Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina za djecu

Operil P koristi se za simptomatsko liječenje nazalne kongestije kod: - akutnog rinitisa

- alergijskog rinitisa - rinosinusitisa

- upale srednjeg uha za poboljšanje prohodnosti Eustahijeve tube te pri endoskopskim kirurškim zahvatima u nosu za smanjenje edema i krvarenja.

Doziranje

Djeca od 2 do 7 godina: 1 do 2 potiska Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos, otopine u svaku nosnicu dva do tri puta dnevno; pri tome treba poštivati postupak za uporabu spreja.

Maksimalna dnevna doza Operila P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopine iznosi 2 potiska tri puta dnevno, u svaku nosnicu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina nije namjenjen za primjenu kod djece mlaĎe od 2 godine.

Pojedinačna doza Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos, otopina ne smije se primjenjivati više od 3 puta dnevno.

Bez liječničkog nadzora Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina ne smije se primjenjivati uzastopno dulje od 5, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa uzrokovanog lijekom (»rebound« učinak).

Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana primjene, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i potražiti savjet liječnika.

Način primjene

Lijek se primjenjuje intranazalno.

Uporaba spreja Operil P kontraindicirana je u bolesnika:

- preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - s atrofijskom upalom sluznice nosa (Rhinitis sicca)

- transsfenoidnom hipofizektomijom ili drugom operacijom nosa koja eksponira tvrdu moždanu ovojnicu

- u djece mlaĎe od 2 godine.

Lijek koji sadrži oksimetazolin u sljedećim se stanjima ne smije primjenjivati za samoliječenje. Može se primijeniti samo pod liječničkim nadzorom i to nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika:

• kardiovaskularna bolest (koronarna bolest srca, hipertenzija, srčano zatajenje i dr.)

• poremećaji srčanog ritma

• šećerna bolest

• hipertrofija prostate

• hipertireoza

• porfirija

• glaukom zatvorenog kuta

• kronični rinitis, koji se ne smije liječiti oksimetazolinom, osim povremenih akutnih egzacerbacija

• uzimanje MAO inhibitora ili prekid terapije s MAO inhibitorima prije manje od 14 dana ili uzimanje tricikličkih antidepresiva, zbog mogućih interakcija (vidjeti dio 4.5.).

Bez liječničkog nadzora Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina ne smije se primjenjivati dulje od 5 dana i to isključivo u propisanim dozama, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa uzrokovanog lijekom (»rebound« učinak).

Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana primjene, potrebno je prekinuti prmijenu lijeka i potražiti savjet liječnika.

Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina ne smije se primjenjivati u djece istodobno s drugim lijekovima za liječenje kašlja i prehlade (posebno dekongestivima) bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili farmaceutom.

Oprez je potreban pri primjeni u bolesnika na terapiji fenotiazinima ili tricikličkim antidepresivima, digitalisom, beta blokatorima, metildopom ili drugim antihipertenzivnim lijekovima.

Produljenu i prekomjernu uporabu Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos, otopine potrebno je izbjegavati zbog moguće pojave smanjenja terapijskog učinka i povratne »rebound« kongestije sluznice nosa. Uslijed povratnog učinka može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati potrebom za opetovanom, stalnom primjenom lijeka.

Dulja primjena oksimetazolina od preporučene može uzrokovati oštećenje površine sluznice s inhibicijom cilijarne aktivnosti. U ovim slučajevima mogu se pojaviti trajna oštećenja sluznice s nastankom rhinitis sicca.

Operil P se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Plastična bočica s lijekom namijenjena je samo za jednog bolesnika. Zbog opasnosti prenošenja zaraze istu bočicu ne smije upotrebljavati više osoba. Nakon uporabe mlaznicu spreja potrebno je obrisati čistim rupčićem.

Druga upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Lijek sadrži konzervans benzalkonijev klorid. Ovaj lijek sadrži 55 mikrograma benzalkonijeva klorida po 1 ml otopine. Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa. Kod sumnje na ovu reakciju (perzistentna kongestija nosa) potrebno je uzeti drugi dekongestiv za intranazalnu primjenu, koji ne sadrži konzervans. Ako takav lijek nije dostupan, potrebno je razmotriti uzimanje dekongestiva u drugačijem obliku.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

• MAO inhibitori - u bolesnika koji istodobno uzimaju MAO inhibitore ili su unutar 14 dana prekinuli s njihovom primjenom, postoji rizik od nastanka hipertenzije uslijed mogućih interakcija

• Triciklički antidepresivi – kod istodobno primjene može doći do pojačanog vazopresornog učinka putem alfa-1 adrenergičkih receptora (povećan je rizik od pojave hipertenzije i aritmija)

• Atomoksetin – kod istodobne primjene može doći do pojačanja hipertenzivnog i tahikardnog učinka simpatomimetika

• Oksimetazolin može smanjiti učinkovitost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lijekova

• Pri primjeni simpatomimetika istodobno s antiparkinsonicima kao što je bromokriptin, može se javiti aditivna kardiovaskularna toksičnost (aditivni učinak)

• Povećan je rizik od nastanka aritmija pri primjeni srčanih glikozida s simpatomimeticima poput oksimetazolina

• Povećan je rizik od nastanka ergotizma pri primjeni ergot alkaloida s simpatomimeticima poput oksimetazolina

• Operil P sadrži konzervans benzalkonijev klorid, koji može izazvati oticanje sluznice i/ili kožne reakcije, posebno tijekom dugotrajne primjene.

Neželjeni fetalni ili neonatalni učinci nisu zabilježeni tijekom majčine primjene oksimetazolina u preporučenim dozama i tijekom trećeg trimestra trudnoće. MeĎutim, zabilježeni su pojedinačni slučajevi neželjenih učinaka nakon dugotrajne primjene ili primjene doza viših od preporučenih.

Nije utvrĎena sigurnost primjene oksimetazolina tijekom trudnoće. TakoĎer nije poznato da li se oksimetazolin izlučuje u majčino mlijeko. Dekongestivi nisu lijekovi čija se upotreba preporučuje za

liječenje rinitisa u trudnoći i za vrijeme dojenja. U slučajevima kada liječnik procjeni da je korist primjene lijeka veća od rizika za plod, preporučuje se kratkotrajna intranazalna primjena (ne dulje od 3 dana).

Trudnice i dojilje ne smiju upotrebljavati ovaj lijek bez nadzora liječnika.

Nema podataka o utjecaju oksimetazolina na plodnost u ljudi.

Nema kliničkih ispitivanja o utjecaju Operila P na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Oksimetazolin u preporučenim dozama ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. U slučaju da se oksimetazolim koristi dulje vrijeme ili u dozi višoj od preporučene, nije moguće isključiti njegov učinak na kardiovaskularni sustav. U tim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena.

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu MedDRA i učestalosti. Učestalost je klasificirana na sljedeći način:

Vrlo česte (≥1/10) Česte (≥1/100 do <1/10)

Manje česte (≥1/1 000 do < 1/100) Rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetke (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Srčani poremećaji

Manje često: hipertenzija, palpitacije, tahikardija, reaktivna bradikardija.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: ekscitacija, nemir, nesanica.

Poremećaji živčanog sustava Rijetko: glavobolja, omaglica.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: prolazan osjećaj suhoće i iritacije sluznice nosa, usta i ždrijela, kihanje Rijetko: umor, slabost, reaktivna hiperemija sluznice nosa

Nepoznato: dugotrajna ili prekomjerna uporaba može dovesti do smanjenog učinka i/ili povratne (rebound) kongestije sluznice nosa (Rhinitis medicamentosum).

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: kod osjetljivih bolesnika može se pojaviti prolazna suhoća usta Nepoznato: mučnina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

61277503326961080820497237Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi umjerenog do teškog predoziranja mogu biti: midrijaza, mučnina, cijanoza, vrućica, spazmi, tahikardija, srčana aritmija, srčani arest, hipertenzija, edem pluća, dispneja, psihički poremećaji. TakoĎer je moguća i inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava, poput somnolencije, sniženja tjelesne temperature, bradikardije, hipotenzije slične šoku, apneje i gubitka svijesti.

Liječenje predoziranja: za sniženje krvnog tlaka može se primjeniti fentolamin (neselektivni alfa-adrenergički antagonist), a u teškim slučajevima može biti potrebna intubacija i mehanička ventilacija.

U slučajevima slučajnog unošenja oksimetazolina kroz usta, potrebno je primijeniti aktivni ugljen (adsorbent) i natrijev sulfat (laksativ), a kod većih količina progutanog lijeka treba razmotriti i lavažu želuca. U teškim slučajevima možda će biti potrebna i umjetna respiracija.

Ostale mjere liječenja su suportivne.

Primjena vazopresornih lijekova je kontraindicirana u liječenju predoziranja oksimetazolinom.

Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu, simpatomimetici, oksimetazolin

ATK-oznaka: R01AA05

Oksimetazolin se upotrebljava kao nazalni dekongestiv. Oksimetazolin je simpatomimetički amin s izravnim učinkom na alfa andrenergične receptore u krvnim žilama sluznice nosa.

Nakon nazalne primjene Operila P dolazi do lokalnog vazokonstrikcijskog djelovanja u nosnoj sluznici te smanjenja nazalne kongestije i sekrecije. Oksimetazolin olakšava disanje kroz nos, ublažava prateće znakove rinitisa. Kao posljedica dekongestije nosa otvaraju se nazalni i paranazalni sinusi i povećava se prohodnost kroz Eustahijevu tubu, što olakšava otjecanje sekreta.

Djelovanje oksimetazolina počinje za nekoliko minuta a njegov učinak traje 6 do 8 sati, maksimalno 12 h, te postupno opada nakon 6 sati od primjene.

Nakon intranazalne primjene utvrĎena je samo djelomična, ali brza apsorpcija oksimetazolina u plazmu, što se odnosi i na njegovu koncentraciju u plazmi. Koncentracije zabilježene u plazmi nisu bile značajne, a izlučivanje iz plazme, odnosno smanjenje koncentracije oksimetazolina, trajalo je jako dugo. I nakon opetovane uporabe oksimetazolina njegova koncentracija u plazmi nije bila značajna.

Nakon apsorpcije oksimetazolin se veže na proteine plazme i prodire u tkiva iz kojih se polagano oslobaĎa. Poluvrijeme iznosi 5 - 8 dana. Samo se njegov manji dio metabolizira, a u nepromijenjenom se obliku izluči mokraćom 30% i stolicom 10%.

Podaci iz nekliničkih studija tj. uobičajenih ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti na reprodukciju ne upućuju na poseban rizik za ljude.

Neklinički podaci ukazuju da benzalkonijev klorid može izazvati toksične učinke na cilije, uključujući ireverzibilni gubitak pokretljivosti i histopatološke promjene nazalne sluznice.

benzalkonijev klorid natrijev hidroksid

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda, pročišćena

Nisu utvrĎene.

2 godine

Rok valjanosti nakon otvaranja: 14 dana

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Kontaktna ambalaža:

- bočica od polietilena velike gustoće,

- zatvarač od polipropilena s navojem i nastavkom za raspršivanje; pojedinačni dijelovi

nastavka za raspršivanje, koji čine kontaktnu ambalažu, su od polietilena niske gustoće/polipropilena i propilena.

Sadržaj: 10 ml otopine

Nema posebnih zahtjeva.

Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina sadrži djelatnu tvar oksimetazolinklorid i namjenjen je samo za primjenu u nos.

Oksimetazolinklorid sužava krvne žile u nosu i time smanjuje otečenost sluznice i simptome začepljenog nosa.

Operil P se upotrebljava u djece od 2 do 7 godina za ublažavanje začepljenosti nosa kod: - upale nosne sluznice uzrokovane prehladom (akutni rinitis)

- peludne hunjavice (alergijski rinitis)

- upale sluznice nosnih šupljina i došupljina (nazalnih i paranazalnih sinusa)

- upale srednjeg uha (otitis media) za poboljšanje prohodnosti Eustahijeve tube.

Ovaj lijek se može primijeniti za smanjenje otoka sluznice nosa tijekom endoskopskog kirurškog zahvata.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopinu kod djece:

- koja su alergična na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - koja imaju suhu upalu sluznice nosa sa krasticama (atrofičnu upalu)

- nakon kirurškog uklanjanja hipofize (transsfenoidalna hipofizektomija) i drugih operacija nosa kod kojih se otkriva tvrda moždana ovojnica

- koja su mlađa od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopinu.

Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina ne smije se primjenjivati za samoliječenje u djece, ako dijete ima:

- kronično zatajenje srca

- povišeni krvni tlak (hipertenzija)

- poremećaje srčanog ritma (srčanu aritmiju)

- povišeni očni tlak (glaukom zatvorenog) kuta

- nasljedni enzimski poremećaj stvaranja hema (porfirija) - šećernu bolest

- kroničnu upalu sluznice nosa

- povećanje aktivnosti štitnjače (hipertireoza)

- u terapiji MAO inhibitore (ili je prošlo manje od 14 dana od prestanka liječenja) ili tricikličke antidepresive

- povećanje prostate.

U spomenutim slučajevima lijek se smije primjenjivati samo uz nadzor liječnika.

Bez liječničkog nadzora Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopinu ne smijete upotrebljavati dulje od 5 dana i to isključivo u propisanim dozama, kako ne bi došlo do povratnog učinka, odnosno pojave upale sluznice nosa izazvane lijekom.

Produljenu i prekomjernu primjenu Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos, otopine potrebno je izbjegavati zbog moguće pojave smanjenja terapijskog učinka i nastanka povratnog otoka sluznice nosa i začepljenja (kongestije). To dovodi do potrebe za opetovanom primjenom lijeka i kronične primjene. Dulja primjena oksimetazolina od preporučene može uzrokovati promjene površine sluznice s oštećenjima, suhoćom sluznice i nastankom krastica.

Jedna plastična bočica s lijekom namijenjena je samo za jednog bolesnika. Zbog opasnosti od prenošenja zaraze istu bočicu ne smije upotrebljavati više osoba. Nakon primjene nastavak za nos treba obrisati čistim rupčićem.

Drugi lijekovi i Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Općenito za oksimetazolin vrijedi da je posebna pozornost potrebna u slučaju uzimanja nekih od sljedećih lijekova jer istodobna primjena s oksimetazolinom može dovesti do interakcija i nastanka neželjenih događaja:

- Lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti ili depresije iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili prekid liječenja ovim lijekovima unatrag 14 dana - kod istodobne primjene postoji rizik od značajnog povišenja krvnog tlaka. Mogući simptomi su teška glavobolja, bol u prsima, privremeni prestanak disanja, znojenje.

- Atomoksetin – lijek za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje - kod istodobne primjene može doći do pojačanja učinka na srce s povišenjem vrijednosti krvnog tlaka i pulsa.

- Triciklički antidepresivi – kod istodobne primjene povećan je rizik od povišenja krvnog tlaka i poremećaja srčanog ritma

- Oksimetazolin može smanjiti učinkovitost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lijekova.

- Antiparkinsonici (npr. bromokriptin) - pri istodobnoj primjeni sa simpatomimeticima može se javiti aditivna kardiovaskularna toksičnost (aditivni učinak)

- Srčani glikozidi – pri istodobnoj primjeni s oksimetazolinom povećan je rizik od nastanka aritmija

- Ergot alkaloidi – pri istodobnoj primjeni sa simpatomimeticima poput oksimetazolina povećan je rizik od nastanka ergotizma.

Nemojte davati Vašem djetetu Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopinu istovremeno s drugim lijekovima za liječenje kašlja i prehlade (posebno dekongestivima) bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj ili bilo koji drugi lijek.

Primjena Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja. U slučajevima kada liječnik procijeni da je korist primjene lijeka veća od rizika za dijete, Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina smije se koristiti samo uz liječnički nadzor uz primjenu opreza.

Nema podataka u ljudi o utjecaju oksimetazolina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

U preporučenim dozama Operil P ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima. U slučaju dugotrajne primjene ili prekoračenja preporučene doze prilikom korištenja bilo kojeg pripravka s oksimetazolinom nije moguće isključiti njegov učinak na srčani i krvožilni sustav. U tim slučajevima sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima može biti smanjena.

Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina sadrži konzervans benzalkonijev klorid. Ovaj lijek sadrži 55 mikrograma benzalkonijeva klorida po 1 ml otopine. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme. Kod sumnje na ovu reakciju (trajni otok sluznice nosa) treba uzeti drugi lijek koji ne sadrži konzervans.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina namijenjen je samo za djecu u dobi od 2 do 7 godina.

Preporučeno doziranje:

Djeca od 2 do 7 godina: 1 - 2 potiska Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos, otopine u svaku nosnicu, dva do tri puta na dan. Pri tome treba poštivati postupak za primjenu spreja.

Maksimalna dnevna doza Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos, otopine iznosi 2 inhalacije tri puta dnevno za svaku nosnicu.

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.

Kod liječenja bez liječničkog nadzora Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina smije se upotrebljavati samo u preporučenim dozama i to najdulje 5 dana.

Ako se stanje zbog kojeg Vaše dijete uzima ovaj lijek ne popravi ili se pogorša nakon 3 dana primjene, potražite savjet liječnika.

Jedna bočica Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos, otopine namijenjena je samo jednom bolesniku. Zbog opasnosti od prenošenja zaraze ne smije ga upotrebljavati više osoba. Nakon primjene obrišite nastavak za nos čistim rupčićem.

Ako primijenite više Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos, otopine nego što ste trebali

Kod prevelikih doza može doći do prolaznog osjećaja pečenja u nosu, isušenja sluznice nosa i kihanja. Može doći i do pojave nesanice, glavobolje, suženja zjenice oka, poremećaja krvnog tlaka, ubrzanog ili usporenog rada srca, otežanog disanja, grčenja mišića, smanjenja tjelesne temperature i poremećaja svijesti sve do kome.

Ako ste Vi ili Vaše dijete greškom popili lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopinu - primijenite lijek čim je to moguće

- ako se približava vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i vratite se na uobičajeni redoslijed uporabe

- nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopinu U rijetkim slučajevima može se pojaviti prolazni osjećaj začepljenosti nosa.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite primjenjivati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku:

- visoki krvni tlak (hipertenzija)

- neugodan osjećaj pri brzom i jakom lupanju srca - usporen rad srca

- omaglica - mučnina

- glavobolja - pospanost

- uzbuđenost.

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): prolazan osjećaj suhoće i iritacije sluznice nosa, usta i ždrijela, kihanje.

Manje često ( mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): visoki krvni tlak (hipertenzija), osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, usporen rad srca.

Rijetko ( mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): omaglica, glavobolja, nesanica, nemir, uzbuđenost, umor, slabost, reaktivna hiperemija (otok) sluznice nosa.

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): mučnina, dugotrajna ili prekomjerna uporaba može dovesti do smanjenog učinka lijeka i/ili još jačeg otoka sluznice nosa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Rok valjanosti nakon otvaranja: 14 dana.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti, navedenog na kutiji/naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Operil P 0,25 mg/ml sprej za nos, otopina sadrži? Djelatna tvar je oksimetazolinklorid.

1 ml otopine Operil P 0,25 mg/ml spreja za nos sadrži 0,25 mg oksimetazolinklorida, što odgovara 0,22 mg oksimetazolina.

Jedan potisak (0,05 ml) sadrži 0,0125 mg oksimetazolinklorida.

Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, pročišćena voda.

Kako Operil P 0,25 sprej za nos, otopina izgleda i sadržaj pakiranja? Prozirna i bezbojna do blago žuta otopina.

10 ml otopine u plastičnoj bočici s nastavkom za raspršivanje, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park Clonee, County Meath, Irska

Proizvođač

LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Španjolska

Laboratorios Alcala Farma S.L., Avenida De Madrid 82, Alcala De Henares, 28802, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PONTUS PHARMA d.o.o., Ulica kralja Zvonimira 62, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.

Postupak za uporabu spreja

Pravilna uporaba smanjuje mogućnost javljanja nuspojava i poboljšava učinkovitost

Najprije dobro očistite obje nosnice.

Skinite zaštitni poklopac.

Prije prve primjene ištrcajte u zrak nešto lijeka kroz nastavak za nos, pritisnite štrcaljku nekoliko puta nadolje dok se ne pojavi fino raspršena maglica.

Nagnite glavu naprijed tako da gledate nožne prste, desnom rukom stavite nastavak za nos u lijevu nosnicu u pravcu vanjske stjenke nosa.

Pritisnite štrcaljku prema dolje, da se oslobodi doza lijeka i udahnite kroz nosnicu.

Potom lijevom rukom stavite nastavak za nos u desnu nosnicu u pravcu vanjske stijenke nosa, uštrcajte dozu lijeka i udahnite kroz nosnicu.

Nakon primjene obrišite nastavak za nos čistim rupčićem i stavite zaštitni poklopac.