Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Poticanje zrenja cerviksa u trudnica koje su iznijele trudnoću do termina (nakon 37. tjedna trudnoće).

Propess smiju primijeniti samo kvalificirani zdravstveni radnici u bolnicama i klinikama koje imaju specijalizirane opstetričke jedinice s mogućnošću neprekinutog nadzora ploda i uterusa.

Nakon umetanja lijeka nužno je pažljivo i redovito praćenje aktivnosti uterusa i stanja ploda.

Doziranje

Jedan sustav za isporuku u rodnicu primjeniti visoko u stražnji svod rodnice.

Sustav za isporuku u rodnicu potrebno je izvaditi nakon 24 sata, bez obzira na to da li je zrelost cerviksa postignuta.

Preporučeni interval doziranja kod sekvencijske terapije oksitocinom nakon uklanjanja sustava za isporuku u rodnicu je barem 30 minuta. Preporuča se samo jedna aplikacija lijeka PROPESS.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka PROPESS u trudnica mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Primjena

PROPESS je potrebno izvaditi iz zamrzivača neposredno prije umetanja. Zagrijavanje nije potrebno prije primjene.

Sa strane vrećice od folije nalazi se „oznaka za trganje“. Otvorite vrećicu uz oznaku za trganje uzduž gornjeg dijela vrećice. Nemojte upotrijebiti škare ili bilo koji drugi oštri predmet jer bi mogao prerezati sustav za povlačenje.

Sustav za isporuku u rodnicu potrebno je uložiti visoko u stražnji svod rodnice uz upotrebu manje

6049264104309količine lubrikanta topivog u vodi za pomoć pri umetanju. Nakon što je sustav za isporuku u rodnicu

umetnut, traka za povlačenje može se prerezati škarama na način da se osigura dovoljan dio trake izvan rodnice kako bi se omogućilo uklanjanje. Nemojte pokušati ugurati kraj trake u rodnicu jer će to otežati izvlačenje.

Trudnica mora ostati u ležećem položaju/oslonjena kroz 20 do 30 minuta nakon umetanja sustava. Dinoproston će se postupno otpuštati kroz period od 24 sata, te je važno nadzirati kontrakcije maternice i stanje ploda u čestim i redovitim intervalima.

Uklanjanje

Sustav za isporuku u rodnicu brzo i lako se uklanja laganim povlačenjem trake za povlačenje.

Nužno je ukloniti sustav za isporuku u rodnicu kako bi se prekinula isporuka lijeka kada se prosudi da je cerviks zreo ili zbog bilo kojeg razloga navedenog u nastavku.

1. Početak poroda. U svrhu indukcije poroda pomoću lijeka PROPESS, početak poroda je definiran kao prisutnost redovitih bolnih kontrakcija uterusa koje se javljaju svake 3 minute, bez obzira na promjene cerviksa. Treba naglasiti slijedeće dvije točke:

(i) Kod uspostave redovitih bolnih kontrakcija uz pomoć lijeka PROPESS, one neće izgubiti na učestalosti i intenzitetu sve dok je PROPESS in situ jer se dinoproston još uvijek otpušta.

(ii) Trudnice, pogotovo gdje je prisutna višeplodna trudnoća, mogu razviti redovite bolne kontrakcije bez vidljivih promjena na cerviksu. Ne mora se pojaviti nestajanje i širenje cerviksa prije nego započne aktivnost uterusa. Zbog toga, čim se uz pomoć lijeka PROPESS postignu redovite bolne kontrakcije, sustav za isporuku u rodnicu je potrebno ukloniti, bez obzira na stanje cerviksa, a kako bi se izbjegao rizik od hiperstimulacije uterusa.

2. Spontano puknuće vodenjaka ili amniotomija

3. Bilo kakva naznaka hiperstimulacije uterusa ili hipertoničnih kontrakcija uterusa. 4. Znakovi fetalne patnje.

5. Znakovi općih nuspojava kod majke kao što su mučnina, povraćanje, hipotenzija ili tahikardija.

6. Barem 30 minuta prije početka intravenske primjene oksitocina zbog toga što postoji daleko veći rizik od hiperstimulacije ako se izvor dinoprostona ne ukloni prije primjene oksitocina.

Postrani otvor na sustavu za povlačenje služi samo u svrhu toga da proizvoĎač umetne sustav za isporuku u rodnicu u sustav za povlačenje tijekom proizvodnog postupka. Sustav za isporuku u rodnicu se NIKAD ne smije vaditi iz sustava za povlačenje.

Nakon uklanjanja sustava iz rodnice, sustav za isporuku u rodnicu će nabubriti 2-3 puta od početne veličine i bit će prilagodljiv.

PROPESS se ne smije primijeniti ili ostaviti u rodnici: 1. Ako je porod započeo.

2. Ako su prethodno primijenjeni oksitocički lijekovi i/ili drugi induktori poroda. 3. Ako bi jake produljene kontrakcije uterusa bile neprimjerene, kao za bolesnice:

a) koje su imale prethodnu operaciju uterusa, npr. carski rez, miomektomiju itd. (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8)

b) koje su imale prethodnu veću operaciju cerviksa uterusa (npr. veću od biopsije ili abrazije cerviksa) ili rupturu cerviksa uterusa

c) gdje je nesrazmjer izmeĎu djetetove lubanje i majčine zdjelice d) kod nepravilnog položaja i stava ploda (fetusa)

e) kod sumnje na fetalnu patnju

4. Ako postoji upalni proces unutar zdjelice, osim ako prethodno nije započeto odgovarajuće liječenje.

5. Ako postoji preosjetljivost na dinoproston ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 6. Ukoliko postoji placenta previja (predležeća posteljica) ili krvarenje iz rodnice nepoznatog

uzroka tijekom trudnoće.

Potrebno je pažljivo procijeniti stanje cerviksa prije nego se primijeni PROPESS. Nakon umetanja, kvalificirani zdravstveni radnik mora pažljivo i redovito pratiti aktivnost uterusa i stanje ploda. PROPESS se smije primijeniti isključivo u bolnicama i klinikama koje imaju specijalizirane opstetričke jedinice s mogućnošću neprekinutog nadzora ploda i uterusa.

Ukoliko bilo što upućuje na komplikacije kod majke ili ploda ili se jave nuspojave, sustav za isporuku u rodnicu se mora ukloniti iz rodnice.

Ruptura uterusa je prijavljena povezano uz primjenu lijeka PROPESS pretežno u žena s kontraindiciranim stanjem (vidjeti dio 4.3). Stoga se PROPESS ne smije primijeniti kod žena s carskim rezom ili operacijom uterusa u anamnezi jer predstavlja mogući rizik za rupturu uterusa i povezane opstetriče komplikacije.

Ukoliko su kontrakcije uterusa produžene ili pretjerane, postoji mogućnost da se radi o hipertoničnom uterusu ili rupturi uterusa i sustav za isporuku u rodnicu se odmah mora ukloniti.

Druga doza lijeka PROPESS se ne preporuča jer nije ispitano djelovanje druge doze.

PROPESS se mora primijeniti s oprezom u žena s hipertoničnim uterusom, glaukomom ili astmom u anamnezi.

Nema dovoljno iskustva s primjenom lijeka PROPESS nakon puknuća vodenjaka. U tom slučaju, PROPESS se mora primijeniti s oprezom. Budući da na otpuštanje dinoprostona može utjecati prisutnost amnijske tekućine, treba posvetiti posebnu pozornost na aktivnost uterusa i stanje ploda.

U žena u dobi od 35 godina i starijih, žena s komplikacijama tijekom trudnoće kao npr. gestacijski dijabetes, arterijska hipertenzija i hipotiroidizam te žena u kojih je razdoblje gestacije dulje od 40 tjedana postoji povećan rizik od postporoĎajne diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK). Osim toga, ti čimbenici mogu dodatno povećati rizike povezane s induciranjem poroda (vidjeti dio 4.8). Stoga je pri primjeni dinoprostona u tih pacijentica potreban povećan oprez. Pacijentice treba pažljivo nadzirati neposredno nakon poroda zbog moguće pojave kliničkih simptoma DIK-a (npr. fibrinolize).

Kao i kod drugih metoda indukcije poroda, tako i kod primjene dinoprostona liječnik mora biti spreman na moguću slučajnu abrupciju placente, te ispuštanje i embolizaciju antigenih tvari, što u rijetkim slučajevima može uzrokovati razvoj anafilaktoidnog sindroma u trudnoći (embolija amnijskom tekućinom).

PROPESS se mora primijeniti s oprezom kada se radi o višeplodnoj trudnoći. Nisu provedena ispitivanja za višeplodnu trudnoću.

PROPESS se mora primijeniti s oprezom kada je žena imala više od tri poroda u terminu. Nisu provedena ispitivanja kod žena koje su imale više od tri poroda u terminu.

Prije primjene dinoprostona potrebno je obustaviti liječenje s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu.

Nije posebno ispitivana ni primjena lijeka kod bolesnica s bolestima koje mogu imati utjecaja na metabolizam i izlučivanje dinoprostona, kao što su bolesti pluća, jetre ili bubrega. Primjena u takvih bolesnica se ne preporuča.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom PROPESS.

Prostaglandini pojačavaju uterotonični učinak oksitocičkih lijekova. Stoga se ne preporučuje istodobna

6049264105337primjena s oksitocičkim lijekovima.

Trudnoća

PROPESS se ne smije koristiti tijekom trudnoće prije nego li je završen 37. tjedan trudnoće.

Dojenje

Nisu provedena ispitivanja razine dinoprostona u kolostrumu ili majčinom mlijeku nakon primjene lijeka PROPESS.

Dinoproston bi se mogao izlučiti u kolostrumu i majčinom mlijeku, ali u očekivano vrlo ograničenim količinama i trajanju što neće ometati dojenje. Nisu zabilježeni nikakvi učinci na dojenčad u provedenim kliničkim ispitivanjima s lijekom PROPESS.

Plodnost

Nije značajno.

Nije značajno.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljivane nuspojave u kliničkim ispitivanjima s placebom i kliničkim ispitivanjima djelotvornosti s usporedbom u odnosu na drugi lijek (N=1116) bile su promjena srčane frekvencije ploda (6,9%), odstupanja od normalnih kontrakcija maternice (6,2%) i odstupanja od normalnog tijeka poroda koja utječu na plod (2,6%).

U tablici ispod, nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Nadalje, nuspojave koje su primijećene nakon stavljanja lijeka u promet spomenute su s nepoznatom učestalošću.

Nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su prema učestalosti; nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u stupcu “nepoznato”.

60492649817100

864412-4057650Organski sustav Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100) Nepoznato (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje odstupanja od normalnog tijeka poroda koja utječu na plod 2* odstupanja od normalnih kontrakcija uterusa, tahisistole uterusa, hiperstimulacija uterusa, hipertonični uterus mekonij u amnijskoj tekućini krvarenje nakon poroda prerano odvajanje placente nizak Apgar rezultat zastoj u porodu korioamnionitis atonija uterusa anafilaktoidni sindrom u trudnoći sindrom fetalne patnje3* fetalna smrt, mrtvoroĎenje, smrt novoroĎenčeta4* Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki osjećaj žarenja u stidnici i rodnici genitalni edem Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ruptura uterusa 1* “Promjena srčane frekvencije ploda” je u kliničkim ispitivanjima prijavljena kao “odstupanje od normalnog srčanog ritma ploda”, “fetalna bradikardija”, “fetalna tahikardija”, “neobjašnjeno odstupanje od normalne varijabilnosti”, “sniženi broj otkucaja srca ploda”, “usporavanje srčanog ritma ploda”, “rano ili kasno usporavanje”, “varijabilno usporavanje”, “produženo usporavanje”.

2* “Odstupanja od normalnog tijeka poroda koja utječu na plod” kao izraz za hiperstimulacijski sindrom je u kliničkim ispitivanjima prijavljeno kao “tahisistole uterusa” zajedno s “kasnim usporavanjem”, “fetalnom bradikardijom”, ili “produženim usporavanjem”

3* “Sindrom fetalne patnje” je također prijavljen kao “fetalna acidoza” , “patološki CTG (kardiotokografija)”, “odstupanje od normalnog srčanog ritma ploda”, “intrauterina hipoksija” ili “prijeteća asfiksija”. Izraz je po sebi nespecifičan, ima nisku vrijednost predviđanja i obično se pridružuje djetetu koje je pri rođenju dobrog statusa.

4* Fetalna smrt, mrtvorođenje i nakon primjene dinoprostona, posebice nakon pojave ozbiljnih događaja kao što je rupture uterusa (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325627900988487171Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje ili preosjetljivost mogu dovesti do hiperstimulacije mišića uterusa s ili bez fetalne patnje. Ukoliko nastupi fetalna patnja, potrebno je odmah ukloniti PROPESS i postupiti u skladu s lokalnim protokolom.

Farmakoterapijska skupina: uterotonici, prostaglandini, ATK oznaka: G02AD02

5

60492649817100

Prostaglandin E2 (PGE2) je prirodna tvar koja se nalazi u niskim koncentracijama u većini tjelesnih tkiva. Djeluje lokalno kao hormon.

Prostaglandin E2 ima važnu ulogu u složenim biokemijskim i strukturnim promjenama koje su uključene u sazrijevanje cerviksa. Sazrijevanje cerviksa uključuje promjenu strukture cerviksa uterusa iz krute u mekanu i raširenu kako bi se omogućio prolaz ploda kroz poroĎajni kanal. U tom postupku ulogu ima aktivacija enzima kolagenaze koji je odgovoran za razgradnju kolagena.

Lokalna primjena dinoprostona u cerviks rezultira sazrijevanjem cerviksa koje inducira posljedične dogaĎaje koji dovode do poroda.

PGE2 se primarno brzo metabolizira u tkivu u kojem se sintetizira. Dio koji izbjegne lokalnoj inaktivaciji, brzo se gubi iz cirkulacije s procijenjenim poluvremenom eliminacije od 1-3 minute. Ne može se ustanoviti korelacija izmeĎu otpuštanja PGE2 i razine njegovog metabolita PGEm u plazmi. Ne može se odrediti relativni doprinos endogenog i egzogenog PGE2 na razinu metabolita PGEm u plazmi.

Sustav s 10 mg dinoprostona služi za postupno kontrolirano otpuštanje. Stopa otpuštanja je približno 0,3 mg na sat kroz 24 sata kod žena s netaknutim ovojima, no otpuštanje je više i promjenljivije kod žena s preranim pucanjem ovoja. PROPESS kontinuirano otpušta dinoproston u tkivo cerviksa po stopi koja omogućuje sazrijevanje cerviksa do kraja i posjeduje sustav za izvlačenje izvora dinoprostona kada liječnik odluči da je sazrijevanje cerviksa dovršeno ili je porod počeo, te kada dinoproston više nije potreban.

Neklinička ispitivanja ukazuju na to da dinoproston djeluje lokalno i brzo se inaktivira, te nema značajne opasnosti od sistemske toksičnosti.

Hidrogel i polimeri poliestera su inertne tvari s vrlo dobrom lokalnom podnošljivosti.

Reprodukcijska toksičnost, genotoksičnost ili karcinogeno djelovanje polimera nije istraženo, a sistemska izloženost je zanemariva.

umreženi makrogol (hidrogel) poliesterska uzica

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u zamrzivaču (-10 do -25°C). Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage. Nije

potrebno zagrijavati prije primjene.

6

Jedan sustav za isporuku u rodnicu nalazi se u pojedinačnoj zatvorenoj vrećici od aluminijske/polietilenske laminirane folije, u kutiji.

Višestruko pakiranje sadrži 5 (5 pakiranja od 1) sustava za isporuku u rodnicu.

PROPESS se mora izvaditi iz zamrzivača neposredno prije primjene.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

PROPESS sadrži 10 mg djelatne tvari dinoprostona i koristi se kao pomoć u poticanju poroĎaja pod uvjetom da je završen 37. tjedan trudnoće. Dinoproston otvara dio poroĎajnog kanala koji je poznat pod imenom cerviks (grlić maternice) kako bi dijete moglo proći. Može postojati nekoliko razloga zašto Vam je potrebna pomoć u poticanju poroĎaja. Pitajte Vašeg liječnika ukoliko želite znati više.

2. Što morate znati prije nego Vam primijene PROPESS

Nemojte primijeniti PROPESS

Ne smiju Vam primijeniti PROPESS:

- ako veličina glavice Vašeg djeteta može prouzročiti bilo kakav problem tijekom poroĎaja

- ukoliko se dijete ne nalazi u pravilnom položaju unutar maternice da bi se moglo roditi prirodnim putem

- ako dijete nije dobrog zdravstvenog statusa i/ili se nalazi u distresu

- ako ste prethodno imali veći kirurški zahvat ili puknuće grlića maternice

- ako imate neliječenu upalu unutar zdjelice (infekcija maternice, jajnika, jajovoda i/ili grlića maternice)

- ako placenta blokira poroĎajni kanal

- ako ste tijekom trudnoće imali bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz rodnice

- ako ste prethodno imali bilo kakav kirurški zahvat na maternici, uključujući prethodni poroĎaj carskim rezom

- ako ste alergični na dinoproston ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Liječnik ili medicinska sestra neće Vam primijeniti PROPESS ili će ga naknadno ukloniti u slučaju:

• ako je poroĎaj započeo

• ako je potrebno primijeniti drugi lijek, npr. oksitocin u svrhu poticanja poroĎaja

• ako su Vaše kontrakcije prejake i produžene

• ako se javi patnja u djeteta

• ako se kod Vas jave nuspojave (pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 pojačane kontrakcije maternice koje mogu ili ne moraju utjecati na dijete

 dijete može doći u stanje stresa i/ili se njegov srčani ritam može ubrzati ili usporiti u odnosu na normalni srčani ritam

 promjena boje amnijske tekućine

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  glavobolja

 sniženje krvnog tlaka

 novoroĎenče ima teškoće u disanju nakon poroda

 novoroĎenče ima visoku razinu bilirubna u krvi (raspadni produkt crvenih krvnih stanica) što može prouzročiti žutilo kože i očiju

 svrbež

 teže krvarenje iz rodnice nakon poroda

 odvajanje posteljice od zida maternice prije roĎenja djeteta  opće loše stanje novoroĎenčeta neposredno nakon poroda  spor napredak poroĎaja

 upala membrana koje oblažu maternicu

 maternica se ne stisne nakon poroda zbog manjka uobičajenih kontrakcija  osjećaj žarenja u genitalnom području

 vrućica

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 smrt ploda, mrtvoroĎenje i smrt novoroĎenčeta (neonatalna smrt), posebice nakon ozbiljnih dogaĎaja kao što je puknuće maternice

 diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), rijetko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi. Može prouzročiti stvaranje krvnih ugrušaka i povećati rizik od krvarenja.

 tekućina koja okružuje dijete tijekom trudnoće može tijekom poroĎaja ući u majčin krvotok, začepiti krvnu žilu i dovesti do anafilaktoidnog stanja

 sindrom trudnoće koji može uključivati simptome kao što su: nedostatak zraka, nizak krvni tlak, tjeskoba i zimica, problemi sa zgrušavanjem koji ugrožavaju život, napadaji, koma, krvarenje i tekućina u plućima i znakovi fetalne patnje kao što je smanjena frekvencija srčanih otkucaja

 reakcije preosjetljivosti i ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) koje mogu uključivati: otežano disanje, nedostatak zraka, slab i ubrzan puls, omaglica, svrbež, crvenilo kože i osip

 bol u trbuhu  mučnina

 povraćanje  proljev

 oticanje genitalnog područja  ljuštenje maternice

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji vrećice i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zamrzivaču (-10 do -25°C). Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Nakon upotrebe, Vaš liječnik ili medicinska sestra će ukloniti cijeli proizvod kao klinički otpad. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što PROPESS sadrži

- Djelatna tvar je dinoproston, više poznat kao prostaglandin E2. Jedan sustav za isporuku u rodnicu sadrži 10 mg dinoprostona koji se otpušta približno 0,3 mg na sat kroz 24 sata.

- Drugi sastojci su umreženi makrogol (hidrogel) i poliesterska uzica.

Kako PROPESS izgleda i sadržaj pakiranja

Sustav za isporuku u rodnicu je malen, pravokutni komadić plastike unutar pletenog sustava za povlačenje. Plastični komadić je hidrogelni polimer koji bubri u prisutnosti vlage i tako otpušta dinoproston. Sustav za povlačenje ima dugu trakicu koja liječniku ili medicinskoj sestri omogućava uklanjanje lijeka kada je to potrebno.

Jedan sustav za isporuku u rodnicu nalazi se u pojedinačnoj zatvorenoj vrećici od aluminijske/polietilenske laminirane folije, u kutiji.

Višestruko pakiranje sadrži 5 (5 pakiranja od 1) sustava za isporuku u rodnicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferring GmbH

Wittland 11 24109 Kiel Njemačka

ProizvoĎač Ferring GmbH

Wittland 11 24109 Kiel Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska 01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Belgija: PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Bugarska: PROPES 10 mg vaginalna lekarstvodostavящa sistema / PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Hrvatska: Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu Cipar: Propess

Češka: CERVIDIL

Danska: Propess, vaginalindlæg Estonija: Propess

Finska: Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen Francuska: PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal Njemačka: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem Grčka: PROPESS 10 mg ζύζηημα ενδοκολπικής χορήγηζης

MaĎarska: Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer Irska: Propess 10 mg vaginal delivery system

Italija: PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale Latvija: Propess

Litva: Propess,

Luksemburg: PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal Nizozemska: Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg Norveška: Propess

Poljska: Cervidil

Portugal: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal Rumunjska: PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala Slovačka: Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Slovenija: Propess 10mg vaginalni dostavni sistem Španjolska: PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal Švedska: Propess 10 mg vaginalinlägg

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska): PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA KORISNIKA

Primjena

1. Otrgnite rub folije uzduž gornjeg dijela vrećice kako biste PROPESS izvadili iz pakiranja. Nemojte upotrijebiti škare ili bilo koji drugi oštri predmet za rezanje vrećice jer bi mogao oštetiti lijek. Upotrijebite sustav za povlačenje za lagano izvlačenje lijeka iz vrećice. Držite sustav za isporuku u rodnicu izmeĎu kažiprsta i srednjeg prsta i tako ga uložite u rodnicu. Ukoliko je potrebno, može se koristiti manja količina lubrikanta topivog u vodi.

2. PROPESS se smješta poprečno i visoko uz stražnji svod rodnice.

3. Ostavite dio trake (približno 2 cm) visiti izvan rodnice kako biste osigurali lagano uklanjanje sustava za isporuku u rodnicu. Traka se može skratiti, ukoliko je potrebno.

4. Osigurajte da pacijentica leži ili sjedi kroz 20-30 minuta nakon umetanja kako bi sustav za isporuku u rodnicu nabubrio.

Uklanjanje

PROPESS se brzo i lako uklanja pažljivim povlačenjem trake. Nakon uklanjanja provjerite je li cijeli proizvod (sustav za isporuku u rodnicu i sustav za povlačenje) uklonjen iz rodnice.