Portalak 667 mg/ml sirup

- opstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona

- omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano (npr. hemoroidi, nakon operativnih zahvata na kolonu ili anusu)

- hepatička encefalopatija: liječenje i prevenciju hepatičke prekome i kome u odraslih bolesnika.

PORTALAK sirup se može uzimati razrijeĎen ili nerazrijeĎen.

Pojedinačnu dozu laktuloze treba progutati odjednom i ne smije se držati u ustima dulje vrijeme.

Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.

U slučaju uzimanja jedne dnevne doze, treba je uzeti u isto vrijeme (primjerice ujutro uz doručak).

Pri primjeni laksativa preporučuje se kroz dan uzimati dovoljne količine tekućine (1,5 - 2 litre, što odgovara 6 - 8 čaša).

Opstipacija i omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano PORTALAK sirup se može uzeti jednom dnevno (primjerice ujutro uz doručak) ili podijeljeno u dvije doze. Pri doziranju je potrebno koristiti priloženu mjernu čašicu.

Početna doza se nakon nekoliko dana može prilagoditi na dozu održavanja sukladno odgovoru na liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana (2-3 dana).

Doziranje se provodi pomoću sljedeće tablice:

1365758-912563 Početna dnevna doza Dnevna doza održavanja Odrasli i adolescenti 15 - 45 ml 15 - 30 ml Djeca (7 - 14 godina) 15 ml 10 - 15 ml Djeca (1 - 6 godina) 5 - 10 ml 5 - 10 ml Dojenčad do 1 godine do 5 ml do 5 ml

Hepatička encefalopatija (HE) (samo za odrasle) Početna doza: 3 do 4 puta dnevno po 30 - 45 ml sirupa.

Doziranje treba individualno prilagoditi na dozu održavanja tako da se postignu 2-3 mekane stolice na dan.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost PORTALAK sirupa u djece (u dobi od novoroĎenčadi do 18. godine) u hepatičkoj encefalopatiji (HE) nisu još utvrĎene. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Nema posebnih preporuka za doziranje jer je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - galaktozemija

- gastrointestinalna opstrukcija, zbog rizika od perforacije u probavnom sustavu.

Potrebno je posavjetovati se s liječnikom:

- u slučaju abdominalne boli nerazjašnjenog uzroka prije početka liječenja - ako se nakon nekoliko dana ne uoči poboljšanje.

Laktulozu je potrebno oprezno davati bolesnicima koji ne podnose laktozu (vidjeti dio 6.1.).

Uobičajena doza za liječenje opstipacije ne predstavlja opasnost pri primjeni kod dijabetičara. MeĎutim, zbog znatno veće doze koja se daje pri hepatičkoj encefalopatiji, treba razmotriti prilagodbu doze u bolesnika s dijabetesom.

Kronična primjena neprilagoĎenih doza i zlouporaba mogu dovest i do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Pedijatrijska populacija

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom.

Treba imati na umu kako refleks stvaranja stolice može biti poremećen za vrijeme liječenja.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze (tj. galaktozemijom) ili fruktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

PORTALAK sirup se može koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad budući je sistemska izloženost dojilja laktulozi zanemariva.

PORTALAK sirup se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ne očekuju se učinci, budući je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

PORTALAK sirup ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Tijekom prvih nekoliko dana terapije moguća je flatulencija koja u pravilu prolazi nakon nekoliko dana. Uzme li se doza veća od propisane, mogu se pojaviti bol u trbuhu i proljev. Dozu tada treba smanjiti.

Kod viših doza (uglavnom u liječenju hepatičke encefalopatije, HE) koje se uzimaju tijekom duljeg razdoblja može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posljedica proljeva.

Tablični popis nuspojava

6050788665283Sljedeće nuspojave su zabilježene uz niže navedene učestalosti u bolesnika liječenih laktulozom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)].

861364-2809958MedDRA klasifikacija organskih sustava Učestalost Vrlo često Često Manje često Nepoznato Poremećaji probavnog sustava Proljev Flatulencija, abdominalna bol, mučnina, povraćanje Pretrage Poremećaj ravnoteže elektrolita uslijed proljeva Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, pruritus, urtikarija

Pedijatrijska populacija

Očekuje se sličan sigurnosni profil u djece kao u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2471039524881 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Ukoliko je doza previsoka, mogu se javiti proljev i bol u trbuhu.

Liječenje predoziranja

Potrebno je prekinuti primjenu lijeka ili smanjiti dozu. Može biti potrebno korigirati ravnotežu elektrolita zbog velikog gubitka tekućine radi proljeva ili povraćanja.

Farmakoterapijska skupina: Laksativi, laksativi koji djeluju osmozom ATK oznaka: A06AD11

6050788307113Laktuloza je sintetski disaharid, analog laktoze, koji se u debelom crijevu djelovanjem crijevnih bakterija razgraĎuje na niskomolekularne organske kiseline. Time se u lumenu

60507889812655

kolona snižava pH i putem osmotskog učinka dolazi do povećanja volumena sadržaja u kolonu. Ti učinci pospješuju peristaltiku kolona i normaliziraju konzistenciju fecesa. Opstipacija nestaje i uspostavlja se fiziološki ritam kolona.

Pri hepatičkoj encefalopatiji (HE) učinak se pripisuje supresiji proteolitičkih bakterija zbog porasta acidofilnih bakterija (npr. lactobacillus), hvatanju amonijaka u ionskom obliku zakiseljavanjem sadržaja kolona, pražnjenju uslijed niskog pH u kolonu kao i osmotskog učinka, te promjeni bakterijskog metabolizma dušika putem stimulacije bakterija da koriste amonijak za sintezu svojih proteina. MeĎutim, u tom kontekstu valja napomenuti da se neuropsihijatrijske manifestacije HE ne mogu objasniti samo hiperamonijemijom. Ipak, amonijak može poslužiti kao model za druge dušične tvari.

Laktuloza kao prebiotička tvar pospješuje rast bakterija koje pridonose zdravlju, kao Bifidobacterium i Lactobacillus, dok potencijalno patogene bakterije, kao Clostridium i Escherichia coli, mogu biti suprimirane. To može dovesti do pogodnije ravnoteže crijevne flore.

Laktuloza se slabo apsorbira nakon oralne primjene i dolazi u kolon nepromijenjena. Tamo je metabolizira bakterijska flora kolona. Metabolizam je potpun pri dozama od 25 -

50 g ili 40 - 75 ml; pri većim dozama se dio može izlučiti nepromijenjen.

Rezultati ispitivanja akutne, subkronične i kronične toksičnosti u različitih vrsta ukazuju da spoj ima vrlo nisku toksičnost. Primijećeni učinci se čine više povezani s djelovanjem mase u probavnom sustavu, nego sa specifičnom toksičnom aktivnošću.

U reproduktivnim ispitivanjima i ispitivanjima teratogenosti u kunića, štakora ili miševa nisu zabilježeni neželjeni učinci.

Portalak ne sadrži pomoćne tvari, ali može sadržavati male količine drugih šećera (npr. laktoze, galaktoze, epilaktoze i fruktoze).

Nema podataka.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze!

Polietilenska boca s navojnim zatvaračem, volumena 500 ml. Mjerna plastična (PP) čašica (2,5 – 30 ml) pričvršćena je na bocu.

- / -

PORTALAK sirup sadrži laksativ koji se zove laktuloza. Čini stolicu mekšom tako što izvlači vodu u crijevo, te stolica lakše prolazi. Ovaj lijek se ne apsorbira u Vaše tijelo.

PORTALAK sirup se koristi:

- u liječenju zatvora (opstipacije) karakteriziranog neredovitim pražnjenjem crijeva, te tvrdom i suhom stolicom

- za omekšavanje stolice u slučaju hemoroida, operativnog zahvata na debelom crijevu ili čmaru

- u liječenju hepatičke encefalopatije (bolest jetre koja dovodi do smetenosti, nevoljnog drhtanja, smanjene razine svijesti, uključujući komu) u odraslih.

Nemojte uzimati PORTALAK sirup:

- ako ste alergični na laktulozu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate galaktozemiju (teški nasljedni poremećaj nemogućnosti probavljanja galaktoze) - ako imate zastoj u probavnom sustavu (drugačiji od uobičajenog zatvora)

- ako imate rizik od puknuća stjenke probavnog sustava.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PORTALAK sirup: - ako patite od nerazjašnjene boli u trbuhu

- ako imate šećernu bolest (dijabetes)

- ako ne možete probaviti mliječni šećer (laktozu).

Ne smijete uzimati PORTALAK sirup:

- ako ne podnosite galaktozu ili fruktozu - ako imate nedostatak Lapp laktaze

- u slučaju malapsorpcije glukoze-galaktoze.

Ako imate šećernu bolest i liječite hepatičku encefalopatiju, Vaša će doza PORTALAK sirupa biti viša. Takva visoka doza sadrži veliku količinu šećera. Stoga može biti potrebna prilagodba doze lijeka za liječenje šećerne bolesti.

Kronična primjena neprilagoĎene doze (kojom se postiže više od 2-3 meke stolice na dan) ili zlouporaba mogu dovesti do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Nemojte uzimati PORTALAK sirup dulje od dva tjedna bez medicinskog savjeta.

Tijekom liječenja laksativima potrebno je unositi u organizam dovoljne količine tekućine (oko 2 litre na dan, što je jednako 6-8 čaša).

Ako uzimate PORTALAK sirup nekoliko dana i nema poboljšanja ili ako se znakovi bolesti pogoršaju, obratite se liječniku.

Djeca

U posebnim okolnostima Vaš liječnik može propisati PORTALAK sirup za dijete, dojenče ili malo dijete. U tim slučajevima će liječnik pažljivo nadzirati liječenje. PORTALAK sirup se dojenčadi i manjoj djeci smije davati samo ako je potrebno jer može poremetiti normalni refleks pražnjenja.

Drugi lijekovi i PORTALAK sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

PORTALAK sirup s hranom i pićem

PORTALAK sirup možete uzimati neovisno o obroku. Nema ograničenja pri uzimanju hrane i pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

PORTALAK sirup se smije koristiti u trudnoći ili tijekom dojenja.

Ne očekuju se učinci na plodnost.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

PORTALAK sirup ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili strojem.

PORTALAK sirup može sadržavati male količine mliječnog šećera (laktoze), galaktoze, epilaktoze ili fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek uzimajte svaki dan u isto vrijeme. Brzo progutajte lijek. Ne držite ga u ustima.

PORTALAK sirup možete uzeti nerazrijeĎen ili razrijeĎen u nekoj tekućini. Možete ga uzimati s obrokom ili bez (vidjeti dio PORTALAK sirup s hranom i pićem).

Preporučeno doziranje

Zatvor stolice i omekšavanje stolice

PORTALAK sirup se može uzeti jednom dnevno (primjerice ujutro uz doručak) ili podijeljeno u dvije doze na dan.

Početna doza se nakon nekoliko dana može prilagoditi na dozu održavanja sukladno Vašem odgovoru na liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana (2-3 dana).

Pri doziranju koristite priloženu mjernu čašicu.

Doziranje se provodi pomoću sljedeće tablice:

Primjena u djece

Primjena laksativa u djece i dojenčadi mora biti iznimka i mora se provoditi pod nadzorom liječnika jer može doći do poremećaja normalnog refleksa za pražnjenje.

Molimo nemojte davati PORTALAK sirup djeci mlaĎoj od 14 godina prije nego što se posavjetujete s liječnikom o propisivanju i pažljivom nadzoru.

Hepatička (portalna) encefalopatija (samo odrasli) Početna doza je 30 - 45 ml sirupa, 3 do 4 puta na dan.

Ta se doza može prilagoditi na dozu održavanja tako da se na dan postignu 2 do 3 mekše stolice. E D

Primjena u djece

Nema dostupnih podataka o liječenju djece (u dobi od novoroĎenčadi do 18 godina) s hepatičkom encefalopatijom.

Starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre Ne postoje posebne preporuke za doziranje.

Ako uzmete više PORTALAK sirupa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja mogu se javiti bolovi u trbuhu i proljev. Ukoliko ste slučajno uzeli više PORTALAK sirupa, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti PORTALAK sirup

U slučaju da ste zaboravili uzeti PORTALAK sirup, uzmite ga što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati PORTALAK sirup

Nemojte prekinuti ili promijeniti liječenje prije nego što se posavjetujete s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su prijavljene za PORTALAK sirup:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - proljev.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - vjetrovi

- mučnina

- povraćanje - bol u trbuhu.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - poremećaj ravnoteže elektrolita zbog proljeva.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijske reakcije, osip, svrbež, koprivnjača.

Nadutost (vjetrovi) se može javiti tijekom prvih nekoliko dana primjene lijeka. Obično prolazi nakon nekoliko dana. Uzmete li dozu veću od preporučene, mogu se pojaviti bol u trbuhu i

proljev. U tom slučaju treba smanjiti dozu.

Kod viših doza (uglavnom kod hepatičke encefalopatije) koje se uzimaju tijekom duljeg razdoblja može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posljedica proljeva.

Nuspojave u djece

U djece se očekuju slične nuspojave kao u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Lijek ne smijete zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što PORTALAK sirup sadrži Djelatna tvar je laktuloza.

1 ml sirupa sadrži 667 mg laktuloze.

. Može sadržavati male količine drugih šećera, kao laktoze, galaktoze, epilaktoze i fruktoze.

Kako PORTALAK sirup izgleda i sadržaj pakiranja Bezbojna ili smeĎe-žuta, bistra viskozna tekućina.

Boca s navojnim zatvaračem, volumena 500 ml. Mjerna plastična čašica (2,5 ml - 30 ml) pričvršćena je na bocu, a graduirana je na 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml i 30 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2022.