Physioneal 40 glukoza 1,36%, otopina za peritonejsku dijalizu

PHYSIONEAL 40 je indiciran pri svakoj peritonejskoj dijalizi u sljedećim situacijama:  akutno i kroniĉno zatajenje bubrega

 obilno zadrţavanje vode u organizmu  teški poremećaji ravnoteţe elektrolita

 otrovanje lijekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije moguće provesti odgovarajući drugi naĉin lijeĉenja takvog stanja

PHYSIONEAL 40 otopine za peritonejsku dijalizu s fiziološkom pH vrijednošću koje sadrţe hidrogenkarbonat/laktat, osobito se koriste kod bolesnika kojima otopine s niskom pH vrijednošću koje inaĉe sadrţe samo laktatni pufer, uzrokuju bol ili nelagodu prilikom utakanja u trbušnu šupljinu.

Doziranje

Naĉin lijeĉenja, uĉestalost primjene, volumen otopine, trajanje zadrţavanja otopine u trbušnoj šupljini te trajanje dijalize odreĊuje lijeĉnik.

Da bi se izbjegao rizik od teške dehidracije i hipovolemije te da bi se smanjio gubitak proteina, preporuĉljivo je odabrati otopinu za peritonejsku dijalizu najmanje osmolarnosti, ali u skladu s potrebama za uklanjanjem tekućine iz organizma za svaku pojedinu izmjenu.

 Odrasli: bolesnici na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD – engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) obiĉno provode 4 ciklusa po danu (24 sata). Bolesnici na automatiziranoj peritonejskoj dijalizi (APD – engl. Automated Peritoneal Dialysis) obiĉno provode 4-5 ciklusa tijekom noći i do 2 ciklusa tijekom dana. Volumen otopine koja se utaĉe u trbušnu šupljinu ovisi o tjelesnoj konstituciji, a obiĉno iznosi 2,0 do 2,5 l.

 Starije osobe:

Kao i kod odraslih.

 Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost PHYSIONEAL 40 otopine kod pedijatrijskih bolesnika nije utvrĊena. Stoga se za ovu skupinu bolesnika mora procijeniti kliniĉka korist lijeka PHYSIONEAL 40 u odnosu na moguće nuspojave.

Za pedijatrijske bolesnike u dobi od >2 godine, preporuĉeni volumen je 800 do 1400 ml/m2 po ciklusu do najvećeg toleriranog volumena od 2000 ml. U djece mlaĊe od 2 godine preporuĉuju se volumeni punjenja od 200 do 1000 ml/m2.

Naĉin primjene

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

 PHYSIONEAL 40 otopina namijenjena je samo za intraperitonejsku primjenu. Ne smije se primjenjivati intravenski.

6049264323911 Otopine za peritonejsku dijalizu mogu se prije primjene zagrijati na 37°C, kako bi se bolesnik tijekom same primjene što udobnije osjećao. MeĊutim, smiju se koristiti samo suhi izvori

zagrijavanja (primjerice, grijaĉ za zagrijavanje otopine). Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici zbog opasnosti od moguće ozljede ili nelagode bolesnika.

 Tijekom postupka izvoĊenja peritonejske dijalize potrebno je koristiti aseptiĉnu tehniku.

 Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena, ako sadrţi ĉestice, ako vrećica curi izmeĊu odjeljaka ili prema van ili ako su krajevi vrećice na mjestima gdje je zavarena oštećeni.

 Istoĉenu tekućinu potrebno je pregledati na sadrţaj fibrina ili zamućenost, jer to moţe upućivati na prisutnost peritonitisa.

 Samo za jednokratnu uporabu.

 Nakon vaĊenja iz zaštitne vrećice, odmah prelomite sigurnosni zatvaraĉ koji se nalazi izmeĊu odjeljaka kako bi se izmiješale dvije otopine. Priĉekajte da otopina iz gornjeg odjeljka prijeĊe u donji odjeljak. Njeţno izmiješajte otopine stiskajući objema rukama vrećicu na donjem odjeljku. Otopina za peritonejsku dijalizu mora se upotrijebiti u roku od 24 sata nakon miješanja.

 Za upute o uporabi i rukovanju ovoga lijeka, vidjeti dio 6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

PHYSIONEAL 40 otopina se ne smije koristiti kod bolesnika s:

 nepopravljivim mehaniĉkim oštećenjima koja sprjeĉavaju uĉinkovitu peritonejsku dijalizu ili povećavaju rizik od infekcije

 dokumentiranim gubitkom funkcije peritoneuma ili opseţnim adhezijama koje ugroţavaju peritonejsku funkciju

Stanja u bolesnika koja zahtijevaju oprez kod primjene

 Peritonejsku dijalizu potrebno je provoditi s oprezom kod bolesnika sa:

1) stanjima u podruĉju trbuha koja ukljuĉuju oštećenje peritonejske membrane i dijafragme uslijed kirurškog zahvata, kongenitalnih anomalija ili ozljede sve dok zacjeljenje membrane nije potpuno; tumore u podruĉju trbuha; infekcije trbušnog zida; hernije; crijevnu fistulu, kolostomu ili ileostomu; ĉeste epizode divertikulitisa; upalnu ili ishemijsku bolest crijeva; velike policistiĉne bubrege ili ostala stanja koja mogu utjecati na cjelovitost trbušnog zida, trbušne površine ili trbušne šupljine

2) ostalim stanjima koja ukljuĉuju nedavno postavljanje aortalnog presatka (grafta) i tešku bolest pluća.

Inkapsulirajuća peritonejska skleroza (EPS – engl. Encapsulating Peritoneal Sclerosis)

 Inkapsulirajuća peritonejska skleroza poznata je, ali rijetka komplikacija lijeĉenja peritonejskom dijalizom. EPS je prijavljena kod bolesnika koji su koristili otopine za peritonejsku dijalizu ukljuĉujući neke bolesnike koji su koristili PHYSIONEAL 40 kao dio lijeĉenja peritonejskom dijalizom.

Peritonitis

 Ako se pojavi peritonitis, odabir antibiotika kao i naĉin doziranja potrebno je, kada je to moguće, temeljiti na rezultatima identifikacije uzroĉnika i ispitivanja osjetljivosti izoliranog uzroĉnika. Dok se uzroĉnik ne identificira, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

Preosjetljivost

 Otopine koje sadrţe glukozu dobivenu iz hidroliziranog kukuruznog škroba moraju se primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode od kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti jednake onima uslijed alergija na kukuruzni škrob, ukljuĉujući anafilaktiĉke/anafilaktoidne reakcije. Odmah prestanite primjenjivati infuziju i istoĉite otopinu iz peritonejske šupljine ako se razviju znakovi ili simptomi sumnje na reakciju preosjetljivosti. Moraju se uvesti prikladne terapijske protumjere kako je kliniĉki indicirano.

Primjena kod bolesnika s povećanom razinom laktata

 Bolesnici s povećanom razinom laktata moraju koristiti otopine za peritonejsku dijalizu koje sadrţe laktate uz povećani oprez. Preporuĉuje se kod bolesnika sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od laktatne acidoze (npr. teška hipotenzija ili sepsa koje mogu biti povezane s akutnim zatajenjem bubrega, uroĊeni poremećaji metabolizma, lijeĉenje lijekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze) pojaĉano praćenje na pojavu laktatne acidoze prije poĉetka kao i za vrijeme lijeĉenja otopinama za peritonejsku dijalizu koje sadrţe laktate.

Opće praćenje

 Kod propisivanja otopine za peritonejsku dijalizu, potrebno je uzeti u obzir moguću interakciju lijeĉenja dijalizom i lijeĉenja drugih eventualno postojećih bolesti, kod svakog bolesnika ponaosob. Razine kalija u serumu osobito se moraju nadzirati kod bolesnika koji se lijeĉe srĉanim glikozidima.

 Neophodno je toĉno biljeţenje praćenja ravnoteţe tekućine te paţljivo praćenje tjelesne teţine bolesnika kako bi se izbjegla hiper ili hipohidracija s teškim posljedicama kao što su kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena i šok.

 Tijekom peritonejske dijalize moţe doći do znaĉajnog gubitka proteina, aminokiselina, vitamina topljivih u vodi i drugih lijekova. U tim sluĉajevima moţe biti potrebno provesti nadomjesno lijeĉenje.

 Potrebno je redovito nadzirati koncentracije elektrolita u serumu (osobito hidrogenkarbonata, kalija, magnezija, kalcija i fosfata), provoditi biokemijske pretrage krvi (ukljuĉujući paratiroidni hormon i vrijednosti lipida) te nadzirati hematološke parametre.

Sekundarni hiperparatireoidizam

 Kod bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom potrebno je dobro procijeniti korist lijeĉenja u odnosu na rizike primjene otopina koje sadrţe 1,25 mmol/l kalcija, kao što je PHYSIONEAL 40, jer se time moţe pogoršati hiperparatireoidizam.

Metaboliĉka alkaloza

 Kod bolesnika s razinom hidrogenkarbonata iznad 30 mmol/l potrebno je procijeniti korist lijeĉenja ovim lijekom u odnosu na mogući rizik od metaboliĉke alkaloze.

Prekomjerna infuzija 60492649815830

 Prekomjerna infuzija PHYSIONEAL 40 otopine u trbušnu šupljinu moţe biti karakterizirana distenzijom/boli u podruĉju trbuha i/ili kratkoćom daha.

 Lijeĉenje prekomjerne infuzije PHYSIONEAL 40 otopine sastoji se od istakanja otopine iz trbušne šupljine.

Prekomjerno korištenje viših koncentracija glukoze

 Prekomjerno korištenje PHYSIONEAL 40 otopine za peritonejsku dijalizu s višom koncentracijom glukoze moţe imati za posljedicu gubitak znaĉajne koliĉine vode iz organizma. Vidjeti dio 4.9.

Dodavanje kalija

 Zbog rizika od hiperkalijemije, PHYSIONEAL 40 otopine ne sadrţe kalij.

- U sluĉajevima gdje su razine kalija u serumu unutar normalnih vrijednosti ili kod bolesnika s hipokalijemijom, u svrhu sprjeĉavanja teške hipokalijemije lijeĉnik moţe razmotriti dodatak kalijevog klorida (do koncentracije od 4 mmol/l), ali tek nakon pomne procjene koncentracije kalija u serumu i njegove ukupne koliĉine u tijelu.

Primjena kod bolesnika oboljelih od dijabetesa

 Kod bolesnika oboljelih od dijabetesa potrebno je redovito nadgledati razine glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagodbu doze inzulina ili drugih naĉina lijeĉenja hiperglikemije.

Neodgovarajuća primjena

 Neodgovarajuće stezanje ili ispiranje moţe rezultirati unosom zraka u peritonejsku šupljinu što moţe uzrokovati bol u abdomenu i/ili peritonitis.

Ako se primijeni otopina koja nije izmiješana, bolesnik mora odmah istoĉiti tekućinu i primijeniti vrećicu s novom mješavinom.

Pedijatrijska populacija

 Sigurnost primjene i djelotvornost kod djece nije utvrĊena.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

 Tijekom dijalize moţe se u krvi smanjiti koncentracija lijekova koji se mogu ukloniti dijalizom. Mora se uzeti u obzir potreba za povećanim unosom takvih lijekova zbog mogućih gubitaka.

 Kod bolesnika koji koriste srĉane glikozide moraju se paţljivo pratiti razine kalija u plazmi zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka PHYSIONEAL 40 u trudnica ograniĉeni.

Ne preporuĉuje se koristiti lijek PHYSIONEAL 40 tijekom trudnoće niti u ţena reproduktivne dobi

koje ne koriste kontracepciju.

5

Dojenje

Nije poznato izluĉuju li se metaboliti lijeka PHYSIONEAL 40 u majĉino mlijeko. Ne moţe se iskljuĉiti rizik za novoroĊenĉe/dojenĉe.

Potrebno je odluĉiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lijeĉenje/suzdrţati se od lijeĉenja lijekom PHYSIONEAL 40 uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeĉenja za ţenu.

Plodnost

Nema kliniĉkih podataka o plodnosti.

Bolesnici sa krajnjim stadijem bubreţne bolesti (ESRD – engl. End Stage Reneal Disease) koji se lijeĉe peritonejskom dijalizom mogu iskusiti nuspojave koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nuspojave (koje su se javile kod 1% bolesnika ili više) tijekom kliniĉkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se u niţem tekstu.

Najĉešće prijavljivana nuspojava iz kontroliranih kliniĉkih ispitivanja lijeka PHYSIONEAL 40 bila je alkaloza koja se javljala kod pribliţno 10% bolesnika. U većini sluĉajeva, ona se odnosila samo na vrijednosti hidrogenkarbonata u serumu te obiĉno nije bila povezana s kliniĉkim simptomima.

Za prikaz uĉestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo ĉesto (≥1/10), ĉesto (≥1/100 i <1/10), manje ĉesto (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-4143121Klasifikacija organskih sustava Preferirani termin Učestalost POREMEĆAJI PROBAVNOG SUSTAVA peritonitis zatajenje peritonejske membrane bol u abdomenu dispepsija flatulencija muĉnina inkapsulirajuća peritonejska skleroza zamućenje tekućine istoĉene iz peritonejske šupljine ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto nepoznato nepoznato POREMEĆAJI KOŢE I POTKOŢNOG TKIVA angioedem osip nepoznato nepoznato POREMEĆAJI MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA bol u mišićima i kostima nepoznato OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE edem astenija zimica edem lica hernija malaksalost ţeĊ pireksija ĉesto ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto manje ĉesto nepoznato PRETRAGE povišenje tjelesne teţine povišenje PCO2 ĉesto manje ĉesto

Ostale nuspojave vezane za postupak izvoĊenja peritonejske dijalize su: bakterijski peritonitis, infekcija vezana uz kateter, komplikacije vezane uz kateter.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325414900988486958Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Moguće posljedice predoziranja ukljuĉuju hipervolemiju, hipovolemiju, poremećaje elektrolita ili (kod bolesnika oboljelih od dijabetesa) hiperglikemiju. Vidjeti dio 4.4.

Liječenje predoziranja:

Hipervolemija se moţe korigirati korištenjem hipertoniĉnih otopina za peritonejsku dijalizu te smanjenim unosom tekućine.

Hipovolemija se moţe korigirati nadomještanjem tekućine bilo uzimanjem na usta ili intravenskom primjenom, ovisno o stupnju dehidracije.

Za lijeĉenje poremećaja elektrolita potrebno je najprije krvnim testom utvrditi o kojem se toĉno elektrolitu radi, a potom ordinirati odgovarajuće lijeĉenje. Hipokalijemija, kao najĉešći poremećaj, moţe se lijeĉiti unošenjem kalija na usta ili dodatkom kalijevog klorida u otopinu za peritonejsku dijalizu, što će ordinirati lijeĉnik koji nadgleda lijeĉenje.

Hiperglikemiju (kod bolesnika oboljelih od dijabetesa) potrebno je lijeĉiti prilagodbom doze inzulina prema odgovarajućoj shemi koju propisuje lijeĉnik koji prati lijeĉenje.

6049264134397

Farmakoterapijska skupina: zamjene za krv i perfuzijske otopine, otopine za peritonejsku dijalizu, hipertoniĉne otopine, ATK oznaka: B05DB

Mehanizam djelovanja

Kod bolesnika sa zatajenjem bubrega, peritonejska dijaliza sluţi za uklanjanje toksiĉnih tvari nastalih metabolizmom dušika, a koje se inaĉe normalno izluĉuju putem bubrega. TakoĊer sluţi regulaciji i odrţavanju tekućine te elektrolitske kao i acidobazne ravnoteţe u organizmu.

Farmakodinamiĉki uĉinci

Otopina za peritonejsku dijalizu utaĉe se u trbušnu šupljinu putem trajnog katetera ugraĊenog u peritonejsku šupljinu. Glukoza proizvodi otopinu hiperosmolarnu u odnosu na plazmu, stvarajući osmotski gradijent koji omogućuje pomicanje tekućine iz plazme u otopinu. Izmjena tvari izmeĊu otopine za dijalizu i peritonejskih kapilara iz peritonejske membrane bolesnika odvija se na principima difuzije i osmoze. Nakon nekog vremena zadrţavanja, otopina u trbušnoj šupljini zasiti se toksiĉnim tvarima pa se mora zamijeniti. Osim iona laktata (prekursor hidrogenkarbonata), koncentracija ostalih elektrolita u otopini formulirana je tako da normalizira koncentracije istih u plazmi. Dušiĉni spojevi, nastali kao posljedica staniĉne izmjene tvari, koji su u prevelikoj koncentraciji u krvi, difundiraju iz peritonejskih krvnih kapilara preko peritonejske membrane u dijaliznu otopinu.

Kliniĉka djelotvornost i sigurnost

Tijekom kliniĉkih ispitivanja više od 30% bolesnika bilo je starije od 65 godina ţivota. Procjenom rezultata ove skupine nisu uoĉene razlike u odnosu na ostale bolesnike.

In vitro i ex vivo studije dokazale su poboljšanu biokompatibilnost PHYSIONEAL 40 otopine u odnosu na uobiĉajene otopine s laktatnim puferom. Osim toga, kliniĉka ispitivanja na ograniĉenom broju bolesnika koji su osjećali bol prilikom utakanja otopine u trbušnu šupljinu pokazala su odreĊene simptomatske beneficije. Ipak, do danas nema dostupnih podataka koji bi ukazali da su kliniĉke komplikacije općenito smanjene ili da bi se redovitom primjenom ovakvih otopina mogla znaĉajno poboljšati kliniĉka slika tijekom dugotrajne primjene.

Glukoza, elektroliti i voda primijenjeni intraperitonejski se apsorbiraju u krv i metaboliziraju uobiĉajenim metaboliĉkim procesima.

Glukoza se metabolizira (1 g glukoze = 4 kilokalorije ili 17 kilodţula) u CO2 i H2O.

S PHYSIONEAL 40 otopinom nisu provedena nekliniĉka ispitivanja.

Voda za injekcije.

Ugljikov dioksid (za podešavanje pH).

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

 Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 2 godine.

 Rok valjanosti nakon miješanja:

Nakon vaĊenja iz vanjske zaštitne vrećice i miješanja, lijek se mora upotrijebiti u roku od 24 sata.

Ne ĉuvati na temperaturi ispod 4°C. Ĉuvati u originalnom pakiranju.

PHYSIONEAL 40 otopina je hermetiĉki zatvorena u plastiĉnu vrećicu proizvedenu od medicinskog PVC-a koja se sastoji od dva odjeljka.

Na gornjem odjeljku nalazi se nastavak za dodavanje lijekova u otopinu glukoze s elektrolitima. Na donjem odjeljku nalazi se nastavak za povezivanje s odgovarajućim setom za primjenu peritonejske otopine.

Vrećica je termiĉkom fuzijom upakirana u vanjsku prozirnu zaštitnu vrećicu naĉinjenu od kopolimera.

Volumeni nakon miješanja: 2000 ml (725 ml otopine iz odjeljka A i 1275 ml otopine iz odjeljka B), 2500 ml (906 ml otopine iz odjeljka A i 1594 ml otopine iz odjeljka B).

Jednostruka vrećica koja se sastoji od dva odjeljka (mali odjeljak „A“ i veliki odjeljak „B“; vidjeti dio 2.) koristi se za automatiziranu peritonejsku dijalizu (APD). Dvostruka vrećica koja se sastoji od vrećice s dva odjeljka (mali odjeljak „A“ i veliki odjeljak „B“; vidjeti dio 2.), integralnog seta za primjenu i prazne vrećice za istakanje koristi se za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD).

Veliĉina vrećica je 2000 ml i 2500 ml.

2,0 l 4 vrećice u kutiji 2,0 l 5 vrećica u kutiji

2,5 l 4 vrećice u kutiji 2,5 l 4 vrećice u kutiji

dvostruka vrećica (CAPD) dvostruka vrećica (CAPD)

jednostruka vrećica (APD) dvostruka vrećica (CAPD)

luer konektor luer konektor

luer konektor luer konektor

Za detalje o naĉinu primjene, vidjeti dio 4.2.

 Prije kućne uporabe, bolesnici su kroz edukaciju upoznati o detaljnim uputama o postupcima izvoĊenja peritonejske dijalize.

 Nakon vaĊenja iz zaštitne vrećice, odmah prelomite sigurnosni zatvaraĉ koji se nalazi izmeĊu odjeljaka kako bi se izmiješale dvije otopine. Priĉekajte da otopina iz gornjeg odjeljka prijeĊe u donji odjeljak. Njeţno izmiješajte otopine stiskajući objema rukama vrećicu na donjem odjeljku. Otopina za peritonejsku dijalizu mora se upotrijebiti u roku od 24 sata nakon miješanja. Vidjeti dio 4.2.

6049264306769 Kemijska i fizikalna stabilnost nakon dodavanja inzulina (Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L) dokazana je kroz 6 sati na 25°C.

 Aminoglikozidi se ne smiju primjenjivati s penicilinima u istoj vrećici zbog kemijske inkompatibilnosti.

 Lijekove je potrebno dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na vrhu gornjeg odjeljka prije prijeloma sigurnosnog zatvaraĉa koji se nalazi izmeĊu odjeljaka. Prije dodavanja nekog lijeka, mora se provjeriti kompatibilnost i uzeti u obzir pH vrijednost otopine i elektrolite koji se u njoj nalaze. Nakon dodavanja bilo kojeg dodatka, otopinu je potrebno primijeniti odmah.

 Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

 U sluĉaju oštećenja, spremnik je potrebno zbrinuti u otpad.

 Otopina ne sadrţi bakterijske endotoksine.

PHYSIONEAL 40 je otopina za peritonejsku dijalizu. Ona uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi. TakoĎer, ova otopina ispravlja neuobičajene razine različitih tvari koje se nalaze u krvi. PHYSIONEAL 40 sadrži različite količine glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86%). Što je razina glukoze viša, veća se količina vode uklanja iz krvi.

PHYSIONEAL 40 Vam može propisati liječnik ako imate:  povremeno ili trajno zatajenje rada bubrega

 obilno zadržavanje vode u tijelu

 teške poremećaje u smislu kiselosti ili alkaloze (pH vrijednost) i poremećaje razine soli u Vašoj krvi

 otrovanje odreĎenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini liječenja takvog stanja

PHYSIONEAL 40 otopina ima kiselost (pH vrijednost) približnu pH vrijednosti krvi. Stoga, ovaj lijek može biti osobito koristan ako osjećate bol ili nelagodu pri korištenju drugih otopina za peritonejsku dijalizu koje imaju veću kiselost.

Liječnik Vas mora nadgledati kada prvi put budete koristili ovaj lijek.

NEMOJTE primjenjivati PHYSIONEAL 40

 Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).  Ako imate problem sa trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim

zahvatom ili problem koji povećava rizik od trbušnih infekcija koji se ne može korigirati.

 Ako imate dokumentirani gubitak funkcije potrbušnice zbog opsežnih priraslica potrbušnice (peritonealne adhezije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite PHYSIONEAL 40. Budite posebno oprezni:

 Ako imate ozbiljne probleme koji utječu na cjelovitost trbušne stijenke ili šupljine. Na primjer ako imate herniju ili kroničnu infekciju ili upalno stanje u crijevima.

 Ako imate presadak u aorti.

 Ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem.

 Ako osjetite bol u području trbuha, povećanu tjelesnu temperaturu ili primijetite zamućenost ili čestice u istočenoj otopini. Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice) ili infekciju. Bez odgode se morate obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Zabilježite broj serije vrećica za peritonejsku dijalizu koje ste koristili te ih zajedno s vrećicom s istočenom tekućinom ponesite sa sobom prilikom odlaska medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Medicinsko osoblje će odlučiti treba li se liječenje prekinuti ili treba započeti drugo odgovarajuće liječenje takvog stanja. Na primjer, ako imate infekciju, liječnik može napraviti odreĎene testove kako bi saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za liječenje infekcije. Prije saznanja koju točno infekciju imate, liječnik Vam može dati antibiotik koji učinkovito djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju antibiotici širokog spektra.

 Ako imate visoku razinu laktata u Vašoj krvi izloženi ste većem riziku od laktatne acidoze (stanje koje nastaje zbog visoke razine laktata) ako:

- imate izrazito sniženi krvni tlak - imate infekciju krvi

- imate akutno zatajenje bubrega

- imate nasljednu metaboličku bolest

- uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa)

- uzimate lijekove za liječenje HIV-a, osobito lijekove koji se nazivaju nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze

 Ako imate dijabetes i koristite ovu otopinu trebate redovito kontrolirati dozu lijeka koji se koristi za regulaciju šećera u krvi (na primjer inzulin). Osobito na početku liječenja peritonejskom dijalizom ili nakon promjene režima liječenja, može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka kojeg koristite za liječenje dijabetesa.

 Ako imate alergiju na kukuruz koja može dovesti do reakcija preosjetljivosti, uključujući ozbiljne reakcije preosjetljivosti nazvane anafilaksija. U ovakvim situacijama potrebno je odmah prestati primjenjivati infuziju i istočiti otopinu iz peritonejske šupljine.

 Ako imate visoku razinu paratireoidnog hormona u Vašoj krvi zbog Vaše bubrežne bolesti. Niska razina kalcija u lijeku PHYSIONEAL 40 može pogoršati hiperparatireoidizam. Liječnik će nadgledati razinu paratireoidnog hormona u Vašoj krvi.

 Trebali biste, po mogućnosti zajedno s liječnikom, čuvati zabilješke ravnoteže tekućine i Vaše tjelesne težine. Liječnik će redovito nadgledati odreĎene parametre u Vašoj krvi, osobito soli (na primjer hidrogenkarbonat, kalij, magnezij, kalcij, fosfat), paratiroidni hormon i lipide.

 Ako imate visoku razinu hidrogenkarbonata u krvi.

 Ne smijete uzimati više otopine nego što Vam je propisao liječnik. Simptomi prekomjerne infuzije uključuju nadimanje trbuha, osjećaj punoće i nedostatak zraka.

 Liječnik će redovito nadgledati razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može propisati da dodatno uzimate kalijev klorid.

 Neodgovarajuće stezanje ili ispiranje može rezultirati unosom zraka u peritonejsku šupljinu što može dovesti do boli u trbuhu i/ili peritonitisa.

 Ako primijenite otopinu koja nije izmiješana, odmah istočite tekućinu i primijenite vrećicu s novom mješavinom.

 Trebate uzeti u obzir da je poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza poznata, ali rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Trebali biste, po mogućnosti zajedno s liječnikom, uzeti u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj koji uzrokuje:

- upalu trbuha

- zadebljanje crijeva što može biti povezano s boli u području trbuha, nadimanjem trbuha ili povraćanjem. Inkapsulirajuća peritonejska skleroza može biti fatalna.

Djeca

Ako imate manje od 18 godina života, liječnik će procijeniti omjer rizika u odnosu na korist liječenja ovim lijekom.

Drugi lijekovi i PHYSIONEAL 40

 Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

 Ako uzimate druge lijekove, liječnik Vam može po potrebi povećati njihovu dozu. To je stoga što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lijekova.

 Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (na primjer digoksin), jer:

- ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija

- će se kod Vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija) Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će prosuditi smijete li koristiti ovakav način liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovakav način liječenja može izazvati slabost, zamućenje vida ili omaglicu. Nemojte upravljati vozilima niti strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

PHYSIONEAL 40 se primjenjuje u trbušnu šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi izmeĎu kože i potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

Ne smije se davati intravenski.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno prema uputama medicinskog tima specijaliziranog za peritonejsku dijalizu. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Ako je vrećica oštećena, morate ju zbrinuti u otpad.

Kako se primjenjuje i koliko često

Liječnik će Vam propisati otopinu s odgovarajućom koncentracijom glukoze i broj vrećica koje ćete morati koristiti svakog dana.

Primjena u djece i adolescenata

Ako ste mlaĎi od 18 godina života, liječnik će pozorno razmotriti propisivanje ovog lijeka.

Ako prestanete primjenjivati PHYSIONEAL 40

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja liječnika. Prekid uzimanja može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Način primjene Prije primjene,

 Zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo suhe izvore zagrijavanja posebno napravljene za tu svrhu (primjerice, grijač za zagrijavanje otopine). Nikada ne uranjajte vrećicu u vodu. Nikada ne koristite mikrovalnu pećnicu za zagrijavanje vrećice.

 Prilikom primjene otopine koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati prilikom edukacije.

 Prije početka izmjene očistite ruke kao i prostor u kojem ćete vršiti izmjenu.

 Prije otvaranja zaštitne vrećice, provjerite da je odgovarajuća vrsta otopine, rok valjanosti i količinu (volumen). Podignite vrećicu za dijalizu i provjerite ima li znakova curenja (nakupljanja tekućine u zaštitnoj vrećici). Ne smijete koristiti vrećicu ako postoji curenje.

 Nakon vaĎenja iz zaštitne vrećice, provjerite postoje li znakovi curenja na vrećici tako da čvrsto pritisnete vrećicu. Provjerite da li je sigurnosni zatvarač koji se nalazi izmeĎu odjeljaka vrećice slomljen. Ako je sigurnosni zatvarač slomljen, zbrinite vrećicu u otpad. Ne smijete koristiti vrećicu ako uočite bilo koji znak curenja.

 Provjerite je li otopina bistra. Ne smijete koristiti vrećicu ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.

 Provjerite jesu li svi priključci sigurno spojeni prije nego što započnete izmjenu.

 Nakon prelamanja sigurnosnog zatvarača, dobro promiješajte otopine iz oba odjeljka. Pričekajte da se gornji odjeljak u cijelosti istoči u donji odjeljak. Pažljivo miješajte pritišćući objema rukama stijenke donjeg odjeljka.

 Ako imate bilo kakvih pitanja o ovom lijeku, o načinu korištenja ili ste zabrinuti, obratite se liječniku.

 Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad.  Otopina se nakon miješanja mora iskoristiti u roku od 24 sata.

Nakon primjene, provjerite je li istočena otopina zamućena.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova u PHYSIONEAL 40 vrećicu. U tom slučaju, lijek trebate dodati prije prelamanja sigurnosnog zatvarača kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na manjem odjeljku vrećice. Nakon dodavanja lijeka, otopinu morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se liječniku.

Ako tijekom 24 sata uzmete više PHYSIONEAL 40 vrećica nego što ste trebali

Ako uzmete više PHYSIONEAL 40 vrećica nego što ste trebali, možete iskusiti sljedeće simptome:  nadimanje trbuha

 osjećaj punoće i/ili  nedostatak zraka

Odmah se obratite liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu ako dobijete neku od niže navedenih nuspojava:

 hipertenzija (povišenje krvnog tlaka više od uobičajenog)

 oticanje zglobova ili nogu, oticanje očiju (vrećice ispod očiju), nedostatak zraka ili bol u prsima (hipervolemija)

 bol u trbuhu

 zimica (drhtavica/simptomi nalik gripi), vrućica  upala potrbušnice (peritonitis)

Ove nuspojave su ozbiljne i možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili Vaš centar za peritonejsku dijalizu. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  promjene u rezultatima krvnih testova:

- povišenje kalcija (hiperkalcijemija)

- sniženje kalija (hipokalijemija) koje može uzrokovati slabost mišića, grčeve ili nenormalni srčani ritam

- povišenje hidrogenkarbonata (alkaloza)  slabost, zamor

 zadržavanje tekućine (edem)  povećanje tjelesne težine

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  smanjeno izlučivanje tekućine dijalizom

 nesvjestica, omaglica ili glavobolja  bol u trbuhu

 krvarenje u trbuhu

 mučnina, gubitak teka, slaba probava, nadimanje (vjetrovi), žeĎ, suhoća usta

 nadimanje ili upala trbuha, bol u ramenima, hernija u trbušnoj šupljini (to izaziva izbočinu u preponama)

 promjene u rezultatima krvnih testova:

- laktatna acidoza (povišene razine laktata) - povišenje razine ugljikovog dioksida

- povišenje šećera (hiperglikemija)  poteškoće u spavanju

 nizak krvni tlak (hipotenzija)  kašalj

 naticanje lica ili grla

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:  povišenje broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

 bol u mišićima ili kostima  osip

 zamućenje otopine istočene iz trbušne šupljine,

Ostale nuspojave vezane za sam postupak izvoĎenja peritonejske dijalize:  infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Čuvati u originalnom pakiranju.

 Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na kartonskoj kutiji i vrećici iza Rok valjanosti i simbola . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Zbrinite PHYSIONEAL 40 na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja obratite se liječniku.

Što PHYSIONEAL 40 sadrži

Djelatne tvari nakon pripremljene mješavine otopine za peritonejsku dijalizu su:

Drugi sastojci su voda za injekcije i ugljikov dioksid.

Sastav izražen u mmol/l nakon pripremljene mješavine otopine je:

glukoza, bezvodna (mmol/l) natrij (mmol/l)

kalcij (mmol/l) magnezij (mmol/l) klorid (mmol/l)

hidrogenkarbonat (mmol/l) laktat (mmol/l)

1,36% 2,27% 3,86% 75,5 126 214

132 1,25 0,25

95 25 15

Kako PHYSIONEAL 40 izgleda i sadržaj pakiranja

 PHYSIONEAL 40 je bistra, bezbojna, sterilna otopina za peritonejsku dijalizu.

 PHYSIONEAL 40 se isporučuje u PVC vrećicama koje se sastoje od dva odjeljka. Odjeljci su razdvojeni trajnim varom. Prije primjene lijeka PHYSIONEAL 40 morate otopine iz dva odjeljka potpuno izmiješati.

 Svaka vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu te se isporučuje u kartonskim kutijama.

Volumen

2,0 l 2,0 l

2,5 l 2,5 l

Broj vrećica u kutiji

5 4 4

Vrsta vrećice

dvostruka vrećica (CAPD) dvostruka vrećica (CAPD)

jednostruka vrećica (APD) dvostruka vrećica (CAPD)

Vrsta konektora

luer luer

luer luer

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud Belgija

Proizvođač:

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road

Castlebar County Mayo Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.