Ninur 50 mg tvrde kapsule

Nitrofurantoin se koristi u liječenju i profilaksi akutnih i rekurentnih, nekompliciranih infekcija donjeg dijela mokraćnog sustava i pijelitisa bilo spontanog ili nakon kirurških zahvata.

Nitrofurantoin je posebno indiciran u liječenju infekcija koje uzrokuju osjetljivi sojevi sljedećih mikroorganizama: Escherichia coli, Enterococcus, Staphylococcus, Citrobacter, Klebsiella i Enterobacter.

Doziranje

Odrasli

Akutne, nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava 50 mg četiri puta na dan kroz 7 dana.

Teške kronične rekurentne infekcije 100 mg četiri puta na dan kroz 7 dana.

Dugotrajna supresivna terapija 50 do 100 mg jedanput na dan.

Profilaktička terapija kod kirurških zahvata

50 mg četiri puta na dan kroz cijelo vrijeme trajanja zahvata te 3 dana nakon zahvata.

Oštećenje funkcije bubrega

Nitrofurantoin je kontraindiciran u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega uz procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) manju od 45 ml/minuti (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Starija populacija

Ukoliko funkcija bubrega nije značajno oštećena tada se mogu primijeniti doze za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Akutne, nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava

3 mg/kg tjelesne mase na dan podijeljeno na četiri pojedinačne doze kroz 7 dana.

Supresivna terapija

1 mg/kg tjelesne mase jedanput na dan.

NINUR 50 mg tvrde kapsule su kontraindicirane u dojenčadi mlaĎe od 3 mjeseca (vidjeti dijelove 4.3. i 4.6.).

Način primjene

NINUR 50 mg tvrde kapsule se primjenjuju peroralno.

Nitrofurantoin se ne smije primjenjivati u:

- bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - bolesnika preosjetljivih na ostale lijekove iz skupine nitrofurana

- bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega uz eGFR manji od 45 ml/minuti.

- bolesnika s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G-6-PD) (vidjeti dio 4.6.) - akutnoj porfiriji

- dojenčadi mlaĎe od 3 mjeseca te trudnica u terminu poroda (tijekom trudova i poroda) zbog teoretske mogućnosti pojave hemolitičke anemije u fetusa ili u novoroĎenčeta uslijed nezrelosti enzimskih sustava unutar eritrocita.

Nitrofurantoin nije učinkovit u liječenju infekcija bubrežnog parenhima kod unilateralno oštećene funkcije bubrega. U slučajevima rekurentnih i teških infekcija prvo treba isključiti moguće uzroke koji se trebaju liječiti kirurškim zahvatom.

Nitrofurantoin se može uz oprez primjenjivati pri eGFR izmeĎu 30-44 ml/min samo tijekom kratkotrajne terapije u pojedinim slučajevima nekompliciranih urinarnih infekcija uzrokovanim rezistentnim patogenima kada očekivana korist nadmašuje rizik od primjene lijeka.

Nitrofurantoin se mora primijeniti s oprezom u bolesnika s bolestima pluća, poremećajem funkcije jetre, poremećajem živčanog sustava i alergijskom dijatezom jer ova i druga postojeća stanja mogu prikriti znakove nuspojava na ovaj lijek.

Tijekom primjene ovog lijeka zabilježena je periferna neuropatija i sklonost prema perifernoj neuropatiji koja može postati teška ili ireverzibilna, te ovo stanje može biti i opasno po život. Stoga se liječenje mora prekinuti kod prvih znakova živčanog poremećaja (parestezije).

60507889812655

Nitrofurantoin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s anemijom, dijabetes melitusom, neravnotežom elektrolita te bolesnika u stanjima iscrpljenosti i nedostatkom vitamina B (posebno folata). Zabilježene su akutne, subakutne i kronične plućne reakcije u bolesnika liječenih s nitrofurantoinom. U slučaju pojave takvih reakcija, terapiju ovim lijekom treba odmah prekinuti.

Moguća je pojava kroničnih plućnih reakcija (uključujući plućnu fibrozu i difuzni intersticijski pneumonitis), koje se mogu razvijati podmuklo i češće su u starijih bolesnika. Zbog toga je nužno pažljivo praćenje plućnog stanja u bolesnika na dugotrajnoj terapiji (pogotovo starijih bolesnika).

Bolesnike treba takoĎer pažljivo pratiti kako bi se uočili prvi znakovi hepatitisa (posebno kod dugotrajne terapije).

Hepatotoksičnost

Jetrene reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, kolestatsku žuticu, kronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre, rijetko se javljaju. Zabilježeni su smrtni slučajevi. Nastup kroničnog aktivnog hepatitisa može biti neprimjetan pa bolesnike treba periodično pratiti radi uočavanja promjena u biokemijskim pretragama koje bi ukazivale na oštećenje jetre. Ako se pojavi hepatitis, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.

Mokraća može biti žute ili smeĎe boje nakon uzimanja nitrofurantoina.

U bolesnika koji uzimaju nitrofurantoin česta je pojava lažno pozitivnog nalaza glukoze u mokraći (ako se vrši pretraga na reducirajuće tvari).

Potrebno je odmah prekinuti terapiju kod prvih znakova hemolize u bolesnika u kojih se sumnja na deficit enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G-6-PD).

Gastrointestinalne nuspojave mogu se umanjiti uzimanjem lijeka s hranom, mlijekom ili prilagodbom doze nitrofurantoina.

Kod dugotrajne terapije potrebno je pažljivo pratiti zdravstveno stanje bolesnika kako bi se uočili znakovi hepatitisa, plućnih simptoma ili drugi znakovi toksičnosti lijeka.

Potrebno je prekinuti terapiju nitrofurantoinom ukoliko doĎe do pojave neobjašnjivih plućnih, jetrenih, hematoloških ili neuroloških simptoma.

NINUR 50 mg tvrde kapsule sadrže boju tartrazin (E102) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Zabilježene su sljedeće interakcije:

- povećana apsorpcija s hranom ili tvarima koje usporavaju pražnjenje želuca - smanjena apsorpcija s magnezijevim trisilikatom

- probenecid i sulfinpirazon smanjuju izlučivanje nitrofurantoina putem bubrega

- alkalizacija mokraće i inhibitori karboanhidraze smanjuju antibakterijski učinak nitrofurantoina - antagonizam s kinolonskim antibioticima (smanjuju antibakterijsku učinkovitost nitrofurantoina) - interferencija s nekim testovima za odreĎivanje glukoze u mokraći.

Budući da nitrofurantoin pripada skupini antimikrobnih tvari, za posljedicu ima i sljedeću interakciju: - cjepivo protiv tifusa (oralno): antimikrobici inaktiviraju oralno cjepivo protiv tifusa.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni učinak nitrofurantoina. Nitrofurantoin se nalazi u širokoj kliničkoj primjeni više od 60 godina te je dobro dokumentirana prikladnost njegove primjene u trudnoći. MeĎutim treba imati na umu da nuspojave koje se mogu javiti u trudnica mogu imati neželjene učinke na tijek trudnoće. Lijek se stoga mora primjenjivati u najmanjoj mogućoj učinkovitoj dozi za odreĎenu indikaciju, isključivo nakon pažljive procjene.

Nitrofurantoin je kontraindiciran u dojenčadi mlaĎe od 3 mjeseca i u trudnica za vrijeme trajanja trudova i poroda, zbog mogućeg rizika od pojave hemolize nezrelih eritrocita u dojenčadi.

Dojenje

Nitrofurantoin je prisutan u majčinom mlijeku u tragovima te je potrebno privremeno izbjegavati dojenje ako se zna ili se sumnja da u dojenčeta postoji deficit u enzimskom sustavu eritrocita (uključujući deficit G-6-PD).

Nitrofurantoin može uzrokovati omaglicu i pospanost, stoga bolesnik ne smije voziti ili raditi sa strojevima ukoliko primijeti navedene nuspojave.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Zabilježene su agranulocitoza, leukopenija, granulocitopenija, hemolitička anemija, trombocitopenija, megaloblastična anemija, hemolitička anemija zbog nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze te eozinofilija. Rijetko je zabilježena i aplastična anemija. U najvećem broju slučajeva do normalizacije krvne slike dolazi nakon prekida terapije.

Poremećaji imunološkog sustava

Zabilježene su alergijske kožne reakcije koje se pojavljuju kao angioneurotski edem, makulopapularne, eritematozne ili ekcematozne kožne promjene, urtikarija, kožni osip i svrbež, kutani vaskulitis (učestalost – nepoznato).

Zabilježen je sindrom sličan lupusu koji je povezan s plućnim reakcijama na nitrofurantoin.

TakoĎer su rijetko zabilježeni slučajevi eksfolijativnog dermatitisa i erythema multiforme (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom).

Druge zabilježene reakcije preosjetljivosti uključuju anafilaksiju, sijaloadenitis, pankreatitis, vrućicu uzrokovanu lijekom i artralgiju.

Poremećaji živčanog sustava

Periferna neuropatija (uključujući optički neuritis) sa senzoričkim ili motoričkim simptomima, koji mogu postati teški ili ireverzibilni, nisu često zabilježeni. Manje učestale reakcije za koje nije ustanovljen uzročno-posljedični odnos uključuju depresiju, euforiju, konfuziju, psihotične reakcije, nistagmus, vrtoglavicu, omaglicu, asteniju, glavobolju i omamljenost. Liječenje treba prekinuti kod prvih znakova poremećaja živčanog sustava.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Ukoliko doĎe do pojave nekih od ispod navedenih poremećaja dišnog sustava, primjenu ovog lijeka treba prekinuti.

Akutne plućne reakcije obično se javljaju unutar prvog tjedna liječenja te su reverzibilne uz istovremeni prekid terapije ovim lijekom. Ove reakcije obično prati vrućica, zimica, kašalj, bol u prsima, dispneja, plućna infiltracija s konsolidacijom ili pleuralnim izljevom vidljivim na RTG snimci pluća te eozinofilija.

U subakutnim plućnim reakcijama pojava vrućice i eozinofilije je manje učestala u odnosu na akutne reakcije.

Kronične plućne reakcije javljaju se rijetko u bolesnika koji su primali kontinuiranu terapiju tijekom šest ili više mjeseci te su češće u starijih bolesnika. Zabilježene su promjene EKG-a povezane s plućnim reakcijama.

Manji simptomi poput vrućice, zimice, kašlja i dispneje mogu postati značajni. Rijetko su zabilježeni kolaps i cijanoza. Težina kroničnih plućnih reakcija te njihovo rješavanje povezano je s duljinom trajanja terapije nakon pojave prvih kliničkih znakova. Stoga je važno što ranije prepoznati simptome. Plućna funkcija može biti trajno oštećena, čak i nakon prekida terapije.

Poremećaji probavnog sustava

Zabilježene su pojave mučnine i anoreksije. Povraćanje, bol u abdomenu i proljev su manje česti poremećaji probavnog sustava.

Poremećaji jetre i žuči

Jetrene reakcije uključujući kolestatsku žuticu i kronični aktivni hepatitis rijetko se javljaju. Može se razviti i autoimuni hepatitis (učestalost – nepoznato). Zabilježeni su i smrtni slučajevi. Kolestatska žutica je obično povezana s kratkotrajnom terapijom (obično do dva tjedna). Kronični aktivni hepatitis, koji katkad može uzrokovati hepatičku nekrozu, povezan je s dugotrajnom terapijom (obično nakon šest mjeseci). Nastup ovih reakcija može biti neprimjetan. Liječenje ovim lijekom treba prekinuti kod prvih znakova hepatotoksičnosti.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Intersticijski nefritis (učestalost – nepoznato).

Drugi poremećaji

Zabilježeni su slučajevi prolazne alopecije i benigne intrakranijalne hipertenzije.

Kao što je slučaj i s drugim antimikrobnim lijekovima, može doći do superinfekcije s rezistentnim mikroorganizmima poput Pseudomonasa ili gljivica.

Ove superinfekcije su ograničene na urogenitalni sustav jer na drugim dijelovima tijela ne dolazi do supresije fiziološke flore.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408041324094Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja uključuju iritaciju želuca, mučninu i povraćanje.

Ne postoji specifičan antidot. Nitrofurantoin se može iz krvotoka ukloniti hemodijalizom.

U slučaju da je lijek uzet neposredno prije javljanja liječniku, potrebno je izazvati povraćanje ili primijeniti ispiranje želuca. Preporučljivo je pratiti krvnu sliku te funkciju jetre i pluća.

Potrebno je uzimanje većih količina tekućine kako bi se ubrzalo izlučivanje lijeka putem mokraće.

Farmakoterapijska skupina: derivati nitrofurana, ATK oznaka: J01XE01.

60507889812655

Nitrofurantoin je antimikrobna tvar širokog spektra djelovanja koja je učinkovita protiv većine uzročnika infekcija mokraćnog sustava. Široki spektar mikroorganizama osjetljivih na baktericidno djelovanje ovog lijeka uključuje uzročnike:

- Escherichia coli

- Enterococcus faecalis - Klebsiella spp.

- Enterobacter spp.

- Staphylococcus spp., npr. S. Aureus, S. Saprophyticus, S. Epidermidis - Citrobacter spp.

Većina sojeva uzročnika Proteus i Serratia su rezistentni na djelovanje nitrofurantoina. Svi sojevi uzročnika Pseudomonas su rezistentni na djelovanje ovog lijeka.

Nitrofurantoin kao polusintetska antimikrobna tvar jedna je od 5-nitrofurana čija je posebna karakteristika učinkovitost kod urinarnih infekcija. Ta učinkovitost utemeljena je velikim dijelom i na farmakokinetici nitrofurantoina, osobito njegovoj brzoj i potpunoj ekskreciji putem bubrega.

Nitrofurantoin se na tržištu pojavljuje u dvije kristalne forme, mikrokristalnoj i nešto češće, makrokristalnoj. Kinetička je razlika meĎu njima u tome što se makrokristali sporije apsorbiraju i izlučuju, a i njihova bioraspoloživost nešto je manja nego kod mikrokristala nitrofurantoina. Razina nitrofurantoina u urinu, meĎutim, dovoljna je za pun učinak.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene nitrofurantoin se brzo i gotovo u potpunosti (oko 95%) apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi nakon 1–4 sata. Apsorpcija se povećava, a terapijski učinak nitrofurantoina je dulji pod utjecajem hrane. Učinak hrane je povoljan i u odnosu na gastrointestinalnu toleranciju nitrofurantoina koja se poboljšava. Razina nitrofurantoina u plazmi kod normalnog doziranja ne prelazi 2,0 mg/l.

Distribucija

Nitrofurantoin se brzo raspodjeljuje po organizmu uz volumen raspodjele od samo 0,6 l/kg.

Razmjerno u velikoj mjeri veže se na proteine plazme (60–77%). Izlučuje se u majčino mlijeko, pa je utvrĎen prosječni omjer izmeĎu koncentracije u mlijeku i koncentracije u serumu od 6,2:1.

Biotransformacija

U većini tkiva metabolizira se u inaktivne metabolite koji mogu obojiti urin u smeĎe. Nitrofurantoin se u tkivima (kao i u jetri i pod utjecajem crijevne flore) reducira u metabolit aminofurantoin.

Eliminacija

Nitrofurantoin se brzo i opsežno izlučuje u urinu, pomoću filtracije kao i tubularne sekrecije. U količini od 40% izlučuje se neizmijenjen tijekom 24 sata, dok se 17% izlučuje u obliku metabolita aminofurantoina. Razine nitrofurantoina u urinu su 15–46 mg/l, što je učinkovito za većinu osjetljivih mikroorganizama oko 6 sati.

Poluvijek eliminacije nitrofurantoina je 0,3–1 sat. Izlučivanje nitrofurantoina u urinu je linearno povezano s klirensom kreatinina pa se može dogoditi da bolesnici s oštećenom glomerularnom funkcijom imaju koncentraciju lijeka u glomerularnom filtratu ispod terapijske razine, dok je istodobno koncentracija u plazmi na razini sistemske toksičnosti.

60507889812655

Zabilježen je karcinogeni učinak nitrofurantoina u ispitivanjima na životinjama. MeĎutim, podaci iz humanih ispitivanja te široka primjena u ljudi kroz razdoblje od preko 60 godina ne ukazuju na ovu mogućnost.

Jezgra: kukuruzni škrob talk

magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena

Kapsula:

titanijev dioksid (E171) tartrazin (E102)

indigo carmine (E132) želatina

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

30 (2x15) kapsula u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

NINUR je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar nitrofurantoin.

Koristi se za sprječavanje i liječenje infekcija mokraćnog mjehura, bubrega i drugih infekcija mokraćnog sustava.

Nemojte uzimati NINUR:

- ako ste alergični na nitrofurantoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od bolesti bubrega koja značajno utječe na njihovu funkciju

- ako ste u završnim tjednima trudnoće (trudovi i porod) jer postoji mogućnost utjecaja ovog lijeka na dijete

- ako bolujete od porfirije (poremećaj krvi)

- ako imate nedostatak enzima G-6-PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza)

- ako dojite dijete za koje postoji sumnja ili je potvrĎeni nedostatak enzima G-6-PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza).

Ovaj lijek se ne smije primijeniti u dojenčadi mlaĎe od 3 mjeseca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ukoliko se nešto od niže navedenog odnosi na Vas:

- imate šećernu bolest

- bolujete od neke bolesti koja uzrokuje izrazitu slabost

- imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica što uzrokuje blijedu kožu, slabost i nedostatak daha), nedostatak vitamina B ili poremećenu količinu soli u krvi

- u prošlosti ste imali alergijsku reakciju

- bolujete od neke bolesti pluća, jetre ili živaca. Ukoliko morate uzimati NINUR kroz nekoliko mjeseci, Vaš liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje te funkciju pluća i jetre.

- imate lažno pozitivan nalaz šećera u mokraći - mokraća Vam je tamno žute ili smeĎe boje

- obratite se svom liječniku ako primijetite umor, žutu boju kože ili očiju, svrbež, kožne osipe, bol u zglobovima, nelagodu u trbuhu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, tamnu mokraću i stolice svijetle ili sive boje. To mogu biti simptomi poremećaja jetre.

Neka od gore navedenih stanja povećavaju mogućnost pojave neželjene reakcije na lijek koja za posljedicu ima oštećenje živaca, te spontani osjećaj trnaca, bockanja i žarenja u nekom dijelu tijela.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primijeniti u dojenčadi mlaĎe od 3 mjeseca.

Pretrage

Ovaj lijek kapsule mogu utjecati na rezultate nekih pretraga za odreĎivanje šećera u mokraći.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i NINUR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek može utjecati na učinak nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka, kao što su:

- lijekovi za poboljšanje probave (npr. magnezijev trisilikat) - lijekovi za giht (npr. probenecid ili sulfinpirazon)

- lijekovi koji usporavaju prolaz hrane kroz želudac (npr. atropin, hioscin)

- lijekovi za liječenje povišenog očnog tlaka (glaukom), poput inhibitora enzima karboanhidraze (npr. acetazolamid)

- lijekovi koji smanjuju kiselost mokraće (npr. kalijev citrat) - lijekovi za liječenje infekcija (npr. kinoloni)

- cjepivo protiv tifusa, koje se primjenjuje za sprječavanje oboljenja od tifusa.

NINUR s hranom i pićem

Ovaj lijek treba uzimati za vrijeme obroka s hranom ili mlijekom. Na ovaj način ćete smanjiti mogućnost pojave mučnine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se može primjenjivati u trudnoći. MeĎutim, ne smije se koristiti tijekom trudova ili poroda jer postoji mogućnost utjecaja na dijete.

U slučaju da želite dojiti dijete, prvo se posavjetujte s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu i pospanost. Ukoliko primijetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima niti strojevima sve dok ne proĎu.

NINUR sadrži boju tartrazin (E102) koja može uzrokovati alergijsku reakciju.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsule se moraju progutati cijele.

Odrasli

Primijenjena doza ovisi o vrsti infekcije. Uobičajene doze lijeka navedene su u nastavku.

Liječenje infekcija

1 kapsula (50 mg) ili 2 kapsule (100 mg) četiri puta dnevno kroz 7 dana.

Sprječavanje ponovljenih infekcija

1 kapsula (50 mg) ili 2 kapsule (100 mg) navečer prije spavanja.

Sprječavanje infekcija tijekom kirurških zahvata

1 kapsula (50 mg) četiri puta dnevno na dan kirurškog zahvata te kroz tri dana nakon zahvata.

Primjena u djece

Djeca starija od 3 mjeseca

Točnu dozu će propisati liječnik prema tjelesnoj masi djeteta. Budite sigurni da točno pratite liječničke upute.

Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlađoj od 3 mjeseca.

Liječnik će pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje tijekom terapije, kako bi na vrijeme uočio eventualne posljedice koje ovaj lijek može imati na jetri, plućima, krvi ili živčanom sustavu.

Ako uzmete više NINUR kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više NINUR kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili se uputite u najbližu jedinicu hitne medicinske pomoći.

Ponesite sa sobom kapsule ili uputu o lijeku, kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti NINUR

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim prije, a sljedeću dozu uzmite u propisano vrijeme. MeĎutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze već blizu, tada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu već nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati NINUR

Ako prerano prekinete uzimati lijek, bolest od koje ste se liječili može se vratiti. Uvijek uzimajte lijek kroz cijelo vrijeme koje je propisao liječnik, čak i kada se počnete osjećati bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava je blage naravi te će se povući čim prekinete uzimati lijek.

Svi lijekovi mogu uzrokovati alergijske reakcije, iako su teške alergijske reakcije rijetke.

Ako osjetite iznenadno piskutanje, poteškoće s disanjem, oteklinu očnih kapaka, lica ili usana, kožni osip ili svrbež (naročito po cijelom tijelu), odmah prekinite uzimanje ovog lijeka te odmah otiđite do liječnika.

Ukoliko primijetite neke od sljedećih nuspojava prekinite uzimati ovaj lijek te se javite liječniku:

- povišenu tjelesnu temperaturu, zimicu, kašalj i otežano disanje (ove nuspojave znak su reakcije pluća na uzimanje ovog lijeka, a mogu se javiti ubrzo nakon uzimanja lijeka, unutar tjedan dana ili nakon dužeg vremena, posebno u starijih bolesnika)

- žuticu (ovome je uzrok upala jetre što za posljedicu ima žutu boju kože ili bjeloočnica)

- glavobolju, izrazite promjene raspoloženja, konfuziju, slabost, zamagljeni vid. TakoĎer, ovaj lijek može utjecati na živce što može utjecati na Vaše osjete i mišiće (spontani osjećaj trnaca, bockanja i žarenja u nekom dijelu tijela). Ove nuspojave mogu biti teške i u nekim slučajevima mogu ostaviti trajne posljedice.

- povišeni tlak u glavi (što uzrokuje jaku glavobolju)

Tijekom terapije ovim lijekom mokraća može biti tamno žute ili smeĎe boje. Ovo je uobičajena pojava te nije zbog toga potrebno prekidati terapiju.

Druge zabilježene nuspojave uključuju: - mučninu i glavobolju

- proljev

- gubitak apetita, bol u trbuhu i povraćanje - omaglicu, pospanost

- u nekih bolesnika može doći do promjene u krvnim stanicama. Ovo može prouzročiti nastanak modrica, produženo vrijeme zgrušavanja krvi, bolno grlo, povišenu tjelesnu temperaturu, anemiju te sklonost prehladama ili prehladu koja teško prolazi.

- u nekih bolesnika došlo je do pojave različitih osipa i drugih kožnih reakcija. Može doći do perutanja kože, crvenog kožnog osipa ili povišene tjelesne temperature koju prati ubrzani rad srca te izraženi osip sa stvaranjem mjehurića.

- upalu žlijezda slinovnica (uzrokuje bol lica), upalu gušterače (uzrokuje jake bolove u trbuhu) te bol u zglobovima

- kratkotrajan gubitak kose

- infekcije mokraćnog sustava s bakterijama koje nisu osjetljive na ovaj lijek

- upala stijenki malih krvnih žila koja uzrokuje lezije (promjene) na koži, nepoznate učestalosti - upala jetre uzrokovana napadom imunološkog sustava na stanice jetre, nepoznate učestalosti

- upala bubrega koja zahvaća tkivo oko bubrežnih tubula i uzrokuje oštećenje funkcije bubrega, nepoznate učestalosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NINUR sadrži

- Djelatna tvar je nitrofurantoin.

Jedna kapsula sadrži 50 mg nitrofurantoina.

- Druge pomoćne tvari su:

Jezgra: kukuruzni škrob; talk; magnezijev stearat; umrežena karmelozanatrij. Kapsula: titanijev dioksid (E171); tartrazin (E102); indigo carmine (E132); želatina.

Kako NINUR izgleda i sadržaj pakiranja

NINUR 50 mg tvrde kapsule su svijetlo zelene – tamnozelene boje koje sadrže žuti homogeni prašak. 30 (2x15) kapsula u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 12. kolovoza 2020.