Nitrofurantoin PharmSol 100 mg tvrde kapsule

8964163759Nitrofurantoin PharmSol je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata za liječenje akutnih ili profilaksu rekurentnih nekompliciranih infekcija donjeg mokraćnog sustava koje uzrokuju mikroorganizmi osjetljivi na nitrofurantoin (vidjeti dio 5.1).

Treba razmotriti sluţbene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.

8964165925Doziranje

Odrasli i adolescenti

Akutne nekomplicirane infekcije donjeg mokraćnog sustava: 50 mg četiri puta dnevno ili 100 mg dva puta dnevno tijekom razdoblja od sedam dana.

Profilaksa rekurentnih nekompliciranih infekcija donjeg mokraćnog sustava: 50 mg-100 mg prije spavanja

Pedijatrijska populacija

Nitrofurantoin PharmSol nije prikladan za djecu mlaĎu od 12 godina.

U djece mlaĎe od 12 godina treba razmotriti primjenu nitrofurantoin oralne suspenzije. Nitrofurantoin je kontraindiciran u dojenčadi mlaĎe od 3 mjeseca (vidjeti dio 4.3).

Stariji bolesnici

Pod uvjetom da ne postoji značajno oštećenje funkcije bubrega, u kojem je nitrofurantoin kontraindiciran, doza bi trebala biti ista kao i u normalnih odraslih osoba. Vidjeti mjere opreza i rizike za starije bolesnike povezane s dugotrajnom terapijom (dio 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebno je praćenje funkcije bubrega tijekom liječenja nitrofurantoinom te će moţda biti potrebna prilagodba doze, uključujući starije osobe s blagim do

umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).

Nitrofurantoin je kontraindiciran u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega u kojih je eGFR manji od 45 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Nitrofurantoin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, a u starijih bolesnika na dugotrajnoj terapiji nitrofurantoinom moţe biti potrebno praćenje (vidjeti dio 4.4).

8964163376

Način primjene

Za primjenu kroz usta

Dozu treba uzeti s hranom ili mlijekom (npr. za vrijeme obroka).

8964165664• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nitrofurane ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega u kojih je eGFR manji od 45 ml/min.

• Nedostatak G6PD-a: Moţe izazvati neonatalnu hemolizu ako se koristi tijekom termina. Samo su male količine prisutne u majčinom mlijeku, ali mogu biti dovoljne za uzrokovanje hemolize u dojenčadi s nedostatkom G6PD-a.

8964166043• Akutna porfirija.

• U dojenčadi mlaĎe od tri mjeseca kao i u trudnica u terminu (tijekom trudova i poroda) zbog teoretske mogućnosti hemolitičke anemije u fetusa ili novoroĎenčeta zbog nerazvijenih enzimskih sustava eritrocita.

Nitrofurantoin nije učinkovit u liječenju parenhimskih infekcija jedinog funkcionalnog bubrega. U rekurentnim ili teškim slučajevima potrebno je isključiti kirurški uzrok infekcije.

Budući da već postojeća stanja mogu prikriti nuspojave, nitrofurantoin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s plućnom bolesti, poremećajem funkcije jetre, neurološkim poremećajima i alergijskom dijatezom.

Nitrofurantoin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anemijom, dijabetesom, poremećajem ravnoteţe elektrolita, iscrpljujućim stanjima i nedostatkom vitamina B (osobito folata).

Neuropatija

8964164179Zabiljeţeni su pojava periferne neuropatije i sklonost perifernoj neuropatiji koja moţe postati ozbiljna ili

ireverzibilna te moţe biti opasna po ţivot. Stoga liječenje treba prekinuti kod prvih znakova neuronske infekcije (parestezije).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Bolesnicima s blagim do umjerenim poremećajem funkcije bubrega bit će potrebno odgovarajuće praćenje jer moţe doći do povećanja plućnih štetnih dogaĎaja tijekom uzimanju nitrofurantoina, vidjeti dijelove 4.2 i 4.8.

Nitrofurantoin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).

8964165463

Plućne reakcije

U bolesnika liječenih nitrofurantoinom opaţene su akutne, subakutne i kronične plućne reakcije. Ako se pojave te reakcije, potrebno je odmah prekinuti s primjenom nitrofurantoina. Akutne

plućne reakcije javljaju se unutar prvog tjedna liječenja i reverzibilne su. Ako se pojavi bilo koja od sljedećih respiratornih reakcija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka. Akutne plućne reakcije obično se javljaju unutar prvog tjedna liječenja i reverzibilne su nakon prestanka liječenja. Akutne plućne reakcije obično se manifestiraju vrućicom, zimicom, kašljem, bolovima u prsima, dispnejom, infiltracijom pluća s konsolidacijom ili pleuralnim izljevom na rendgenskim snimkama prsnog koša i eozinofilijom. U subakutnim plućnim reakcijama vrućica i eozinofilija javljaju se rjeĎe nego u akutnom obliku.

8964163759Kronične plućne reakcije (uključujući plućnu fibrozu i difuzni intersticijski pneumonitis) mogu se podmuklo razviti i često se mogu javiti u starijih bolesnika. Potrebno je pomno praćenje bolesti pluća u bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju (osobito u starijih osoba).

Došlo je do promjena u EKG-u vezanih za plućne reakcije. Blaţi simptomi kao što su vrućica, zimica, kašalj i dispneja mogu biti značajni. Kolaps i cijanoza rijetko su zabiljeţeni. Čini se da su teţina kroničnih plućnih reakcija i njihov stupanj povlačenja povezani s trajanjem terapije nakon pojave prvih kliničkih znakova. Vaţno je što ranije prepoznati simptome. Plućna funkcija moţe biti trajno oštećena, čak i nakon prestanka liječenja.

Zabiljeţen je sindrom nalik lupusu povezan s plućnim reakcijama na nitrofurantoin (vidjeti dio 4.8).

Hematološki učinci

Nitrofurantoin moţe uzrokovati hemolizu u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (deset posto bolesnika crne rase i varijabilni postotak etničkih skupina mediteranskog, bliskoistočnog i azijskog podrijetla). Hemoliza prestaje prekidom korištenja lijeka. Zabiljeţene su pojave agranulocitoze, leukopenije, granulocitopenije, hemolitičke anemije, trombocitopenije, anemije zbog nedostatka glukoze-6-fosfat hidrogenaze, megaloblastične anemije i eozinofilije. Aplastična anemija rijetko je zabiljeţena. Prekidom liječenja krvna slika vraćena je u normalu.

Proljev povezan s Clostridioides difficile (CDAD)

Gastrointestinalne reakcije mogu se minimalizirati uzimanjem lijeka s hranom ili mlijekom, ili prilagodbom doze.

Proljev povezan s Clostridioides difficile (CDAD) zabiljeţen je kod primjene gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući nitrofurantoin, i moţe imati raspon ozbiljnosti od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom. Liječenje antibakterijskim lijekovima mijenja normalnu floru debelog crijeva, što dovodi do prekomjernog rasta bakterije C. difficile.

Hepatoksičnost

Reakcije jetre, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, kolestatsku ţuticu, kronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre, javljaju se rijetko. Prijavljeni su smrtni slučajevi. Početak kroničnog aktivnog hepatitisa moţe biti podmukao, a bolesnike treba periodički pratiti zbog promjena u rezultatima biokemijskih testova koji mogu ukazivati na oštećenje jetre. Kolestatska ţutica obično je povezana s kratkotrajnom terapijom (obično u trajanju do dva tjedna). Kronični aktivni hepatitis, koji povremeno dovodi do nekroze jetre, obično je povezan s dugotrajnom terapijom (obično nakon šest mjeseci). Početak moţe biti podmukao. Liječenje treba prekinuti kod prvog znaka hepatotoksičnosti. Ako se pojavi hepatitis, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere. Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenje jetre nakon primjene nitrofurantoina (moţe biti smrtonosno).

Kod dugotrajnog liječenja, potrebno je paţljivo pratiti bolesnika zbog pojave hepatitisa (ili oštećenja jetre), plućnih ili neuroloških simptoma i drugih dokaza toksičnosti. Ako doĎe do pojave drugih neobjašnjivih plućnih, hepatotoksičnih, hematoloških ili neuroloških sindroma potrebno je prekinuti liječenje nitrofurantoinom.

Kancerogenost

Postoje ograničeni dokazi o kancerogenim učincima nitrofurantoina u pokusnih ţivotinja, ali nije dokazana kancerogenost u ljudi.

Antimikrobni lijekovi

Kao i kod drugih antimikrobnih lijekova, moţe doći do pojave superinfekcije gljivicama ili otpornim organizmima kao što je Pseudomonas. MeĎutim, oni su ograničeni na genitourinarni sustav jer nigdje drugdje u tijelu ne dolazi do supresije normalne bakterijske flore.

Laboratorijske pretrage

Urin moţe biti ţute ili smeĎe boje nakon uzimanja nitrofurantoina. Bolesnici koji uzimaju nitrofurantoin mogu imati laţno pozitivan test na glukozu u mokraći (ako se testiraju na reducirajuće tvari u mokraći).

8964165234Pomoćne tvari

Kapsule sadrţe laktozu i natrij

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

8964165642

Istodobna primjena magnezijeva trisilikata s nitrofurantoinom smanjuje apsorpciju nitrofurantoina.

Urikozurični lijekovi poput probenecida i sulfinpirazona mogu inhibirati bubreţnu tubularnu sekreciju nitrofurantoina. Posljedično povećanje razine u serumu moţe rezultirati povećanjem toksičnosti. Smanjena razina u mokraći moţe smanjiti djelotvornost lijeka kao antibakterijsko sredstvo za mokraćni sustav.

Ne preporučuje se istodobna primjena s kinolonima.

U prisutnosti inhibitora karboanhidraze i sredstava za alkalizaciju urina moţe doći do smanjenog antibakterijskog djelovanja nitrofurantoina.

Prisutnosti nitrofurantoina pri testiranju na reducirajuće tvari moţe rezultirati laţno pozitivnom reakcijom na glukozu u mokraći.

Prisutnost hrane ili lijekova koji odgaĎaju praţnjenje ţeluca moţe rezultirati povećanom apsorpcijom nitrofurantoina.

8964164735

Budući da nitrofurantoin pripada skupini antibakterijskih lijekova, imat će sljedeće interakcije:

Cjepivo protiv tifusa (oralno): Antibakterijski lijekovi čine oralno cjepivo protiv tifusa neučinkovitim.

Nitrofurantoin je kontraindiciran u trudnica u terminu (tijekom trudova i poroda). Kao i kod svih lijekova, nuspojave kod majke, ako se pojave, mogu negativno utjecati na tijek trudnoće. Lijek treba primjenjivati u najniţoj učinkovitoj dozi tek nakon paţljive procjene koristi liječenja u odnosu na potencijalne rizike.

89489250750478948925306695

Na temelju ispitivanja reprodukcije u ţivotinja i kliničkog iskustva u ljudi tijekom dugog niza godina, nema dokaza o bilo kakvim teratogenim učincima nitrofurantoina na fetus.

Dojenje

Dojenje dojenčeta za koje se zna ili sumnja da ima bilo kakav nedostatak enzima eritrocita (uključujući nedostatak G6PD-a) mora se privremeno izbjegavati jer se nitrofurantoin u tragovima izlučuje u majčinom mlijeku.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

8964165876

Nitrofurantoin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Moţe uzrokovati omaglicu i omamljenost. Bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili strojevima sve dok ne nestanu ovi simptomi.

8964166017

Tablični popis nuspojava naveden je u nastavku:

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i sljedećim učestalostima:

Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

626110091821007

894892-6943725omamljenost. Srčani poremećaji Rijetko Kolaps i cijanoza Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato Trajno oštećenje plućne funkcije, plućna fibroza; moguća povezanost sa sindromom nalik eritematoznom lupusom. Akutne plućne reakcije, subakutne plućne reakcije* kronične plućne reakcije, bronhiolitis obliterans organizirajuća pneumonija kašalj, dispneja Poremećaji probavnog sustava Nepoznato Sialadenitis, pankreatitis, mučnina, anoreksija, povraćanje, bol u abdomenu i proljev Poremećaji jetre i ţuči Rijetko Nepoznato Zatajenje jetre (moţe biti smrtonosno) Kolestatska ţutica, kronični aktivni hepatitis (prijavljeni su smrtni slučajevi), hepatička nekroza, autoimuni hepatitis, kolestatska ţutica. Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Nepoznato Prolazna alopecija, eksfolijativni dermatitis i multiformni eritem (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom), makulopapularne, eritematozne ili ekcematozne koţne promjene, urtikarija, osip i pruritus. Sindrom nalik lupusu povezan s plućnom reakcijom. Osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Intersticijski nefritis Ţuta ili smeĎa boja mokraće PriroĎeni, obiteljski i genetski poremećaji Nepoznato Akutna porfirija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato Astenija, vrućica, zimica, vrućica uzrokovana lijekovima i artralgija Pretrage Nepoznato Laţno pozitivan test na glukozu u mokraći *Akutne plućne reakcije obično se javljaju unutar prvog tjedna liječenja i reverzibilne su nakon prestanka liječenja. Akutne plućne reakcije obično se manifestiraju vrućicom, zimicom, kašljem, bolovima u prsima, dispnejom, infiltracijom pluća s konsolidacijom ili pleuralnim izljevom na rendgenskim snimkama prsnog koša i eozinofilijom. U subakutnim plućnim reakcijama vrućica i eozinofilija javljaju se rjeĎe nego u akutnom obliku. Kronične plućne reakcije rijetko se javljaju u bolesnika koji su primali kontinuiranu terapiju u trajanju od šest mjeseci ili dulje i češće su u starijih bolesnika. Došlo je do

promjena u EKG-u vezanih za plućne reakcije.

626110091821008 8964168933688

8964165664Prijavljivanje sumnji na nuspojave:

Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi i znakovi predoziranja uključuju iritaciju ţeluca, mučninu i povraćanje.

Postupanje

Ne postoji poznati specifični antidot. MeĎutim, u slučaju nedavne ingestije, nitrofurantoin se moţe odstraniti hemodijalizom. Standardna procedura je izazivanje povraćanja ili ispiranje ţeluca u slučajevima nedavne ingestije. Preporučuje se praćenje potpune krvne slike, funkcije jetre i testova plućne funkcije. Potrebno je odrţavati visok unos tekućine kako bi se potaknulo izlučivanje lijeka mokraćom.

Farmakoterapijska skupina: Ostali antibakterijski lijekovi; derivati nitrofurana

ATK oznaka: J01XE01

Mehanizam djelovanja

Nitrofurantoin je antibakterijski lijek širokog spektra, djelotvoran protiv većine urinarnih patogena. Mehanizam djelovanja nitrofurantoina temelji se na redukciji na reaktivne intermedijere. Oni inhibiraju enzime uključene u energetski metabolizam, kao što je Krebsov ciklus, ometajući energetsku opskrbu za normalan rast i odrţavanje bakterija. TakoĎer inhibira bakterijske ribosomske proteine na više mjesta te tako uzrokuje potpunu inhibiciju sinteze bakterijskih proteina. Prenosiva rezistencija na nitrofurantoin

rijetka je pojava. Nema kriţne rezistencije na antibiotike i sulfonamide.

Široki spektar mikroorganizama osjetljivih na baktericidno djelovanje uključuje:

Escherichia coli Enterococcus faecalis Klebsiella species Enterobacter species

Staphylococcus species, npr. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis Citrobacter species

Klinički najčešći urinarni patogeni osjetljivi su na nitrofurantoin.

Većina sojeva Proteus i Serratia su rezistentni. Svi sojevi Pseudomonas su rezistentni.

Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti

8964163759Interpretacijske kriterije za ispitivanje osjetljivosti za MIK (minimalnu inhibitornu koncentraciju) utvrdio je Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (EUCAST) za nitrofurantoin, a navedeni su ovdje:

Nitrofurantoin se brzo apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Ingestija s hranom ili mlijekom povećava apsorpciju.

Distribucija

Nitrofurantoin je visoko topiv u urinu, ali koncentracije u plazmi su niske s najvišim razinama obično manjim od 1 µg/ml.

Biotransformacija

8964164390Nitrofurantoin se slabo veţe za albumin u plazmi (60-70 %). Distribucija se odvija izmeĎu unutarstaničnih i izvanstaničnih odjeljaka. MeĎutim, ne očekuju se značajne koncentracije u tkivu jer se lijek brzo izlučuje i lako razgraĎuje tkivnim enzimima. Lijek u malim količinama prolazi kroz placentu.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije u krvi ili plazmi nakon i.v. injekcije iznosi oko 20 minuta, a nakon oralne primjene makrokristala manje od 60 minuta. Nakon jednokratne doze nitrofurantoina, oko 25 % doze izlučuje se neizmijenjeno u urinu tijekom razdoblja od 24 sata.

8964163769

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala ili reproduktivne toksičnosti.

sadrţaj kapsule: talk

kukuruzni škrob laktoza hidrat

ovojnica kapsule: ţelatina

natrijev laurilsulfat ţeljezov oksid, ţuti (E172) titanijev dioksid (E171)

boja za označavanje kapsula: šelak (E904)

propilenglikol (E1520)

amonijak, koncentrirana otopina (E527) ţeljezov oksid, crni (E172)

kalijev hidroksid

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nitrofurantoin PharmSol tvrde kapsule su pakirane u blistere od aluminijske folije s VMCH premazom (25 mikrometara) i PVC bijelog neprozirnog filma (250 mikrometara).

Veličine pakiranja: 20 ili 30 kapsula po kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nitrofurantoin (djelatna tvar u lijeku Nitrofurantoin PharmSol) je antibiotik. Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje infekcija donjeg mokraćnog sustava u odraslih i adolescenata.

Nemojte uzimati Nitrofurantoin PharmSol,

 Ako ste alergični na nitrofurantoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)  Ako ste alergični na druge nitrofurane

 Ako Vam je liječnik rekao da imate slabu funkciju bubrega (eGFR manji od 45 ml/min)

 Ako ste u završnim tjednima trudnoće (trudovi ili porod) ili dojite, ili u dojenčadi mlaĎe od tri mjeseca, jer postoji rizik od utjecaja ovog lijeka na dijete

 Ako imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, koji uzrokuje brže oštećenje crvenih krvnih stanica (to je češće u pripadnika crne rase i ljudi mediteranskog, bliskoistočnog ili azijskog podrijetla. Vaš liječnik će znati.)

 Ako znate da imate stanje koje se zove porfirija, skupina poremećaja krvi koji utječu na živčani sustav, kožu ili oboje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nitrofurantoin PharmSol:

 Ako imate dijabetes

 Ako imate bilo kakvih problema s bubrezima (eGFR izmeĎu 30-44 ml/min jer liječnik može razmotriti primjenu ovog lijeka nakon razmatranja koristi i rizika)

 Ako imate simptome utrnulosti ili slabosti u ekstremitetima (periferna neuropatija)

 Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica što uzrokuje blijedu kožu, slabost i

nedostatak daha) ili nedostatak vitamina B ili abnormalne razine soli u krvi (liječnik će Vas savjetovati)

 Ako ste do sada imali alergijske reakcije

Gore navedena stanja mogu povećati rizik od razvoja nuspojava koje za posljedicu imaju oštećenje živaca i uzrokuju promijenjen osjećaj osjećaja te trnce i bockanje.

 Ako imate bilo kakvu bolest pluća, jetre ili živčanog sustava. Ukoliko morate uzimati Nitrofurantoin PharmSol kroz nekoliko mjeseci, Vaš liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje te rad pluća i jetre

 Ako ste starije životne dobi

 Ako imate proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile

 Ako uzimate neke druge antibakterijske lijekove.

 Ako primijetite umor, žutu boju kože ili očiju, svrbež, kožne osipe, bol u zglobovima, nelagodu u trbuhu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, tamnu mokraću i stolice svijetle ili sive boje. To mogu biti simptomi poremećaja jetre.

Drugi lijekovi i Nitrofurantoin PharmSol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Uzimanje drugih lijekova zajedno s lijekom Nitrofurantoin PharmSol može promijeniti njihov učinak ili učinak lijeka Nitrofurantoin PharmSol.

• Magnezijev trisilikat (antacidi za probavne smetnje),

• Lijekovi za giht (npr. probenecid ili sulfinpirazon),

• Lijekovi koji usporavaju prolazak hrane kroz želudac (npr. atropin, hioscin),

• Lijekovi za glaukom, poput inhibitora karboanhidraze (npr. acetazolamid),

• Lijekovi koji smanjuju kiselost mokraće (npr. smjesa kalijevog citrata)

• Lijekovi protiv infekcija, poznati kao kinoloni,

• Cjepivo protiv tifusa, koje se uzima na usta.

Nitrofurantoin PharmSol s hranom i pićem

Nitrofurantoin PharmSol uvijek se mora uzeti s hranom ili mlijekom. Time se izbjegavaju želučane tegobe te se takoĎer pospješuje apsorpcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Koliko je poznato Nitrofurantoin PharmSol se može uzimati u trudnoći.

MeĎutim, lijek se ne smije uzimati tijekom trudova ili poroĎaja jer postoji mogućnost da primjena u ovom stadiju može naštetiti djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nitrofurantoin PharmSol može uzrokovati omaglicu i omamljenost. Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako primijetite navedene simptome sve dok ne nestanu.

Nitrofurantoin PharmSol sadrži laktozu i natrij

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Točno slijedite upute svog liječnika i dovršite ciklus liječenja čak i ako se osjećate bolje. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ne zaboravite uzeti lijek.

Kapsule je potrebno progutati cijele.

Preporučena doza je: Odrasli i adolescenti

Uobičajena doza ovisi o vrsti infekcije koju imate, a ljekarnik će Vam zapisati upute na naljepnici

pakiranja. Ako upute nisu jasne, posavjetujte se s ljekarnikom ili liječnikom. Uobičajene doze su:

• Za liječenje infekcija: Jedna kapsula od 50 mg četiri puta dnevno ili 100 mg dva puta dnevno tijekom razdoblja od sedam dana.

• Za prevenciju infekcija: Jedna kapsula od 50 mg ili jedna kapsula od 100 mg prije spavanja

Primjena u djece

Ovaj lijek nije namijenjen za djecu mlaĎu od 12 godina.

U djece mlaĎe od 12 godina treba razmotriti primjenu nitrofurantoina u obliku oralne suspenzije.

Način primjene

Nitrofurantoin PharmSol treba uzeti za vrijeme obroka s hranom ili mlijekom.

Zdravstveni pregledi:

Liječnik će pažljivo pratiti moguće učinke na jetru, pluća, krv ili živčani sustav. Nitrofurantoin PharmSol može utjecati na rezultate nekih testova glukoze u mokraći.

Ako uzmete više lijeka Nitrofurantoin PharmSol nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiĎite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice. Uvijek ponesite sa sobom preostale kapsule, kao i spremnik i naljepnicu, kako bi medicinsko osoblje znalo što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Nitrofurantoin PharmSol

Ako se sjetite uzeti lijek kasnije tog dana, uzmite dozu za taj dan kao i obično. Ako propustite dozu za cijeli dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Nitrofurantoin PharmSol

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati lijek. Nemojte ga prestati uzimati prije nego što Vam je rečeno, čak i ako se osjećate bolje. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većinom su blage i nestaju nakon što prestanete uzimati Nitrofurantoin PharmSol.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije rijetke. Ako osjetite iznenadni nedostatak zraka, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip na koži ili svrbež (posebno ako je po cijelom tijelu), PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Ako primijetite bilo koju od nuspojava u nastavku, prestanite uzimati Nitrofurantoin PharmSol i obratite se svom liječniku.

 Skupina poremećaja krvi koji utječu na živčani sustav, kožu ili oboje (akutna porfirija).

 Vaša pluća mogu reagirati na Nitrofurantoin PharmSol. To se može dogoditi brzo, unutar jednog tjedna nakon početka liječenja ili vrlo sporo, osobito u starijih bolesnika. To može dovesti do vrućice, zimice, kašalja i nedostatak zraka, kolapsa ili plave boje kože. Može doći do nastanka ožiljaka zbog oštećenog plućnog tkiva.

 Žutica (ovome je uzrok upala jetre što za posljedicu ima žutu boju kože ili bjeloočnica). Može doći i do zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.

 Lijek može utjecati na živce izvan leĎne moždine, što može uzrokovati promjene u osjetljivosti i korištenju mišića. Liječenje je potrebno prekinuti kod prve pojave trnaca ili utrnulosti u rukama ili nogama. Uz to su moguće glavobolje, ekstremne promjene raspoloženja ili mentalnog stanja, smetenost, slabost, omamljenost, zamućen vid. Te nuspojave mogu biti ozbiljne i u nekim slučajevima ostaviti trajne posljedice.

 Povišeni tlak u glavi (što uzrokuje jaku glavobolju).

 Plava ili ljubičasta boja kože zbog niske razine kisika u krvi. To je stanje poznato kao cijanoza.  Simptomi poput vrućice, gripe, boli u trbuhu, proljeva, krvi u stolici i slabosti. To mogu biti

znakovi stanja poznatog kao kožni vaskulitis.

 Simptomi poput žutice, umora, bolova u trbuhu, bolova u zglobovima i oteklina. To mogu biti znakovi stanja poznatog kao autoimuni hepatitis.

Imajte na umu da tijekom uzimanja lijeka Nitrofurantoin PharmSol može doći do promjene boje mokraće u tamnožutu ili smeĎu boju. To je normalno i nije razlog za prekid liječenja.

Druge nuspojave uključuju:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• Oštećenje koštane srži koje uzrokuje nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 Lijek može utjecati na krvne stanice u nekih bolesnika. To dovesti do modrica, odgoĎenog zgrušavanja krvi, upale grla, vrućice, anemije i osjetljivosti na prehlade ili trajne obične prehlade.

• Mučnina.

• Proljev (rijetka stolica).

• Gubitak apetita, bol u trbuhu i mučnina.

• U nekih bolesnika došlo je do različitih kožnih osipa ili reakcija. Prijavljeni su i slučajevi teških reakcija na lijek na koži i drugim dijelovima tijela (sindrom DRESS).

One se mogu pojaviti kao perutanje kože, crveni osip ili vrućica praćeni ubrzanim otkucajima srca i

teškim osipom s mjehurićima po koži.

• Druge reakcije mogu uključivati upalu žlijezda slinovnica (uzrokuje bolove u licu), upalu gušterače (uzrokuje jaku bol u trbuhu) i bolove u zglobovima.

 Lijek može utjecati na živce izvan leĎne moždine, što može uzrokovati promjene u osjetljivosti i korištenju mišića. Uz to su moguće glavobolje, ekstremne promjene raspoloženja ili mentalnog stanja (psihoza), smetenost, slabost, nevoljni pokreti očiju (što može uzrokovati brzo pomicanje oka s jedne strane na drugu, gore i dolje ili u krugu te može dovesti do blagog zamućenja vida). Te nuspojave mogu biti ozbiljne i u nekim slučajevima ostaviti trajne posljedice.

 Umor, zimica i vrućica uzrokovana lijekom.

• Kratkoročni gubitak kose.

• Infekcija mokraćnog sustava uzrokovana bakterijama koje nisu osjetljive na Nitrofurantoin PharmSol.

• Upala stijenki malih krvnih žila koja uzrokuje lezije na koži.

• Upala jetre uzrokovana napadom imunološkog sustava na stanice jetre.

• Upala bubrega koja zahvaća tkivo oko bubrežnih tubula i uzrokuje probleme s bubrezima.

• Nitrofurantoin PharmSol može utjecati na rezultate nekih testova glukoze u mokraći.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nitrofurantoin PharmSol sadrži

Djelatna tvar je nitrofurantoin. Jedna kapsula sadrži 50 mg ili 100 mg nitrofurantoina (u makrokristalnom obliku).

Drugi sastojci su talk, kukuruzni škrob i laktoza hidrat. Ovojnica kapsule sadrži želatinu, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171). Boja za označavanje kapsula sadrži šelak (E904), propilenglikol (E1520), koncentriranu otopinu amonijaka (E527), crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid (E525).

Kako Nitrofurantoin PharmSol izgleda i sadržaj pakiranja Nitrofurantoin PharmSol 50 mg tvrde kapsule

Tvrda želatinska kapsula veličine ‘3’ s oznakom 'A9' na neprozirnoj žutoj kapici i bez oznake na

neprozirnom bijelom tijelu koja sadrži blijedo žuti granulirani prašak. Duljina kapsule je oko 15,80 mm.

Nitrofurantoin PharmSol 100 mg tvrde kapsule

Tvrda želatinska kapsula veličine ‘2’ s oznakom 'A8' na neprozirnoj žutoj kapici i bez oznake na

neprozirnom žutom tijelu koja sadrži blijedo žuti granulirani prašak. Duljina kapsule je oko 17,80 mm.

Nitrofurantoin PharmSol tvrde kapsule pakirane su u blistere od aluminijske folije s VMCH premazom (25 mikrometara) i PVC bijelog neprozirnog filma (250 mikrometara).

Veličine pakiranja: 20 ili 30 kapsula po kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmSol Europe Limited,

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Proizvođač

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta,

i

Pharmsol Europe Limited

Kw20a Korradino Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Planinska ulica 13 HR - 10000 Zagreb

Tel: +385 (0)1 5588 297

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Nitrofurantoin PharmSol 50 mg i 100 mg tvrde kapsule Češka: Nitrofurantoin Olikla

Finska: Furuti 50 mg ja 100 mg kovat kapselit

MaĎarska: Nitrofurantoin PharmSol 50 mg és 100 mg kemény kapszula Slovačka: Nitrofurantoin Olikla 50 mg a 100 mg tvrdé kapsuly

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2025.