Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina za odrasle

Operil se koristi za simptomatsko liječenje nazalne kongestije kod: - akutnog rinitisa

- alergijskog rinitisa - rinosinusitisa

- upale srednjeg uha za poboljšanje prohodnosti Eustahijeve tube te pri endoskopskim kirurškim zahvatima u nosu za smanjenje edema i krvarenja.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 7 godina: 1 do 2 kapi Operil 0,5 mg/ml ukapati u svaku nosnicu dva do tri puta dnevno. Kod ukapavanja glavu treba nagnuti unatrag i normalno disati.

Maksimalna dnevna doza Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine iznosi 2 kapi tri puta dnevno, za svaku nosnicu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Pedijatrijska populacija

Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina nisu namijenjene za primjenu u djece mlaĎe od 7 godina.

Pojedinačna doza Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine ne smije se primjenjivati više od 3 puta dnevno.

Bez liječničkog nadzora Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina ne smiju se primjenjivati uzastopno dulje od 5 dana, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa uzrokovanog lijekom (»rebound« učinak).

Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana primjene, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i potražiti savjet liječnika.

Način primjene

Lijek se primjenjuje intranazalno.

Uporaba Operila kontraindicirana je u bolesnika:

- preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - s atrofijskom upalom sluznice nosa (Rhinitis sicca)

- s transsfenoidnom hipofizektomijom ili drugom operacijom nosa koja eksponira tvrdu moždanu ovojnicu

- u djece mlaĎe od 7 godina.

Lijek koji sadrži oksimetazolin u sljedećim stanjima ne smije se primjenjivati za samoliječenje. Može se primijeniti samo pod liječničkim nadzorom i to nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika:

 kardiovaskularna bolest (koronarna bolest srca, hipertenzija, srčano zatajenje i dr.)  poremećaji srčanog ritma

 šećerna bolest

 hipertrofija prostate  hipertireoza

 porfirija

 glaukom zatvorenog kuta

 kronični rinitis, koji se ne smije liječiti oksimetazolinom, osim povremenih akutnih egzacerbacija

 uzimanje MAO inhibitora ili prekid terapije s MAO inhibitorima prije manje od 14 dana ili uzimanje tricikličkih antidepresiva, zbog mogućih interakcija (vidjeti dio 4.5.).

Bez liječničkog nadzora Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina ne smiju se primjenjivati dulje od 5 dana i to isključivo u propisanim dozama, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa uzrokovanog lijekom (»rebound« učinak).

Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana primjene, potrebno je prekinuti prmijenu lijeka i potražiti savjet liječnika.

Oprez je potreban pri primjeni u bolesnika na terapiji fenotiazinima ili tricikličkim antidepresivima, digitalisom, beta blokatorima, metildopom ili drugim antihipertenzivnim lijekovima.

Produljenu i prekomjernu uporabu Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine treba izbjegavati zbog moguće pojave smanjenja terapijskog učinka i povratne »rebound« kongestije sluznice nosa. Uslijed povratnog učinka može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati potrebom za opetovanom, stalnom primjenom lijeka.

Dulja primjena oksimetazolina od preporučene može uzrokovati oštećenje površine sluznice s inhibicijom cilijarne aktivnosti. U ovim slučajevima mogu se pojaviti trajna oštećenja sluznice s nastankom rhinitis sicca.

Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina ne smiju se primjenjivati u djece mlaĎe od 7 godina.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Plastična bočica s lijekom namijenjena je samo za jednog bolesnika. Zbog opasnosti prenošenja zaraze istu bočicu ne smije upotrebljavati više osoba. Nakon uporabe kapaljku je potrebno obrisati čistim rupčićem.

Druga upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Lijek sadrži konzervans benzalkonijev klorid. Ovaj lijek sadrži 55 mikrograma benzalkonijeva klorida po 1 ml otopine. Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa. Kod sumnje na ovu reakciju (perzistentna kongestija nosa) potrebno je uzeti drugi dekongestiv za intranazalnu primjenu, koji ne sadrži konzervans. Ako takav lijek nije dostupan, potrebno je razmotriti uzimanje dekongestiva u drugačijem obliku.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

 MAO inhibitori - u bolesnika, koji istovremeno uzimaju MAO inhibitore ili su unutar 14 dana prekinuli s njihovom primjenom, postoji rizik od nastanka hipertenzije usljed mogućih interakcija

 Triciklički antidepresivi – kod istodobne primjene može doći do pojačanog vazopresornog učinka putem alfa-1 adrenergičkih receptora (povećan je rizik od pojave hipertenzije i aritmija)

 Atomoksetin – kod istodobne primjene može doći do pojačanja hipertenzivnog i tahikardnog učinka simpatomimetika

 Oksimetazolin može smanjiti učinkovitost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lijekova

 Pri primjeni simpatomimetika istodobno s antiparkinsonicima kao što je bromokriptin, može se javiti aditivna kardiovaskularna toksičnost (aditivni učinak)

 Povećan je rizik od nastanka aritmija pri primjeni srčanih glikozida s simpatomimeticima poput oksimetazolina

 Povećan je rizik od nastanka ergotizma pri primjeni ergot alkaloida s simpatomimeticima poput oksimetazolina

 Operil P sadrži konzervans benzalkonijev klorid, koji može izazvati oticanje sluznice i/ili kožne reakcije, posebno tijekom dugotrajne primjene.

Neželjeni fetalni ili neonatalni učinci nisu zabilježeni tijekom majčine primjene oksimetazolina u preporučenim dozama tijekom trećeg trimestra trudnoće. MeĎutim, zabilježeni su pojedinačni slučajevi neželjenih učinaka nakon dugotrajne primjene ili primjene doza viših od preporučenih.

Nije utvrĎena sigurnost primjene oksimetazolina tijekom trudnoće. TakoĎer nije poznato da li se oksimetazolin izlučuje u majčino mlijeko. Dekongestivi nisu lijekovi čija se upotreba preporuča za liječenje rinitisa u trudnoći i za vrijeme dojenja. U slučajevima kada liječnik procijeni da je korist primjene lijeka veća od rizika za plod, preporučuje se kratkotrajna intranazalna primjena (ne dulje od 3 dana).

Trudnice i dojilje ne smiju upotrebljavati ovaj lijek bez nadzora liječnika.

Nema podataka o utjecaju oksimetazolina na plodnost u ljudi.

Nema kliničkih ispitivanja o utjecaju Operila na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Oksimetazolin u preporučenim dozama ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. U slučaju da se oksimetazolim koristi dulje vrijeme ili u dozi višoj od preporučene, nije moguće isključiti njegov učinak na kardiovaskularni sustav. U tim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena.

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu MedDRA i učestalosti. Učestalost je klasificirana na sljedeći način:

Vrlo česte (≥1/10) Česte (≥1/100 do <1/10)

Manje česte (≥1/1 000 do < 1/100) Rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetke (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Srčani poremećaji

Manje često: hipertenzija, palpitacije, tahikardija, reaktivna bradikardija.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: ekscitacija, nemir, nesanica.

Poremećaji živčanog sustava Rijetko: glavobolja, omaglica.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: prolazan osjećaj suhoće i iritacije sluznice nosa, usta i ždrijela, kihanje Rijetko: umor, slabost, reaktivna hiperemija sluznice nosa

Nepoznato: dugotrajna ili prekomjerna uporaba može dovesti do smanjenog učinka i/ili povratne (rebound) kongestije sluznice nosa (Rhinitis medicamentosum).

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: kod osjetljivih bolesnika može se pojaviti prolazna suhoća usta Nepoznato: mučnina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

61277503325551080820497147Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi umjerenog do teškog predoziranja mogu biti: midrijaza, mučnina, cijanoza, vrućica, spazmi, tahikardija, srčana aritmija, srčani arest, hipertenzija, edem pluća, dispneja, psihički poremećaji.

TakoĎer je moguća i inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava, poput somnolencije, sniženja tjelesne temperature, bradikardije, hipotenzije slične šoku, apneje i gubitka svijesti.

Liječenje predoziranja: za sniženje krvnog tlaka može se primjeniti fentolamin (neselektivni alfa-adrenergički antagonist), a u teškim slučajevima može biti potrebna intubacija i mehanička ventilaija. U slučajevima slučajnog unošenja oksimetazolina kroz usta, potrebno je primijeniti aktivni ugljen (adsorbent) i natrijev sulfat (laksativ), a kod većih količina progutanog lijeka treba razmotriti i lavažu želuca. U teškim slučajevima možda će biti potrebna i umjetna respiracija.

Ostale mjere liječenja su suportivne.

Primjena vazopresornih lijekova je kontraindicirana u liječenju predoziranja oksimetazolinom.

Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu, simpatomimetici, oksimetazolin

ATK-oznaka: R01AA05

Oksimetazolin se upotrebljava kao nazalni dekongestiv. Oksimetazolin je simpatomimetički amin s izravnim učinkom na alfa andrenergične receptore u krvnim žilama sluznice nosa.

Nakon nazalne primjene Operila dolazi do lokalnog vazokonstrikcijskog djelovanja u nosnoj

sluznici te smanjenja nazalne kongestije i sekrecije. Oksimetazolin olakšava disanje kroz nos, ublažava prateće znakove rinitisa. Kao posljedica dekongestije nosa, otvaraju se nazalni i paranazalni sinusi i povećava se prohodnost kroz Eustahijevu tubu, što olakšava otjecanje sekreta.

Djelovanje oksimetazolina počinje za nekoliko minuta a njegov učinak traje 6 do 8 sati, maksimalno 12 h, te postupno opada nakon 6 sati od primjene.

Nakon intranazalne primjene utvrĎena je samo djelomična, ali brza apsorpcija oksimedazolina u plazmu, što se odnosi i na njegovu koncentraciju u plazmi. Koncentracije zabilježene u plazmi nisu bile značajne, a izlučivanje iz plazme, odnosno smanjenje koncentracije oksimetazolina, trajalo je jako dugo. I nakon opetovane uporabe oksimetazolina njegova je koncentracija u plazmi nije bila značajna.

Nakon apsorpcije oksimetazolin se veže na proteine plazme i prodire u tkiva iz kojih se polagano oslobaĎa. Poluvrijeme iznosi 5 – 8 dana. Samo se njegov manji dio metabolizira, a u nepromijenjenom se obliku izluči mokraćom 30% i stolicom 10% .

Podaci iz nekliničkih studija tj. uobičajenih ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti na reprodukciju ne upućuju na poseban rizik za ljude.

Neklinički podaci ukazuju da benzalkonijev klorid može izazvati toksične učinke na cilije, uključujući ireverzibilni gubitak pokretljivosti i histopatološke promjene nazalne sluznice.

benzalkonijev klorid natrijev hidroksid

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda, pročišćena

Nisu utvrĎene.

2 godine

Rok valjanosti nakon otvaranja: 14 dana

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Kontaktna ambalaža: spremnik od polietilena velike gustoće, polietilenski zatvarač s kapaljkom. Sadržaj: 10 ml otopine.

Nema posebnih zahtjeva.

Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina sadrže djelatnu tvar oksimetazolinklorid i namijenjene su samo za primjenu u nos.

Oksimetazolinklorid sužava krvne žile u nosu i time smanjuje otečenost sluznice i simptome začepljenog nosa.

Operil se upotrebljava u odraslih i djece starije od 7 godina za ublažavanje začepljenosti nosa kod:

- upale nosne sluznice uzrokovane prehladom (akutni rinitis)

- peludne hunjavice (alergijski rinitis)

- upale sluznice nosnih šupljina i došupljina (nazalnih i paranazalnih sinusa)

- upale srednjeg uha (otitis media) za poboljšanje prohodnosti Eustahijeve tube.

Ovaj lijek se može primijeniti za smanjenje otoka sluznice nosa tijekom endoskopskog kirurškog zahvata.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopinu:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate suhu upalu sluznice nosa s krastama (atrofični rinitis)

- nakon kirurškog uklanjanja hipofize (transsfenoidalna hipofizektomija) i drugih operacija nosa kod kojih se otkriva tvrda moždana ovojnica

- u djece mlađe od 7 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopinu.

Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina ne smije se primjenjivati za samoliječenje ako imate: - kardiovaskularnu bolest (koronarna bolest srca, hipertenzija, srčano zatajenje i dr.)

- povišeni krvni tlak (hipertenzija)

- poremećaje srčanog ritma (srčanu aritmiju)

- povišeni očni tlak (glaukom zatvorenog kuta) - povećanje prostate (hipertrofija prostate)

- nasljedni enzimski poremećaj stvaranja hema (porfirija) - šećernu bolest

- kroničnu upalu nosne sluznice

- povećanje aktivnosti štitnjače (hipertireoza)

- u terapiji MAO inhibitore (ili je prošlo manje od 14 dana od prestanka liječenja) ili tricikličke antidepresive.

-

U spomenutim slučajevima lijek se smije primjenjivati samo uz nadzor liječnika.

Bez liječničkog nadzora Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopinu ne smijete upotrebljavati dulje od 5 dana i to isključivo u propisanim dozama, kako ne bi došlo do povratnog učinka, odnosno pojave upale sluznice nosa izazvane lijekom.

Produljenu i prekomjernu primjenu Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine potrebno je izbjegavati zbog moguće pojave smanjenja terapijskog učinka i nastanka povratnog otoka sluznice nosa i začepljenja (kongestije). To dovodi do potrebe za opetovanom primjenom lijeka i kronične primjene. Dulja primjena oksimetazolina od preporučene može uzrokovati promjene površine sluznice s oštećenjima, suhoćom sluznice i nastankom krastica.

Jedna plastična bočica s lijekom namijenjena je samo za jednog bolesnika. Zbog opasnosti od prenošenja zaraze istu bočicu ne smije upotrebljavati više osoba. Nakon primjene kapaljku treba obrisati čistim rupčićem.

Djeca

Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 7 godina.

Drugi lijekovi i Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Općenito za oksimetazolin vrijedi da je poseban oprez potreban u slučaju uzimanja nekih od sljedećih lijekova jer istodobna primjena s oksimetazolinom može dovesti do interakcija i nastanka neželjenih događaja:

- Lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti ili depresije iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili prekid liječenja ovim lijekovima unatrag 14 dana - kod istodobne primjene postoji rizik od značajnog povišenja krvnog tlaka. Mogući simptomi su teška glavobolja, bol u prsima, privremeni prestanak disanja, znojenje.

- Atomoksetin – lijek za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje - kod istodobne primjene može doći do pojačanja učinka na srce s povišenjem vrijednosti krvnog tlaka i pulsa.

- Triciklički antidepresivi – kod istodobne primjene povećan je rizik od povišenja krvnog tlaka i poremećaja srčanog ritma

- Oksimetazolin može smanjiti učinkovitost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lijekova.

- Antiparkinsonici (npr. bromokriptin) - pri istodobnoj primjeni sa simpatomimeticima može se javiti aditivna kardiovaskularna toksičnost (aditivni učinak)

- Srčani glikozidi – pri istodobnoj primjeni s oksimetazolinom povećan je rizik od nastanka aritmija

- Ergot alkaloidi – pri istodobnoj primjeni sa simpatomimeticima poput oksimetazolina povećan je rizik od nastanka ergotizma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja. U slučajevima kada liječnik procijeni da je korist primjene lijeka veća od rizika za dijete, Operil kapi se smiju koristiti samo uz liječnički nadzor uz primjenu opreza.

Nema podataka u ljudi o utjecaju oksimetazolina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

U preporučenim dozama Operil ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima. U slučaju dugotrajne primjene ili prekoračenja preporučene doze prilikom korištenja bilo kojeg pripravka s oksimetazolinom nije moguće isključiti njegov učinak na srčani i krvožilni sustav. U tim slučajevima sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima može biti smanjena.

Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina sadrži konzervans benzalkonijev klorid.

Ovaj lijek sadrži 55 mikrograma benzalkonijeva klorida po 1 ml otopine. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme. Kod sumnje na ovu reakciju (trajni otok sluznice nosa) treba uzeti drugi lijek koji ne sadrži konzervans.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina namijenjene su samo za odrasle i djecu stariju od 7 godina.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i djeca starija od 7 godina: 1 - 2 kapi Operil 0,5 mg/ml ukapati u svaku nosnicu, dva do tri puta na dan. Kod ukapavanja glavu nagnite unatrag i normalno dišite.

Maksimalna dnevna doza Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine iznosi 2 kapi tri puta dnevno, za svaku nosnicu.

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 7 godine.

Kod liječenja bez liječničkog nadzora Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina smije se upotrebljavati samo u preporučenim dozama i to najdulje 5 dana.

Ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 dana primjene, potražite savjet liječnika.

Jedna bočica Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine namijenjena je samo jednom bolesniku. Zbog opasnosti prenošenja zaraze, istu bočicu ne smije upotrebljavati više osoba. Nakon uporabe obrišite kapaljku čistim rupčićem.

Ako primijenite više Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopine nego što ste trebali

Kod prevelikih doza može doći do prolaznog osjećaja pečenja u nosu, isušivanja sluznice nosa i kihanja. Može doći i do pojave nesanice, glavobolje, suženja zjenice oka, poremećaja krvnog tlaka, ubrzanog ili

usporenog rada srca, otežanog disanja, grčenja mišića, smanjenja tjelesne temperature i poremećaja svijesti sve do kome.

Ako ste Vi ili Vaše dijete greškom popili lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopinu - primijenite lijek čim je to moguće

- ako se približava vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i vratite se na uobičajeni redoslijed primjene

- nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopinu

U rijetkim slučajevima može se pojaviti prolazni osjećaj začepljenosti nosa.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite Vašem liječniku:

- visoki krvni tlak (hipertenzija)

- neugodan osjećaj pri brzom i jakom lupanju srca - usporen rad srca

- omaglica - mučnina

- glavobolja - pospanost

- uzbuđenost.

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): prolazan osjećaj suhoće i iritacije sluznice nosa, usta i ždrijela, kihanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

visoki krvni tlak (hipertenzija), osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, usporen rad srca.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

omaglica, glavobolja, nesanica, nemir, uzbuđenost, umor, slabost, reaktivna hiperemija (otok) sluznice nosa.

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

mučnina; dugotrajna ili prekomjerna uporaba može dovesti do smanjenog učinka lijeka i/ili još jačeg otoka sluznice nosa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Rok valjanosti nakon otvaranja: 14 dana.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina sadrže? Djelatna tvar je oksimetazolinklorid.

1 ml otopine Operil 0,5 mg/ml kapi za nos sadrži 0,5 mg oksimetazolinklorida, što odgovara 0,44 mg oksimetazolina.

1 kap (0,04 ml) otopine sadrži 0,02 mg oksimetazolinklorida.

Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, pročišćena voda.

Kako Operil 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina izgledaju i sadržaj pakiranja? Prozirna i bezbojna do blago žuta otopina.

10 ml otopine u plastičnoj bočici s kapaljkom, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park Clonee, County Meath, Irska

Proizvođač

LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Španjolska

Laboratorios Alcala Farma S.L., Avenida De Madrid 82, Alcala De Henares, 28802, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PONTUS PHARMA d.o.o., Ulica kralja Zvonimira 62, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.