Prostin E2 2 mg gel za rodnicu

Prostin E2 gel za rodnicu indiciran je za induciranje poroda u žena koje su iznijele trudnoću do kraja (od 38 tjedana) ili gotovo do kraja (36. do 38. tjedna ako je dokazana zrelost pluća ploda), a u kojih se priprema cerviksa više ne smatra potrebnom.

Primjena je ograničena na kvalificirane zdravstvene radnike te bolnice i klinike sa specijaliziranim opstetričkim jedinicama s ureĎajima za neprekidno praćenje.

Preporučena doza ne smije se premašiti, a interval doziranja ne smije se skratiti jer to povećava rizik od hiperstimulacije maternice, rupture maternice, krvarenja u maternici, smrti ploda i smrti novoroĎenčeta.

Doziranje

Početna doza iznosi 1 mg dinoprostona. Doza od 1 mg dinoprostona ne može se postići primjenom ovog lijeka.

Ovisno o početnom odgovoru pacijentice, može se primijeniti dodatna doza od 1 mg ili 2 mg dinoprostona nakon 6 sati:

- 2 mg ako nakon početne doze nema nikakve reakcije

- 1 mg ako se želi pojačati postojeća reakcija na početnu dozu

Oštećenje funkcije jetre/bubrega

U pacijentica s ozbiljnim poremećajima funkcije bubrega i/ili jetre treba smanjiti dozu.

Način primjene

Prostin E2 2 mg gel za rodnicu se primjenjuje pažljivim unosom cijelog sadržaja štrcaljke u stražnji svod vagine.

IzmeĎu primjene Prostin E2 gela za rodnicu i naknadne primjene oksitocina mora proći najmanje 6 sati, a pacijenticu treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.5).

Za upute o upotrebi štrcaljke vidjeti dio 6.6.

1

Prostin E2 gel za rodnicu se ne smije primjenjivati u pacijentica u kojih su oksitocični lijekovi u načelu kontraindicirani ili u kojih nisu poželjne dugotrajnije kontrakcije maternice, kao u sljedećim slučajevima:

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  polihidramnija

 multiparitet (6 ili više prethodno iznesenih trudnoća)

 prethodni kirurški zahvati tijekom kojih je otvarana maternična šupljina (npr. carski rez)  nesrazmjer izmeĎu djetetove lubanje i majčine zdjelice

 nepravilan položaj ploda (dijete ne prednjači glavom)

 klinički pokazatelji početnog fetalnog distresa, utvrĎeni na temelju srčane frekvencije ploda  krvarenje iz maternice tijekom trenutne trudnoće

 hitno stanje pri porodu kada u interesu i ploda i majke treba odabrati kiruršku intervenciju  hipertonična maternica

 placenta praevia

 upala zdjelice u povijesti bolesti

 iscjedak iz rodnice nepoznata uzroka tijekom trenutne trudnoće

Kao i kod svih oksitocičnih lijekova, potrebno je uzeti u obzir rizik od rupture maternice. Treba uzeti u obzir istodobnu primjenu lijekova, stanje majke i ploda kako bi se na najmanju mjeru sveo rizik od hiperstimulacije maternice, rupture maternice, krvarenja u maternici, smrti ploda i smrti novoroĎenčeta. Tijekom primjene dinoprostona potrebno je neprekidno elektronički pratiti aktivnost maternice i srčanu frekvenciju ploda. Pacijentice u kojih se pojavi hipertonija maternice ili hiperkontraktilnost, ili u kojih se pojavi neuobičajena srčana frekvencija ploda, potrebno je liječiti na način da se postigne dobrobit i za plod i za majku.

Prostin E2 gel za rodnicu mora se primjenjivati uz oprez u pacijentica s kardiovaskularnim, jetrenim ili bubrežnim tegobama (vidjeti i dio 4.2), astmom ili anamnezom astme, glaukomom, povišenim intraokularnim tlakom ili u slučaju puknuća vodenjaka. Prostin E2 gel za rodnicu mora se primjenjivati uz oprez u pacijentica s višeplodnom trudnoćom.

U žena u dobi od 35 godina i starijih, žena s komplikacijama tijekom trudnoće te žena u kojih je razdoblje gestacije dulje od 40 tjedana, postoji povećan rizik od postporoĎajne diseminirane intravaskularne koagulacije. Osim toga, ti čimbenici mogu dodatno povećati rizike povezane s induciranjem poroda (vidjeti i dio 4.8). Stoga je pri primjeni dinoprostona u tih pacijentica potreban povećan oprez. Pacijentice treba pažljivo nadzirati neposredno nakon poroda zbog moguće pojave kliničkih simptoma diseminirane intravaskularne koagulacije, poput krvarenja i veće vjerojatnosti tromboze.

Liječnik mora biti spreman na moguće slučajno ispuštanje i embolizaciju antigenih tvari (amnijske tekućine, ostataka fetalnih i nefetalnih stanica) uslijed intracervikalne primjene dinoproston gela, koje potom mogu dospjeti u krvotok majke. U rijetkim slučajevima to može uzrokovati razvoj anafilaktoidnog sindroma u trudnoći (embolija amnijskom tekućinom).

Odgovor na oksitocin može biti pojačan kod terapije egzogenim prostaglandinima. Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim oksitocičnim lijekovima. U slučaju da se primjena oksitocina smatra neophodnom nakon primjene dinoprostona, preporučuje se interval doziranja od najmanje 6 sati, a pacijenticu treba pažljivo nadzirati.

6049264455763

2

60492649815830

Lokalnu endogenu proizvodnju prostaglandina moguće je smanjiti u pacijentica koje se liječe inhibitorima sintetaze prostaglandina. U tih pacijentica jačina inhibicije kontrakcija maternice prije ili tijekom poroda može biti nepredvidljiva.

Trudnoća

Prostin E2 nije indiciran za primjenu tijekom prvoga i drugoga tromjesečja trudnoće. Poznato je da primjena prostaglandina tijekom prvoga tromjesečja može uzrokovati vazodisruptivne promjene. Mogući štetni učinci pri topikalnoj i sistemskoj primjeni su: ljuštenje posteljice, ruptura maternice, hipoksija ploda, promjena srčane frekvencije ploda, smrt ploda/novoroĎenčeta.

Sistemska primjena takoĎer može uzrokovati neonatalni distres/nizak Apgar rezultat. Prostin E2 se smije primijeniti samo ako je to neophodno.

Dojenje

Primjena Prostin E2 gela tijekom dojenja nije indicirana. Nema podataka o primjeni dinoprostona tijekom dojenja.

Nije značajno.

Prijavljene su nuspojave navedene u tablici u nastavku; takoĎer se navodi procjena učestalosti.

3

* Nakon primjene dinoprostona prijavljena je smrt ploda, mrtvoroĎenče i smrt novoroĎenčeta, osobito nakon pojave ozbiljnih dogaĎaja, kao što je ruptura maternice (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988486818Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Osjetljivost na prostaglandin razlikuje se od jedne pacijentice do druge. U iznimnim slučajevima, jedna doza Prostin E2 gela za rodnicu može uzrokovati predoziranje.

Glavni znakovi predoziranja dinoprostonom su hiperkontraktilnost ili hipertonija miometrija, što može uzrokovati fetalni distres.

Postupanje/upravljanje predoziranjem

Liječenje nesrazmjerne reakcije miometrija sastoji se od uklanjanja lijeka iz rodnice te postavljanja pacijentice u polubočni položaj, naslonjene na trbuh.

6049264263935U slučaju predoziranja, liječenje je simptomatsko.

4

60492649815830

U literaturi je zabilježeno da β–simpatomimetici mogu biti korisni u liječenju hipertoničnih stanja uzrokovanih oksitocičnim lijekovima. Ako se simptomatskim liječenjem ne postignu željeni rezultati, indiciran je hitan porod.

Farmakoterapijska skupina: uterotonici, prostanglandini, ATK oznaka: G02AD02.

Prostin E2 gel za rodnicu sadrži prirodni prostaglandin E2 (PGE2), dinoproston. Prostaglandine odlikuju dva vrlo različita farmakološka svojstva, uključujući mogućnost stimuliranja glatkoga mišićnog tkiva. Najvažniji farmakoterapijski učinak dinoprostona jest pospješivanje sazrijevanja cerviksa i stimuliranje kontrakcija maternice putem mehanizma koji još nije u potpunosti objašnjen. Tijekom procesa sazrijevanja cerviksa, dolazi do značajnog opuštanja glatkoga mišićnog tkiva. Struktura cerviksa mijenja se iz krute u meku i raširenu kako bi se omogućio prolaz ploda kroz rodnicu. U tom postupku ulogu ima aktivacija enzima kolagenaze. Primjena dinoprostona u rodnicu prvenstveno treba pospješiti kontrakcije maternice.

Poluvijek dinoprostona vrlo je kratak (manje od jedne minute nakon intravenske primjene). Metaboliti, od kojih je najvažniji 13,14-dihidro-15-keto-PGE2, mnogo su manje aktivni te im poluvijek iznosi približno 8 minuta.

Nisu značajni.

Silicijev dioksid koloidni, bezvodni Gliceroltriacetat

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku).

Polietilenska štrcaljka s 3 grama gela (2 mg dinoprostona).

Upute za uporabu štrcaljke:

5

900430-1268956

1. Uklonite zaštitni zatvarač (služi kao produžetak klipa). 2. Zaštitni zatvarač umetnite u štrcaljku.

3. Primijenite sadržaj štrcaljke.

Prostin E2 gel sadrži dinoproston koji je prirodno prisutan u ljudskom tijelu kao prostaglandin E2, a djeluje tako da stimulira i pospješuje širenje grlića maternice.

Prostin E2 gel se primjenjuje za izazivanje poroda kada je trudnoća iznesena do kraja ili gotovo do kraja (od 38. tjedana trudnoće ili 36. tjedana ako su pluća ploda dovoljno razvijena).

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2. Što morate znati prije nego Vam primijene Prostin E2

Ne smiju Vam primijeniti Prostin E2

 ako ste alergični (preosjetljivi) na dinoproston ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako je u maternici previše plodove vode (polihidramnija)  ako ste već 6 ili više puta iznijeli trudnoću do kraja

 ako ste imali operaciju maternice (npr. carski rez)  ako je dijete preveliko u odnosu na zdjelicu

 ako dijete nije u pravilnom položaju, glavom prema dolje

 ako liječnik smatra da je dijete previše stisnuto (nenormalni otkucaji srca djeteta)  ako je tijekom trudnoće primijećeno krvarenje iz rodnice

 ako hitno stanje pri porodu iziskuje carski rez radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti djeteta  ako se maternica prejako steže

 ako posteljica blokira grlić maternice  ako imate ili ste imali upalu zdjelice

 ako ste tijekom trudnoće imali iscjedak iz rodnice nepoznatog uzroka

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam primijene Prostin E2 ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas:

 ako imate bolest srca ili krvnih žila (kardiovaskularnu bolest)  ako imate oštećenu funkciju jetre

 ako imate oštećenu funkciju bubrega  ako bolujete od astme

 ako imate povišen očni tlak (glaukom)  ako Vam je puknuo vodenjak

 ako imate 35 ili više godina te ako se tijekom trudnoće razviju komplikacije ili ako trudnoća traje dulje od 40 tjedana. U tom je slučaju povećan rizik od razvoja teškog poremećaja zgrušavanja krvi (diseminirane intravaskularne koagulacije).

 ako nosite više od jednog djeteta

Kod primjene ovog lijeka mora se nadzirati aktivnost maternice i otkucaji srca djeteta.

Prostin E2 se ne smije primjenjivati izvan unutarnjega otvora grlića maternice. Dokazano je da nepravilna primjena (primjena izvan plodove vode) uzrokuje prečeste ili presnažne kontrakcije maternice. Odmah se obratite liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.

Drugi lijekovi i Prostin E2

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi ili tvari mogu utjecati na djelovanje Prostin E2 gela:

 neki lijekovi protiv bolova koji djeluju protuupalno i snizuju vrućicu (inhibitori sinteze prostaglandina kao što su acetilsalicilatna kiselina i ibuprofen). Ti lijekovi mogu oslabiti učinak Prostin E2 gela.

 oksitocin. Ako se oksitocin (još jedan lijek za izazivanje poroda) primjenjuje nakon Prostin E2 gela, izmeĎu primjene oksitocina i posljednje primjene Prostin E2 gela mora proći najmanje

6 sati. Pritom je neophodan strog liječnički nadzor jer si Prostin E2 i oksitocin meĎusobno pojačavaju djelovanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Prostin E2 se smije primijeniti samo ako je to neophodno. Ne smije se primjenjivati prije 36. tjedna trudnoće. Ako se primjenjuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće, može uzrokovati odvajanje posteljice od maternice, puknuće maternice i nedostatak kisika u djeteta, promijeniti otkucaje srca djeteta te uzrokovati smrt djeteta (prije ili nakon poroda).

Dojenje

Prostin E2 se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Utjecaj na te sposobnosti nije vjerojatan.

3. Kako će Vam primijeniti Prostin E2

Prostin E2 će Vam dati obučeni zdravstveni radnik u bolnici ili klinici gdje su dostupni ureĎaji za praćenje Vas i Vašeg djeteta.

Liječnik odlučuje o količini Prostin E2 gela koju će primijeniti.

Uobičajena početna doza iznosi 1 mg dinoprostona. Doza od 1 mg dinoprostona ne može se postići primjenom ovog lijeka.

Prostin E2 2 mg gel za rodnicu se primjenjuje duboko u rodnicu. Ovisno o reakciji na dozu, moguće je primijeniti još 1 mg ili 2 mg dinoprostona 6 sati kasnije. Ako imate problem s funkcijom bubrega ili jetre, liječnik će to uzeti u obzir prilikom odreĎivanja odgovarajuće doze.

Ako se nakon gela Prostin E2 primjenjuje i oksitocin (još jedan lijek za izazivanje poroda), izmeĎu primjene oksitocina i posljednje primjene Prostin E2 gela mora proći najmanje 6 sati.

Ako su Vam primijenili više lijeka Prostin E2 nego što su trebali

U iznimnim slučajevima jedna doza Prostin E2 gela za rodnicu može uzrokovati predoziranje. Glavni znakovi predoziranja dinoprostonom su veoma jake kontrakcije koje mogu ugroziti dijete. Liječenje se sastoji od uklanjanja lijeka iz rodnice i postavljanja pacijentice u polubočni položaj, naslonjene na trbuh. Liječnik Vam može dati i lijekove koji se zovu ß–simpatomimetici. Ako se ni na taj način ne postigne željeni rezultat, možda će biti potreban hitan porod.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prostin E2 gela, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• stres/promjene otkucaja srca neroĎena djeteta

• stres novoroĎenčeta

• loše stanje novoroĎenčeta odmah po porodu (nizak Apgar rezultat)

• mučnina

• povraćanje

• proljev

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• neuobičajene kontrakcije maternice: češće, snažnije i dugotrajnije kontrakcije

• osjećaj topline u rodnici

• vrućica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• težak poremećaj zgrušavanja krvi (diseminirana intravaskularna koagulacija)

• zimica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• reakcije preosjetljivosti (teške, po život opasne reakcije na odreĎene tvari (anafilaksija), ozbiljne alergijske reakcije na neke tvari praćene velikim padom krvnoga tlaka, bljedilo, nemir, slabi ubrzani otkucaji srca, vlažna i ljepljiva koža te smanjena razina svijesti, koje se javljaju kao rezultat iznenadnog jakog proširenja krvnih žila (anafilaktički šok))

• iznenadno odvajanje posteljice, brzo širenje grlića maternice, puknuće maternice (ruptura maternice)

• začepljenje grana plućne arterije (plućna embolija amnijskom tekućinom)

• visok krvni tlak

• nedostatak zraka zbog grčenja mišića dišnog sustava (bronhospazam)

• astma

• bol u leĎima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 smrt ploda, mrtvoroĎenče, smrt novoroĎenčeta, osobito nakon ozbiljnih dogaĎaja kao što je puknuće maternice

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Prostin E2 sadrži

 Djelatna tvar je dinoproston. Prostin E2 gel za rodnicu sadrži 2 mg dinoprostona u 3 g gela.  Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid i gliceroltriacetat.

Kako Prostin E2 izgleda i sadržaj pakiranja

Prostin E2 gel za rodnicu je poluproziran viskozan gel namijenjen za primjenu u rodnici. Jedno pakiranje sadrži jednokratnu polietilensku štrcaljku s 3 g gela.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2024.