INFANRIX-IPV+Hib prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tipa b (konjugirano), adsorbirano

1

INFANRIX-IPV+Hib je indiciran za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 2 mjeseca nadalje protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.

Doziranje

Primarno cijepljenje

Primarno cijepljenje sastoji se od dvije ili tri doze cjepiva, koje se daju u skladu sa službenim preporukama. Minimalna dob za prvu dozu su 2 mjeseca. Interval izmeĎu sljedećih doza primarnog ciklusa treba iznositi najmanje četiri tjedna.

Docjepljivanje

Nakon primarnog cijepljenja cjepivom INFANRIX-IPV+Hib u dvije doze, doza docjepljivanja mora se dati najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog ciklusa, preporučljivo izmeĎu 11. i 13. mjeseca života.

Nakon primarnog cijepljenja u tri doze, mora se primijeniti doza docjepljivanja Hib-konjugiranom komponentom (monovalentnom ili kombiniranom). Vrijeme docjepljivanja Hib-konjugiranom komponentom treba se temeljiti na službenim preporukama. INFANRIX-IPV+Hib se može koristiti za takvo docjepljivanje ako je primjena dodatnih antigena u isto vrijeme u skladu sa službenim preporukama.

INFANRIX-IPV+Hib se može koristiti za docjepljivanje djece koja su prethodno bila cijepljena drugim cjepivima koja sadrže antigene DTP, poliomijelitisa i Hib.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva INFANRIX-IPV+Hib u djece starije od 3 godine nije ustanovljena.

Nema dostupnih podataka.

Način primjene

INFANRIX-IPV+Hib se primjenjuje injekcijom duboko u mišić, u anterolateralni dio bedra.

Preporučljivo je svaku sljedeću dozu davati u drugo bedro.

INFANRIX-IPV+Hib treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja. Mjesto primjene injekcije treba držati pritisnutim (bez trljanja) najmanje dvije minute.

INFANRIX-IPV+Hib se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti u žilu.

Za upute o rekonstituciji ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na formaldehid, neomicin ili polimiksin.

Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa ili Hib-a.

INFANRIX-IPV+Hib je kontraindiciran ako je u djeteta ustanovljena encefalopatija nepoznate etiologije, unutar 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom protiv pertusisa.

Kao i kod ostalih cjepiva, primjenu cjepiva INFANRIX-IPV+Hib treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom. Prisutnost lakše infekcije, meĎutim nije kontraindikacija za cijepljenje.

Kao kod svih cjepiva primijenjenim putem injekcije, uvijek je potrebno osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Ako se neka od niže navedenih nuspojava pojavila u razdoblju koje se može vremenski povezati s primjenom DTP cjepiva, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadržava komponentu pertusisa treba pažljivo razmotriti:

 Temperatura  40,0°C (rektalno) unutar 48 sati, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom.

 Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati nakon cijepljenja.

 Trajan, neutješan plač u trajanju  3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja.  Konvulzije, s ili bez vrućice, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.

Postoje okolnosti, kao što je visoka incidencija pertusisa, kad klinička korist cijepljenja nadmašuje moguće rizike primjene, posebice jer ti dogaĎaji nisu povezani s trajnim posljedicama. Prema dostupnim kliničkim podacima, rizik takvih reakcija je manji s nestaničnim cjepivom protiv pertusisa nego s cjelostaničnim cjepivom.

Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od cijepljenja cjepivom INFANRIX-IPV+Hib ili odgodu cijepljenja, ako se u dojenčeta ili djeteta pojavio novi napad ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.

Hib komponenta cjepiva ne pruža zaštitu protiv bolesti izazvanih drugim serotipovima bakterije Haemophilus influenzae, niti protiv meningitisa uzrokovanog drugim uzročnicima.

Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska anamneza konvulzija ili sindroma iznenadne smrti djeteta (SIDS), kao ni obiteljska anamneza nuspojava nakon primjene cjepiva protiv DTP, IPV i/ili Hib ne predstavljaju kontraindikacije za primjenu cjepiva INFANRIX-IPV+Hib.

Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom za primjenu cjepiva INFANRIX-IPV+Hib.

Očekivani imunološki odgovor može izostati nakon cijepljenja imunosuprimiranih bolesnika, npr. bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.

Nakon cijepljenja Hib cjepivima zabilježeno je izlučivanje antigena kapsularnog polisaharida u mokraću. Zato je unutar 1-2 tjedna nakon cijepljenja moguć lažno pozitivan nalaz antigena u mokraći.

Primjena cjepiva INFANRIX-IPV+Hib treba biti zabilježena u Internacionalnoj potvrdi o cijepljenju (Iskaznici imunizacije).

Kod primarne imunizacije izrazito nezrele nedonoščadi (roĎene s ≤ 28 gestacijskog tjedna), a naročito u onih s anamnezom respiratorne nezrelosti, potrebno je razmotriti potencijalni rizik od apneje te potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.

S obzirom na veliku korist cijepljenja te grupe djece, cijepljenje ne bi smjelo biti uskraćeno ili odgoĎeno.

Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja, kao psihogena reakcija na ubod igle. Važno je na odgovarajući način provoditi cijepljenje imajući spomenuto u vidu, a kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

INFANRIX-IPV+Hib sadrži para-aminobenzoatnu kiselinu. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene) i, iznimno, bronhospazam.

Ovo cjepivo sadrži 0,036 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi. Fenilalanin može biti štetan ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Ako se INFANRIX-IPV+Hib primjenjuje istovremeno s nekim drugim injekcijskim cjepivom/ cjepivima, cjepiva se uvijek trebaju injicirati na različita mjesta.

Kao i s drugim cjepivima, za očekivati je da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili u imunodeficijentnih osoba neće postići adekvatan imunološki odgovor.

Budući da INFANRIX-IPV+Hib nije namijenjen za primjenu u odraslih osoba, nema podataka o sigurnosti primjene cjepiva tijekom trudnoće ili dojenja.

Nije značajno.

Klinička ispitivanja

Sažetak sigurnosnog profila

Niže navedeni sigurnosni profil cjepiva temelji se na podacima dobivenim na više od 3500 ispitanika. Kao što je zabilježeno i za cjepiva DTPa i kombinacije s DTPa, zabilježen je porast

incidencije lokalnih reakcija i vrućice nakon doze docjepljivanja s cjepivom INFANRIX-IPV+Hib, u odnosu na primarni ciklus.

Popis nuspojava

Učestalost je definirana na sljedeći način: Vrlo često: ( 1/10)

Često: ( 1/100 do < 1/10)

Manje često: ( 1/1000 do < 1/100) Rijetko: ( 1/10 000 do < 1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)

Infekcije i infestacije

Manje često: infekcije gornjih dišnih puteva

Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: limfadenopatija

Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo često: abnormalan plač, razdražljivost, nemir

Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: somnolencija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često: bronhitis, kašalj, rinoreja

Poremećaji probavnog sustava Često: proljev, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: urtikarija, osip Rijetko: svrbež, dermatitis

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: vrućica ( 38,0C), reakcije na mjestu primjene injekcije poput boli i crvenila, lokalno oticanje na mjestu primjene (≤ 50 mm)

Često: reakcija na mjestu primjene injekcije poput induracije, lokalnog oticanja (> 50 mm)1

Manje često: difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad može zahvatiti i susjedni zglob1, vrućica2 > 39,5C, opći umor

 Nuspojave uočene nakon stavljanja cjepiva u promet

Poremećaji imunološkog sustava

Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke3 i anafilaktoidne reakcije)

Poremećaji živčanog sustava

Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonična-hiporesponzivna epizoda), konvulzije (s vrućicom ili bez nje)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Apneja3 [vidjeti dio 4.4 za apneju u nedonoščadi (≤ 28 tjedana gestacije)]

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioneurotski edem3

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Oticanje cijelog ekstremiteta u koji je primijenjeno cjepivo1, vezikule na mjestu primjene injekcije3

1 djeca primarno cijepljena nestaničnim cjepivom protiv pertusisa sklonija su razvoju otekline nakon doze docjepljivanja nego djeca primarno cijepljena cjelostaničnim cjepivom. Ove reakcije povlače se u prosjeku za 4 dana.

2 često nakon docjepljivanja

3 prijavljeno uz primjenu GSK cjepiva koje sadržava DTPa

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4156583310207900988471751Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Tijekom postmarketinškog praćenja prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja. Nuspojave prijavljene nakon predoziranja bile su slične onima opaženim nakon primjene preporučene doze cjepiva Infanrix-IPV+Hib.

Farmakoterapijska skupina: kombinirana bakterijska i virusna cjepiva, ATK oznaka: J07CA06

Rezultati iz kliničkih ispitivanja za svaku od komponenata navedeni su sažeto u sljedećoj tablici:

Postotak ispitanika s titrom antitijela ≥ granične vrijednosti testa nakon primarne imunizacije cjepivom INFANRIX-IPV+Hib

900988-3425444Anti-FHA (5 EL.U/ml) 99,7** 100 100 100 100 100 Anti-PRN (5 EL.U/ml) 99,0** 100 100 100 100 100 Anti-Polio tip 1 (1/8 dilution)* 93,0 ND 99,1 99,5 100 100 Anti-Polio tip 2 (1/8 dilution)* 95,3 ND 95,7 99,0 99,2 100 Anti-Polio tip 3 (1/8 dilution)* 98,8 ND 100 100 99,2 99,4 Anti-PRP (Hib) (0,15 g/ml)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4 Anti-PRP (Hib) (1,0 g/ml) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2 * prihvaćena donja granična vrijednost kao indikator zaštite

** rezultati nakon 2. doze, iz ispitivanja u kojima je DTPa-HBV-IPV+Hib primijenjen po shemi 3, 5 i 11 mjeseci života.

N = broj ispitanika ND = nije utvrĎeno

Postotak ispitanika s titrom antitijela ≥granice osjetljivosti testa nakon docjepljivanja s INFANRIX-IPV+Hib:

978712-679069Anti-PRP (Hib) (0,15 g/ml)* 100 100 Anti-PRP (Hib) (1,0 g/ml) 96,7 99,2 * prihvaćena donja granična vrijednost kao indikator zaštite

** rezultati nakon 3. doze, iz ispitivanja u kojima je DTPa-HBV-IPV+Hib primijenjen po shemi 3, 5 i 11 mjeseci života.

N = broj ispitanika

Učinkovitost Hib komponente (u kombinaciji s DTPa, DTPa-IPV ili DTPa-HBV-IPV) ispitivana je u opsežnom postmarketinškom ispitivanju praćenja nuspojava, provedenu u Njemačkoj. Tijekom perioda praćenja od 4,5 godine, učinkovitost DTPa+Hib ili DTPa-IPV+Hib cjepiva iznosila je 96,7% nakon potpuno provedene primarne serije cijepljenja i 98,5% nakon doze docjepljivanja (neovisno o primarnom ciklusu). Tijekom sedmogodišnjeg perioda praćenja, učinkovitost Hib komponenti dva šesterovalentna cjepiva iznosila je 89,6% nakon potpuno provedene primarne serije cijepljenja i 100% nakon potpuno provedene primarne serije cijepljenja i doze docjepljivanja (neovisno o vrsti Hib cjepiva korištenog u primarnom cijepljenju).

Za cjepiva se ne traži procjena farmakokinetičkih svojstava.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti i kompatibilnosti sastojaka.

Hib prašak: laktoza

DTPa-IPV suspenzija: natrijev klorid

medij 199 (kao stabilizator koji sadržava aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli (uključujući natrij i kalij), vitamine (uključujući para-aminobenzoatnu kiselinu) i druge tvari)

voda za injekcije

Adjuvansi su navedeni u dijelu 2.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Rok valjanosti komponenti cjepiva prije rekonstitucije je 3 godine.

Nakon rekonstitucije, cjepivo treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe su odgovornost korisnika i ne bi smjelo biti dulje od 8 sati od rekonstitucije, na temperaturi 2°C - 8°C (u hladnjaku).

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.

Prašak u bočici (staklo tip I) koja sadrži jednu dozu s čepom (butil guma) i 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil guma) i gumenim zatvaračem vrha.

Zatvarač vrha i gumeni čep klipa napunjene štrcaljke i čep bočice izraĎeni su od sintetičke gume.

Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igli.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Tijekom čuvanja DTPa-IPV suspenzije, u štrcaljki se može uočiti bijeli talog i bistra tekućina. To nije znak neispravnosti.

Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti kako bi se dobila homogena suspenzija. Prije primjene, suspenziju DTPa-IPV u napunjenoj štrcaljki, Hib prašak u bočici i rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva. Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo se ne smije koristiti.

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cijelog sadržaja napunjene štrcaljke sa suspenzijom DTPa-IPV u bočicu koja sadržava Hib prašak. Nakon rekonstitucije, mješavinu treba odmah injicirati. Detaljne upute za rekonstituciju su:

1. Protresite napunjenu štrcaljku sa suspenzijom DTPa-IPV.

2. Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku s DTPa-IPV-om i uštrcajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s Hib-om.

3. S još uvijek zabodenom iglom, snažno protresite bočicu i provjerite da se sadržaj potpuno otopio.

4. Navucite mješavinu natrag u štrcaljku.

5. Zamijenite iglu drugom iglom za injekciju odgovarajuće veličine i primijenite cjepivo.

6. Ako se cjepivo ne primijeni odmah, otopinu treba ponovno snažno protresti prije primjene.

Upute za napunjenu štrcaljku

Luer Lock nastavak

Klip

Držite štrcaljku za tijelo, a ne za klip.

Odvrnite zatvarač štrcaljke okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

946404-1240061Zatvarač

Tijelo

Spojnik igle

Da biste pričvrstili iglu, umetnite spojnik igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga četvrtinu kruga u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.

Rekonstituirajte cjepivo kako je opisano iznad.

Nemojte izvlačiti klip štrcaljke iz tijela štrcaljke. Ako se to dogodi, nemojte primijeniti cjepivo.

964564-1827702

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

INFANRIX-IPV+Hib je cjepivo koje se koristi za zaštitu Vašeg djeteta od pet zaraznih bolesti:

 Difterija – ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve, a ponekad i kožu. Dišni putevi oteknu što uzrokuje ozbiljne probleme s disanjem. Bakterija takoĎer izlučuje otrov koji može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem čak i smrt.

 Tetanus – bakterija uzročnik tetanusa ulazi u tijelo kroz rane, posjekotine ili ogrebotine na koži. Rane koje su najpodložnije infekciji tetanusom su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane koje su onečišćene zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama. Bakterija izlučuje otrov koji može uzrokovati ukočenost mišića, bolne grčeve mišića, napadaje čak i smrt. Grčevi mišića mogu biti toliko snažni da izazovu prijelome kostiju kralježnice.

 Hripavac (magareći kašalj, pertusis) – visoko infektivna bolest koja zahvaća dišne puteve. Uzrokuje težak kašalj koji može uzrokovati probleme s disanjem. Kašalj je često popraćen zvukom hripanja. Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca ili dulje. Pertusis može takoĎer uzrokovati upalu uha, upalu dišnih puteva (bronhitis) koji može trajati dulje vremena, upalu pluća, konvulzije, oštećenje mozga, čak i smrt.

 Poliomijelitis – virusna infekcija. Polio uzrokuje nepokretnost (paraliza mišića). To uključuje i mišiće potrebne za disanje i hodanje. Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).

 Haemophilus influenzae tip b (Hib) – može uzrokovati oticanje (upalu) mozga, što može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza, gluhoća, epilepsija ili djelomična sljepoća. TakoĎer može izazvati oticanje grla koje može uzrokovati smrt gušenjem. U rjeĎim slučajevima bakterija može takoĎer inficirati krv, srce, pluća, kosti, zglobove te tkiva očiju i usne šupljine.

INFANRIX-IPV+Hib namijenjen je cijepljenju djece u dobi od 2 mjeseca do 3. godine života. Nije prikladan za djecu stariju od 3 godine.

Kako cjepivo djeluje

INFANRIX-IPV+Hib pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (protutijela). To će zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.

O zaštiti cjepivom INFANRIX-IPV+Hib

 INFANRIX-IPV+Hib štiti samo protiv infekcija patogenima protiv kojih je cjepivo stvoreno.  Kao i sva cjepiva, INFANRIX-IPV+Hib možda neće u potpunosti moći zaštititi svu cijepljenu

djecu.

 U djece s oslabljenim imunološkim sustavom (npr. zbog infekcije HIV-om) možda se neće moći postići puna djelotvornost od cijepljenja s cjepivom INFANRIX-IPV+Hib.

 Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi INFANRIX -IPV+ Hib

INFANRIX-IPV+Hib se ne smije primjenjivati:

 ako je Vaše dijete alergično na INFANRIX-IPV+Hib ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva (navedeni u dijelu 6) ili na neomicin i polimiksin (tipovi antibiotika) ili formaldehid. Djelatne tvari i ostali sastojci cjepiva navedeni su na kraju ove upute. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbež kože, osip, nedostatak daha i oticanje lica i jezika.

 ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom, unutar 7 dana od prethodne primjene cjepiva protiv pertusisa (hripavca)

 ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38°C). Lakša infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem. MeĎutim, razgovarajte prvo sa svojim liječnikom.

INFANRIX-IPV+Hib se ne smije dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib:  ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom INFANRIX-IPV+Hib ili drugim cjepivom protiv

pertusisa (hripavca) Vaše dijete imalo bilo kakve probleme, osobito: o vrućicu (iznad 40°C) unutar 48 sati nakon cijepljenja

o onesvijestilo se ili bilo u ''stanju sličnom šoku'' unutar 48 sati nakon cijepljenja o neprekidno plakalo 3 sata ili dulje unutar 48 sati nakon cijepljenja

o napadaje, s vrućicom ili bez nje unutar 3 dana nakon cijepljenja

 ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije. Cjepivo treba primijeniti nakon postizanja kontrole bolesti.

 ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu ili ako postoji takva obiteljska anamneza.  ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib.

Neposredno prije, ili nakon primjene injekcijske igle, može nastupiti nesvjestica, stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako se Vaše dijete onesvijestilo kod prethodnog primanja injekcije.

Drugi lijekovi i INFANRIX-IPV+Hib

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito recite liječniku ili ljekarniku ako Vaše dijete uzima:

 lijekove protiv infekcija koje zahvaćaju imunološki sustav. INFANRIX-IPV+Hib možda neće tako dobro djelovati ako Vaše dijete uzima navedene lijekove.

INFANRIX-IPV+Hib se može primijeniti istovremeno s ostalim cjepivima dječje dobi. Svako cjepivo će tada biti primijenjeno na drugo mjesto.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

INFANRIX-IPV+Hib se nikad neće davati trudnicama i dojiljama, obzirom da je namijenjen za primjenu u djece.

INFANRIX-IPV+Hib sadrži para-aminobenzoatnu kiselinu, fenilalanin, natrij i kalij

INFANRIX-IPV+Hib sadrži para-aminobenzoatnu kiselinu. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene) i, iznimno, bronhospazam.

Ovo cjepivo sadrži 0,036 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi. Fenilalanin može biti štetan ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Koliko se primjenjuje

 Liječnik će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva INFANRIX-IPV+Hib.

 Uobičajeno je da dijete primi dvije ili tri injekcije u razmaku od mjesec dana. To ovisi o službenim preporukama o cijepljenju. Prva doza može bit primijenjena od drugog mjeseca života.

 Bit ćete obaviješteni kada s djetetom morate doći na sljedeću dozu cjepiva.

 Vaš liječnik će Vam reći jesu li potrebne dodatne doze cjepiva. Ove će dodatne doze biti primijenjene najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije primarnog ciklusa cijepljenja.

Kako se cjepivo primjenjuje

 INFANRIX-IPV+Hib se uvijek primjenjuje u mišić. Uobičajeno u bedro.  Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ako Vaše dijete propusti dozu

 Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.  Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviĎene doze cjepiva. U protivnom Vaše dijete

možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:

Alergijske reakcije

Ako Vaše dijete razvije alergijsku reakciju, odmah posjetite liječnika. Znakovi mogu uključivati:  oticanje lica

 nizak krvni tlak  otežano disanje

 plavilo kože

 gubitak svijesti.

Ovi znakovi će obično nastupiti vrlo brzo nakon primjene injekcije. Javite se liječniku čim prije ako nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije. Alergijske reakcije su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 doza cjepiva).

Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:  kolaps

 gubitak svijesti

 pomanjkanje prisebnosti  napadaje

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah otiĎite liječniku. Ove su nuspojave vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 doza cjepiva).

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva): gubitak teka, povišena tjelesna temperatura 38°C ili viša, oticanje, crvenilo i bol na mjestu primjene injekcije, neuobičajeni plač, nemir, razdražljivost, pospanost.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva): proljev ili povraćanje, tvrdi čvor na mjestu primjene injekcije, opsežno oticanje na mjestu primjene injekcije.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): oticanje limfnih žlijezdi na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija), kašalj, upala bronha (bronhitis) ili curenje iz nosa, infekcija gornjih dišnih puteva kao što je prehlada, tonzilitis ili laringitis, osip, koprivnjača, umor, oticanje cijelog ekstremiteta u koji je primijenjeno cjepivo, ponekad i susjednog zgloba, povišena temperatura (39,5°C i viša).

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva): kožni osip, svrbež.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10000 doza cjepiva): tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se u djece roĎene znatno prije termina (tijekom ili prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze izmeĎu dva udaha duže od normalnih, privremeni prekid disanja (apneja), oticanje cijelog ekstremiteta u koje je primijenjeno cjepivo, mjehurići na mjestu primjene cjepiva.

Doze za docjepljivanje cjepivom INFANRIX-IPV+Hib mogu povećati rizik reakcija na mjestu primjene. One uključuju oticanje na mjestu primjene cjepiva, oticanje cijelog ekstremiteta (ruke ili noge), a ponekad i oticanje susjednog zgloba. Ove se reakcije obično javljaju unutar 2 dana nakon primjene injekcije i prolaze nakon 4 dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Čuvajte u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Ne zamrzavati.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što INFANRIX-IPV+Hib sadrži

Djelatne tvari su: toksoid difterije1 toksoid tetanusa1

antigeni bakterije Bordetella pertussis

toksoid pertusisa 1

filamentozni hemaglutinin1

pertaktin1

ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU) (25 Lf) ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU) (10 Lf)

25 mikrograma

25 mikrograma 8 mikrograma

inaktivirani poliovirus

tip 1 (soj Mahoney)2

tip 2 (soj MEF-1)2

tip 3 (soj Saukett)2

polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b (poliribozilribitolfosfat)

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

1 adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani 2 umnoženi na VERO stanicama

40 D-antigen jedinica 8 D-antigen jedinica 32 D-antigen jedinica

10 mikrograma otprilike 25 mikrograma

0,5 miligrama Al3+

Aluminijev hidroksid je sastavni dio ovog cjepiva kao adjuvans. Adjuvansi su tvari koje su uključene u odreĎena cjepiva u svrhu ubrzavanja, poboljšavanja i/ili produžavanja zaštitnog učinka cjepiva.

Ostali sastojci su: laktoza, natrijev klorid (vidjeti i dio 2., INFANRIX-IPV+Hib sadrži natrij), medij 199 (koji sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli (uključujući natrij i kalij), vitamine (uključujući para-aminobenzoatnu kiselinu) i druge tvari), voda za injekcije.

Kako INFANRIX-IPV+Hib izgleda i sadržaj pakiranja

 INFANRIX-IPV komponenta cjepiva je bijela, blago mliječna suspenzija u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).

 Hib komponenta cjepiva je bijeli prašak u zasebnoj bočici

 Obje komponente se moraju pomiješati netom prije nego li Vaše dijete primi cjepivo.

 INFANRIX-IPV+Hib dostupan je u pakiranjima od 1 doze u bočici + napunjena štrcaljka s ili bez zasebnih igli, u pakiranjima od 1 i 10.

 Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart, Belgija

ProizvoĎač lijeka GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Njemačka: Infanrix-IPV+Hib Hrvatska, Portugal: INFANRIX-IPV+Hib Finska: INFANRIX-POLIO+HIB

Grčka: INFANRIX-IPV+HIB

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.

Ostali izvori informacija

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

INFANRIX-IPV+Hib se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Tijekom čuvanja DTPa-IPV suspenzije, u napunjenoj štrcaljki mogu se uočiti bijeli talog i bistra tekućina. To nije znak neispravnosti.

Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti kako bi se dobila homogena suspenzija. Prije primjene, suspenziju DTPa-IPV u napunjenoj štrcaljki, Hib prašak u bočici i rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajen izgled. Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo se ne smije koristiti.

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cijelog sadržaja napunjene štrcaljke sa suspenzijom DTPa-IPV u bočicu koja sadržava Hib prašak. Nakon rekonstitucije, mješavinu treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe su odgovornost korisnika i ne bi smjelo biti dulje od 8 sati od rekonstitucije, na temperaturi 2°C do8°C (u hladnjaku).

Detaljne upute za rekonstituciju:

1. Protresite napunjenu štrcaljku sa suspenzijom DTPa-IPV.

2. Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku s DTPa-IPV-om i uštrcajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s Hib-om.

3. S još uvijek zabodenom iglom, snažno protresite bočicu i provjerite da li se sadržaj potpuno otopio.

4. Navucite cijelu mješavinu natrag u štrcaljku.

5. Zamijenite iglu drugom iglom za injekciju odgovarajuće veličine i primijenite cjepivo.

6. Ako se cjepivo ne primijeni odmah, otopinu treba ponovno snažno protresti prije primjene.

Upute za napunjenu štrcaljku

Luer Lock nastavak

Klip

Držite štrcaljku za tijelo, a ne za klip.

Odvrnite zatvarač štrcaljke okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Zatvarač

Tijelo

Spojnik igle

Da biste pričvrstili iglu, umetnite spojnik igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga četvrtinu kruga u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.

Rekonstituirajte cjepivo kako je opisano iznad.

Nemojte izvlačiti klip štrcaljke iz tijela štrcaljke. Ako se to dogodi, nemojte primijeniti cjepivo.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.