Lactulade sirup**

- opstipacija na koju se ne može dostatno utjecati hranom bogatom balastnim tvarima kao niti drugim općim mjerama, te oboljenja kod kojih je nužno osigurati olakšanu defekaciju

Lactulade uzima se oralno. Ovdje navedene doze mogu služiti samo kao orijentacija. Kako bi se postigao željeni učinak svakako ih je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika na osnovi stanja i težine bolesti.

Zadane doze mogu se odmjeriti pomoću mjerne posudice priložene u pakiranju.

Opstipacija:

Odrasli i adolescenti (14-17 godina):

Početna doza iznosi 15-30 ml dnevno, bilo kao jednokratna doza (najbolje ujutro) ili u dvije zasebne doze. Nakon što se ponovo uspostavi normalna funkcija crijeva, doza se može smanjiti na polovicu početne. Ako nakon tri dana terapije učinak izostane, doza se može udvostručiti u odnosu na početnu. Ukoliko i u tom slučaju učinak izostane, potrebno se obratiti liječniku.

Ukoliko bolesnik uzima laksativ tijekom dužeg vremenskog perioda, potrebno je postupno prekinuti terapiju.

Djeca, dnevna doza:

Djeca mlaĎa od 1 godine: 5 ml 1-6 godina: 5 - 10 ml

7-14 godina: 10 -15 ml

Dozu je potrebno prilagoditi tako da ishod terapije bude meka stolica.

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod nadzorom liječnika.

Način primjene

Lactulade može se uzeti razrijeĎen vodom ili drugom tekućinom. Lactulade može se uzimati neovisno o obrocima.

Uz primjenu laksativa preporučuje se uzimanje odgovarajuće količine tekućine (1.5 – 2 litre na dan, što

6049264102615odgovara 6 – 8 čaša tekućine).

Laksativni učinak može nastupiti u periodu od 2 do 10 sati po uzimanju terapije, ali pri nedovoljnim dozama mogu proći i 24 do 48 sati do pojave prve stolice.

Trajanje primjene

Vrijeme trajanja terapije je individualno i ovisi o vrsti i težini bolesti.

Ako se nakon nekoliko dana primjene ne uoči poboljšanje, bolesnike je potrebno savjetovati da potraže savjet liječnika. Liječnik će preispitati opravdanost daljnje primjene lijeka i utvrditi uzrok opstipacije. Dugotrajna primjena laktuloze je opravdana samo nakon isključivanja drugih uzroka opstipacije, a potrebnu shemu doziranja odreĎuje liječnik.

Opstrukcija crijeva. Iznenadna abdominalna bol. Intolerancija galaktoze.

Poznata preosjetljivost na laktulozu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Vrijeme trajanja terapije je individualno i ovisi o vrsti i težini bolesti.

Ako nakon nekoliko dana primjene lijeka bolesnici ne uoče poboljšanje, potrebno je potražiti savjet liječnika. Liječnik će preispitati opravdanost daljnje primjene lijeka i utvrditi uzrok opstipacije.

Lactulade ne smije se uzimati kod akutnih upala u predjelu gastrointestinalnog trakta, kao ni kod poremećaja u ravnoteži elektrolita i vode.

Lijek može sadržavati male količine galaktoze i laktoze.

Kronična primjena i zlouporaba laktuloze može izazvati proljev i poremetiti ravnotežu elektrolita.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod nadzorom liječnika.

Uporaba kod posebnih skupina bolesnika

Lijek sadrži fruktozu, galaktozu i laktozu kao posljedicu procesa sinteze laktuloze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Posebno kod novoroĎenčadi, dojenčadi i djece, potrebno je isključiti autosomnu recesivnu hereditarnu intoleranciju fruktoze. U ovih bolesnika nepotpuna razgradnja može dovesti do fruktozemije i fruktozurije, hipoglikemije i i hipoglikemičkih hepatalnih, renalnih i cerebralnih oštećenja.

Napomena za dijabetičare i bolesnike s drugim poremećajima u metabolizmu ugljikohidrata:

Lactulade u jednoj odmjernoj jedinici (30 ml) sadržava max. 7,8 g probavljivih ugljikohidrata npr. fruktoze, galaktoze i laktoze, što iznosi max. 0,65 UH jedinica.

Doza laktuloze koja se primjenjuje u liječenju opstipacije ne predstavlja opasnost za bolesnike s dijabetesom.

Laktuloza može pojačati gubitak kalija izazvan drugim lijekovima (diuretici, kortikosteroidi i amfotericin B). Istodobni unos srčanih glikozida može pojačati njihovo djelovanje zbog nedostatka kalija.

Do sada nisu poznati nikakvi štetni učinci laktuloze na embrio/fetus kod ljudi, no jednoznačni epidemiološki podaci još uvijek nisu dostupni.

6049264103387U pokusima na životinjama laktuloza ne pokazuje teratogeni učinak (vidjeti 5.3).

Na osnovu farmakoloških i farmakokinetičkih osobina laktuloze, štetni učinci na plod ili dojenčad, prema dosadašnjim saznanjima, nisu očekivani.

Stoga se laktuloza, ako se upotrebljava sukladno uvjetima za odobrenje za stavljanje lijeka u promet , može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Lactulade nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili na rad sa strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti i organskim sustavima.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (>1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji imunološkog sustava: Nepoznato: reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji probavnog sustava:

Vrlo često: blagi abdominalni bolovi, meteorizam, flatulencija na početku terapije. Često: Mučnina, povraćanje i dijareja pri primjeni viših doza.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Rijetko: hipernatrijemija kod terapije portalne encefalopatije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Nepoznato: osip, pruritus, urtikarija.

Tijekom produljenog uzimanja Lactulade u dozi koja u kontinuitetu dovodi do mekih stolica, mora se računati s uobičajenim posljedicama djelovanja laksativa na ravnotežu vode i elektrolita (pojačano izlučivanje kalija, natrija i vode).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi intoksikacije: u slučaju predoziranja može doći do dijareje i gubitka elektrolita.

Terapija intoksikacije: simptomatska; mjere balansiranja elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: Laksativi, laksativi koji djeluju osmozom ATK oznaka: A06AD11

Laktuloza, disaharid graĎen od galaktoze i fruktoze, nije podložan djelovanju disaharidaza tankog crijeva, odnosno ne podliježe hidrolizi u tankom crijevu.

U debelom crijevu laktuloza se djelovanjem bakterijskih enzima razgraĎuje na niskomolekularne organske

6049264103831kiseline, najvećim dijelom na mliječnu i octenu, metan i vodik.

60492649815830

Za laksativno djelovanje laktuloze odgovorna su dva mehanizma:

 Šećer i kiseline osmotskim putem induciraju retenciju vode, što dovodi do povećanja volumena sadržaja kolona i indirektno stimulira crijevnu peristaltiku

 Stimulacija crijevne peristaltike pripisuje se direktnom utjecaju kiselina

Postoji nekoliko mogućih mehanizama smanjenja koncentracije amonijaka:

 Razgradnja laktuloze uzrokuje smanjenje pH vrijednosti medija, što dovodi do protoniranja amonijaka. Tako se toksični oblik amonijaka, koji je podložan apsorpciji, pretvara u onaj oblik amonijevog jona koji nije podložan apsorpciji te izostaje toksičnost.

 Zbog viška ugljikohidrata i posljedičnog smanjenja pH vrijednosti medija, proteolitičku crijevnu floru potiskuje saharolitička, što rezultira smanjenom proizvodnjom amonijaka.

 Smanjena pH vrijednost u crijevima utječe na prelazak amonijaka iz krvi direktno u kiseli sadržaj crijeva

 Laktuloza dovodi do pojave povećane količine ugljikohidrata u kolonu, što dovodi do relativne deficijencije dušika za bakterijsku floru, koja se kompenzira povećanom potrošnjom amonijaka.

Kod portalne encefalopatije laktuloza utječe na smanjenje koncentracije amonijaka u krvi od oko 25 do 50% i može se računati na terapijski učinak koji traje od nekoliko sati do nekoliko dana.

Samo 0,4% do 2% oralno aplicirane laktuloze apsorbira se iz tankog crijeva u organizam i nepromijenjeno izlučuje urinom. Kiseline nastale u kolonu samo se djelomično apsorbiraju i metaboliziraju.

Neklinički podaci koji potječu iz toksikoloških studija nisu pokazali nikakve posebne opasnosti po ljude nakon jednokratnog ili višekratnog uzimanja.

Dugotrajne studije na životinjama nisu pokazale nikakav kancerogeni potencijal. Laktuloza se nije pokazala teratogenom kod miševa, štakora i kunića.

S obzirom na farmakološke i farmakokinetičke osobine Lactulade nije očekivan nikakav toksični sistemski učinak nakon oralne uporabe.

Citratna kiselina, bezvodna Aroma višnje

Pročišćena voda

Nisu poznate.

Rok valjanosti: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može rabiti sljedećih 6 tjedana.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

4

Lactulade sirup nalazi se u PET boci, zatvorenoj plastičnim zatvaračem s navojem. Plastična odmjerna čašica ima označene volumene od 5-30 ml.

Veličine pakiranja: 100 ml i 200 ml.

Nema posebnih zahtjeva.

Lactulade sadrži laktulozu koja pripada skupini laksativa. Čini stolicu mekšom tako što izvlači vodu u crijevo te stolica lakše prolazi. Ne apsorbira se u Vaše tijelo.

Lactulade se primjenjuje u slučajevima:

- zatvora stolice (opstipacije), na koji se ne može dostatno utjecati hranom bogatom balastnim vlaknima kao ni drugim općim mjerama, te oboljenja kod kojih je nužno osigurati olakšano pražnjenje crijeva

Nemojte uzimati Lactulade

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako patite od začepljenja crijeva (drugačije od uobičajenog zatvora).

- u slučaju iznenadne boli u trbuhu.

- ako patite od nepodnošenja galaktoze.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lactulade.

Ako bolujete od bilo kojeg medicinskog stanja ili bolesti, obratite se svom liječniku prije nego

uzmete Lactulade, osobito:

- upala u predjelu želuca i crijeva

- poremećaja u ravnoteži elektrolita

- od rijetkog nasljednog poremećaja nepodnošenja galaktoze ili fruktoze, nedostatak Lapp laktaze ili poremećaja apsorpcije glukoze/galaktoze.

Ukoliko već dulje vrijeme bolujete od opstipacije, trebali biste se prije početka terapije Lactulade obratiti Vašem liječniku, jer kronične smetnje odnosno poremećaji pražnjenja crijeva mogu biti znak nekog ozbiljnijeg oboljenja!

Kronična uporaba neprilagoĎene doze (više od 2-3 meke stolice na dan) ili zlouporaba mogu dovesti do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Za vrijeme liječenja laksativima treba piti dovoljne količine tekućine (oko 2 litre na dan, što je jedanko 6- 8 čaša).

Ako uzimate Lactulade nekoliko dana i nema poboljšanja Vašeg stanja ili ako se znakovi bolesti pogoršaju, obratite se liječniku.

Djeca

U dojenačkoj i dječjoj dobi nasljedna intolerancija fruktoze još nije prepoznatljiva. Stoga se u tim slučajevima prije uporabe Lactulade potrebno posavjetovati s liječnikom.

U posebnim okolnostima, liječnik može propisati Lactulade za dojenče i dijete. U tim će slučajevima liječnik pažljivo nadzirati liječenje.

Lactulade s hranom

Lactulade se može uzimati neovisno o hrani.

Drugi lijekovi i Lactulade

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lactulade može pojačati gubitak kalija koji izazivaju drugi lijekovi ukoliko se uzimaju u isto vrijeme. U te lijekove spadaju odreĎeni diuretici i kortikosteroidi, kao i lijek protiv gljivica, amfotericin B .

Kod nedostatka kalija povećana je osjetljivost na srčane glikozide (npr. digitoksin).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato štetno djelovanje laktuloze tijekom trudnoće i dojenja. Stoga trudnice i dojilje mogu uzimati Lactulade.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lactulade nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važnije informacije o ostalim sastojcima Lactulade

Napomena za dijabetičare i bolesnike s poremećajem metabolizma ugljikohidrata:

Ovaj sirup sadrži male količine probavljivih ugljikohidrata npr. fruktoze (voćni šećer), galaktoze i laktoze (mliječni šećer), koje se u relativno malom opsegu apsorbiraju iz probavnog trakta, te stoga imaju zanemarivu hranjivu vrijednost.

Ipak, obratite pozornost na to da 1 mjerna jedinica Lactulade (=30 ml sirupa) sadržava maksimalno 7,8 g probavljivih ugljikohidrata, što iznosi 0,65 UH jedinica.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek obratite se liječniku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način uzimanja

Sirup za oralnu upotrebu.

Doziranje

Doziranje Lactulade može biti različito u ovisnosti o vrsti poremećaja. Ovdje navedene doze mogu poslužiti samo kao orijentacija i potrebno ih je prilagoditi odreĎenom stanju kako bi se postigao željeni učinak.

Kod zatvora (opstipacije):

Odrasli i adolescenti (14-17 godina):

Početna doza iznosi 15-30 ml dnevno, bilo kao jednokratna doza (najbolje ujutro) ili u dvije zasebne doze. Nakon što se ponovo uspostavi normalna funkcija crijeva, doza se može smanjiti na polovicu početne. Ako nakon tri dana terapije učinak izostane, doza se može udvostručiti u odnosu na početnu. Ukoliko i tada učinak izostane, potrebno se obratiti liječniku.

Djeca, dnevna doza:

Djeca mlaĎa od 1 godine: 5 ml 1-6 godina: 5 - 10-ml

7-14 godina: 10 -15 ml

Primjena u djece i adolescenata

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod nadzorom liječnika jer može doći do poremećaja normalnog refleksa za pražnjenje. Nemojte davati djeci Lactulade bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Dozu je potrebno prilagoditi tako da ishod terapije bude meka stolica.

Obratite pozornost na to da je nakon uzimanja zadanih doza Lactulade potrebno jedno dulje, o pacijentu ovisno vrijeme, da se pojavi željeni učinak. Stoga je moguće da do pražnjenja doĎe već nakon 2-10 sati, ali i tek nakon 1-2 dana, naročito kod nedovoljne doze.

Kako i kada je potrebno uzeti Lactulade

Odmjerite potrebnu dozu sirupa u za to namijenjenoj odmjernoj posudici priloženoj u pakiranju. Ta količina može se uzeti nerazrijeĎena ili razrijeĎena vodom, toplim napicima (npr. kava, čaj), pomiješana s jogurtom, pahuljicama ili pšeničnom krupicom.

Lactulade može se uzimati neovisno o obroku. Ukoliko je za prestanak zatvora dovoljna jednokratna doza sirupa, najbolje ju je uzeti ujutro nakon doručka.

Vrijeme trajanja terapije je individualno i ovisi o vrsti i težini bolesti.

Ako uzmete više Lactulade nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli preveliku količinu Lactulade, mogu se javiti mučnina, povraćanje, proljev (dijareja) i dehidracija, kao i poremećaj ravnoteže elektrolita (prije svega kalija i natrija), koji je u pojedinim slučajevima potrebno liječiti lijekovima.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako ste uzeli više Lactulade nego što ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Lactulade

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite uzimati propisanu dozu kao i do tada.

Ako prestanete uzimati Lactulade

Ukoliko prekinete terapiju ili prestanete s uzimanjem Lactulade prije vremena, morate računati s tim da očekivano djelovanje lijeka neće biti postignuto, odnosno da će se stanje ponovno pogoršati. Stoga Vas molimo da prije prekida terapije, razgovarate sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek) Česte (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

Manje česte (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek) Rijetke (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek) Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek) Nepoznato (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

Vrlo česte:

- blagi abdominalni bolovi i nadutost na početku terapije

Česte:

- mučnina, povraćanje i dijareja pri primjeni viših doza

Rijetke:

- povećana razina natrija u krvi (hipernatrijemija)

Nepoznato:

- alergijske reakcije, osip, svrbež, koprivnjača

Tijekom duljeg uzimanja Lactulade u dozi koja u kontinuitetu dovodi do mekih stolica, mora se računati s uobičajenim posljedicama djelovanja laksativa na ravnotežu vode i elektrolita (pojačano izlučivanje kalija, natrija i vode).

Postupci u slučaju nuspojava

Neželjeni učinci koji se mogu javiti na početku terapije Lactulade, a koji se odnose na blage bolove u abdomenu i nadutost, obično spontano nestaju u nastavku terapije.

Ukoliko pri uzimanju odreĎenih (uglavnom većih) doza Lactulade doĎe do pojave dijareje odnosno smetnji u ravnoteži elektrolita i vode, ove poremećaje je nužno tretirati lijekovima te

nadoknaditi manjak vode, soli kalija ili natrija. Često je u ovakvim slučajevima potrebno smanjiti dozu Lactulade.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvanje nakon otvaranja pakiranja:

Nakon otvaranja bočice, Lactulade se u pravilnim uvjetima čuvanja može primjenjivati još 6 tjedana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što Lactulade sadrži

- Djelatna tvar je laktuloza, tekuća.

100 ml sirupa sadrži 65 g laktuloze u obliku laktuloze, tekuće.

- Drugi sastojaci su citratna kiselina, aroma višnje, pročišćena voda. Napomena: sadrži fruktozu, galaktozu i laktozu.

Kako Lactulade izgleda i sadržaj pakiranja Oblik lijeka i njegovo pakiranje:

Lactulade je dostupan u pakiranjima od 100 ml i 200 ml. U pakiranju se nalazi i odmjerna čašica s naznačenim volumenima izmeĎu 5 i 30 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet MIP Pharma Croatia d.o.o.

Mihanovićeva 14 10000 Zagreb Republika Hrvatska

ProizvoĎač

Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstraße 50

66386 Sankt Ingbert Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2022.