Pangrol 25 000 želučanootporne kapsule, tvrde

Simptomatsko liječenje egzokrine pankreasne insuficijencije (EPI) praćene probavnim poremećajima, maldigestijom i malapsorpcijom u odraslih i djece starije od 6 godina.

EPI može biti povezana s:

6047740113408- kroničnim pankreatitisom bilo kojeg podrijetla

- cističnom fibrozom

- totalnom ili parcijalnom resekcijom pankreasa ili pankreatikoduodenektomijom - gastrointestinalnim kirurškim premoštenjima

- poremećajima hepatobilijarnog sustava

- prirođenim ili stečenim, primarnim ili podležećim distrofičnim i degenerativnim poremećajima gušterače i njenog kanalnog sustava (celijakija, Crohnova bolest, dijabetes melitus, AIDS, Shwachmanov sindrom, Sjögrenov sindrom).

Lijek se dozira u Ph.Eur. jedinicama lipolitičke aktivnosti (jedinice lipaze) prema individualnim potrebama, ovisno o težini bolesti i sastavu hrane, a u cilju održavanja normalne uhranjenosti, te normalizacije učestalosti pražnjenja crijeva i konzistencije fecesa.

Doziranje u djece i odraslih s cističnom fibrozom

 Dozu treba prilagoditi prema težini bolesti, kontroli steatoreje te održavanju dobrog stanja uhranjenosti.

 Većina bolesnika treba ostati ispod, odnosno ne bi trebala prekoračiti dnevnu dozu od 10 000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine ili 4000 jedinica lipaze/g unešene masti.

Liječnik treba odlučiti o primjeni i doziranju u djece starije od 6 godina.

Doziranje u djece i odraslih s EPI drugih uzroka

Dozu treba prilagoditi svakom bolesniku u skladu sa stupnjem maldigestije i sadržajem masti u obroku. Uobičajena početna doza iznosi ≥25 000 jedinica lipaze po obroku, te se može povećati do najviše 40 000 jedinica lipaze po obroku, ovisno o individualnim potrebama.

Preporučena doza uz glavne obroke kreće se od 20 000 do 40 000 jedinica lipaze, a uz međuobroke dvostruko manje.

Liječnik treba odlučiti o primjeni i doziranju u djece starije od 6 godina.

Trajanje primjene praška gušterače ovisi o simptomima i tijeku bolesti.

Način primjene

Kapsule se uzimaju kroz usta.

Kapsule se trebaju progutati cijele (vidjeti dio 4.4.), s dovoljnom količinom tekućine tijekom obroka ili međuobroka. Važno je osigurati dobru hidraciju, osobito u razdoblju povećanog gubitka tekućine (vidjeti dio 4.4.).

- Preosjetljivost na namirnice svinjskog porijekla, djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Akutni pankreatitis

- Akutni napadaji kroničnog pankreatitisa tijekom aktivne faze bolesti.

Strikture ileo-cekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) prijavljeni su u bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze pripravaka praška gušterače (vidjeti dio 4.8.). Kao mjeru opreza, neuobičajene abdominalne simptome ili promjene simptoma treba razjasniti kako bi se isključila fibrozirajuća kolonopatija, osobito u bolesnika koji uzimaju doze veće od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.

Slučajevi fibrozirajuće kolonopatije prijavljeni su u djece s cističnom fibrozom koja su uzimala visoke

604774027078H A L M doze pankreasnih enzima obloženih s metakrilatnom kiselinom i etilakrilat kopolimerom (vidjeti dio E D

60477409814560

6.1.). U djece treba primijeniti najmanju djelotvornu dozu lijeka, a kod potrebe povećanja doze razmotriti primjenu alternativnog lijeka bez navedenih pomoćnih tvari.

U bolesnika s cističnom fibrozom, napose ako uzimaju prašak gušterače u visokim dozama, može se pojačati izlučivanje mokraćne kiseline u urin. Stoga u tih bolesnika treba provjeravati izlučivanje mokraćne kiseline u urin, kako bi se spriječilo stvaranje kamenaca mokraćne kiseline.

Pangrol sadrži aktivne enzime koji nakon oslobađanja, primjerice u usnoj šupljini pri žvakanju kapsula, mogu oštetiti sluznicu usne šupljine. Stoga valja paziti da se Pangrol kapsule progutaju cijele.

Neprimjerena hidracija tijekom primjene lijeka može pogoršati simptome (npr. opstipacija). Tijekom primjene lijeka, a naročito u periodima povećanog gubitka tekućine, potrebno je osigurati dobru hidraciju bolesnika.

Primjena praška gušterače može dovesti do poremećaja u apsorpciji folatne kiseline. Bolesnike je potrebno pratiti obzirom na status folata i prema potrebi propisati suplementaciju folatne kiseline.

U slučaju akutnih napadaja kroničnog pankreatitisa tijekom aktivne faze bolesti primjena praška gušterače je kontraindicirana. Prikladna je primjena lijeka tijekom smirivanja akutne faze bolesti i oporavka, ako ima znakova egzokrine insuficijencije gušterače.

Ovaj lijek sadrži do 2,2 mg natrija po kapsuli od 10 000 lipaze, odnosno do 5,2 mg natrija po kapsuli od 25 000 jedinica lipaze. U bolesnika s ograničenjem unosa natrija treba voditi računa o ukupnom dnevnom unosu natrija ovim lijekom.

Pri istodobnom uzimanju s praškom gušterače može oslabjeti učinak oralnih antidijabetika akarboze i miglitola.

Plodnost i trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni pankreasnih enzima u trudnica. Ispitivanja na životinjama ukazuju da se enzimi pankreasa svinjskog porijekla ne apsorbiraju. Stoga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost. Prašak gušterače se propisuje trudnicama samo kada je neophodan i uz pažljivu procjenu koristi i rizika.

Dojenje

Kako ispitivanja na životinjama ne pokazuju sistemsku izloženost dojilje pankreasnim enzimima, ne očekuje se učinak lijeka na dojenče. Pankreasni enzimi mogu se koristiti tijekom dojenja uz odgovarajući oprez.

Primjena praška gušterače ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane na sljedeći način: Vrlo često:  1/10

Često:  1/100 i  1/10 Manje često:  1/1000 i  1/100 Rijetko:  1/10 000 i  1/1000

Vrlo rijetko:  1/10 000

3

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko

- rane alergijske reakcije (npr. kožni osip, kihanje, suzenje očiju i bronhospazam).

Poremećaji probavnog sustava Vrlo rijetko

- strikture u ileocekalnom području i u uzlaznom kolonu (fibrozirajuća kolonopatija) u bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.4.)

- alergijske reakcije probavnog sustava (poput proljeva, želučanih tegoba i mučnine).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato

- Hiperurikozurija (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6086602322679900988481175Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Prijavljena je hiperurikozurija povezana s primjenom izrazito visokih doza praška gušterače (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Prijavljene su i ileocekalne strikture povezane s primjenom izrazito visokih doza praška gušterače, osobito ako se uzimaju dulje vrijeme (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući probavne enzime; Enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02

Pangrol 10 000 i Pangrol 25 000 sadrže prašak gušterače. Prašak gušterače je dobiven iz gušterače sisavaca, obično svinja, koji uz ekskrecijske pankreasne enzime lipaze, alfa-amilaze, tripsin i kimotripsin, sadrži i druge enzime. Prašak gušterače sadrži i druge popratne tvari bez enzimske aktivnosti. Sposobnost djelovanja na probavu određuje se na temelju aktivnosti enzima i galenskog oblika. Enzimska aktivnost lipaze i sadržaj tripsina su odlučujući, a amilolitička aktivnost značajna je samo u terapiji cistične fibroze, jer razgradnja hranjivih polisaharida ostaje netaknuta čak i u slučaju kroničnog pankreatitisa.

Pankreasna lipaza razgrađuje masne kiseline na položajima 1 i 3 triacilgliceridne molekule. Nastale slobodne masne kiseline i 2-monogliceridi potom se brzo resorbiraju uz pomoć žučnih kiselina, pretežno u gornjem dijelu tankog crijeva. Životinjska pankreasna lipaza je, kao i ljudska, nestabilna u kiseloj okolini, što znači da se njezina lipolitička aktivnost sve više i ireverzibilno inaktivira pri pH nižem od 4.

Tripsin nastaje iz tripsinogena autokatalitičkom aktivacijom ili djelovanjem enterokinaze iz tankog crijeva, te uzrokuje aktivaciju drugih proteolitičkih enzima. Kao endopeptidaza, cijepa peptidne veze između lizina i arginina, a cijepanjem peptidnih veza zajedno s drugim enzimima sudjeluje u proteolizi kojom nastaju mali peptidi i aminokiseline. Prema istraživanjima pretpostavlja se da se inhibicija stimuliranog lučenja iz gušterače u gornjem dijelu tankog crijeva aktivnim tripsinom zbiva mehanizmom

60477409814560

negativne povratne sprege. Analgetičko djelovanje pripravaka s praškom gušterače, opisana u nekim ispitivanjima, pripisuje se upravo tom učinku.

Kao endoamilaza, alfa-amilaza vrlo brzo razgrađuje polisaharide koji sadrže glukozu te je stoga njezina aktivnost odgovarajuća i pri znatno smanjenoj sekrecijskoj aktivnosti gušterače povezanoj s bolešću.

Pangrol je lijek namijenjen lokalnom djelovanju u probavnom sustavu, bez sistemske apsorpcije djelatne tvari. Pankreasni enzimi se ne apsorbiraju nego se izlučuju fecesom, većim dijelom u razgrađenu obliku ili denaturirani.

Minitablete se u želucu oslobađaju iz želatinskih kapsula i želučanom motorikom raspoređuju u masi hrane. Želučanootporna ovojnica minitableta štiti enzime od inaktivacije želučanom kiselinom. Enzimi se počinju oslobađati nakon otapanja acidorezistentne ovojnice u prednjem duodenumu, porastom vrijednosti pH>5.

Neklinički podaci ne pokazuju relevantnu akutnu ili kroničnu toksičnost. Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Sistemski toksični učinci se ne očekuju.

Obložene minitablete karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična ricinusovo ulje, hidrogenirano silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) 30-postotna disperzija trietilcitrat

simetikon emulzija 30% (sadrži: simetikon, polietilenglikolsorbitan tristearat, metilceluloza, na kraju lanca hidroksilirani dimetilsiloksan, polietilenglikolstearat, gliceridi [C14-18, mono- i di], sulfatna kiselina, oktametilciklotetrasiloksan, konzervansi [sorbatna kiselina, benzoatna kiselina], zgušnjivači, voda, pročišćena)

talk

voda, pročišćena.

Ovojnica kapsule

željezov oksid, crveni (E 172) željezov oksid, žuti (E 172) indigo karmin (E 132)

kinolin žuta (E 104) titanijev dioksid (E 171) želatina

Nije primjenjivo.

5

2 godine

Nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

100 kapsula u plastičnoj (PP) bočici sa zatvaračem (PE) i desikantom u kapsuli (PP), u kutiji. 100 (10 x 10) kapsula u Al/Al blisteru, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pangrol kapsule sadrže enzime dobivene iz tkiva gušterače svinje, a koriste se kao potpora probavi i apsorpciji hrane kada postoji poremećaj stvaranja enzima gušterače u odraslih i djece starije od 6 godina.

Poremećaj stvaranja enzima gušterače može biti posljedica različitih bolesti gušterače, drugih akutnih i kroničnih bolesti ili može biti posljedica operativnih zahvata na gušterači, želucu ili crijevima.

Uzimanjem kapsule Pangrola tijekom obroka, iz kapsule se u želucu oslobađaju minitablete koje se trebaju pomiješati s hranom u želucu radi boljeg djelovanja enzima. Kada hrana iz želuca dospije u tanko crijevo, iz minitableta se oslobađaju enzimi gušterače te pomažu probavu hrane.

Nemojte uzimati Pangrol

- ako ste alergični na namirnice svinjskog porijekla ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- pri akutnoj upali gušterače (akutni pankreatitis)

- ako imate dugotrajnu upalu gušterače (kronični pankreatitis) koja se pogoršala.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pangrol.

Ako imate cističnu fibrozu, te uzimate visoke doze ovog lijeka, liječnik će Vas upozoriti da obratite pažnju na probavne tegobe koje se mogu pojaviti zbog poremećaja prohodnosti crijeva. Ako osjetite takve ili druge neuobičajene probavne tegobe morate odmah prekinuti uzimanje Pangrola i obratiti se svom liječniku.

S obzirom da Pangrol kapsule sadrže minitablete s aktivnim enzimima koji mogu oštetiti sluznicu usne šupljine, nemojte žvakati kapsule. Pangrol kapsule morate progutati cijele, bez žvakanja ili duljeg zadržavanja u ustima.

Ako bolujete od cistične fibroze i uzimate visoke doze lijeka može se pojačati izlučivanje mokraćne kiseline u Vašu mokraću. U tom slučaju liječnik će provjeravati sadržaj mokraćne kiseline u Vašoj mokraći, kako bi se izbjeglo stvaranje mokraćnih kamenaca.

Tijekom uzimanja lijeka morate piti dosta tekućine jer nedostatak tekućine u Vašem tijelu može pogoršati znakove bolesti (npr. zatvor).

Primjena praška gušterače može ometati apsorpciju folata, što znači da će možda biti potrebna dodatna primjena folatne kiseline.

Drugi lijekovi i Pangrol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Učinak lijekova za snižavanje šećera u krvi (oralni antidijabetici) koji sadrže akarbozu ili miglitol može se smanjiti ako se uzimaju istodobno s Pangrolom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Pangrol možete uzimati tijekom trudnoće samo ako Vaš liječnik ocjeni da je to neophodno i da korist od liječenja premašuje moguće rizike.

Pangrol smijete koristiti tijekom dojenja nakon savjetovanja s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pangrol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Pangrol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 2,2 mg natrija po kapsuli od 10 000 lipaze, odnosno do 5,2 mg natrija po kapsuli od 25 000 jedinica lipaze. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam odrediti dozu lijeka prema znakovima bolesti, tjelesnoj težini i prema Vašoj prehrani. Doza se mjeri u jedinicama lipaze, jednog od enzima sadržanog u Pangrolu.

Primjena u odraslih

Preporučuje se početna doza lijeka od 20 000 jedinica lipaze po obroku, a može se povećavati do najviše 40 000 jedinica lipaze po obroku.

Stoga, ako Vam nije drugačije propisano, uobičajena doza uz glavne obroke je 2 - 4 kapsule Pangrola 10 000 po obroku (što odgovara 20 000 – 40 000 jedinica lipaze po obroku) ili 1 kapsula Pangrola 25 000 po obroku (što odgovara 25 000 jedinica lipaze po obroku).

Preporučena doza uz međuobroke je polovina od doze za glavni obrok.

Potrebnu dozu lijeka Vaš liječnik može povećati radi ublažavanja znakova bolesti i održavanja normalne uhranjenosti.

Bolesnici s cističnom fibrozom ne bi trebali uzimati više od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

O doziranju lijeka u djece starije od 6 godina treba odlučiti liječnik.

Način primjene

Pangrol kapsule uzimaju se kroz usta.

Kapsule treba progutati cijele, s mnogo vode, tijekom obroka (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Kapsule ne smijete žvakati.

Trajanje liječenja

Duljina primjene Pangrola ovisi o tijeku bolesti i određuje je liječnik.

Obratite se Vašem liječniku ako Vam se znaci bolesti pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 7-14 dana primjene lijeka. Također, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako osjetite da je djelovanje Pangrola prejako ili preslabo. Ne mijenjajte samostalno propisanu dozu lijeka.

Ako uzmete više Pangrola nego što ste trebali

Ako uzmete više Pangrola nego što ste trebali, trebate piti mnogo vode i obratiti se što prije Vašem liječniku. Vrlo visoke doze praška gušterače ponekad mogu uzrokovati povišenu razinu mokraćne kiseline u mokraći (hiperurikozurija) i suženje donjih dijelova crijeva (ileocekalna striktura), osobito ako se uzimaju dulje vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Pangrol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s daljnjom primjenom lijeka prema liječničkoj preporuci.

Ako prestanete uzimati Pangrol

Ako bez savjetovanja s liječnikom prekinete liječenje, znakovi bolesti mogu se vratiti ili pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Moguće nuspojave su niže navedene prema učestalosti pojavljivanja.

Pažnja: javi li se koja od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati Pangrol i javite se liječniku čim prije moguće.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- neuobičajene probavne smetnje ili promjena dosadašnjih simptoma – to može upućivati na suženje donjih dijelova crijeva u bolesnika s cističnom fibrozom

- alergijske reakcije probavnog sustava poput proljeva, želučanih tegoba i mučnine

- rane alergijske reakcije poput kožnog osipa, kihanja, suzenja očiju i otežanog disanja uz piskanje u prsima (bronhospazma).

Nepoznato

- povećano izlučivanje mokraćne kiseline što se vidi u laboratorijskim pretragama mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza “EXP ”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice Pangrol možete koristiti najdulje 3 mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Pangrol sadrži

Pangrol 10 000 kapsule: Djelatna tvar je gušterača, prašak

Jedna tvrda kapsula sa želučanootpornim minitabletama sadrži:

153,5 mg praška gušterače, što odgovara najmanje 10 000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti

9 000 Ph. Eur. jamilolitičke aktivnosti 500 Ph. Eur. j. proteolitičke aktivnosti

Pangrol 25 000 kapsule: Djelatna tvar je gušterača, prašak

Jedna tvrda kapsula sa želučanootpornim minitabletama sadrži:

356,1 mg praška gušterače, što odgovara najmanje 25 000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti

22 500 Ph. Eur. j. amilolitičke aktivnosti 1 250 Ph. Eur. j. proteolitičke aktivnosti

Pomoćne tvari u obloženim minitabletama su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, hidrogenirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, 30-postotna

disperzija metakrilatne kiseline/etilakrilat kopolimera 1:1, trietilcitrat, talk, pročišćena voda, 30-postotna emulzija simetikona koju čine: simetikon, polietilenglikolsorbitantristearat, metilceluloza, na kraju lanca hidroksilirani dimetilsiloksan, polietilenglikolstearat, gliceridi [C14-18, mono- i di], sulfatna kiselina, oktametilciklotetrasiloksan, konzervansi [sorbatna kiselina, benzoatna kiselina], zgušnjivači, pročišćena voda.

Pomoćne tvari u ovojnici kapsule su:

Crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), indigo karmin (E 132) kinolin žuta (E 104), titanijev dioksid (E 171), želatina.

Ovaj lijek sadrži natrij – vidjeti dio 2. ove upute.

Kako Pangrol izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda želatinska kapsula s neprozirnim svijetlonarančastim tijelom i neprozirnom žućkasto-zelenom kapicom, ispunjena svijetlosmeđim, sjajnim, želučanootpornim minitabletama.

100 kapsula u plastičnoj (PP) bočici sa zatvaračem (PE) i desikantom u kapsuli (PP), u kutiji. 100 (10 x 10) kapsula u Al/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Proizvođač Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.