Physiotens 0,4 mg filmom obložene tablete

Liječenje hipertenzije.

Doziranje

Odrasli

Uobičajena početna doza moksonidina je 0,2 mg dnevno, a maksimalna dnevna doza 0,6 mg, podijeljena u dvije doze. Maksimalna pojedinačna doza Physiotensa je 0,4 mg. Dnevna doza treba se prilagoditi prema odgovoru bolesnika na liječenje.

Moksonidin se može uzimati s hranom ili bez nje.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega početna doza je 0,2 mg moksonidina dnevno. Ako je potrebno i ako se liječenje dobro podnosi, doza se može povećati na 0,4 mg dnevno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega te na 0,3 mg dnevno kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.).

1

Doza od 0,3 mg moksonidina se ne može postići ovim lijekom.

Bolesnici na hemodijalizi

Kod bolesnika na hemodijalizi početna doza je 0,2 mg moksonidina dnevno. Ako je potrebno i ako se liječenje dobro podnosi, doza može biti povećana na 0,4 mg dnevno.

Pedijatrijska populacija

Primjena moksonidina ne preporučuje se u djece i mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Moksonidin je kontraindiciran u bolesnika s:

- preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - sindromom bolesnoga sinusnog čvora

- bradikardijom (frekvencija srca u mirovanju <50 otkucaja/min) - AV blokom 2. ili 3. stupnja

- insuficijencijom srca

Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u pomet kod bolesnika koji se liječe moksonidinom zabilježeni su slučajevi AV bloka različitog stupnja. Na temelju tih prijava nuspojava moksonidin se ne može u potpunosti isključiti kao uzrok usporavanja atrioventrikularnog provoĎenja. Stoga se preporuča oprez kod bolesnika s mogućom predispozicijom za razvoj AV bloka.

Kada se moksonidin koristi u bolesnika s AV blokom 1. stupnja, mora se primijeniti poseban oprez kako bi se izbjegla bradikardija. Moksonidin se ne smije koristiti kod AV bloka višeg stupnja (vidjeti dio 4.3.).

Kada se moksonidin koristi u bolesnika s teškom koronarnom arterijskom bolešću ili nestabilnom anginom pektoris, mora se primijeniti poseban oprez s obzirom na činjenicu da postoji ograničeno iskustvo liječenja te populacije.

S obzirom na to da se moksonidin primarno izlučuje putem bubrega, preporučuje se oprez pri njegovoj primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. U takvih je bolesnika potrebno pomno titriranje doze, posebno na početku liječenja.

Liječenje se mora započeti s 0,2 mg dnevno i može se povećati na maksimalno 0,4 mg dnevno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR > 30 ml/min i < 60 ml/min) te na maksimalno 0,3 mg dnevno kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min), ako je klinički indicirano i dobro podnošljivo.

Doza od 0,3 mg moksonidina se ne može postići ovim lijekom.

Ako se moksonidin koristi u kombinaciji s beta blokatorom, a liječenje treba prekinuti, najprije treba prekinuti uzimanje beta blokatora, a tek nakon nekoliko dana i moksonidina.

Iako do sada nije primijećen povratni („rebound“) učinak na krvni tlak nakon prekida liječenja moksonidinom, ne preporučuje se naglo prekidanje liječenja moksonidinom; doza se treba postupno smanjivati tijekom dva tjedna.

Starija populacija može biti podložnija kardiovaskularnom učinku lijekova koji snižavaju krvni tlak. Stoga se liječenje mora započeti najnižom dozom te se doza mora povećavati s oprezom kako bi se izbjegle ozbiljne posljedice do kojih može doći.

2

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza- galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena moksonidina i drugih antihipertenziva dovodi do aditivnog učinka.

S obzirom na to da triciklički antidepresivi mogu smanjiti učinkovitost centralno djelujućeg anithipertenziva, ne preporučuje se njihova istodobna primjena s moksonidinom.

Moksonidin može pojačavati sedativne učinke tricikličkih antidepresiva (izbjegavati istodobnu primjenu), anksiolitika, alkohola, sedativa i hipnotika.

Moksonidin je umjereno pojačao oštećenje kognitivnih funkcija u bolesnika koji uzimaju lorazepam. Istodobna primjena moksonidina s benzodiazepinima može pojačati sedativni učinak benzodiazepina.

Moksonidin se izlučuje tubularnom ekskrecijom. Ne može se isključiti interakcija s drugim lijekovima koji se izlučuju tubularnom ekskrecijom.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni moksonidina u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke (vidjeti dio 5.3.) Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Moksonidin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to nužno.

Dojenje

Budući da se moksonidin izlučuje u majčino mlijeko, ne smije se primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje moksonidinom apsolutno nužno, dojenje se mora prekinuti.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja moksonidina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prijavljene su nuspojave somnolencije i omaglice, što treba imati na umu pri obavljanju navedenih radnji.

Najčešće prijavljivane nuspojave kod bolesnika koji uzimaju moksonidin su suha usta, omaglica, astenija i somnolencija. Navedeni simptomi često se smanjuju nakon prvih nekoliko tjedana liječenja.

Nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (primijećene tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja na 886 bolesnika na moksonidinu, s niže navedenom učestalošću):

3

* nije bila veća učestalost u odnosu na placebo

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5903722332540914704497132Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

U nekoliko prijavljenih slučajeva predoziranja, bilo je riječ o ingestiji više od 19,6 mg bez fatalnog ishoda. Prijavljeni znakovi i simptomi bili su: glavobolja, sedacija, somnolencija, hipotenzija, omaglica, astenija, bradikardija, suha usta, povraćanje, umor i bol u gornjem dijelu abdomena. U slučaju teškog predoziranja preporučuje se pažljivo nadziranje, posebno zbog mogućnosti poremećaja svijesti i respiratorne depresije.

Dodatno, na temelju nekoliko ispitivanja visokih doza na životinjama, zaključeno je da može doći i do prolazne hipertenzije, tahikardije i hiperglikemije.

Liječenje predoziranja

Nema poznatog specifičnog antidota. U slučaju hipotenzije, preporučuju se opće mjere održavanja cirkulacije, poput nadoknade tekućine i dopamina. Bradikardiju se može liječiti atropinom. Antagonisti alfa receptora mogu umanjiti ili ukloniti paradoksalni hipertenzivni učinak predoziranja moksonidinom.

Farmakoterapijska skupina: Antihipertenzivi; antiadrenergici koji djeluju centralno, selektivni agonisti imidazolinskih receptora

ATK oznaka: C02AC05

Na različitim životinjskim modelima moksonidin se dokazao potentnim antihipertenzivom. Raspoloživi eksperimentalni rezultati dokazuju da je mjesto antihipertenzivnog djelovanja

4

moksonidina središnji živčani sustav (SŽS). U moždanom deblu moksonidin selektivno stimulira imidazolinske receptore. Ti imidazolin-senzitivni receptori koncentrirani su u rostralnoj ventrolateralnoj meduli, području odgovornom za centralnu kontrolu perifernih funkcija simpatičkoga živčanog sustava. Stimulacija imidazolinskih receptora smanjuje aktivnost simpatikusa i snižava krvni tlak.

Moksonidin se razlikuje od ostalih simpatolitičkih antihipertenziva po tome što pokazuje znatno niži afinitet vezanja za α2-adrenoreceptore u usporedbi s afinitetom vezanja za imidazolinske receptore. Smatra se da je taj niski afinitet vezanja za α2- adrenoreceptore odgovoran za malu učestalost sedacije i suhih usta pri primjeni moksonidina.

U ljudi moksonidin snizuje sustavnu vaskularnu rezistenciju i posljedično dovodi do sniženja arterijskog tlaka. Antihipertenzivni učinak moksonidina dokazan je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim, randomiziranim ispitivanjima. Iako ograničeni, podaci iz jednog otvorenog, randomiziranog, kontroliranog ispitivanja (n=42; primarni ishod apsolutna promjena hipertrofije lijeve klijetke (LVH) nakon 6 mjeseci, na temelju mjerenja kardiovaskularne magnetske rezonancije od strane ispitivača (koji nije bio upoznat s načinom randomizacije ispitanika) pokazuju da uporaba valsartana zajedno s moksonidinom postiže bolje apsolutno smanjenje mase lijeve klijetke (LVM) i indeksa mase lijeve klijetke (LVMI; Mostellerova jednadžba) u usporedbi s liječenjem kombinacijom amlodipina i bendrometiazida (26 g i 13 g/m2 prema 18 g i 10 g/m2).

U terapijskom ispitivanju koje je trajalo dva mjeseca, moksonidin je u odnosu na placebo poboljšao inzulinsku osjetljivost 21% u pretilih bolesnika rezistentnih na inzulin s umjerenom hipertenzijom.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene moksonidin se brzo (tmax oko 1 sat) i gotovo potpuno apsorbira iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava. Apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 88%. To pokazuje zanemariv učinak prvog prolaska kroz jetru.

Uzimanje hrane ne utječe na farmakokinetiku moksonidina.

Distribucija

In vitro je utvrĎeno vezanje za proteine plazme oko 7,2 % .

Biotransformacija

U uzorcima ljudske plazme identificiran je samo dehidromoksonidin. Farmakodinamička aktivnost dehidromoksonidina iznosi oko 10% aktivnosti moksonidina.

Eliminacija

Tijekom 24 sata, 78% ukupne doze izlučuje se urinom u obliku nepromijenjenog moksonidina, a 13% doze u obliku dehidromoksonidina. Ostali metaboliti u urinu čine približno 8% doze. Manje od 1% doze eliminira se stolicom.

Vrijeme poluizlučivanja moksonidina je oko 2,5 sata, a njegovog metabolita oko 5 sati.

Farmakokinetika u hipertenzivnih bolesnika

Nisu primijećene značajnije farmakokinetičke promjene u hipertenzivnih bolesnika u odnosu na zdrave dobrovoljce.

Farmakokinetika u starijih bolesnika

Primijećene su promjene u farmakokinetici u starijih osoba, koje su najvjerojatnije posljedica

5

smanjene metaboličke aktivnosti i/ili neznatno veće bioraspoloživosti. MeĎutim, te se farmakokinetičke razlike ne smatraju klinički značajnima. 60492649815830

Farmakokinetika u djece

Primjena moksonidina se ne preporučuje u djece jer nisu provoĎena farmakokinetička ispitivanja u toj dobnoj skupini.

Farmakokinetika kod smanjene funkcije bubrega

Izlučivanje moksonidina značajno je povezano s klirensom kreatinina.

Kod umjerenog oštećenja funkcije bubrega (GFR 30-60 ml/min), koncentracija moksonidina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže i poluvijek eliminacije su približno 2 puta, odnosno 1,5 puta viši u odnosu na vrijednosti u hipertoničara s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR > 90 ml/min). Kod teškog oštećenja funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min), koncentracija moksonidina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže i poluvijek eliminacije su približno 3 puta viši. Nakon višekratne primjene lijeka u tih bolesnika ne dolazi do akumulacije. U bubrežnih bolesnika u terminalnoj fazi (GFR < 10 ml/min) na hemodijalizi, AUC je 6 puta viši, a poluvijek eliminacije je 4 puta dulji u usporedbi s hipertenzivnim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom. U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega maksimalne koncentracije moksonidina u plazmi su samo 1,5 – 2 puta više.

Dakle, kod bolesnika s oštećenjem bubrega dozu treba individualno titrirati.

Moksonidin se malim dijelom eliminira hemodijalizom.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti , reproduktivne toksičnosti.

Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke kod maternalno toksičnih doza.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala učinak na fertilitet ili teratogeni potencijal. Primijećeni su embriotoksični učinci u štakora nakon doza većih od 9 mg/kg/24 h i u kunića nakon doza većih od 0,7 mg/kg/24 h. U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na štakorima primijećen je učinak na razvoj i vitalnost kod doza većih od 3 mg/kg/24 h.

laktoza hidrat povidon krospovidon magnezijev stearat hipromeloza etilceluloza makrogol 6000 talk

željezov oksid crveni (E 172) titanijev dioksid (E 171).

6

Nije primjenjivo.

Physiotens 0,2 mg: 2 godine Physiotens 0,4 mg: 3 godine

Physiotens 0,2 mg: čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Physiotens 0,4 mg: čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

28 (1 x 28), 30 (1 x 30), 60 (2 x 30) ili 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC/Al).

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Physiotens sadrži moksonidin. Pripada skupini lijekova koji se zovu antihipertenzivi.

Physiotens se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (hipertenzije). Djeluje tako da opušta i širi krvne žile. Na taj način snižava krvni tlak.

Nemojte uzimati Physiotens

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate usporen puls (bradikardiju) prouzročen stanjem koje se zove „sindrom bolesnoga sinusnog čvora“ ili „AV blok 2. ili 3. stupnja“

- ako imate zatajenje srca

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Physiotens. Ako niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Physiotens ako: - imate poteškoću sa srcem koja se zove „AV blok 1. stupnja“

- imate tešku koronarnu arterijsku bolest ili nestabilnu anginu pektoris (bol u prsnom košu) - imate poteškoće s bubrezima. Vaš će liječnik možda trebati prilagoditi dozu lijeka.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Physiotensa.

Drugi lijekovi i Physiotens

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove. To je zbog toga što Physiotens može utjecati na djelovanje nekih lijekova. Također neki drugi lijekovi mogu utjecati na

djelovanje Physiotensa.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

- druge lijekove za snižavanje povišenoga krvnog tlaka. Physiotens može pojačati njihovo djelovanje.

- lijekove za liječenje depresije poput imipramina ili amitriptilina

- anksiolitike, sedative ili tablete za spavanje poput benzodiazepina

- beta blokatore (vidjeti „Ako prestanete uzimati Physiotens“ u dijelu 3.)

- Physiotens se izlučuje iz tijela putem bubrega takozvanom tubularnom ekskrecijom. Drugi lijekovi koji se na isti način izlučuju bubregom mogu utjecati na djelovanje Physiotensa.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Physiotensa.

Physiotens s hranom, pićem i alkoholom

• Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje

• Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja Physiotensom jer Physiotens može pojačati učinke alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, liječnik će preporučiti prestanak uzimanja Physiotensa, ali i savjetovati koji drugi lijek trebate uzimati umjesto Physiotensa.

• Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Physiotens se ne preporučuje ženama koje doje. Liječnik može preporučiti uzimanje drugog lijeka ili prestanak dojenja.

• Ako ste trudni ili dojite, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme uzimanja Physiotensa možete osjećati pospanost ili omaglicu. Ako se to dogodi, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Physiotens sadrži laktozu (vrsta šećera)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

• Progutajte cijelu tabletu s punom čašom vode.

• Pokušajte uvijek uzimati tablete u isto doba dana. To će Vam pomoći da ih se sjetite uzeti.

Koliko uzeti

• Uobičajena početna doza je 0,2 mg dnevno.

• Liječnik može povisiti dozu do 0,6 mg dnevno.

• Ako vam je liječnik rekao da uzimate 0,6 mg dnevno, to treba podijeliti u dvije doze.

• Maksimalna pojedinačna doza je 0,4 mg.

• Ako imate problema s bubrezima, liječnik vam može reći da smanjite dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Physiotens se ne smije davati djeci i mlađima od 18 godina.

Ako uzmete više Physiotensa nego što ste trebali

Ako uzmete više Physiotensa nego što ste trebali, odmah obavijestite o tome liječnika ili otiđite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom. Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: glavobolja, pospanost (izrazita pospanost, sedacija), pad krvnog tlaka (hipotenzija), usporen rad srca (bradikardija), omaglica (vrtoglavica), suha usta, povraćanje, umor, opća slabost i bol u trbuhu (abdominalna bol).

Ako ste zaboravili uzeti Physiotens

• Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za iduću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.

• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Physiotens

- Nastavite uzimati lijek dok liječnik ne odluči da trebate prestati.

- Ako trebate prestati uzimati lijek, liječnik će postupno snižavati dozu tijekom nekoliko tjedana. Ako uzimate još neki lijek za snižavanje visokoga krvnog tlaka (poput beta blokatora), liječnik će Vam reći koji lijek trebate prvi prestati uzimati. Na taj način će se vaš organizam polako prilagoditi promjeni.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Physiotens i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

- oticanje lica, usana ili usta (angioedem). Ta se nuspojava može dogoditi kod manje od 1 na 100 bolesnika (manje često).

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (kod više od 1 na 10 bolesnika) - suha usta

Često (kod manje od 1 na 10 bolesnika) - bol u leđima

- glavobolja

- opća slabost (astenija) - omaglica, vrtoglavica - osip, svrbež (pruritus)

- poteškoće sa snom (nesanica), pospanost (izrazita pospanost) - mučnina, proljev, povraćanje, loša probava (dispepsija).

Manje često (kod manje od 1 na 100 bolesnika) - bol u vratu

- nervoza

- nesvjestica (sinkopa) - oticanje (edem)

- zujanje/zvonjava u ušima (tinitus) - usporen rad srca (bradikardija)

- nizak krvni tlak, uključujući i nagli pad tlaka nakon ustajanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Physiotens 0,2 mg: čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Physiotens 0,4 mg: čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Physiotens sadrži?

Jedna filmom obložena tableta Physiotens 0,2 mg sadrži 0,2 mg moksonidina. Jedna filmom obložena tableta Physiotens 0,4 mg sadrži 0,4 mg moksonidina.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, povidon, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, etilceluloza, makrogol 6000, talk, željezov oksid crveni (E 172), titanijev dioksid (E 171).

Kako Physiotens izgleda i sadržaj pakiranja?

Physiotens 0,2 mg: okrugle, blijedo ružičaste, konveksne, filmom obložene tablete promjera 6 mm s utisnutim “0,2” na jednoj strani

Physiotens 0,4 mg: okrugle, ciglasto crvene, konveksne, filmom obložene tablete promjera 6 mm s utisnutim “0,4” na jednoj strani

28 (1 x 28) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC/Al), u kutiji. 30 (1 x 30) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC/Al), u kutiji. 60 (2 x 30) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC/Al), u kutiji. 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC/Al), u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĎač

Mylan Laboratories S.A.S. Route de Belleville

Lieu-dit “Maillard”

01400 Châtillon sur Chalaronne Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2023.