Octanine F 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim nedostatkom faktora IX).

Liječenje bi trebalo započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju hemofilije.

Bolesnici koji nisu bili prethodno liječeni

Sigurnost i djelotvornost Octanine F u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni za sada nije utvrĎena.

Praćenje liječenja

Tijekom trajanja liječenja, preporuča se odgovarajuće odreĎivanje razina faktora IX kako bi se odredila doza koju treba primijeniti kao i učestalost ponovljenih infuzija. Bolesnici mogu pokazivati individualne razlike u odgovoru na faktor IX, s različitim poluživotima i vremenima oporavka. Doze

koje su odreĎene na temelju tjelesne težine mogu zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom. Osobito kod većih kirurških zahvata, neophodno je precizno nadzirati nadomjesno liječenje analizom zgrušavanja (aktivnost faktora IX u plazmi).

Doziranje

Doziranje i trajanje nadomjesnog liječenja ovise o ozbiljnosti nedostatka faktora IX, mjestu i obujmu krvarenja, te kliničkom statusu bolesnika.

Doza primijenjenog faktora IX izražava se u meĎunarodnim jedinicama (IU), prema trenutnom

standardu SZO za preparate faktora IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u meĎunarodnim jedinicama (u odnosu na meĎunarodni standard za faktor IX u plazmi).

Jedna meĎunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX jednaka je količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.

Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 IU faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1% normalne aktivnosti. Potrebna doza odreĎuje se prema sljedećoj formuli:

Potrebno jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,8

Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene trebale bi biti usmjerene prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinačnom slučaju. Preparate faktora IX rijetko je potrebno primijeniti više od jednom dnevno.

U slučaju sljedećih slučajeva krvarenja, aktivnost faktora IX u odgovarajućem vremenu ne bi trebala pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % od normale). Sljedeća tablica može se koristiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i kirurškim zahvatima:

830580-3748383Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog zahvata Potrebne razine faktora IX (%) Učestalost primjene (sati) / Trajanje liječenja (dani) Krvarenje Početno krvarenje u zglobove, krvarenje u mišiće ili oralno krvarenje 20 – 40 Infuziju ponoviti svaka 24 sata; najmanje 1 dan, do prestanka epizode krvarenja (indicirane bolom) ili do postignutog izlječenja. Obilnije krvarenje u zglobove, krvarenje u mišiće ili hematomi 30 – 60 Infuziju ponoviti svaka 24 sata; kroz 3 do 4 dana ili više, do prestanka boli i akutne nepokretnosti. Krvarenja opasna po život 60 – 100 Infuziju ponoviti svakih 8 do 24 sata; do prestanka opasnosti. Kirurški zahvati Manji Uključujući vaĎenje zuba 30 – 60 Svaka 24 sata; najmanje 1 dan, do postignutog izlječenja. Veći 80 – 100 (pre-/postoperativno) Infuziju ponoviti svakih 8 do 24 sata; do odgovarajućeg cijeljenja rane, zatim liječenje kroz najmanje 7 dana da se zadrži aktivnost FIX od 30% do 60% (IU/dl).

Kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponovljenih infuzija, za vrijeme liječenja se preporuča primjereno odreĎivanje razina faktora IX. Osobito u slučaju većih kirurških zahvata,

neophodno je pažljivo praćenje nadomjesnog liječenja analizom zgrušavanja (aktivnost faktora IX u plazmi). Odgovor na faktor IX može se razlikovati u pojedinih bolesnika, postizanjem različitih razina oporavka in vivo i demonstriranjem različitih polu-života.

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, dva puta tjedno bi trebalo primijeniti doze od 20 do 40 IU faktora IX po kg tjelesne težine (TT) u intervalima 3-4 dana Doziranje bi trebalo biti prilagoĎeno individualnom odgovoru. U nekim slučajevima, osobito u mlaĎih bolesnika, potrebni mogu biti kraći razmaci izmeĎu primjena ili veće doze.

Pedijatrijska populacija

U ispitivanju provedenom na 25 djece mlaĎe od 6 godina, srednja doza primijenjena po danu izloženosti bila je slična onoj za profilaksu i liječenje krvarenja, odnosno 35 do 40 IU/kg TT.

Kontinuirana infuzija

Za preporuku kontinuirane infuzije Octanine F u kirurškim zahvatima nema dovoljno podataka.

Tijekom primjene lijeka bolesnike bi trebalo nadzirati zbog razvoja inhibitora faktora IX. Ako očekivane razine aktivnosti faktora IX u plazmi nisu postignute, ili se krvarenje ne može kontrolirati odgovarajućom dozom, potrebno je učiniti test kojim bi se odredila prisutnost inhibitora faktora IX. Liječenje faktorom IX može biti neučinkovito u bolesnika s visokim razinama inhibitora, te bi trebalo uzeti u obzir druge mogućnosti liječenja. Zbrinjavanje takvih bolesnika trebaju odrediti liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom. (Vidjeti takoĎer dio 4.4)

Način primjene

Octanine F pripremiti kao što je opisano u dijelu 6.6. Octanine F treba primijeniti u venu.

Ne preporuča se primjena više od 2 – 3 ml po minuti. Za izgled otopine nakon rekonstitucije vidjeti dio 6.6.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 Poznata alergija na heparin povezana sa smanjenjem broja trombocita za vrijeme liječenja heparinom (HIT tipa II).

Reakcije preosjetljivosti

Kao i uz bilo koji drugi intravenski proteinski lijek, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa. Osim faktora IX i heparina, lijek sadrži tragove drugih ljudskih proteina. (Vidjeti takoĎer dijelove 4.3 i 4.8) Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući osip, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, hipotenziju i anafilaksiju. Ako se ovi simptomi pojave, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i da se obrate svom liječniku.U slučaju šoka, primijeniti standardnu terapiju za liječenje šoka.

Prenosivi agensi

Standardne mjere za sprečavanje zaraza koje mogu proizaći iz primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, testiranje pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične zarazne markere, te uključivanje djelotvornih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč tome, mogućnost prijenosa zaraznih agensa nakon primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti. To se takoĎer odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, te druge patogene.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su HIV, HBV i HCV, te kod virusa bez ovojnice HAV. Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez

ovojnice, kao što je parvovirus B19. Zaraza parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za imunodeficijentne osobe ili osobe s povećanom eritrocitopoezom (npr. hemolitička anemija).

Odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) preporuča se u bolesnika koji redovito/ponovljeno primaju koncentrate faktora IX proizvedene iz ljudske plazme.

Inhibitori

Nakon ponovljenog liječenja lijekovima ljudskog koagulacijskog faktora IX, bolesnika bi trebalo nadzirati zbog razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), čija se količina odgovarajućim biološkim testovima izražava u Bethesda jedinicama (BU).

U literaturi postoje izvješća koja pokazuju korelaciju izmeĎu pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija. Stoga bolesnike s alergijskim reakcijama treba testirati na prisutnost inhibitora. Potrebno je napomenuti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX postoji povećani rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX.

Zbog rizika od alergijskih reakcija s koncentratima faktora IX, početnu primjenu faktora IX bi prema procjeni nadležnog liječnika trebalo provoditi pod liječničkim nadzorom tamo gdje je moguće medicinski zbrinuti alergijske reakcije.

Tromboembolija

Budući da je primjena koncentrata kompleksa faktora IX povijesno povezana s razvojem tromboembolijskih komplikacija (s time da je rizik veći kod preparata niske čistoće), primjena lijekova koji sadrže faktor IX može biti potencijalno opasna u bolesnika sa znakovima fibrinolize i u bolesnika s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIC). Zbog potencijalnog rizika od trombotskih komplikacija, odgovarajućim biološkim testovima treba započeti klinički nadzor ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije kod primjene ovog lijeka u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novoroĎenčadi ili bolesnika s rizikom od trombotskog fenomena ili DIC-a. U svakoj od ovih situacija je potrebno procijeniti korist liječenja s Octanine F naspram rizika od navedenih komplikacija.

Kardiovaskularni događaji

U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim rizičnim čimbenicima, nadomjesno liječenje s faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.

Do sada, nije dobiveno dovoljno rezultata iz ispitivanja u tijeku koja se odnose na kirurške zahvate učinjene uz kontinuiranu infuziju Octanine F.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom soli Ovaj lijek sadrži

- do 69 mg natrija po bočici Octanine F od 500 IU , što odgovara 3,45% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu i

- do 138 mg natrija po bočici Octanine F od 1000 IU, što odgovara 6,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

O tomu treba voditi računa kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom soli.

Interakcije lijekova ljudskog koagulacijskog faktora IX s drugim lijekovima nisu poznate.

Ispitivanja reprodukcije u životinja nisu provedena s faktorom IX. Temeljeno na rijetkoj pojavi hemofilije B u žena, iskustvo primjene faktora IX u trudnoći i za vrijeme dojenja ne postoji. Faktor IX bi stoga tijekom trudnoće i dojenja trebalo primijeniti samo ako je jasno indiciran.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije primijećen.

830580-2257976Klasifikacija organskih sustava Rijetko Vrlo rijetko Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti Anafilaktički šok Krvožilni poremećaji Embolija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nefrotski sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Heparinom inducirana trombocitopenija Pireksija Pretrage Pozitivni na inhibitori faktora IX

Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

Vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući pojedinačna izvješća

 Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i bockanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo lica, generaliziranu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, soptanje) rijetko su primijećene u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže faktor IX. U nekim slučajevima, ove reakcije su progredirale u ozbiljnu anafilaksiju, a javile su se vremenski usko povezane s razvojem inhibitora faktora IX. (Vidjeti takoĎer dio 4.4)

 Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) faktora IX. Ako se takvi inhibitori pojave, stanje će se očitovati kao nedovoljan klinički odgovor. U tim se slučajevima preporuča obratiti centru specijaliziranom za hemofiliju. Provedeno je ispitivanje na 25 djece s hemofilijom B, od čega je 6 bolesnika bilo prethodno neliječeno i kod kojih je medijan dana izloženosti Octanine F bio 28 (raspon 8 – 90). Temeljna razina inhibitora faktora IX u svih je bolesnika bila <0,4. Za vrijeme ispitivanja inhibitori nisu bili primijećeni.

 Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B, koji su u povijesti bolesti imali inhibitore faktora IX i alergijsku reakciju.

 Povišenje tjelesne temperature je primijećeno u rijetkim slučajevima.

 Nakon primjene preparata faktora IX niske čistoće postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda. Primjena lijekova faktora IX niske čistoće povezana je sa slučajevima srčanog infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, tromboze vena i embolije pluća. Primjena lijekova faktora IX visoke čistoće, kao što je Octanine F, rijetko je povezana s ovim neželjenim učincima.

 Zbog količine sadržanog heparina, rijetko može biti primijećeno naglo, alergijom inducirano smanjenje broja trombocita ispod 100 000/µl ili 50% početnog broja (trombocitopenija tipa II). U bolesnika koji nisu prethodno bili preosjetljivi na heparin, ovo smanjenje broja

trombocita može se javiti 6 – 14 dana nakon početka liječenja. U bolesnika koji su prethodno bili preosjetljivi na heparin, smanjenje se može javiti nekoliko sati nakon početka liječenja. Ovaj teški oblik smanjenja broja trombocita može biti udružen sa ili rezultirati trombozom arterije i vene, tromboembolijom, teškim poremećajem zgrušavanja (potrošnom koagulopatijom), nekrozom kože na mjestu injekcije, krvarenjem u obliku sitnih točkica (petehijalnim krvarenjem), purpurom i katranastom stolicom. Ako se navedene alergijske reakcije uoče, injekcije Octanine F treba odmah prekinuti. Bolesnike treba savjetovati da ubuduće ne koriste lijekove koji sadrže heparin. Zbog ovih rijetkih, heparinom induciranih učinaka na trombocite, potrebno je pažljivo pratiti broj trombocita u bolesnika, osobito na početku liječenja.

 Za sigurnost u vezi prijenosa zaraznih agensa, vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325736899464487356Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX nisu prijavljeni.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s djelovanjem na krv i krvotvorne organe, Lijekovi koji pospješuju mehanizam zgrušavanja krvi, Opći hemostiptici

ATK oznaka: B02BD04

Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekularne mase od oko 68 000 Daltona. To je koagulacijski faktor ovisan o vitaminu K koji se sintetizira u jetri. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u intrinzičnom putu zgrušavanja krvi i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u ekstrinzičnom putu. Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X. To na kraju rezultira pretvaranjem protrombina u trombin, koji tada pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak. Hemofilija B je uz spol vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi uzrokovan smanjenim razinama faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, spontano ili nakon slučajne ili kirurške traume. Nadomjesnim liječenjem se povisuje razina faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora i korekcija sklonosti krvarenju.

Pedijatrijska populacija:

Provedeno je ispitivanje na 25 djece s hemofilijom B. Od toga 6 bolesnika mije bilo prethodno liječeno, kod 13 bolesnika broj dana izloženosti bio je manji od 50, a kod 6 bolesnika broj dana izloženosti bio je veći od 50. Oporavak nakon primjene >25 IU Octanine F/kg tjelesne težine bio je ispitivan kroz prva 3 mjeseca liječenja i nakon 12 – 24 mjeseca. Inkrementalni oporavak (geometrijski prosjek ± standardni odmak, test „one-stage“, aktualna jačina) od 0,8±1,4 odnosno 0,9±1,3 %/IU/kg izračunat je kod 1. odnosno 2. procjene. Ovi rezultati pokazuju da je, u vremenu ispitivanja, inkrementalni oporavak ostao stabilan u dječjoj populaciji.

Sljedeći rezultati su za Octanine F dobiveni u farmakokinetičkom ispitivanju na 13 bolesnika s hemofilijom B starijih od 12 godina (prosječna dob 28 godina, raspon 12 – 61 godina):

830580-2073090N=13 Medijan Prosjek SD * Minimum Maksimum Oporavak (IU x dl-1 x IU-1 x kg) 1,2 1,3 0,5 0,8 2,4 AUC * norm (IU x dl-1 x sat x IU-1 x kg) 32,4 37,7 13,0 24,5 64,0 Polu-život (sat) 27,8 29,1 5,2 22,0 36,8 MRT * (sat) 39,4 40,0 7,3 30,2 51,6 Klirens (ml x sat-1 x kg) 3,1 2,9 0,9 1,6 4,1

* AUC („area under curve“) = površina ispod krivulje

* MRT („mean residence time“) = prosječno vrijeme državanja * SD („standard deviation“) = standardni odmak

Inkrementalni oporavak je takoĎer ispitivan u jednom drugom ispitivanju. Meta-analiza svih procjena oporavka (n=19) rezultirala je oporavkom od oko 1 IU x dl-1 x IU-1 x kg. Nije bilo razlike u inkrementalnom oporavku kada je ispitivan nakon liječenja od tri i šest mjeseci.

Ljudski koagulacijski faktor IX (iz koncentrata) normalni je sastojak ljudske plazme i djeluje kao endogeni faktor IX.

Raspoloživi toksikološki podaci za TNBP i polisorbat 80, iako ograničeni za potonji, ukazuju da nuspojave kod očekivane izloženosti u ljudi nisu vjerojatne.

Pomoćne tvari:

Octanine F sadrži odreĎene količine L-arginina, L-lizina, heparina i nekoliko iona (natrij, klorid, citrat). Podaci o toksičnosti ovih tvari ukazuju da nuspojave nisu za očekivati kada se prati preporučeno doziranje.

Prašak: Heparin Natrijev klorid Natrijev citrat Argininklorid Lizinklorid

Otapalo:

Voda za injekcije

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Potrebno je koristiti samo priložene setove za injekciju/infuziju jer se neuspjeh liječenja može javiti kao posljedica adsorpcije ljudskog koaguacijskog faktora IX na unutarnje površine nekih pribora za injekciju/infuziju.

2 godine

Biokemijska i fizikalna stabilnost tijekom uporabe dokazana je kroz 72 sata na 25 ° C.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba koristiti odmah, a najkasnije tijekom 8 sati ako je čuvana na sobnoj temperaturi (25 ° C). Ako se lijek ne koristi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja tijekom uporabe odgovornost su korisnika.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Bočicu držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.

Octanine F dolazi u kombiniranom pakiranju koje se sastoji od dvije kutije povezane plastičnom trakom.

Octanine F 500 IU/5 ml:

Kutija 1: jedna bočica od 30 ml (staklo tip I) s čepom (brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij) sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX

Kutija 2: 5 ml otapala po bočici (voda za injekcije) (staklo tip I ili II) s čepom (klorbutil guma ili brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij).

Octanine F 1000 IU/10 ml:

Kutija 1: jedna bočica od 30 ml (staklo tip I) s čepom (brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij) sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX

Kutija 2: 10 ml otapala po bočici (voda za injekcije) (staklo tip I ili II) s čepom (klorbutil guma ili brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij).

Kutija 2 u oba pakiranja Octanine F sadrži takoĎer sljedeće medicinske proizvode: - 1 štrcaljku za jednokratnu primjenu

- 1 dvostranu iglu

- 1 iglu za filtraciju

- 1 set za infuziju (iglu s krilcima) - 2 tupfera natopljena alkoholom.

Pročitati sve upute i pažljivo ih pratiti.

Sterilnost se mora održavati za vrijeme dolje opisanog postupka.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Lijek se na sobnoj temperaturi brzo rekonstituira. Rekonstituirana otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Ne koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog.

Upute za rekonstituciju

1. Zagrijati otapalo (vodu za injekcije) i prašak u zatvorenim bočicama na sobnu temperaturu.

60492649815830

Ovu temperaturu treba održavati tijekom rekonstitucije.

Ako se za zagrijavanje koristi vodena kupelj, mora se paziti da voda ne doĎe u dodir s gumenim čepovima ili zaštitnim kapicama na bočicama. Temperatura vodene kupelji ne bi smjela biti viša od 37°C.

2. Skinuti zaštitne kapice s bočica s praškom i vodom za injekcije, te očistiti gumene čepove alkoholnim tupferom.

3. Skinuti zaštitni pokrov s kraćeg dijela dvostrane igle, pazeći da se ne dodirne nepokriveni vrh igle.

S okomito postavljenom iglom probosti središte gumenog čepa bočice s vodom za injekcije. Kako bi se tekućina iz bočice s vodom za injekcije potpuno uvukla, iglu zabosti u čep tako da tek probije čep i da je vidljiva u bočici.

4. Skinuti zaštitni pokrov s drugog, duljeg dijela dvostrane igle, pazeći da se ne dodirne nepokriveni vrh igle.

Bočicu s vodom za injekcije okrenuti naopako iznad bočice s praškom i iglom brzo probosti središte gumenog čepa bočice s praškom. Vakuum će uvući vodu za injekcije u bočicu s praškom.

5. Iz bočice s praškom izvući dvostranu iglu zajedno s praznom bočicom za vodu za injekcije, te polako okretati bočicu s praškom sve dok se prašak prašak potpuno ne otopi. Octanine F se na sobnoj temperaturi brzo otapa u bistru otopinu.

Rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.

Ne koristiti pripravak ako se prašak nije potpuno otopio ili se stvorio agregat.

Rekonstituirana otopina se smije koristiti samo jednokratno.

Upute za injekciju

Kao mjeru opreza, trebalo bi prije i za vrijeme injekcije mjeriti brzinu pulsa bolesnika. U slučaju značajnog povećanja brzine pulsa, mora se smanjiti brzina injekcije ili prekinuti primjena lijeka.

1. Nakon rekonstitucije praška kao što je gore opisano, skinuti zaštitni pokrov s igle za filtracije i probosti gumeni čep s bočice s praškom.

2. Skinuti zaštitnu kapicu s igle za filtraciju i pričvrstiti štrcaljku.

3. Okrenuti naopako bočicu s pričvršćenom štrcaljkom i uvući otopinu u štrcaljku. 4. Dezinficirati mjesto primjene alkoholnim tupferom.

5. Odvojiti iglu za filtraciju od štrcaljke i umjesto nje pričvrstiti iglu s krilcima za infuziju. 6. Uvesti iglu s krilcima za infuziju u odabranu venu.

7. Ako je zbog bolje vidljivosti vene korištena traka za podvezivanje, treba ju otpustiti prije početka injiciranja faktora IX. Pratiti puls bolesnika prije i za vrijeme injekcije.

8. Injicirati otopinu u venu malom brzinom od 2 – 3 ml po minuti.

Bolesnici koji primaju više od jedne bočice koncentrata Octanine F u jednom ciklusu mogu ponovno koristi istu iglu s kricima za infuziju i štrcaljku.

Igla za filtraciju je samo za jednokratnu primjenu. Uvijek koristiti iglu za filtraciju kod uvlačenja pripravka u štrcaljku.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Octanine F pripada skupini lijekova zvanih faktori zgrušavanja i sadrži ljudski koagulacijski faktor IX. To je posebni protein koji povećava sposobnost krvi da se zgruša.

Octanine F se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s poremećajem krvarenja (hemofilijom B). To je bolest kod koje krvarenje može trajati dulje nego očekivano. Ono je uzrokovano nasljednim nedostatkom koagulacijskog faktora IX u krvi.

Octanine F je dostupan kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekciju. Nakon rekonstitucije, primjenjuje se intravenski (injekcija u venu).

Nemojte primjenjivati Octanine F

- ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako patite od heparinom inducirane trombocitopenije tipa II (to je pad broja trombocita u krvi nakon primjene heparina). Trombociti su krvna zrnca koja pomažu zaustaviti krvarenje. Heparin je lijek koji se koristi za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka.

Upozorenja i mjere opreza

- Kao i uz bilo koji drugi lijek koji sadrži proteine, a primjenjuje se u venu, mogu se javiti reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa. Osim faktora IX i heparina, Octanine F sadrži vrlo male količine drugih ljudskih proteina. Rani znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju:

 osip

 koprivnjaču (urtikariju)  stezanje u prsima

 soptanje

 nizak krvni tlak

 akutne, teške alergijske reakcije (anafilaksiju, kada se neki ili svi navedeni simptomi razviju brzo ili su intenzivni).

Ako se ovi simptomi pojave, odmah zaustavite injekciju i obratite se svom liječniku. U slučaju anafilaktičkog šoka, liječnik mora započeti preporučeno liječenje što je prije moguće.

- Poznato je da se u osoba s hemofilijom B mogu razviti inhibitori (neutralizirajuća protutijela) faktora IX koje tvore imunološke stanice. Ako su se kod Vas javile alergijske reakcije, potrebno Vas je stoga testirati na prisutnost inhibitora. Za bolesnike s inhibitorima faktora IX može postojati veći rizik od anafilaksije ako se liječe faktorom IX. Vaš liječnik stoga može odlučiti da prvu injekciju faktora IX primite pod liječničkim nadzorom tamo gdje je na raspolaganju odgovarajuća medicinska skrb za zbrinjavanje alergijskih reakcija.

- Koncentrati proteina faktora IX mogu uzrokovati začepljenje Vaših krvnih žila ugruškom. Zbog ovog rizika (koji je viši kod lijekova niske čistoće) trebalo bi nakon primjene lijekova s faktorom IX nadzirati znakove nastanka krvnih ugrušaka :

 ako kod Vas postoje znakovi fibrinolize (otopljeni krvni ugrušci)

 ako imate diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (široko rasprostranjeno stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama)

 ako je kod Vas dijagnosticirana bolest jetre  ako ste nedavno bili operirani

 ako kod Vas postoji povećani rizik od nastanka ugruška ili diseminirane intravaskularne koagulacije.

Ako se Octanine F daje novorođenčetu, dijete se mora pažljivo nadzirati zbog znakova diseminirane intravaskularne koagulacije.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, Vaš liječnik će primijeniti Octanine F samo ako korist prelazi rizike.

- U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim rizičnim čimbenicima, nadomjesno liječenje s faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.

- Nakon ponovljenog liječenja lijekovima ljudskog koagulacijskog faktora IX, bolesnike bi trebalo pažljivo nadzirati zbog razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koja se izražavaju u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućih bioloških testova.

Virusna sigurnost lijekova iz ljudske krvi/ili plazme

- Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni, te ispitivanje svake donacije i pula plazme na znakove virusa. Proizvođači ovih lijekova također, u preradi krvi ili plazme, uključuju postupke koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti. To se također odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti, ili na druge oblike zaraze.

- Poduzete mjere smatraju se učinkovitima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C, te kod virusa bez ovojnice, virusa hepatitisa A. Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19. Zaraza parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (zaraza bebe) i osobe čiji je imunološki sustav oštećen ili koje imaju određene vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).

- Ako redovito/ponovljeno primate lijekove faktora IX proizvedene iz ljudske krvi Vaš liječnik može preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Octanine F zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla zadržati veza između Vas i primijenjenih serija.

Drugi lijekovi i Octanine F

Koliko je do sada poznato, lijekovi ljudskog koagulacijskog faktora IX nemaju interakcije s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste pribavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Iskustvo primjene faktora IX u trudnoći i za vrijeme dojenja ne postoji. Faktor IX bi stoga tijekom trudnoće ili dojenja trebalo primijeniti samo ako je jasno indiciran.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijeniti ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije primijećen.

Octanine F sadrži natrij Ovaj lijek sadrži

- do 69 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici Octanine F od 500 IU (5 ml). To odgovara 3,45% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

- do 138 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici Octanine F od 1000 IU (10 ml). To odgovara 6,9% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

O tomu treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom soli.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Octanine F treba primijeniti intravenski (injekcijom u venu) nakon rekonstitucije s priloženim otapalom.

Koristite samo priloženi set za injekciju. Korištenje druge opreme za injekciju/infuziju može uzrokovati dodatne rizike i neuspjeh liječenja.

Liječenje bi trebalo započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Koliko Octanine F ćete primjeniti i kako dugo će nadomjesno liječenje trajati ovisi o ozbiljnosti nedostatka faktora IX kod Vas, o mjestu i obujmu krvarenja, te o Vašem kliničkom stanju.

Izračun doze

Vaš liječnik će Vam reći kako često i koliko Octanine F ćete trebati injicirati.

Doza faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU). Aktivnost faktora IX u plazmi odnosi se na količinu faktora IX prisutnog u plazmi. Ona se izražava ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).

Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX jednaka je količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme. Izračun potrebne doze temelji se na nalazu da 1 IU faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1% normalne aktivnosti. Za izračun doze koju trebate mjeri se razina aktivnosti faktora IX u Vašoj plazmi. To će pokazati za koliko je potrebno povisiti aktivnost.

Potrebna doza računa se primjenom sljedeće formule:

Potrebno jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,8

O količini Vaše doze i kako često se mora primjenjivati odlučit će Vaš liječnik, a ovisit će o Vašem odgovoru na lijek. Lijekove faktora IX rijetko je potrebno primijeniti više od jednom dnevno.

Vaš odgovor na lijekove faktora IX može biti različit. Potrebno je stoga za vrijeme liječenja određivati razine faktora IX kako bi se izračunala točna doza i učestalost infuzije. Osobito za vrijeme operacija, Vaš liječnik će krvnim testovima (aktivnost faktora IX u plazmi) pažljivo nadzirati nadomjesno liječenje.

Sprečavanje krvarenja

Ako imate tešku hemofiliju B, trebate injicirati 20 do 30 IU faktora IX po kg tjelesne težine (TT). Za dugotrajno sprečavanje ovu dozu treba primijeniti dva puta tjedno. Dozu bi trebalo prilagoditi sukladno Vašem odgovoru. U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, potrebni mogu biti kraći razmaci između primjena ili veće doze.

Primjena u djece

U ispitivanju provedenom na djeci mlađoj od 6 godina, srednja doza primijenjena po danu izloženosti bila je 40 IU/kg TT.

Ako se krvarenje kod Vas zbog inhibitora ne može zaustaviti

Ako očekivana aktivnost faktora IX nije postignuta nakon injekcije ili krvarenje ne prestaje nakon odgovarajuće doze, trebate obavijestiti svog liječnika. On će testovima krvi vidjeti da li su se kod Vas razvili inhibitori (protutijela) faktora IX. Ovi inhibitori mogu umanjiti aktivnost faktora IX. U tom slučaju može biti neophodno odabrati drugo liječenje. Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama i, ako je potrebno, preporučiti daljnje liječenje.

Ako primjenite više Octanine F nego što ste trebali

Simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX nisu prijavljeni. Međutim, ne biste smjeli prekoračiti preporučenu dozu.

Za „Upute za kućno liječenje“ pogledajte kutiju za paket s priborom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava:

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije rijetko su primijećene u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže faktor IX. One mogu uključivati:

o otečenost lica, usta i grla

o žarenje i bockanje na mjestu infuzije o zimicu

o crvenilo lica o osip

o glavobolju o koprivnjaču

o nizak krvni tlak o umor

o osjećaj bolesti o nemir

o brzo kucanje srca o stezanje u prsima o povraćanje

o soptanje.

Vrlo rijetko ove alergijske reakcije mogu dovesti do ozbiljne reakcije zvane anafilaksija koja može uključivati šok. Ove reakcije većinom su povezane s razvojem inhibitora faktora IX. Ako imate jedan od gore navedenih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

- Ako imate hemofiliju B, vrlo rijetko kod Vas se mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitori) faktora IX. Ova protutijela mogu spriječiti pravilno djelovanje lijeka. Ovo stanje poznato je kao imunološka intolerancija. Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama i, ako je potrebno, preporučiti daljnje liječenje.

Provedeno je ispitivanje na 25 djece s hemofilijom B, od čega je 6 bolesnika bilo prethodno neliječeno. Za vrijeme ispitivanja inhibitori nisu bili primijećeni. Podnošljivost svih injekcija bila je ocijenjena kao „vrlo dobra“ ili „dobra“.

- U nekih se bolesnika s hemofilijom B, koji u povijesti bolesti imaju inhibitore faktora IX i alergijske reakcije, nakon liječenja imunološke intolerancije vrlo rijetko se razvio nefrotski sindrom (teško oštećenje funkcije bubrega).

- Vrućica se može javiti u rijetkim slučajevima.

- Primjena lijekova faktora IX niske čistoće može u rijetkim slučajevima uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama. To može dovesti do sljedećih komplikacija:

o srčanog udara

o široko rasprostranjenog zgrušavanja u krvnim žilama (diseminirane intravaskularne koagulacije)

o krvnih ugrušaka u venama (tromboze vena) o krvnih ugrušaka u plućima (embolije pluća).

Ove nuspojave su češće ako koristite lijekove faktora IX niske čistoće i javljaju se samo rijetko ako koristite lijekove visoke čistoće, kao što je Octanine F.

- Heparin u lijeku može rijetko uzrokovati naglo smanjenje broja trombocita u krvi ispod 100 000 po mikrolitru ili manje od 50% početnog broja. To je alergijska reakcija zvana „heparinom inducirana trombocitopenija tipa II“. U rijetkim slučajevima, u bolesnika koji nisu prethodno bili preosjetljivi na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6 – 14 dana nakon početka liječenja. U bolesnika koji su prethodno bili preosjetljivi na heparin, ova promjena se može javiti nekoliko sati nakon početka liječenja. Ovaj teški oblik smanjenja broja trombocita može biti udružen sa ili rezultirati:

o krvnim ugrušcima u arterijama i venama

o začepljenjem krvnih žila ugruškom iz drugog dijela tijela

o teškim poremećajem zgrušavanja krvi zvanim potrošna koagulopatija o gangrenom kože na mjestu injekcije

o krvarenjem u obliku sitnih točkica o stvaranjem modrica (purpurom)

o katranastom stolicom.

Ako primijetite ove alergijske reakcije, odmah prekinite injekciju Octanine F i ubuduće ne koristite lijekove koji sadrže heparin.

Zbog ovog rijetkog učinka na trombocite, Vaš liječnik bi trebao pažljivo pratiti broj trombocita, osobito na početku liječenja.

Za sigurnost u vezi prijenosa zaraznih agensa, vidjeti dio 2. Budite oprezni s Octanine F.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Octanine F čuvajte na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvajte u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Octanine F se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji (mjesec/godina). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se nakon rekonstitucije mora primijeniti odmah, a najkasnije tijekom 8 sati ako je otopina čuvana na temperaturi do 25°C. Octanine F koristiti samo jednokratno. Ne koristiti otopine koje su mutne ili u kojima se prašak nije potpuno otopio.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Octanine F sadrži?

- Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor IX.

- Drugi sastojci su: heparin; natrijev klorid; natrijev citrat; argininklorid i lizinklorid. Octanine F ne sadrži antimikrobna sredstva ili konzervanse.

Kako Octanine F izgleda i sadržaj pakiranja?

Octanine F dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju. Prašak je bijele ili blijedo žute boje a može izgledati i kao rastresita masa. Otapalo je bistra bezbojna tekućina.

Rekonstituirani lijek prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se uočile vidljive čestice ili promjena boje. Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Ne koristite Octanine F ako je otopina mutna ili ima talog.

Opis pakiranja:

Octanine F 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi u 2 veličine pakiranja koja nominalno sadrže:

 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX po bočici ili  1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX po bočici.

Vrijednost (IU) se određuje „one-stage“ koagulacijskim testom prema Europskoj farmakopeji, u usporedbi s međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO). Specifična aktivnost Octanine F je oko 100 IU/mg proteina.

Octanine F dolazi u kombiniranom pakiranju koje se sastoji od dvije kutije povezane plastičnom trakom i to:

Octanine F 500 IU/5 ml:

Kutija 1: jedna bočica od 30 ml (staklo tip I) s čepom (brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij) sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX

Kutija 2: 5 ml otapala po bočici (voda za injekcije) (staklo tip I ili II) s čepom (klorbutil guma ili brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij).

Octanine F 1000 IU/10 ml:

Kutija 1: jedna bočica od 30 ml (staklo tip I) s čepom (brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij) sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX

Kutija 2: 10 ml otapala po bočici (voda za injekcije) (staklo tip I ili II) s čepom (klorbutil guma ili brombutil guma) i „flip-off“ zaštitnom kapicom (aluminij).

Kutija 2 u oba pakiranja Octanine F sadrži također sljedeće medicinske proizvode: - 1 štrcaljku za jednokratnu primjenu

- 1 dvostranu iglu

- 1 iglu za filtraciju

- 1 set za infuziju (iglu s krilcima)

- 2 tupfera natopljena alkoholom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

JANA PHARM d.o.o. Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Proizvođači lijeka:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235

1100 Beč Austrija

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch 67380 Lingolsheim Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2024.

Upute za kućno liječenje

 Pročitajte sve upute i pažljivo ih pratite.

 Za vrijeme dolje opisanog postupka, mora se održavati sterilnost.

 Nemojte koristiti Octanine F nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

 Lijek se na sobnoj temperaturi brzo rekonstituira. Rekonstituirana otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog.

Upute za rekonstituciju:

1. Zagrijte otapalo (vodu za injekcije) i prašak u zatvorenim bočicama na sobnu temperaturu. Ovu temperaturu treba održavati tijekom rekonstitucije. Ako se za zagrijavanje koristi vodena kupelj, mora se paziti da voda ne dođe u dodir s gumenim čepovima ili zaštitnim kapicama na bočicama. Temperatura vodene kupelji ne bi smjela biti viša od 37°C.

2. Skinite zaštitne kapice s bočica s praškom i vodom za injekcije, te očistite gumene čepove alkoholnim tupferom.

3. Skinite zaštitni pokrov s kraćeg dijela dvostrane igle, pazeći da ne dodirnete nepokriveni vrh igle. S okomito postavljenom iglom probodite središte gumenog čepa bočice s vodom za injekcije. Kako bi se tekućina iz bočice s vodom za injekcije potpuno uvukla, iglu zabodite u čep tako da tek probije čep i da je vidljiva u bočici.

4. Skinite zaštitni pokrov s drugog, duljeg dijela dvostrane igle, pazeći da ne dodirnete nepokriveni vrh igle. Bočicu s vodom za injekcije okrenite naopako iznad bočice s praškom i iglom brzo probodite središte gumenog čepa bočice s praškom. Vakuum će uvući vodu za injekcije u bočicu s praškom.

5. Iz bočice s praškom izvadite dvostranu iglu zajedno s praznom bočicom za vodu za injekcije, te polako okrećite bočicu s praškom sve dok se prašak potpuno ne otopi. Octanine F se na sobnoj temperaturi brzo otapa u bistru otopinu.

Nemojte koristiti pripravak ako se prašak nije potpuno otopio ili se stvorio agregat. Rekonstituirana otopina smije se primijeniti samo jednokratno.

Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Octanine F se primjenjuje u venu.

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog. Otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje. Rekonstituirana otopina se mora odmah primijeniti.

Upute za injekciju:

Kao mjeru opreza, trebali biste prije i za vrijeme injekcije faktora IX mjeriti brzinu pulsa. U slučaju značajnog povećanja brzine pulsa, smanjite brzinu injekcije ili prekinite primjenu lijeka.

1. Nakon rekonstitucije praška kao što je gore opisano, skinite zaštitni pokrov s igle za filtraciju i probodite gumeni čep bočice s praškom.

2. Skinite zaštitnu kapicu s igle za filtraciju i pričvrstite štrcaljku.

3. Okrenite naopako bočicu s pričvršćenom štrcaljkom i uvucite otopinu u štrcaljku. 4. Dezinficirajte mjesto primjene alkoholnim tupferom.

5. Odvojite iglu za filtraciju od štrcaljke i umjesto nje pričvrstite iglu s krilcima. 6. Uvedite iglu s krilcima u odabranu venu.

7. Ako ste zbog bolje vidljivosti vene koristili traku za podvezivanje, trebate ju otpustiti prije početka injiciranja faktora IX. Pratite brzinu Vašeg pulsa prije i za vrijeme injekcije.

8. Polagano injicirajte otopinu u venu, brzinom od 2 – 3 ml po minuti.

Ako primate više od jedne bočice koncentrata Octanine F u jednom ciklusu, možete ponovno koristiti istu iglu s krilcima i štrcaljku. Igla za filtraciju je samo za jednokratnu primjenu. Uvijek koristite novu iglu za filtraciju kod uvlačenja pripravka u štrcaljku.

Koristite samo priloženi set za injekciju. Korištenje druge opreme za injekciju/infuziju može uzrokovati dodatne rizike i neuspjeh liječenja.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.