Nazopass 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina

Akutni rinitis, akutni vazomotorni i alergijski rinitis.

Ublažavanje nazalne kongestije povezane s rinitisom i/ili sinusitisom ili rinitisom popraćenim upalom Eustahijeve cijevi.

Dekongestija nosne sluznice i sluznice sinusa u dijagnostičke svrhe/liječničke pretrage.

Nazopass 0,25 mg/ml je indiciran u djece u dobi od 2 do 6 godina.

Doziranje

Djeca u dobi od 2 do 6 godina:

1-2 kapi u svaku nosnicu, ne češće od 2-3 puta na dan.

Pojedinačna doza lijeka ne smije se primijeniti više od 3 puta na dan. Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Pedijatrijska populacija

Nazopass 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina, ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine.

Trajanje primjene

Nazopass se ne smije koristiti dulje od 5-7 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Prije ponovne primjene lijeka treba proći razdoblje od nekoliko dana.

U slučaju kroničnog rinitisa ovaj se lijek smije primjenjivati samo povremeno te pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice.

Način primjene

Samo za nazalnu primjenu.

Glavu treba nagnuti unatrag te nastaviti normalno disati tijekom primjene u obje nosnice.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Suha upala nosne sluznice (rhinitis sicca).

- Transsfenoidalna hipofizektomija ili druga operacija nosa koja eksponira tvrdu moždanu ovojnicu.

- Djeca mlaĎa od 2 godine.

Nazopass se smije primjenjivati samo uz oprez te nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika: - koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i tricikličkim antidepresivima

ili uzimaju druge lijekove koji uzrokuju porast krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5); - s povišenim intraokularnim tlakom, osobito glaukomom uskog kuta;

- s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija); - s feokromocitomom;

- s metaboličkim poremećajima (npr. dijabetes melitus, hipertireoza); - s hipertrofijom prostate;

- s porfirijom.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim simpatomimetičkim dekongestivima (vidjeti dio 4.5).

Nazopass se ne smije koristiti dulje od 5-7 dana bez savjetovanja s liječnikom. Izbjegavati dugotrajnu primjenu i predoziranje.

Dugotrajna primjena i predoziranje kapima za nazalnu dekongestiju može smanjiti djelotvornost Nazopassa.

Produljena primjena kapi za nazalnu dekongestiju može uzrokovati: - reaktivnu hiperemiju (poznatu kao rebound fenomen);

- kroničnu nazalnu kongestiju; - ili atrofiju nosne sluznice.

U bolesnika s kroničnim rinitisom, oksimetazolin se smije primjenjivati samo povremeno te pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice.

Doze veće od preporučenih smiju se primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom.

Ovaj lijek u jednom ml sadrţi 0,040 mg benzalkonijeva klorida. Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa.

Istodobna primjena lijekova koji sadrže oksimetazolin, kao što je Nazopass, i lijekova koji se primjenjuju za liječenje nekih poremećaja raspoloženja (MAO inhibitori ili triciklički antidepresivi) ili drugih lijekova koji mogu uzrokovati porast krvnog tlaka može izazvati porast krvnog tlaka zbog kardiovaskularnog učinka.

neposredno nakon tricikličkih antidepresiva ili MAO inhibitora, može doći do porasta krvnog tlaka. Treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim simpatomimetičkim dekongestivima (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Ograničeni podaci o trudnicama izloženima oksimetazolinu tijekom prvog trimestra trudnoće ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke na trudnoću ili fetus/novoroĎenče. Za sada ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri dozama koje premašuju terapijski raspon doza (vidjeti dio 5.3).

Lijekove koji sadrže oksimetazolin u trudnoći treba koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Tijekom trudnoće ne smije se prekoračiti preporučena doza jer predoziranje može smanjiti perfuziju placente.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se oksimetazolin u majčino mlijeko u ljudi. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Lijekove koji sadrže oksimetazolin tijekom dojenja treba koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Tijekom dojenja ne smije se prekoračiti preporučena doza jer predoziranje može smanjiti stvaranje mlijeka.

Plodnost

Nema poznatog utjecaja liječenja oksimetazolinom na plodnost.

Kada se primjenjuje u preporučenim dozama ne očekuje se utjecaj Nazopassa na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U slučaju produljene primjene ili predoziranja mogu se pojaviti sistemske nuspojave koje zahvaćaju kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti narušena.

Nuspojave su navedene u nastavku, razvrstane prema organskim sustavima. Učestalost pojavljivanja je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti uz dostupnih podataka).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

8827004272Često: osjećaj pečenja u nosu, suhoća nosne sluznice, kihanje.

Manje često: pojačano oticanje nosne sluznice nakon gubitka djelotvornosti (reaktivna hiperemija/povratna (rebound) kongestija).*

Poremećaji ţivčanog sustava

Vrlo rijetko: anksioznost, nesanica, umor (somnolencija, sedativni učinak), glavobolja, halucinacije (uglavnom u djece) i konvulzije (uglavnom u djece).

Srčani poremećaji

Rijetko: palpitacije, tahikardija, hipertenzija. Vrlo rijetko: aritmija.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: reakcije preosjetljivosti (angioedem, eritem, svrbež).

* nastaje nakon produljene primjene

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu 60477409812655

5825998325754900988485775Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

8827004980Simptomi

Do predoziranja može doći i nazalnom primjenom i nehotičnom ingestijom.

Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: midrijaza, mučnina, povraćanje, cijanoza, vrućica, konvulzije tahikardija, srčane aritmije, cirkulacijski kolaps, srčani arest, hipertenzija, plućni edem, dispneja te psihički simptomi kao što su anksioznost, agitacija, halucinacije.

U odreĎenim okolnostima inhibicija funkcija središnjeg živčanog sustava može uzrokovati somnolenciju, snižavanje tjelesne temperature, bradikardiju, hipotenziju nalik šoku, apneju i komu.

Liječenje predoziranja

U slučaju teškog predoziranja nužno je hitno intenzivno liječenje. U slučaju ingestije velikih količina mora se primijeniti aktivni ugljen (apsorbent) i natrijev sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca, budući da se oksimetazolin može brzo apsorbirati. Primjena vazopresora je kontraindicirana. Kao antidot se može dati neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Ako je nužno, treba snižavati vrućicu, uvesti antikonvulzivno liječenje te primjenu kisika.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za nos; nazalni dekongestivi i drugi pripravci za nos za lokalnu primjenu; simpatomimetici, obični.

ATK oznaka: R01AA05

Mehanizam djelovanja

Oksimetazolin je alfa-adrenergički derivat imidazolina.

Oksimetazolin ima simpatomimetički i vazokonstrikcijski učinak koji dovodi do dekongestije nosne sluznice.

Nakon nazalne primjene Nazopassa dolazi do lokalnog vazokonstrikcijskog djelovanja u nosnoj sluznici te smanjenja nazalne kongestije i sekrecije. Bolesnik može slobodno disati kroz nos. Kao posljedica dekongestije nosa, otvori paranazalnih sinusa se proširuju, postaju prohodni, a Eustahijeva cijev se slobodno otvara. To poboljšava drenažu sluznice.

Klinička sigurnost

U dvostruko slijepim ispitivanjima provedenima u zdravih dobrovoljaca uočene su nespecifične promjene u EKG-u nakon peroralne primjene 1,8 mg oksimetazolina (što odgovara 3,6 ml otopine od 0,5 mg/ml). Nakon primjene prethodno spomenute količine djelatne tvari nije bilo promjena krvnog tlaka niti srčane frekvencije.

Apsorpcija

Primjetno djelovanje oksimetazolina od 0,5 mg/ml nastupa vrlo brzo: početak djelovanja zabilježen je 25 sekundi nakon prve primjene (rezultati iz dvostruko slijepog placebom kontroliranog ispitivanja

provedenog u 247 bolesnika).

Djelovanje oksimetazolina od 0,25 mg/ml nastupa unutar nekoliko minuta. Učinak Nazopassa može trajati do 12 sati nakon primjene.

Distribucija 60477409812655

Nema podataka o distribuciji oksimetazolina unutar ljudskog organizma.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije uz intranazalnu primjenu u ljudi je 35 sati. 2,1 % unesene djelatne tvari izlučuje se bubrezima, a približno 1,1 % fecesom.

S obzirom na primjenu oksimetazolina na nosnoj sluznici, ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na psima potvrdila su da se ne očekuje nikakav poseban rizik pri primjeni lijeka u ljudi. In vitro test za genske mutacije proveden na bakterijama (Amesov test) je bio negativan. Nema podataka o kancerogenosti. U štakora i kunića nisu zabilježeni teratogeni učinci. Doze koje su premašivale terapijski raspon bile su letalne za fetus ili su dovele do poremećaja fetalnog razvoja.

U štakora je oksimetazolin inhibirao stvaranje mlijeka. Nema dokaza za poremećaje plodnosti.

Nazopass sadrži benzalkonijev klorid.

Neklinička ispitivanja pokazala su da benzalkonijev klorid može izazvati inhibitorni učinak na pokretljivost cilija ovisan o koncentraciji i vremenu. Taj učinak može biti izražen do te mjere da ireverzibilno inhibira pokretljivost cilija i može potaknuti patohistološke promjene u nosnoj sluznici.

natrijev citrat

citratna kiselina, hidrat dinatrijev edetat benzalkonijev klorid glicerol

voda za injekcije

Nije primjenjivo.

Neotvoreno: 36 mjeseci.

Nakon prvog otvaranja spremnika: mjesec dana kad se čuva u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne odlagati u hladnjak ili smrzavati. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Unutarnje pakiranje je 10 ml otopine u prozirnoj plastičnoj LDPE bočici s nastavkom za kapanje i

bijelim PP navojnim zatvaračem sa zaštitnim prstenom.

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu s 10 ml otopine i uputu o lijeku.

Nema posebnih zahtjeva.

Nazopass je samo za primjenu u nos i sadrži djelatnu tvar oksimetazolinklorid. Ova djelatna tvar sužava krvne žile te tako smanjuje oticanje sluznica.

Nazopass se može primjenjivati u djece u dobi od 2-6 godina za sljedeća stanja:

Ublažavanje začepljenja nosa povezano s upalom sluznice nosa (rinitis):  uz običnu prehladu (akutni rinitis);

 kao što je peludna hunjavica (alergijski rinitis);

 uzrokovanom različitim vrstama nadražajnih tvari (vazomotorni rinitis);  uz upalu sluznice sinusa (sinusitis);

 uz upalu Eustahijeve cijevi i upalu srednjeg uha.

Ovaj lijek može se primijeniti i za smanjenje oticanja sluznice tijekom liječničkih pregleda.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5-7 dana.

Nemojte primjenjivati Nazopass:

 ako ste alergični na oksimetazolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

 ako imate posebnu vrstu kronične prehlade kod koje je sluznica nosa suha i prekrivena krastama

(rhinitis sicca);

 nakon kirurškog uklanjanja hipofize (transsfenoidalna hipofizektomija) i drugih operacija nosa kod kojih se otkriva tvrda moždana ovojnica (tvrda ovojnica koja okružuje mozak);

 u djeca mlaĎe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nazopass ako imate bilo koje od sljedećih stanja:

 povišen očni tlak ili glaukom uskog kuta (vrsta glaukoma);

 ako imate tešku kardiovaskularnu bolest (kao što je bolest koronarnih arterija);  ako imate visok krvni tlak;

 ako se liječite MAO inhibitorima ili tricikličkim antidepresivima (lijekovi za liječenje depresije) ili drugim lijekovima koji povisuju krvni tlak;

 ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (koji se naziva feokromocitom);

 ako imate metaboličke poremećaje kao što je pojačana aktivnost štitnjače (hipertireoza) ili šećernu bolest (dijabetes melitus);

 ako imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate);

 ako imate bolest koja se zove porfirija (u kojoj se nakupljaju tvari nazvane porfirini te negativno utječu na kožu ili živčani sustav).

Dugotrajna primjena kapi za nos za ublažavanje začepljenosti nosa može uzrokovati reaktivnu hiperemiju - ponovno oticanje i crvenilo sluznice nosa (poznato kao povratni učinak), kronično oticanje te naposljetku atrofiju sluznice nosa.

U bolesnika s kroničnim rinitisom, oksimetazolin se smije primjenjivati samo povremeno te pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice (stanjivanje sluznice nosa).

Izbjegavajte dugotrajnu primjenu i predoziranje.

Djeca i adolescenti

Nazopass 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Nazopass

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta. Neki lijekovi mogu meĎusobno djelovati tako da jedan drugome utječu na učinak.

Prije primjene ovih kapi za nos posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli:  lijekove za poboljšavanje raspoloženja (triciklički antidepresivi ili MAO inhibitori);

 lijekove koji povisuju krvni tlak;

 druge simpatomimetičke dekongestive (koriste se za ublažavanje nosne kongestije/oticanja).

Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova za vrijeme primjene Nazopassa, može Vam porasti krvni tlak zbog djelovanja takvih lijekova na krvožilne funkcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema kliničkih podataka o sigurnosti primjene Nazopassa tijekom trudnoće.

Tijekom trudnoće ili dojenja primjenjujte Nazopass oprezno, samo prema preporuci liječnika.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nazopass ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako se primjenjuje u skladu s uputama.

U slučaju dugotrajne primjene ili ako primijenite više ovog lijeka nego što biste trebali, mogu se javiti nuspojave koje zahvaćaju krvožilni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima može doći do utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nazopass sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek u jednom ml sadrži 0,04 mg benzalkonijeva klorida

Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Djeca u dobi izmeĎu 2 i 6 godina:

1 ili 2 kapi u svaku nosnicu, dva do tri puta na dan.

Djelovanje počinje unutar nekoliko minuta i traje do 12 sati. Pojedinačna doza lijeka ne smije se primijeniti više od tri puta na dan.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Trajanje primjene

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Ako niste dobili posebne upute od svog liječnika, nemojte primjenjivati Nazopass dulje od 5 do 7 dana uzastopce. Možete nastaviti primjenjivati Nazopass nakon pauze od nekoliko dana.

Nazopass se za liječenje kroničnih stanja može primjenjivati samo povremeno uz liječnički nadzor. Dugotrajna primjena može uzrokovati stanjivanje nosne sluznice.

Način primjene:

Nazopass je namijenjen samo za primjenu u nos.





Odvijte zatvarač bočice, skinite sigurnosni prsten i ponovno ju zatvorite snažnim pritiskom kako bi se probušila kapaljka.

Nagnite glavu unatrag i normalno dišite tijekom primjene u obje nosnice.

Ako imate osjećaj da je djelovanje Nazopassa prejako ili preslabo obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako primijenite više lijeka Nazopass nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika.

Do predoziranja može doći i primjenom u nos i nehotičnim gutanjem lijeka Nazopass. Predoziranje se uglavnom javlja u djece.

Simptomi predoziranja mogu biti različiti. Mogu se javiti tjeskoba, uznemirenost, halucinacije i konvulzije. TakoĎer su mogući snižavanje tjelesne temperature, omamljenost, pospanost i gubitak svijesti. Ostali simptomi mogu uključivati: proširene zjenice, vrućicu, znojenje, bljedilo, plavičastu boju kože zbog smanjenog sadržaja kisika u krvi, osjećaj lupanja srca, oslabljenu izmjenu plinova i prestanak disanja, mučninu, povraćanje, povišeni ili sniženi krvni tlak, nepravilne otkucaje srca, ubrzane ili usporene otkucaje srca.

Ako sumnjate na predoziranje, odmah obavijestite liječnika kako bi mogao/mogla donijeti odluku kako dalje postupiti.

Možda će biti potrebno bolničko liječenje i nadzor liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Nazopass

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, nastavite liječenje sljedećom dozom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako to učinite nećete nadoknaditi propuštenu dozu, a postoji rizik od predoziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - pečenje ili suhoća nosne sluznice, kihanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- reakcije preosjetljivosti (crvenilo kože, svrbež, oticanje kože i sluznica);

- začepljen nos, pojačano oticanje nosne sluznice kad lijek izgubi djelotvornost.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- osjećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), povišen krvni tlak.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- tjeskoba, poremećaji spavanja, umor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (osobito u djece) i konvulzije (osobito u djece);

- aritmije (poremećaji srčanog ritma).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ovaj se lijek može upotrijebiti unutar mjesec dana kad se čuva u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nazopass sadrži

 Djelatna tvar je oksimetazolinklorid.

1 ml otopine sadrži 0,25 mg oksimetazolinklorida.

 Drugi sastojci su: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid, glicerol i voda za injekcije.

Kako Nazopass izgleda i sadržaj pakiranja

Nazopass je bistra bezbojna otopina.

Unutarnje pakiranje je 10 ml otopine u prozirnoj plastičnoj LDPE bočici s nastavkom za kapanje i bijelim navojnim zatvaračem sa zaštitnim prstenom.

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu s 10 ml otopine i uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska Nazopass 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina Bugarska Nazopass 0.25 mg/ml nasal drops, solution Slovenija Nazopass 0,25 mg/ml kapljice za nos, raztopina

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2019.