Duphalac 667 mg/ml sirup**

- Opstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona

- Omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano (npr. hemoroidi, nakon operativnih zahvata na kolonu ili anusu)

- Hepatička encefalopatija (HE): za liječenje i prevenciju hepatičke kome ili pretkome u odraslih bolesnika.

Doziranje

Doziranje pri opstipaciji ili u slučajevima kada je to medicinski opravdano

Laktuloza se može dati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije doze. Za Duphalac u boci potrebno je koristiti mjernu čašicu.

Početna doza se nakon nekoliko dana može prilagoditi na dozu održavanja sukladno odgovoru na liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana (2-3 dana).

1094536-837625 Početna dnevna doza Dnevna doza održavanja Odrasli i adolescenti 15 - 45 ml 15 – 30 ml Djeca (7-14 godina) 15 ml 10 – 15 ml Djeca (1-6 godina) 5 - 10 ml 5 - 10 ml Dojenčad do 1 godine do 5 ml do 5 ml Za precizno doziranje kod dojenčadi i djece do 7 godina potrebno je koristiti Duphalac u boci.

Doziranje pri hepatičkoj encefalopatiji (HE)

Odrasli

Početna doza: 3 do 4 puta dnevno po 30-45 ml.

Ta se doza može prilagoditi na dozu održavanja tako da se na dan postignu 2 do 3 mekše stolice.

1/6 26 - 04 - 2023

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece (u dobi od novorođenčadi do 18 godina) s HE nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Ne postoje posebne preporuke za doziranje s obzirom da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Otopina laktuloze se može uzimati razrijeđena ili nerazrijeđena.

Pojedinačnu dozu laktuloze potrebno je progutati odjednom i ne smije se držati u ustima dulje vrijeme.

Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.

U slučaju uzimanja jedne dnevne doze, mora se uzimati uvijek u isto vrijeme, npr. uz doručak.

Pri primjeni laksativa preporučuje se kroz dan uzimati dovoljne količine tekućine (1,5 - 2 litre, što odgovara 6-8 čaša).

Za Duphalac u boci potrebno je koristiti mjernu čašicu.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Galaktozemija

- Gastrointestinalna opstrukcija, rizik od perforacije u probavnom sustavu

Abdominalnu bol nerazjašnjenog uzroka prije početka liječenja potrebno je razjasniti kako bi se isključila prisutnost nedijagnosticirane perforacije ili opstrukcije ili nedijagnosticirane bolesti/ stanja koje može predisponirati perforaciju ili opstrukciju.

Ako se nakon nekoliko dana ne uoči poboljšanje, potrebno je ponovno procijeniti dozu i/ili dodatne mjere.

Laktulozu je potrebno oprezno davati bolesnicima koji ne podnose laktozu (vidjeti dio 6.1.).

Uobičajena doza za liječenje opstipacije ne predstavlja opasnost pri primjeni kod dijabetičara. Međutim, zbog znatno veće doze koja se daje pri hepatičkoj encefalopatiji (HE), potrebno je razmotriti prilagodbu doze u bolesnika s dijabetesom.

Kronična primjena neprilagođenih doza i zlouporaba mogu dovesti do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Treba imati na umu kako refleks defekacije može biti poremećen za vrijeme liječenja.

Pedijatrijska populacija

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom.

2/6 26 - 04 - 2023

Ostale tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu, galaktozu i male količine fruktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze (tj. galaktozemijom) ili fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili potpunim nedostatkom laktaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Može sadržavati sulfite u tragovima.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva. Duphalac se može koristiti u trudnoći.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja laktulozi zanemariva.

Duphalac se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ne očekuju se učinci, budući da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

Duphalac ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Tijekom prvih nekoliko dana primjene lijeka moguća je flatulencija koja u pravilu prolazi nakon nekoliko dana. Uzme li se doza veća od propisane, mogu se pojaviti bol u trbuhu i proljev. Dozu tada treba smanjiti.

Kod viših doza (uglavnom kod hepatičke encefalopatije, HE) koje se uzimaju tijekom duljeg razdoblja može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posljedica proljeva.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz niže navedene učestalosti u bolesnika liječenih laktulozom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)].

3/6 26 - 04 - 2023

830580-1839834Pretrage Poremećaj ravnoteže elektrolita uslijed proljeva Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti* Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, pruritus, urtikarija* *Zabilježeno nakon stavljanja lijeka u promet

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da je sigurnosni profil u djece sličan kao u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325656899464487200Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako je doza previsoka, mogu se javiti sljedeći simptomi: proljev, gubitak elektrolita i bol u trbuhu. Liječenje: prekinuti uzimanje lijeka ili smanjiti dozu. Može biti potrebno korigirati ravnotežu elektrolita zbog velikog gubitka tekućine uslijed proljeva ili povraćanja.

Farmakoterapijska skupina: Laksativi, laksativi koji djeluju osmozom. ATK oznaka: A06AD11

Crijevne bakterije u kolonu pretvaraju laktulozu u organske kiseline male molekulske mase. Time se u lumenu kolona snižava pH i putem osmotskog učinka dolazi do povećanja volumena sadržaja u kolonu. Ti učinci pospješuju peristaltiku kolona i normaliziraju konzistenciju fecesa. Opstipacija nestaje i uspostavlja se fiziološki ritam kolona.

Pri hepatičkoj encefalopatiji (HE), učinak se pripisuje supresiji proteolitičkih bakterija zbog porasta acidofilnih bakterija (npr. lactobacillus), hvatanju amonijaka u ionskom obliku zakiseljavanjem sadržaja kolona, pražnjenju uslijed niskog pH u kolonu kao i osmotskog učinka, te promjeni bakterijskog metabolizma dušika putem stimulacije bakterija da koriste amonijak za sintezu svojih proteina.

Međutim, u tom kontekstu valja napomenuti da se neuropsihijatrijske manifestacije HE ne mogu objasniti samo hiperamonijemijom. Ipak, amonijak može poslužiti kao model za druge dušične tvari.

Laktuloza kao prebiotička tvar pospješuje rast bakterija koje pridonose zdravlju, kao Bifidobacterium i Lactobacillus, dok potencijalno patogene bakterije, kao Clostridium i Escherichia coli, mogu biti suprimirane.

To može dovesti do pogodnije ravnoteže crijevne flore.

4/6 26 - 04 - 2023

60492649815830

Laktuloza se slabo apsorbira nakon oralne primjene i dolazi u kolon nepromijenjena. Tamo ju metabolizira bakterijska flora kolona. Metabolizam je potpun u dozama do 25-50 g ili 40-75 ml; pri većim dozama se dio može izlučiti nepromijenjen.

Rezultati ispitivanja akutne, subkronične i kronične toksičnosti u različitih vrsta ukazuju da spoj ima vrlo nisku toksičnost. Primijećeni učinci se čine više povezani s djelovanjem mase u probavnom sustavu, nego sa specifičnom toksičnom aktivnosti.

U reproduktivnim ispitivanjima i ispitivanjima teratogenosti u kunića, štakora ili miševa nisu zabilježeni neželjeni učinci.

Duphalac ne sadrži pomoćne tvari.

Nije primjenjivo.

Tri godine.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

500 ml sirupa u plastičnoj (HDPE) bočici s navojnim plastičnim (PP) zatvaračem. Mjerna plastična (PP) čašica (2,5–30 ml) pričvršćena je na bočicu.

Nema posebnih zahtjeva.

Što je Duphalac?

Duphalac sadrži laksativ koji se zove laktuloza. Čini stolicu mekšom tako što navlači vodu u crijevo te stolica lakše prolazi. Ne apsorbira se u Vaše tijelo.

Za što se Duphalac koristi?

 Duphalac se koristi za liječenje zatvora (neredovito pražnjenje crijeva, tvrda i suha stolica) i da se dobije meka stolica u nekim medicinski opravdanim situacijama, npr. ako imate hemoroide ili ako ste imali operativni zahvat na čmaru ili debelom crijevu

 Duphalac se koristi u odraslih bolesnika za liječenje hepatičke encefalopatije (bolest jetre koja dovodi do konfuzije, nevoljnog drhtanja, smanjene razine svijesti, uključujući komu).

Nemojte uzimati Duphalac:

 ako ste alergični na laktulozu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako bolujete od

- galaktozemije (teški nasljedni poremećaj kada ne možete probaviti galaktozu) - začepljenja u Vašem probavnom sustavu (drugačije od uobičajenog zatvora)

- imate rizik od puknuća stijenke u probavnom sustavu

Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Duphalac.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Duphalac ako bolujete od bilo kojeg medicinskog stanja ili bolesti, osobito:

1/5

 ako patite od nerazjašnjene boli u trbuhu, kako bi se isključila mogućnost nedijagnosticiranog puknuća ili začepljenja u probavnom sustavu ili neke druge bolesti koja može dovesti do puknuća ili začepljenja u probavnom sustavu

 ako imate šećernu bolest (dijabetes)

 ako ne možete probaviti mliječni šećer (laktozu)

Ne smijete uzimati Duphalac ako bolujete od: - nepodnošenja galaktoze ili fruktoze

- nedostatka laktaze

- malapsorpcije glukoze-galaktoze

Ako liječite hepatičku encefalopatiju, Vaša će doza Duphalaca biti viša. Tako visoka doza sadrži veliku količinu šećera te ukoliko bolujete od šećerne bolesti, može biti potrebna prilagodba doze Vašeg lijeka za liječenje šećerne bolesti (dijabetesa).

Kronična uporaba neprilagoĎene doze (više od 2-3 meke stolice na dan) ili zlouporaba mogu dovesti do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Nemojte koristiti Duphalac dulje od dva tjedna bez savjeta liječnika.

Za vrijeme liječenja laksativima treba piti dovoljne količine tekućine (oko 2 litre na dan, što je jednako 6-8 čaša).

Prilikom uzimanja Duphalaca se može poremetiti normalni refleks pražnjenja crijeva te je stoga potreban oprez kod primjene.

Ako uzimate Duphalac nekoliko dana i nema poboljšanja Vašeg stanja ili ako se znakovi bolesti pogoršaju, obratite se Vašem liječniku.

Djeca

U posebnim okolnostima Vaš liječnik može propisati Duphalac za dijete, dojenče ili malo dijete. U tim slučajevima će liječnik pažljivo nadzirati liječenje.

Drugi lijekovi i Duphalac

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Duphalac s hranom i pićem

Duphalac se može uzimati s ili bez hrane. Nema ograničenja što možete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Duphalac se smije koristiti u trudnoći i tijekom dojenja. Ne očekuju se učinci na plodnost.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duphalac neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Duphalac može sadržavati mliječni šećer (laktozu), galaktozu ili fruktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Može sadržavati sulfite u tragovima.

2/5

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek uzimajte svaki dan u isto vrijeme. Brzo progutajte lijek. Ne držite ga u ustima.

Duphalac možete uzeti nerazrijeĎen ili razrijeĎen u nekoj tekućini. Koristite priloženu mjernu čašicu.

Doziranje pri zatvoru ili kada je omekšavanje stolice medicinski opravdano

Doza se može uzimati jednom dnevno (na primjer uz doručak) ili podijeljena u dvije doze na dan. Koristite priloženu mjernu čašicu.

Početna doza se nakon nekoliko dana može prilagoditi na dozu održavanja sukladno Vašem odgovoru na liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana (2-3 dana).

Za precizno doziranje kod dojenčadi i djece do 7 godina potrebno je koristiti Duphalac u boci.

Primjena u djece

Uporaba laksativa u djece, dojenčadi i male djece mora biti iznimka i mora se provoditi pod medicinskim nadzorom. Nemojte davati Duphalac djeci mlaĎoj od 14 godina prije nego se posavjetujete s liječnikom o propisivanju i pažljivom nadzoru.

Doziranje pri hepatičkoj encefalopatiji

Odrasli

Početna doza za hepatičku encefalopatiju iznosi 30-45 ml oralne otopine, 3 do 4 puta na dan. Ta se doza može prilagoditi na dozu održavanja tako da se na dan postignu 2 do 3 mekše stolice.

Primjena u djece

Nema dostupnih podataka o liječenju djece (u dobi od novoroĎenčadi do 18 godina) s hepatičkom encefalopatijom.

Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre Ne postoje posebne preporuke za doziranje.

Ako uzmete više Duphalaca nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, mogu se javiti bolovi u trbuhu, proljev i gubitak elektrolita. Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako ste uzeli više Duphalaca nego što ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Duphalac

Ako ste zaboravili uzeti dozu Duphalaca, nemojte brinuti. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Duphalac

Nemojte prekinuti ili promijeniti liječenje prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

3/5

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su prijavljene za Duphalac:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - proljev

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - vjetrovi

- mučnina

- povraćanje - bol u trbuhu

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - poremećaj ravnoteže elektrolita uslijed proljeva

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijske reakcije, osip, svrbež, koprivnjača

Nadutost (vjetrovi) se može javiti tijekom prvih nekoliko dana primjene lijeka. Obično prolazi nakon nekoliko dana. Uzmete li dozu veću od preporučene, mogu se pojaviti bol u trbuhu i proljev. U tom slučaju treba smanjiti dozu.

Kod viših doza (uglavnom kod hepatičke encefalopatije, HE) koje se uzimaju tijekom duljeg razdoblja može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posljedica proljeva.

Dodatne nuspojave u djece

U djece se očekuju slične nuspojave kao u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Duphalac sadrži?

Djelatna tvar u Duphalacu je tekuća laktuloza.

4/5

1 ml Duphalac sirupa sadrži 667 mg laktuloze.

Duphalac ne sadrži nikakve druge pomoćne tvari.

Kako Duphalac izgleda i sadržaj pakiranja?

Duphalac sirup je bistra, viskozna tekućina, bezbojna do smeĎe-žućkasta.

Dostupan je u pakiranju od 500 ml sirupa u plastičnoj (HDPE) bočici s navojnim plastičnim (PP) zatvaračem. Mjerna plastična (PP) čašica (2,5–30 ml) pričvršćena je na bočicu, a graduirana je na 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml i 30 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12

8121 AA Olst Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.

5/5