Physioneal 35 Clear-Flex glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/ml otopina za peritonejsku dijalizu

PHYSIONEAL 35 je indiciran pri svakoj peritonejskoj dijalizi, ukljuĉujući:  akutno i kroniĉno zatajenje bubrega;

 obilno zadrţavanje vode u organizmu;  teški poremećaji ravnoteţe elektrolita;

 otrovanje lijekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije moguće provesti odgovarajući drugi naĉin lijeĉenja takvog stanja.

PHYSIONEAL 35 otopine za peritonejsku dijalizu s fiziološkom pH vrijednošću koje sadrţe hidrogenkarbonat/laktat, osobito se koriste kod bolesnika kojima otopine s niskom pH vrijednošću koje inaĉe sadrţe samo laktatni pufer, uzrokuju bol ili nelagodu prilikom utakanja u trbušnu šupljinu.

Doziranje

Naĉin lijeĉenja, uĉestalost primjene, volumen izmjene, trajanje zadrţavanja otopine u trbušnoj šupljini te trajanje dijalize odreĊuje lijeĉnik.

Kako bi se izbjegao rizik od teške dehidracije i hipovolemije i da bi se smanjio gubitak proteina, preporuĉljivo je odabrati otopinu za peritonejsku dijalizu najmanje osmolarnosti, ali u skladu s potrebama za uklanjanjem tekućine iz organizma za svaku pojedinu izmjenu.

Odrasli

Bolesnici na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD) obiĉno provode 4 ciklusa po danu (24 sata). Bolesnici na automatiziranoj peritonejskoj dijalizi (engl. Automated Peritoneal Dialysis – APD) obiĉno provode 4-5 ciklusa tijekom noći i do 2 ciklusa tijekom dana. Volumen otopine koja se utaĉe u trbušnu šupljinu ovisi o tjelesnoj konstituciji, a obiĉno iznosi 2,0 do 2,5 l.

Stariji

Kao i kod odraslih.

Pedijatrijski bolesnici

Sigurnost i djelotvornost PHYSIONEAL 35 otopine kod pedijatrijskih bolesnika nije utvrĊena.

Stoga se za ovu skupinu bolesnika mora procijeniti kliniĉka korist lijeka PHYSIONEAL 35 u odnosu na moguće nuspojave.

Primjena PHYSIONEAL 35 u spremniku Clear-Flex ne preporuĉuje se kod djece kojima je potreban

604926445892H A volumen punjenja manji od 1600 ml zbog rizika od moguće pogrešne infuzije (primjena samo malog L M E D

odjeljka). – vidjeti dio 4.4. 60492649817100

Naĉin primjene

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

 PHYSIONEAL 35 otopina namijenjena je samo za primjenu u trbušnu šupljinu. Ne smije se primjenjivati u venu.

 Otopine za peritonejsku dijalizu mogu se prije primjene zagrijati na 37°C, kako bi se bolesnik tijekom same primjene što udobnije osjećao. MeĊutim, smiju se koristiti samo suhi izvori topline (na primjer jastuĉić ili ploĉa za zagrijavanje). Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici zbog opasnosti od moguće ozljede ili nelagode bolesnika.

 Tijekom postupka izvoĊenja peritonejske dijalize potrebno je koristiti aseptiĉnu tehniku.

 Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena, ako sadrţi ĉestice, ako vrećica curi izmeĊu odjeljaka ili prema van ili ako su krajevi vrećice na mjestima gdje je zavarena oštećeni.

 Istoĉenu tekućinu potrebno je pregledati na sadrţaj fibrina ili zamućenost, jer to moţe upućivati na prisutnost peritonitisa.

 Samo za jednokratnu uporabu.

 Nakon vaĊenja iz zaštitne vrećice, odmah otvorite dugi zatvaraĉ koji se nalazi izmeĊu odjeljaka kako bi se izmiješale dvije otopine i zatim otvorite kratki zatvaraĉ SafetyMoon (zatvaraĉ pristupa) kako biste omogućili primjenu izmiješane otopine. Otopina se nakon miješanja mora primijeniti u roku od 24 sata.

 Za daljnje upute o uporabi ovoga lijeka, vidjeti dio 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

PHYSIONEAL 35 otopina se ne smije koristiti kod bolesnika sa:

 nepopravljivim mehaniĉkim oštećenjima koja sprjeĉavaju uĉinkovitu peritonejsku dijalizu ili povećavaju rizik od infekcije

 dokumentiranim gubitkom funkcije peritoneuma ili opseţnim adhezijama koje ugroţavaju peritonealnu funkciju.

Primjena kod bolesnika sa stanjima u podruĉju trbuha

Peritonejska dijaliza mora se provoditi s oprezom kod bolesnika sa:

1) stanjima u podruĉju trbuha koja ukljuĉuju oštećenje peritonejske membrane i dijafragme uslijed kirurškog zahvata, kongenitalnih anomalija ili ozljede sve dok zacjeljenje membrane nije potpuno; tumore u podruĉju trbuha; infekcije trbušnog zida; hernije; crijevnu fistulu, kolostomu ili ileostomu; ĉeste epizode divertikulitisa; upalnu ili ishemijsku bolest crijeva; velike policistiĉne bubrege ili ostala stanja koja mogu utjecati na cjelovitost trbušnog zida, trbušne površine ili trbušne šupljine

2) ostalim stanjima koja ukljuĉuju nedavno postavljanje aortalnog presatka (grafta) i tešku

bolest pluća.

3

60492649817100

Inkapsulirajuća peritonejska skleroza (engl. Encapsulating Peritoneal Sclerosis-EPS)

Inkapsulirajuća peritonejska skleroza (EPS) poznata je, ali rijetka komplikacija lijeĉenja peritonejskom dijalizom. EPS je prijavljena kod bolesnika koji su koristili otopine za peritonejsku dijalizu ukljuĉujući neke bolesnike koji su koristili PHYSIONEAL 35 kao dio lijeĉenja peritonejskom dijalizom.

Peritonitis

Ako se pojavi peritonitis, odabir antibiotika kao i naĉin doziranja potrebno je, kada je to moguće, temeljiti na rezultatima identifikacije uzroĉnika i ispitivanja osjetljivosti izoliranog uzroĉnika. Dok se uzroĉnik ne identificira, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

Preosjetljivost

Otopine koje sadrţe glukozu dobivenu iz hidroliziranog kukuruznog škroba moraju se primjenjivati s oprezom u bolesnika alergiĉnih na kukuruz ili proizvode od kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti jednake onima uslijed alergija na kukuruzni škrob, ukljuĉujući anafilaktiĉke/anafilaktoidne reakcije. Odmah prestanite primjenjivati infuziju i istoĉite otopinu iz peritonejske šupljine ako se razviju znakovi ili simptomi sumnje na reakciju preosjetljivosti. Moraju se uvesti prikladne terapijske protumjere kako je kliniĉki indicirano.

Primjena kod bolesnika s povećanom razinom laktata

Bolesnici s povećanom razinom laktata moraju uz povećani oprez koristiti otopine za peritonejsku dijalizu koje sadrţe laktate. Preporuĉuje se kod bolesnika sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od laktatne acidoze (primjerice teška hipotenzija, sepsa, akutno zatajenje bubrega, uroĊeni poremećaji metabolizma, lijeĉenje lijekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors- NRTIs)) pojaĉano praćenje na pojavu laktatne acidoze prije poĉetka kao i za vrijeme lijeĉenja otopinama za peritonejsku dijalizu koje sadrţe laktate.

Opće praćenje

Kod propisivanja otopine za peritonejsku dijalizu, treba uzeti u obzir moguću interakciju lijeĉenja dijalizom i lijeĉenja drugih eventualno postojećih bolesti, kod svakog bolesnika ponaosob. Razine kalija u serumu osobito se moraju nadzirati kod bolesnika koji se lijeĉe srĉanim glikozidima.

Neophodno je toĉno biljeţenje praćenja ravnoteţe tekućine te paţljivo praćenje tjelesne teţine bolesnika kako bi se izbjegla hiper ili hipohidracija s teškim posljedicama kao što su kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena i šok.

Tijekom peritonejske dijalize moţe doći do znaĉajnog gubitka proteina, aminokiselina, vitamina topljivih u vodi i drugih lijekova. U tim sluĉajevima treba, prema potrebi, provesti nadomjesno lijeĉenje.

Potrebno je redovito nadzirati koncentracije elektrolita u serumu (osobito hidrogenkarbonata, kalija, magnezija, kalcija i fosfata), provoditi biokemijske pretrage krvi (ukljuĉujući paratiroidni hormon i vrijednosti lipida) te nadzirati hematološke parametre.

Metaboliĉka alkaloza

Kod bolesnika s razinom hidrogenkarbonata u plazmi iznad 30 mmol/l, potrebno je procijeniti korist

lijeĉenja ovim lijekom u odnosu na mogući rizik od metaboliĉke alkaloze.

Prekomjerna infuzija

4

Prekomjerna infuzija PHYSIONEAL 35 otopine u trbušnu šupljinu moţe biti karakterizirana distenzijom/boli u podruĉju trbuha i/ili nedostatkom zraka.

Lijeĉenje prekomjerne infuzije PHYSIONEAL 35 otopine sastoji se od istakanja otopine iz peritonejske šupljine.

Prekomjerno korištenje viših koncentracija glukoze

Prekomjerno korištenje PHYSIONEAL 35 otopine za peritonejsku dijalizu s višom koncentracijom glukoze moţe imati za posljedicu gubitak znaĉajne koliĉine vode iz organizma. Vidjeti dio 4.9.

Dodavanje kalija

Zbog rizika od hiperkalemije, PHYSIONEAL 35 otopine ne sadrţe kalij.

U sluĉajevima gdje su razine kalija u serumu unutar normalnih vrijednosti ili kod bolesnika s hipokalemijom, u svrhu sprjeĉavanja teške hipokalemije lijeĉnik moţe razmotriti dodatak kalijevog klorida (do koncentracije od 4 mEq/l), ali tek nakon pomne procjene koncentracije kalija u serumu i njegove ukupne koliĉine u tijelu.

Primjena kod bolesnika oboljelih od dijabetesa

Kod bolesnika oboljelih od dijabetesa potrebno je redovito nadgledati razine glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagodbu doze inzulina ili drugih naĉina lijeĉenja hiperglikemije.

Neodgovarajuća primjena

Neodgovarajuće stezanje ili ispiranje moţe rezultirati unosom zraka u peritonejsku šupljinu što moţe uzrokovati bol u abdomenu i/ili peritonitis.

Bolesnici se moraju uputiti da otvore duge i kratke zatvaraĉe prije infuzije. Ako se otvori samo kratki zatvaraĉ SafetyMoon, infuzija otopine koja nije izmiješana moţe uzrokovati bol u abdomenu, hipernatremiju i tešku metaboliĉku alkalozu. Ako doĊe do infuzije otopine koja nije izmiješana, bolesnik mora odmah istoĉiti otopinu i uporabiti vrećicu s novom mješavinom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene i djelotvornost kod djece nije utvrĊena.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

 Tijekom dijalize moţe se u krvi smanjiti koncentracija lijekova koji se mogu ukloniti dijalizom. Mora se uzeti u obzir potreba za povećanim unosom takvih lijekova zbog mogućih gubitaka.

 Kod bolesnika koji koriste srĉane glikozide moraju se paţljivo pratiti razine kalija u plazmi zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka PHYSIONEAL 35 u trudnica ograniĉeni.

Ne preporuĉuje se koristiti lijek PHYSIONEAL 35 tijekom trudnoće niti u ţena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje 336257952518313362579703224552647857032245336257973599045264785735990452647858337042

Nije poznato izluĉuju li se metaboliti lijeka PHYSIONEAL 35 u majĉino mlijeko. Ne moţe se iskljuĉiti rizik za novoroĊenĉe/dojenĉe.

Potrebno je odluĉiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lijeĉenje/suzdrţati se od lijeĉenja lijekom PHYSIONEAL 35 uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeĉenja za ţenu.

Plodnost

Nema kliniĉkih podataka o plodnosti.

Bolesnici sa krajnjim stadijem bubreţne bolesti (engl. End Stage Reneal Disease – ESRD) koji se lijeĉe peritonejskom dijalizom mogu iskusiti nuspojave koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nuspojave (koje su se javile kod 1% bolesnika ili više) tijekom kliniĉkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se niţe u tekstu.

Za prikaz uĉestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo ĉesto (1/10); ĉesto (1/100 i <1/10); manje ĉesto (1/1000 i <1/100); rijetko (1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

1429766-5015230POREMEĆAJI PROBAVNOG SUSTAVA peritonitis zatajenje peritonejske membrane bol u abdomenu dispepsija flatulencija muĉnina inkapsulirajući sklerozni peritonitis zamućenje tekućine istoĉene iz peritonejske šupljine ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto nepoznato nepoznato POREMEĆAJI KOŢE I POTKOŢNOG TKIVA angioedem osip nepoznato nepoznato POREMEĆAJI MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA bol u mišićima i kostima nepoznato OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE edem astenija zimica edem lica hernija malaksalost ţeĊ pireksija ĉesto ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto nepoznato PRETRAGE povećanje tjelesne teţine povišenje PCO2 ĉesto manje ĉesto

Ostale nuspojave vezane za postupak izvoĊenja peritonejske dijalize: bakterijski peritonitis, infekcija vezana uz kateter, komplikacije vezane uz kateter.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5264785325655900988485675Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Moguće posljedice predoziranja ukljuĉuju hipervolemiju, hipovolemiju, poremećaje elektrolita ili (kod bolesnika oboljelih od dijabetesa) hiperglikemiju. Vidjeti dio 4.4.

Lijeĉenje predoziranja:

Hipervolemija se moţe korigirati korištenjem hipertoniĉnih otopina za peritonejsku dijalizu te smanjenim unosom tekućine.

Hipovolemija se moţe korigirati nadomještanjem tekućine bilo uzimanjem na usta ili primjenom u venu, ovisno o stupnju dehidracije.

Za lijeĉenje poremećaja elektrolita potrebno je najprije krvnim testom utvrditi o kojem se toĉno elektrolitu radi, a potom ordinirati odgovarajuće lijeĉenje. Hipokalemija, kao najĉešći poremećaj, moţe se lijeĉiti unošenjem kalija na usta ili dodatkom kalijevog klorida u otopinu za peritonejsku

Hiperglikemiju (kod bolesnika oboljelih od dijabetesa) potrebno je lijeĉiti prilagodbom doze inzulina prema odgovarajućoj shemi koju propisuje lijeĉnik koji prati lijeĉenje.

Vidjeti dio 4.4 za informacije o prekomjernoj infuziji lijeka Physioneal 35 i lijeĉenju predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: otopine za peritonejsku dijalizu, hipertoniĉne otopine. ATK oznaka: B05DB

Mehanizam djelovanja

Kod bolesnika sa zatajenjem bubrega, peritonejska dijaliza je postupak za uklanjanje toksiĉnih tvari nastalih metabolizmom dušika, a koje se inaĉe normalno izluĉuju putem bubrega te pomaţe u regulaciji tekućine te elektrolitske odnosno acidobazne ravnoteţe u organizmu.

Ovim postupkom se otopina za peritonejsku dijalizu utaĉe u trbušnu šupljinu putem katetera ugraĊenog u peritonejsku šupljinu.

Farmakodinamiĉki uĉinci

Glukoza proizvodi otopinu hiperosmolarnu u odnosu na plazmu, stvarajući osmotski gradijent koji omogućuje pomicanje tekućine iz plazme u otopinu. Izmjena tvari izmeĊu otopine za dijalizu i peritonejskih kapilara bolesnika odvija se preko peritonejske membrane na principima osmoze i difuzije. Nakon nekog vremena zadrţavanja, otopina u trbušnoj šupljini zasiti se toksiĉnim tvarima pa se mora zamijeniti. Osim iona laktata, prisutni kao prekursor hidrogenkarbonata, koncentracija ostalih elektrolita u otopini formulirana je tako da normalizira koncentracije istih u plazmi. Dušiĉni otpadni spojevi, prisutni u visokoj koncentraciji u krvi, prelaze preko peritonejske membrane u dijaliznu otopinu.

Kliniĉka djelotvornost i sigurnost

Tijekom kliniĉkih ispitivanja više od 30% bolesnika bilo je starije od 65 godina ţivota. Procjenom rezultata ove skupine nisu uoĉene razlike u odnosu na ostale bolesnike.

In vitro i ex vivo studije dokazale su poboljšanu biokompatibilnost PHYSIONEAL 35 otopine u odnosu na uobiĉajene otopine s laktatnim puferom. Osim toga, kliniĉka ispitivanja na ograniĉenom broju bolesnika koji su osjećali bol prilikom utakanja otopine u trbušnu šupljinu pokazala su odreĊene simptomatske beneficije. Ipak, do danas nema dostupnih podataka koji bi ukazali da su kliniĉke komplikacije općenito smanjene ili da bi se redovitom primjenom ovakvih otopina mogla znaĉajno poboljšati kliniĉka slika tijekom dugotrajne primjene.

Glukoza, elektroliti i voda primijenjeni intraperitonejski apsorbiraju se u krvotok i metaboliziraju uobiĉajenim metaboliĉkim procesima.

Glukoza se metabolizira (1 g glukoze = 4 kilokalorije ili 17 kilodţula) u CO2 i H2O.

Nekliniĉka ispitivanja nisu provedena s PHYSIONEAL 35 otopinom.

kloridna kiselina, razrijeĊena (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.3.

Zbog kemijske inkompatibilnosti aminoglikozidi (npr. netilmicin, gentamicin, tobramicin) se ne smiju miješati s penicilinima.

 2 godine.

 Nakon otvaranja/razrjeĊivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 25°C za: cefazolin (750 mg/l), heparin (2500 IU/l), heparin male molekularne mase (Innohep 2500 IU/l), netilmicin (60 mg/l) i vankomicin (1000 mg/l).

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon dodavanja inzulina (Actrapid 4 IU/l, 10 IU/l, 20 IU/l i 40 IU/l) dokazana je kroz 6 sati na temperaturi od 25°C.

Gentamicin (60 mg/l) i tobramicin (60 mg/l) mogu se dodati ako se otopina primijeni odmah nakon dodavanja lijeka.

S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme ĉuvanja i uvjeti ĉuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika. Vrijeme ĉuvanja ne bi smjelo biti duţe od 24 sata, osim ako se rekonstitucija/razrjeĊivanje ne provodi u kontroliranim i validiranim aseptiĉnim uvjetima.

Ne ĉuvati na temperaturi ispod 4°C.

Uvjete ĉuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

PHYSIONEAL 35 otopina zatvorena je u vrećicu s dva odjeljka proizvedenu od koekstrudiranog filma (Clear-Flex film) sastavljenog od polipropilena, poliamida i mješavine polipropilena, SEBS-a i polietilena.

Na gornjem odjeljku nalazi se nastavak za dodavanje lijekova u otopinu glukoze s elektrolitima. Na donjem odjeljku nalazi se sustav ventila za povezivanje s odgovarajućim setom za primjenu peritonejske otopine.

Vrećica je upakirana u vanjsku prozirnu zaštitnu vrećicu naĉinjenu od višeslojnih kopolimera.

Volumeni nakon miješanja: 1500 ml (1125 ml otopine iz odjeljka A i 375 ml otopine iz odjeljka B), 2000 ml (1500 ml otopine iz odjeljka A i 500 ml otopine iz odjeljka B), 2500 ml (1875 ml otopine iz odjeljka A i 625 ml otopine iz odjeljka B), 3000 ml (2250 ml otopine iz odjeljka A i 750 ml otopine iz odjeljka B), 4500 ml (3375 ml otopine iz odjeljka A i 1125 ml otopine iz odjeljka B), 5000 ml (3750

60492649817100

Jednostruka vrećica koja se sastoji od dva odjeljka (veliki odjeljak „A“ i mali odjeljak „B“; vidjeti dio 2.) koristi se za automatiziranu peritonejsku dijalizu. Dvostruka vrećica koja se sastoji od vrećice s dva odjeljka (veliki odjeljak „A“ i mali odjeljak „B“; vidjeti dio 2.), integralnog seta za odspajanje i prazne vrećice za istakanje koristi se za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veliĉine pakiranja:

1,5 l 5 jedinica po kutiji 1,5 l 6 jedinica po kutiji 1,5 l 5 jedinica po kutiji 1,5 l 6 jedinica po kutiji

2,0 l 4 jedinice po kutiji 2,0 l 5 jedinica po kutiji 2,0 l 4 jedinice po kutiji 2,0 l 5 jedinica po kutiji

2,5 l 3 jedinice po kutiji 2,5 l 4 jedinice po kutiji 2,5 l 3 jedinice po kutiji 2,5 l 4 jedinice po kutiji

3,0 l 3 jedinice po kutiji 3,0 l 3 jedinice po kutiji

4,5 l 2 jedinice po kutiji

5,0 l 2 jedinice po kutiji 5,0 l 2 jedinice po kutiji

jednostruka vrećica s dva odjeljka jednostruka vrećica s dva odjeljka dvostruka vrećica s dva odjeljka dvostruka vrećica s dva odjeljka

jednostruka vrećica s dva odjeljka jednostruka vrećica s dva odjeljka dvostruka vrećica s dva odjeljka dvostruka vrećica s dva odjeljka

jednostruka vrećica s dva odjeljka jednostruka vrećica s dva odjeljka dvostruka vrećica s dva odjeljka dvostruka vrećica s dva odjeljka

jednostruka vrećica s dva odjeljka dvostruka vrećica s dva odjeljka

jednostruka vrećica s dva odjeljka

jednostruka vrećica s dva odjeljka jednostruka vrećica s dva odjeljka

luer konektor luer konektor luer konektor luer konektor

luer konektor luer konektor luer konektor luer konektor

luer konektor luer konektor luer konektor luer konektor

luer konektor luer konektor

luer konektor

luer konektor

luer konektor + HomeChoice APD set s luer konektorom + obujmica i zaštitna kapica

Za detalje o naĉinu primjene, vidjeti dio 4.2.

 Prije kućne uporabe, bolesnici su kroz edukaciju upoznati o detaljnim uputama o postupcima izvoĊenja peritonejske dijalize.

 Nakon vaĊenja iz zaštitne vrećice, odmah otvorite dugi zatvaraĉ koji se nalazi izmeĊu odjeljaka kako bi se izmiješale dvije otopine i zatim otvorite kratki zatvaraĉ SafetyMoon (zatvaraĉ pristupa) kako biste omogućili primjenu izmiješane otopine. Otopina se nakon miješanja mora primijeniti u roku od 24 sata. Vidjeti dio 4.2.

 Lijekove je potrebno dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na vrhu većeg odjeljka prije otvaranja sigurnosnog zatvaraĉa koji se nalazi izmeĊu odjeljaka. Prije dodavanja nekog lijeka, nuţno je provjeriti kompatibilnost i uzeti u obzir pH vrijednost otopine i elektrolite koji se u njoj nalaze. Nakon dodavanja bilo kojeg dodatka, otopinu je potrebno primijeniti odmah.

 Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

 U sluĉaju oštećenja, spremnik je potrebno zbrinuti u otpad.

10

 Otopina ne sadrţi bakterijske endotoksine.

PHYSIONEAL 35 je otopina za peritonejsku dijalizu. Ona uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi. TakoĎer, ova otopina ispravlja neuobičajene razine različitih tvari koje se nalaze u krvi. PHYSIONEAL 35 sadrži različite količine glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86%). Što je razina glukoze u otopini viša, veća se količina vode uklanja iz krvi.

PHYSIONEAL 35 Vam može propisati liječnik ako imate: - privremeno ili trajno zatajenje rada bubrega;

- obilno zadržavanje vode u tijelu;

- teške poremećaje kiselosti ili lužnatosti (pH vrijednost) i poremećaje razine soli u Vašoj krvi; - otrovanje odreĎenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini liječenja.

PHYSIONEAL 35 otopina ima kiselost (pH vrijednost) približnu pH vrijednosti krvi. Stoga, ovaj lijek može biti osobito koristan ako osjećate bol ili nelagodu pri korištenju drugih otopina za peritonejsku dijalizu koje imaju veću kiselost.

Vaš liječnik Vas mora nadgledati tijekom prve uporabe ovog lijeka.

NEMOJTE primjenjivati PHYSIONEAL 35

- Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - Ako imate problem sa trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim

zahvatom ili problem koji povećava rizik od trbušnih infekcija koji se ne može korigirati. - Ako imate dokumentirani gubitak funkcije potrbušnice zbog opsežnih ožiljaka/priraslica

potrbušnice.

Ponekad nije preporučljivo liječenje s lijekom PHYSIONEAL 35 u vrećici Clear-Flex: - djeca kojima je potreban volumen punjenja manji od 1600 ml.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene morate napraviti sljedeće:

- Prvo izmiješajte sadržaj oba odjeljka otvaranjem dugog zatvarača; - Zatim otvorite kratki zatvarač SafetyMoon.

- Ako uporabite otopinu koja nije izmiješana (dugi zatvarač izmeĎu dva odjeljka nije otvoren) možete iskusiti bol u trbuhu. Odmah istočite tekućinu, primijenite vrećicu s novom mješavinom i obavijestite svog liječnika.

- Ako ne istočite otopinu koja nije izmiješana doći će do povišenja razine soli i ostalih kemikalija u Vašoj krvi. To će uzrokovati neželjene učinke kao što su smetenost, omamljenost i nepravilno kucanje srca.

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite PHYSIONEAL 35. Budite posebno oprezni:

- Ako imate ozbiljne probleme koji utječu na trbušnu stijenku ili šupljinu. Na primjer ako imate herniju ili kroničnu infekciju ili upalno stanje u crijevima.

- Ako imate presadak u aorti.

- Ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem.

- Ako osjetite bol u području trbuha, povećanu tjelesnu temperaturu ili primijetite zamućenost ili čestice u istočenoj otopini. Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice) ili infekciju. Obratite se bez odgode medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Zabilježite broj serije vrećica za peritonejsku dijalizu koje ste koristili i zajedno ih s vrećicom s istočenom tekućinom ponesite sa sobom prilikom posjeta medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Medicinsko osoblje će odlučiti mora li se liječenje prekinuti ili je potrebno započeti drugo odgovarajuće liječenje takvog stanja. Na primjer, ako imate infekciju, Vaš liječnik može napraviti odreĎene testove kako bi saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za Vas. Prije saznanja koju točno infekciju imate, Vaš liječnik Vam može dati antibiotik koji učinkovito djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici nazivaju se antibiotici širokog spektra.

- Ako imate visoku razinu laktata u Vašoj krvi izloženi ste većem riziku od laktatne acidoze (stanje koje nastaje zbog visoke razine laktata) ako:

- imate izrazito sniženi krvni tlak - imate infekciju krvi

- imate akutno zatajenje bubrega

- imate nasljednu metaboličku bolest

- uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa)

- uzimate lijekove za liječenje HIV-a, osobito lijekove koji se nazivaju nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze

- Ako imate dijabetes i koristite ovu otopinu morate redovito kontrolirati dozu lijeka koji se koristi za regulaciju šećera u krvi (na primjer inzulin). Osobito na početku liječenja peritonejskom dijalizom ili nakon promjene režima liječenja, može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka kojeg koristite za liječenje dijabetesa.

- Ako ste alergični na kukuruz te se mogu javiti reakcije preosjetljivosti uključujući ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove anafilaksija. Odmah prestanite primjenjivati infuziju i istočite otopinu iz peritonejske šupljine.

- Morate, po mogućnosti zajedno sa svojim liječnikom, čuvati zabilješke ravnoteže tekućine i Vaše tjelesne težine. Liječnik će redovito nadgledati odreĎene parametre u Vašoj krvi, osobito soli (na primjer hidrogenkarbonat, kalij, magnezij, kalcij, fosfat), paratiroidni hormon i lipide.

- Ako imate visoku razinu hidrogenkarbonata u krvi.

- Ne smijete primjenjivati više otopine nego što Vam je propisao liječnik. Simptomi prekomjerne infuzije uključuju nadimanje trbuha, osjećaj punoće i kratkoću daha.

- Liječnik će redovito nadgledati Vašu razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje kalijevog klorida.

- Neodgovarajuće stezanje ili ispiranje može rezultirati unosom zraka u peritonejsku šupljinu što može uzrokovati bol u trbuhu i/ili peritonitis.

- Morate uzeti u obzir da je poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza poznata, ali rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Morate, po mogućnosti zajedno sa svojim liječnikom, uzeti u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj. Inkapsulirajuća peritonejska skleroza uzrokuje:

- upalu trbuha

- zadebljanje crijeva što može biti povezano s boli u području trbuha, nadimanjem trbuha ili povraćanjem. Inkapsulirajuća peritonejska skleroza može biti fatalna.

Djeca

Ako imate manje od 18 godina života Vaš liječnik će procijeniti rizike u odnosu na koristi liječenja ovim lijekom.

Drugi lijekovi i PHYSIONEAL 35

- Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

- Ako uzimate druge lijekove, Vaš liječnik Vam može po potrebi povećati njihovu dozu. To je stoga što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lijekova.

- Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (na primjer digoksin), jer:

- ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija;

- će se kod Vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija);

- Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. PHYSIONEAL se ne preporučuje tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovakav način liječenja može izazvati slabost, zamućenje vida ili omaglicu. Nemojte upravljati vozilima niti strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

PHYSIONEAL 35 se primjenjuje u peritonejsku šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi izmeĎu kože i potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

Ne smije se primjenjivati u venu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno prema uputama medicinskog tima specijaliziranog za peritonejsku dijalizu. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Ako je vrećica oštećena, morate ju zbrinuti u otpad.

Kako se daje i koliko često

Vaš liječnik propisat će Vam otopinu s odgovarajućom koncentracijom glukoze i broj vrećica koje ćete morati koristiti svakog dana.

Primjena u djece i adolescenata

Ako ste mlaĎi od 18 godina, liječnik će pozorno razmotriti propisivanje ovog lijeka.

Ako prestanete primjenjivati PHYSIONEAL 35

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika. Prekid uzimanja može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Način primjene

Prije primjene:

- Zagrijte vrećicu na 37°C. Koristite grijaču ploču posebno namijenjenu za tu svrhu. Nikada ne uranjajte vrećicu u vodu. Nikada ne upotrebljavajte mikrovalnu pećnicu za zagrijavanje vrećice.

- Prilikom primjene otopine koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati prilikom edukacije.

- Prije početka izmjene očistite ruke kao i prostor u kojem ćete vršiti izmjenu.

- Prije otvaranja zaštitne vrećice, provjerite je li odgovarajuća vrsta otopine, rok valjanosti i količina (volumen). Podignite vrećicu za dijalizu i provjerite ima li znakova curenja (nakupljanja tekućine u zaštitnoj vrećici). Ne smijete upotrebljavati vrećicu ako postoji curenje.

- Nakon vaĎenja iz zaštitne vrećice, provjerite postoje li znakovi curenja na vrećici tako da čvrsto pritisnete vrećicu. Provjerite jesu li dugi i kratki sigurnosni zatvarači otvoreni. Ako je bilo koji sigurnosni zatvarač otvoren, čak i djelomično, zbrinite vrećicu u otpad. Ne smijete koristiti vrećicu ako uočite bilo koji znak curenja.

- Provjerite je li otopina bistra. Ne smijete koristiti vrećicu ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.

Provjerite jesu li svi priključci sigurno spojeni prije nego što započnete izmjenu.

- Prvo temeljito izmiješajte sadržaj oba odjeljka otvaranjem prvo dugog zatvarača i zatim kratkog zatvarača SafetyMoon.

- Ako imate bilo kakvih pitanja o ovom lijeku, o načinu uporabe ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

- Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad. - Otopina se nakon miješanja mora primijeniti u roku od 24 sata.

Nakon primjene, provjerite je li istočena otopina zamućena.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Vaš liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova izravno u PHYSIONEAL 35 vrećicu. U tom slučaju, lijek dodajte prije otvaranja dugog zatvarača kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na većem odjeljku vrećice. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova neposredno prije ubrizgavanja. Nakon dodavanja lijeka, otopinu morate odmah iskoristiti. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Ako tijekom 24 sata uzmete više PHYSIONEAL 35 vrećica nego što ste trebali

Ako uzmete više PHYSIONEAL 35 vrećica nego što ste trebali, možete dobiti: - nadimanje trbuha

- osjećaj punoće i/ili - kratkoću daha.

Odmah se obratite svom liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu ako dobijete neku od niže navedenih nuspojava:

- hipertenzija (povišenje krvnog tlaka više od uobičajenog)

- naticanje zglobova ili nogu, naticanje očiju (vrećice ispod očiju), kratkoća daha ili bol u prsima (hipervolemija)

- bol u trbuhu

- zimica (drhtavica/simptomi nalik gripi), vrućica - upala potrbušnice (peritonitis)

Ove nuspojave su ozbiljne i možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili centar za peritonejsku dijalizu. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - promjene u rezultatima krvnih testova:

- povišenje kalcija (hiperkalcemija)

- sniženje kalija (hipokalemija) koje može uzrokovati slabost mišića, trzanje mišića ili neuobičajeni srčani ritam

- slabost, umor

- zadržavanje tekućine (edem) - povećanje tjelesne težine

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - smanjeno izlučivanje tekućine dijalizom

- nesvjestica, omaglica ili glavobolja

- zamućenje otopine istočene iz trbušne šupljine, bol u trbuhu

- krvarenje u trbuhu, oticanje, bol ili infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera - mučnina, gubitak teka, slaba probava, flatulencija (vjetrovi), žeĎ, suhoća usta

- nadimanje ili upala trbuha, bol u ramenima, hernija u trbušnoj šupljini (to izaziva izbočinu u preponama)

- promjene u rezultatima krvnih testova:

- laktatna acidoza (povišene razine laktata) - povišenje razine ugljikovog dioksida

- povišenje šećera (hiperglikemija)

- povišenje broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija) - poteškoće u spavanju

- sniženi krvni tlak (hipotenzija) - kašalj

- bol u mišićima ili kostima - oticanje lica ili grla

- osip

Ostale nuspojave vezane za postupak izvoĎenja peritonejske dijalize: - infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

- Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. - Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na kartonskoj kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti“ i simbola . Rok valjanosti odnosi se na

zadnji dan navedenog mjeseca.

Zbrinite PHYSIONEAL 35 na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja obratite se svom liječniku.

Što PHYSIONEAL 35 sadrži

Djelatne tvari nakon pripremljene mješavine otopine za peritonejsku dijalizu su:

Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina.

Sastav izražen u mmol/l nakon pripremljene mješavine otopine je:

Kako PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX izgleda i sadržaj pakiranja

- PHYSIONEAL 35 je bistra, bezbojna, sterilna otopina za peritonejsku dijalizu

- PHYSIONEAL 35 isporučuje se u vrećicama koje se sastoje od dva odjeljka i nisu izraĎene od PVC-a. Odjeljci su razdvojeni privremenim zatvaračem. Prije primjene lijeka PHYSIONEAL 35 morate otopine iz dva odjeljka potpuno izmiješati. Nakon miješanja otopina smijete otvoriti kratki zatvarač SafetyMoon.

- Svaka vrećica upakirana je u zaštitnu vrećicu i isporučuje se u kartonskim kutijama.

Volumen Broj jedinica po Konfiguracija Vrsta konektora

1,5 l 5 / 6 jednostruka luer

1,5 l 5 / 6

2,0 l 4 / 5

2,0 l 4 / 5

2,5 l 3 / 4

2,5 l 3 / 4

vrećica (APD)

dvostruka vrećica luer (CAPD)

jednostruka luer vrećica (APD)

dvostruka vrećica luer (CAPD)

jednostruka luer vrećica (APD)

dvostruka vrećica luer (CAPD)

Volumen

3,0 l

3,0 l

4,5 l

5,0 l

Broj jedinica po kutiji

Konfiguracija proizvoda jednostruka vrećica (APD) dvostruka vrećica (CAPD) jednostruka vrećica (APD) jednostruka vrećica (APD)

Vrsta konektora

luer

luer

luer

luer / luer i

Homechoice APD komplet

luer

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve konfiguracije.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgija

ProizvoĎač

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road

Castlebar

County Mayo, Irska

Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto, Italija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska. Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italija: FIXIONEAL 35

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.

Vantive, Physioneal i Clear-Flex su zaštitni znakovi tvrtke Vantive Health Inc. ili njezinih podružnica.