Nurofen Cold and Flu 200 mg + 30 mg filmom obložene tablete

Lijek Nurofen Cold and Flu indiciran je za ublažavanje obične prehlade i simptoma gripe praćenih kongestijom, uključujući bolove, glavobolju, povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju te začepljenost nosa i sinusa u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

1 tableta (što odgovara 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrina) svakih 6 sati prema potrebi.

Ako je potrebno, za intenzivnije simptome primjenjuju se 2 tablete (što odgovara 400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrina) svakih 6 sati.

Maksimalna dnevna doza od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrina) se ne smije prekoračiti.

U situacijama u kojima se simptomi uglavnom sastoje ili od boli/vrućice ili od nazalne kongestije, preferira se primjena lijeka koji sadrži jednu djelatnu tvar.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Bolesnik treba potražiti savjet liječnika ako se simptomi pogoršaju ili potraju dulje od 4 dana u odraslih, odnosno 3 dana u adolescenata.

Posebne skupine bolesnika Pedijatrijska populacija

1

Lijek je kontraindiciran u djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Ovaj lijek je kontraindiciran kod teškog zatajenja jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ovaj lijek je kontraindiciran kod teškog zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba uzeti s dovoljnom količinom vode.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) povezane s uzimanjem acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika (NSAIL)

 Aktivan peptički vrijed ili krvarenje iz probavnog sustava, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)

 Bolesnici koji u anamnezi imaju krvarenje ili perforacije u probavnom sustavu povezane s prethodnom primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

 Teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4.)

 Teška akutna ili kronična bubrežna bolest/zatajenje bubrega  Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV)

 Teška hipertenzija ili nekontrolirana hipertenzija  Teška kardiovaskularna bolest

 Tahikardija

 Angina pektoris  Dijabetes melitus  Feokromocitom  Hipertireoidizam

 Glaukom zatvorenog kuta  Povećana prostata

 Istodobna primjena s inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući 14 dana nakon prestanka liječenja inhibitorima monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5.)

 Istodobna primjena s dihidroergotaminom (vidjeti dio 4.5.)  Trudnoća (vidjeti dio 4.6.)

 Bolesnici mlaĎi od 12 godina.

Ibuprofen

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi (o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima pročitajte u nastavku).

Stariji bolesnici:

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nastanka ozbiljnih nuspojava vezanih uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koje mogu imati i smrtni ishod.

Dišni sustav:

Kod bolesnika koji boluju ili u anamnezi imaju bronhalnu astmu ili alergiju, uzimanje ovog lijeka može dovesti do pojave napadaja bronhospazma.

2

Uzimanje drugih NSAIL:

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu Nurofen Cold and Flu tableta s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

Sistemski eritemski lupus i miješana sistemska bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji boluju od sistemskog eritemskog lupusa ili miješane sistemske bolesti vezivnog tkiva imaju povećan rizik za razvoj aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Bubrezi:

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega zbog mogućeg dodatnog slabljenja bubrežne funkcije, posebno kod dehidrirane djece i adolescenata (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Jetra:

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potreban je oprez prije početka liječenja kod bolesnika s hipertenzijom i/ili zatajenjem srca u anamnezi, s obzirom na to da su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine, hipertenzije i pojave edema tijekom liječenja s NSAIL.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr.  1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja, uz izbjegavanje primjene visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Zabilježeni su slučajevi Kounisova sindroma u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže ibuprofen, kao što je Nurofen Cold and Flu. Kounisov sindrom je definiran kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti koja je povezana sa suženjem koronarnih arterija i potencijalno može dovesti do infarkta miokarda.

Smanjenje plodnosti kod žena:

Postoje odreĎeni dokazi koji ukazuju na to da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, zbog svog učinka na ovulaciju, mogu dovesti do smanjene plodnosti žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje nakon prekida uzimanja lijeka.

Probavni sustav:

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o bolestima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), NSAIL treba primjenjivati s oprezom budući da njihova uporaba može pogoršati bolesti probavnog sustava (vidjeti dio 4.8.).

Krvarenja, ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, moguće su bilo kada tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazane su za sve lijekove iz skupine NSAIL.

Kod bolesnika s vrijedom u anamnezi, posebice povezanim s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.), te kod starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se

3

povećava uz povišenje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju najnižom mogućom dozom.

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe) potrebno je upozoriti da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajeni gastrointestinalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene ibuprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Teške kožne reakcije:

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) (vidjeti dio 4.8.).

Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene NSAIL-a.

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin. Ako tijekom primjene Nurofen Cold and Flu tableta doĎe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Nurofen Cold and Flu može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Nurofen Cold and Flu primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Pseudoefedrin

Lijek je kontraindiciran u bolesnika s dijabetesom, hipertireozom, feokromocitomom, povećanjem prostate ili glaukomom zatvorenog kuta (vidjeti dio 4.3.).

Lijek treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s hiperekscitabilnošću ili povećanim intraokularnim tlakom.

Lijek treba primjenjivati s oprezom kada se koristi u kombinaciji s antihipertenzivima, uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta-blokatore (vidjeti dio 4.5.). U takvih bolesnika, potrebno je ispitati utjecaj jedne doze na krvni tlak prije nego se preporuči ponovljeno uzimanje bez nadzora.

Potreban je oprez kod istodobne primjene simpatomimetika kao što su dekongestivi, supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminu (vidjeti dio 4.5.).

Ako doĎe do pojave halucinacija, nemira ili poremećaja spavanja prilikom uzimanja ovog lijeka, uporabu treba odmah prekinuti.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS):

Kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a (vidjeti dio 4.8.). Taj je rizik povećan u bolesnika s teškom ili nekontroliranom hipertenzijom ili onih s teškom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću/zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3.).

4

Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, napadaji i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a povukla se nakon prekida primjene pseudoefedrina i uz odgovarajuće liječenje.

Ishemijski kolitis:

Kod primjene pseudoefedrina zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadne boli u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, bolesnik mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti liječnički savjet.

Ishemijska optička neuropatija:

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako doĎe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida (npr. skotom).

Teške kožne reakcije:

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti unutar prva 2 dana liječenja, karakterizirano vrućicom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizirane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.

Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su vrućica, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjenu lijeka Nurofen Cold and Flu treba prekinuti i, ako je potrebno, poduzeti prikladne mjere.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Boja Sunset Yellow

Ovaj lijek sadrži boju Sunset Yellow (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ibuprofen

Istodobnu upotrebu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

Acetilsalicilatnom kiselinom

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog većeg rizika od nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

Ostalim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dvaju ili više lijekova iz skupine NSAIL jer to može dovesti do pojačanog rizika od nastanka nuspojava (vidjeti dio 4.4.).

Potreban je oprez kada se ibuprofen primjenjuje u kombinaciji s: Oralnim antikoagulansima

NSAIL mogu pojačati učinak antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4.).

5

Antihipertenzivima (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II) i diureticima

NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je najčešće reverzibilno. Ove interakcije takoĎer treba uzeti u obzir kod bolesnika koji uzimaju selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga je potrebno ove kombinacije lijekova primjenjivati uz oprez, posebno kod starijih bolesnika. Bolesnike treba prikladno hidrirati te razmotriti mogućnost praćenja funkcije bubrega nakon početka uzimanja kombinirane terapije i povremeno tijekom liječenja.

Diuretici mogu pojačati rizik od pojave nefrotoksičnosti lijekova iz skupine NSAIL.

Kortikosteroidima

Povećan je rizik nastanka ulceracija ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4.).

Antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) Povećan je rizik krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

Srčanim glikozidima

NSAIL, smanjujući glomerularnu filtraciju, mogu pogoršati zatajenje srca i povisiti razinu glikozida u plazmi.

Litijem

Moguće je povećanje koncentracije litija u plazmi.

Metotreksatom

Moguće je povećanje koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom

Povećan je rizik od pojave nefrotoksičnosti.

Mifepristonom

NSAIL se ne smiju uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona s obzirom na to da primjena lijekova iz skupine NSAIL može smanjiti učinak mifepristona.

Takrolimusom

Kod istodobne primjene NSAIL i takrolimusa, moguć je povećan rizik od razvoja nefrotoksičnosti.

Zidovudinom

Kod istodobne primjene NSAIL i zidovudina, moguć je povećan rizik od razvoja hematološke toksičnosti. Kod HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom, uzimanje ibuprofena sa zidovudinom može dovesti do povećanog rizika od pojave krvarenja u zglobove i hematoma.

Kinolonskim antibioticima

Ispitivanja na životinjama su pokazala da NSAIL mogu pojačati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik od nastanka konvulzija.

Pseudoefedrin

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) i/ili reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze (RIMA) Nurofen Cold and Flu je kontraindiciran u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), kao i tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja zbog povećanog rizika za hipertenzivnu krizu (vidjeti dio 4.3.).

Antihipertenzivi (uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta-blokatore) 6

Pseudoefedrin može umanjiti hipotenzivni učinak.

Srčani glikozidi

Povećan je rizik od aritmija.

Ergot alkaloidi (ergotamin i metisergid)

Povećan je rizik od ergotizma. Istodobna primjena lijeka Nurofen Cold and Flu i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminu Povećan je rizik od hipertenzije.

Ostali simpatomimetici poput dekongestiva Pseudoefedrin može pojačati njihov učinak.

Oksitocin

Povećan je rizik od hipertenzije.

Antikolinergici

Pri istodobnoj primjeni, pojačan je učinak antikolinergičkih lijekova (poput tricikličkih antidepresiva).

Gvanetidin, reserpin i metildopa Mogu umanjiti učinak pseudoefedrina.

Triciklički antidepresivi

Mogu umanjiti/pojačati učinak pseudoefedrina.

Linezolid

Pseudoefedrin može uzrokovati povišeni krvni tlak u bolesnika koji uzimaju linezolid.

Trudnoća

Nurofen Cold and Flu je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Ibuprofen

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili na embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na mogućnost povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan s manje od 1% na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s povišenjem doze i trajanjem terapije.

Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije te povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, kod životinja koje su uzimale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preuranjenim zatvaranjem ductusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom)

- disfunkciji bubrega, što može rezultirati zatajenjem bubrega s oligohidramnionom. TakoĎer, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na kraju trudnoće:

- mogućem produljenom vremenu krvarenja, tj. antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama

- inhibiciji kontrakcija maternice, što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

7

Pseudoefedrin

Vrlo je rijetko zabilježeno neispravno zatvaranje abdominalnog zida (gastroshiza) kod novoroĎenčadi nakon izlaganja pseudoefedrinu u prvom tromjesečju. Stoga, pseudoefedrin se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako liječnik ne procijeni da je neophodan.

Dojenje

Nurofen Cold and Flu se ne smije primjenjivati tijekom dojenja jer se ibuprofen i pseudoefedrin izlučuju u majčino mlijeko, iako se ne očekuju učinci na dojenče.

Ibuprofen

U ograničenim ispitivanjima je potvrĎeno da se ibuprofen izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama, stoga nije vjerojatno da će negativno utjecati na dojenče.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin se u niskim koncentracijama izlučuje u majčino mlijeko, ali njegov utjecaj na dojenče nije poznat. Procjenjuje se da 0,5 - 0,7% pojedinačne doze pseudoefedrina koje majka uzme se izluči u majčinom mlijeku tijekom 24 sata.

Plodnost Ibuprofen

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno utjecati na plodnost kod žena zbog svojih učinaka na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna i povlači se nakon prestanka uzimanja lijeka.

Pseudoefedrin

Utjecaj pseudoefedrina na plodnost nije poznat.

Nurofen Cold and Flu malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pojedinačna ili kratkotrajna primjena ovog lijeka obično ne zahtijeva uvoĎenje posebnih mjera opreza.

Tablični popis nuspojava

Sljedeći popis prikazuje nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena u dnevnoj dozi do najviše 1200 mg i simpatomimetika (uključujući pseudoefedrin) tijekom kraćeg vremenskog razdoblja. Tijekom dugotrajnog liječenja kroničnih bolesti, mogu se pojaviti i dodatne nuspojave.

Nuspojave su klasificirane prema organskom sustavu i učestalosti.

Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

8

9

60492649817100

900988-4780280Vrlo rijetko Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, eritemu multiforme i toksičnu epidermalnu nekrolizu 2 Nepoznato Hiperhidroza Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS) Teške kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) Reakcije fotosenzibilnosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Disurija, akutno zatajenje bubrega 8 Nepoznato Retencija urina Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato Mišićna slabost Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato Iritabilnost, žeĎ Poremećaji oka Nepoznato Ishemijska optička neuropatija Pretrage Vrlo rijetko Snižena razina hemoglobina

1 Primjeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju i agranulocitozu. Početni znakovi mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i stvaranje modrica.

2 Tijekom primjene ibuprofena zabilježene su reakcije preosjetljivosti, a one mogu uključivati: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju, b) reakcije dišnog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, c) različite poremećaje na koži, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem te rjeĎe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i eritemu multiforme).

3 Patogeni mehanizam lijekovima izazvanog aseptičkog meningitisa nije posve razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu vezanom uz primjenu lijekova iz skupine NSAIL ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske povezanosti pojave simptoma tijekom uzimanja lijeka i nestanka simptoma nakon prekida liječenja). Tijekom primjene ibuprofena kod bolesnika s autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva), primijećeni su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice ili dezorijentacije).

4 Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

5 Najčešće su zabilježene gastrointestinalne nuspojave.

6 Ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih bolesnika.

7 Vidjeti dio 4.4.

10

60492649817100

8 Posebno tijekom dugotrajne uporabe, povezano s povišenom razinom ureje u serumu i edemom. TakoĎer uključuje papilarnu nekrozu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325628900988485648Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ibuprofen

Kod djece, ingestija doze više od 400 mg/kg može uzrokovati simptome. Kod odraslih, odgovor na dozu nije toliko jasno odreĎen. Poluvrijeme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5 - 3 sata.

Simptomi

Većina bolesnika koji su uzeli klinički značajne količine lijekova iz skupine NSAIL razvila je mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeĎe dijareju.

TakoĎer su mogući tinitus, glavobolja i krvarenje u probavnom sustavu. Kod ozbiljnijeg predoziranja, uočena je toksičnost u središnjem živčanom sustavu, koja se manifestira kao omamljenost, povremena uzbuĎenost i dezorijentacija ili koma. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza, akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre te može doći do produljenja protrombinskog vremena/INR, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem čimbenika zgrušavanja krvi. Dugotrajna primjena doza viših od preporučenih ili predoziranje može rezultirati bubrežnom tubularnom acidozom i hipokalemijom. Kod bolesnika koji boluju od astme može doći do pogoršanja astme.

Liječenje

Liječenje je simptomatsko i suportivno, a uključuje održavanje prohodnosti dišnih puteva, održavanje vitalnih funkcija i praćenje srčane akcije. Odmah nakon ingestije veće, potencijalno toksične količine tableta (unutar sat vremena) potrebno je bolesniku primijeniti aktivni ugljen. U slučaju pojave učestalih i prolongiranih konvulzija bolesniku treba intravenski primijeniti diazepam ili lorazepam, a kod astme bronhodilatatore.

Pseudoefedrin Simptomi

Simptomi predoziranja uključuju uznemirenost, iritabilnost, nemir, tremor, konvulzije, poteškoće s mokrenjem, retenciju urina, hipertenziju, palpitacije, tahikardiju, srčane aritmije, mučninu i povraćanje.

Liječenje

Izlučivanje pseudoefedrina može se ubrzati kiselom diurezom ili dijalizom. Hipertenzivni učinci se mogu liječiti intravenskom primjenom blokatora alfa-adrenergičkih receptora. Učinci na srce mogu zahtijevati primjenu blokatora beta-adrenergičkih receptora nakon primjene blokatora alfa-adrenergičkih receptora. Konvulzije se mogu liječiti antikonvulzivima.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim učinkom; derivati propionske

kiseline, ATK oznaka: M01AE51.

Ibuprofen

11

Ibuprofen je derivat propionske kiseline s analgetskim, antipiretskim i protuupalnim djelovanjem. Terapijski učinak ovog nesteroidnog protuupalnog lijeka temelji se na inhibiciji sinteze prostaglandina. TakoĎer, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. 60492649817100

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Pseudoefedrin

Pseudoefedrinklorid je stereoizomer efedrina te se primjenjuje kao nosni i bronhijalni dekongestiv. Djeluje kao simpatomimetik s direktnim i indirektnim učinkom na alfa- i beta-adrenergičke receptore. Posjeduje produljeni, ali manje snažan stimulirajući učinak na središnji živčani sustav od adrenalina. U usporedbi s efedrinom, ima manji učinak na krvni tlak i središnji živčani sustav.

Ibuprofen

Ibuprofen se brzo apsorbira nakon primjene kroz usta i raspodjeljuje po cijelom tijelu.

Kada se uzima uz obrok, vršne koncentracije u serumu postižu se za otprilike 1 - 2 sata, ovisno o različitim farmaceutskim oblicima.

Poluvrijeme eliminacije ibuprofena iznosi otprilike 2 sata. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno.

U ograničenim ispitivanjima je potvrĎeno da se ibuprofen izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin se iz formulacija s trenutnim oslobaĎanjem dobro apsorbira u gastrointestinalnom sustavu.

Vršna koncentracija u plazmi se postiže 45 minuta nakon uzimanja na prazan želudac. Dekongestivni učinak je vidljiv 30 minuta nakon uzimanja doze od 60 mg kroz usta i traje do 4 sata.

Najvećim dijelom se izlučuje nepromijenjen urinom te manjim dijelom u obliku jetrenih metabolita. Poluvrijeme eliminacije pseudoefedrina iznosi otprilike 5 - 8 sati. Izlučivanje je pojačano, a poluvrijeme eliminacije skraćeno u kiselom urinu.

Male količine pseudoefedrina se izlučuju u majčino mlijeko.

Osim onih navedenih ranije u tekstu, nema drugih nekliničkih podataka značajnih za bolesnika.

kalcijev fosfat

celuloza, mikrokristalična povidon

karmelozanatrij, umrežena

12

magnezijev stearat hipromeloza

talk izopropanol

boja Opaspray Yellow M-l F-6168 ili Mastercote Yellow FA 0156 titanijev dioksid (E 171)

boja Quinoline Yellow (E 104) boja Sunset Yellow (E 110)

tinta Opacode S-1-8152 HV Black šelak

željezov oksid, crni (E 172) lecitin soje

Antifoam DC 1510

n-butil alkohol

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Tablete su pakirane u neproziran, bijeli PVC/PVdC/Al blister.

12 (1x12) filmom obloženih tableta, u kutiji.

24 (2x12) filmom obložene tablete, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Nurofen Cold and Flu filmom obložene tablete sadrže dvije djelatne tvari, a to su ibuprofen i pseudoefedrin.

Ibuprofen pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika koji smanjuju bol, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu.

Pseudoefedrin pripada skupini lijekova koji se nazivaju vazokonstriktori, a djeluje tako da sužava krvne žile u nosu i smanjuje začepljenost nosa.

Nurofen Cold and Flu se koristi za ublažavanje obične prehlade i simptoma gripe, uključujući bolove, glavobolju, grlobolju, povišenu tjelesnu temperaturu te začepljenost nosa i sinusa u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije ili ako Vam je lijek potreban dulje od 4 dana (odrasli), odnosno 3 dana (adolescenti).

Nemojte uzimati Nurofen Cold and Flu:

 ako ste alergični na ibuprofen, pseudoefedrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek

 ako ste imali napadaj astme, otežano disanje, curenje i svrbež nosa, koprivnjaču (kožna anafilaktična reakcija obilježena svrbežom, crvenilom kože i oteklinama), ili oticanje lica, jezika i grla povezano s uzimanjem ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka

 ako ste imali ili imate aktivan čir na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje iz probavnog sustava

 ako ste imali krvarenje ili puknuće u probavnom sustavu vezano uz terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima

 ako imate teški poremećaj jetrene funkcije

 ako imate tešku akutnu (iznenadnu) ili kroničnu (dugotrajnu) bubrežnu bolest ili zatajenje bubrega

 ako imate teško zatajenje srca

 ako imate vrlo visok krvni tlak (tešku hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolirana lijekovima koje uzimate

 ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom uključujući anginu pektoris i tahikardiju (ubrzani rad srca)

 ako imate šećernu bolest

 ako imate povišeni očni tlak

 ako imate pojačan rad štitnjače ili povećanu prostatu

 ako bolujete od feokromocitoma (tumora nadbubrežne žlijezde)

 ako uzimate ili ste unutar 14 dana uzimali lijekove iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (koriste se za liječenje depresije) kao što je moklobemid

 ako uzimate dihidroergotamin (koristi se za liječenje migrene)  ako ste trudni

 ako ste mlaĎi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) i bol u prsnom košu, prijavljeni su kod primjene ibuprofena. Odmah prestanite uzimati Nurofen Cold and Flu i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti kod primjene ovog lijeka kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sustav, prestanite uzimati Nurofen Cold and Flu i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Tijekom primjene ovog lijeka, može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg očnog živca. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati Nurofen Cold and Flu i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Nakon primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS rijetki su poremećaji koji mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju. Ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi PRES-a ili RCVS-a, prestanite uzimati Nurofen Cold and Flu i odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte simptome u dijelu

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju i ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku (pogledajte dio 2.).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1 tableta svakih 6 sati, po potrebi.

Za teže simptome, uzmite 2 tablete svakih 6 sati, po potrebi.

IzmeĎu pojedinačnih doza, ostavite najmanje 4 sata razmaka.

Nemojte nikada premašiti najvišu dnevnu dozu od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrinklorida).

Primjena u djece

Nurofen Cold and Flu se ne smije primjenjivati kod djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba progutati cijele, s dosta tekućine.

Kako bi se smanjio rizik od pojave probavnih tegoba tijekom primjene ovog lijeka, preporučuje se uzimati tablete s hranom ili nakon obroka.

Trajanje primjene

Nurofen Cold and Flu koristi se samo za kratkotrajno ublažavanje simptoma. Ako simptomi traju ili se pogoršaju nakon 4 dana (odrasli)/3 dana (adolescenti), potrebno je konzultirati liječnika.

Ako uzmete više Nurofen Cold and Flu tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Nurofen Cold and Flu tableta nego što ste trebali, ili ako su Vaša djeca slučajno uzela lijek, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupanju.

Simptomi predoziranja iburpofenom mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (pogledajte dio 4 ispod), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. TakoĎer se može pojaviti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Simtomi predoziranja pseudoefedrinom uključuju uznemirenost, razdražljivost, nemir, nevoljno drhtanje, konvulzije, poteškoće s mokrenjem, zadržavanje mokraće, povišeni krvni tlak, osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, poremećaj srčanog ritma, mučninu i povraćanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi.

Ozbiljne nuspojave

Odmah prestanite uzimati Nurofen Cold and Flu i potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova koji mogu ukazivati na sljedeće ozbiljne nuspojave:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju neobjašnjivo piskanje ili kratkoću daha, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzani rad srca i pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka

 ozbiljne kožne reakcije poput osipa po cijelom tijelu, stvaranja mjehurića, ljuskanja ili ljuštenja kože (Stevens-Johnsonov sindrom, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza)

 poremećaji stvaranja krvnih stanica koji uključuju anemiju, smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija), smanjen broj odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Prvi simptomi su vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje iz nosa i stvaranje modrica.

 puknuća ili krvarenja iz probavnog sustava, praćena crnom stolicom (melena) i povraćanjem krvi (hematemeza), koja ponekad mogu biti fatalna, posebno kod starijih bolesnika

 ne-bakterijska upala ovojnice mozga (aseptički meningitis). Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, povraćanje, slabost, ukočenost vrata i dezorijentiranost.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 ozbiljni poremećaji koji utječu na krvne žile u mozgu, poznati kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)

 bol u prsnom košu što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

 teška kožna reakcija praćena osipom kože, vrućicom, oticanjem limfnih čvorova i povišenim razinama odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila) (sindrom DRESS)

Odmah prestanite uzimati Nurofen Cold and Flu i potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Oni uključuju:

 jaku glavobolju koja nastupi iznenada  mučninu

 povraćanje  smetenost  napadaje

 promjene vida.

Ostale nuspojave

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  koprivnjača i svrbež

 glavobolja, nevoljno drhtanje i vrtoglavica  bol u trbuhu, mučnina i probavne tegobe

 različiti osipi po koži

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 proljev, vjetrovi, zatvor i povraćanje

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  pad krvnog tlaka ili poremećaj srčanog ritma

 želučani čir, rane u ustima (ulcerozni stomatitis) i upala želučane sluznice (gastritis)  pogoršanje kroničnih upalnih crijevnih bolesti (kolitisa i Crohnove bolesti)

 poremećaji jetre, posebno kod dugotrajnog liječenja uz karakteristično žutilo kože i bjeloočnica  bolno i neugodno mokrenje (disurija), akutno zatajenje bubrega

 snižena razina hemoglobina

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 anoreksija, nesanica, uznemirenost, halucinacije, tjeskoba, nemir

 zatajenje srca, ubrzani rad srca, poremećaj srčanog ritma, osjećaj lupanja srca, otekline (edemi), bol u prsima

 povišeni krvni tlak

 reaktivnost dišnog sustava što uključuje astmu, pogoršanje astme, suženje donjih dišnih puteva (bronhospazam) ili otežano disanje

 suhoća usta

 prekomjerno znojenje  zadržavanje mokraće  mišićna slabost

 razdražljivost, žeĎ

 crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima, uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima te popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, AGEP). U slučaju nastanka ovih simptoma, prestanite uzimati Nurofen Cold and Flu i odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 2.).

 upala debelog crijeva zbog nedovoljne opskrbe krvlju (ishemijski kolitis)

 oštećenje očnog živca zbog smanjenog protoka krvi (ishemijska optička neuropatija)  preosjetljivost kože na svjetlost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nurofen Cold and Flu sadrži

Djelatne tvari su ibuprofen i pseudoefedrinklorid. Jedna tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrinklorida.

Pomoćne tvari su: kalcijev fosfat, mikrokristalična celuloza, povidon, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, talk, izopropanol, boja Opaspray Yellow M-l F-6168 ili Mastercote Yellow FA 0156, titanijev dioksid (E171), boja Quinoline Yellow (E104), boja Sunset Yellow (E110), tinta Opacode S-1-8152 HV Black, šelak, crni željezov oksid (E172), lecitin soje, Antifoam DC 1510,

n-butil alkohol.

Kako Nurofen Cold and Flu izgleda i sadržaj pakiranja

Žute, filmom obložene tablete s crno otisnutom identifikacijskom oznakom na jednoj strani, promjera 10-11 mm.

Nurofen Cold and Flu je dostupan u pakiranjima od 12 (1x12) ili 24 (2x12) tableta u blisteru, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Reckitt Benckiser d.o.o., Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.