Pneumovax 23 otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno

Pneumovax 23 se preporučuje za aktivnu imunizaciju djece u dobi iznad 2 godine, adolescenata i odraslih protiv pneumokokne bolesti.

Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od odreĎenih serotipova pneumokoka.

Raspored imunizacije cjepivom Pneumovax 23 mora se temeljiti na službenim preporukama.

Doziranje

Primarno cijepljenje:

Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina – jedna doza od 0,5 mililitra intramuskularnom ili supkutanom injekcijom. Primjena cjepiva Pneumovax 23 ne preporučuje se u djece mlaĎe od 2 godine jer sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva nisu ustanovljene i odgovor protutijela može biti slab.

Posebno doziranje:

Ako je to moguće, pneumokokno cjepivo preporučuje se primijeniti najmanje dva tjedna prije elektivne splenektomije, ili početka kemoterapije ili drugog imunosupresivnog liječenja. Cijepljenje tijekom kemoterapije ili radioterapije mora se izbjegavati.

Nakon završetka kemoterapije i/ili radioterapije zbog neoplastične bolesti, imunološki odgovor na cijepljenje može ostati slabiji. Cjepivo se ne smije primijeniti prije nego što je proteklo najmanje

tri mjeseca od završetka takve terapije. U bolesnika koji su primali intenzivnu ili dugotrajnu terapiju,

6049264104176primjerena je još i kasnija primjena (vidjeti dio 4.4).

Osobe s asimptomatskom ili simptomatskom HIV-infekcijom potrebno je cijepiti čim prije nakon potvrde dijagnoze.

Docjepljivanje:

Jedna doza od 0,5 mililitara intramuskularnom ili supkutanom injekcijom.

Točno vrijeme docjepljivanja i potrebu za docjepljivanjem treba odrediti prema dostupnim službenim preporukama.

Vidjeti dio 5.1 za informacije o imunološkom odgovoru nakon docjepljivanja.

Ne preporučuje se docjepljivanje nakon vremenskog razmaka kraćeg od tri godine zbog povećanog rizika od nuspojava. Pokazalo se da su stope lokalnih, kao i nekih sistemskih nuspojava u osoba u dobi od ≥65 godina, veće nakon docjepljivanja nego nakon primarnog cijepljenja kad je izmeĎu doza proteklo tri do pet godina. Vidjeti dio 4.8.

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni više od dvije doze cjepiva Pneumovax 23.

Odrasli

Zdrave odrasle osobe nije potrebno rutinski docjepljivati.

Docjepljivanje se može razmotriti u osoba pod povećanim rizikom od teškog oblika pneumokokne infekcije koje su primile pneumokokno cjepivo prije više od pet godina ili u onih u kojih je dokazano brzo smanjivanje razine protutijela na pneumokok. U odabranih populacija (npr. u onih bez slezene) za koje je poznato da su pod visokim rizikom od smrtnog ishoda pneumokokne infekcije može se razmotriti docjepljivanje nakon tri godine.

Djeca

Zdravu djecu nije potrebno rutinski docjepljivati.

Djeca u dobi od 10 i više godina

Može se razmotriti docjepljivanje prema preporukama za odrasle (vidjeti gore).

Djeca u dobi izmeĎu 2 i 10 godina

Docjepljivanje se može razmotriti samo nakon 3 godine ako su pod visokim rizikom od pneumokokne infekcije (npr. oni s nefrotskim sindromom, bez slezene ili s bolešću srpastih stanica).

Način primjene

Dozu od 0,5 ml iz jednodoznog pakiranja cjepiva Pneumovax 23 ubrizgati intramuskularno (i.m.) ili supkuptano (s.c.).

Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Odgodite primjenu cjepiva u slučaju značajne febrilne bolesti, druge aktivne infekcije ili ako bi sistemska reakcija predstavljala značajan rizik, osim u slučajevima kada bi odgoda cijepljenja uključivala još veći rizik.

Pneumovax 23 se nikada ne smije ubrizgati intravaskularno te je potrebno poduzeti mjere opreza kako bi se osiguralo da igla ne uĎe u krvnu žilu. TakoĎer, cjepivo se ne smije ubrizati intradermalno, jer je primjena injekcije tim putem povezana s pojačanim lokalnim reakcijama.

Ako se cjepivo primjenjuje bolesnicima koji su imunosuprimirani bilo zbog osnovne bolesti ili medikamentoznog liječenja (npr. imunosupresivna terapija kao što je onkološka kemoterapija ili radioterapija), očekivani odgovor protutijela u serumu ne mora se postići nakon prve ili druge doze. U skladu s time, takvi bolesnici možda neće biti tako dobro zaštićeni od pneumokokne bolesti kao imunokompetentne osobe.

Kao što je slučaj i s bilo kojim drugim cjepivom, ni cijepljenje cjepivom Pneumovax 23 neće rezultirati potpunom zaštitom u svih primatelja.

U bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju, vrijeme do oporavka imunološkog odgovora razlikuje se ovisno o bolesti i terapiji. Značajno poboljšanje odgovora protutijela opaženo je u nekih bolesnika tijekom dvije godine nakon završetka kemoterapije ili druge imunosupresivne terapije (s radioterapijom ili bez nje), osobito kako se povećavao vremenski razmak izmeĎu kraja liječenja i cijepljenja pneumokoknim cjepivom (vidjeti dio 4.2).

Kao i kod primjene drugih cjepiva, na raspolaganju je potrebno imati odgovarajuću terapiju uključujući epinefrin (adrenalin) za hitnu primjenu u slučaju da nastupi akutna anafilaktička reakcija.

Nakon cijepljenja pneumokoknim cjepivom ne smije se prekinuti potrebna profilaktička antibiotska terapija protiv pneumokokne infekcije.

Bolesnike s osobito povećanim rizikom od teškog oblika pneumokokne infekcije (npr. one bez slezene i one koji su primili imunosupresivnu terapiju zbog bilo kojeg razloga) treba obavijestiti da im u slučaju teške, iznenadne febrilne bolesti može biti potrebno rano antimikrobno liječenje.

Pneumokokno cjepivo možda neće biti učinkovito u sprječavanju infekcije koja nastane zbog frakture baze lubanje ili vanjske komunikacije s cerebrospinalnom tekućinom.

Kliničko ispitivanje primarnog cijepljenja i docjepljivanja provedeno je u 629 odraslih osoba u dobi ≥65 godina i 379 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godine. Dobiveni podaci ukazuju da stope

nuspojava na mjestu injekcije i sistemskih nuspojava nisu bile više u ispitanika u dobi ≥65 godina od onih u ispitanika u dobi od 50 do 64 godine. Potrebno je napomenuti da, općenito, starije osobe možda neće podnositi medicinske intervencije onoliko dobro kao mlaĎe osobe; povećana učestalost i/ili teži oblici reakcija u nekih starijih osoba ne mogu se isključiti (vidjeti dio 4.2).

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Pneumokokno cjepivo smije se primijeniti istovremeno s cjepivom protiv gripe sve dok se koriste različite igle i različita mjesta primjene injekcije.

U malom kliničkom ispitivanju istodobna primjena cjepiva Pneumovax 23 i Zostavax rezultirala je smanjenom imunogenošću cjepiva Zostavax (vidjeti dio 5.1). MeĎutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Cjepivo se ne smije primijeniti tijekom trudnoće osim ako za time ne postoji jasna potreba (moguća korist mora opravdati bilo koji potencijalni rizik za fetus).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ovo cjepivo u majčino mlijeko. Potreban je oprez kad se primjenjuje dojiljama.

Plodnost

Cjepivo nije bilo procijenjeno u ispitivanjima utjecaja na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Kliničko ispitivanje primarnog cijepljenja i docjepljivanja provedeno je u 379 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godine i 629 odraslih osoba u dobi ≥65 godina. Stopa ukupnih nuspojava na mjestu injekcije u starije docijepljene skupine bila je usporediva sa stopom opaženom u mlaĎih docijepljenih osoba. Reakcije na mjestu injekcije pojavile su se unutar 3 dana od cijepljenja i obično su se povukle do

5. dana. Stopa sistemskih reakcija i sistemskih reakcija povezanih s cjepivom u starije docijepljene skupine bila je usporediva sa stopom opaženom u mlaĎih docijepljenih osoba. Najčešći sistemski štetni dogaĎaji sveukupno su bili sljedeći: astenija/umor, mijalgija i glavobolja. Simptomatsko liječenje dovelo je do potpunog oporavka u većini slučajeva.

b. Tablični popis nuspojava

Tablica u nastavku sažeto prikazuje učestalost nuspojava prijavljenih uz Pneumovax 23 u kliničkim ispitivanjima i/ili tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

835152-5458447Nuspojave Učestalost Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip Urtikarija nepoznato Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija Artritis Mijalgija nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrućica (38,8C) Reakcije na mjestu injekcije:  eritem  induracija  bol  osjetljivost na dodir  oticanje  toplina vrlo često Jako oticanje ekstremiteta u koji je primijenjeno cjepivo† rijetko Astenija Zimica Vrućica Smanjena pokretljivost uda u koji je primijenjena injekcija Malaksalost Periferni edem†† nepoznato Pretrage Povišene vrijednosti C-reaktivnog proteina nepoznato

* u bolesnika koji su imali druge hematološke poremećaje

** u bolesnika sa stabiliziranom idiopatskom trombocitopeničnom purpurom

† s kratkim vremenom nastupa nakon primjene cjepiva; utvrĎeno kliničkim pregledom slučajeva za koje su prijavljeni preporučeni pojmovi: jako oticanje ekstremiteta u koji je primijenjeno cjepivo, celulitis na mjestu primjene injekcije i celulitis, pri čemu se svim tim izrazima opisuju reakcije slične celulitisu

†† u udu u koji je primijenjena injekcija

c. Pedijatrijska populacija

Kako bi se procijenila sigurnost i imunogenost cjepiva Pneumovax 23 provedeno je kliničko ispitivanje u 102 osobe, uključujući 25 ispitanika u dobi od 2 do 17 godina, 27 ispitanika u dobi od 18 do 49 godina i 50 ispitanika u dobi od 50 godina i starijih. Vrsta i težina nuspojava na mjestu injekcije i sistemskih nuspojava prijavljenih u djece u dobi od 2 do 17 godina bile su usporedive s onima prijavljenima u odraslih u dobi od 18 godina i starijih. MeĎutim, udio ispitanika koji su prijavili nuspojave na mjestu injekcije i sistemske nuspojave bio je veći meĎu ispitanicima u dobi od 2 do 17 godina nego meĎu onima u dobi od 18 godina i starijih.

60492649817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska skupina: pneumokokna cjepiva, pneumokok, pročišćeni polisaharidni antigen, ATK oznaka: J07AL01

Cjepivo se priprema od pročišćenih kapsularnih polisaharidnih antigena pneumokoka dobivenih iz 23 serotipa koji su odgovorni za približno 90% invazivnih tipova pneumokokne bolesti. Uključeni su

sljedeći kapsularni polisaharidi pneumokoka: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Imunogenost

Prisutnost humoralnih protutijela specifičnih za pojedini tip pneumokoka općenito se smatra učinkovitom u sprječavanju pneumokokne bolesti. Dvostruko i veće povećanje razine protutijela nakon cijepljenja bilo je povezano s djelotvornošću u kliničkim ispitivanjima polivalentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva. MeĎutim, koncentracija antikapsularnih protutijela potrebnih za zaštitu od pneumokokne infekcije prouzročene bilo kojim specifičnim kapsularnim tipom nije ustanovljena. Većina osoba u dobi ≥2 godine (85 do 95%) odgovori na cijepljenje stvaranjem protutijela na većinu ili sva 23 pneumokokna polisaharida u cjepivu. Bakterijski kapsularni polisaharidi induciraju stvaranje protutijela prvenstveno putem mehanizama neovisnih o T-stanicama i izazivaju slab ili nedosljedan odgovor protutijela u djece u dobi <2 godine.

Protutijela se mogu detektirati već trećeg tjedna nakon cijepljenja, ali razina im se može sniziti već nakon 3 do 5 godina od cijepljenja, a u nekih skupina (npr. djece i starijih) čak i ranije.

Imunološki odgovori na osam polisaharida u cjepivu Pneumovax 23 usporeĎeni su nakon primjene jedne doze cjepiva ili placeba. U ispitivanje su bile uključene četiri skupine ispitanika definirane prema dobi (50-64 godine i ≥65 godina) i prethodnom cijepnom statusu (prethodno necijepljeni ili cijepljeni jedanput 3-5 godina ranije).

 Prije cijepljenja, razine protutijela bile su više u docijepljenoj skupini nego u skupini u kojoj je provedeno primarno cijepljenje.

 U skupinama u kojima je provedeno primarno cijepljenje i docjepljivanje, geometrijska srednja vrijednost razine protutijela za svaki serotip povisila se nakon cijepljenja u odnosu na onu prije cijepljenja.

 Omjeri geometrijske srednje vrijednosti koncentracije protutijela po serotipu 30. dana izmeĎu onih koji su docijepljeni i onih koji su prošli samo primarno cijepljenje bili su u rasponu od 0,60 do 0,94 u skupini u dobi od ≥65 godina i od 0,62 do 0,97 u skupini u dobi izmeĎu 50 i 64 godine.

Nije poznat klinički značaj slabijeg odgovora protutijela opaženog nakon docjepljivanja u usporedbi s

primarnim cijepljenjem.

6

Istodobna primjena

U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju randomizirane su 473 odrasle osobe u dobi od 60 i više godina u skupinu koja je primila jednu dozu cjepiva Zostavax s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom istodobno (N=237) ili neistodobno (N=236). Četiri tjedna nakon cijepljenja, specifični imunološki odgovori na VZV nakon istodobne primjene nisu bili slični specifičnim imunološkim odgovorima na VZV nakon neistodobne primjene. MeĎutim, u kohortnom ispitivanju učinkovitosti provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama u 35 025 odraslih osoba starosti ≥60 godina nije zapažen povećan rizik od herpes zostera (HZ) u osoba koje su istodobno primile Zostavax i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (N=16 532) u usporedbi s osobama koje su u rutinskoj praksi primile Zostavax nakon jednog mjeseca do unutar godine dana nakon primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva (N=18 493). PrilagoĎen omjer hazarda koji usporeĎuje stopu incidencije HZ-a u ove dvije skupine iznosio je 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) tijekom medijana praćenja od 4,7 godina. Podaci ne ukazuju da istodobna primjena oba cjepiva mijenja učinkovitost cjepiva Zostavax.

Djelotvornost

Djelotvornost polivalentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva bila je ustanovljena za pneumokoknu pneumoniju i bakterijemiju u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima provedenima meĎu novim kopačima zlata u Južnoj Africi. Djelotvorna zaštita od pneumokokne pneumonije, primarnog ishoda u ovim ispitivanjima, iznosila je 76,1% uz 6-valentno cjepivo i 91,7% uz

12-valentni pripravak. U ispitivanjima provedenima u populacijama u kojima je cjepivo indicirano (vidjeti dio 4.1), zabilježena je učinkovitost cjepiva od 50% do 70% (npr. osobe sa šećernom bolešću, kroničnom srčanom ili plućnom bolešću i anatomskom asplenijom).

U jednom je ispitivanju ustanovljeno kako je cijepljenjem postignuta značajna zaštita od invazivne pneumokokne bolesti koju uzrokuje nekoliko pojedinačnih serotipova (npr. 1, 3, 4, 8, 9V i 14). Za druge serotipove, broj slučajeva otkrivenih u tom ispitivanju bio je premalen da bi se mogli donijeti zaključci o zaštiti od odreĎenog serotipa.

Rezultati iz jednog epidemiološkog ispitivanja ukazuju da cijepljenje može osigurati zaštitu tijekom najmanje 9 godina nakon što se primi prva doza cjepiva. S povećanjem vremenskog razmaka od cijepljenja zabilježeno je smanjenje procijenjene učinkovitosti, osobito meĎu jako starim osobama (osobe u dobi ≥85 godina).

Cjepivo nije učinkovito u sprječavanju akutne upale srednjeg uha, sinusitisa i drugih čestih infekcija gornjih dišnih puteva.

Budući da je Pneumovax 23 cjepivo, farmakokinetička ispitivanja nisu provedena.

Nisu provedena neklinička ispitivanja sigurnosti primjene ovog cjepiva.

fenol

natrijev klorid voda za injekcije

6049264105177Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

28 mjeseci.

Čuvati u hladnjaku (2C–8C). Ne zamrzavati.

0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom klipa (bromobutil elastomer) i zatvaračem vrha (izopren bromobutil polizopren ili stiren butadien guma) bez igle.

0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom klipa (bromobutil elastomer) i zatvaračem vrha (izopren bromobutil polizopren ili stiren butadien guma), s 1 odvojenom iglom.

0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom klipa (bromobutil elastomer) i zatvaračem vrha (izopren bromobutil polizopren ili stiren butadien guma), s 2 odvojene igle.

Pakiranje od 1 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Normalni izgled cjepiva je bistra, bezbojna otopina.

Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene radi prisutnosti vanjskih stranih čestica i/ili promjene boje. U slučaju da se opazi jedno ili drugo, cjepivo bacite.

Cjepivo se primjenjuje u obliku u kojem je isporučeno; nije potrebno razrjeĎivanje ili rekonstitucija.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pneumovax 23 je pneumokokno cjepivo. Cjepiva se primjenjuju da biste Vi ili Vaše dijete bili zaštićeni od zaraznih bolesti. Liječnik je Vama ili Vašem djetetu (u dobi od dvije godine ili starijem) preporučio cijepljenje ovim cjepivom koje pomaže u zaštiti od teških infekcija uzrokovanih bakterijama koje se nazivaju pneumokoki.

Pneumokoki mogu uzrokovati infekcije pluća (osobito upalu pluća) i ovojnica mozga i kralježnične moždine (meningitis) te u krvi (bakterijemija ili septikemija). Cjepivo će Vama ili Vašem djetetu pružiti zaštitu samo od onih pneumokoknih infekcija koje uzrokuju tipovi bakterija uključenih u cjepivo. MeĎutim, 23 tipa pneumokoka sadržanih u cjepivu obuhvaćaju one koji uzrokuju gotovo sve (oko devet od deset) infekcija uzrokovanih pneumokokima.

Kad Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela stvara protutijela koja pomažu u zaštiti od pneumokoknih infekcija.

Pneumokokne infekcije prisutne su u cijelom svijetu i mogu se razviti u svake osobe u bilo kojoj dobi. MeĎutim, vjerojatnost njihove pojave najveća je u:

 starijih osoba

 osoba koje nemaju slezenu ili čija slezena ne funkcionira

 osoba koje imaju slabu otpornost na infekcije zbog dugotrajne bolesti ili infekcija (kao što su bolest srca, bolest pluća, šećerna bolest, bolest bubrega, bolest jetre ili HIV-infekcija).

 osobe koje imaju slabu otpornost na infekcije zbog liječenja koje su prošle zbog neke druge bolesti (kao što je rak).

Pneumokokne infekcije ovojnica mozga i kralježnične moždine (meningitis) ponekad nastanu nakon ozljede i prijeloma kostiju lubanje te vrlo rijetko nakon odreĎenih kirurških zahvata. Ovo cjepivo možda neće moći spriječiti sve te infekcije.

TakoĎer, pneumokokne infekcije mogu nastati u sinusima, uhu i drugim dijelovima tijela. Smatra se kako ovo cjepivo vjerojatno neće moći zaštiti Vas ili Vaše dijete od ovih lakših oblika infekcija.

Pneumovax 23 namijenjen je za primjenu samo u osoba u dobi od dvije godine i starijih, zato što mlaĎa djeca neće pouzdano odgovoriti na cjepivo.

Da biste bili sigurni da je ovo cjepivo pogodno za Vas ili Vaše dijete, važno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru o bilo kojoj od niže navedenih točaka koje se odnose na Vas ili Vaše dijete. Ako nešto ne razumijete ili niste sigurni, zamolite liječnika ili medicinsku sestru za objašnjenje. Kao što je slučaj i s drugim cjepivima, niti Pneumovax 23 neće nužno pružiti potpunu zaštitu svima koji su ga primili.

Nemojte primiti Pneumovax 23 ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na pneumokokno polisaharidno cjepivo ili neki od sastojaka navedenih u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako:

 Vi ili Vaše dijete imate infekciju s visokom tjelesnom temperaturom, jer će se cijepljenje morati odgoditi dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Prije cijepljenja takoĎer trebate reći liječniku ako:

 Vi ili Vaše dijete imate slabu otpornost na infekcije zbog provoĎenja nekog liječenja (npr. lijekovima ili zračenjem zbog raka).

 Vi ili Vaše dijete imate dugotrajnu bolest ili infekciju koja može oslabiti otpornost na pneumokokne infekcije.

U tim će slučajevima možda biti potrebno odgoditi cijepljenje koje čak ni tada možda neće pružiti istu zaštitu kakvu pruža u zdravih osoba.

Osobe u dobi od 65 godina i starije možda neće podnijeti zdravstvene intervencije jednako dobro kao mlaĎe osobe. Stoga se ne može isključiti veći broj i/ili veća težina reakcija u nekih starijih osoba.

Drugi lijekovi i Pneumovax 23

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Pneumovax 23 može se primijeniti u isto vrijeme kad i cjepivo protiv gripe sve dok se injekcije daju na različita mjesta. Većina osoba može stvoriti odgovor na oba protutijela u isto vrijeme tako da mogu dobiti zaštitu od obje infekcije.

Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva Pneumovax 23 i Zostavax upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako Vi ili Vaše dijete već uzimate antibiotike za sprječavanje pneumokokne infekcije, ne smijete ih prestati uzimati nakon cijepljenja. TakoĎer, čak i nakon što primite cjepivo, i dalje morate posjetiti liječnika i brzo primijeniti antibiotsko liječenje ako mislite da Vi ili Vaše dijete imate neku vrstu infekcije ili Vam je rečeno da Vi ili Vaše dijete imate visok rizik od pneumokokne infekcije (na primjer, ako nemate slezenu ili Vam slezena ne funkcionira ispravno).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija koje bi ukazivale na to da će cjepivo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Pneumovax 23 sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Cijepljenje treba provesti liječnik ili medicinska sestra koji su uvježbani u primjeni cjepiva. Cjepivo se mora primijeniti u ambulanti ili na klinici zato što tamo postoji oprema za zbrinjavanje manje čestih teških alergijskih reakcija na injekciju.

Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cjepivo se primjenjuje kao injekcija u mišić ili duboko pod kožu. Liječnik ili medicinska sestra pazit će da Vama ili Vašem djetetu ne daju injekciju u kožu ili krvnu žilu.

Cjepivo se katkad daje prije (obično najmanje dva tjedna prije) planiranog datuma uklanjanja slezene ili početka odreĎenog liječenja od raka. Ako ste Vi ili Vaše dijete već počeli ili završili takvo odreĎeno liječenje, primjena cjepiva može se odgoditi za približno tri mjeseca.

Kada se cjepivo primjenjuje u osoba koje su HIV-pozitivne, obično se primjenjuje čim postanu poznati rezultati pretrage.

Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu cjepiva. Druga se doza cjepiva obično ne primjenjuje prije nego što proteknu barem tri godine od prve doze. Zdrave osobe obično ne trebaju primiti drugu dozu. MeĎutim, osobama s povećanim rizikom od ozbiljne pneumokokne infekcije (poput onih koje nemaju slezenu ili im slezena ne funkcionira pravilno) mogu se preporučiti dodatne doze cjepiva, obično izmeĎu 3 i 5 godina nakon prve doze. Ponovljena doza obično se ne preporučuje unutar 3 godine od prve doze zbog povećanog rizika od nuspojava.

Liječnik ili medicinska sestra moći će odlučiti trebate li i kada Vi ili Vaše dijete primiti dodatnu dozu ovog cjepiva.

Ako primite više cjepiva Pneumovax 23 nego što ste trebali

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ovim cjepivom. Mala je vjerojatnost predoziranja zato što se cjepivo isporučuje u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki i primjenjuje ga liječnik ili medicinska sestra.

Kao i sva cjepiva i lijekovi, Pneumovax 23 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako Vi li Vaše dijete osjetite bilo koji od niže navedenih simptoma ili druge ozbiljne simptome nakon cijepljenja:

 otežano disanje, plava boja jezika ili usana

 nizak krvni tlak (što uzrokuje omaglicu) i kolaps

 vrućica, opće loše osjećanje s bolovima ili čak upalom i oticanjem zglobova i boli u mišićima  oticanje lica, usana, jezika i/ili grla i vrata

 oticanje šaka, stopala ili gležnjeva

 koprivnjača (upaljene odignute mrlje na koži) i osipi.

Ako se pojave ozbiljne alergijske reakcije, one obično nastupe vrlo brzo nakon injekcije, dok je osoba još u ambulanti.

Nuspojave

Najčešće prijavljene reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su osjetljivost na dodir, bol, crvenilo, toplina, oticanje i otvrdnuće na mjestu injekcije te vrućica. Ove su reakcije obično češće nakon druge nego nakon prve doze cjepiva.

Druge nuspojave uključuju:

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  jako oticanje uda u koji je primijenjeno cjepivo.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  smanjena pokretljivost uda u koji je primijenjena injekcija,

 osjećaj umora,

 opće loše osjećanje,

 nekontrolirano drhtanje,  mučnina i povraćanje,

 povećane i/ili upaljene limfne žlijezde,

 bol, upala i oticanje zglobova i bolovi u mišićima,

 smanjenje broja odreĎene vrste stanica u krvi koje se nazivaju krvne pločice u osoba koje već imaju snižen broj krvnih pločica zbog druge bolesti koja se naziva idiopatska trombocitopenična purpura (ITP), a koja uzrokuje povećan rizik od krvarenja i modrica,

 glavobolja, promijenjena osjetljivost kože ili trnci i bockanje, smanjena pokretljivost uda, utrnulost i slabost nogu i ruku (uključujući bolest koja se naziva Guillain-Barréov sindrom),

 povećane vrijednosti rezultata krvne pretrage kojom se mjeri upala u tijelu (C-reaktivni protein (CRP)),

 u bolesnika koji imaju krvne poremećaje može se razviti razaranje crvenih krvnih stanica, što dovodi do neodgovarajućeg broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija),

 povećan broj odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica,

 napadaj (konvulzija) povezan s visokom tjelesnom temperaturom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C-8C). Ne zamrzavati.

Liječnik ili medicinska sestra provjerit će je li tekućina bistra i bezbojna te da ne sadrži velike čestice prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo.

Nikada nemojte nikakva cjepiva bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti cjepiva koja više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Pneumovax 23 sadrži

Doza od 0,5 mililitara sadrži sljedeće:

 Djelatne tvari - 25 mikrograma (vrlo mala količina) svakog od 23 tipa polisaharida iz bakterija koje se nazivaju pneumokoki. Te 23 vrste pneumokoknog polisaharida u cjepivu obuhvaćaju sljedeće serotipove: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F.

 Drugi sastojci - fenol, natrijev klorid i voda za injekcije.

Cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kako Pneumovax 23 izgleda i sadržaj pakiranja

Pneumovax 23 je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml). Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 odvojenom iglom. Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 odvojene igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Pneumovax 23

Češka Republika, Njemačka, Grčka, Irska, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Portugal, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska)

Danska, Finska, Francuska, Italija, Island, Litva, Norveška, Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Pneumovax

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenome 2022.