Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

 smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa

 olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezanog s prehladom.

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina. Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos namijenjen je za simptomatsko liječenje odraslih i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Olynth HA 0,5 mg/ml, sprej za nos, otopina

Djeca u dobi od 2 do 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Olynth HA 1 mg/ml, sprej za nos, otopina

Odrasli i djeca starija od 6 godina: 1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Način primjene: Za primjenu u nos.

Trajanje liječenja

Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se ne smiju primjenjivati duže od 5 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.

Dugotrajna i pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju (vidjeti dio

4.4). Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.

1

Pedijatrijska populacija:

Djelotvornost i sigurnost primjene Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nije utvrĎena.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku. Primjena se može ponoviti samo nakon nekoliko dana pauze.

Olynth HA 0,5 i Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopine se mogu primjenjivati u slučajevima kronične prehlade samo uz nadzor liječnika zbog opasnosti od atrofije sluznice nosa u djeteta.

 preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom

 kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica  suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece do dvije godine starosti.

Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlaĎe od 6 godina.

Ovaj lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika:

 koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak

 s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta

 s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)  s feokromocitomom

 s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)  s porfirijom

 s hiperplazijom prostate

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu.

Dugotrajna uporaba, učestala primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluznice nosa.

Usljed povratnog učinka (engl. rebount effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano, ili čak stalno koristi lijek.

Ovo može voditi do kroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) i konačno čak do atrofije sluznice nosa(ozena).

U blažim slučajevima, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos, može se razmotriti prekid primjene simpatomimetičkog lijeka prvo u jednoj nosnici, a nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici. Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojave novi simptomi, treba prestati s uporabom i potražiti savjet liječnika.

Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva s ksilometazolinom može dovesti do povećanog krvnog tlaka uslijed kardiovaskularnog učinka ovih tvari.

TrudnoćaKako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o učinku lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko.

Plodnost

Nije poznat učinak ksilometazolina na plodnost.

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski učinak na kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.

Nuspojave su u tablici koja slijedi poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

900988-2429682Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često: prolazni, blagi znakovi nadraženosti (osjećaj žarenja ili suhoće sluznice nosa), osobito u osjetljivih bolesnika. pojačano oticanje sluznice (reaktivna hiperemija) može se pojaviti nakon prestanka djelovanja lijeka. manje često: epistaksa (krvarenje iz nosa) Poremećajiživčanog sustava rijetko: glavobolja, nesanica, umor. Srčani poremećaji manje često: sistemski simpatomimetički učinci kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećani krvni tlak.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6046978326104900988486124Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi:

Predoziranje ili slučajna oralna primjena mogu dovesti do sljedećih simptoma: midrijaza, mučnina, povraćanje, cijanoza, vrućica, spazam, tahikardija, srčana aritmija, cirkulatorni kolaps, srčani arest, povišeni krvni tlak, plućni edem, poremećaj disanja i psihički poremećaji.

Osim toga, mogu se takoĎer pojaviti slijedeći simptomi: inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava praćena pospanošću, snižena tjelesna temperatura, bradikardija, hipotenzija nalik šoku, apneja i koma.

6049264153880

Liječenje: 60492649815830

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, umjetno disanje uz primjenu kisika. Za snižavanje krvnog tlaka primijenite 5 mg fentolamina u fiziološkoj otopini polako intravenozno ili 100 mg oralno.Vazopresori su kontraindicirani.

Ukoliko je potrebno, liječiti antipireticima i antikonvulzivima.

Čuvati izvan dohvata djece. U slučaju predoziranja, treba potražiti liječničku pomoć ili odmah kontaktirati bolnicu (hitni prijem).

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za nos, dekongestivi i drugi preparati za lokalnu primjenu, obični simpatomimetici

ATK oznaka: R01AA07

Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem. Ima vazokonstriktorni učinak i time smanjuje oticanje sluznice. Početak djelovanja obično se primijeti unutar 5 do 10 minuta; olakšava disanje kroz nos smanjenjem oticanja sluznice i dovodi do poboljšanog izlučivanja sekreta.

Hijaluronska kiselina održava sluznicu vlažnom i time je održava u optimalnim uvjetima za proces zacjeljivanja ukoliko je isti potreban.

Ukoliko se primjeni intranazalno, apsorbirana količina može ponekad biti dovoljna da uzrokuje sistemske učinke, npr. u središnjem živčanom sustavu i kardiovaskularnom sustavu.

Podaci iz farmakokinetičkih studija u ljudi nisu dostupni.

Toksikološka svojstva

a) Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti izvedena su na različitim životinjskim vrstama s različitim načinima primjene. Simptomi su prije svega bili srčana aritmija, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije, hiperrefleksija, dispneja i ataksija.

b) Subkronična i kronična toksičnost

Ispitivanja s ponavljanom oralnom primjenom izvedena su na štakorima (6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3 mjeseca. U štakora su primjećeni smrtnost, smanjeni unos hrane i smanjeno povećanje tjelesne težine u svim doznim grupama, a kod davanja 60 mg/kg/dan primijećeno je lagano smanjenje vrijednosti šećera u krvi. Patološke promjene su uključivale povišeni krvni tlak i gubitak elastičnosti intime krvnih žila. U preživjelih životinja, nisu pronaĎene patološke promjene u doznoj grupi koja je primala 6 mg/kg/dan.

U pasa su primijećene promjene u kliničko-kemijskim parametrima (GPT, CPK, LDH) i u EKG-u, u svim doznim grupama, a kada se davala doza veća od 3 mg/kg/dan, primjećene su smrtnost i smanjenje tjelesne težine. Patološke promjene na srcu, bubrezima, jetri i probavnom sustavu su se dogodile u grupi koja je dobivala najveću dozu. Za funkcionalne i morfološke promjene povezane s dozom smatra se da su uglavnom uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.

Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani uz kroničnu toksičnost ksilometazolinklorida nisu dostupni.

c) Mutageni i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenosti korištenjem Ames-ovog testa i mikronukleus testa pokazala su negativne

rezultate.

Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolina nisu provoĎena.

4

60492649815830

d) Reproduktivna toksičnost

Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana uz reproduktivnu toksičnost. Nakon izloženosti tvari, zabilježeno je smanjenje fetalne težine u štakora tijekom dijela organogene faze (intrauterina retardacija rasta). U ispitivanjima na životinjama opisan je učinak induciranja poroĎaja u zamoraca i zečeva kada se ksilometazolin primjenjivao intravenozno.

U primjeni kod trudnica i dojilja nema još dovoljno prikupljenog iskustva. Ispitivanje koje je obuhvaćalo 207 trudnica koje su moguće bile izložene tvari tijekom prva tri mjeseca trudnoće nije pokazalo povećanje učestalosti malformacija (5/207). Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko nisu dostupna.

Natrijev hijaluronidat sorbitol (E 420) glicerol (E 422)

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (za podešavanje pH) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za podešavanje pH) natrijev klorid

voda za injekcije.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici s odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje (3K sustav) i zaštitnom kapicom, u kutiji.

Olynth HA 1 mg/ml sprej za nos, otopina

10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici s odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje (3K sustav) i zaštitnom kapicom, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina je lijek koji sadržava simpatomimetik ksilometazolin. Ksilometazolin sužava krvne žile u Vašem nosu te smanjuje otečenost sluznice nosa.

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina takoĎer sadržava hijaluronsku kiselinu (u obliku natrijevog hijaluronidata) koja štiti i vlaži mukoznu membranu nosa.

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina se koristi za:

 smanjenje otečenosti sluznice nosa kod prehlade, curenja nosa (vazomotorni rinitis) i alergijskog rinitisa

 olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju upale nosnih šupljina (sinusa) i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina primjenjuje se za liječenje djece u dobi od 2 do 6 godina.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 5 dana.

Nemojte primjenjivati Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopinu

 ako ste alergični na ksilometazolin ili neki drugi sastojak sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako imate suhu upalu sluznice nosa (rhinitis sicca)

 ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacija hipofize ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica)

 u dojenčadi i male djece u dobi do 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek:

 ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak (vidjeti dio Drugi lijekovi i Olynth HA)

 ako imate povećani očni tlak, osobito glaukom uskog kuta,

 ako imate ozbiljne kardiovaskularne bolesti, (npr. sindrom dugog QT intervala, bolest krvnih žila srca i visoki krvni tlak),

 ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

 ako imate poremećaje metabolizma kao što je pojačan rad štitnjače i šećerna bolest,  ako imate povećanu prostatu,

 ako imate porfiriju (metabolički poremećaj)

Dugotrajna primjena ovog lijeka može dovesti do kroničnog oticanja i naposljetku do stanjivanja (atrofije) sluznice nosa. Ne smijete lijek primjenjivati dugotrajno, niti doze veće od preporučenih. Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom o trajanju liječenja u djece.

Kod prestanka dugoročnog liječenja, prvo se treba prekinuti primjena lijeka u jednu nosnicu pa onda u drugu. Pričekajte da oteklina splasne prije nego što započnete prekid liječenja u drugoj nosnici tako da se održi djelomično normalno disanje.

Djeca

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina ne smije se primjenjivati u dojenčadi i male djece u dobi do 2 godine.

Drugi lijekovi i Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine i odreĎenih lijekova za liječenje depresije (inhibitora MAO tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva) ili lijekova koji mogu povisiti krvni tlak može dovesti do porasta krvnog tlaka zbog učinka ovih lijekova na rad srca i krvotok.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i tijekom dojenja osim po preporuci Vašeg liječnika i nakon što je liječnik napravio pažljivu procjenu koristi i rizika jer sigurna primjena tijekom trudnoće i dojenja nije ustanovljena. Ovaj lijek ne bi trebalo koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi u skladu s uputom o lijeku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih niti produživati preporučeno trajanje liječenja.

Doziranje

Djeca u dobi od 2 do 6 godina

1 potisak spreja u svaku nosnicu, prema potrebi, najviše do 3 puta na dan.

Način primjene Za primjenu u nos.

Upute za primjenu

1. Skinite zaštitnu kapicu. Prije prve primjene više puta pritisnite potisnik spreja do pojave jednolično raspršene maglice. Sprej je sada spreman za daljnju uporabu.

3. Jednom pritisnite potisnik spreja. U trenutku raspršivanja udahnite kroz nos. Ponovite postupak s drugom nosnicom.

4. Nakon primjene vrh raspršivača treba očistiti i zaštiti kapicom.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza istu bočicu lijeka smije koristitisamo jedna osoba.

Trajanje primjene

Ne koristite ovaj sprej duže od 5 dana, osim ako liječnik nije drugačije preporučio. Lijek se može ponovo primijeniti nakon stanke od nekoliko dana.

Uvijek se savjetujte s liječnikom o primjeni lijeka u djece.

U bolesnika s kroničnom upalom sluznice nosa lijek se smije primijeniti samo pod liječničkim

nadzorom zbog rizika od stanjivanja nosne sluznice.

Ako uzmete više Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu i ponesite lijek ili ovu uputu o lijeku sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopinu

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali ako je već došlo vrijeme za slijedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao obično. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi i Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina može izazvati nuspojave, iako ne one neće pojaviti kod svih osoba.

Odmah prestanite uzimati sprej i potražite medicinsku pomoć ako imate nešto od slijedećeg (mogu biti znakovi alergijske reakcije):

 otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

 jak svrbež kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

 blaga nadraženost (osjećaj žarenja u nosu) osobito u osjetljivih bolesnika  pojačano oticanje sluznice nosa nakon prestanka djelovanja lijeka

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

 ubrzano kucanje srca ili ubrzan puls ili povišenje krvnog tlaka  krvarenje iz nosa (epistaksa)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):  nesanica, umor i glavobolja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

 Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopinu koristiti do 12 mjeseci nakon prvog otvaranja.

 Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti traje do posljednjeg dana navedenog mjeseca.

 Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina sadrži?

Djelatna tvar je ksilometazolinklorid. Jedan ml spreja za nos, otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (70 µl) sadrži 0,035 mg ksilometazolinklorida.

Pomoćne tvari su: natrijev hijaluronidat, sorbitol (E 420), glicerol (E 422), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (za podešavanje pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina izgleda i sadržaj pakiranja?

Olynth HA 0,5 mg/ml sprej za nos dolazi na tržište u bijeloj plastičnoj bočici koja sadrži 10 ml otopine. Bočica ima odmjerni plastični sustav za raspršivanje (3K sustav) i zaštitnu kapicu te je uložena u kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač (i) Nositelj:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

ProizvoĎač (i):

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923

Madrid, Španjolska

i

Ursapharm Arzneimittel GmbH Industriestrasse 35

66129 Saarbrücken Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2024.