Alomax 50 mg/ml otopina za kožu vlasišta

Alomax 50 mg/ml otopina za kožu primjenjuje se u liječenju androgene alopecije u muškaraca u dobi od 18 do 65 godina.

Na terapiju minoksidilom ne reagiraju svi podjednako. Početak djelovanja i stupanj ponovnog rasta kose može varirati. U mlaĎih osoba, osoba kod kojih je gubitak kose prisutan kraće vrijeme ili se javlja na manjem području tjemena, postoji veća vjerojatnost reagiranja na terapiju minoksidilom. Individualni odgovor na terapiju ne može se predvidjeti.

Prije lokalne primjene minoksidil otopine, kosa i vlasište moraju biti potpuno suhi. Minoksidil otopina nanosi se po 1 ml (pritiskom na pumpicu 10 puta) na suhu površinu alopecijom zahvaćenog dijela vlasišta i blago utrlja od središta prema rubovima dva puta na dan, ujutro i navečer. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml. Nakon primjene potrebno je oprati ruke.

Učinak terapije je vidljiv nakon dva ili više mjeseci. Nakon što se postigne kliničko poboljšanje, potrebno je i dalje nastaviti s primjenom minoksidil otopine dva puta dnevno zbog daljnjeg rasta kose. Pojedina izvješća upućuju kako može doći do gubitka izrasle kose 3 do 4 mjeseca nakon prestanka primjene minoksidila te daljnjeg gubitka kose.

Ako nakon primjene minoksidil otopine u trajanju od 4 mjeseca ne doĎe do poboljšanja, primjenu lijeka treba prekinuti.

Pedijatrijska populacija

Primjena minoksidila u djece se ne preporučuje. Neškodljivost i učinkovitost minoksidila u osoba mlaĎih od 18 godina nisu dokazane.

Starije osobe

Primjena minoksidila u starijih osoba se ne preporučuje. Neškodljivost i učinkovitost minoksidila u osoba starijih od 65 godina nisu dokazane.

Posebne populacije

Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.

Ovaj se lijek ne smije primijeniti: - u žena

- prilikom preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - u bolesnika s hipertenzijom (liječenom i neliječenom)

- kod kožnih promjena na vlasištu (uključujući psorijazu i opekline od sunca) - na obrijanom području vlasišta

- istodobno s okluzivnim zavojem ili nekim drugim lijekom za lokalnu primjenu.

Prije primjene minoksidil otopine treba utvrditi je li koža vlasišta normalna i zdrava.

Minoksidil se primjenjuje isključivo u liječenju androgene alopecije te se ne smije koristiti kod ostalih tipova gubitka kose (npr. u slučaju kada gubitka kose nema u obiteljskoj anamnezi, gubitak kose je iznenadan i/ili fragmentaran, gubitak kose nakon poroda ili iz nepoznatog razloga).

Bolesnik treba prekinuti primjenu minoksidila i javiti se liječniku u slučaju hipotenzije te pojave boli u prsištu, tahikardije, slabosti, omaglice, naglog neobjašnjivog povećanja tjelesne mase, otekline ruku ili nogu, ili pojave trajnog crvenila.

Osobe koje boluju od kardiovaskularnih bolesti ili srčane aritmije trebaju se posavjetovati s liječnikom prije primjene minoksidila.

Minoksidil otopina je namijenjena samo za vanjsku primjenu i to u području vlasišta. Ne smije se primijeniti na ostale površine tijela.

Primjena minoksidil otopine u dozi koja je viša od preporučene doze ili češća primjena minoksidil otopine neće poboljšati rezultat liječenja.

Neželjene rast kose može biti uzrokovan prijenosom minoksidil otopina na ostale površine tijela osim područja vlasišta.

Nakon nanošenja otopine ruke treba dobro oprati. Potrebno je izbjegavati inhalaciju para nakon raspršivanja otopine.

Alomax 50 mg/ml otopina sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 243 mg alkohola (etanola) u 1 ml otopine, što odgovara 8,1 mg/kg/dan. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Alomax 50 mg/ml otopina sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 520 mg propilenglikola u 1 ml otopine, što odgovara 17,33 mg/kg/dan.

U nekih bolesnika može doći do promjene boje i/ili strukture kose.

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi pojačanog gubitka kose na početku primjene minoksidil otopine. Ovo je najvjerojatnije posljedica djelovanja minoksidila na rast kose na prijelazu iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa ispada kako nova kosa raste na njenom mjestu). Takvo privremeno ispadanje kose općenito se javlja 2 do 6 tjedana od početka liječenja i prestaje unutar nekoliko tjedana. Ako ispadanje potraje dulje od 2 tjedna, bolesnik treba prekinuti primjenu minoksidila i posavjetovati se s liječnikom.

U slučaju nepravilne primjene minoksidil otopine te postojanja individualnih razlika, neuobičajene osjetljivosti ili smanjenog integriteta epidermalne barijere uzrokovane upalom ili kožnom bolešću (kao što su ekskorijacije i psorijaza vlasišta), može doći do povećane apsorpcije minoksidila, što barem teoretski može izazvati sistemske učinke.

Slučajna ingestija može izazvati kardiovaskularne neželjene reakcije. Stoga se ovaj lijek mora držati izvan dosega djece.

Hipertrihoza u djece nakon nenamjernog topikalnog izlaganja minoksidilu:

Slučajevi hipertrihoze prijavljeni su u dojenčadi nakon kontakta kože s mjestima primjene minoksidila u bolesnika (njegovatelja) koji su koristili topikalni minoksidil. Hipertrihoza je bila reverzibilna, unutar nekoliko mjeseci, kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Stoga treba izbjegavati kontakt izmeĎu djece i mjesta primjene minoksidila.

Ovaj lijek se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se topikalno primjenjuju na kožu vlasišta (vidjeti dio 4.3.).

Pri istodobnoj primjeni minoksidila i lijekova za lokalnu primjenu koji mijenjaju barijeru stratum corneuma, kao što su kortikosteroidi, tretinoin, ditranol ili vazelin, može se povećati apsorpcija minoksidila.

Iako nije klinički dokazano, postoji teoretska mogućnost da apsorbirani minoksidil pojača ortostatsku hipotenziju uzrokovanu primjenom perifernih vazodilatatora.

Primjena ovog lijeka je kontraindicirana u žena.

Temeljem farmakodinamičkih svojstava i sveobuhvatnog profila neškodljivosti, ne očekuje se utjecaj minoksidil otopine na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

U placebom kontroliranim ispitivanjima, sveukupna je učestalost nuspojava u žena unutar svih kategorija organskog sustava bila otprilike 5 puta veća nego u muškaraca.

60507889812655

U kliničkim ispitivanjima s nekoliko tisuća bolesnika usporeĎivana je lokalna primjena minoksidila s inaktivnom otopinom. Kožne reakcije kao što su iritacija i svrbež javljale su se pri primjeni obiju otopina, što se objašnjava prisutnošću propilenglikola u objema otopinama.

Podaci iz 7 placebom kontroliranih studija prikupljeni su na populaciji od 1197 muškaraca i žena, koji su lokalno primjenjivali otopinu minoksidila (20 mg/ml ili 50 mg/ml), s procjenom pojave neželjenih reakcija. Dodatno su podaci o nuspojavama zabilježeni tijekom postmarketinškog praćenja lijeka.

Učestalost je definirana prema kategorijama: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, uključujući angioedem.

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja.

Krvožilni poremećaji Manje često: hipotenzija.

Srčani poremećaji

Rijetko: palpitacije, ubrzan srčani puls, bol u prsištu.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često: dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: hipertrihoza (pojačana dlakavost izvan vlasišta, uključujući rast dlaka na licu u žena), svrbež (uključujući osip uz svrbež i na mjestu primjene, generalizirani svrbež i svrbež očiju).

Manje često: privremeni gubitak kose (vidjeti dio 4.4.), promjene strukture i boje kose, eksfolijacija kože (uključujući na mjestu primjene, eksfolijativni osip i eksfolijativni dermatitis), osip (uključujući na mjestu primjene, pustulozni, papularni, generalizirani vezikularni ili makularni osip), akne (akneiformni osip), dermatitis (uključujući kontaktni, na mjestu primjene, alergijski, atopijski i seboreični dermatitis) i suha koža (uključujući suhoću na mjestu primjene).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: periferni edemi, iritacija na mjestu primjene (uključujući iritaciju kože), eritem na mjestu primjene (uključujući eritem i eritematozni osip).

Primjenu lijeka treba prekinuti u slučaju pojave boli u prsištu, tahikardije, slabosti, omaglice, naglog neobjašnjivog povećanja tjelesne mase, otekline ruku ili nogu, kao i pojave trajnog crvenila ili iritacije vlasišta.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6185662326077Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Pri primjeni minoksidila u dozi većoj od preporučene na veću površinu tijela ili drugih dijelova tijela, osim vlasišta, može doći do pojačane sistemske apsorpcije.

Ukoliko doĎe do slučajne ingestije, minoksidil može uzrokovati sistemske neželjene učinke povezane s farmakološkim (vazodilatacijskim) djelovanjem lijeka (2 ml minoksidil 50 mg/ml otopine sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna preporučena doza oralno primijenjenog minoksidila u liječenju hipertenzije).

Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom uključuju kardiovaskularne učinke udružene sa zadržavanjem natrija i vode u tijelu. Može se takoĎer pojaviti tahikardija, hipotenzija, omaglica i letargija. Liječenje predoziranja minoksidilom je simptomatsko i suportivno. Zadržavanje tekućine može se liječiti s odgovarajućom diuretskom terapijom. Klinički značajna tahikardija može se kontrolirati primjenom beta-adrenergičkih blokatora.

Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci; ATK oznaka: D11AX01

Procjena učinka otopine minoksidila provedena je u trećoj fazi kliničkog ispitivanja tijekom 48 tjedana terapije.

U ovoj je studiji otopina minoksidila 50 mg/ml usporeĎivana s vehiklom bez aktivne tvari (odnosno bez minoksidila) kao i s otopinom minoksidila 20 mg/ml.

Kriterij za primarnu učinkovitost bio je broj terminalnih vlasi u referentom području od 1,0 cm2. Prosječno zabilježene promjene ovog parametra tijekom ispitivanja značajno su išle u korist aktivne terapije. TakoĎer je dokazan značajni učinak doze. Rezultati su sažeti u sljedećoj tablici:

832408148177Prosječna promjena broja terminalnih vlasi na referentom području od 1,0 cm2 vlasišta u usporedbi s početnim brojem vlasi minoksidil 50 mg/ml otopina (n=139) minoksidil 20 mg/ml otopina (n=142) vehikl (n=71) usporedba parova početni broj vlasi 151,1 143,6 152,4 prosječna promjena od početnog broja vlasi prosječna promjena od početnog broja vlasi prosječna promjena od početnog broja vlasi 8 tjedana +29,7 +24,9 +14,3 50 mg/ml> 20 mg/ml> vehikl 16 tjedana +35,3 +29,8 +15,3 50 mg/ml> 20 mg/ml> vehikl 32 tjedana +29,0 +22,2 +7,7 50 mg/ml> 20 mg/ml> vehikl 48 tjedana +18,6 +12,7 +3,9 50 mg/ml>20 mg/ml> vehikl

Učinkovitost se nadalje ocjenjivala usporedbom fotografija koje su snimane u različitim vremenskim točkama od početnog stanja.

Procjena svakog bolesnika provodila se primjenom 100 mm vizualne analogne ljestvice s procjenom pokrivenosti vlasišta pri čemu je točka 0 predstavljala slabiju pokrivenost vlasišta, 50 mm bez razlike i 100 mm bolju pokrivenost vlasišta.

60507889812655

Dodatnu su procjenu provodila dvojica „na terapiju slijepa“ ocjenjivača koji su usporeĎivali fotografije snimljene na početku i nakon 48 tjedana terapije.

Razlike su razvrstane u sljedećih 7 kategorija: - gust rast

- umjereni rast - minimalni rast - bez promjene

- minimalni gubitak - umjereni gubitak

- intenzivan gubitak.

U priloženim tablicama prikazani su rezultati ovih analiza.

832408-1548851Procjena promjena u pokrivenosti vlasišta bolesnika minoksidil 50 mg/ml otopina (n=139) minoksidil 20 mg/ml otopina (n=142) vehikl (n=71) usporedba parova mm mm mm 16 tjedana 63,5 58,2 51,4 50 mg/ml>20 mg/ml> vehikl 32 tjedana 63,4 58,0 52,0 50 mg/ml>20 mg/ml> vehikl 48 tjedana 62 56,9 51,0 50 mg/ml>20 mg/ml> vehikl

832408-1203016Fotografska procjena kliničkog odgovora (Ocjenjivač 1) gusti rast % umjereni rast % minimalni rast % bez promjene % gubitak kose % nemogućnost rangiranja minoksidil 5% 2,2 37,4 22,3 31,7 5,0 1,4 minoksidil 2% 2,8 19,7 22,1 50,0 2,8 3,5 vehikl 0 7,0 22,5 60,0 9,9 0

832408-1203128Fotografska procjena kliničkog odgovora (Ocjenjivač 2) gusti rast % umjereni rast % minimalni rast % bez promjene % gubitak kose % nemogućnost rangiranja minoksidil 5% 10,1 20,1 23,7 28,8 6,5 10,8 minoksidil 2% 3,5 12,0 22,5 47,2 1,4 13,4 vehikl 0 7,0 9,9 60,6 14,1 8,5

Temeljem ovih fotografskih podataka, otprilike 60% bolesnika imalo je povećanu pokrivenost vlasišta nakon 48 tjedana liječenja s monoksidil 50 mg/ml otopinom, u usporedbi s otprilike prosječnih 23% onih koji su primali samo vehikl. Od toga je otprilike 35% liječenih s minoksidil 50 mg/ml otopinom imalo gust do umjereni ponovni rast kose u usporedbi s otprilike 7% onih koji su primali samo vehikl. Dodatno je za 30% bolesnika koji su primali minoksidil 50 mg/ml otopinu ocjenjeno kako nema promjene izmeĎu fotografske procjene rasta kose u usporedbi sa 60% onih koji su primali samo vehikl. Stabilizacija gubitka kose (izražena istodobno kao rast kose i prestanak gubitka kose) može se, dakle, očekivati u otprilike 4 od 5 bolesnika koji koriste minoksidil 50 mg/ml otopinu u usporedbi s 3 od 4 bolesnika koji koriste samo

vehikl.

60507889812655

Minoksidil 50 mg/ml otopina može se primjenjivati u muškaraca koji žele postići brži početak i veći stupanj ponovnog rasta kose od onoga koji se očekuje pri primjeni minoksidil 20 mg/ml otopine.

Mehanizam djelovanja minoksidila nije u potpunosti razjašnjen. Smatra se da minoksidil stimulira rast kose na sljedeće načine:

- povećava promjer vlasi

- stimulira anagenu fazu rasta vlasi

- produljuje trajanje anagene faze rasta vlasi

- stimulira anageni oporavak nakon telogene faze.

Minoksidil kao periferni vazodilatator poboljšava protok krvi kroz kožu glave. Minoksidil stimulira vaskularni endotelni čimbenik rasta koji je odgovoran za povećanu fenestraciju kapilara, što je značajno za visoku metaboličku aktivnost koja se može primijetiti tijekom anagene faze rasta kose.

Nedostatak dokaza o sistemskim učincima zabilježenim tijekom terapije minoksidil otopinom odraz je slabe apsorpcije lokalno primijenjenog minoksidila kroz normalnu intaktnu kožu. Sistemska apsorpcija minoksidila nakon lokalne primjene kreće se u rasponu izmeĎu 1% do 2% ukupno primijenjene doze.

Sistemska apsorpcija minoksidil 50 mg/ml otopine procijenjena je tijekom farmakokinetičke studije na ispitanicima s androgenom alopecijom, pri čemu je kao usporedni lijek korištena 5%-tna pjena za lokalnu primjenu. U ispitivanim je muškarcima tako sistemska apsorpcija nakon primjene minoksidila u obliku otopine 50 mg/ml dva puta dnevno bila otprilike dvostruko veća od one pri primjeni 5%-tne pjene. U stanju dinamičke ravnoteže za 5%-tnu pjenu minoksidila prosječna je vrijednost AUC(0-12) iznosila 8,81 ng∙h/ml i Cmax 1,1 ng/ml, što je otprilike 50% vrijednosti AUC(0-12) i C max za otopinu 50 mg/ml čija je vrijednost bila 18,71 ng∙h/ml, odnosno 2,13 ng/ml. Vrijeme za postizanje najveće koncentracije (tmax) iznosilo je 5,79 sati za otopinu 50 mg/ml, a to je bilo slično zabilježenoj vrijednosti od 5,42 sati pri primjeni 5%-tne pjene.

Postoje odreĎeni dokazi iz in vitro studija da se minoksidil reverzibilno veže za bjelančevine plazme u ljudi. MeĎutim, budući da samo 1-2% lokalno primijenjenog minoksidila bude apsorbirano, veličina vezanja na bjelančevine plazme pri in vivo uvjetima nakon njegove lokalne primjene ne bi trebala biti klinički značajna. Volumen distribucije minoksidila nakon intravenske primjene iznosio je 70 litara.

Nakon lokalne primjene, otprilike 60% apsorbiranog minoksidila se metabolizira primarno u jetri do minoksidil glukuronida. Minoksidil i njegovi metaboliti gotovo se u cijelosti izlučuju u urin, a vrlo malim udjelom putem fecesa. Nakon prekida terapije, otprilike 95% lokalno primijenjenog minoksidila bit će iz organizma izlučeno unutar četiri dana.

Neklinički podaci temeljeni na uobičajenim farmakološkim ispitivanjima neškodljivosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i moguće karcinogenosti, ne ukazuju na posebne rizike za čovjeka. Učinci minoksidila na rad srca u pasa su specifični za vrstu u smislu niskih doza koje uzrokuju temeljite hemodinamske posljedice s popratnim promjenama u srcu. Prema dostupnim podacima, u ljudi se slični učinci na srcu ne pojavljuju, bez obzira radi li se o lokalnoj ili oralnoj primjeni minoksidila.

Mutagenost

U brojnim in vitro i in vivo ispitivanjima, minoksidil nije pokazao znakove mutagenog ili karcinogenog potencijala.

Teratogenost

60507889812655

Ispitivanja toksičnog učinka na reprodukciju u štakora i kunića ukazala su na znakove toksičnosti po majke, kao i na rizik za fetus, kod vrlo visokih razina doziranja u odnosu na predviĎene doze za čovjeka (od 19 do 570 puta veće doze). Maleni, iako neznatan, rizik za ljudski fetus, ipak je moguć.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su da minoksidil u dozama koje su ravne, ili veće od 3 mg/kg/dan ili veće (najmanje 8 puta veća doza od predviĎene izloženosti u ljudi) u oralnoj primjeni, te većim od 9 mg/kg/dan (najmanje 25 puta veća doza od predviĎene izloženosti u ljudi) u supkutanoj primjeni, izaziva smanjenje koncepcije i implantacije plodova, kao i smanjenje broja živih mladunaca.

propilenglikol etanol (96%) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

4 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka: 30 dana.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

60 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem. Dodatni pribor: plastična odmjerna pumpica i nastavak za raspršivanje.

Preparat je zapaljiv te ga nakon otvaranja originalnog pakovanja treba zaštititi od visokih temperatura i otvorenog plamena.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Alomax 50 mg/ml otopina spada u skupinu dermatoloških pripravaka za lokalnu primjenu protiv gubitka kose (antialopecik).

Alomax 50 mg/ml otopina se primjenjuje za liječenje androgene ćelavosti u muškaraca izmeĎu 18 i 65 godina. Alomax 50 mg/ml otopina širi krvne žile te poboljšava protok krvi kroz kožu glave.

Sljedeće ilustracije prikazuju faze ispadanja kose muškog tipa ćelavosti.

Na terapiju Alomax 50 mg/ml otopinom ne reagiraju svi podjednako. Početak djelovanja i stupanj ponovnog rasta kose može varirati. U mlaĎih osoba, osoba kod kojih je gubitak kose prisutan kraće vrijeme ili se javlja na manjem području tjemena, postoji veća vjerojatnost reagiranja na terapiju Alomax 50 mg/ml otopinom. Učinak je slabiji u osoba s dugogodišnjom ćelavošću i u onih koji imaju veće područje zahvaćeno gubitkom kose. Individualni odgovor na terapiju ne može se predvidjeti.

Nemojte primjenjivati Alomax 50 mg/ml otopinu:

- ako ste alergični na minoksidil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste žena

- ako imate povišeni krvni tlak (liječeni i neliječeni)

- ako imate kožne promjene na vlasištu (uključujući psorijazu i opekline od sunca) - na obrijanom vlasištu

- ako istodobno koristite okluzivni zavoj ili neki drugi lijek za lokalnu primjenu.

Alomax 50 mg/ml otopina nije namijenjena liječenju gubitka kose koje je izazvano uzimanjem nekih lijekova, ili ako je gubitak kose nastupio iznenada ili iz nepoznatih razloga.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Alomax 50 mg/ml otopinu.

- Prije nego počnete koristiti Alomax 50 mg/ml otopinu morate utvrditi da je koža vlasišta neoštećena i zdrava.

- Prije primjene Alomax 50 mg/ml otopine posavjetujte se s liječnikom ako imate srčanu bolest ili srčanu aritmiju.

- Odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku kod pojave boli u prsištu, ubrzanog rada srca, sniženog krvnog tlaka, slabosti, omaglice, naglog neobjašnjivog povećanja tjelesne mase, otekline ruku ili nogu, kao i pojave trajnog crvenila (vidjeti dio 4.).

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Alomax 50 mg/ml otopinu.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Alomax 50 mg/ml otopine u osoba mlaĎih od 18 godina.

Starije osobe

Ne preporučuje se primjena Alomax 50 mg/ml otopine u osoba starijih od 65 godina.

Drugi lijekovi i Alomax 50 mg/ml otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.

Pri istodobnoj primjeni Alomax 50 mg/ml otopine i lijekova za lokalnu primjenu koji sadrže kortikosteroide, tretinoin, ditranol ili vazelin, može se povećati apsorpcija minoksidila.

Iako nije klinički dokazano, pri istodobnoj primjeni Alomax 50 mg/ml otopine i lijekova koji šire krvne žile (perifernih vazodilatatora), može se javiti veći pad tlaka pri nagloj promjeni položaja npr. iz sjedećeg u uspravni (ortostatska hipotenzija).

Alomax 50 mg/ml se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju na kožu vlasišta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Alomax 50 mg/ml otopina za kožu vlasišta nije namijenjena za primjenu u žena.

Prijavljeni su slučajevi prekomjernog rasta dlaka na tijelu dojenčadi koja su došla u kontakt s mjestima primjene minoksidila u bolesnika (njegovatelja) koji upotrebljavaju topikalni minoksidil. Rast dlaka vratio se u normalu unutar nekoliko mjeseci kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Potrebno je paziti da djeca ne doĎu u dodir s dijelovima tijela na kojima ste topikalno primijenili minoksidil. Posavjetujte se s liječnikom ako primijetite prekomjerni rast dlaka na tijelu Vašeg djeteta tijekom razdoblja kada koristite topikalne lijekove s minoksidilom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Alomax 50 mg/ml otopina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Alomax 50 mg/ml otopina sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 243 mg alkohola (etanola) u 1 ml otopine što odgovara 8,1 mg/kg/dan. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Alomax 50 mg/ml otopina sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 520 mg propilenglikola u 1 ml otopine što odgovara 17,33 mg/kg/dan.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Alomax 50 mg/ml otopina je namijenjena samo za vanjsku primjenu. Ne smijete ju nanositi ni na jedan drugi dio tijela osim na kožu vlasišta.

Prije i nakon nanošenja otopine ruke trebate dobro oprati. Isperite i druga područja koja su došla u dodir s otopinom.

Potrebno je izbjegavati udisanje para nakon raspršivanja otopine.

Alomax 50 mg/ml otopina može u kontaktu s osjetljivim površinama (oko, sluznice, nadražena koža) izazvati pečenje i nadražaj. Zahvaćena mjesta obilno isperite hladnom vodom.

Ujutro i uvečer nanesite po 1 ml otopine na suhu kožu tjemena koja je bez kose te ju blago utrljajte od središta prema rubovima. Pritisnite na pumpicu 10 puta i dobit ćete količinu od 1 ml otopine. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml.

Otopina je zapaljiva. Ne smijete koristiti sušilo radi bržeg isparavanja.

Otopinu nemojte koristiti dok pušite, u blizini otvorenog plamena ili jakog izvora topline. Izbjegavajte izlaganje bočice i njezinog sadržaja otvorenom plamenu.

Učinak terapije je vidljiv nakon dva ili više mjeseci. Nakon što se postigne kliničko poboljšanje, potrebno je i dalje nastaviti s primjenom Alomax 50 mg/ml otopine dva puta dnevno zbog daljnjeg rasta kose. Tijekom kliničkih ispitivanja u tri od pet ispitivanih muškarca zabilježen je ponovni rast kose nakon 48 tjedana kontinuirane primjene ove otopine.

Primjenom Alomax 50 mg/ml otopine u dozi većoj od preporučene ne dolazi do ubrzanog rasta kose, već se time povećava vjerojatnost za pojavu neželjenih reakcija na lijek (vidjeti dio 4.).

Koliko dugo možete primjenjivati Alomax 50 mg/ml otopinu

Trajanje terapije ovisi o rezultatu. Ako nakon 4 mjeseca primjene Alomax 50 mg/ml otopine nije primijećen rast kose, prekinite primjenu lijeka.

Ako primijenite više Alomax 50 mg/ml otopine nego što ste trebali Nikad ne primjenjujte više Alomax 50 mg/ml otopine nego što je propisano.

Ukoliko ste prekoračili preporučenu dozu, odmah se javite liječniku. Uzmite sa sobom ovu uputu i bočicu.

Primjena prekomjerne količine lijeka može dovesti do neželjenih reakcija kao što su zadržavanje tekućine, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka, omaglica i umor.

Ako ste zaboravili primijeniti Alomax 50 mg/ml otopinu

Ako ste propustili jednu ili dvije primjene ove otopine, samo nastavite s njenom uobičajenom primjenom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Alomax 50 mg/ml otopinu

Ako prestanete s primjenom otopine, mogući je gubitak izrasle kose 3 do 4 mjeseca nakon prestanka njene primjene te daljnji nastavak ćelavljenja.

Ako Alomax 50 mg/ml otopinu slučajno progutate

Ako se slučajno proguta, Alomax 50 mg/ml otopina može izazvati neželjene reakcije krvožilnog sustava (vidjeti iznad „Ako primijenite više Alomax 50 mg/ml otopine nego što ste trebali“). Stoga se ovaj lijek mora držati izvan dosega djece.

Odmah obavijestite liječnika ili se uputite u najbližu hitnu službu. Uzmite sa sobom ovu uputu i bočicu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

- oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje. To može biti znak teške alergijske reakcije (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

TakoĎer trebate prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku ako primijetite: - pad krvnog tlaka

- bol u prsištu

- ubrzani srčani puls - slabost ili omaglica

- naglo neobjašnjivo povećanje tjelesne mase - otekline ruku i/ili nogu

- trajno crvenilo ili nadražaj vlasišta.

Ostale nuspojave zabilježene tijekom korištenja Alomax 50 mg/ml otopine navedene su s obzirom na učestalost.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - glavobolja

- pojačana dlakavost izvan vlasišta, uključujući rast dlaka na licu u žena (hipertrihoza), svrbež (uključujući osip uz svrbež i na mjestu primjene, svrbež cijelog tijela i svrbež očiju).

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba - nizak krvni tlak

- otežano disanje

- promjena strukture i boje kose, ljuštenje kože (uključujući ljuštenje na mjestu primjene, osip s ljuštenjem kože te upalu kože praćenu ljuštenjem kože), osip (osip na mjestu primjene, pustulozni, papularni, generalizirani vezikularni ili makularni osip), akne, upala kože (dermatitis, kontaktni dermatitis, dermatitis na mjestu primjene, alergijski, atopijski i seboreički dermatitis), suha koža (uključujući suhoću na mjestu primjene)

- oticanje ruku ili nogu, iritacija na mjestu primjene (uključujući iritaciju kože), crvenilo na mjestu primjene (uključujući crvenilo kože i osip praćen crvenilom).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

- osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, bol u prsnom košu.

Uz primjenu Alomax 50 mg/ml otopine moguće je privremeno ispadanje kose, koje se općenito javlja 2 do 6 tjedana od početka liječenja i prestaje unutar nekoliko tjedana. Ovo je posljedica promjene ciklusa rasta vlasi. Ako ispadanje traje više od 2 tjedna, prekinite primjenu lijeka i posavjetujte se s liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka: 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Alomax 50 mg/ml otopina sadrži - Djelatna tvar je minoksidil.

Jedan ml otopine za kožu sadrži 50 mg minoksidila.

- Drugi sastojci su: propilenglikol; etanol (96%) i voda, pročišćena.

Kako Alomax 50 mg/ml otopina izgleda i sadržaj pakiranja

Prozirna, bezbojna do slabo obojena (žutosmeĎe) otopina mirisa na alkohol. 60 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Dodatni pribor: plastična odmjerna pumpica i nastavak za raspršivanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.