Kreon 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde

Nadomjesna terapija enzimima gušterače kod egzokrine insuficijencije pankreasa izazvane cističnom fibrozom ili drugim stanjima (npr. kronični pankreatitis, pankreatektomija ili karcinom pankreasa).

Kreon želučanootporne kapsule indicirane su u djece, adolescenata i odraslih.

Doziranje

Lijek se dozira prema individualnim potrebama bolesnika i ovisi o težini bolesti i sastavu hrane.

604926428521H Liječenje treba započeti s najnižom preporučenom dozom te dozu postupno povećavati uz pažljivo A L M E D

1

praćenje terapijskog odgovora, simptoma i stanja uhranjenosti bolesnika. Bolesnike treba uputiti da sami ne povećavaju dozu.

Promjena doze može zahtijevati razdoblje prilagodbe u trajanju od nekoliko dana. Doziranje u bolesnika sa cističnom fibrozom

Djeca:

Kreon s 20 000 i 35 000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti možda neće biti prikladan kao početna terapija u bolesnika odreĎene tjelesne težine, ovisno o dobi bolesnika.

U pedijatrijskoj skupini, preporučuje se doziranje enzima započeti s 1000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti/kg tjelesne težine/obroku za djecu mlaĎu od 4 godine, a 500 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti/kg tjelesne težine/obroku za djecu stariju od 4 godine.

Za utvrĎivanje potrebne doze u ovoj dobnoj skupini može biti potrebno uzimati druge lijekove koji sadrže manje jedinica lipolitičke aktivnosti (npr. 10 000 ili 5 000 Ph. Eur. jedinica lipolitičke aktivnosti). Adolescenti i odrasli:

Doziranje enzima prema tjelesnoj težini treba započeti s 500 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti/kg tjelesne težine/obroku.

Sve dobne skupine:

Dozu treba prilagoditi prema težini bolesti, kontroli steatoreje te održavanju dobrog stanja uhranjenosti. Bolesnici trebaju ostati ispod, odnosno ne treba prekoračiti dozu od 2 500 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti/kg tjelesne težine/obroku ili 10 000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti/kg tjelesne težine/dan ili 4000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti/g unesene masti. Fibrozirajuća kolonopatija prijavljena je u bolesnika sa cističnom fibrozom koji su uzimali više od 10 000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti/kg tjelesne težine/dan (vidjeti dio 4.4).

Doziranje kod egzokrine insuficijencije pankreasa drugih uzroka Adolescenti i odrasli:

Dozu treba prilagoditi svakom bolesniku u skladu sa stupnjem maldigestije i sadržajem masti u obroku. Preporučena doza uz glavne obroke kreće se od 25 000 do 80 000 Ph. Eur. jedinica lipolitičke aktivnosti, a uz meĎuobroke dvostruko manje.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preporučuje se uzeti dozu tijekom ili neposredno nakon obroka.

Kapsule se trebaju progutati cijele, bez drobljenja ili žvakanja, s dovoljnom količinom tekućine tijekom ili nakon svakog obroka ili meĎuobroka.

Kada je gutanje kapsula otežano (npr. u male djece ili starijih osoba), kapsule se mogu pažljivo otvoriti, a želučanootporne granule pomiješati s mekanom kiselom hranom (pH5,5), koja ne zahtijeva žvakanje ili s kiselom tekućinom (pH5,5). To može biti kašica od jabuke ili jogurt ili voćni sok s pH nižim od 5,5, npr. sok od jabuke, naranče ili ananasa. Takvu mješavinu ne smije se čuvati/ostavljati za poslije. Želučanootporne granule se ne smiju miješati s vodom, mlijekom ili vrućom hranom.

Mješavinu s mekom hranom ili tekućinom treba odmah progutati, bez žvakanja, te potom, kako bi se osiguralo da je pacijent progutao cijelu dozu, popiti vodu ili sok. Drobljenje i žvakanje želučanootpornih granula ili miješanje s hranom ili tekućinama s pH većim od 5,5 može oštetiti zaštitnu gastrorezistentnu ovojnicu, uslijed čega može doći do preranog otpuštanja enzima u usnoj šupljini te stoga i smanjene djelotvornosti i iritacije sluznice.

Potreban je oprez da se lijek ne zadrži u ustima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

6049264515713

2

Fibrozirajuća kolonopatija

Strikture ileo-cekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) prijavljeni su u bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze pripravaka pankreatina. Kao mjeru opreza, neuobičajene abdominalne simptome ili promjene abdominalnih simptoma treba razjasniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, osobito u bolesnika koji uzimaju doze veće od 10 000 Ph.Eur. jedinica lipolitičke aktivnosti/kg tjelesne težine/dan.

Anafilaktičke reakcije

Anafilaktičke reakcije, vezane uz primjenu lijekova s enzimima pankreasa, su prijavljene rijetko. U slučaju pojave takvih reakcije, bolesnike treba uputiti da odmah prekinu liječenje i potraže hitnu medicinsku pomoć.

Potrebno je primijeniti oprez u bolesnika s alergijom na proteine svinjskog porijekla kako bi se smanjio rizik od nuspojava vezanih uz preosjetljivost.

Iritacija sluznice usne šupljine

Ako se kapsule žvaču i/ili predugo drže u ustima, mogu se javiti bol u ustima, iritacija (stomatitis), krvarenje i stvaranje čireva u ustima. Ukoliko postoje početni znakovi iritacije usta, od pomoći može biti ispiranje usta ili uzimanje čaše vode.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka ili su podaci ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoće) o primjeni pankreasnih enzima svinjskog porijekla u trudnica.

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) iz ispitivanja na životinjama. Ispitivanja na životinjama ukazuju da se enzimi pankreasa svinjskog porijekla ne apsorbiraju. Stoga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.

Ukoliko je to potrebno, ovaj se lijek može uzimati tijekom trudnoće kako bi se osigurala odgovarajuća hranidbena potpora u trudnica s egzokrinom insuficijencijom pankreasa.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja pankreasnim enzimima zanemariva

Kreon se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Kako se pankreasni enzimi ne apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta, ne očekuje se učinak na plodnost.

Kreon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

604926425405H A Najistaknutije ozbiljne nuspojave vezane uz primjenu lijekova s enzimima pankreasa su anafilaktička L M E D

3

60492649815830

reakcija (vidjeti dio 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (vidjeti dio 4.4).

U kliničkim je ispitivanjima više od 1000 bolesnika bilo izloženo Kreonu.

Najčešće zabilježene nuspojave bile su probavni poremećaji, primarno blage ili umjerene težine. Zabilježene su sljedeće nuspojave, uz naznačenu učestalost

* Sljedeći simptomi preosjetljivosti su opaženi nakon stavljanja lijeka u promet: osip po cijelom tijelu, angioedem, oticanje usana, sluznice usne šupljine i lica, pečenje i oticanje oko očiju, poteškoće vezane uz astmu. Dodatno su, u slučaju anafilaktičkog šoka, prijavljeni i tahikardija i hipotenzija.

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu identificirane specifične nuspojave. Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece s cističnom fibrozom bila je slična u usporedbi s odraslima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3684141332882914704497474Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dugotrajna primjena visokih doza enzima pankreasa povezana je s fibrozirajućom kolonopatijom te posljedično, u nekim slučajevima, strikturama crijeva (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Prijavljene su hiperurikozurija i hiperuricemija povezane s izrazito visokim dozama praška gušterače.

Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući probavne enzime, enzimski pripravci,

ATK oznaka: A09AA02

4

60492649815830

Mehanizam djelovanja

Kreon sadrži prašak svinjske gušterače (pankreatin) formuliran u obliku obloženih želučanootpornih granula (minimikrosfera) napunjenih u želatinske kapsule.

Kapsule se brzo otapaju u želucu i oslobaĎaju mnogo želučanootpornoih granula. To je princip višejediničnih doza koji osigurava dobro miješanje granula s himusom, istodobno pražnjenje iz želuca s himusom i optimalnu raspodjelu enzima u himusu nakon oslobaĎanja.

Klinička djelotvornost

Ukupno je provedeno 33 klinička ispitivanja djelotvornosti Kreona (Kreon kapsule s 10 000, 25 000 i 40 000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti i Kreon 5 000) u bolesnika s egzokrinom insuficijencijom pankreasa. Jedanaest ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom, kroničnim pankreatitisom ili stanjima nakon kirurškog zahvata bilo je kontrolirano placebom.

U svim randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornosti, unaprijed definirani cilj bio je pokazati superiornost Kreona u odnosu na placebo za koeficijent apsorpcije masti (CFA), primarni ishod za mjeru djelotvornosti.

Koeficijent apsorpcije masti utvrĎuje postotak masti apsorbirane u organizam, uzimajući u obzir unos masti i izlučivanje masti putem stolice. U placebom kontroliranim ispitivanjima egzokrine insuficijencije pankreasa, srednja vrijednost CFA (%) bila je veća kod liječenja Kreonom (83,0%) u usporedbi s placebom (59,1%). U svim ispitivanjima, bez obzira na dizajn, srednja vrijednost CFA (%) na kraju perioda liječenja Kreonom bila je slična srednjoj vrijednosti CFA za Kreon iz placebom kontroliranih ispitivanja.

Liječenje Kreonom značajno poboljšava simptome egzokrine insuficijencije pankreasa, uključujući učestalost i konzistenciju stolice, abdominalnu bol i flatulenciju, bez obzira na podležeću bolest.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost Kreona dokazana je u 340 pedijatrijskih bolesnika sa cističnom fibrozom u dobnom rasponu od novoroĎenčadi do adolescenata. U svim ispitivanjima, srednja vrijednost CFA na kraju perioda liječenja Kreonom prešla je 80%, slično u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.

Kako ispitivanja na životinjama nisu pokazala apsorpciju intaktnih enzima, nisu provedena klasična farmakokinetička ispitivanja. Pripravci enzima pankreasa ne trebaju biti apsorbirani kako bi mogli djelovati. Naprotiv, njihovo potpuno terapijsko djelovanje odvija se unutar lumena gastrointestinalnog trakta. Nadalje, oni su proteini, te kao takvi podliježu proteolitičkoj probavi tijekom prolaska kroz gastrointestinalni trakt, prije nego što se apsorbiraju kao peptidi i aminokiseline.

Neklinički podaci ne ukazuju na značajnu toksičnost kod primjene ponovljenih doza. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju apsorpciju enzima pankreasa svinjskog porijekla iz gatrointestinalnog trakta nakon primjene kroz usta. Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti.

Sadržaj kapsule: hipromelozaftalat makrogol 4000 trietilcitrat

5

60492649815830

dimetikon 1000 cetilni alkohol

Kapsula: želatina

željezov oksid, crveni i žuti (E 172) željezov oksid, crni (E 172) natrijev laurilsulfat

Kapsule Kreona 35 000 ne sadrže željezov oksid crni (E172).

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25ºC i upotrijebiti unutar 6 mjeseci. Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.

Plastična (HDPE) bočica s polipropilenskim (PP) „twist-off“ zatvaračem. Kreon 20 000: 50, 60, 100, 120, 200 ili 250 kapsula

Kreon 35 000: 50, 60, 100, 120 ili 200 kapsula

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Kreon

 Kreon sadrži mješavinu enzima koja se naziva „prašak gušterače“

 Prašak gušterače se takoĎer naziva pankreatin. Prašak gušterače pomaže pri probavi hrane. Enzimi se dobivaju iz tkiva svinjske gušterače.

 Kreon kapsule sadrže male granule (želučanootporne granule koje se nazivaju minimikrosfere) koje u crijevu sporo oslobode prašak gušterače.

Za što se Kreon koristi

Kreon se koristi za liječenje egzokrine insuficijencije pankreasa (stanja u kojem gušterača ne izlučuje dovoljno probavnih enzima). Obično se javlja u bolesnika:

 s cističnom fibrozom, rijetka nasljedna bolest

 s kroničnom upalom gušterače (kronični pankreatitis)

 kojima je uklonjen dio ili cijela gušterača (djelomična ili potpuna pankreatomija)  s tumorom gušterače

Kreon 35 000 mogu uzimati djeca, adolescenti i odrasli. Doziranje u različitim dobnim skupinama objašnjeno je u dijelu 3 ove upute („Kako uzimati Kreon“).

Liječenje Kreonom poboljšava simptome egzokrine insuficijencije pankreasa, uključujući učestalost (proljev ili zatvor) i konzistenciju (npr. masne stolice) stolice, bol u trbuhu i vjetrove, bez obzira na podležeću bolest.

Kako Kreon djeluje

Enzimi u Kreonu djeluju tako da razgraĎuju hranu dok prolazi kroz crijevo. Kreon treba uzeti tijekom ili neposredno nakon obroka ili meĎuobroka, što omogućava da se enzimi potpuno promiješaju s hranom.

Nemojte uzimati Kreon:

 ako ste alergični na prašak gušterače ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kreon.

Bolesnici s cističnom fibrozom

Rijetki poremećaj crijeva pod nazivom fibrozirajuća kolonopatija (suženje crijeva) prijavljen je u bolesnika s cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze praška gušterače. Ako imate cističnu fibrozu i na dan uzimate više od 10 000 jedinica lipaze na kg tjelesne težine, te osjećate neobične tegobe ili promjene inače uobičajenih tegoba u trbuhu, obavijestite svog liječnika.

Doziranje jedinica lipaze objašnjeno je u dijelu 3 ove upute („Kako uzimati Kreon“).

Teške alergijske reakcije

U slučaju alergijske reakcije, treba prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku. Alergijska reakcija može biti popraćena svrbežom, koprivnjačom ili osipom. Ozbiljnije alergijske reakcije rijetko mogu biti popraćene osjećajem topline, omaglicom ili nesvjesticom te poteškoćama s disanjem, što su simptomi teškog, po život opasnog stanja koje se naziva anafilaktički šok. U slučaju anafilaktičkog šoka treba odmah nazvati hitnu medicinsku službu.

Obratite se svom liječniku ako ste alergični na proteine svinjskog porijekla prije nego uzmete Kreon.

Iritacija usta

Ako se kapsule žvaču i/ili predugo drže u ustima, mogu se javiti bol u ustima, iritacija (stomatitis), krvarenje i stvaranje čireva u ustima. Ukoliko postoje početni znakovi iritacije usta, od pomoći može biti ispiranje usta ili uzimanje čaše vode.

Kreon se može posipati na odreĎenu hranu (vidjeti dio 3 ove upute, „Kako uzimati Kreon“).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Drugi lijekovi i Kreon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati Kreon tijekom trudnoće. Kreon se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kreon ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Kreona mjeri se u jedinicama lipaze. Lipaza je jedan od enzima u pankreatinu. Različite jačine Kreona sadrže različite jedinice lipaze.

Uvijek slijedite uputu liječnika o tome koliko Kreona trebate uzeti. Liječnik će dozu prilagoditi tako da

odgovara Vama. Doza će ovisiti o:

- težini Vaše bolesti

- Vašoj tjelesnoj težini - Vašoj prehrani

- sadržaju masti u Vašoj stolici.

Ako i dalje imate masne stolice ili druge tegobe u trbuhu ili crijevima (simptome u probavnom sustavu) obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi Vašu dozu.

Koliko Kreona uzeti

Za bolesnike s cističnom fibrozom Djeca:

Jačina ovog lijeka možda neće biti prikladna za početnu terapiju u djece, ovisno o dobi i tjelesnoj težini djeteta.

Odgovarajuću dozu treba utvrditi liječnik propisivanjem lijekova koji sadrže manje jedinica lipaze (npr. 10 000 ili 5 000 jedinica lipaze).

Kada se utvrdi doza lijeka po obroku, ovaj lijek mogu uzimati i djeca.

 Uobičajena početna doza za djecu mlaĎu od 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po obroku.

 Uobičajena početna doza za djecu u dobi od 4 godine i starije je 500 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po obroku.

Adolescenti i odrasli:

Doziranje enzima prema tjelesnoj težini treba započeti s 500. jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po obroku u adolescenata i odraslih.

Sve dobne skupine:

Vaša doza ne smije biti veća od 2500 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po obroku ili 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po danu ili 4000 jedinica lipaze po gramu unesene masti.

Za bolesnike s drugim poremećajima gušterače Adolescent i odrasli:

Uobičajena doza po glavnom obroku je izmeĎu 25 000 i 80 000 jedinica lipaze. Uobičajena doza po meĎuobroku je polovina od doze za glavni obrok.

Kada uzeti Kreon

Kreon uzmite uvijek za vrijeme ili neposredno nakon obroka ili meĎuobroka. Tako će se enzimi moći dobro pomiješati s hranom te je probaviti kako ona prolazi crijevom.

Kako uzeti Kreon

 Kreon uvijek treba uzeti uz obrok ili meĎuobrok.  Kapsule treba progutati cijele s vodom ili sokom.

 Ne drobite i ne žvačite kapsule ili njihov sadržaj jer to može uzrokovati iritaciju u ustima ili da Kreon u Vašem tijelu neće djelovati kako treba.

 Ako je gutanje kapsula otežano, pažljivo ih otvorite i dodajte granule u malu količinu mekane kisele hrane ili ih pomiješajte s kiselom tekućinom. Kisela mekana hrana može biti npr. kašica od jabuke ili jogurt, a kisela tekućina može biti npr. sok od jabuke, naranče ili ananasa. Granule nemojte miješati s vodom, mlijekom uključujući mlijeko s okusom, majčinim mlijekom, mliječnim pripravcima za dojenčad ili vrućom hranom. Takvu mješavinu odmah progutajte, bez drobljenja ili žvakanja i popijte vodu ili sok.

 Ako granule pomiješate s hranom ili tekućinom koje nisu kisele, ili ih zdrobite ili žvačete, može doći do iritacije u ustima ili Kreon u Vašem tijelu neće djelovati kako treba.

 Nemojte držati Kreon kapsule ili njihov sadržaj u ustima. Budite sigurni da ste lijek ili mješavinu s hranom potpuno progutali i da granule nisu zaostale u ustima.

 Mješavinu nemojte čuvati.

Ako uzmete više Kreona nego što ste trebali

Ako uzmete više Kreona nego što ste trebali, pijte veće količine vode i obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Vrlo visoke doze praška gušterače ponekad mogu uzrokovati povišenu razinu mokraćne kiseline u mokraći (hiperurikozurija) i u krvi (hiperuricemija).

Ako ste zaboravili uzeti Kreon

Zaboravite li uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme, uz sljedeći obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kreon

Nemojte prestati uzimati Kreon bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Mnogi će Kreon trebati uzimati cijeli život.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti kod uzimanja ovog lijeka.

Najznačajnije ozbiljne nuspojave vezane uz uzimanje nadomjestaka enzima pankreasa su anafilaktički šok i fibrozirajuća kolonopatija. Ove su se nuspojave javile u vrlo malom broju ljudi, ali je točna učestalost nepoznata.

Anafilaktički šok je teška, potencijalno po život opasna alergijska reakcija koja se može brzo razviti. Ukoliko se javi neka od niže navedenih nuspojava, odmah se javite liječniku:

 svrbež, koprivnjača ili osip

 oticanje lica, očiju, usana, ruku i nogu

 osjećaj ošamućenosti ili kao da ćete se onesvijestiti  poteškoće s disanjem ili gutanjem

 osjećaj lupanja srca

 omaglica, kolaps ili nesvjestica

Ponovljene visoke doze nadomjestaka enzima pankreasa takoĎer mogu uzrokovati stvaranje ožiljaka na stijenki crijeva ili zadebljanje stijenke crijeva, što može dovesti do začepljenosti crijeva (stanje koje se naziva kolonopatija). Ako osjećate tešku bol u trbuhu, imate poteškoća s prolaskom crijevnog sadržaja (zatvor), osjećate mučninu ili povraćate, odmah se obratite svom liječniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  bol u trbuhu

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  mučnina

 povraćanje  zatvor

 nadutost (nadimanje trbuha)  proljev.

Uzrok ovih pojava može biti i sama bolest zbog koje uzimate Kreon.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25ºC i upotrijebiti unutar 6 mjeseci. Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Kreon sadrži

Djelatna tvar je prašak gušterače.

 Jedna kapsula Kreona 35 000 sadrži 420 mg praška gušterače, što odgovara (broj jedinica prema Europskoj farmakopeji, Ph. Eur.):

- 35 000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti - 25 200 Ph. Eur. j. amilolitičke aktivnosti - 1 400 Ph. Eur. j. proteolitičke aktivnosti

 Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule:

- hipromelozaftalat

-

-

-

-

Kapsula:

-

-

-

makrogol 4000 trietilcitrat dimetikon 1000 cetilni alkohol

želatina

crveni i žuti željezovi oksidi (E 172) natrijev laurilsulfat

Kako Kreon izgleda i sadržaj pakiranja

Kreon 35 000 kapsule su zagasito narančaste i prozirne, izduljene, veličine „00“. Sadrže smećkaste želučanootporne granule (minimikrosfere).

Kreon 35 000 kapsule dostupne su u HDPE bočicama s polipropilenskim (PP) „twist-off“ zatvaračem koje sadrže 50, 60, 100, 120 ili 200 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 23 50 599

ProizvoĎač:

Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig-Str. 33 31535 Neustadt

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjeverna Irska) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2023.