Nicorette Freshfruit 4 mg ljekovita guma za žvakanje

Za liječenje ovisnosti o duhanu ublaţavanjem potrebe za nikotinom i simptoma sustezanja, čime se pomaţe prestanak pušenja u pušača koji su motivirani za prestanak ili olakšava smanjenje pušenja u pušača koji ne mogu ili ne ţele prestati pušiti.

Nicorette Freshfruit 2 mg ljekovita guma za ţvakanje moţe biti primijenjena kao samostalna terapija ili u kombinaciji s Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom.

Nicorette Freshfruit 4 mg ljekovita guma za ţvakanje se primjenjuje kao samostalna terapija.

Korisnik ne smije jesti ili piti s ljekovitom gumom za ţvakanje u ustima. Pića koja smanjuju pH u usnoj šupljini, npr. kava, sok i gazirana pića mogu smanjiti apsorpciju nikotina u usnoj šupljini. Kako bi se postigla maksimalna apsorpcija nikotina, treba izbjegavati te napitke barem 15 minuta prije uzimanja gume za ţvakanje.

Ako se pojave simptomi predoziranja nikotinom, primjenu nikotina treba privremeno prekinuti. Unos nikotina treba smanjiti uporabom niţih doza ili rjeĎim uzimanjem istih ako su simptomi predoziranja i

dalje prisutni (vidjeti dio 4.9).

1

Djeca i adolescenti

Osobe mlaĎe od 18 godina ne bi trebale koristiti Nicorette Freshfruit ljekovitu gumu za ţvakanje bez preporuke liječnika. Postoje ograničena iskustva u liječenju osoba mlaĎih od 18 godina s Nicorette Freshfruit ljekovitom gumom za ţvakanje.

Odrasli i starije osobe

Nicorette Freshfruit ljekovita guma za ţvakanje kao pojedinačna terapija

Svaku Nicorette Freshfruit ljekovitu gumu za ţvakanje treba ţvakati polako, s pauzama, tijekom, oko, 30 minuta. Nicorette Freshfruit ljekovitu gumu za ţvakanje treba ţvakati dok se, ili ne osjeti jak okus, ili blagi osjećaj ţarenja. Tada prestanite ţvakati, smjestite ljekovitu gumu za ţvakanje izmeĎu obraza i zubne desni sve do nestanka intenzivnog okusa i osjećaja ţarenja. Potom je ponovno polako počnite ţvakati. Ovaj postupak ponavljajte cijelo vrijeme.

Jačinu doze ljekovite gume za ţvakanje treba odabrati na temelju razine nikotinske ovisnosti bolesnika. Za nisku razinu ovisnosti treba uzeti ljekovitu gumu za ţvakanje od 2 mg. Za visoku razinu ovisnosti (FTND ≥ 6 ili puši > 20 cigareta dnevno), odnosno, nakon prethodnog neuspjeha s ljekovitom gumom za ţvakanje od 2 mg, treba uzeti ljekovitu gumu za ţvakanje od 4 mg.

Nicorette ljekovitu gumu za ţvakanje treba uzimati kad se pojave simptomi sustezanja, odnosno, u vrijeme kada se obično puši cigareta. Na početku liječenja se moţe uzeti jedna ljekovita guma za ţvakanje svaki 1-2 sata. Svaki dan treba uzeti dovoljnu količinu ljekovitih guma. Doziranje treba biti prilagoĎeno jačini ovisnosti svakog pojedinog pušača. U većini slučajeva je dovoljno 8 - 12 guma za ţvakanje, neovisno o jačini. Kako bi se povećale šanse za uspjeh terapije ne smije se primijeniti preniska doza nikotina.

Ne smije se uzeti više od 24 ljekovite gume za ţvakanje dnevno.

Prestanak pušenja

Razdoblje liječenja je individualno. Obično, liječenje treba trajati najmanje 3 mjeseca. Doza nikotina se tada treba početi stupnjevito smanjivati. Liječenje treba prestati kada se doza smanji na 1-2 ljekovite gume za ţvakanje dnevno. Redovita uporaba Nicorette Freshfruit ljekovitih guma za ţvakanje duţa od godinu dana se ne preporučuje, iako će nekim bivšim pušačima trebati produţeno razdoblje kako bi se izbjegao recidiv pušenja. Preostale ljekovite gume za ţvakanje treba zadrţati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Smanjenje pušenja

Nicorette Freshfruit ljekovita guma za ţvakanje se koristi izmeĎu razdoblja pušenja kako bi se produţila razdoblja nepušenja, te u cilju smanjenja pušenja koliko god je to moguće. Ako se nakon 6 tjedana ne uspije smanjiti dnevni broj popušenih cigareta, treba potraţiti profesionalnu pomoć.

Čim se pušač osjeća spremnim, treba pokušati prestati pušiti, meĎutim, ne kasnije od 6 mjeseci nakon početka liječenja. Ako je nemoguće učiniti ozbiljan pokušaj prestanka pušenja u roku od 9 mjeseci nakon početka liječenja, treba potraţiti profesionalnu pomoć. Redovita uporaba Nicorette Freshfruit ljekovitih guma za ţvakanje duţe od godinu dana se općenito ne preporuča, iako je nekim bivšim pušačima potrebno duţe liječenje kako bi se izbjegao recidiv pušenja. Preostale ljekovite gume za ţvakanje treba zadrţati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Terapija Nicorette Freshfruit ljekovitom gumom za ţvakanje u kombinaciji s Nicorette transdermalnim flasterom.

Izrazito ovisni pušači, oni koji osjećaju ţelju za pušenjem usprkos korištenju lijekova s nikotinom ili oni koji nisu uspjeli prestati s pušenjem uz primjenu samo jednog lijeka koji sadrţava nikotin, mogu uz Nicorette Invisipatch transdermalni flaster uzimati Nicorette 2 mg ljekovitu gumu za ţvakanje za brzo smanjivanje ţelje za pušenjem.

Započinjanje kombiniranog liječenja

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sata transdermalni flaster treba primijeniti ujutro i ukloniti

uvečer prije spavanja. Nicorette ljekovitu gumu za ţvakanje od 2 mg moţe se uzeti po potrebi, za brzo smanjenje ţelje (uobičajeno, 5-6 ljekovitih guma za ţvakanje dnevno).

Plan doziranja oralnog farmacetuskog oblika nikotina u kombinaciji s flasterom je fleksibilan i doziranje se temelji na potrebama korisnika. Maksimalna preporučena dnevna doza su 24 ljekovite gume za ţvakanje od 2 mg.

Tijekom trajanja kombiniranog liječenja treba u potpunosti prestati pušiti. Liječenje se obično odvija tijekom 6 - 12 tjedana.

Liječenje treba započeti s jednim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalnim flasterom u kombinaciji s Nicorette Freshfruit ljekovitom gumom za ţvakanje od 2 mg.

Nicorette ljekovitu gumu za ţvakanje od 2 mg moţe se uzeti po potrebi, za brzo smanjenje ţelje (uobičajeno, 5-6 ljekovitih guma za ţvakanje dnevno). Maksimalna preporučena dnevna doza su 24 ljekovite gume za ţvakanje od 2 mg. Liječenje se obično odvija tijekom 6 - 12 tjedana.

Transdermalni flaster se stavlja u jutro, a skida navečer prije spavanja. Stavlja se na čisti, suhi i neozlijeĎeni dio koţe bez dlačica na trupu, rukama ili bokovima. Flaster se stavlja tako da se 10-15 sekundi pritišće na koţu.

Kako bi se smanjio rizik lokalne iritacije, Nicorette Invisipatch transdermalni flasteri se stavljaju naizmjenično na različita mjesta na tijelu.

Nakon primjene transdermalnog flastera potrebno je paţljivo oprati ruke kako bi se izbjegla iritacija očiju nikotinom zaostalim na prstima.

Odvikavanje od lijeka koji sadrţi nikotin

Nakon početnih 6 - 12 tjedana, postupno odvikavanje od lijeka koji sadrţi nikotin započinje:

 ili korištenjem transdermalnog flastera manje jačine, npr. flaster od 15 mg/16 sati tijekom 3-6 tjedana, nakon čega se koristi flaster od 10 mg/16 sati tijekom dodatnih 3-6 tjedana u kombinaciji s početnom dozom Nicorette Freshfruit od 2 mg. Zatim, tijekom razdoblja od najviše 12 mjeseci treba postupno smanjiti broj ljekovitih guma za ţvakanje od 2 mg.

ili

 prestankom korištenja transdermalnog flastera i postupnim smanjivanjem broja ljekovitih guma za ţvakanje od 2 mg u ukupnom trajanju do 12 mjeseci.

Preporučeno doziranje:

6049264127142

 Preosjetljivost na nikotin ili bilo koju pomoćnu tvar u ljekovitoj gumi za ţvakanje.  Nepušači

Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primijenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom.

Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u slijedećim zdravstvenim stanjima:

Kardiovaskularne bolesti: pušače s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom pectoris, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškom srčanom aritmijom, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom, koji i/ili boluju od nekontrolirane hipertenzije treba savjetovati da prestanu pušiti koristeći nefarmakološke metode (kao što su savjetovanje). Ako to ne uspije, moţe se razmotriti primjena ljekovitih guma za ţvakanje ali samo pod strogim nadzorom liječnika.

Diabetes Mellitus: osobe s dijabetesom treba savjetovati da prilikom prestanka pušenja i početka primjene nikotinske nadomjesne terapije češće provjeravaju razine šećera u krvi jer smanjenje koncentracije nikotina uzrokuje slabije otpuštanje kateholamina iz nadbubreţnih ţlijezda što opet moţe utjecati na metabolizam ugljikohidrata. U njih će prestanak pušenja moţda rezultirati potrebom za smanjivanjem doze inzulina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili teškog oštećenja bubrega jer se klirens nikotina ili njegovih metabolita moţe smanjiti u ovih bolesnika što pak moţe dovesti do povećanog rizika od nuspojava.

Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: nikotin, unesen ili nikotinskom nadomjesnom terapijom ili pušenjem uzrokuje otpuštanje kateholamina iz srţi nadbubreţne ţlijezde. Zbog toga bi se Nicorette Freshfruit ljekovita guma za ţvakanje trebala oprezno koristiti u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom i feokromocitomom.

Napadaji: primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom (vidjeti dio 4.8).

Bolesti probavnog sustava: nikotin moţe uzrokovati pogoršanje simptoma u bolesnika s ezofagitisom, vrijedom (čirom) na dvanaestniku ili ţelucu. U ovim stanjima se lijekovi za nikotinsku nadomjesnu terapiju trebaju primjenjivati s oprezom.

Pušači koji nose zubne proteze mogu imati teškoća pri ţvakanju Nicorette Freshfruit ljekovite gume za ţvakanje. Ona se moţe zalijepiti, i u rijetkim slučajevima oštetiti zubne proteze i mostove.

Opasnost za djecu: doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlaĎe djece čiji ishod moţe biti fatalan. Proizvodi koji sadrţe nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje djeca mogu doći u doticaj s njima ili ih progutati (vidi dio 4.9 Predoziranje).

Prenesena ovisnost: prenesena ovisnost na Nicorette Freshfruit je rijetka, manje štetna nego ovisnost o duhanu i od nje se lakše odviknuti nego od ovisnosti o pušenju.

Nicorette Freshfruit ljekovita guma za ţvakanje sadrţi ksilitol, koji moţe imati laksativni učinak. Energetski unos: 2,4 kcal/g ksilitola što odgovara 1,5 kcal, odnosno, 1,4 kcal po jednoj ljekovitoj gumi za ţvakanje (Nicorette Freshfruit 2 mg, odnosno, 4 mg).

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi kombinacije Nicorette Freshfruit ljekovite gume za ţvakanje i Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera iste su kao i za svaku terapiju pojedinačno (vidi Saţetak opisa svojstava lijeka za Nicorette Invisipatch transdermalni flaster). 60492649815830

Pušenje (ali ne i nikotin) je povezano s povećanim djelovanjem CYP1A2. Nakon prestanka pušenja, bit će smanjen klirens odreĎenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP1A2. To moţe voditi do povećane razine odreĎenih lijekova u plazmi. Povećanje moţe biti od kliničke vaţnosti za proizvode uske terapijske širine, npr. teofilin, takrin, klozapin ili ropinirol.

Razina ostalih lijekova, koji se djelomično metaboliziraju putem CYP1A2, npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin moţe se takoĎer povećati u plazmi nakon prestanka pušenja. MeĎutim, nema podataka koji to dokazuju, a i mogući klinički značaj ovog učinka na te lijekove je nepoznat.

Ograničeni podaci pokazuju da pušenje moţe takoĎer potaknuti metabolizam flekainida i pentazocina.

Ţene u reproduktivnoj dobi/ kontracepcija u muškaraca i ţena

Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske nadomjesne terapije su nepoznati.

Premda ne postoje specifične preporuke i nije utvrĎena potreba za kontracepcijom, u ţena koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Iako pušenje moţe imati negativne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvoĎenje posebnih mjera poput kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, preranog poroda ili mrtvoroĎenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog neroĎenog djeteta. Postignuća su veća što se ranije prestane

pušiti. Nikotin prelazi u fetus i utječe na ritam disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na fetalnu cirkulaciju ovisi o dozi. Trudnicama koje puše trebalo bi uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. MeĎutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za fetus od uporabe lijekova koji nadomještaju nikotin u okviru programa prestanka pušenja. Trudnice ne bi trebale koristiti Nicorette Freshfruit ljekovitu gumu za ţvakanje osim u slučaju jake ovisnosti o nikotinu i tada na preporuku liječnika.

Dojenje

Nikotin prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu utjecati na dijete čak i u terapijskim dozama. Stoga, tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu Nicorette Freshfruit ljekovite gume za ţvakanje. Ukoliko nisu u mogućnosti prestati pušiti tijekom dojenja, dojilje koje puše mogu započeti uzimati Nicorette Freshfruit ljekovite gume za ţvakanje samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ţena treba uzimati lijek po završetku dojenja.

Plodnost

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u ţena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin moţe na različite načine nepovoljno djelovati na kakvoću sperme u ljudi.

Nicorette Freshfruit ljekovita guma za ţvakanje nema učinka ili ima zanemarivi učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Posljedice prestanka pušenja (simptomi ustezanja)

5

Bez obzira na korištenu metodu njihove klasifikacije, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja duhana. Oni uključuju emocionalne i kognitivne simptome kao što su disforija, odnosno depresivno raspoloţenje, nesanica; razdraţljivost; frustriranost, odnosno ljutnja; tjeskoba; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir. Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne teţine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, opstipacija, krvarenje iz desni, odnosno, ulcerozne afte.

Dodatno i od kliničkog značaja, ţudnja za nikotinom moţe rezultirati pojavom jake potrebe za pušenjem.

Nuspojave

Nicorette Freshfruit ljekovita guma za ţvakanje moţe izazvati nuspojave koje su slične onima koje se javljaju kada se nikotin unosi drugim putem. Većina nuspojava koje su bolesnici prijavili obično se pojavljuje tijekom prva 3-4 tjedna nakon početka liječenja. Nuspojave uzrokovane nikotinskom ljekovitom gumom za ţvakanje većinom su posljedica nepravilne tehnike ţvakanja ili farmakološkog učinka nikotina, koji ovisi o dozi.

Moţe se javiti nadraţenost usta i ţdrijela, ali većina osoba će se na to naviknuti tijekom daljnje primjene.

Alergijske reakcije (uključujući simptome anafilaksije) se rijetko javljaju tijekom primjene Nicorette Freshfruit ljekovite gume za ţvakanje.

Nuspojave opaţene u bolesnika liječenih oralnim pripravcima nikotina tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema klasifikaciji po organskim sustavima. Učestalost je definirana u skladu s vaţećim smjernicama na slijedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne moţe biti procijenjeno iz raspoloţivih podataka).

*Zabiljeţeni su slučajevi napadaja u osoba koje su uzimale antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.

Nuspojave koje se mogu javiti pri uporabi kombinacije (ljekovita guma za ţvakanje i transdermalni flaster) razlikuju se od svake terapije pojedinačno u obliku lokalnih nuspojava povezanih s farmaceutskim oblikom. Učestalosti ovih nuspojava su usporedive s onima navedenim u Saţetku opisa svojstava lijeka za svaki lijek ponaosob.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3816729329734900988494324Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Simptomi predoziranja nikotinom mogu se javiti u bolesnika koji su prije liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.

Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog otrovanja nikotinom: mučnina, povraćanje, pojačano slinjenje, abdominalna bol, proljev, znojenje, glavobolja, omaglica, slušni poremećaj i izraziti osjećaj slabosti. Pri visokim dozama ti simptomi mogu biti praćeni niskim krvnim tlakom, slabim i nepravilnim pulsom, poteškoćama u disanju, iscrpljenošću, cirkulatornim kolapsom i općim konvulzijama.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlaĎe djece a ishod moţe biti fatalan. Sumnju na trovanje nikotinom u djece treba tretirati kao hitan medicinski slučaj i liječenje treba započeti odmah.

Liječenje predoziranja

Postupanje u slučaju predoziranja: treba odmah prekinuti primjenu nikotina i bolesnika treba liječiti simptomatski. Ako se proguta prekomjerna količina nikotina primjena medicinskog ugljena će smanjiti

gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.

7

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu.

ATK oznaka: N07BA01

Nagli prekid uzimanja duhanskih proizvoda nakon dugotrajnog svakodnevnog uzimanja moţe dovesti do karakterističnih simptoma sustezanja koji se sastoje od četiri ili više slijedećih

simptoma: disforija ili depresivno raspoloţenje, nesanica, razdraţljivost, frustracija ili agresija, tjeskoba, teškoće u koncentraciji, nemir ili nestrpljivost, smanjena srčana frekvencija, povećani apetit ili povećanje tjelesne teţine. Potreba za pušenjem se prepoznaje kao klinički relevantan simptom i jedan je od vaţnijih simptoma sustezanja koji se javljaju prilikom prekidanja s pušenjem.

Klinička ispitivanja su pokazala da nikotinski lijekovi mogu pomoći pušačima da se suzdrţe od pušenja. Usporedna ispitivanja učinaka različitih farmaceutskih oblika preparata Nicorette nisu provedena.

Količina osloboĎenog nikotina koji se apsorbira iz nikotinske gume za ţvakanje ovisi o količini nikotina koji se otpušta u usnoj šupljini i koji nestaje gutanjem. Većina nikotina koji se oslobaĎa, apsorbira se putem sluznice usne šupljine. Sistemska bioraspoloţivost progutanog nikotina je niţa zbog eliminacije tijekom prvog prolaza kroz jetru. Visoke i brzo rastuće koncentracije nikotina koje su primijećene kod pušenja rijetko se postiţu tijekom liječenja s gumom za ţvakanje.

Obično se oslobaĎa oko 1,4 mg nikotina iz ljekovite gume za ţvakanje od 2 mg i oko 3,4 mg nikotina iz ljekovite gume za ţvakanje od 4 mg. Maksimalna koncentracija u krvi se postiţe nakon 30 minuta ţvakanja i tada se moţe usporediti s koncentracijom 20-30 minuta nakon pušenja cigarete srednje jačine.

Volumen distribucije nakon intravenske primjene nikotina je oko (2-)3 l/kg, a poluţivot je oko 2 sata. Nikotin se uglavnom metabolizira u jetri i klirens plazme je u prosjeku 70 l/sat. Nikotin se takoĎer metabolizira u bubrezima i plućima. UtvrĎeno je više od 20 metabolita, za koje se vjeruje da su manje aktivni od nikotina. Glavni metabolit je kotinin, čiji je poluţivot 15-20 sati, i koji ima oko 10 puta veću koncentraciju u plazmi od nikotina. Vezanje nikotina za proteine plazme manje je od 5%.

Ne očekuje se da će druge bolesti ili istovremena uporaba drugih lijekova koji utječu na razinu proteina plazme imati značajan učinak na kinetiku nikotina. Glavni metaboliti u urinu su kotinin (15% doze) i trans-3-hidroksikotinin (45% doze). Oko 10% nikotina se izlučuje nepromijenjeno u urinu. Do 30% se moţe izlučiti urinom putem povećane diureze i zakiseljavanjem urina ispod pH 5.

Pretpostavlja se da jako oštećena funkcija bubrega utječe na ukupni klirens nikotina. Nema učinka na farmakokinetiku nikotina u bolesnika s cirozom jetre s blagim oštećenjem jetre (zbroj prema Child –Pugh-u 5) i smanjena u bolesnika s cirozom jetre s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (zbroj prema Child –Pugh-u 7). Povišene razine nikotina uočene su u bolesnika na hemodijalizi koji puše.

Manje smanjenje u ukupnom klirensu nikotina pokazalo se kod starijih zdravih korisnika, ali nije potrebna prilagodba doze.

Nije primijećena razlika u kinetici nikotina izmeĎu muškaraca i ţena.

Nema nekliničkih podataka o neškodljivosti za nikotinske gume za ţvakanje.

MeĎutim, toksičnost nikotina kao sastojka duhana je dokazana. Najčešći simptomi predoziranja nikotinom su mučnina i povraćanje. Simptomi akutnog otrovanja su slab i neujednačen puls, poteškoće u disanju i opće konvulzije.

Nema dokaza da je nikotin genotoksičan ili mutagen. Poznata kancerogena svojstva duhanskog dima se stvaraju uglavnom tijekom pirolize duhana. To se ne javlja kod nikotinske gume za ţvakanje.

Nicorette Freshfruit 2 mg ljekovita guma za ţvakanje

baza ljekovite gume za ţvakanje (sadrţi butilhidroksitoluen E321) ksilitol 608 mg

eterično ulje paprene metvice natrijev karbonat, bezvodni natrijev karbonat, hidrat acesulfamkalij

levomentol

magnezijev oksid, lagani aroma Tutty Frutti hipromeloza

sukraloza polisorbat 80 arapska guma

titanijev dioksid (E171) karnauba vosak

Nicorette Freshfruit 4 mg ljekovita guma za ţvakanje

baza ljekovite gume za ţvakanje (sadrţi butilhidroksitoluen E321) ksilitol 596 mg

eterično ulje paprene metvice natrijev karbonat, bezvodni acesulfamkalij

levomentol

magnezijev oksid, lagani aroma Tutty Frutti hipromeloza

sukraloza polisorbat 80 arapska guma

titanijev dioksid (E171) karnauba vosak

boja Qinolone Yellow (E104)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nicorette Freshfruit 2 mg ljekovita guma za ţvakanje 30 guma za ţvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju.

Nicorette Freshfruit 4 mg ljekovita guma za ţvakanje 30 guma za ţvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva

Neupotrebljivi proizvod ili otpad zbrinjava se u skladu s lokalnim propisima.

6049264151511

Nicorette pripada skupini lijekova koji se koriste kao pomoć pri odvikavanju od pušenja.

Nikotin iz Nicorette ljekovitih guma za žvakanje ublažava potrebu za nikotinom i simptome sustezanja kod prestanka pušenja te sprječava povratak pušenju u pušača koji žele prestati pušiti.

Kad ljudski organizam naglo ostane bez nikotina, javljaju se različite vrste nelagode koje nazivamo simptomima sustezanja. Korištenjem Nicorette Freshfruit ljekovite gume za žvakanje možete spriječiti ili barem smanjiti nelagodu tako što ćete tijekom prijelaznog razdoblja uzimati male količine nikotina.

Dok žvačete Nicorette ljekovitu gumu iz nje se oslobaĎa nikotin i polako apsorbira u usnoj šupljini. Za razliku od cigareta, Nicorette ljekovita guma za žvakanje ne sadržava štetne tvari kao što su katran i ugljični monoksid.

Savjeti i podrška mogu poboljšati uspješnost liječenja.

Nemojte uzimati Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje:

 ako ste alergični na nikotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako nikada niste pušili

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje ako imate ili ste imali bilo što od slijedećeg:

- srčani ili moždani udar u zadnja 3 mjeseca

- bol u prsima (nestabilna angina) ili anginu u mirovanju - neliječeni visoki krvni tlak

- umjerenu ili tešku bolest jetre - tešku bolest bubrega

- šećernu bolest

- probleme sa štitnjačom (hiperaktivnost)

- tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) - vrijed (čir) želuca ili dvanaesnika

- upalu jednjaka

- epilepsija ili napadaji u povijesti bolesti

Pušenje cigareta i dalje predstavlja veću opasnost od uporabe Nicorette ljekovitih guma za žvakanje.

Guma se može zalijepiti za zubne mostove i proteze te u rijetkim slučajevima uzrokovati oštećenja na njima. Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje ne smiju koristiti nepušači.

Obratite se svojem liječniku, čak i ako su se prethodni navodi mogli primjeniti na vas u nekom trenutku u prošlosti.

Ako se simptomi ne poboljšaju ili pogoršaju ili se pojave novi simptomi, prestanite s uporabom i posavjetujte se s liječnikom.

Djeca i adolescenti

Osobe mlaĎe od 18 godina ne smiju koristiti Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje bez preporuke liječnika.

Drugi lijekovi i Nicorette ljekovita guma za žvakanje

Obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno ako uzimate lijekove koji sadrže:

 teofilin za liječenje astme

 takrin za liječenje Alzheimerove bolesti  klozapin za liječenje shizofrenije

 ropinirol za liječenje Parkinsonove bolesti

Nicorette ljekovite gume za žvakanje s hranom i pićem

Ne treba jesti i piti dok je ljekovita guma za žvakanje u ustima. TakoĎer, kava, sokovi i gazirana pića mogu smanjiti apsorpciju nikotina u usnoj šupljini. Te napitke treba izbjegavati najmanje 15 minuta prije korištenja ljekovite gume za žvakanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posebno je važno prestati pušiti tijekom trudnoće, jer pušenje može ugroziti fetalni rast. TakoĎer, može dovesti do prijevremenog poroda ili pobačaja. Najbolje bi bilo pokušati prestati pušiti bez primjene lijekova koji sadržavaju nikotin. Ako vam to ne uspijeva, Nicorette ljekovite gume za žvakanje smijete koristiti tek nakon što se posavjetujete s liječnikom koji vodi vašu trudnoću, obiteljskim liječnikom ili liječnikom koji je specijalist za odvikavanje od pušenja.

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba izbjegavati za vrijeme dojenja jer nikotin prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete. Ako vam je liječnik preporučio Nicorette ljekovite gume za žvakanje, uzimajte ih nakon dojenja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. Nije poznat utjecaj nikotina na plodnost.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Nije uočeno djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nicorette Freshfruit ljekovite gume za žvakanje sadrže ksilitol

Ksilitol koji može imati laksativni učinak. Kalorijska vrijednost: 2,4 kcal/g ksilitola, odnosno, 1,5 kcal po ljekovitoj gumi za žvakanje od 2 mg i 1,4 kcal po ljekovitoj gumi od 4 mg.

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam jer rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nicorette 2 mg ljekovita guma za žvakanje može biti primijenjena kao samostalna terapija ili u kombinaciji s Nicorette transdermalnim flasterom.

Nicorette 4 mg ljekovita guma za žvakanje se primjenjuje kao samostalna terapija.

Važna je ispravna tehnika žvakanja. Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati polako i sa stankama. U suprotnom se može pojaviti žgaravica i štucanje. Djelovanje nikotina nalik onome tijekom pušenja će se pojaviti tek nakon nekoliko minuta. Stoga se osjećaj zadovoljstva ne može očekivati jednako brzo kao kod pušenja. Opasnost od otrovanja uslijed nehotičnog gutanja ljekovite gume za žvakanje je vrlo mala je se tada nikotin iz gume osloboĎa polako i nepotpuno.

Liječenje samo Nicorette ljekovitom gumom za žvakanje

Doza se odreĎuje u skladu sa stupnjem vaše ovisnosti o nikotinu.

Ako pušite više od 20 cigareta dnevno ili niste postigli uspjeh s Nicorette 2 mg ljekovitom gumom za žvakanje, počnite uzimati Nicorette 4 mg ljekovitu gumu za žvakanje. U ostalim slučajevima treba uzeti gumu za žvakanje od 2 mg.

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba uzimati kad se pojave simptomi sustezanja, odnosno, u vrijeme kada se obično puši cigareta.

Na početku terapije treba uzeti jednu ljekovitu gumu za žvakanje svaka 1 2 sata. Svaki dan treba uzeti dovoljnu količinu ljekovitih guma. Doziranje treba biti prilagoĎeno jačini ovisnosti svakog pojedinog pušača. U većini slučajeva je dovoljno uzeti 8-12 guma dnevno. Kako bi se povećale šanse za uspjeh terapije ne smije se primijeniti preniska doza nikotina. Ne smije se uzeti više od 24 ljekovite gume dnevno.

Prestanak pušenja

Razdoblje liječenja je individualno. Liječenje obično treba trajati najmanje 3 mjeseca. Doza nikotina se tada treba početi stupnjevito smanjivati. Liječenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 ljekovite gume za žvakanje dnevno. Redovita uporaba Nicorette ljekovitih guma za žvakanje duža od godinu dana se ne preporučuje, iako će nekim bivšim pušačima trebati produženo razdoblje kako bi se izbjegao povratak pušenju. Preostale ljekovite gume za žvakanje treba zadržati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Smanjenje pušenja

Nicorette ljekovita guma za žvakanje se koristi izmeĎu razdoblja pušenja kako bi se produžila razdoblja nepušenja, te u cilju smanjenja pušenja koliko god je to moguće. Ako se nakon 6 tjedana ne uspije smanjiti broj dnevno popušenih cigareta, treba potražiti stručnu pomoć.

Čim se pušač osjeća spremnim, treba pokušati prestati pušiti, meĎutim, ne kasnije od 6 mjeseci nakon početka liječenja. Ako je nemoguće učiniti ozbiljan pokušaj prestanka pušenja u roku od 9 mjeseci nakon početka liječenja, treba potražiti stručnu pomoć. Redovito uzimanje Nicorette ljekovitih guma za žvakanje duže od godinu dana se općenito ne preporuča. U nekim slučajevima će bivšim pušačima biti potrebno duže liječenje kako bi se izbjegao povratak pušenju. Preostale ljekovite gume za žvakanje treba zadržati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Terapija Nicorette Freshfruit ljekovitom gumom za žvakanje u kombinaciji s Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom.

Izrazito ovisni pušači, oni koji osjećaju želju za pušenjem usprkos korištenju lijekova s nikotinom ili oni koji nisu uspjeli prestati s pušenjem uz primjenu samo jednog lijeka koji sadržava nikotin, mogu uz Nicorette Invisipatch transdermalni flaster uzimati Nicorette 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje za brzo smanjivanje želje za pušenjem.

NAPOMENA: Prije uporabe Nicorette transdermalnog flastera pročitajte uputu o lijeku priloženu u pakiranju.

Početno kombinirano liječenje

Tijekom 6 – 12 tjedana svako jutro se stavlja jedan flaster od 25 mg/16 sati a skida prije spavanja.

Uzimajte Nicorette Freshfruit ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg zajedno s flasterom kako slijedi:

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje uzmite kad osjetite želju za cigaretom usprkos tome što koristite Nicorette flaster. Dostatna dnevna doza je u većini slučajeva 5-6 ljekovitih guma za žvakanje. Ne uzimajte više od 24 ljekovite gume na dan.

Nakon 6 - 12 tjedana dozu nikotina treba postupno smanjivati koristeći jedan od slijedeća dva načina:

Odvikavanje od nikotinske nadomjesne terapije – 1. način

Nakon prvih 6-12 tjedana počnite koristiti transdermalni flaster manje jačine:

Jedan flaster od 15 mg/16 sati stavljajte svaki dan tijekom 3 – 6 tjedna, a nakon toga po jedan flaster dnevno od 10 mg/16 sati dodatnih 3 – 6 tjedna.

Istodobno koristite Nicorette Freshfruit 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje u istoj količini kao tijekom početnog kombiniranog liječenja.

Zatim treba postupno smanjiti broj ljekovitih guma za žvakanje. Liječenje samo ljekovitim gumama za žvakanje ne bi smjelo trajati duže od 12 mjeseci od početka liječenja.

Odvikavanje od nikotinske nadomjesne terapije – 2. način

Prestanak korištenja transdermalnog flastera nakon prvih 6 – 12 tjedana i postupno smanjenje broja ljekovitih guma za žvakanje tijekom razdoblja od najviše 12 mjeseci od početka liječenja.

Postupak kombiniranog liječenja u tabličnom obliku:

Ako uzmete više Nicorette ljekovitih guma za žvakanje nego što ste trebali

Ako pušite tijekom uzimanja Nicorette ljekovite gume za žvakanje može doći do predoziranja nikotinom. Ako ste se predozirali nikotinom ili ako je dijete greškom uzelo Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje odmah se javite svome liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu na hitni prijem.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u djece čiji ishod može biti fatalan.

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, pojačano slinjenje, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha i izraziti osjećaj slabosti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Simptomi povezani s prestankom pušenja (simptomi sustezanja)

Neke od od nuspojava koje ćete doživjeti mogu biti simptomi sustezanja i javljaju se uslijed smanjenog unosa nikotina.

Ovi simptomi uključuju:

- razdražljivost, agresivnost, nestrpljivost ili frustriranost - osjećaj tjeskobe, nemir, teškoće u koncentraciji

- buĎenje noću ili poremećaje spavanja - povećani apetit ili dobivanje na težini - smanjenje broja otkucaja srca

- krvarenje iz desni ili čireve u ustima

- omaglica ili osjećaj da ćete se onesvijestiti - kašalj, grlobolja, začepljen ili nos koji curi - zatvor

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga. Nicorette ljekovita guma za žvakanje može izazvati nuspojave kao i nikotin primjenjen na neki drugi način. Nuspojave obično ovise o uzetoj dozi. Može se javiti nadraženost usta i ždrijela, ali većina osoba će se na to naviknuti tijekom daljnje primjene.

Ako primijetite prisutnost bilo koje od slijedećih ozbiljnih i rijetkih nuspojava prestanite uzimati Nicorette i odmah se obratite liječniku. Simptomi angioedema su (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- oticanje lica, jezika ili grla - teškoće pri gutanju

- koprivnjača, osip, otežano disanje

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 osobe na 10 osoba) su:  glavobolja  kašalj

 nadražaj grla  štucanje  mučnina

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 osobe na 10 osoba) su:

 lokalni učinci poput osjećaja žarenja,  suha usta ili pojačano lučenje sline

upale usta, promjene osjeta okusa  bol u trbuhu

 umor  trnci

 povraćanje, nadutost ili proljev  preosjetljivost (alergija)

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 osobe na 100 osoba) su:

 začepljenost nosa, kihanje  bronhospazam (grč mišića bronha)

 crvenilo kože uz osjećaj vrućine,  otežano disanje, zaduha, stezanje u grlu pojačano znojenje  lupanje srca, povećan broj otkucaja srca,

 peckanje u ustima, upala jezika, povišen krvni tlak

oštećenje sluznice usne šupljine,  osip (uljučujući koprivnjaču) i/ili svrbež promjena boje glasa, podrigivanje  nelagoda i bol u prsima

 bol u mišićima čeljusti  opća slabost, malaksalost

Rijetke nuspojave (može se pojaviti u manje od 1 osobe na 1 000 osoba) su:

 abnormalni srčani ritam (fibrilacija  otežano gutanje, smanjena osjetljivost u

atrija)



ustima dizanje želuca

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka ):

 suhoća grla, nelagoda u trbuhu, bol 

zamućen vid, pojačano suzenje oka

u usnicama

 alergijska reakcija s oticanjem lica i usta (angioedem ili anafilaksija)

 napadaj

 crvenilo kože (eritem)

 stezanje u mišićima čeljusti

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece  Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake EXP.

 Rok valjanosti ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Nicorette Freshfruit 2 mg ljekovita guma za žvakanje ?

Djelatna tvar je nikotin. Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg nikotina u obliku nikotina na smoli. Pomoćne tvari su: baza ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen); ksilitol; eterično ulje paprene metvice; natrijev karbonat, bezvodni; acesulfamkalij; levomentol; magnezijev oksid, lagani; aroma Tutti Frutti; hipromeloza; sukraloza; polisorbat 80; arapska guma; titanijev dioksid (E171); karnauba vosak; natrijev karbonat, hidrat.

Što sadrži Nicorette Freshfruit 4 mg ljekovita guma za žvakanje ?

Djelatna tvar je nikotin. Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 4 mg nikotina u obliku nikotina na smoli. Pomoćne tvari su: baza ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen); ksilitol; eterično ulje paprene metvice; natrijev karbonat, bezvodni; acesulfamkalij; levomentol; magnezijev oksid, lagani; aroma Tutti Frutti; hipromeloza; sukraloza; polisorbat 80; arapska guma; titanijev dioksid (E171); karnauba vosak; boja Quinoline Yellow (E104).

Kako izgleda Nicorette Freshfruit ljekovita guma za žvakanje i sadržaj pakiranja?

Nicorette Freshfruit 2 mg ljekovita guma za žvakanje je bjelkasta, obložena guma za žvakanje, dimenzija, približno 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette Freshfruit 4 mg ljekovita guma za žvakanje je krem-boje, obložena guma za žvakanje, dimenzija, približno 15 x 15 x 6 mm.

30 ljekovitih guma za žvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju, u kutiji.

Nisu sve veličine pakiranja prisutne na tržištu.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

McNeil AB Box 941

SE-251 09 Helsingborg Švedska

ProizvoĎač McNeil AB Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg Švedska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2024.