Nolicin 400 mg filmom obložene tablete

Norfloksacin je fluorokinolonski baktericidni antibiotik širokog spektra koji se koristi u liječenju: - nekompliciranog akutnog cistitisa.

Nolicin se za nekomplicirani akutni cistitis smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

- bakterijskog prostatitisa.

- uretritisa, uključujući slučajeve uzrokovane osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae. - kompliciranih infekcija mokraćnog sustava (osim kompliciranog pijelonefritisa).

- kompliciranog akutnog cistitisa.

Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.

Potrebno je testirati osjetljivosti uzročnika na terapiju, iako se terapija može uvesti i prije nego što rezultati budu dostupni.

Doziranje

6046216140361902766-1010511Indikacije Dnevna doza tableta Trajanje liječenja Liječenje Nekomplicirani akutni cistitis* 2 x 400 mg 3 dana Ostale infekcije mokraćnog sustava 2 x 400 mg 7 do 10 dana Kronične rekurentne infekcije mokraćnog sustava ** 2 x 400 mg do 12 tjedana *Klinička ispitivanja u više od 600 bolesnika pokazala su učinkovitost i podnošljivost norfloksacina u

60462169786956odinama),

trodnevnom liječenju nekompliciranih infekcija mokraćnog sustava.

**Ako se postigne odgovarajuća supresija unutar prva četiri tjedna terapije, doza norfloksacina može se smanjiti na 400 mg na dan.

Potrebno je testirati osjetljivosti uzročnika na terapiju, iako se terapija može uvesti i prije nego što rezultati budu dostupni.

Kroz čitavo vrijeme neophodno je održavati normalnu diurezu.

Oštećenje funkcije bubrega

Nolicin je pogodan za liječenje bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. U ispitivanjima koja su provedena na bolesnicima čiji je klirens kreatinina bio manji od 30 ml/min/1,73 m2, a kojima nije bila potrebna hemodijaliza, poluvijek norfloksacina u plazmi bio je oko osam sati.

Klinička ispitivanja su pokazala da nije bilo razlike u srednjem poluvijeku norfloksacina u plazmi u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 10 ml/min/1,73 m2, u usporedbi s bolesnicima čiji je klirens kreatinina bio 10-30 ml/min/1,73 m2. Stoga je za te bolesnike preporučena doza od 400 mg jednom na dan. Pri toj dozi koncentracija u odgovarajućim tkivima i tjelesnim tekućinama prelazi minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za većinu patogena osjetljivih na norfloksacin.

Starije osobe

Farmakokinetička ispitivanja nisu pokazala značajne promjene u usporedbi s mlađim bolesnicima, osim blagog produženja poluvijeka. Ako nema poremećaja funkcije bubrega, prilagodba doze nije neophodna. Ograničena klinička ispitivanja pokazala su dobru podnošljivost norfloksacina.

Način primjene

Nolicin treba uzeti s čašom vode najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka ili uzimanja mlijeka i mliječnih proizvoda. Multivitamini, proizvodi koji sadrže željezo ili cink, antacidi koji sadrže magnezij i aluminij, sukralfat ili proizvodi koji sadrže didanozin ne smiju se uzimati unutar 2 sata od primjene norfloksacina.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili druge kinolonske ili fluorokinolonske lijekove.

Trudnoća i dojenje.

Primjena u djece i adolescenata jer nema dovoljno iskustava s primjenom u tim dobnim skupinama, a nije isključena mogućnost oštećenja zglobne hrskavice tijekom rasta.

Primjenu norfloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8.). Liječenje tih bolesnika norfloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3.).

Reakcije preosjetljivosti

Norfloksacin može uzrokovati ozbiljne, potencijalno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktička reakcija, angioedem). Bolesnike treba savjetovati da prekinu liječenje i odmah se jave svom liječniku ili hitnoj službi ako iskuse takve reakcije.

Primjena u bolesnika s epilepsijom i drugim poremećajima središnjeg živčanog sustava (SŽS)

Kao i kod drugih lijekova ove skupine, norfloksacin se ne smije koristiti u bolesnika s konvulzijama u anamnezi ili s poznatim predisponirajućim faktorima za konvulzije, osim ako ne postoji prijeka klinička potreba. Konvulzije su rijetko zabilježene uz primjenu norfloksacina.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima

2

onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu norfloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabost u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.

Bolesnike koji se liječe norfloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije, kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8.).

Tendinitis i ruptura tetive

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje norfloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom) i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8.).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s urođenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

- i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Fotoosjetljivost

Reakcije fotoosjetljivosti primijećene su u bolesnika koji su bili izloženi jakoj sunčevoj svjetlosti tijekom primjene nekih lijekova iz ove skupine. Stoga treba izbjegavati izlaganje intenzivnoj sunčevoj svjetlosti. Liječenje treba prekinuti ako se pojavi fotoosjetljivost.

Poremećaji vida

60462163H A L 37468801612113 Ako vid počne slabiti ili se primijete bilo kakvi učinci na očima, bolesnik bi se odmah trebao M E D

60462169817100

posavjetovati s oftalmologom.

Primjena u bolesnika s miastenijom gravis

Kao i ostali kinoloni, i norfloksacin može uzrokovati pogoršanje miastenije gravis i dovesti do životno ugrožavajuće slabosti respiratornih mišića. Potreban je oprez kod primjene kinolona, uključujući norfloksacin, u bolesnika s miastenijom gravis (vidjeti dio 4.8.).

Primjena kod oštećenja funkcije bubrega

Kada se norfloksacin primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za svakog bolesnika. S obzirom da se norfloksacin izlučuje većinom putem bubrega, potrebna je prilagodba doze u bolesnika sa zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.2.).

Nedostatak enzima G6PD-(glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza)

Rijetko su u bolesnika s latentnim ili postojećim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze tijekom primjene kinolonskih antibiotika, uključujući i norfloksacin, zabilježene hemolitičke reakcije (vidjeti dio 4.8.).

Srčani poremećaji

Nužan je oprez pri primjeni fluorokinolona, uključujući i norfloksacin, u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za produljenje QT intervala kao što su:

- prirođeno produljenje QT intervala

- istodobna primjena lijekova s poznatim rizikom produljenja QT intervala (antiaritmici skupine IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

- nekorigirani poremećaji elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija) - srčana bolest (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija).

Stariji bolesnici i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QT interval. Stoga je nužan oprez pri primjeni fluorokinolona, uključujući norfloksacin, u ovim populacijama (vidjeti dijelove 4.2., 4.5., 4.8. i 4.9.).

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona prijavljeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući oboje, hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8.), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.

Pseudomembranozni kolitis

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen uz gotovo sve antibakterijske lijekove, uključujući norfloksacin; težina mu može varirati od blagog pa sve do po život opasnog stanja. Zbog toga je neophodno razmotriti tu dijagnozu u bolesnika koji imaju dijareju nakon primjene antibakterijskih lijekova. Ispitivanja pokazuju da je toksin kojeg proizvodi Clostridium difficile primarni uzrok „kolitisa povezanog s antibioticima“.

Ako se sumnja na bolest povezanu s Clostridium difficile ili ako se ta dijagnoza potvrdi, treba prekinuti trenutnu terapiju antibioticima. Potrebno je osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine i elektrolita, proteina, antibiotsku terapiju za liječenje C. difficile te, prema potrebi u skladu s kliničkom slikom, napraviti kiruršku evaluaciju bolesnika.

Primjena u djece

Kao i kod drugih kinolona, poznato je da norfloksacin uzrokuje artropatiju u mladunčadi životinja. Sigurnost primjene norfloksacina u djece nije odgovarajuće istražena i zbog toga je primjena Nolicina u predpubertetske djece ili adolescenata koji još uvijek rastu kontraindicirana.

Nolicin sadrži boju sunset yellow FCF (E110). Može uzrokovati alergijske reakcije.

Nolicin sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija. 4

60462169817100

Probenecid

Istodobna primjena probenecida ne utječe na koncentracije norfloksacina u serumu, međutim urinarna ekskrecija lijeka se smanjuje.

Nitrofurantoin

Kao i kod drugih organskih antibakterijskih lijekova, postoji dokazan in vitro antagonizam između norfloksacina i nitrofurantoina.

Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP1A2

Poznato je da kinoloni, uključujući norfloksacin, in vitro inhibiraju CYP1A2. Istodobna primjena s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (npr. kofein, klozapin, ropinirol, teofilin, tizanidin) može rezultirati povećanim razinama tih lijekova, s potencijalnim rizikom od povećane toksičnosti. Bolesnike koji istodobno uzimaju bilo koje lijekove koji se metaboliziraju putem CYP1A2 treba pažljivo nadzirati.

Specifičnosti vezane uz ovu interakciju:

- budući da se pri istodobnoj primjeni norfloksacina i teofilina koncentracija teofilina u serumu povećava, preporučuje se mjerenje njegove koncentracije u serumu.

- u slučaju uvođenja norfloksacina u terapiju ili prekida njegove primjene, možda će trebati prilagoditi dozu klozapina ili ropinirola u bolesnika koji već uzimaju te lijekove.

- istodobna primjena tizanidina i norfloksacina se ne preporučuje.

Ciklosporin

Zabilježena je povišena koncentracija ciklosporina kod istodobne primjene s norfloksacinom. Potrebno je pratiti razinu ciklosporina u serumu te dozu po potrebi prilagoditi.

Varfarin

Kinoloni, uključujući i norfloksacin, mogu pojačati učinak antikoagulansa varfarina ili njegovih derivata, istiskujući značajnu količinu lijeka s veznih mjesta na albuminu. U slučaju istodobne primjene potrebno je mjeriti protrombinsko vrijeme ili provoditi druge odgovarajuće koagulacijske testove.

Glibenklamid

Istodobna primjena kinolona, uključujući i norfloksacin, s glibenklamidom (preparat sulfonilureje) u nekim slučajevima uzrokovala je tešku hipoglikemiju. Stoga se preporučuje praćenje glukoze u krvi tijekom istodobne primjene tih dvaju lijekova.

Mliječni proizvodi

Mliječni proizvodi smanjuju apsorpciju norfloksacina nakon peroralne primjene, stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu. Nužan je razmak od 1 do 2 sata između konzumacije mliječnog obroka i primjene Nolicina.

Preparati željeza, cinka, aluminija, magnezija, kalcija

Tijekom istodobne primjene norfloksacina s ionima željeza, cinka, aluminija i magnezija stvaraju se netopljivi kompleksi što dovodi do značajnog smanjenja apsorpcije i bioraspoloživosti norfloksacina. Apsorpcija i bioraspoloživost norfloksacina smanjene su i tijekom istodobne primjene sa spojevima kalcija, stoga je Nolicin potrebno uzimati najmanje 2 sata prije primjene antacida, sukralfata i drugih preparata koji sadrže željezo, cink, aluminij, magnezij ili kalcij.

Didanozin

Lijekovi koji sadržavaju didanozin ne smiju se davati istodobno ili unutar 2 sata od primjene norfloksacina jer mogu utjecati na apsorpciju, što može rezultirati nižom koncentracijom

norfloksacina u serumu i urinu.

5

NSAIL

Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) s kinolonom, uključujući norfloksacin, može povećati rizik od stimulacije središnjeg živčanog sustava i konvulzivnih napadaja. Zbog toga Nolicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno uzimaju NSAIL.

Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da kinoloni u kombinaciji s fenbufenom mogu dovesti do konvulzija. Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu kinolona i fenbufena.

Kortikosteroidi

Istodobna primjena norfloksacina i kortikosteroida se mora izbjegavati jer može povećati rizik pojave tendinitisa ili rupture tetive.

Lijekovi koji mogu produljiti QT interval

Norfloksacin, kao i drugi fluorokinoloni, mora se primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove s poznatim rizikom produljenja QT intervala (antiaritmici skupine IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Ispitivanja u životinja nisu pokazala ni teratogene ni mutagene učinke norfloksacina. Pri visokim dozama uočena je embriotoksičnost u kunića, kao posljedica materinske toksičnosti. U cinomolgus majmuna uočen je gubitak zametaka, no bez teratogenog djelovanja. Nije jasno je li taj nalaz mjerodavan i za čovjeka.

Sigurnost uzimanja lijeka tijekom trudnoće i dojenja nije ustanovljena. Međutim, kao i kada je riječ o ostalim kinolonima, pokazalo se da i norfloksacin izaziva artropatiju u mladih životinja, te se stoga njegova primjena u trudnoći ne preporučuje.

Dojenje

Ne zna se izlučuje li se Nolicin u majčino mlijeko. Tijekom liječenja majke ne smiju dojiti.

Postoje nuspojave povezane s ovim lijekom kao što su glavobolja i omaglica koje mogu u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8.).

Nuspojave razvrstane po učestalosti možemo klasificirati na sljedeći način: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ukupna incidencija nuspojava vezanih uz lijek koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima bila je oko 3%.

Najčešće nuspojave bile su probavne, neurološke, psihijatrijske i kožne reakcije, a uključuju mučninu, glavobolju, omaglicu, osip, žgaravicu, abdominalnu bol/grčeve i proljev.

Manje često zabilježene su druge nuspojave kao što su anoreksija, poremećaji spavanja, depresija, tjeskoba/nervoza, razdražljivost, euforija, dezorijentacija, halucinacije, tinitus i epifora.

Nuspojave koje se odnose na abnormalne laboratorijske vrijednosti opažene tijekom kliničkih ispitivanja uključivale su: leukopeniju, povišene vrijednosti ALT (SGPT), AST (SGOT), eozinofiliju, neutropeniju, trombocitopeniju.

Sa širom primjenom norfloksacina zabilježene su i niže navedene nuspojave.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

60462169817100

Nepoznato: agranulocitoza, hemolitička anemija*

* ponekad povezana s nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: anafilaksija, urtikarija

Endokrini poremećaji

Nepoznato: sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (engl. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH)

Psihijatrijski poremećaji**

Nepoznato: konfuzija, psihički poremećaji uključujući psihotične reakcije, nesanica

Poremećaji živčanog sustava**

Nepoznato: parestezija, hipoestezija, tremor, mioklonus, polineuropatija uključujući Guillaine-Barréov sindrom i konvulzije, poremećaj okusa

Poremećaji oka** Nepoznato: smetnje vida

Poremećaji uha i labirinta** Nepoznato: gubitak sluha

Srčani poremećaji***

Nepoznato: ventrikularna aritmija i torsades de pointes (prijavljeni većinom u bolesnika s rizikom produljenja QT intervala), produljenje QT intervala na EKG-u (vidjeti dijelove 4.4. i 4.9.).

Krvožilni poremećaji*** Nepoznato: vaskulitis

Poremećaji probavnog sustava Rijetko: pankreatitis

Nepoznato: pseudomembranozni kolitis

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: hepatitis, žutica uključujući i kolestatsku žuticu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, fotoosjetljivost (vidjeti dio 4.4.), svrbež, angioedem, leukocitoklastični vaskulitis

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva**

Nepoznato: tendinitis, povišena kreatinin kinaza (CK), artritis, mialgija, artralgija, ruptura tetiva, egzacerbacija miastenije gravis (vidjeti dio 4.4.)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato: intersticijski nefritis, zatajenje bubrega

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Nepoznato: vaginalna kandidijaza

Pretrage

Nepoznato: povišene vrijednosti na pretragama funkcije jetre

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: hipoglikemijska koma (vidjeti dio 4.4)

7

** Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgija, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne ideje), narušeno pamćenje i koncentracija, oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

*** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346325603900988485928Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje, proljev, te u težim slučajevima omaglica, umor, smušenost i grčevi. Potrebno je primijeniti simptomatske mjere liječenja, a zbog mogućnosti produljenja QT intervala potrebno je praćenje EKG-a.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, fluorokinoloni; ATK oznaka: J01MA06

Mehanizam djelovanja

Norfloksacin inhibira sintezu bakterijske DNK i baktericidan je. Na molekularnom nivou, tri su specifična mehanizma koja se pripisuju norfloksacinu u stanicama E. coli:

1. Inhibicija ATP ovisnog namotavanja DNK, kataliziranog s DNK girazom 2. Inhibicija opuštanja namotane DNK

3. Poticanje cijepanja dvostruke uzvojnice DNK

Norfloksacin ima širok spektar antibakterijskog djelovanja na Gram-pozitivne i Gram-negativne aerobne patogene. Atom fluora na 6. mjestu odgovoran je za povećanu aktivnost na Gram-negativne bakterije, a piperazin na 7. mjestu odgovoran je za aktivnost na Pseudomonas.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Djelotvornost je uglavnom ovisna o odnosu vršne koncentracije u serumu (Cmax) u odnosu na minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za patogen te odnosu površine ispod krivulje (AUC) naspram minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) patogena.

Mehanizam/mehanizmi rezistencije

Glavni mehanizam rezistencije na kinolone, pa tako i norfloksacin, događa se putem mutacija u genima koji kodiraju DNK girazu i topoizomerazu IV, koji su meta kinolonske aktivnosti. Dodatni mehanizmi rezistencije uključuju mutacije u proteinima stanične membrane koji mijenjaju staničnu permeabilnost te razvoj efluks pumpi.

Ne postoji križna rezistencija između norfloksacina i strukturno nesrodnih antibakterijskih lijekova,

604621630178H A L 37468801612428 kao što su penicilini, cefalosporini, tetraciklini, makrolidi, aminociklitoli i sulfonamidi, 2,4- M E D

604621698171008827009531807

diaminopiridini ili kombinacije (npr. kotrimoksazol).

Granične vrijednosti

Prema EUCAST-u koristi se klinički MIK koji razlikuje osjetljive (S) od rezistentnih (R) patogena: Entero-bacteriaceae S<0,5 µg/ml, R>1 µg/ml

Za Neisseria gonorrhoea i druge bakterijske vrste MIK nije definiran.

Osjetljivost

Prevalencija rezistencije razlikuje se s obzirom na geografski položaj i vrijeme za pojedine vrste te su važne lokalne informacije o rezistentnosti, osobito kod liječenja ozbiljnih infekcija. Dolje navedeni podaci daju samo približnu vjerojatnost osjetljivosti mikroorganizma na norfloksacin.

832408-4230203Vrste mikroorganizama koje su obično osjetljive Gram-negativni aerobi: Aeromonas hydrophilia Proteus vulgaris Providencia rettgeri Salmonella spp. Shigella spp. Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem Gram-pozitivni aerobi: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji stvaraju penicilinazu) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae Gram-negativni aerobi: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Apsorpcija

Norfloksacin se brzo apsorbira nakon peroralne primjene. U zdravih dobrovoljaca, apsorbira se najmanje 30-40% oralne doze norfloksacina. To rezultira serumskom koncentracijom od 1,5 µg/ml koja se postiže oko 1 sat nakon primjene doze od 400 mg. Srednja vrijednost poluvijeka u plazmi je 3 do 4 sata i nije ovisna o dozi.

Distribucija

Na proteine se veže manje od 15% lijeka.

U tablici ispod prikazane su srednje vrijednosti koncentracije norfloksacina u raznim tekućinama i tkivima mjerene 1 do 4 sata nakon primjene dvostruke doze od 400 mg, osim ako je naznačeno

drugačije:

Tkivo ili tekućina bubrežni parenhim prostata

Koncentracija 7,3 µg/g

2,5 µg/g

9

604621698171008827001763013

sjemena tekućina testisi maternica/cerviks jajnici

2,7 µg/ml 1,6 µg/g 3,0 µg/g 1,9 µg/g

vagina žuč

Eliminacija

4,3 µg/g

6,9 µg/ml (nakon doze 2 x 200 mg)

Norfloksacin se metabolizira te izlučuje putem bilijarne i renalne ekskrecije. Nakon jednostruke doze od 400 mg norfloksacina, izmjerena je srednja vrijednost antimikrobne aktivnosti od 278, 773 i 82 µg norfloksacina/g fecesa, nakon 12, 24, odnosno 48 sati.

Renalna ekskrecija odvija se putem glomerularne filtracije i ukupne tubularne sekrecije, što se vidi kroz visoku stopu renalnog klirensa (oko 275 ml/min). Nakon jednostruke doze od 400 mg, postiže se koncentracija u urinu od 200 ili više mcg/ml u zdravih dobrovoljaca i ostaje iznad 30 mcg/ml najmanje 12 sati. U prvih 24 sata, 33-48% lijeka se pojavi u urinu.

Norfloksacin se u urinu pojavljuje u obliku norfloksacina i šest djelatnih metabolita slabijeg antimikrobnog djelovanja. Osnovni spoj čini više od 70% ukupno izlučenog lijeka. Na baktericidno djelovanje norfloksacina ne utječe pH urina.

Primijenjen na psima u dobi od 3 do 5 mjeseci, u dozama koje su bile četiri, ili više puta, veće od uobičajenih doza za čovjeka, norfloksacin je izazvao stvaranje mjehurića i erozija na zglobnoj hrskavici velikih zglobova (onih koji nose tjelesnu masu). Slične promjene izazivaju i drugi lijekovi slične kemijske strukture. Takve promjene nisu uočene u pasa starijih od 6 mjeseci.

Teratološka ispitivanja u miševa i štakora, kao i ispitivanja utjecaja na fertilitet u miševa, u oralnim dozama 30 do 50 puta većim od doza predviđenih za čovjeka, nisu ukazala na teratogene ili toksične učinke na fetus. Embriotoksični učinci su uočeni kod kunića u dozama od 100 mg/kg/dan. Pripisuju se toksičnom učinku na majke, a to je nespecifični antimikrobni učinak u kunića zbog neuobičajene osjetljivosti na antibioticima izazvane promjene u crijevnoj mikroflori.

Iako se norfloksacin nije pokazao teratogenim u makaki majmuna, kod doza višestruko većih nego što su one predviđene za ljude, uočen je povećani postotak gubitaka embrija.

Jezgra Povidon

Natrijev škroboglikolat, vrste A Celuloza, mikrokristalična

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat

Voda, pročišćena

Film ovojnica Hipromeloza Propilenglikol Talk

Titanijev dioksid (E171) Sunset yellow FCF (E110)

10

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister (PVC/PVDC//Al): 20 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Nolicin sadrži djelatnu tvar norfloksacin. To je antibiotik iz skupine fluorokinolona koji djeluje protiv velikog broja bakterija.

Koristi se za liječenje infekcija mokraćnog sustava, a djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju različite infekcije.

Nemojte uzimati Nolicin

- ako ste alergični na norfloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikada imali reakciju na bilo koji drugi lijek iz skupine kinolona

- ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite (pogledajte dio 2. Trudnoća i dojenje)

Također, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti u razdoblju rasta.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nolicin: - ako ste ikad imali epileptički napad (konvulzije)

- ako ste ikad imali bolest koja uzrokuje epileptičke napade (epilepsiju) - ako imate oštećenu funkciju bubrega

- ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile)

- ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte)

- ako Vam je dijagnosticirano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka)

- ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili urođenu bolest srčanih zalistaka, ili imate druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi

aneurizme ili disekcije aorte ili propuštanja srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva M E D

kao što je Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Sjögrenov sindrom (upalna autoimuna bolest), ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis divovskih stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (bolest zglobova) ili endokarditis (infekcija srca))

- ako imate bolest koja se zove mijastenija gravis i uzrokuje mišićnu slabost

- ako Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ima anemiju koju uzrokuje nedostatak glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (koja se također zove nedostatak G-6-PD)

- ako imate urođeno produljenje QT intervala ili ako je u Vašoj obitelji zabilježeno produljenje QT intervala (vidljivo je na EKG-u, električnoj snimci srca), ako imate neravnotežu soli u krvi (osobito niske razine kalija ili magnezija u krvi), ako imate vrlo spor srčani ritam (bradikardija), ako imate slabo srce (zatajenje srca), ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda), ako ste ženskog spola, starije životne dobi ili ako uzimate druge lijekove koji dovode do abnormalnih rezultata EKG-a (pogledajte dio 2. „Drugi lijekovi i Nolicin“).

Prije nego što uzmete ovaj lijek

- Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Nolicin, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon. U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.

Kada uzimate ovaj lijek

- Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva. Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima. Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Nolicin. Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek Nolicin, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje. Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.

- Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek Nolicin i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.

- Kinolonski antibiotici mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi iznad normalne (hiperglikemija), ili smanjenje razine šećera u krvi ispod normalne, što može potencijalno dovesti do gubitka svijesti (hipoglikemijska koma) u teškim slučajevima (vidjeti dio 4.). To je važno za osobe koje imaju šećernu bolest. Ako bolujete od šećerne bolesti, mora Vam se redovito pratiti razina šećera u krvi.

- Ako Vam vid počne slabiti ili primijetite bilo kakve druge poremećaje oka, odmah se posavjetujte s oftalmologom.

- Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah se uputite na hitnu pomoć. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

- Ako primijetite naglu pojavu nedostatka zraka, posebice dok ležite na leđima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite liječnika.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Nolicin, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Nolicin, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku M E D

prije nego uzmete ovaj lijek.

Proljev

Proljev je česta poteškoća uzrokovana antibioticima, koja obično prestaje kada se prestane s uzimanjem antibiotika. Proljev (vodenaste stolice s primjesom krvi, sa ili bez grčeva u trbuhu i vrućice) se može javiti odmah nakon početka liječenja antibioticima, a ponekad čak i nakon dva mjeseca nakon uzimanja zadnje doze antibiotika. U tom slučaju, obavezno i bez odgađanja zatražite savjet svog liječnika.

Sunčevo svjetlo

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka koliko god je to moguće izbjegavajte izlaganje sunčevom svjetlu ili UV svjetlu, kao što je solarij, zbog toga što ovaj lijek u pojedinih bolesnika može uzrokovati alergijsku reakciju ako se izlažu sunčevom svjetlu.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti u razdoblju rasta.

Drugi lijekovi i Nolicin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i biljne lijekove. To je stoga što Nolicin može ometati djelovanje nekih drugih lijekova, a također neki drugi lijekovi mogu ometati djelovanje Nolicina.

Pojedini lijekovi mogu smanjiti količinu Nolicina u organizmu. Ostavite razmak od najmanje dva sata nakon uzimanja Nolicina, a prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova:

- antacidi - koriste se kod poremećaja probave ili žgaravice

- sukralfat - koristi se u liječenju čira želuca ili upale sluznice želuca (gastritis) - didanozin - koristi se kod HIV-a ili AIDS-a

- lijekovi i preparati koji sadrže željezo, cink, kalcij, aluminij ili magnezij, uključujući multivitamine i minerale.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja Nolicina porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate:

- teofilin - koristi se u liječenju astme, a nalazi se i u pojedinim lijekovima protiv kašlja i prehlade - lijekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin

- fenbufen - koristi se protiv bolova u zglobovima

- nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) - koriste se protiv bolova i drugih poremećaja - ciklosporin - koristi se nakon transplantacija i kod nekih drugih bolesti

- probenecid - koristi se u liječenju gihta i upale zglobova uzrokovane gihtom - nitrofurantoin - koristi se u liječenju infekcija mokraćnih putova

- kofein - nalazi se u pojedinim lijekovima protiv kašlja i prehlade te u nekim napitcima (čaj, kava i kola)

- klozapin - koristi se za liječenje shizofrenije

- ropinirol - koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti - tizanadin - koristi se za liječenje mišićnih grčeva

- glibenklamid - koristi se u liječenju šećerne bolesti

- cisaprid - koristi se kod poremećaja probave, žgaravice, mučnine, povraćanja

- lijekove koji se koriste kod mentalnih bolesti pod nazivom neuroleptici (kao što je fenotiazin)

- kortikosteroide - lijekove koji se koriste u liječenju mnogih bolesti, kao što su prednizolon, deksametazon i hidrokortizon.

- lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi koji pripadaju skupini antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin, klomipramin, imipramin i nortriptilin), makrolidi (vrsta antibiotika), neki antipsihotici.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja Nolicina porazgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nolicin s hranom, pićem i alkoholom

Nolicin uzmite najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon konzumacije jela ili mliječnih proizvoda. Preporuča se izbjegavanje konzumacije alkoholnih pića tijekom liječenja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni jer lijek može utjecati na Vaše dijete.

Nemojte dojiti ako uzimate ovaj lijek jer male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da ovaj lijek može umanjiti Vašu sposobnost reagiranja, budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima sve dok ne saznate kako Vaš organizam reagira na ovaj lijek. Pri istodobnom uzimanju alkoholnih pića, neželjeno djelovanje se pojačava.

Nolicin sadrži boju sunset yellow FCF (E110) i natrij

Nolicin sadrži boju sunset yellow FCF (E110). Može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte zaboraviti kako je ovaj lijek namijenjen samo Vama, nemojte ga davati drugima jer možda nije prikladan za njihovo liječenje.

Uzimanje lijeka

Ovaj lijek uzmite najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon konzumacije obroka ili mlijeka i mliječnih proizvoda. Progutajte cijelu tabletu s punom čašom vode.

Koliko Nolicina uzeti

Doza ovisi o Vašoj bolesti i o njenoj težini. Uobičajena doza je:

- za blaže i umjerene infekcije: jedna tableta dva puta na dan kroz 3 dana - za teže infekcije: jedna tableta dva puta na dan kroz 7 do 10 dana.

Ako se infekcija vraća, liječenje može potrajati do 12 tjedana.

Ako uzmete više Nolicina nego što ste trebali

Prevelike doze mogu uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev, u težim slučajevima i omaglicu, umor, smušenost i grčeve.

Ako ste uzeli veću dozu ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Nolicin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Nolicin

Nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je propisano. Nastavite s uzimanjem čak i ako se osjećate bolje nakon nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku:

- teška alergijska reakcija - znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla zbog čega može biti otežano disanje i gutanje. Mogu se javiti i mučnina, grčevi u trbuhu, proljev, osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, vrtoglavica te gubitak svijesti.

- oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s poteškoćama u disanju ili gutanju (angioedem)

- abnormalno brz srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala koje se vidi na snimci električne aktivnosti srca (EKG))

- slabost mišića, trnci i gubitak osjeta u nogama i rukama (polineuropatija uključujući Guillain-Barreov sindrom)

- teške kožne reakcije koje uzrokuju mjehuriće i krvarenje: eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem

Druge nuspojave zabilježene tijekom primjene ovog lijeka uključuju:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - upala gušterače

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - bol i grčevi u trbuhu, žgaravica, proljev, mučnina

- osip, svrbež

- kožni osip sa svrbežom i kvržicama pod kožom (koprivnjača) - glavobolja, omaglica

- žutica

- upala jetre - anoreksija

- poremećaji spavanja, nesanica - depresija

- osjećaj tjeskobe, nervoza, razdražljivost, euforija - dezorijentacija, zbunjenost

- psihički poremećaji uključujući psihotične reakcije - halucinacije

- zujanje u ušima, gubitak sluha

- pojačano suzenje očiju, smetnje vida

- sindrom povezan s poremećajem izlučivanja vode i niskim razinama natrija u krvi (SIADH)

- gubitak svijesti uzrokovan teškim sniženjem razine šećera u krvi (hipoglikemijska koma), vidjeti dio 2.

- smanjen broj određenih vrsta bijelih krvnih stanica (leukocita, neutrofila) ili krvnih pločica (trombocita)

- povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila) - povišene vrijednosti na pretragama funkcije jetre

- anemija (bljedilo kože, iscrpljenost)

- trnci ili utrnulost ruku i stopala (parestezija) - gubitak osjeta u dijelu tijela (hipoestezija)

- nevoljno drhtanje dijelova tijela (tremor) - brzi i spontani trzaji mišića (mioklonus) - napadaji (konvulzije)

- poremećaj okusa

- upala krvnih žila (vaskulitis)

- upala krvnih žila s tamnocrvenim ili ljubičastim osipom, bolovima u zglobovima ili vrućicom (leukocitoklastični vaskulitis)

- teški i dugotrajni proljev

- pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

- pogoršanje miastenije gravis

- povišene vrijednosti kreatinin kinaze u krvi - upala bubrega, zatajenje bubrega

- gljivična infekcija rodnice

S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, narušeno pamćenje i koncentracija, učinci na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaje spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i razmišljanje o samoubojstvu), te oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa.

U bolesnika koji primaju fluorokinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortne stijenke ili puknuća aortne stijenke (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka. Vidjeti i dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nolicin sadrži

- Djelatna tvar je norfloksacin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg norfloksacina. - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su povidon, natrijev škroboglikolat vrste A, mikrokristalična

celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat i pročišćena voda u jezgri tablete te hipromeloza, propilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171) i boja sunset yellow FCF (E110) u film ovojnici. Vidjeti dio 2. „Nolicin sadrži boju sunset yellow FCF (E110) i natrij“.

Kako Nolicin izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete: narančaste, okrugle, blago izbočene, s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Nolicin je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 20 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.