bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Završni stadij (dekompenzacija) kroničnog bubrežnog zatajenja bilo kojeg porijekla koje se liječi peritonejskom dijalizom.

Doziranje

Otopina bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija isključivo je indicirana za intraperitonejsku primjenu.

Nadležni liječnik odredit će način primjene terapije, učestalost primjene i potrebno vrijeme zadržavanja.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD) Odrasli:

Bolesnici će primati infuziju otopine od 2000 ml po izmjeni četiri puta dnevno, ako im nije drugačije preporučeno. Otopina se drenira nakon vremena zadržavanja u trajanju od 2 do 10 sati.

Za pojedinačne bolesnike bit će potrebno prilagoditi dozu, volumen i broj izmjena otopina.

Pojavi li se bol uslijed dilatacije na početku liječenja peritonejskom dijalizom, potrebno je privremeno smanjiti volumen otopine po izmjeni na 500 – 1500 ml.

U krupnih bolesnika te ako je došlo do gubitka rezidualne bubrežne funkcije bit će potrebno povećati volumen otopine za dijalizu. U tih bolesnika ili u bolesnika koji podnose veće volumene može se primijeniti doza otopine od 2500 ml po izmjeni.

Djeca:

Volumen otopine po izmjeni u djece valja propisati prema dobi i tjelesnoj površini (BSA).

Za prvo propisivanje volumen po izmjeni treba biti 600 – 800 ml/m2 BSA s 4 (ponekad 3 ili 5) izmjena na dan. Može ga se povećati do 1000 – 1200 ml/m2 BSA ovisno o podnošljivosti, dobi i rezidualnoj bubrežnoj funkciji.

Automatska peritonejska dijaliza (APD)

Za intermitentnu ili kontinuiranu cikličku peritonejsku dijalizu upotrebljava se ureĎaj. Preporučuje se upotreba vrećica većeg volumena (3000 ili 5000 ml) koje omogućuju više izmjena otopine. UreĎaj za cikličke izmjene vrši izmjene otopine u skladu s liječničkom preskripcijom koja je pohranjena u ureĎaju.

Odrasli:

Bolesnici obično provode 8 – 10 sati svaku noć na dijalizi. Volumen zadržavanja varira od 1500 do 3000 ml, a broj ciklusa obično varira od 3 do 10 na noć. Količina korištene tekućine uglavnom se kreće od 10 do 18 l, no može biti u rasponu od 6 do 30 l. Noćna terapija ureĎajem za cikličke izmjene

uglavnom se kombinira s 1 ili 2 izmjene tijekom dana.

2

Djeca:

Volumen po izmjeni treba biti 800 – 1000 ml/m2 BSA s 5 – 10 izmjena tijekom noći. Može ga se povećati do 1400 ml/m2 BSA ovisno o podnošljivosti, dobi i rezidualnoj bubrežnoj funkciji.

Ne postoje posebne preporuke o doziranju za bolesnike starije životne dobi.

Ovisno o potrebnom osmotskom tlaku, bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija može se primjenjivati sekvencijski s drugim otopinama za peritonejsku dijalizu koje sadrže više ili manje glukoze (tj. otopinama manje ili veće osmolarnosti).

Otopine za peritonejsku dijalizu s visokom koncentracijom glukoze (2,3 % ili 4,25 %) koriste se kada je tjelesna težina veća od poželjne. Povlačenje tekućine iz tijela povećava se u odnosu na koncentraciju glukoze u otopini za peritonejsku dijalizu. Uporaba tih otopina mora se koristiti uz oprez kako bi se zaštitila peritonejska membrana i spriječila dehidracija te kako bi opterećenje glukozom bilo svedeno na najmanju moguću mjeru.

bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija sadrži 22,73 g glukoze u otopini od 1000 ml. U uputama za doziranje navedeno je da tijelo primi do 45,5 g glukoze po vrećici.

Peritonejska dijaliza dugoročna je terapija koja uključuje ponovljajuću primjenu pojedinačnih otopina.

Način primjene

Bolesnici moraju biti vješti u izvoĎenju peritonejske dijalize prije no što je počnu obavljati kod kuće. Osposobljavanje mora provesti kvalificirano osoblje. Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnik u dovoljnoj mjeri usvoji tehnike rukovanja opremom prije no što počne obavljati peritonejsku dijalizu kod kuće. U slučaju bilo kakvih problema ili nedoumica potrebno je obratiti se nadležnom liječniku.

Dijaliza primjenom propisanih doza mora se obavljati svakodnevno.

Tretmane peritonejske dijalize valja obavljati dokle god je potrebna nadomjesna terapija bubrežne funkcije.

Za detaljne upute za uporabu vidjeti dio 6.6.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD) Vrećica s otopinom najprije se zagrijava na tjelesnu temperaturu.

Za zagrijavanje se upotrebljava grijaća ploča. Potrebno je oko 120 minuta za zagrijavanje vrećice od 2000 ml na temperaturu od 22 ºC. Detaljne informacije pročitati u uputama za uporabu grijaće ploče. Ne smije se upotrebljavati mikrovalna pećnica jer postoji rizik od lokalnog pregrijavanja.

Ovisno o uputama liječnika, dozu je potrebno zadržati u peritonejskoj šupljini od 2 do 10 sati (vrijeme uspostavljanja ravnoteže) i zatim drenirati.

Automatska peritonejska dijaliza (APD)

Priključci propisanih vrećica otopina za ureĎaj umeću se u slobodne ulazne priključke ureĎaja koji ih zatim automatski priključuje na svoj sustav cijevi. UreĎaj za cikličke izmjene provjerava crtične kodove vrećica otopina i javlja alarm kada vrećice nisu u sukladnosti s preskripcijom pohranjenom u ureĎaju. Nakon te provjere sustav cijevi može se priključiti na nastavak katetera bolesnika i može se započeti liječenje. UreĎaj za cikličke izmjene automatski zagrijava sleep safe otopinu na tjelesnu temperaturu tijekom uvoĎenja otopine u abdominalnu šupljinu. Vrijeme zadržavanja i odabir koncentracije glukoze odreĎuju se u skladu s liječničkom uputom koja je pohranjena u ureĎaju za cikličke izmjene (više informacija potražiti u uputama za uporabu ureĎaja za cikličke izmjene).

Za ovu otopinu za peritonejsku dijalizu

bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od teške hipokalijemije, teške hipokalcemije, hipovolemije i hipotenzije.

Ova otopina za peritonejsku dijalizu ne smije se upotrebljavati za intravensku infuziju.

Za peritonejsku dijalizu općenito

Peritonejsku dijalizu ne smije se započeti u slučaju

- nedavnog kirurškog zahvata u abdomenu ili ozljede abdomena, anamneze kirurških zahvata u abdomenu s vezivnim priraslicama, teških opeklina na abdomenu, perforacije crijeva;

- opsežnih upalnih stanja na koži abdomena (dermatitis);

- upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, divertikulitis); - lokaliziranog peritonitisa;

- unutarnje ili vanjske abdominalne fistule; - pupčane, preponske ili druge trbušne kile; - tumora unutar abdomena;

- ileusa;

- bolesti pluća (osobito upale pluća); - sepse;

- ekstremne hiperlipidemije;

- u rijetkim slučajevima uremije koja se ne može držati pod kontrolom peritonejskom dijalizom;

- kaheksije i teškog gubitka težine, osobito u slučajevima u kojima se ne može jamčiti unos odgovarajućih proteina;

- u bolesnika koji nisu tjelesno ili duševno sposobni obavljati peritonejsku dijalizu u skladu s uputama liječnika.

DoĎe li do pojave bilo kojeg od prethodno navedenih poremećaja tijekom liječenja peritonejskom dijalizom, nadležni liječnik mora odlučiti o daljnjem postupanju.

bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija smije se primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u:

- bolesnika s manjkom elektrolita uslijed povraćanja i/ili proljeva;

- bolesnika s hipokalcemijom: u slučaju da nije moguće osigurati odgovarajuću enteralnu opskrbu kalcijem, primjenom vezača fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamina D, možda će biti potrebno privremeno ili trajno primjenjivati otopinu za peritonejsku dijalizu s većom koncentracijom kalcija;

- bolesnika s hiperparatireoidizmom: može se uzeti u obzir primjena vezača fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamina D kako bi se osigurala odgovarajuća enteralna opskrba kalcijem;

- bolesnika koji primaju terapiju digitalisom: obavezno je redovito praćenje razine kalija u serumu. Uslijed teške hipokalijemije možda će, uz savjetovanje o prehrani, biti nužno primjenjivati otopinu za dijalizu koja sadrži kalij;

- bolesnika s velikim policističnim bubrezima.

Razina od 34 mmol/l bikarbonata u gotovoj otopini možda neće u potpunosti kompenzirati prirodnu metaboličku acidozu uzrokovanu bubrežnim zatajenjem. Acidoza može biti povezana s nuspojavama, npr. s pothranjenosti.

Tijekom peritonejske dijalize dolazi do gubitka proteina, aminokiselina i vitamina topivih u vodi. Kako ne bi došlo do pomanjkanja tih tvari potrebno je osigurati odgovarajuću prehranu ili nadomjesne pripravke.

60477409812655

Preporučuje se praćenje sljedećih parametara:

- tjelesne težine radi ranog prepoznavanja prekomjerne hidracije i dehidracije;

- natrija, kalija, kalcija, magnezija i fosfata u serumu, acido-baznog statusa i proteina u krvi; - kreatinina i ureje u serumu;

- parathormona i drugih pokazatelja metabolizma kostiju; - šećera u krvi;

- rezidualne bubrežne funkcije radi prilagoĎavanja peritonejske dijalize.

Inkapsulirajuća peritonejska skleroza poznata je rijetka komplikacija terapije peritonejskom dijalizom koja u rijetkim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda.

Bolesnici starije životne dobi

Prije početka peritonejske dijalize u bolesnika starije životne dobi valja uzeti u obzir povećanu incidenciju kile.

Primjena ove otopine za peritonejsku dijalizu može dovesti do smanjenja djelotvornosti drugih lijekova ako se oni mogu dijalizirati kroz peritonejsku membranu. Možda će biti nužno prilagoditi dozu.

Izričito smanjenje razine kalija u serumu može povećati učestalost nuspojava povezanih s digitalisom. Nužno je osobito pažljivo pratiti razinu kalija tijekom istodobne terapije digitalisom.

Potrebni su posebna pažnja i praćenje u slučajevima sekundarnog hiperparatireoidizma. Možda će biti potrebna terapija primjenom vezača fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamina D.

Primjena diuretskih sredstava može pomoći održati rezidualnu diurezu, no može dovesti i do neravnoteže vode i elektrolita.

U bolesnika s dijabetesom potrebno je prilagoditi dnevnu dozu lijekova za smanjenje šećera u krvi kako bi odgovarala povećanom unosu glukoze.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni otopine bicaVera u trudnica. Ispitivanja na životinjama nedovoljna su po pitanju reproduktivne i razvojne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Otopina bicaVera smije se koristiti tijekom trudnoće samo kada je korist za majku izričito veća od potencijalnih rizika za fetus (vidjeti dio 4.4.).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastojci otopine bicaVera u majčino mlijeko.

Otopina bicaVera smije se koristiti u dojilja samo kada je korist za majku izričito veća od potencijalnih rizika za dojenče.

bicaVera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija jest otopina elektrolita čiji je sastav sličan krvi. U njoj se koristi i bikarbonatni fiziološki pufer.

Moguće nuspojave mogu biti posljedica same peritonejske dijalize ili ih može uzrokovati otopina za

peritonejsku dijalizu.

6

Nuspojave lijeka rangirane su prema učestalosti prijavljivanja u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti:

990904-1121767Vrlo često  1/10 Često  1/100 i < 1/10 Manje često  1/1000 i < 1/100 Rijetko  1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000 nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Moguće nuspojave otopine za peritonejsku dijalizu:

922324-3259531Klasifikacija organskih sustava Preporučeni pojam Učestalost Endokrini poremedaji Sekundarni hiperparatireoidizam s mogudim poremedajima metabolizma kostiju Nepoznato Poremedaji metabolizma i prehrane Povedana razina šedera u krvi Često Hiperlipidemija Često Povedanje tjelesne težine zbog kontinuiranog unosa glukoze iz otopine za peritonejsku dijalizu Često Srčani poremedaji Tahikardija Manje često Krvožilni poremedaji Hipotenzija Manje često Hipertenzija Manje često Poremedaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja Manje često Poremedaji bubrega i mokradnog sustava Poremedaji elektrolita, npr. hipokalijemija Vrlo često Poremedaji elektrolita, npr. hipokalcemija Manje često Opdi poremedaji i reakcije na mjestu primjene Omaglica Manje često Edem Manje često Poremedaji hidracije Manje često

Moguće nuspojave načina liječenja:

922324-2387153Klasifikacija organskih sustava Preporučeni pojam Učestalost Infekcije i infestacije Peritonitis Vrlo često Infekcije kože izlaznog mjesta i tunela Vrlo često Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja uzrokovana povišenom dijafragmom Nepoznato Poremećaji probavnog sustava Proljev Manje često Konstipacija Manje često Kila Vrlo često Distenzija abdomena i osjedaj punode Često Inkapsulirajuća peritonejska skleroza Nepoznato Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Poremedaji dovoda i odvoda otopine za dijalizu Često Bol u ramenu Često

Peritonitis

6047740295607Indicira ga zamućena drenirana tekućina. Kasnije se može razviti bol u abdomenu, vrućica i opća malaksalost ili, u vrlo rijetkim slučajevima, sepsa. Bolesnik mora odmah zatražiti savjet liječnika.

Vrećicu koja sadrži zamućenu dreniranu tekućinu treba zatvoriti sterilnim čepom i pregledati je li došlo do mikrobiološke kontaminacije te utvrditi broj leukocita.

Infekcije koţe izlaznog mjesta i tunela

Indicira ih crvenilo, edem, eksudat, kraste i bol na izlaznom mjestu katetera. U slučaju infekcija kože izlaznog mjesta i tunela potrebno je čim prije obratiti se nadležnom liječniku.

Poremećaji hidracije

Indicira ih naglo smanjenje (dehidracija) ili povećanje (prekomjerna hidracija) tjelesne težine. Do teške dehidracije može doći tijekom primjene otopina s većim koncentracijama glukoze.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5955538325284990904485304Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Višak otopine za dijalizu koji je infundiran u peritonejsku šupljinu može se lako drenirati u drenažnu vrećicu. Prečeste izmjene otopine mogu uzrokovati dehidraciju i/ili poremećaj elektrolita što iziskuje hitnu liječničku pomoć.

Propusti li se primjena jedne ili više dnevnih izmjena otopine ili se primijeni nedovoljan volumen otopine, može doći do prekomjerne hidracije i poremećaja elektrolita.

Prekid ili prestanak liječenja može uzrokovati prekomjernu hidraciju opasnu po život te uremiju.

Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka:

otopine za peritonejsku dijalizu, hipertonične otopine B05D B

Profil elektrolita otopine u osnovi je isti kao onaj fiziološkog seruma. PrilagoĎen je za primjenu u bolesnika s uremijom kako bi se omogućila bubrežna nadomjesna terapija intraperitonejskom izmjenom tvari i tekućine. Tvari koje se inače normalno eliminiraju urinom, kao što su ureja, kreatinin i voda, uklanjaju se iz tijela u otopinu za dijalizu. Nužno je imati na umu da se tijekom dijalize mogu ukloniti i terapijske tvari te da će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

Treba uzeti u obzir pojedinačne parametre (bolesnikovu veličinu i tjelesnu težinu, laboratorijske parametre, rezidualnu bubrežnu funkciju, ultrafiltraciju, potrebnu dozu za dijalizu) kako bi se odredila odgovarajuća doza i kombinacija otopina različite osmolarnosti (koncentracije glukoze) te koncentracije natrija i kalcija. Potrebno je redovito pratiti djelotvornost terapije na temelju tih parametara.

Koncentracija kalcija u ovoj otopini za dijalizu iznosi 1,25 mmol/l i utvrĎeno je da smanjuje rizik od hiperkalcemije tijekom istodobnog liječenja vezačem fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamina D.

bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija sadrži bikarbonat – fiziološki pufer – umjesto laktata ili acetata.

Ispitivanja intraperitonejske primjene otopina bicaVera koje sadrže bikarbonat nisu provedena na životinjama. Klinička ispitivanja u bolesnika koji primaju otopinu bicaVera pokazala su da bikarbonat

6047740108477dijalizata postiže ravnotežu s bikarbonatom krvi u vremenu zadržavanja od dva sata.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze i toksičnosti ponavljajućih doza.

Elektroliti i glukoza koje sadrži bicaVera fiziološke su komponente ljudske plazme. Dostupni podaci i kliničko iskustvo s tim tvarima pokazuju da se ne očekuje pojava nikakvih toksičnih učinaka ako se postupa u skladu s indikacijama, kontraindikacijama i preporučenim doziranjem.

Kloridna kiselina Natrijev hidroksid Ugljikov dioksid Voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Rok valjanosti u spremniku: 2 godine

Rok valjanosti otopine pripremljene za uporabu koja je pripremljena na način opisan u dijelu 6.6. i bez dodatnih lijekova: 24 sata

bicaVera stay•safe / sleep•safe: ne čuvati na temperaturi ispod 4 °C. bicaVera sleep•safe combo: čuvati na temperaturi od 5 °C do 30 °C.

vrećica s dvije komore:

Jedna komora sadrži alkalnu otopinu hidrogenkarbonata; druga komora sadrži kiselu otopinu glukoze i elektrolita. Otopine se miješaju (u omjeru 1 : 1) otvaranjem središnje pregrade izmeĎu dvije komore i dobiva se otopina pripremljena za uporabu.

stay•safe:

Sustav stay•safe dostupan je kao sustav s dvije vrećice koji se sastoji od vrećice za otopinu s dvije komore i drenažne vrećice, a obje su opremljene jedinicama za ubrizgavanje, sustavom cjevčica za prijenos i priključkom za sustav. Sve komponente na bazi su polipropilena. Vrećice i cjevčice sadrže i sintetičke elastomere. Vrećica za otopinu dodatno je laminirana poliesterom. Sustav stay•safe zamotan je u vanjsku vrećicu od poliolefina.

sleep•safe:

Sustav sleep•safe dostupan je kao sustav s jednom vrećicom koji se sastoji od vrećice za otopinu s dvije komore i jedinice za ubrizgavanje, sustava cjevčica za prijenos i priključka za vrećicu. Sve komponente na bazi su polipropilena. Vrećice i cjevčice sadrže i sintetičke elastomere. Ostali materijali vrećice za otopinu su poliester i poliamid. Sustav sleep•safe zamotan je u vanjsku vrećicu od poliolefina.

sleep•safe combo:

Sustav sleep•safe combo sastoji se od otopine bicaVera sleep•safe koja dolazi s dezinfekcijskom kapicom i kompletom sleep•safe Set Plus za primjenu u bolesnika.

Veličine pakiranja: stay•safe:

4 vrećice x 2000 ml 4 vrećice x 2500 ml

sleep•safe:

4 vrećice x 3000 ml 2 vrećice x 5000 ml

sleep•safe combo:

2 vrećice x 5000 ml + dezinfekcijska kapica + sleep•safe Set Plus

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Zbrinjavanje

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Rukovanje

Plastični spremnici ponekad se mogu oštetiti tijekom prijevoza i skladištenja. To može dovesti do kontaminacije s rastom mikroorganizama u otopini za dijalizu. Stoga je nužno pažljivo provjeriti ima li oštećenja na bilo kojem od spremnika prije priključivanja vrećice i prije uporabe otopine za peritonejsku dijalizu. Nužno je uočiti bilo kakvo, čak i maleno oštećenje priključaka, zatvarača, šavova i uglova spremnika zbog moguće kontaminacije.

Oštećene vrećice ili vrećice čiji je sadržaj zamućen nikada se ne smiju upotrebljavati!

Otopinu za peritonejsku dijalizu smije se upotrijebiti samo ako su spremnik i brtva neoštećeni. U slučaju sumnje nadležni liječnik treba odlučiti je li otopina za uporabu.

Vanjski omot smije se ukloniti samo neposredno prije primjene.

Ne upotrebljavati prije negoli se dvije otopine izmiješaju.

Tijekom izmjene dijalizata moraju se održavati aseptički uvjeti kako bi se smanjio rizik od infekcije.

Upute za uporabu sustava stay•safe:

Vrećica s otopinom najprije se zagrijava na tjelesnu temperaturu. To se postiže uporabom odgovarajućeg grijača za vrećicu. Vrijeme zagrijavanja ovisi o volumenu vrećice i korištenom grijaču (za vrećice od 2000 ml s početnom temperaturom od 22 °C uobičajeno je otprilike 120 min.). Detaljnije informacije potražiti u uputama za uporabu grijača za vrećicu. Za zagrijavanje otopine ne smije se upotrebljavati mikrovalna pećnica jer postoji rizik od lokalnog pregrijavanja. Nakon zagrijavanja otopine možete započeti s izmjenom vrećica.

bicaVera se koristi za pročišćavanje krvi kroz potrbušnicu u bolesnika sa završnim stadijem kroničnog zatajenja bubrega. Ta vrsta pročišćavanja krvi zove se peritonejska dijaliza.

 ako je razina kalcija u Vašoj krvi vrlo niska

 ako je volumen Vaših tjelesnih tekućina prenizak  ako imate nizak krvni tlak

Liječenje peritonejskom dijalizom ne smije se započeti ako imate  promjene u području trbuha kao što su

- ozljede ili posljedice kirurškog zahvata; - teške opekline;

- velike upalne reakcije na koži; - upala potrbušnice;

- vlažne rane koje ne zarastaju;

- pupčana, preponska ili dijafragmalna kila; - tumori u trbuhu ili crijevima;

 upalne bolesti crijeva;  crijevnu opstrukciju;

 plućne bolesti, osobito upalu pluća;

 trovanje krvi uzrokovano bakterijama;  izuzetno visoke razine masnoća u krvi;

 trovanje uzrokovano produktima urina u krvi koje se ne može liječiti peritonejskom dijalizom;  tešku pothranjenost i gubitak tjelesne težine, osobito ako nije moguć odgovarajući unos hrane

koja sadrži proteine.

Upozorenja i mjere opreza Odmah obavijestite liječnika

 ako imate jaki manjak elektrolita (soli) uslijed povraćanja i/ili proljeva.

 ako vam je paratireoidna žlijezda prekomjerno aktivna ili razina kalcija u krvi niska; možda ćete morati uzimati dodatne vezače fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamin D. Ako to nije moguće, možda ćete morati primjenjivati otopinu za peritonejsku dijalizu s većom koncentracijom kalcija.

 ako imate upalu potrbušnice; simptomi su zamućen dijalizat, bol u trbuhu, vrućica, loše osjećanje ili u vrlo rijetkim slučajevima trovanje krvi.

Vrećicu koja sadrži drenirani dijalizat pokažite liječniku  ako imate policistične bubrege.

 ako imate jake bolove u trbuhu, nadimanja trbuha ili povraćate. To može biti znak inkapsulirajuće peritonejske skleroze, komplikacije terapije peritonejskom dijalizom koja može biti smrtonosna.

Peritonejska dijaliza može dovesti do gubitka proteina i vitamina topivih u vodi. Preporučuje se odgovarajuća prehrana ili dodatci prehrani kako ne bi došlo do nedostatka tih tvari.

Liječnik će Vam provjeriti ravnotežu elektrolita (soli), krvnu sliku, funkciju bubrega, tjelesnu težinu i prehrambeni status.

Drugi lijekovi i bicaVera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

S obzirom na to da peritonejska dijaliza može utjecati na učinke lijekova, Vaš će liječnik možda morati promijeniti njihovu dozu, a to se osobito odnosi na

 lijekove koji se koriste za liječenje srčanog zatajenja kao što je digitoksin.

Liječnik će provjeriti razinu kalija u Vašoj krvi i, prema potrebi, poduzeti odgovarajuće mjere.  lijekove koji utječu na razinu kalcija kao što su lijekovi koji sadrže kalcij ili vitamin D.

 lijekove koji povećavaju izlučivanje urina kao što su diuretici.

 lijekove koji smanjuju razinu šećera u krvi i uzimaju se kroz usta ili inzulin. Potrebno je redovito mjeriti razinu šećera u Vašoj krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje odgovarajući podaci dobiveni primjenom otopine bicaVera u trudnica ni dojilja. Ako ste trudni ili dojite, otopinu bicaVera trebali biste primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to apsolutno nužno.

Upravljanje vozilima i strojevima

bicaVera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti metodu, trajanje i učestalost primjene te potreban volumen otopine i vrijeme zadržavanja u peritonejskoj šupljini.

Pojavi li se napetost u području trbuha, liječnik može smanjiti volumen.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD)

 Odrasli: Uobičajena doza jest 2000 – 2500 ml otopine četiri puta na dan, ovisno o tjelesnoj težini i funkciji bubrega.

Otopina se drenira nakon 2 – 10 sati zadržavanja.

 Djeca: Liječnik će utvrditi potreban volumen otopine za dijalizu ovisno o podnošljivosti, dobi i tjelesnoj površini djeteta.

Preporučena početna doza jest 600 – 800 ml/m2 (do 1000 ml/m2 preko noći) tjelesne površine četiri puta na dan.

Automatska peritonejska dijaliza (APD)

Za ovu se vrstu dijalize upotrebljava sustav sleep•safe. Uređaj za cikličke izmjene automatski kontrolira izmjenu vrećica preko noći.

 Odrasli: Uobičajeno se propisuje 2000 ml (najviše 3000 ml) po izmjeni, s 3 – 10 izmjena preko noći i 8 – 10 sati provedenih na uređaju za cikličke izmjene te s jednom ili dvije izmjene preko dana.

 Djeca: Volumen po izmjeni treba biti 800 – 1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) tjelesne površine s 5 –

10 izmjena preko noći.

bicaVera se smije primjenjivati samo u peritonejskoj šupljini.

bicaVera se smije primjenjivati samo ako je otopina bistra i ako je vrećica neoštećena.

bicaVera je dostupna u vrećici s dvije komore. Otopine iz dvije komore moraju se prije primjene promiješati na način opisan u nastavku.

Upute za rukovanje

Za uporabu sustava stay•safe za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD) Vrećica s otopinom najprije se zagrijava na tjelesnu temperaturu. To se postiže uporabom odgovarajućeg grijača za vrećicu. Vrijeme zagrijavanja vrećice ovisi o volumenu vrećice i korištenom grijaču (za vrećicu od 2000 ml s početnom temperaturom od 22 °C je otprilike 120 min). Detaljnije informacije potražiti u uputama za uporabu grijača za vrećicu. Za zagrijavanje otopine ne smije se upotrebljavati mikrovalna pećnica jer postoji rizik od lokalnog pregrijavanja. Nakon zagrijavanja otopine možete započeti s izmjenom vrećica.

1. Pripremanje otopine

 Provjerite zagrijanu vrećicu s otopinom (oznaku, rok valjanosti, bistrinu otopine, neoštećenost vrećice i vanjskog omota, cjelovitost pregrada).  Položite vrećicu na tvrdu površinu.  Otvorite vanjski omot vrećice i pakiranje dezinfekcijske kapice/zatvarača.  Operite ruke antimikrobnim losionom za pranje.  vrećica treba biti položena na vanjskom omotu; zamotajte je počevši od bočnog ruba dok se ne otvori središnja pregrada. Otopine iz dviju komora automatski se miješaju.  Sada zamotajte vrećicu počevši od gornjeg ruba dok se odvojiva pregrada u donjem trokutu u potpunosti ne otvori.  Provjerite jesu li sve odvojive pregrade u potpunosti otvorene.  Provjerite je li otopina bistra i da vrećica ne propušta.

2. Pripremanje izmjene vrećice

 Objesite vrećicu s otopinom na gornji držač stalka za infuziju, odmotajte cjevčicu vrećice s otopinom i postavite DISC u organizator. Nakon što odmotate cjevčicu drenažne vrećice, objesite drenažnu vrećicu na donji držač stalka za infuziju.  Postavite priključak katetera u jedan od dva umetka organizatora.  Postavite novu dezinfekcijsku kapicu/zatvarač u drugi slobodni umetak.  Dezinficirajte ruke i uklonite zaštitni čep s DISC-a.  spojite priključak katetera na DISC.

3. Istakanje

 Otvorite stezaljku na nastavku katetera. Istakanje započinje.  Položaj ●

4. Ispiranje

 Nakon završetka istakanja isperite uvodeći svježu otopinu u drenažnu vrećicu (otprilike 5 sekundi).  Položaj ●●

5. Utakanje

 Kako biste započeli utakanje okrenite kontrolni prekidač u  Položaj ○◑● 6. Sigurnosni korak

 Automatsko zatvaranje nastavka katetera s PIN-om.  Položaj ●●●● 7. Odspajanje

 Uklonite zaštitni čep s nove dezinfekcijske kapice/zatvarača i pričvrstite ga na staru.  Odvrnite priključak katetera s DISC-a i pričvrstite priključak katetera na novu dezinfekcijsku kapicu/zatvarač. 8. Zatvaranje DISC-a

 Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitne kapice koja se nalazi na drugom otvoru organizatora. 9. Provjerite bistrinu i težinu dreniranog dijalizata i ako je tekućina bistra, bacite je.

Za uporabu sustava sleep•safe za automatsku peritonejsku dijalizu (APD) Za postavljanje sleep•safe sustava pogledajte njegove upute za upotrebu.

Sustav sleep•safe od 3000 ml

1. Pripremanje otopine: vidjeti upute za sustav stay•safe 2. Odmotajte liniju vrećice.

3. Uklonite zaštitni čep.

4. Umetnite priključak vrećice u slobodni ulaz na ladici uređaja za cikličke izmjene. 5. Vrećica je spremna za uporabu s kompletom sleep•safe.

Sustav sleep•safe od 5000 ml 1. Pripremanje otopine

 Provjerite vrećicu s otopinom (oznaku, rok valjanosti, bistrinu otopine, neoštećenost vrećice i vanjskog omota, cjelovitost odvojivih pregrada).  Položite vrećicu na tvrdu površinu.  Otvorite vanjski omot vrećice.  Operite ruke antimikrobnim losionom za pranje.  Razvijte središnju odvojivu pregradu i priključak vrećice.  vrećica treba biti položena na vanjskom omotu; zamotajte je počevši od ruba koji se nalazi dijagonalno od priključka vrećice. Središnja odvojiva pregrada će se otvoriti.  Nastavite zamatati dok se ne otvori i odvojiva pregrada male komore.  Provjerite jesu li sve odvojive pregrade u potpunosti otvorene.  Provjerite je li otopina bistra i da vrećica ne propušta.

2. – 5.: vidjeti upute za sustav sleep•safe od 3000 ml.

Jedna vrećica smije se koristiti samo jednom, a svu neiskorištenu otopinu koja ostane u vrećici mora se baciti.

Nakon odgovarajućeg osposobljavanja otopinu bicaVera može se koristiti samostalno kod kuće. Pazite da slijedite sve postupke koje ste naučili tijekom osposobljavanja i da održavate higijenske uvjete kada mijenjate vrećice.

Uvijek provjerite je li drenirani dijalizat zamućen. Pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza”.

Ako primijenite više otopine bicaVera nego što ste trebali

Ako uvedete previše otopine u peritonejsku šupljinu, višak možete drenirati. Ako primijenite previše vrećica, obratite se svom liječniku jer to može uzrokovati neravnotežu tekućina i/ili elektrolita.

Ako ste zaboravili primijeniti otopinu bicaVera

Nastojte postići volumen dijalizata koji Vam je propisan za svako razdoblje od 24 sata kako biste izbjegli rizik od nastupanja posljedica opasnih po život. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kao posljedica liječenja peritonejskom dijalizom:

vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- upala potrbušnice sa znakovima zamućenja dreniranog dijalizata, bol u trbuhu, vrućica, loše osjećanje ili u vrlo rijetkim slučajevima trovanje krvi.

Vrećicu koja sadrži drenirani dijalizat pokažite liječniku

- upala kože na izlaznom mjestu katetera ili duž katetera, odlikuju je crvenilo, oteklina, bol, vlažnost ili kraste;

- kila trbušne stijenke.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Druge nuspojave liječenja su:

česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - problemi s utakanjem ili istakanjem dijalizata

- osjećaj rastezanja ili punoće trbuha - bol u ramenima

manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - proljev

- zatvor

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - otežano disanje zbog povišenja dijafragme

- inkapsulirajuća peritonejska skleroza, mogući simptomi su bol u trbuhu, nadimanje trbuha ili povraćanje.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kada se primjenjuje bicaVera: vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- nedostatak kalija

česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - visoka razina šećera u krvi

- visoka razina masnoća u krvi - porast težine

manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nedostatak kalcija

- preniska razina tjelesnih tekućina, moguće ju je prepoznati naglim gubitkom težine - nizak krvni tlak

- ubrzani puls

- previsoka razina tjelesnih tekućina, moguće ju je prepoznati naglim porastom težine - voda u tkivima i plućima

- visok krvni tlak - otežano disanje

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- prekomjerno aktivna paratireoidna žlijezda s mogućim poremećajima metabolizma kostiju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i na kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: ne čuvati na temperaturi ispod 4 °C. bicaVera sleep•safe combo: čuvati na temperaturi od 5 °C do 30 °C.

Otopina pripremljena za uporabu treba se iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata od miješanja.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra ili da je vrećica oštećena.

Djelatne tvari u jednoj litri otopine pripremljene za uporabu su

Kalcijev klorid dihidrat Natrijev klorid

Natrijev hidrogenkarbonat Magnezijev klorid heksahidrat Glukoza hidrat

(ekvivalentno 22,73 g glukoze)

0,1838 g 5,786 g 2,940 g 0,1017 g 25 g

Te količine djelatnih tvari ekvivalentne su:

1,25 mmol/l kalcija, 134 mmol/l natrija, 0,5 mmol/l magnezija, 103,5 mmol/l klorida, 34 mmol/l hidrogenkarbonata i 126,1 mmol/l glukoze.

Ostali sastojci otopine bicaVera su: voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, ugljikov dioksid.

Kako bicaVera izgleda i sadržaj pakiranja Otopina je bistra i bezbojna.

Teoretska osmolarnost otopine pripremljene za uporabu iznosi 399 mOsm/l, a pH je oko 7,4.

bicaVera je dostupna u vrećici s dvije komore. Jedna komora sadrži alkalnu otopinu natrijevog hidrogenkarbonata, a druga kiselu otopinu glukoze i elektrolita u omjeru 1 : 1.

bicaVera je otopina za peritonejsku dijalizu i dostupna je u sljedećim sustavima za primjenu i veličinama pakiranja po kutiji:

stay•safe:

4 vrećice x 2000 ml

sleep•safe:

4 vrećice x 3000 ml

4 vrećice x 2500 ml 2 vrećice x 5000 ml sleep•safe combo:

2 vrećice x 5000 ml + dezinfekcijska kapica + sleep•safe Set Plus

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Medical Care Deutschand GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Njemačka

Proizvođač

bicaVera stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Njemačka bicaVera sleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za RH Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 3040 150

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Detalje potražiti na kraju ove višejezične upute o lijeku.

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2023.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

CZ

DE, AT, BE

DK

EL, CY

ES

FI

FR, BE, LU

HR

IT

LV

NL, BE

NO

PL

PT

SE

UK(XI)

bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόδε, Διάλσμα περιηοναϊκής διαπίδσζης (κάθαρζης)

bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale

bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu

equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale

bicaVera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske

bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

bicaVera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis