbat 60 i potisni plin: propan/butan/izobutan.

Kako Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta izgleda i sadržaj pakiranja:

Ovaj lijek dolazi na tržište kao pjena za kožu vlasišta u spremniku pod pritiskom. Pjena je bijele do bjelkaste boje i dolazi u 60 g (odgovara 73 ml ) aerosolnom spremniku. Spremnik sadrži količinu lijeka dostatnu za 1 mjesec terapije. Pakiranje sadrži 1 ili 3 spremnika.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nositelj odobrenja

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

Proizvođač lijeka Janssen Cilag S.A. Domaine de Maigremont 27100, Val de Reuil Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2025.