Neofen 100 mg/5 ml oralna suspenzija

NEOFEN oralna suspenzija namijenjena je za primjenu u djece starije od 3 mjeseca, odnosno tjelesne mase veće od 5 kilograma. Ovaj lijek mogu uzimati i odrasli, posebno u slučajevima kada iz bilo kojeg razloga (npr. teškoće pri gutanju) ne mogu uzimati tablete.

NEOFEN 100 mg/5 ml oralna suspenzija namijenjen je za:

 snižavanje povišene tjelesne temperature - uslijed obične prehlade i gripe

- kao reakcije na primljeno cjepivo

 ublažavanje blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla - bolovi uslijed obične prehlade i gripe

- glavobolja

- bol uslijed ozljede (iščašenja, uganuća) - zubobolja, bol pri nicanju zubi

- menstruacijska bol i bol kod predmenstruacijskog sindroma (primarna dismenoreja) - bolovi reumatskog podrijetla.

Doziranje

NEOFEN 100 mg/5 ml oralna suspenzija namijenjena je za kratkotrajnu primjenu.

604926425768H A L M Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena E D 24 - 06 - 2025

potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

NEOFEN 100 mg/5 ml oralna suspenzija se uobičajeno uzima svakih 6-8 sati u dozama navedenim za djecu i odrasle, a razmak izmeĎu pojedinih doza ne smije biti manji od 4 sata.

Djeca od 3 mjeseca do 12 godina

Bol i vrućica: Preporučena dnevna doza ibuprofena iznosi 20-30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u više pojedinačnih doza.

Pri odreĎivanju doze NEOFEN 100 mg/5 ml oralne suspenzije koja se daje djetetu, potrebno je voditi računa o tjelesnoj masi djeteta.

922324-1944088Preporučena shema doziranja NEOFEN suspenzije u djece od 3 mjeseca do 12 godina dob djeteta (mjeseci/godine) tjelesna masa djeteta (kg) doza NEOFEN suspenzije* (ml) pojedinačna doza ibuprofena (mg) 3-6 mj. > 5 2,5 ml 50 6-11 mj. 6-8 2,5 – 3,75 ml 50-75 1-2 god. 9-10 2,5 – 3,75 ml 50-75 2-3 god. 11-16 3,75 – 5 ml 75-100 4-5 god. 17-21 5 – 6,25 ml 100-125 6-8 god. 22-27 6,25 – 7,5 ml 125-150 9-10 god. 28-32 7,5 – 10 ml 150-200 11-12 god. 33-43 10 – 15 ml 200-300

*NEOFEN 100 mg/5 ml oralna suspenzija uzima se 3-4 puta na dan, dok se u dojenčadi od 3-12 mjeseci primjenjuje 3 puta na dan.

Potrebno je zatražiti savjet liječnika kod djece u dobi od 3-5 mjeseci ako se simptomi pogoršaju odnosno ne kasnije od 24 sata ako se simptomi ne povuku.

Ako je u djece s navršenih 6 mjeseci do 12 godina lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Postvakcinalna vrućica: Ako se nakon cijepljenja pojavi vrućica, može se primijeniti odgovarajuća doza ibuprofena, koja se prema potrebi može ponoviti nakon 6 sati. Ako je nakon toga vrućica i dalje izražena, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 10 ml suspenzije (200 mg) svakih 4-6 sati. U odreĎenim slučajevima može se uzeti 20 ml suspenzije (400 mg) odjednom. Ne preporučuje se bez nadzora liječnika primjena veća od 60 ml oralne suspenzije (1200 mg) unutar 24 sata.

Dozvoljeno trajanje primjene NEOFEN 100 mg/5 ml oralne suspenzije bez savjeta liječnika u odraslih bolesnika je 3 dana u slučaju vrućice i 5 dana u slučaju boli.

Ako je u djece starije od 12 godina, uključujući i adolescente, lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Starije osobe

Starije osobe imaju povećani rizik za ozbiljne posljedice zbog pojave neželjenih reakcija (prvenstveno gastrointestinalno krvarenje). Ove se reakcije mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja.

Način primjene

Prije primjene sadržaj bočice treba snažno protresti otprilike 20-30 sekundi radi resuspenzije. Stajanjem može doći do zgušnjavanja suspenzije, što ne utječe na svojstva lijeka.

Preporučuje se lijek uzimati uz obrok ili s dosta tekućine, kako bi se smanjila mogućnost nastanka probavnih smetnji.

Za lakše i točnije odmjeravanje pojedinačne doze NEOFEN 100 mg/5 ml oralne suspenzije koristi se priložena graduirana štrcaljka za usta.

NEOFEN 100 mg/5 ml oralna suspenzija ne smije se primijeniti:

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u bolesnika koji su nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem, urtikarija)

- u bolesnika s aktivnim peptičkim vrijedom ili krvarenjem, odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)

- u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podatkom o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezanoj uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

- u bolesnika s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj IV), insuficijencijom bubrega i/ili jetre (vidjeti dio 4.4.)

- u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni NEOFEN 100 mg/5 ml oralne suspenzije treba prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.

Probavni sustav

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su bilo kada tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazana su za sve lijekove iz skupine NSAR.

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija) (vidjeti dio 4.3.) i u starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

Kod prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti nastavak i dio 4.5.), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

604926425869H A L M Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje podaci iz anamneze o bolestima probavnog sustava E D 24 - 06 - 2025

(ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Ako tijekom primjene NEOFEN 100 mg/5 ml oralne suspenzije doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Tijekom primjene NEOFEN 100 mg/5 ml oralne suspenzije treba izbjegavati konzumaciju alkohola i pušenje, zbog povećanog rizika od nuspojava u probavnom sustavu (krvarenje, ulceracije, perforacije). Rizik od nuspojava u probavnom sustavu povećan je kod dugotrajne primjene većih doza ibuprofena.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajivanju srca, budući je kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

Kako se ibuprofen izlučuje poglavito putem bubrega, bolesnike s teško poremećenom funkcijom bubrega treba redovito kontrolirati i po potrebi smanjiti dozu, kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka. U bolesnika sa smanjenim protokom krvi u bubrezima (bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, bolesnici koji uzimaju diuretike, starije osobe) postoji povećan rizik od nuspojava na bubregu jer ibuprofen može smanjiti stvaranje prostaglandina koji pomažu održavanju prokrvljenosti bubrega.

Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre

Ibuprofen može uzrokovati kolestatski oblik oštećenja jetre ili prolaznu hepatotoksičnost, češće u pacijenata s cirozom jetre ili prethodnim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Dišni sustav

U bolesnika s astmom postoji mogućnost da primjena NEOFEN 100 mg/5 ml oralne suspenzije inducira astmatski napad, posebno u bolesnika u kojih se nakon primjene nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova javio bronhospazam, angioedem, urtikarija ili rinitis (križna preosjetljivost).

Dermatološki sustav

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i

Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAR lijekova u pogoršanju tih infekcija ne može se isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju oboljenja od vodenih kozica (vidjeti dio 4.8.).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

NEOFEN oralna suspenzija može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se NEOFEN oralna suspenzija primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva

Uz primjenu ibuprofena zabilježeni su slučajevi aseptičkog meningitisa. Bolesnici koji boluju od sistemskog eritemskog lupusa, kao i oni s miješanom bolesti vezivnog tkiva, imaju povećani rizik od aseptičkog meningitisa te je stoga potreban oprez (vidjeti dio 4.8.).

Oštećenje plodnosti u žena

Postoje podaci koji ukazuju da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu, zbog učinka na ovulaciju, umanjiti fertilnu sposobnost žena. Ovaj učinak je reverzibilan i nestaje s prestankom primjene lijeka.

Oštećenja vida

U bolesnika koji se dugotrajno liječe ibuprofenom, mogu se pojaviti smetnje vida (smanjena oštrina vida, skotomi, smanjena sposobnost razlikovanja boja) te se preporučuje povremeno provoditi oftalmološku kontrolu.

Drugi NSAR lijekovi

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu NEOFEN 100 mg/5 ml oralne suspenzije s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Pedijatrijska populacija

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ne preporučuje se primjena NEOFEN 100 mg/5 ml oralne suspenzije u djece mlaĎe od 3 mjeseca, odnosno djece s tjelesnom masom manjom od 5 kilograma.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 25,55 mg natrija u 15 ml, što odgovara 1,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 15 mg natrijevog benzoata u 15 ml, što odgovara 1 mg/ ml.

Povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati novoroĎenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

905560-3222357Primjenu ibuprofena potrebno je izbjegavati u kombinaciji sa: Acetilsalicilatnom kiselinom Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava (vidjeti dio 4.4.). Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.). Ostalim lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer je moguće povećanje rizika od neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.4.).

908608-3310890Oprez je potreban pri primjeni ibuprofena u sljedećim kombinacijama: Sulfonilureje NSAIL mogu pojačati učinak lijekova koji sadrže sulfonilureu. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije kod bolesnika koji su liječeni sulfonilurejom i dobili ibuprofen. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi. Kolestiramin Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz probavnog trakta. Klinička važnost ovoga nije poznata. Aminoglikozidi NSAIL lijekovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. Biljni pripravci Ginkgo biloba može povećati rizik krvarenja povezan s uporabom NSAIL. Alkohol Mora se izbjegavati primjena ibuprofena u kroničnih alkoholičara (14 do 20 pića tjedno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojava gastrointestinalnog sustava, uključujući krvarenje. Fenitoin Istodobna primjena ibuprofena može povisiti serumske koncentracije fenitoinskih lijekova.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili na razvoj embrija/ploda. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan s manje od 1% na 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije.

U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen uzima žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnion i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se može

- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog poroĎaja.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 5.3.).

Dojenje

U ograničenom broju studija koje su na raspolaganju, ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te je vjerojatnost neželjenih učinaka u dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom vrlo mala. Ipak, ne preporučuje se primjena ibuprofena kod dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može utjecati na plodnost u žena učinkom na ovulaciju. Ova pojava se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4.). Primjena ibuprofena se ne preporučuje u žena koje pokušavaju začeti.

Ne očekuje se da uzimanje ibuprofena u propisanoj dozi i preporučenom trajanju liječenja utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Pri višim dozama ibuprofena moguć je razvoj nuspojava koje zahvaćaju središnji živčani sustav, poput umora i omaglice, što može oslabjeti sposobnost reagiranja i aktivnog sudjelovanja u vožnji ili rada sa strojevima. To u većoj mjeri vrijedi kod kombinacije s alkoholom.

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

969568-4274185Organski sustav Učestalost Nuspojava dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.). Poremećaji probavnog sustava Manje često Bol u trbuhu, mučnina, dispepsija. Rijetko Proljev, nadutost, zatvor i povraćanje. Vrlo rijetko Čir na želucu, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, melena, hematemeza, ponekad fatalna, posebno kod starijih bolesnika. Ulcerozni stomatitis, gastritis. Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Poremećaji funkcije jetre. Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Različiti osipi na koži. Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu). Nepoznato Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza, posebno kod dugotrajne primjene povezane s povišenom razinom ureje u serumu i edemima. Pretrage Vrlo rijetko Smanjena razina hemoglobina.

1Nakon primjene ibuprofena zabilježene su reakcije preosjetljivosti. One mogu uključivati: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju

b) reakcije dišnog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju

c) različite reakcije na koži, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem te rjeĎe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa potaknutog lijekom nije potpuno razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci vezani uz aseptički meningitis povezan s primjenom lijekova iz skupine NSAR ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske povezanosti s unosom lijeka i nestajanja simptoma nakon prekida terapije). Tijekom primjene ibuprofena u bolesnika s autoimunim bolestima (poput sistemskog eritemskog lupusa, miješane bolesti vezivnog tkiva) primijećeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu tjelesnu temperaturu ili dezorijentaciju (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569324357Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iskustva iz kliničke primjene pokazuju da većina slučajeva predoziranja prolazi asimptomatski.

U prijavljenim slučajevima predoziranja najčešće se opisuju simptomi blage toksičnosti koji uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje, letargiju, pospanost, glavobolju, tinitus i ataksiju. RjeĎe se javljaju umjereni ili teži simptomi kao što su apneja (posebno u male djece), koma, konvulzije, akutno zatajivanje bubrega, hipotenzija i hipotermija. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Liječenje predoziranja

Nema specifičnog antidota pa je indicirana suportivna terapija koja kod akutnog predoziranja podrazumijeva: pražnjenje želuca izazivanjem povraćanja ili ispiranjem (iako se 1 sat nakon ingestije može naći vrlo malo ibuprofena u želucu), korekciju serumskih elektrolita te uobičajene mjere za održavanje normalnih funkcija organizma.

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi; derivati propionske kiseline. ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antipiretskim učinkom. Način djelovanja vjerojatno je posredovan inhibicijom aktivnosti enzima ciklooksigenaze, s posljedičnim smanjenjem sinteze prekursora prostaglandina i tromboksana iz arahidonske kiseline.

Pretpostavlja se da su u aktivnost ovih lijekova uključeni i drugi mehanizmi, kao što je inhibicija lipooksigenaze, oslobaĎanje lizosomskih enzima i agregacija neutrofila.

Antipiretičko djelovanje ibuprofena

Vjerojatno djeluje na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu, u kojem smanjuje aktivnost prostaglandina. Dolazi do periferne vazodilatacije, povećava se protok krvi kroz kožu te znojenje, što sve dovodi do snižavanja temperature.

Analgetičko djelovanje ibuprofena

Ibuprofen blokira stvaranje bolnih impulsa perifernim djelovanjem koji uključuje smanjenje aktivnosti prostaglandina i vjerojatno, inhibiciju sinteze i/ili djelovanja drugih tvari koje podražuju receptore za bol mehaničkom ili kemijskom stimulacijom.

Mehanizam djelovanja ibuprofena kod dismenoreje

Inhibira sintezu i aktivnost intrauterinih prostaglandina (za koje se pretpostavlja da su odgovorni za bol i druge tegobe kod primarne dismenoreje), što ima za posljedicu smanjenje kontraktilnosti uterusa i uterinog tlaka, povećanje uterine perfuzije, čime se uklanja bol zbog spazma i ishemije. TakoĎer, ibuprofen može olakšati neke ekstrauterine simptome kod dismenoreje, kao što su: glavobolja, mučnina i povraćanje, a mogu biti povezani s povećanom sintezom prostaglandina.

Protuupalno djelovanje ibuprofena

Pretpostavlja se da djeluje na upalom zahvaćeno tkivo gdje smanjuje aktivnost prostaglandina te inhibira sintezu i/ili djelovanje drugih lokalnih medijatora upalnog odgovora. Osim toga, vjerojatno inhibira migraciju leukocita, otpuštanje i/ili djelovanje lizosomskih enzima te djeluje na druge stanične i

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline, ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Apsorpcija

Ibuprofen se nakon peroralne primjene brzo apsorbira i to više od 80% primijenjene doze. Najveću plazmatsku koncentraciju postiže nakon jednog sata. Ako se uzima s hranom, vršne koncentracije u plazmi su nešto manje (do 30%), dok je ukupna apsorpcija ibuprofena nepromijenjena. Studije bioraspoloživosti su takoĎer pokazale da apsorpcija ibuprofena nije promijenjena ako se lijek primijeni zajedno s antacidima koji sadrže aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid.

Pri primjeni doze do 10 mg/kg postoji povezanost izmeĎu količine primijenjenog lijeka i stupnja smanjenja vrućice koji je najveći 2-4 sata nakon primjene.

Distribucija

Više od 99% ibuprofena u cirkulaciji vezano je uz bjelančevine plazme. Prividni volumen raspodjele iznosi 0,15 +/- 0,02 l/kg.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo razgraĎuje u jetri putem citokroma P 450, pretežno CYP2C9, u dva primarna inaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofen i 3-karboksiibuprofen. Izlučuje se putem bubrega. Poluvrijeme eliminacije iznosi 1,8-2 sata.

Eliminacija

Ispitivanjima se dokazalo da se tijekom 24 sata izluči u urinu oko 45-79% oralne doze lijeka i to uglavnom u obliku metabolita. Udio slobodnog i konjugiranog ibuprofena bio je izmeĎu 1 i 14%.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Sistemska izloženost ibuprofenu nakon terapijskog doziranja prilagoĎenog tjelesnoj težini (5 mg/kg do 10 mg/kg tjelesne težine) u djece stare 1 godinu i starije čini se slična onoj u odraslih.

Djeca od 3 mjeseca do 2,5 godine imaju viši volumen distribucije (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofena nego djeca starija od 2,5 do 12 godina.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega u plazmi je zabilježeno povećanje (S)-ibuprofena, više AUC vrijednosti (S)-ibuprofena te povećani omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) u usporedbi sa zdravom kontrolom.

U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u usporedbi s 1% u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može rezultirati akumulacijom metabolita ibuprofena. Značaj ovog učinka je nepoznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

604926426064H A L M Alkoholna bolest jetre s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije rezultirala značajno E D

promijenjenim farmakokinetičkim parametrima.

U bolesnika s cirozom s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh indeks 6-10) koji su liječeni racemičnim ibuprofenom u prosjeku je opaženo produljenje poluvijeka za 2 puta te je omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) bio znatno niži u usporedbi sa zdravom kontrolom što upućuje na smanjenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena u ispitivanjima na životinjama očitovala su se pretežno u obliku lezija i ulkusa u probavnom sustavu. Ispitivanja in vitro i in vivo nisu dala klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu naĎeni dokazi o kancerogenom djelovanju ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u kunića i oslabio implantaciju u raznih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja pokazala su da ibuprofen prolazi kroz posteljicu. Nakon primjene doza koje uzrokuju toksičnost u majke, povećala se incidencija malformacija (ventrikularni septalni defekti) u mladunčadi.

karmelozanatrij

celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij simetikon emulzija 30%

saharinnatrij natrijev ciklamat dinatrijev edetat natrijev benzoat polisorbat 60 glicerol

aroma naranče aroma passion fruit

citratna kiselina hidrat voda, pročišćena

Nisu poznate.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci, ako se proizvod čuva na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

100 ml suspenzije u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim (PP/PE) sigurnosnim zatvaračem.

Sirup se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta (štrcaljka za usta graduirana je na 1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,75 ml, 4 ml te 5 ml).

Nema posebnih zahtjeva.

NEOFEN oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar ibuprofen koja spada u skupinu tzv. „nesteroidnih protuupalnih lijekova“.

NEOFEN oralna suspenzija namijenjena je za liječenje djece starije od 3 mjeseca, odnosno tjelesne mase veće od 5 kilograma. Mogu je koristiti i odrasli, osobito u slučajevima kada iz bilo kojeg razloga (npr. teškoće pri gutanju) ne mogu uzimati tablete.

NEOFEN oralna suspenzija namijenjena je za kratkotrajnu primjenu u sljedećim slučajevima:

- snižavanje povišene tjelesne temperature - uslijed obične prehlade, gripe,

- koja je reakcija na primljeno cjepivo.

- ublažavanje blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla - bolovi uslijed obične prehlade, gripe,

- glavobolja,

- bol uslijed ozljede (iščašenja, uganuća),

- menstruacijska bol i bol kod predmenstruacijskog sindroma (primarna dismenoreja), - bolovi reumatskog podrijetla.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati ibuprofen i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Nemojte uzimati NEOFEN oralnu suspenziju:

- ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste imali reakciju preosjetljivosti (npr. astmu, svrbež i začepljenost nosa, kihanje, oticanje kapaka, lica, usana, jezika, udova ili koprivnjaču) na neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. acetilsalicilatnu kiselinu)

- ako Vi ili Vaše dijete imate ili ste u prošlosti imali čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku, odnosno ako ste nekad krvarili iz probavnog sustava

- ako ste Vi ili Vaše dijete tijekom prethodnog uzimanja nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova imali krvarenje iz probavnog sustava

- ako Vi ili Vaše dijete imate teški oblik zatajivanja srca, teški poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek NEOFEN oralna suspenzija:

- u slučaju pojave alergijske reakcije te odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku (pogledajte dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Ne preporučuje se primjena NEOFEN oralne suspenzije u djece mlađe od 3 mjeseca, odnosno tjelesne mase manje od 5 kg.

Prije primjene sadržaj bočice snažno protresite otprilike 20-30 sekundi radi resuspenzije. Stajanjem može doći do zgušnjavanja suspenzije što ne utječe na svojstva lijeka.

Otvaranje sigurnosnog čepa bočice:

Bočicu otvorite tako da najprije pritisnite zatvarač prema dolje (1), a onda ga okrenete u smjeru strelice (2).

Za odmjeravanje pojedinačne doze lijeka koristite priloženu graduiranu štrcaljku za usta.

Štrcaljku za usta pri doziranju upotrijebite na sljedeći način:

1. Namjestite štrcaljku kroz otvor na grlu bočice i učvrstite je.

2. Kako biste napunili štrcaljku za usta, okrenite bočicu sa štrcaljkom prema dolje.

3. Polako povlačite klip štrcaljke sve dok ne navučete lijek do odgovarajuće oznake na štrcaljki. 4. Vratite bočicu u uspravan položaj.

5. Laganim zakretanjem izvadite štrcaljku.

Vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polagano istisnite sadržaj.

Upotrijebljenu štrcaljku rastavite, operite toplom vodom, osušite i spremite zajedno s lijekom.

NEOFEN oralna suspenzija se uobičajeno uzima svakih 6-8 sati prema doziranju navedenom za djecu i odrasle, a razmak izmeĎu pojedinih doza ne smije biti manji od 4 sata.

Djeca od 3 mjeseca do 12 godina

Bol i vrućica: Preporučena dnevna doza ibuprofena iznosi 20-30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u više pojedinačnih doza.

Pri odreĎivanju doze NEOFEN oralne suspenzije koju ćete dati djetetu, vodite računa o tjelesnoj masi djeteta.

*NEOFEN oralna suspenzija uzima se 3-4 puta na dan, dok se u dojenčadi od 3-12 mjeseci primjenjuje 3 puta na dan.

Potrebno je zatražiti savjet liječnika kod djece u dobi od 3-5 mjeseci ako se simptomi pogoršaju, odnosno ne kasnije od 24 sata ako se simptomi ne povuku.

Ako je u djece s navršenih 6 mjeseci do 12 godina lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Vrućica nakon cijepljenja: Ako se nakon cijepljenja pojavi vrućica, može se primijeniti odgovarajuća doza ibuprofena, koja se prema potrebi može ponoviti nakon 6 sati. Ako je nakon toga vrućica i dalje izražena, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 10 ml suspenzije svakih 4-6 sati. U odreĎenim slučajevima može se uzeti 20 ml suspenzije odjednom. Ne preporučuje se bez nadzora liječnika primjena veća od 60 ml oralne suspenzije unutar 24 sata.

Dozvoljeno trajanje primjene lijeka bez savjeta liječnika u odraslih bolesnika je 3 dana u slučaju vrućice i 5 dana u slučaju boli.

Ako je u djece starije od 12 godina, uključujući i adolescente, lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Starije osobe

U starijih osoba treba primjenjivati najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće vremensko razdoblje zbog povećanog rizika za razvoj neželjenih posljedica. Dozu će odrediti liječnik.

Način primjene

Preporučuje se lijek uzimati uz obrok ili s dosta tekućine, kako bi se smanjila mogućnost nastanka probavnih smetnji (pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite:

- Znakove krvarenja iz probavnog sustava poput: svijetlocrvene stolice, crne katranaste stolice, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave.

- Znakove ozbiljne alergijske reakcije poput: otežanog disanja ili neobjašnjivog piskanja, omaglice ili ubrzanog rada srca, oticanja lica, jezika ili grla (može se raditi o teškoj anafilaktičkoj reakciji).

- Znakove teških alergijskih reakcija:

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom)

- crveni, ljuskavi, široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

- Znakove poremećaja živčanog sustava poput: ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, povišene tjelesne temperature ili dezorijentiranosti (stanje teškog šoka, aseptički meningitis).

- Znakove smanjene sposobnosti imunološkog sustava poput: umora, povišene tjelesne temperature, simptoma koji su slični gripi, teške iscrpljenosti.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba - bol u trbuhu, mučnina, žgaravica

- koprivnjača, svrbež - glavobolja.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - proljev, nadutost, zatvor, povraćanje

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- vrijedovi u ustima, gastritis, čir na želucu, pogoršanje upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)

- problemi s bubrezima ili jetrom povezani s oticanjem ruku ili nogu - neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica

- smanjena razina hemoglobina u krvi - pogoršanje astme.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

- srčano zatajivanje

- smetnje vida (smanjena oštrina vida, pojava slijepih točaka u vidnom polju, smanjena sposobnost razlikovanja boja)

- povišen krvni tlak

- koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Lijekovi poput NEOFEN oralne suspenzije mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci, ako se proizvod čuva na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NEOFEN oralna suspenzija sadrži Djelatna tvar je ibuprofen.

Pet mililitara oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari su: karmelozanatrij; mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij; simetikon emulzija 30%; saharinnatrij; natrijev ciklamat; dinatrijev edetat; natrijev benzoat; polisorbat 60; glicerol; aroma naranče;

aroma passion fruit; citratna kiselina hidrat; pročišćena voda.

Kako NEOFEN oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja

NEOFEN oralna suspenzija je bijela suspenzija s okusom passion fruit i naranče.

100 ml oralne suspenzije u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim sigurnosnim (PP/PE) zatvaračem. Suspenzija se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta (štrcaljka za usta graduirana je na 1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,75 ml, 4 ml te 5 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.