Prevuro 50 mg tvrde kapsule

PREVURO je indiciran kod bolesti mokraćnog sustava koje uzrokuju mikroorganizmi osjetljivi na nitrofurantoin (vidjeti dio 5.1).

• Kod akutne nekomplicirane infekcije donjeg mokraćnog sustava:

• Za kratkotrajnu profilaksu nakon kirurških zahvata, transuretralnih intervencija, kateterizacije, cistoskopije i postavljanja trajnog katetera.

• Za dugotrajno liječenje infekcija mokraćnog sustava do 6 mjeseci; dulje od 6 mjeseci samo ako koristi jasno premašuju potencijalne rizike. S obzirom na nuspojave, dugotrajna terapija smije se davati samo ako nije dostupna odgovarajuća zamjena (vidjeti dio 4.4).

Treba razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Liječenje akutnih nekompliciranih infekcija donjeg mokraćnog sustava

Odrasli i djeca starija od 12 godina: jedna kapsula od 50 mg 4 puta dnevno.

Opća uporaba: 5 do 7 dana ili najmanje 3 dana nakon što se infekcija više ne može otkriti u mokraći.

U djevojčica u dobi od 5 do 12 godina: uobičajena doza je 3 do 6 mg/kg tjelesne težine dnevno podijeljeno na 4 doze; tijekom 7 dana ili najmanje 3 dana nakon što se infekcija više ne može otkriti u mokraći.

Ovaj farmaceutski oblik (kapsule) možda nije prikladan za primjenu u djece ove dobne skupine.

Kratkoročna profilaksa za operaciju mokraćnog sustava

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 50 mg 4 puta dnevno na dan operacije i 3 dana nakon.

60446921283441

Dugotrajno liječenje infekcija mokraćnog sustava

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 50 do 100 mg jednom dnevno, obično navečer prije spavanja.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Lijek se uvijek mora uzeti s hranom ili mlijekom. Uzimanje lijeka PREVURO s obrokom poboljšava apsorpciju i važno je za optimalnu djelotvornost.

Lijek PREVURO je kontraindiciran:

• u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 45 ml/min) ili s povećanim kreatininom u serumu

• u bolesnika s manjkom G6PD

• u bolesnika s akutnom porfirijom

• u dojenčadi mlađe od tri mjeseca zbog teoretske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčadi (mlađe od 3 mjeseca) zbog sustava enzima nezrelih eritrocita

• u bolesnika koji su prethodno imali plućnu ili jetrenu reakciju koja nije periferna neuropatija nakon uporabe nitrofurantoina ili drugih nitrofurana.

Ne preporučuje se produljena uporaba lijeka PREVURO. Tijekom liječenja nitrofurantoinom mogu nastati komplikacije pluća i jetre koje bi mogle biti opasne po život (vidjeti dio 4.8). Ako se to dogodi, morate odmah prekinuti liječenje i poduzeti potrebne mjere.

Akutne, subakutne i kronične plućne reakcije primijećene su u bolesnika liječenih nitrofurantoinom. Ako se pojave ove reakcije, odmah prekinite s primjenom nitrofurantoina.

Kronične plućne reakcije (uključujući plućnu fibrozu i difuzni intersticijski pneumonitis) mogu se podmuklo razviti i često se mogu javiti u starijih bolesnika. Indicirano je pomno praćenje bolesti pluća u bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju (posebno u starijih osoba).

Hepatotoksičnost

Jetrene reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, kolestatsku žuticu, kronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre, rijetko se javljaju. Zabilježeni su smrtni slučajevi. Nastup kroničnog aktivnog hepatitisa može biti neprimjetan pa se bolesnike mora periodički pratiti radi uočavanja promjena u biokemijskim pretragama koje bi ukazivale na oštećenje jetre. Ako se pojavi hepatitis, mora se odmah prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.

Postojeća stanja mogu prikriti plućne i jetrene nuspojave. Potreban je oprez pri primjeni nitrofurantoina u bolesnika s plućnim bolestima, poremećenom funkcijom jetre, neurološkim poremećajima i alergijskom dijatezom.

Može se pojaviti periferna neuropatija (obično unutar dva mjeseca) koja može postati ozbiljna ili ireverzibilna i opasna po život. Stoga se liječenje mora prekinuti kod prvih znakova neuronske infekcije (parestezija, slabost). Stanja kao što su bubrežna insuficijencija, anemija, šećerna bolest, alkoholizam, poremećaj elektrolita, nedostatak vitamina B (posebno nedostatak folata) i iscrpljujuća stanja povećavaju rizik od razvoja periferne neuropatije.

Boja mokraće može postati žuta ili smeđa nakon uzimanja nitrofurantoina. Bolesnici koji uzimaju nitrofurantoin mogu imati lažno pozitivan test na glukozu u mokraći (ako se testiraju na reducirajuće tvari u mokraći).

60446921282262

Liječenje lijekom PREVURO se mora prekinuti ako postoje dokazi hemolize u osoba kod kojih se sumnja na nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (deset posto osoba s tamnom bojom kože afrokaripskog podrijetla i mali postotak etničkih skupina mediteranskog, bliskoistočnog ili zapadnoazijskog podrijetla pati od nedostatka G6PD).

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Učinci drugih lijekova na nitrofurantoin:

• Hrana ili lijekovi koji odgađaju pražnjenje želuca povećavaju bioraspoloživost nitrofurantoina, vjerojatno zbog boljeg otapanja u želučanoj kiselini.

• Inhibitori karboanhidraze i alkalizirajući agensi mogu smanjiti antibakterijsku aktivnost nitrofurantoina.

• Istodobna primjena magnezijeva trisilikata i nitrofurantoina smanjuje apsorpciju nitrofurantoina.

• Možda postoji antagonizam između kinolona i nitrofurantoina: ne preporučuje se istodobna primjena.

• Probenecid i sulfinpirazon mogu smanjiti bubrežni klirens nitrofurantoina.

Učinak nitrofurantoina na druge lijekove/laboratorijske pretrage:

• Cjepivo protiv trbušnog tifusa (oralno): antibakterijski lijekovi čine oralno cjepivo protiv trbušnog tifusa neučinkovitim.

• Nitrofurantoin može utjecati na određene laboratorijske pretrage. Može doći do lažno pozitivnih rezultata ili netočno visokog očitanja kod pretraga glukoze u mokraći koje se temelje na reduciranju bakrova sulfata, kao što je Benedictov reagens i Clinitest (Ames). Međutim, nema smetnji s testom Clinistix.

Trudnoća

Veliki broj podataka o trudnicama ne ukazuje na teratogenost niti fetalnu/neonatalnu toksičnost. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost u klinički značajnim dozama. Ako ga je liječnik propisao, nitrofurantoin se može uzimati tijekom trudnoće.

Međutim, zbog mogućeg rizika od hemolize nezrelih crvenih krvnih stanica u djeteta, najbolje je da se ne primjenjuje neposredno prije i tijekom porođaja.

Dojenje

Nitrofurantoin se izlučuje u majčino mlijeko. Količine u mlijeku toliko su male da je malo vjerojatno da te količine mogu uzrokovati hemolitičku anemiju u novorođenčadi s nedostatkom G6PD. Nitrofurantoin se može uzimati tijekom dojenja.

Plodnost

U muškaraca je primijećeno privremeno zaustavljanje spermatogeneze i smanjeni broj spermija pri supraterapijskim dozama. Kliničke doze nisu povezane s muškom neplodnošću. U ispitivanjima na životinjama nije primijećena smanjena plodnost. U štakora je primijećeno privremeno zaustavljanje spermatogeneze pri visokim dozama.

Nitrofurantoin može izazvati omaglicu i omamljenost. Ako se to dogodi, bolesnik ne smije upravljati vozilima ili strojevima dok simptomi ne nestanu.

60446921282533

Prijavljene nuspojave za nitrofurantoin navedene su u nastavku po organskim sustavima.

7958324092 858316481104Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC) Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Poremećaji imunološkog sustava

Poremećaji metabolizma i prehrane

Psihijatrijski poremećaji2

Poremećaji živčanog sustava

Srčani poremećaji Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Učestalost

Nepoznato

Rijetko

Rijetko

Nepoznato

Rijetko

Nepoznato

Vrlo često

Nepoznato

Rijetko Nepoznato

Nuspojave

Upalna bolest žlijezda slinovnica.

Agranulocitoza, eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, aplastična anemija i megaloblastična anemija1.

Eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom.

Makulopapulozni osip, eritematozni osip, ekcem, urtikarija, angioedem. Sindrom lupusa (povezan s plućnim reakcijama), anafilaktičke reakcije, DRESS sindrom, kutani vaskulitis.

Anoreksija.

Depresija, euforija, konfuzija, psihotične reakcije, glavobolje2.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija.

Periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija. Optički neuritis. Nistagmus, omaglica, somnolencija.

Cirkulatorni kolaps i cijanoza.

Akutne plućne reakcije3, vrućica, zimica4, bol u prsnom košu, otežano disanje, kašalj, infiltracija pluća s konsolidacijom ili pleuralnim izljevom5 i eozinofilija.

Subakutne plućne reakcije, vrućica i eozinofilija. Kronične plućne reakcije, vrućica, zimica, kašalj i dispneja6.

Poremećaji probavnog sustava Rijetko Nepoznato

Mučnina.

Povraćanje, bol u abdomenu, proljev, pankreatitis.

Poremećaji jetre i žuči

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko

Nepoznato

Vrlo često

Vrlo često

Nepoznato

Kolestatski ikterus i kronični hepatitis7.

Autoimuni hepatitis.

Kratkotrajna alopecija.

Superinfekcije gljivicama ili otpornim organizmima (tj. Pseudomonas). Intersticijski nefritis

60446921283864

864411912317

1 Liječenje treba prekinuti kad se krvna slika normalizira.

2 Liječenje treba prekinuti kod prvih znakova neuroloških i/ili psiholoških poremećaja.

3 Ako se dogodi bilo koja od sljedećih respiratornih reakcija, zaustavite primjenu ovog lijeka.

4 Akutne plućne reakcije obično se javljaju u prvom tjednu liječenja i reverzibilne su nakon prekida liječenja.

5 Pokazano rendgenskom dijagnozom.

6 Kronične plućne reakcije rijetke su u bolesnika koji se kontinuirano liječe 6 mjeseci ili duže, a dulje su i češće u starijih bolesnika.

7 Prijavljeni su smrtni slučajevi. Kolestatski ikterus obično je povezan s kratkotrajnim liječenjem (obično do 2 tjedna). Kronični aktivni hepatitis, koji povremeno dovodi do nekroze, obično je povezan s dugotrajnim liječenjem (obično 6 mjeseci). Liječenje treba prekinuti kod prvih znakova hepatotoksičnosti. Pogledajte dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4995037319602navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Simptomi i znakovi predoziranja uključuju iritaciju želuca, mučninu i povraćanje.

Liječenje

Ne postoji poznati specifični antidot. Međutim, nitrofurantoin se može ukloniti hemodijalizom ako nije prošlo puno vremena od ingestije. Standardno liječenje uključuje izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca unutar jednog sata od ingestije. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pretrage plućne funkcije. Potrebno je unositi puno tekućine kako bi se potaknulo izlučivanje ovog lijeka mokraćom.

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, ATK oznaka: J01XE01

Mehanizam djelovanja

Nitrofurantoin pripada skupini nitrofurana. Terapeutski aktivne koncentracije postižu se samo u mokraći. Nitrofurantoin je najaktivniji u kiseloj mokraći, a ako je pH vrijednost veća od 8, gubi se većina antibakterijske aktivnosti. Točan mehanizam djelovanja nije poznat. Opisani su višestruki mehanizmi djelovanja. Nitrofurantoin inhibira brojne bakterijske enzime. Također inhibira bakterijske ribosomske proteine i tako uzrokuje potpunu inhibiciju sinteze bakterijskih proteina.

Moguće je da nitrofurantoin također uzrokuje oštećenje DNK.

60446921285945

60446929817100

Rezistencija

Tijekom liječenja nitrofurantoinom rijetko se razvija rezistencija, vjerojatno zato što nitrofurantoin ima različite mehanizme djelovanja. Rezistencija može nastati dugotrajnim liječenjem. Rezistencija kodirana plazmidima prijavljena je kod Escherichia coli. Smanjena osjetljivost primijećena je među crijevnim bakterijama koje proizvode ESBL. Rezistencija može biti posljedica gubitka nitrofuran reduktaza koje stvaraju aktivne međuprodukte.

Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti

Interpretacijske kriterije za ispitivanje osjetljivosti za MIK (minimalnu inhibitornu koncentraciju) utvrdio je Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (EUCAST) za nitrofurantoin, a navedeni su ovdje:

81412033736

Sljedeća tablica sadrži pregled relevantnih mikroorganizama za indikaciju. Vrste koje su obično osjetljive: Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermis Staphylococcus saprophyticus Enterococcus faecalis Escherichia coli

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem: vrste roda Citrobacter

vrste roda Enterobacter vrste roda Klebsiella

Inherentno rezistentni organizmi: vrste roda Proteus

vrste roda Pseudomonas vrste roda Serratia

Apsorpcija

Svaka kapsula sadrži makrokristalni nitrofurantoin koji se otapa i apsorbira sporije od mikrokristala nitrofurantoina. Nitrofurantoin se brzo apsorbira u gornjem dijelu tankog crijeva. Ingestija s hranom ili mlijekom pospješuje apsorpciju. Koncentracije u plazmi su niske u terapijskim dozama, a vršne vrijednosti su obično niže od 1 ^g/ml.

Distribucija

60 do 77% nitrofurantoina slabo se veže za albumin u plazmi. Distribucija se odvija između unutarstaničnih i izvanstaničnih komponenata tkiva. Manje količine nitrofurantoina prolaze kroz placentu.

Biotransformacija

Otprilike 60% primijenjene doze nitrofurantoina primarno se enzimski metabolizira u mikrobiološki neaktivne aminofurane koji mogu promijeniti boju mokraće.

Eliminacija

Poluvrijeme života u krvi ili plazmi procjenjuje se na oko 60 minuta. U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i prosječnom dozom, prosječne su vrijednosti 50 do 200 mikrograma/ml nitrofurantoina u mokraći.

Nema dostupnih podataka.

Sadržaj kapsule kukuruzni škrob laktoza hidrat talk

Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina

željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister pakiranje od PVC/aluminijske folije koje sadrži 20 ili 30 kapsula i neprozirna HDPE bočica koja sadrži 500 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

PREVURO pripada skupini lijekova koji se zovu nitrofurani. Djelatna tvar, nitrofurantoin, ubija većinu bakterija koje uzrokuju infekcije mokraćnog sustava.

PREVURO se koristi za liječenje akutnih (naglih) infekcija mokraćnog sustava. Infekcija mokraćnog sustava je upala mokraćnog sustava. Ova infekcija može uzrokovati simptome kao što su bol i peckanje prilikom mokrenja, često mokrenje u malim količinama i bol u donjem dijelu trbuha.

PREVURO se koristi za liječenje tih simptoma. Ovaj se lijek također propisuje za sprječavanje infekcija (npr. kada je uveden kateter u mokraćni mjehur ili za operacije mokraćnog sustava).

PREVURO se ponekad može koristiti za dugotrajno liječenje trajnih infekcija mokraćnog sustava na koje drugi lijekovi ne utječu.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati PREVURO

• ako ste alergični na nitrofurantoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako imate bolest bubrega koja ozbiljno utječe na bubrege (pitajte svog liječnika ako niste sigurni)

• ako bolujete od porfirije (smanjena crvena pigmentacija u krvi)

• ako imate manjak enzima G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza), što može brzo oštetiti vaše crvene krvne stanice

• u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca

• ako ste ikada imali plućnu ili jetrenu reakciju ili perifernu neuropatiju (trnci, utrnulost ili slabost u udovima) kada ste koristili nitrofurantoin ili druge nitrofurane

Obavijestite svog liječnika ako niste sigurni u bilo što od navedenog.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PREVURO.

Obratite se svom liječniku ako primijetite umor, žutu boje kože ili očiju, svrbež, kožne osipe, bolove u zglobovima, nelagodu u trbuhu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, tamnu mokraću i stolice svijetle ili sive boje. To mogu biti simptomi poremećaja jetre.

Uz dugotrajno liječenje, posebno u starijih osoba, potreban je redoviti liječnički nadzor kako bi se što prije otkrile moguće nuspojave.

U nekih osoba s tamnom bojom kože i afrokaripskog, mediteranskog, bliskoistočnog ili zapadnoazijskog podrijetla mogla bi se razviti anemija tijekom liječenja. Ako pripadate ovoj skupini i tijekom liječenja osjetite umor, omaglicu i nedostatak zraka, prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku.

Ako tijekom liječenja osjetite trnce ili utrnulost u rukama ili nogama ili osjećaj slabosti u udovima, prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku. Vjerojatnost ovih nuspojava povećava se kada vam, na primjer, bubrezi ne rade dobro. Ako imate šećernu bolest ili anemiju ili bolest koja uzrokuje tešku slabost ili ste ranije imali alergijske reakcije, obavijestite svog liječnika.

Mogu se pojaviti komplikacije na plućima ili jetri: vidjeti „Moguće nuspojave”. Ako se pojave takve komplikacije, uporaba lijeka PREVURO mora se odmah prekinuti.

Drugi lijekovi i PREVURO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki od ovih lijekova mogu promijeniti učinak lijeka PREVURO.

• Antacidi za probavne smetnje (npr. magnezijev trisilikat).

• Lijekovi za giht (npr. probenecid ili sulfinpirazon).

• Lijekovi koji usporavaju prolazak hrane kroz želudac (npr. atropin, hioscin).

• Lijekovi za povišeni očni tlak (glaukom), poput inhibitora karboanhidraze (npr. acetazolamid).

• Lijekovi koji smanjuju kiselost mokraće (npr. smjesa kalijevog citrata).

• Lijekovi protiv infekcija, poznati kao kinoloni.

• Cjepivo protiv tifusa, koje se daje za prevenciju tifusa.

Ako imate dvojbi o bilo kojem od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

PREVURO može utjecati na rezultate brojnih pretraga za određivanje glukoze u mokraći.

PREVURO s hranom i pićem

PREVURO se uvijek mora uzeti s hranom ili mlijekom. Uzimanje ovog lijeka s hranom ili mlijekom poboljšava njegovu učinkovitost i pomoći će u sprečavanju želučanih tegoba.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Koliko je poznato, nitrofurantoin se može uzimati u trudnoći. Međutim, ne smije se uzimati tijekom porođaja jer postoji mogućnost da primjena u ovom stadiju može naštetiti djetetu.

Ako želite dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

PREVURO može izazvati omaglicu i omamljenost. Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako primijetite navedene simptome sve dok ne nestanu.

PREVURO sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera i morate ih izbjegavati, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

PREVURO kapsule uzimaju se kroz usta: progutajte ih tijekom jela ili s malo mlijeka ili jogurta. Na ovaj se način lijek bolje podnosi i dovodi do najboljih rezultata.

Preporučena doza je:

Akutne nekomplicirane infekcije donjeg mokraćnog sustava:

Za odrasle i djecu stariju od 12 godina, doza od 1 kapsule od 50 mg, 4 puta dnevno (1 kapsula uz svaki obrok i 1 prije spavanja). Opća uporaba 5 do 7 dana ili najmanje 3 dana nakon što se infekcija više ne može otkriti u mokraći.

U djevojčica u dobi od 5 do 12 godina: 3 do 6 mg/kg tjelesne težine dnevno podijeljeno na 4 doze dnevno, također tijekom 7 dana ili najmanje 3 dana nakon što se infekcija više ne može otkriti u mokraći.

Ovaj farmaceutski oblik (kapsule) možda nije prikladan za primjenu u djece ove dobne skupine.

Kratkotrajna profilaksa za operaciju mokraćnog sustava i uvođenje katetera u mokraćni mjehur (odrasli i djeca starija od 12 godina):

4 x 50 mg dnevno na dan postupka i 3 dana nakon.

Dugotrajno liječenje infekcija mokraćnog sustava (odrasli i djeca starija od 12 godina):

1 kapsula od 50 ili 100 mg dnevno, obično navečer prije spavanja i nakon posljednjeg mokrenja: najviše 6 mjeseci.

Kada se liječenje započne, simptomi se mogu brzo smanjiti, obično u roku od 1 do 3 dana. S vremenom obično nestanu u potpunosti. Međutim, uvijek morate u potpunosti završiti cijeli ciklus liječenja. Simptomi možda mogu nestati, ali to ne znači da su sve bakterije ubijene. Ako prerano prestanete s primjenom, simptomi se mogu brzo vratiti, što je za vas neugodno i medicinski nepoželjno. Ako nelagoda ne nestane nakon 3 dana ili se znatno ne smanji, ponovno posjetite svog liječnika.

Ako uzmete više lijeka PREVURO nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice. Uvijek ponesite sa sobom preostale kapsule, kao i spremnik i naljepnicu, kako bi medicinsko osoblje znalo što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREVURO

Nemojte brinuti. Ako se sjetite uzeti lijek kasnije tog dana, uzmite dozu za taj dan kao i obično. Ako propustite dozu za cijeli dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati lijek PREVURO

Liječnik će vam reći koliko dugo trebate uzimati lijek. Nemojte ga prestati uzimati prije nego što Vam je rečeno, čak i ako se osjećate bolje. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako razmišljate o ranijem prekidu liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije rijetke. Ako osjetite iznenadni nedostatak zraka, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip na koži ili svrbež (posebno ako je po cijelom tijelu), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Ako primijetite bilo koju od nuspojava u nastavku, prestanite uzimati PREVURO i obratite se liječniku.

Nitrofurantoin povremeno može promijeniti boju mokraću od tamno žute do smeđe. To je normalno i nestaje nakon liječenja.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku:

• Problemi s plućima. To se može dogoditi brzo, unutar jednog tjedna nakon početka liječenja, ili vrlo sporo, posebno u starijih osoba, a može dovesti do vrućice, drhtanja, kašlja i nedostatka zraka povezanog s upalom pluća i oštećenjem tkiva.

• Nitrofurantoin može uzrokovati upalu jetre, što rezultira žuticom (žuta boja kože ili bjeloočnica).

• U nekih su bolesnika zahvaćene krvne stanice, što dovodi do modrica, odgođenog zgrušavanja krvi, upale grla, vrućice, anemije i osjetljivosti na prehlade ili trajne obične prehlade.

• povećani pritisak u lubanji (što uzrokuje jake glavobolje)

• jake alergijske reakcije na koži (DRESS sindrom)

• razne reakcije na koži, uključujući ljuštenje kože (perutanje), crvenilo, osip na koži ili vrućicu popraćeno ubrzanim otkucajima srca i jakim stvaranjem mjehurića po koži

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• infekcija mokraćnog sustava uzrokovana bakterijama koje nisu osjetljive na nitrofurantoin

• kratkotrajni gubitak kose

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• gubitak apetita

• mučnina

• gubitak svijesti (kolaps)

• plavkasta ili sivkasta boja kože, noktiju, usana ili područja oko očiju (cijanoza)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• glavobolje

• proljev

• bol u trbuhu, povraćanje

• omaglica, omamljenost

• Lijek može utjecati na živce, što rezultira promjenama u osjetljivosti i korištenju mišića. Uz to su moguće glavobolje, ekstremne promjene raspoloženja ili mentalnog stanja, zbunjenost, slabost, loš vid.

• osjećaj ili stanje intenzivnog uzbuđenja i sreće (euforija)

• ostale reakcije mogu uključivati: upalu žlijezda slinovnica (uzrokuje bol u licu), upalu gušterače (uzrokuje jake bolove u trbuhu), bol u zglobovima

• upala krvnih žila u koži

• upala jetre uslijed abnormalnih antitijela na stanice jetre (autoimuni hepatitis)

• upala stijenki malih krvnih žila koja uzrokuje lezije na koži

• upala jetre uzrokovana napadom imunološkog sustava na stanice jetre

• upala bubrega koja zahvaća tkivo oko bubrežnih tubula i uzrokuje probleme s bubrezima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što PREVURO sadrži

Djelatna tvar je nitrofurantoin. PREVURO kapsule dostupne su u jačini od 50 mg nitrofurantoina.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: kukuruzni škrob, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 „PREVURO sadrži laktozu”), talk. Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), želatina, žuti željezov oksid (E172).

Kako PREVURO izgleda i sadržaj pakiranja

PREVURO 50 mg tvrda kapsula je tvrda želatinska kapsula sa žutom kapicom i bijelim tijelom.

PREVURO je dostupan u blisterima od 20 ili 30 kapsula i u bočici sa 500 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Viatris Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2, 10000 Zagreb

Tel: +385 1 23 50 599

Proizvođač

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ABEE, 137, Filis Ave, Kamatero, Attiki, 13451, Grčka

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A. – KOROPI, Archimidous Street, Koropi Attikis, 19 400 Grčka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) i u Ujedinjenom Kraljevstvu (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska Italija Nizozemska

PREVURO 50 mg tvrde kapsule

Nitrofurantoina Mylan Pharma

Nitrofurantoïne MC Viatris 50 mg, harde capsules

Nitrofurantoïne MC Viatris 100 mg, harde capsules Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska) Nitrofurantoin 50 mg hard capsules

Nitrofurantoin 100 mg hard capsules

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2025.