Moxaviv 0,4 mg filmom obložene tablete

Indikacija za primjenu tableta Moxaviv:

– liječenje esencijalne ili primarne hipertenzije.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg moksonidina, jedanput na dan, ujutro. Nakon 3 tjedna, doza se može povećati na 0,4 mg kao pojedinačna doza ili u podijeljenim dozama (ujutro i uvečer), dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski učinak.

Ako se ne postigne zadovoljavajući učinak niti nakon naredna 3 tjedna liječenja, doza se može povećati do najviše 0,6 mg u podijeljenim dozama (ujutro i uvečer).

Pojedinačna doza od 0,4 mg i dnevna doza od 0,6 mg moksonidina u podijeljenim dozama (ujutro i uvečer) ne smiju se prekoračiti.

Liječenje se ne smije naglo prekinuti (vidjeti dio 4.4.).

1

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Liječenje se mora započeti s 0,2 mg dnevno i može se povećati na maksimalno 0,4 mg dnevno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR > 30 ml/min i < 60 ml/min) te na maksimalno 0,3 mg dnevno kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min), ako je klinički indicirano i dobro podnošljivo. Doza od 0,3 mg moksonidina se ne može postići ovim lijekom.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Primjena monoksidina se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

Tablete je potrebno progutati s dovoljno tekućine. Hrana ne utječe na farmakokinetska svojstva moksonidina, pa se tablete mogu uzimati prije, za vrijeme ili nakon obroka.

Moksonidin je kontraindiciran u bolesnika s:

– preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 – sindromom bolesnog sinusnog čvora

– bradikardijom (frekvencija srca u mirovanju <50 otkucaja/min) – AV blokom 2. ili 3. stupnja

– insuficijencijom srca.

Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u pomet kod bolesnika koji se liječe moksonidinom zabilježeni su slučajevi AV bloka različitog stupnja. Na temelju tih prijava nuspojava, moksonidin se ne može u potpunosti isključiti kao uzrok usporavanja atrioventrikularnog provoĎenja. Stoga se preporuča oprez kod liječenja bolesnika s mogućom predispozicijom za razvoj AV bloka.

Kada se moksonidin koristi u bolesnika s AV blokom 1. stupnja, mora se primijeniti poseban oprez kako bi se izbjegla bradikardija. Moksonidin se ne smije koristiti kod AV bloka višeg stupnja (vidjeti dio 4.3).

Kada se moksonidin koristi u bolesnika s teškom koronarnom arterijskom bolešću ili nestabilnom anginom pektoris, mora se primijeniti poseban oprez s obzirom na činjenicu da postoji ograničeno iskustvo liječenja te populacije.

S obzirom da se moksonidin primarno izlučuje putem bubrega, preporučuje se oprez pri

njegovoj primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. U takvih je bolesnika potrebno pomno titriranje doze, posebno na početku liječenja.

Liječenje se mora započeti s 0,2 mg dnevno i može se povećati na maksimalno 0,4 mg dnevno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR > 30 ml/min i < 60 ml/min) te na maksimalno 0,3 mg dnevno kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min), ako je klinički indicirano i dobro podnošljivo.

Doza od 0,3 mg moksonidina se ne može postići ovim lijekom.

Ako se moksonidin koristi u kombinaciji s beta blokatorom, a liječenje s oba lijeka treba prekinuti, najprije se mora prekinuti uzimanje beta blokatora, a tek nakon nekoliko dana i moksonidina.

Iako do sada nije primijećen povratni („rebound“) učinak na krvni tlak nakon prekida liječenja moksonidinom, ne preporučuje se naglo prekidanje liječenja moksonidinom; doza se treba postupno smanjivati tijekom dva tjedna.

60492649815830

Starija populacija može biti podložnija kardiovaskularnom učinku lijekova koji snižavaju krvni tlak. Stoga se liječenje mora započeti najnižom dozom te se doza mora postepeno povećavati s oprezom kako bi se izbjegle ozbiljne posljedice do kojih može doći.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza- galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena moksonidina i drugih antihipertenziva dovodi do aditivnog učinka.

S obzirom da triciklički antidepresivi mogu smanjiti učinkovitost centralno djelujućeg anithipertenziva, ne preporučuje se njihova istodobna primjena s moksonidinom.

Moxonidin može pojačavati sedativne učinke tricikličkih antidepresiva (izbjegavati istodobnu primjenu), trankvilizatora, alkohola, sedativa i hipnotika.

Moksonidin je umjereno pojačao oštećenje kognitivnih funkcija u bolesnika koji uzimaju lorazepam. Istodobna primjena moksonidina s benzodiazepinima može pojačati sedativni učinak benzodiazepina.

Moksonidin se izlučuje tubularnom ekskrecijom. Ne može se isključiti interakcija s drugim lijekovima koji se izlučuju tubularnom ekskrecijom.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni moksonidina u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke (vidjeti dio 5.3.) Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.

Moksonidin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to nužno.

Dojenje

Budući da se moksonidin izlučuje u majčino mlijeko, ne smije se primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje moksonidinom apsolutno nužno, dojenje se mora prekinuti.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja moksonidina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prijavljene su nuspojave somnolencije i omaglice, što treba imati na umu pri obavljanju

navedenih radnji.

Najčešće prijavljivane nuspojave kod bolesnika koji uzimaju moksonidin su suha usta, omaglica, astenija i somnolencija. Navedeni simptomi se često smanjuju nakon prvih nekoliko tjedana liječenja.

Nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (primijećene tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 886 bolesnika na moksonidinu, s niže navedenom učestalošću): Vrlo česta (≥1/10),

Česta (≥1/100 i <1/10),

Manje česta (≥1/1000 i <1/100), Rijetka (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetka (<1/10 000)

Nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

3

60492649815830

U kliničkim ispitivanjima zabilježene su sljedeće nuspojave:

968044-4319750MedDRA – klasifikacije organskih sustava Vrlo često Često Manje često Srčani poremećaji bradikardija Poremećaji uha i labirinta tinitus Poremećaji živčanog sustava glavobolja*, omaglica, vrtoglavica, somnolencija sinkopa* Krvožilni poremećaji hipotenzija* (uključujući ortostatsku) Poremećaji probavnog sustava suha usta proljev, mučnina, povraćanje, dispepsija Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus angioedem Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija edem Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leĎima bol u vratu Psihijatrijski poremećaji nesanica nervoza * nije bila veća učestalost u odnosu na placebo

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

961948514136Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži s e da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

U nekoliko prijavljenih slučajeva predoziranja, bila je riječ o akutnoj ingestiji doze od 19,6 mg bez fatalnog ishoda. Prijavljeni znaci i simptomi bili su: glavobolja, sedacija, somnolencija, hipotenzija, omaglica, astenija, bradikardija, suha usta, povraćanje, umor i bol u gornjem dijelu abdomena. U slučaju teškog predoziranja preporučuje se pažljivo nadziranje, posebno zbog mogućnosti poremećaja svijesti i respiratorne depresije.

Dodatno, na temelju nekoliko ispitivanja visokih doza na životinjama, zaključeno je da može doći i do prolazne hipertenzije, tahikardije i hiperglikemije.

Liječenje predoziranja

Nema poznatog specifičnog antidota. U slučaju hipotenzije, preporučuju se opće mjere održavanja cirkulacije, poput nadoknade tekućine i primjene dopamina. Bradikardija može biti liječena atropinom.

Antagonisti alfa receptora mogu umanjiti ili ukloniti paradoksalne hipertenzivne učinke predoziranja

moksonidinom.

4

Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antiadrenergici koji djeluju centralno, selektivni agonisti imidazolinskih receptora

ATK oznaka: C02AC05

Na različitim životinjskim modelima, moksonidin je pokazao snažno antihipertenzivno djelovanje. Prema dostupnim eksperimentalnim podacima mjesto antihipertenzivnog djelovanja moksonidina je središnji živčani sustav (SŽS). Moksonidin se selektivno veže na I1-imidazolinske receptore u moždanom deblu. Ovi imidazolin-senzitivni receptori koncentrirani su u rostralnoj ventrolateralnoj meduli, području odgovornom za središnju kontrolu perifernih funkcija simpatičkog živčanog sustava. Vezanje na I1-imidazolinske receptore uzrokuje smanjenu aktivnost simpatičkog živčanog sustava (učinak je dokazan za srčane, splanhnične i bubrežne simpatičke živce).

Moksonidin se razlikuje od svih drugih antihipertenziva s učinkom na središnji živčani sustav po tome što pokazuje znatno manji afinitet vezanja za moždane alfa2-adrenoceptore u usporedbi s I1-imidazolinskim receptorima; smatra se da su upravo alfa2-adrenoceptori odgovorni za najčešće nuspojave antihipertenziva s učinkom na središnji živčani sustav kao što su sedacija i suha usta.

U ljudi, moksonidin uzrokuje smanjenje sustavnog žilnog otpora i posljedično sniženje arterijskog krvnog tlaka. Antihipertenzivni učinak moksonidina dokazan je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim, randomiziranim ispitivanjima.

U terapijskom ispitivanju koje je trajalo dva mjeseca, moksonidin je u odnosu na placebo poboljšao inzulinsku osjetljivost 21 % u pretilih bolesnika rezistentnih na inzulin s umjerenom hipertenzijom.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, moksonidin se brzo (tmax oko 1 sat) i gotovo potpuno absorbira iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava. U ljudi se apsorbira približno 90 % primijenjene doze moksonidina. Uzimanje hrane ne utječe na farmakokinetiku moksonidina. Nije zabilježen učinak prvog prolaska kroz jetru, a bioraspoloživost je oko 88 %.

Distribucija

Vršna koncentracija moksonidina u plazmi postiže se 30 – 180 minuta nakon uzimanja filmom obložene tablete.

Samo se oko 7 % moksonidina veže za bjelančevine plazme (VDSS = 1,8 ± 0,4 L/kg).

Biotransformacija

Nakon otvaranja imidazolinskog prstena 10 – 20 % moksonidina metabolizira se pretežito u 4,5-dehidromoksonidin i gvanidin. Antihipertenzivno djelovanje 4,5-dehidromoksonidina iznosi svega 1/10 djelovanja moksonidina, a učinak gvanidina je svega 1/100.

Eliminacija

Moksonidin i njegovi metaboliti izlučuju se gotovo isključivo kroz bubrege. Više od 90 % primijenjene doze moksonidina eliminira se kroz bubrege tijekom 24 sata nakon primjene, a svega oko 1 % eliminira se fecesom. Kumulativna eliminacija nepromijenjenog moksonidina kroz bubrege je oko 50 – 75 %. 13% doze izlučuje se u obliku dehidrogeniranog moksonidina. Ostali metaboliti u urinu čine približno 8% doze. Srednje vrijeme polueliminacije iz plazme je 2,2 – 2,3 sata, a vrijeme polueliminacije kroz bubrege je 2,6 – 2,8 sati.

Farmakokinetika u hipertenzivnih bolesnika

Nisu primijećene značajnije farmakokinetičke promjene kod hipertenzivnih bolesnika u odnosu na zdrave dobrovoljce.

6049264119614

Farmakokinetika u starijih osoba

Opisana manja odstupanja farmakokinetičkih svojstava moksonidina u zdravih starijih bolesnika i mlaĎih odraslih osoba nisu klinički značajna. Budući da se moksonidin ne kumulira u organizmu, u bolesnika s urednom funkcijom bubrega ne treba prilagoĎivati dozu.

Farmakokinetika u djece

Farmakokinetika moksonidina u djece nije ispitivana.

Farmakokinetika u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega Izlučivanje moksonidina značajno je povezano s klirensom kreatinina.

Kod umjerenog oštećenja funkcije bubrega (GFR 30-60 ml/min), koncentracija moksonidina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže i poluvijek eliminacije su približno 2 puta, odnosno 1,5 puta viši u odnosu na vrijednosti u hipertoničara s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR > 90 ml/min). Kod teškog oštećenja funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min), koncentracija moksonidina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže i poluvijek eliminacije su približno 3 puta viši. Nakon višekratne primjene lijeka u tih bolesnika ne dolazi do akumulacije. U bubrežnih bolesnika u terminalnoj fazi (GFR <10ml/min) na hemodijalizi, AUC je 6 puta viši, a poluvijek eliminacije je 4 puta dulji uusporedbi s hipertenzivnim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom. U bolesnika sumjerenim oštećenjem bubrega maksimalne koncentracije moksonidina u plazmi su samo 1,5– 2 puta više. Dakle, kod bolesnika s oštećenjem bubrega dozu treba individualno titrirati. Moksonidin se malim dijelom eliminira hemodijalizom.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke kod maternalno toksičnih doza. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala učinak na fertilitet ili teratogeni potencijal. Primijećeni su embriotoksični učinci u štakora nakon doza većih od 9 mg/kg/24 h i u kunića nakon doza većih od 0,7 mg/kg/24 h. U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na štakorima primijećen je učinak na razvoj i vitalnost kod doza većih od 3 mg/kg/24 h.

Jezgra tablete krospovidon laktoza hidrat magnezijev stearat povidon K25

Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172).

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Moxaviv 0,2 mg filmom obložene tablete

28 ili 60 filmom obloženih tableta u (PVC/PVDC/Al) blisteru

Moxaviv 0,4 mg filmom obložene tablete

28 ili 60 filmom obloženih tableta u (PVC/PVDC/Al) blisteru

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Moxaviv sadrži djelatnu tvar moksonidin. Pripada skupini lijekova koji se zovu antihipertenzivi. Moxaviv se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije). Djeluje tako da opušta i širi krvne žile. Na taj način snižava krvni tlak.

Nemojte uzimati Moxaviv ako:

– ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

– imate usporen puls (bradikardiju) prouzročen stanjem koje se zove »sindrom bolesnoga sinusnog čvora« ili «AV blok 2. i 3. stupnja»

– imate zatajenje srca

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Moxaviv. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Moxaviv ako:

• imate poteškoću sa srcem koja se zove „AV blok 1. stupnja“

• imate tešku koronarnu arterijsku bolest ili nestabilnu anginu pektoris (bol u prsnom košu)

• imate poteškoće s bubrezima. Vaš će liječnik možda trebati prilagoditi dozu lijeka.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Moxaviva.

Drugi lijekovi i Moxaviv

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne

lijekove. To je zbog toga što Moxaviv može utjecati na djelovanje nekih lijekova. TakoĎer neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Moxaviva.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

– druge lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka. Moxaviv može pojačati njihovo djelovanje

– lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju triciklički antidepresivi (poput imipramina ili amitriptilina)

– trankvilizatore, sedative ili hipnotike (tablete za smirenje ili spavanje, poput npr. benzodiazepina)

- beta-blokatore (vidjeti „Ako prestanete uzimati Moxaviv“ u dijelu 3)

– Moxaviv se izlučuje iz tijela putem bubrega takozvanom tubularnom ekskrecijom. Drugi lijekovi koji se na isti način izlučuju bubregom mogu utjecati na djelovanje Moxaviva.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Moxaviva.

Moxaviv s hranom, pićem i alkoholom Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Za vrijeme liječenja nemojte piti alkoholna pića jer Moxaviv može pojačati učinke alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, liječnik će preporučiti prestanak uzimanja Moxaviva, ali i savjetovati koji drugi lijek trebate uzimati umjesto Moxaviva.

• Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Moxaviv se ne preporučuje ženama koje doje. Liječnik može preporučiti uzimanje drugog lijeka ili prestanak dojenja.

• Ako ste trudni ili dojite, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme uzimanja Moxaviva možete osjećati pospanost ili omaglicu. Ako se to dogodi, posavjetujte se sa Vašim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Moxaviv sadrži laktozu (vrsta šećera).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

• Progutajte cijelu tabletu s punom čašom vode.

• Pokušajte uvijek uzimati tablete u isto doba dana. To će vam pomoći da ih se sjetite uzeti.

Koliko uzimati ovaj lijek

• Uobičajena početna doza je 0,2 mg dnevno.

• Liječnik može povisiti dozu do 0,6 mg dnevno.

• Ako vam je liječnik rekao da uzimate 0,6 mg dnevno, to treba podijeliti u dvije doze.

• Maksimalna pojedinačna doza je 0,4 mg.

• Ako imate problema s bubrezima, liječnik vam može reći da smanjite dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Tablete Moxaviv se ne smiju davati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Ako uzmete više tableta Moxaviv nego što ste trebali

Ako uzmete više Moxoviva nego što ste trebali, odmah obavijestite o tome liječnika ili otiĎite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom. Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: glavobolja, pospanost (izrazita pospanost, sedacija), pad krvnog tlaka (hipotenzija), usporen rad srca (bradikardija), omaglica (vrtoglavica), suha usta, povraćanje, umor, opća slabost i bol u trbuhu (abdominalna bol).

Ako ste zaboravili uzeti Moxaviv

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je skoro vrijeme za iduću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Moxaviv

Nastavite uzimati lijek dok liječnik ne odluči da trebate prestati.

Ako trebate prestati uzimati lijek, liječnik će postupno snižavati dozu tijekom nekoliko tjedana. Ako uzimate još neki lijek za snižavanje visokoga krvnog tlaka (poput beta blokatora), liječnik će Vam reći koji lijek trebate prvi prestati uzimati. Na taj način će se Vaš organizam polako prilagoditi promjeni.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava prestanite uzimati Moxaviv i odmah potražite pomoć liječnika. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

– oticanje lica, usana ili jezika (angioedem). Ta se nuspojava može dogoditi kod manje od 1 na 100 bolesnika (manje često).

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte (kod više od 1 na 10 bolesnika) – suha usta.

Česte (kod manje od 1 na 10 bolesnika) – bol u leĎima

– glavobolja

– opća slabost (astenija) – omaglica, vrtoglavica – osip, svrbež (pruritus)

– nesanica, pospanost (izrazita pospanost)

– mučnina, proljev, povraćanje, loša probava (dispepsija).

Manje česte (kod manje od 1 na 100 bolesnika) – bol u vratu

– nervoza

– nesvjestica (sinkopa)

– zujanje ili zvonjava u ušima (tinitus) – usporen rad srca (bradikardija)

– nizak krvni tlak, uključujući i nagli pad tlaka nakon ustajanja – oticanje (edem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuva na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nijedan lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Moxaviv sadrži?

Jedna Moxaviv 0,2 mg filmom obložena tableta sadrži 0,2 mg moksonidina. Jedna Moxaviv 0,4 mg filmom obložena tableta sadrži 0,4 mg moksonidina.

Pomoćne tvari su: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, povidon K25, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172).

Kako Moxaviv izgleda i sadržaj pakiranja?

Moxaviv 0,2 mg: svijetloružičaste, okrugle filmom obložene tablete, promjera približno 6 mm. Moxaviv 0,4 mg: tamnoružičaste, okrugle filmom obložene tablete, promjera približno 6 mm.

28 ili 60 filmom obloženih tableta u blisteru.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2019.