PENTAXIM prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano

PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) je indiciran za prevenciju difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, pneumopatija i osteomijelitis):

- za primarno cijepljenje dojenčadi od 2 mjeseca starosti

- za docjepljivanje godinu dana nakon primarnog cijepljenja (u drugoj godini života)

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

PENTAXIM ne pruža zaštitu od infekcija izazvanih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili meningitisa uzrokovanog drugim uzročnicima.

Doziranje

Primarno cijepljenje: 3 doze u razmacima od jednog ili dva mjeseca, odnosno u skladu s nacionalnim programom cijepljenja, primjerice u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca ili 2, 4, 6 mjeseca ili 3, 4, 5 mjeseca ili 3, 5, 12 mjeseca starosti.

Docjepljivanje: 1 doza godinu dana nakon treće doze primarnog cijepljenja, obično u drugoj godini života.

Način primjene

PENTAXIM se primjenjuje injekcijom u mišić (i.m.).

Preporučeno mjesto injiciranja je antero-lateralna regija bedra (srednja trećina) u mlaĎe djece i deltoidni mišić u starije djece.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

PENTAXIM se ne smije injicirati u žilu. Prilikom injiciranja paziti da igla ne penetrira u krvnu žilu. Ne smije se injicirati u kožu.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. Nakon rekonstitucije cjepivo je mutna bjelkasta suspenzija.

 Preosjetljivost

o na djelatne tvari

o ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (formaldehid, 2-fenoksietanol ili dr.)

o ili na ostatne tvari iz proizvodnje koje mogu biti prisutne u tragovima (glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B)

o ili na cjepivo protiv hripavca (nestanično ili cjelostanično)

 ili po život opasna reakcija koja se razvila nakon prethodne primjene cjepiva PENTAXIM ili cjepiva koje sadrži iste komponente

 Cijepljenje treba odgoditi u slučaju bolesti praćene vrućicom ili akutne bolesti  Progresivna encefalopatija

 Encefalopatija unutar 7 dana nakon primjene prethodne doze bilo kojeg cjepiva koje sadrži antigene hripavca (cjelostanično ili nestanično cjepivo protiv hripavca)

224 - 12 - 2024

Imunogenost cjepiva PENTAXIM može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili imunodeficijencijom. U takvim slučajevima preporučuje se odgoditi cijepljenje do prestanka terapije ili ozdravljenja. Ipak, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, preporuča se bez obzira što imuni odgovor može biti smanjen.

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barréov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na procjeni mogućih koristi ili rizika, (npr. da li je završeno primarno cijepljenje). Cijepljenje je obično opravdano u dojenčadi koja nisu završila primarno cijepljenje (odnosno primili su manje od 3 doze cjepiva).

PENTAXIM se ne smije injicirati u žilu. Prilikom injiciranja paziti da igla ne penetrira u krvnu žilu. Ne smije se injicirati u kožu.

Kao i sva ostala cjepiva koja se injiciraju, PENTAXIM se mora pažljivo primijeniti kod pacijenata s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi jer prilikom injiciranja u mišić može doći do krvarenja.

Prije cijepljenja potrebno je obaviti klinički pregled djeteta i provjeriti povijest bolesti (osobito podatke o prethodnom cijepljenju i pojavi neželjenih reakcija nakon prethodnih cijepljenja).

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, nastavak cijepljenja cjepivom koje sadrži hripavac treba pažljivo razmotriti:

- temperatura 40 ºC ili viša tijekom 48 sati nakon cijepljenja, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom

- kolaps ili šoku slično stanje (hipotono-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati nakon cijepljenja - dugotrajan, neutješan plač u trajanju 3 sata ili duže, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja - febrilne ili nefebrilne konvulzije, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja

Ranije febrilne konvulzije koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem nisu kontraindikacija za cijepljenje. U takvim slučajevima, posebno je važno pratiti tjelesnu temperaturu tijekom 48 sati nakon cijepljenja uz redovnu primjenu antipiretika tijekom prvih 48 sati.

U slučaju ranijih nefebrilnih konvulzija koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem odluku o cijepljenju donosi specijalist.

U slučaju edematoznih reakcija koje se pojavljuju u donjim udovima nastalih nakon injiciranja cjepiva koje sadrži hemofilus tip b, ako se daju dva cjepiva, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa i konjugirano cjepivo protiv hemofilusa tip b, treba primijeniti na dva različita mjesta injiciranja u dva različita dana.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, uvijek treba osigurati odgovarajući medicinski tretman i strog nadzor zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene cjepiva.

PENTAXIM ne pruža zaštitu od infekcija izazvanih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili meningitisa uzrokovanog drugim uzročnicima.

Kod primarne imunizacije vrlo rano roĎene nedonoščadi (roĎene ≤ 28 tjedana gestacije), a posebno onih s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi, treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata. S obzirom da je u toj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba odgaĎati niti ga uskraćivati.

324 - 12 - 2024

Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provoĎenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanja sinkopalnih reakcija.

Utjecaj na rezultate seroloških testova: vidjeti dio 4.5.

PENTAXIM sadrži fenilalanin, etanol i natrij

PENTAXIM sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan u osoba koje boluju od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

PENTAXIM sadrži 2 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

PENTAXIM sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Cjepivo se može primijeniti istovremeno s M-M-R VAXPRO cjepivom ili HBVAXPRO cjepivom, ali na dva odvojena mjesta injiciranja.

Kao i kod drugih cjepiva, za očekivati je da se u osoba pod imunosupresivnom terapijom kao i u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom neće postići adekvatan imunološki odgovor.

Utjecaj na rezultate seroloških testova:

U nekim slučajevima, nakon primjene cjepiva protiv Haemophilus influenzae tip b zabilježeno je izlučivanje polisaharidnog kapsularnog antigena (PRP) putem mokraće. MeĎutim, u prva dva tjedna nakon cijepljenja pozitivni nalaz urina ne može predstavljati potvrdu dijagnoze za Hib infekciju. Kako bi se dokazala Hib infekcija potrebno je provesti dodatne testove.

Nije primjenjivo.

PENTAXIM je isključivo namijenjen za primjenu u djece.

Nije primjenjivo.

PENTAXIM je isključivo namijenjen za primjenu u djece.

Sažetak sigurnosnog profila

U tri studije provedene na dojenčadi koja su primila PENTAXIM kao primarno cijepljenje, najčešće zabilježene nuspojave su bile razdražljivost (15,2%), lokalne reakcije na mjestu primjene kao što su crvenilo (11,2%) i otvrdnuće > 2 cm (15,1%).

U studiji provedenoj u Švedskoj, nakon primijenjene 3 doze cjepiva PENTAXIM (u 3., 5. i 12. mjesecu života), najčešće zabilježene nuspojave su bile razdražljivost (24,1%), lokalne reakcije na mjestu primjene kao što su crvenilo (13,4%) i otvrdnuće > 2 cm (12,5%).

424 - 12 - 2024

Ovi znakovi i simptomi se obično javljaju unutar 48 sati nakon cijepljenja. Nestaju spontano i ne zahtijevaju specifično liječenje.

Reakcije koje se javljuju na mjestu injiciranja imaju tendenciju češćeg pojavljivanja kod docijepljivanja, u odnosu na primarnu seriju cijepljenja.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti pojavljivanja:  Vrlo često (≥ 10%)

 Često (≥ 1%, < 10%)

 Manje često (≥ 0,1%, < 1%)  Rijetko (≥ 0,01%, < 0,1%)

 Vrlo rijetko (< 0,01%), uključujući izolirana izvješća

9299443595 Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

524 - 12 - 2024

650747-2579360(> 50 mm), uključujući opsežno oticanje udova koje se može protezati od mjesta primjene preko jednog ili oba zgloba prijavljivane su u djece. Ove reakcije se pojavljuju unutar 24 - 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s crvenilom, toplinom, osjetljivošću ili boli na mjestu primjene, a nestaju spontano unutar 3 do 5 dana. Čini se da je rizik uvjetovan brojem prethodno primljenih doza cjepiva koja sadrže nestanični hripavac, s povećanim rizikom nakon primljene 4. ili 5. doze.

Potencijalne nuspojave (odnosno nuspojave koje nisu prijavljene u izravnoj vezi s cjepivom PENTAXIM, ali su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jednu ili više antigenskih komponenti cjepiva PENTAXIM)

 Guillain-Barréov sindrom i brahijalni neuritis prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.

Pedijatrijska populacija

Apneja u vrlo rano roĎene nedonoščadi (roĎene ≤ 28 tjedana gestacije). (vidjeti dio 4.4.)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2672207324496Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Nije dokumentirano.

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva bakterijska i virusna u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA06

Toksini difterije i tetanusa detoksificirani su formaldehidom i zatim pročišćeni.

Cjepivo protiv poliomijelitisa dobiveno je umnožavanjem virusa poliomijelitisa tip 1, 2 i 3 na Vero stanicama, pročišćavanjem i zatim inaktivacijom formaldehidom.

Komponente nestaničnog hripavca (PT i FHA) ekstrahirane su iz kultura bakterije Bordetella pertussis i zatim pročišćene. Toksin hripavca (PT) detoksificiran je glutaraldehidom i odgovara toksoidu hripavca (PTxd). FHA je prirodan. Dokazano je da su PTxd i FHA dvije komponente koje imaju najvažniju ulogu u zaštiti protiv hripavca.

Kapsularni polisaharid PRP (poliribozilribitolfosfat) ekstrahiran je iz kulture bakterije Haemophilus influenzae tip b i konjugiran na tetanusni protein (T) da se dobije konjugirano cjepivo PRP-T.

Kapsularni polisaharid PRP izaziva kod ljudi anti-PRP serološki odgovor. Ipak, kao i kod svih polisaharidnih antigena, imunološki odgovor je neovisan o timusu, što karakterizira slaba imunogenost u dojenčadi i odsutnost buster efekta u djece mlaĎe od 15 mjeseci. Kovalentna veza kapsularnog polisaharida hemofilusa

624 - 12 - 2024

60492649815830

tip b na proteinski nosač (tetanusni protein) omogućuje konjugiranom cjepivu da se ponaša kao antigen ovisan o timusu izazivajući specifični anti-PRP serološki odgovor u dojenčadi i postizanje buster efekta.

Imuni odgovor nakon primarnog cijepljenja

Studije imunogenosti u dojenčadi pokazale su da je mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sva dojenčad (100%) razvila zaštitnu razinu antitijela (>0,01 IU/ml) na antigene difterije i antigene tetanusa.

Kod hripavca, mjesec dana nakon primljene treće doze primarnog cijepljenja, 93% dojenčadi postiglo je četverostruki porast titra PT antitijela i više od 88% FHA antitijela.

Najmanje 99% djece koje je primilo primarno cijepljenje imalo je zaštitnu razinu titra antitijela na virus poliomijelitisa tipa 1, 2 i 3 (≥ 5 izraženo recipročnom vrijednošću razrjeĎenja u seroneutralizaciji).

Najmanje 97,2% dojenčadi postiglo je razinu anti-PRP titra iznad 0,15 µg/ml mjesec dana nakon primljene treće doze primarnog cijepljenja.

Imuni odgovor nakon docjepljivanja

Nakon prve doze docjepljivanja (16-18 mjeseci) sva su djeca razvila zaštitna antitijela protiv difterije (> 0,1 IU/ml), tetanusa (> 0,1 IU/ml) i poliovirusa (≥ 5 izraženo recipročnom vrijednošću razrjeĎenja u seroneutralizaciji).

Stupanj serokonverzije antitijela hripavca (titar viši od četverostrukog titra prije cijepljenja) je najmanje 98% za PT (EIA) i 99% za FHA (EIA).

Sva su djeca dosegla titar anti-PRP antitijela ≥ 1,0 µg/ml.

Studije praćenja imunogenosti hripavca u djece 5-6 godina starosti pokazale su da je titar anti-PT i anti-FHA antitijela u djece koja su primarno cijepljena i docijepljena s kombiniranim cjepivima koja sadrže nestanični hripavac barem ekvivalentan onome opaženim kod djece koja su u istoj dobi cijepljena kombiniranim cjepivima koja sadrže cjelostanični hripavac.

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.

Nisu uočeni neočekivani učinci iz provedenih nekliničih ispitivanja, uključujući ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti niti toksičnosti ciljnih organa.

Liofilizirani Hib prašak: saharoza

trometamol

koncentrirana kloridna kiselina (za podešavanje pH)

DTPa-IPV suspenzija: formaldehid fenoksietanol

etanol, bezvodni

podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamine i druge tvari (kao što je glukoza)]

ledena acetatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

voda za injekcije

Adsorbensi su navedeni u dijelu 2.

7

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.

4 godine.

Nakon rekonstitucije, cjepivo treba odmah primijeniti.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (klorobutil) i odvojivim zatvaračem (aluminij/polipropilen) + 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobromobutil ili klorobutil ili bromobutil), pričvršćenom iglom i zaštitom za iglu (sintetički poliizopren). Pakiranje od 1 i 10.

Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (klorobutil) i odvojivim zatvaračem (aluminij/polipropilen) + 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobromobutil ili klorobutil ili bromobutil), zatvaračem vrha (klorobromobutil ili sintetički izoprenbromobutil) + dvije priložene igle. Pakiranje od 1 i 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije rekonstitucije preporučljivo je da sadržaji oba spremnika dosegnu sobnu temperaturu.

Cjepivo se rekonstituira uštrcavanjem cijelog sadržaja napunjene štrcaljke sa DTPa-IPV suspenzijom u bočicu sa Hib praškom. Protresati dok se prašak potpuno ne otopi.

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za četvrtinu kruga. Jedna priložena igla služi za rekonstituciju, druga za primjenu lijeka.

Napunjenu štrcaljku s DTPa-IPV suspenzijom potrebno je protresti da bi sadržaj postao homogen. Nakon rekonstitucije, mutno bjelkasti izgled suspenzije je normalan.

Cjepivo se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Vidjeti takoĎer dio 4.2.

Prije primjene, DTPa-IPV suspenziju u štrcaljki, Hib prašak u bočici i rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili promjenu izgleda. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo se ne smije koristiti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki je cjepivo. Cjepiva se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti.

Kada osoba primi cjepivo PENTAXIM, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu zaštitu od bolesti.

PENTAXIM će zaštititi Vaše dijete od difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa i teških oboljenja uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (kao što je meningitis, sepsa i sl).

 Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.

 Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu. Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja.

 Hripavac (često zvan magareći kašalj) je bakterijska infekcija dišnih putova koja se može pojaviti u bilo kojoj dobi, ali najčešće u dojenčadi i male djece. Karakteristika ove bolesti su ozbiljni napadaji kašlja koji mogu trajati i nekoliko tjedana. Napadaj kašlja može biti popraćen hripanjem.

 Poliomijelitis (dječja paraliza, često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaćaju živce, što može uzrokovati paralizu ili mišićnu slabost, osobito nogu. Ukoliko paraliza zahvati mišiće koji kontroliraju disanje i gutanje, bolest može biti fatalna.

 Infekcije uzrokovane bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib infekcije) opasne su bakterijske infekcije koje mogu uzrokovati meningitis (upalu meke moždane ovojnice), infekcije krvi, upalu pluća, upalu potkožnog tkiva, upalu zglobova i upalu stražnjeg dijela grla, uzrokujući poteškoće u gutanju i disanju.

PENTAXIM je namijenjen za cijepljenje djece u dobi od 2 mjeseca.

Koristi se za primarno cijepljenje dojenčadi, te za docjepljivanje djece koja su ranije cijepljena ovim ili sličnim cjepivom.

PENTAXIM ne pruža zaštitu od bolesti izazvanih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili meningitisa uzrokovanog drugim uzročnicima.

Vaše dijete ne smije primiti PENTAXIM ako:

 je alergično (preosjetljivo)

- na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva PENTAXIM naveden u dijelu 6., (formaldehid, fenoksietanol ili dr.) (vidjeti dio 6. Što PENTAXIM sadrži)

- ili na glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (ostatne tvari iz proizvodnje koje mogu biti prisutne u tragovima)

- ili na cjepivo protiv hripavca (nestanično ili cjelostanično).

 je imalo alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva PENTAXIM ili nekog drugog cjepiva koje sadrži iste sastojke

 ima progresivnu encefalopatiju (oštećenje mozga)

 je imalo oštećenje mozga (encefalopatiju) unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv hripavca (nestanično ili cjelostanično).

 u planiranom terminu cijepljenja ima visoku temperaturu ili bolest koja se naglo pojavila (akutnu bolest). U tom slučaju preporučuje se odgoditi cijepljenje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vaše dijete primi PENTAXIM:

 ako ima bilo kakav poremećaj krvnog sustava kao što je smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) ili poremećaj u zgrušavanju krvi zbog rizika od krvarenja do kojeg može doći prilikom primjene u mišić

 ako je ranije imalo febrilne konvulzije (grčeve uslijed vrućice) koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem. U takvim slučajevima pratit će se tjelesna temperatura tijekom 48 sati nakon cijepljenja uz redovnu primjenu lijekova za snižavanje povišene tjelesne temperature (antipiretika) tijekom 48 sati.

 ako je nakon prethodnog cijepljenja ovim cjepivom imalo bilo koju od sljedećih reakcija (tada treba razmotriti odluku vezano uz davanje daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca):

 temperatura 40ºC ili više unutar 48 sati nakon cijepljenja (ukoliko za temperaturu nije dokazan drugi uzrok)

 stanje slično šoku ili mlohavost, nesvjestica i neodgovaranje na podražaje unutar 48 sati od cijepljenja

 dugotrajan, neutješan plač u trajanju 3 sata ili duže, koji se javio unutar 48 sati nakon cijepljenja

 konvulzije (grčeve), s ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja

 ako je imalo zdravstvenih problema ili alergiju, osobito ako je imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo cjepivo PENTAXIM

 ako je imalo Guillain-Barréov sindrom (gubitak osjeta i mogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (gubitak mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena) nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv tetanusa

 ako je imalo oteklinu donjih udova nakon primjene cjepiva koje sadrži hemofilus tip b. U tom slučaju, dva cjepiva, cjepivo protiv difterije, tetanusa, nestaničnog hripavca i poliomijelitisa i cjepivo protiv hemofilusa tip b, trebaju se primijeniti na dva različita mjesta injiciranja u dva različita dana.

 ako ima probleme s imunološkim sustavom ili prima kortikosteroide, lijekove za liječenje zloćudnih bolesti, radioterapiju ili druge lijekove koji mogu oslabiti njegov/njezin imunološki sustav jer imunološki odgovor može biti umanjen. Preporuča se odgoditi cijepljenje do ozdravljenja ili završetka liječenja. Ipak, cijepljenje djece s kroničnim problemima s imunološkim sustavom (uključujući HIV infekciju), preporuča se bez obzira što se možda neće postići isti stupanj zaštite kao u djece sa zdravim imunološkim sustavom.

Kod cijepljenja izrazito nezrele nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće), a posebno u onih s nezrelošću dišnog sustava, pozorno će se pratiti funkcija disanja tijekom 48 do 72 sata, zbog rizika od kratkotrajnog prestanka disanja.

PENTAXIM ne pruža zaštitu od bolesti izazvanih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili meningitisa uzrokovanog drugim uzročnicima.

Nesvjestica može nastupiti nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se Vaše dijete u prošlosti onesvijestilo prilikom primanja injekcije.

Ukoliko se gore navedeno odnosi na Vaše dijete, ili ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim liječnikom koji će odlučiti da li se Vaše dijete treba cijepiti cjepivom PENTAXIM.

Drugi lijekovi i PENTAXIM

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima, je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo cjepivo se može primijeniti istovremeno s M-M-R VAX PRO cjepivom ili HBVAXPRO cjepivom, ali na dva odvojena mjesta injiciranja, kao što je na dva različita dijela tijela, kao što je druga ruka ili noga.

Ako je dijete potrebno istovremeno cijepiti s nekim drugim cjepivom, molimo da se posavjetujete sa Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Nije primjenjivo. Ovo cjepivo se primjenjuje samo u djece.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo. Ovo cjepivo se primjenjuje samo u djece.

PENTAXIM sadrži fenilalanin, etanol i natrij

PENTAXIM sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

PENTAXIM sadrži 2 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

PENTAXIM sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija. Vidjeti i dio 6.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Kao i svi drugi lijekovi, PENTAXIM može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ozbiljne alergijske reakcije, iako se pojavljuju vrlo rijetko, mogu se pojaviti nakon cijepljenja, najčešće dok je dijete još uvijek u liječničkoj ordinaciji.

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste cijepili dijete, ODMAH se javite liječniku.

 Oticanje lica (edem lica), naglo oticanje lica i vrata uz otežano gutanje i disanje (angioedem)  Nagli i ozbiljni pad krvnog tlaka koji uzrokuje vrtoglavicu i gubitak svijesti, ubrzani rad srca i

povezan je s poremećajem disanja (anafilaksija i šok)

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog cjepiva: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 djece):

 Gubitak apetita

 Nervoza i razdražljivost  Neuobičajeni plač

 Izrazita pospanost  Povraćanje

 Crvenilo na mjestu primjene

 Vrućica jednaka ili viša od 38°C  Oticanje na mjestu primjene

 Bol na mjestu primjene

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 djece):  Proljev

 Otvrdnuće na mjestu primjene  Poremećaj spavanja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 djece):

 Crvenilo i oticanje na mjestu primjene jednako ili veće od 5 cm  Vrućica jednaka ili viša od 39°C

 Dugotrajni neutješni plač (3 sata i duže)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 djece):  Vrućica jednaka ili viša od 40°C

 Oticanje ruku i nogu s plavkastom bojom kože (cijanoza) ili crvenilom i male prolazne crvene točkice (purpura) koje se pojavljuju u satima nakon cijepljenja i nestaju bez liječenja te prolaze bez posljedica. Oticanje može biti praćeno teškim plačem.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  Konvulzije sa ili bez vrućice

 Pad energije zbog kojeg je dijete blijedo, ne odgovara na podržaje ili izgleda kao da je u stanju šoka (hipotono-hiporesponzivne epizode)

 Osip, koprivnjača

 Velike reakcije na mjestu primjene, veće od 5 cm, uključujući opsežno oticanje udova koje može sezati od mjesta primjene preko jednog ili oba zgloba. Ove reakcije se pojavljuju unutar 24 - 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s crvenilom, toplinom, osjetljivošću ili boli na mjestu primjene, a nestaju spontano unutar 3 do 5 dana.

Moguće nuspojave (odnosno nuspojave koje nisu prijavljene u izravnoj vezi s cjepivom PENTAXIM, ali su prijavljene za druga slična cjepiva):

 Guillain-Barréov sindrom (gubitak mogućnosti pokretanja i osjeta), brahijalni neuritis (gubitak mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena)

Dodatne nuspojave:

 Kod jako rano roĎene nedonoščadi (s ili prije 28 tjedna trudnoće) mogu se pojaviti kratkotrajne poteškoće u disanju (duži razmaci izmeĎu udisaja nego normalno) tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja (vidjeti dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Cjepivo se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Ovo cjepivo se ne smije primijeniti ako primijetite strane čestice i/ili promjenu izgleda.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što PENTAXIM sadrži

Djelatne tvari:

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

toksoid difterije1.................................................................. ≥ 20 internacionalnih jedinica (IU)2, 3 (30 Lf) toksoid tetanusa1.................................................................. ≥ 40 internacionalnih jedinica (IU)3,4 (10 Lf)

antigene bakterije Bordetella pertussis

toksoid hripavca1.................................................................... 25 mikrograma filamentozni hemaglutinin1.................................................... 25 mikrograma

inaktivirani poliovirus5

tip 1 (soj Mahoney).........................................................29 D antigen jedinica6

tip 2 (soj MEF-1)............................................................ 7 D antigen jedinica6

tip 3 (soj Saukett)............................................................ 26 D antigen jedinica6

polisaharid hemofilusa tip b (poliribozilribitolfosfat)....................10 mikrograma konjugiran na protein tetanusa...............................................18 – 30 mikrograma

1 adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 miligrama Al3+)

2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) i ne manje od 30 IU kao srednja vrijednost 3 ili ekvivalentna aktivnost utvrĎena odreĎivanjem imunogenosti

4 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) 5 kultiviran na VERO stanicama

6 ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom primjerenom imunokemijskom metodom

Aluminijev hidroksid je uključen u ovo cjepivo kao adsorbens. Adsorbensi su tvari uključene u odreĎena cjepiva radi ubrzavanja, poboljšanja i/ili produljenja zaštitnih učinaka cjepiva.

Drugi sastojci su: Prašak:

saharoza, trometamol, koncentrirana kloridna kiselina (za podešavanje pH)

Suspenzija:

formaldehid, fenoksietanol, bezvodni etanol, podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamine i druge tvari (kao što je glukoza)], ledena acetatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije

PENTAXIM može sadržavati u tragovima glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B koji se koriste u postupku proizvodnje.

Vidjeti dio 2. upute o lijeku: “Vaše dijete ne smije primiti PENTAXIM“ i “PENTAXIM sadrži fenilalanin i etanol”.

Kako PENTAXIM izgleda i sadržaj pakiranja

PENTAXIM je prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

 difterija, tetanus, nestanični hripavac i inaktivirani poliomijelitis (DTPa-IPV) komponenta je mutna bjelkasta suspenzija u staklenoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)

 hemofilus tip b (Hib) komponenta je bijeli homogeni prašak u staklenoj bočici

Veličine pakiranja:

 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom

 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom  1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 priložene igle

 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki + 20 priloženih igala

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francuska

Tel. + 33 (0) 437 37 01 00 Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Proizvođači:

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101

27100 Val de Reuil Francuska

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francuska

Sanofi-Aventis Zrt. Campona u.1. (Harbor Park) 1225 Budimpešta

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije rekonstitucije preporučljivo je da sadržaji oba spremnika dosegnu sobnu temperaturu.

Prije primjene, DTPa-IPV suspenziju u štrcaljki, Hib prašak u bočici i rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili promjenu izgleda. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo se ne smije koristiti. Vidjeti „Kako PENTAXIM izgleda i sadržaj pakiranja“.

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za četvrtinu kruga. Jedna priložena igla služi za rekonstituciju, druga za primjenu lijeka.

Napunjenu štrcaljku s DTPa-IPV suspenzijom potrebno je protresti da bi sadržaj postao homogen. Cjepivo se rekonstituira uštrcavanjem cijelog sadržaja napunjene štrcaljke s DTPa-IPV suspenzijom u bočicu s Hib praškom.

Protresati dok se prašak potpuno ne otopi. Nakon rekonstitucije, mutno bjelkasti izgled suspenzije je normalan.

Cjepivo se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Cjepivo se primijenjuje intramuskularno.

PENTAXIM se primjenjuje injekcijom u mišić (i.m.) prednje antero-lateralne regije bedra (srednja trećina) u mlaĎe djece i u deltoidni mišić u starije djece. Nikada se ne smije injicirati u žilu ili u kožu.

PENTAXIM se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Utjecaj na rezultate seroloških testova:

U nekim slučajevima, nakon primjene cjepiva protiv Haemophilus influenzae tip b zabilježeno je izlučivanje polisaharidnog kapsularnog antigena (PRP) putem mokraće. MeĎutim, u prva dva tjedna nakon cijepljenja pozitivni nalaz urina ne može predstavljati potvrdu dijagnoze za Hib infekciju. Kako bi se dokazala Hib infekcija potrebno je provesti dodatne testove.

Vidjeti dio