Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli ili vrućice i nazalne kongestije vezanih uz prehlade i gripu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Dvije tablete svakih 8 sati. Razmak izmeĎu doza mora biti najmanje 4 sata. Ne smijete uzeti više od šest tableta u bilo kojem 24-satnom razdoblju.

Odrasli, starije osobe i adolescenti iznad 12 godina starosti:

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli

Bolesnik se treba posavjetovati s liječnikom ako simptomi potraju ili se pogoršaju, ili ako je lijek potrebno uzimati dulje od 5 dana.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti iznad 12 godina starosti:

Ako je lijek potrebno uzimati dulje od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Djeca:

Ne smije se davati djeci ispod 12 godina starosti.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

1

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Hipertenzija i teška koronarna bolest srca.

 Bolesnici koji su prethodno pokazali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

 Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi (dvije ili više odvojenih epizoda ili dokazana ulceracija ili krvarenje).

 Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezano s prethodnom terapijom NSAIL-om.

 Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV), zatajenje bubrega ili zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4.).  Posljednje tromjesečje trudnoće.

 Istodobna primjena s NSAIL-om, uključujući specifične inhibitore ciklo-oksigenaze 2 (vidjeti dio 4.5).

 Hipertireoza.

 Kontraindiciran je u bolesnika koji su na terapiji inhibitorima monoaminoksidaze ili unutar dva tjedna od prestanka terapije inhibitorima monoaminooksidaze.

Ibuprofen

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike dolje u tekstu).

Starije osobe

Starije osobe imaju povećan rizik od posljedica nuspojava NSAIL-a, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti smrtonosne.

Respiratorni poremećaji

Može pospješiti pojavu bronhospazama u bolesnika koji pate od, ili s prethodnom anamnezom, bronhalne astme ili alergijske bolesti.

Drugi NSAIL lijekovi

Istodobnu primjenu ovog lijeka s drugim NSAIL-om treba izbjegavati, uključujući i selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze 2 (vidjeti dio 4.5).

SLE te mješovita bolest vezivnog tkiva

Sistemski eritemski lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva - povećan rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Bubrežni poremećaji

Oštećenje bubrega budući da se bubrežna funkcija može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Jetreni poremećaji

Jetrena disfunkcija (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca budući da su u vezi s NSAIL terapijom prijavljeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Gastrointestinalni poremećaji

NSAIL se mora oprezno davati bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) budući da se navedena stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

GI krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu dovesti do smrti, prijavljeni su vezano uz primjenu svih NSAIL-a u bilo kojoj fazi liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne anamneze ozbiljnih GI dogaĎaja.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći kod povećanja doza NSAIL-a, u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito s komplikacijama uslijed krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3), te kod starijih osoba. Ovi bolesnici bi trebali započeti liječenje najnižom dostupnom dozom.

Bolesnici s anamnezom GI toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (pogotovo GI krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Oprez treba savjetovati bolesnicima koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotski lijekovi kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Kada se kod bolesnika liječenih ibuprofenom javlja GI krvarenje ili ulceracije, potrebno je prekinuti liječenje.

Teške kožne reakcije Dermatološki učinci

Vrlo su rijetko zabilježene ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim posljedicama, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, u vezi s upotrebom NSAIL lijekova (vidjeti dio 4.8). Čini se kako je kod bolesnika rizik od navedenih reakcija najveći u početnoj fazi liječenja: reakcije se, u većini slučajeva, javljaju unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je povezano s liječenjem lijekovima koji sadrže ibuprofen. Uzimanje ovog lijeka treba prekinuti kod prve pojave osipa, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibufix može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Ibufix primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Fenilefrin

Fenilefrin treba oprezno koristiti u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, dijabetesom melitusom, glaukomom zatvorenog kuta, proširenjem prostate i hipertenzijom.

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidriranih adolescenata.

Ibufix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 2,92 mg natrija (manje od 1 mmol (23 mg) natrija) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ibuprofen

Ibuprofen se ne bi smio koristiti u kombinaciji s:

Acetilsalicilatnom kiselinom

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Drugi NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze-2

Izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više NSAIL-a budući da to može povećati rizik razvoja nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Ibuprofen treba s oprezom koristiti u kombinaciji s:

Antikoagulansi

NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4.).

Antihipertenzivi i diuretici

NSAIL mogu smanjiti učinak ovih lijekova i mogu uzrokovati hiperkalijemiju kod bolesnika na ovoj terapiji. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti.

Kortikosteroidi

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antitrombocitni lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Srčani glikozidi

NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razine glikozida u plazmi.

Litij

Postoje dokazi za moguće povećanje plazmatskih razina litija.

Metotreksat

Postoji mogućnost povećanja razina metotreksata u plazmi.

Ciklosporin

Povećani rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston

NSAIL se ne bi smio uzimati 8-12 dana nakon terapije mifepristonom budući da NSAIL mogu umanjiti učinak mifepristona.

Takrolimus

Moguće je povećanje rizika nefrotoksičnosti kada se NSAIL daje s takrolimusom.

6049264143148

Zidovudin

Povećani rizik hematološke toksičnosti kada se NSAIL daje sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze te hematoma kod HIV(+) hemofiličara koje se istodobno liječi zidovudinom i ibuprofenom.

Kinolonski antibiotici

Podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od nastanka konvulzija, što se povezuje s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećani rizik od nastanak konvulzija.

Fenilefrin

Simpatomimetici, vazodilatatori i beta-blokatori

Fenilefrin može imati negativnu interakciju s drugim simpatomimeticima, vazodilatorima i beta blokatorima.

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)

Fenilefrin se ne preporuča za bolesnike na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze ili unutar dva tjedna od prestanka terapije inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI).

Ibuprofen

Trudnoća

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Može se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilan nakon prestanka primjene. Osim toga, bilo je izvješća o suženju ductus arteriosus-a nakon liječenja u drugom tromjesečju koji su se većinom povukli nakon prestanka liječenja. Stoga se ibuprofen ne smije primijeniti tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće osim ako nije nužno. Ukoliko se ibuprofen primjenjuje kod žena koje pokušavaju začeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, potrebno je davati najmanju dozu kroz najkraći mogući period. Treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon izloženosti ibuprofenu od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje. Primjenu ibuprofena treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

- bubrežna disfunkcija (vidjeti iznad);

majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće sljedećem:

- mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija uterusa, što može rezultirati odgoĎenim ili produženim porodom.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

U ograničenim studijama, ibuprofen i njegovi metaboliti pojavljuju se u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama te je malo vjerojatno da će negativno utjecati na dojeno dijete.

Plodnost

Umanjena plodnost žene: postoje ograničeni dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklo-oksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati poremećaj plodnosti u žena utječući na ovulaciju. Navedena pojava je reverzibilna nakon prekida liječenja.

Fenilefrin

Trudnoća

Sigurnost ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena, ali s obzirom na moguću povezanost fetalnih abnormalnosti s izlaganjem fenilefrinu u prvom tromjesečju te zbog vazokonstriktivnih svojstava fenilefrina, lijek treba koristiti oprezno u bolesnika s poviješću preeklampsije. Fenilefrin može smanjiti placentnu perfuziju i sve dok više informacija ne bude dostupno, potrebno je izbjegavati primjenu fenilefrina tijekom trudnoće.

Dojenje

Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju kako fenilefrin može smanjiti proizvodnju mlijeka, te se stoga ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu ispitivani učinci fenilefrina na mušku ili žensku plodnost.

Nema poznatih nuspojava.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode.

Nakon liječenja ibuprofenom zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se mogu sastojati od: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksije.

(b) reaktivnosti dišnih putova, npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma ili dispneje.

(c) različitih reakcija kože, npr. svrbeža, urtikarije, angioedema, a rjeĎe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritema multiforme).

Sljedeći popis nuspojava odnosi se na one koje imaju iskustva s ibuprofenom u bezreceptnim dozama, za kratkotrajnu primjenu. U liječenju kroničnih stanja, u dugoročnom liječenju, može doći do pojave dodatnih nuspojava.

Tablični popis nuspojava

Učestalost nuspojava prikazana je u tablici dolje. Navedene su prema organskom sustavu i učestalosti koja je definirana na sljedeći način:

vrlo često često manje često rijetko vrlo rijetko nepoznato

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i < 1/10)

(≥ 1/1,000 i < 1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/1,000) (< 1/10 000)

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Ibuprofen

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski ulkusi usne šupljine, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice.

Poremećaji imunološkog sustava

U bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što je sistemski lupus erythematosus, miješana bolest vezivnog tkiva) tijekom liječenja ibuprofenom prijavljeni su pojedinačni slučajevi

60492649815830

simptoma aseptičkog meningitisa, kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija (vidjeti dio 4.4).

Reakcije preosjetljivosti

Manje često: reakcije preosjetljivosti s urtikarijom i pruritisom.

Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: otekline lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedem ili teški šok).

Pogoršanje astme i bronhospazam.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: glavobolja, omaglica i šum u ušima (tinitus).

Vrlo rijetko: aseptički meningitis – vrlo rijetko su bili prijavljivani pojedinačni slučajevi.

Srčani poremećaji

Kod liječenja NSAIL-om zabilježeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji probavnog sustava

Manje često:

Rijetko:

Vrlo rijetko:

bolovi u trbuhu, mučnina i dispepsija.

proljev, flatulencija, zatvor i povraćanje.

peptički ulkus, perforacija i gastrointestinalno krvarenje, melena, hematemeza, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih osoba. Ulcerozni stomatitis, gastritis i ulceracije u ustima.

Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: poremećaji jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: Razni kožni osipi.

Vrlo rijetko:

Nepoznato:

mogu se pojaviti teži oblici kožnih reakcija, kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, erythema multiforme i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza, osobito kod dugotrajnog liječenja, povezana s povećanom koncentracijom uree u serumu i edemom.

Fenilefrin

Visoki krvni tlak s glavoboljom i povraćanjem, vjerojatno samo kod predoziranja. Rijetko, palpitacije.

TakoĎer, rijetki slučajevi alergijskih reakcija i povremeno urinarna retencija u muškaraca.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

7

5830189344306900988521041Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ibuprofen

U djece simptome može izazvati uzimanje više od 400 mg/kg. U odraslih, učinak doza-stopa odgovora nema tako jasnu granicu. Poluživot kod predoziranja je 1,5-3 sata.

Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza.

Simptomi

U bolesnika koji su se progutali klinički značajne količine NSAIL-a razvijaju se tek mučnina, povraćanje, epigastrična bol ili rjeĎe proljev. Mogući su i tinitus, glavobolja i krvarenje u probavnom sustavu. Kod ozbiljnijih trovanja, toksičnost se vidi u središnjem živčanom sustavu i manifestira se kao omamljenost, povremena ekscitiranost i dezorijentacija ili koma. Bolesnika povremeno razviju i konvulzije. Kod ozbiljnijeg trovanja mogu se pojaviti hiperkalijemija i/ili metaboličke acidoze i može se produljiti protrombinsko vrijeme/INR, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Mogu se javiti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Moguće je pogoršanje astme u astmatičara. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno i uključivati održavanje dišnih putova prohodnima i praćenje srčanih i vitalnih znakova do stabilnosti. Razmotriti oralnu primjenu aktivnog ugljena, ako je bolesnik došao unutar 1 sata od uzimanja potencijalno toksične količine. Česte ili dugotrajne konvulzije treba liječiti intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Bronhodilatori se daju za astmu.

Fenilefrin

Značajke teškog predoziranja fenilefrinom uključuje hemodinamske promjene i kardiovaskularni kolaps s respiratornom depresijom.

Liječenje uključuje rano ispiranje želuca, te simptomatske i suportivne mjere. Hipertenzivni učinci mogu se liječiti intravenskom primjenom blokatora alfa-receptora.

Predoziranje fenilefrinom vjerojatno će dovesti do: nervoze, glavobolje, omaglice, nesanice, povišenog krvnog tlaka, mučnine, povraćanja, midrijaze, akutnog glaukoma zatvorenog kuta (najvjerojatnije će se pojaviti u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta), tahikardije, palpitacije, alergijske reakcije (npr. osip, urtikarija, alergijski dermatitis), dizurije, zadržavanja mokraće (najvjerojatnije će se pojaviti u bolesnika s opstrukcijom izlaznog dijela mokraćnog mjehura, kao što je hipertrofija prostate).

Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju, a možda i refleksnu bradikardije. U teškim slučajevima može doći do konfuzije, halucinacija, napadaja i aritmije. MeĎutim, količina potrebna za pojavu ozbiljne toksičnosti fenilefrina bi bila veća nego što je potrebno da se paracetamolom uzrokuje toksičnost jetre.

Liječenje treba biti koliko je moguće klinički prikladno. Tešku hipertenziju može biti potrebno liječiti alfa-blokatorima kao što je fentolamin.

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: antiinflamatorni i antireumatski lijekovi, derivati propionske kiseline ATK oznaka: M01AE51

Ibuprofen

Ibuprofen je NSAIL koji nastaje iz propionske kiseline koji svoju učinkovitost pokazaje inhibicijom sinteze prostaglandina. U ljudi ibuprofen smanjuje upalnu bol, otekline i vrućicu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Terapijski učinak ibuprofena na simptome koji se odnose na prehladu i gripu ima trajanje do 8 sati.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

60492649815830

Fenilefrin

Fenilefrin je agonist post-sinaptičkih alfa-receptora s niskim kardioselektivnim afinitetom prema beta-receptorima i minimalnom centralnom stimulativnom aktivnošću. Prepoznati je dekongestiv i djeluje putem vazokonstrikcije na smanjenje edema i nazalnog oticanja.

Ibuprofen

Ibuprofen se brzo apsorbira nakon primjene i brzo se distribuira u cijelom tijelu. Izlučivanje je brzo i potpuno, putem bubrega.

Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se 45 minuta nakon unosa ako se uzima na prazan želudac. Kada se uzima s hranom, vršne razine obično se uoče nakon 1-2 sata. Ova vremena mogu varirati ovisno o različitim oblicima doziranja.

Poluvijek ibuprofena je oko 2 sata.

U ograničenim studijama, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama.

Fenilefrin

Fenilefrin se apsorbira iz probavnog trakta, a ako se uzima oralnim putem, smanjena mu je bioraspoloživost zbog metabolizma prvog prolaska.

Zadržava aktivnost nazalnog dekongestiva kada se daje oralno, lijek se distribuira kroz sistemsku cirkulaciju do vaskularne mreže nazalne sluznice.

Kada se uzima kroz usta kao nazalni dekongestiv, fenilefrin se obično daje u intervalima od 4-6 sati.

Kombinacija ibuprofena i fenilefrina

Ibuprofen, komponenta ove fiksne kombinacije (ibuprofen 200 mg plus fenilefrinklorid 5 mg) apsorbira se brže od standardnih ibuprofen tableta od 200 mg, pri čemu se terapijske razine postižu u 26,4 minute (iz fiksne kombinacije) za razliku od 55,2 minute (za standardni ibuprofen).

Nema relevantnih podataka za onog koji propisuje lijek osim onih već navedeni drugdje u sažetku opisa svojstava lijeka.

celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat hipromeloza 6 mPa.s. natrijev stearilfumarat

Ovojnica: bijeli Opadry 200F280000 (sastoji se od poli(vinilnog alkohola), talka, makrogola, titanijevog dioksida, kopolimera metakrilatne kiseline, natrijevog hidrogenkarbonata)

Nije primjenjivo.

10

27 mjeseci

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

PVC/PE/PVdC blister

Blister: 12, 16, 20, 24 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Ibufix sadrži ibuprofen i fenilefrinklorid, koji su učinkoviti u ublažavanju simptoma povezanih s prehladom i gripom, uključujući ublažavanje blagih do umjerenih bolova, kongestije nosa (začepljenog nosa) i snižavanje temperature.

Ibuprofen pripada skupini lijekova poznatih kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), te je učinkovit protiv bolova (uključujući glavobolju), oticanja i može također smanjiti vrućicu. Fenilefrinklorid (dekongestiv za nos) smanjuje otečenost u nosnim hodnicima, ublažava začepljenost nosa i smanjuje pritisak koji može uzrokovati glavobolju.

NEMOJTE uzimati ovaj lijek ako:

 ste alergični na ibuprofen, fenilefrinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove protiv bolova

 ste ikada na želucu imali čir, perforaciju (puknuće stjenke) ili krvarenje

 ste imali pogoršanje astme, osip kože, svrbež nosa praćen curenjem iz nosa ili oticanje lica kod prethodnog uzimanja ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova

 ste u probavnom sustavu imali krvarenje ili perforaciju kod prethodnog uzimanja NSAIL-a (nesteroidnih protuupalnih lijekova)

 uzimate druge NSAIL protiv bolova

 uzimate više od 75 mg acetilsalicilatne kiseline dnevno. Ako uzimate niske doze acetilsalicilatne kiseline (do 75 mg dnevno) razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka

 imate ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima

 imate teških srčanih problema (teška zatajenja srca), visoki krvni tlak ili poremećaj zgrušavanja krvi

 imate poteškoća s disanjem

 imate pretjerano aktivnu štitnjaču

 uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali lijek koji se zove inhibitor monoaminooksidaze (obično se koristi za liječenje depresije)

 ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće (vidjeti također dio 2. "Trudnoća, dojenje i plodnost")  ste mlađi od 12 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibufix ako:  imate ili ste imali astmu

 imate problema s bubrezima, srcem, jetrom ili crijevima

 imate visok kolesterol ili ste prethodno imali srčani ili moždani udar

 u povijest bolesti imate bolest probavnog sustava (kao što su ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest)

 imate sistemski eritemski lupus (stanje imunološkog sustava koje uzrokuje bolove u zglobovima, promjene na koži ili druge poremećaje organa)

 ste pušač

 ste u prvih 6 mjeseci trudnoće  imate šećernu bolest

 imate glaukom

 imate povećanu prostatu

 imate infekciju - vidjeti dio „Infekcije” u nastavku

Infekcije

Ibufix može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Ibufix može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su povezano s liječenjem lijekom Ibufix. Potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Ibufix i odmah potražiti liječničku pomoć ako Vam se pojavi bilo kakav osip na koži, oštećenje sluznice, mjehurići ili drugi znakovi alergije jer to mogu biti prvi znakovi vrlo ozbiljne kožne reakcije. Vidjeti dio 4.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibufix ako:

 imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj).

 imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Adolescenti

Kod adolescenata koji su dehidrirali postoji rizik od oštećenja bubrega.

Drugi lijekovi i Ibufix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ne uzimajte ovaj lijek s drugim lijekovima koji sadrže NSAIL (npr. acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen). Ako uzimate niske doze acetilsalicilatne kiseline (do 75 mg dnevno) razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ibufix može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka s lijekovima

 koji se koriste za liječenje astme i raznih upalnih stanja (tablete kortikosteroida, npr. prednizolon, beklometazon)

 koji se koriste za liječenje određenih bakterijskih infekcija (kinolonski antibiotici, npr. ciprofloksacin, norfloksacin, levofloksacin)

 koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

 za stimulaciju srca (npr. glikozidi) ili za snižavanje visokog krvnog tlaka (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

 koji pomažu u izlučivanju vode (diuretici)

 za privremeno suzbijanje Vašeg imunološkog sustava (npr. metotreksat, ciklosporin, takrolimus)  za maniju ili depresiju (npr. litij, inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovne

pohrane serotonina)

 za prekid trudnoće (npr. mifepriston)  za liječenje HIV-a (npr. zidovudin)

Liječenje lijekom Ibufix moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na Ibufix. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Ibufix zajedno s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ibufix pripada skupini lijekova koji mogu utjecati na plodnost žena. Plodnost se vraća u normalno stanje kada prestanete uzimati ovaj lijek. Ako Ibufix uzimate samo povremeno, malo je vjerojatno da će to utjecati na Vaše šanse za trudnoću. Ako imate problema sa zanošenjem razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Ibufix. NEMOJTE uzimati Ibufix ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili izazvati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem u Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili dulji porođaj od očekivanog. NEMOJTE koristiti ovaj lijek tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako to nije neophodno i savjetovano od Vašeg liječnika.

Ako Vam je potrebno liječenje u tom razdoblju ili dok pokušavate zatrudnjeti, treba koristiti najnižu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, Ibufix može uzrokovati probleme s bubrezima u Vašeg nerođenog djeteta koji mogu dovesti do niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom PRIJE uzimanja ovog lijeka.

Ibufix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 2,92 mg natrija (manje od 1 mmol (23 mg) natrija) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Tablete se moraju progutati čitave, s vodom.

Kada patite od prehlada i gripe važno je piti puno tekućine.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca iznad 12 godina starosti:

Uzmite dvije tablete svakih 8 sati. Razmak između doza mora biti najmanje 4 sata. Ne uzimajte više od 6 tableta u bilo kojem 24-satnom razdoblju.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Odrasli:

Ne uzimajte Ibufix dulje od 5 dana.

Djeca iznad 12 godina starosti:

Ne uzimajte Ibufix dulje do 3 dana.

Ako Vam ne bude bolje ili ako Vam bude lošije, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nemojte davati djeci ispod 12 godina starosti.

Ako uzmete više lijeka Ibufix nego što ste trebali:

Ako ste uzeli više lijeka Ibufix nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), krvarenje u probavnom sustavu (pogledajte dio 4.), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Također, može doći do uznemirenosti, pospanosti, dezorijentacije ili kome. Povremeno bolesnici razvijaju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Također, protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. Moguće je pogoršanje astme kod astmatičara. Moguće je sniženje krvnog tlaka i smanjeno disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Ibufix

Pogledajte upute gore kako uzimati ovaj lijek i nemojte uzeti više nego što je savjetovano. NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu umanjiti uzimanjem najmanje doze kroz najkraće vrijeme koji su potrebni za ublažavanje simptoma. Možete iskusiti neku od poznatih nuspojava NSAIL-a (vidi dolje).

Ako iskusite bilo što od sljedećeg u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć:

 znakove krvarenja u probavnom sustavu, kao što su: - svijetlo crvena stolica, crna katranasta stolica

- povraćanje krvi ili tamnih komadića koje izgledaju kao zrna kave  znakove ozbiljne alergijske reakcije, kao što su:

- poteškoće u disanju ili neobjašnjivo hripanje - omaglica ili brži rad srca

- teški oblici kožnih reakcija, kao što su svrbež, kožni osip s crvenilom, ljuštenje kože, ljuskanje ili stvaranje mjehura (npr. Steven-Johnsonov sindrom)

- oticanje lica, jezika ili grla

 znakove problema s bubrezima, kao što su: - lučenje manje ili više urina

- zamućena mokraća ili krv u mokraći

- bol u leđima i/ili oticanje (osobito u nogama)

 znakovi aseptičkog meningitisa (upale moždanih ovojnica), kao što su: - ukočenost vrata

- glavobolja

- mučnina, povraćanje

- vrućica ili dezorijentacija. Veća je vjerojatnost da će utjecati na bolesnike s autoimunim poremećajima (sistemski eritemski lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva).

 može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

 crveni, ljuskavi prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Ibufix u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Učestalost nuspojave nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ako dobijete sljedeće manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 ljudi:

 probavne smetnje, žgaravicu ili mučninu

 bolove u trbuhu (abdomenu) ili druge neuobičajene probleme vezane uz trbuh

OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, ako se iste pogoršaju ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena:

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:  alergijske reakcije kao što su osip (urtikarija), svrbež, ljuštenje  glavobolja, omaglica, tinitus (zujanje u ušima)

Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 1000 osoba:

• vjetrovi, proljev, zatvor i povraćanje

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 000 osoba:

 krvni poremećaj koji dovodi do neobjašnjivih ili neobičnih modrica ili krvarenja, vrućica, grlobolja, čirevi u usnoj šupljini, simptomi slični gripi i teška iscrpljenost

 pad krvnog tlaka ili nepravilan rad srca  problemi s jetrom

Nuspojave za koje se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

 pogoršanje astme ili bronhospazma

 oticanje (edem), visok krvni tlak, zatajenje srca ili srčani udar  pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

 poteškoće u izlučivanju mokraće (samo kod muškaraca)  koža postaje osjetljiva na svjetlost

Lijekovi kao što su Ibufix mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibufix sadrži

Djelatne tvari su:  ibuprofen

 fenilefrinklorid

Jedna filmom obložena tableta sadrži:  200 mg ibuprofena

 5 mg fenilefrinklorida

Drugi sastojci su: Jezgra se sastoji od:

 mikrokristalične celuloze  natrijevog škroboglikolata  hipromeloze 6 mPa.s.

 natrijevog stearilfumarata

Ovojnica se sastoji od:

 bijelog Opadry 200F280000 (sastoji se od poli(vinilnog alkohola), talka, makrogola, titanijevog dioksida, kopolimera metakrilatne kiseline, natrijevog hidrogenkarbonata)

Kako Ibufix izgleda i sadržaj pakiranja

Ibufix su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani, promjera 10 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Lijek je dostupan u pakiranjima od 12, 16, 20 i 24 tablete. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: STADA d.o.o. Hercegovačka 14

10 000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎači:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Njemačka

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irska

IBS-Experts International d.o.o. Ruševje 15,

10290 Zaprešić Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete

Španjolska: Grippostad Ibuprofeno 200 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2024.