Neurobion 100 mg/100 mg/1 mg otopina za injekciju**

Neurološka oboljenja kao posljedica teškog nedostatka vitamina B1, B6 i B12 koja se ne mogu liječiti oralnom terapijom.

Doziranje

U teškim (akutnim) slučajevima: jedna ampula dnevno do povlačenja akutnih simptoma. Nakon poboljšanja simptoma: Jedna ampula 1-3 puta tjedno.

Za suportivno liječenje ili nastavak inicijalne terapije te prevenciju recidiva preporučuju se Neurobion forte 100 mg/200 mg / 0,2 mg obloţene tablete.

Pedijatrijska populacija

Iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece i adolescenata je ograničeno. Stoga se primjena ovog lijeka u djece i adolescenata ne preporučuje.

Način primjene

Neurobion otopina za injekciju namijenjena je primjeni u mišić, putem duboke intraglutealne injekcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Radi visoke koncentracije djelatnih tvari, Neurobion otopina za injekciju nije prikladna za primjenu

kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

1

Neurobion ne bi trebalo davati kod sumnje na nedostatak vitamina B12 bez potvrĎene dijagnoze.

U literaturi je opisana neuropatija kod dugotrajne primjene (6-12 mjeseci) vitamina B6 u količini većoj od 50 mg dnevno. Stoga se dugotrajna primjena treba provoditi pod redovnim liječničkim nadzorom.

Šprice i igle se ne smiju višekratno koristiti te se moraju primjereno zbrinuti odmah nakon primjene.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrţi kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po ampuli, tj. zanemarive količine kalija.

Oprez je potreban kod istodobne primjene sa sljedećim lijekovima:

- 5-fluorouracil inaktivira tiamin kompetitivnom inhibicijom fosforilacije tiamina u tiamin pirofosfat.

- L-dopa: kod istodobne primjene s vitaminom B6, a bez prisustva inhibitora dekarboksilaze, učinak L-dope moţe biti umanjen.

- antagonisti piridoksina, npr. izoniazid (INH), cikloserin, penicilamin, hidralazin mogu umanjiti djelotvornost vitamina B6: induciraju kemijsko inaktiviranje vitamina B6.

- diuretici Henleove petlje, npr. furosemid - kod dugotrajne primjene umanjuju tubularnu reapsorpciju, mogu ubrzati eliminaciju tiamina te tako razina tiamina u krvi moţe biti umanjena

Trudnoća

Nisu poznati rizici povezani s primjenom ovog lijeka u trudnoći unutar preporučenih doza. MeĎutim, nisu raspoloţive sistemske studije o primjeni ovog lijeka pri dozama koje prekoračuju dnevne potrebe. Stoga, o primjeni ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja, nadleţni liječnik moţe odlučiti samo nakon paţljive procjene koristi prema riziku liječenja.

Dojenje

Vitamini B1, B6 i B12 izlučuju se u majčino mlijeko, ali rizici od predoziranja za dojenčad nisu poznati. U individualnim slučajevima, visoke doze vitamina B6, tj. veće od 600 mg dnevno, mogu inhibirati proizvodnju majčinog mlijeka.

Neurobion otopina za injekciju ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način:

vrlo često: često:

> 1/10

> 1/ 100 i <1/10

manje često: > 1/1000i <1/100 rijetko: > 1/ 10 000 i <1/1000 vrlo rijetko: < 1/10 000

nepoznata učestalost: ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: Nepoznata učestalost:

anafilaktički šok

reakcije preosjetljivosti kao što su znojenje, tahikardija i koţne

6049264-228043 201 - 04 - 2020

reakcije uz svrbeţ i urtikariju.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznata učestalost: gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

Nepoznata učestalost: Nakon primjene visokih parenteralnih doza vitamina B12, opisani su individualni slučajevi pojave akni ili ekcema.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznata učestalost: reakcije na mjestu injektiranja

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznata učestalost: kromaturija („crvenkasto-smeĎe“ obojenje mokraće koja se javlja unutar prvih 8 sati od primjene i obično nestaje unutar 48 sati).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5888101332636899464497228Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Terapijski raspon vitamina B1, B6 i B12 je širok. Uz pravilnu primjenu lijeka, do danas nisu opisani simptomi predoziranja.

Simptomi predoziranja

Kod ljudi, ekstremno visoke doze vitamina B1 (više od 10 g) imaju učinak blokiranja ganglija te učinak sličan učinku kurarea s inhibicijom provoĎenja ţivčanog impulsa u vegetativnom ţivčanom sustavu, radi povezivanja tiamina s nikotinskim receptorima. Hipervitaminoza nije primijećena čak niti kod primjene visokih doza vitamina B1 tijekom nekoliko mjeseci.

Produljeno predoziranje vitaminom B6, kao što je više od 1 gram dnevno uzimano u razdoblju duljem od dva mjeseca, moţe dovesti do neurotoksičnih učinaka.

Kod primjene više od 2 g dnevno opisani su neuropatija s ataksijom i poremećaj osjeta, cerebralne konvulzije s promjenama EEG-a i, u individualnim slučajevima, hipokromatska anemija i seboroični dermatitis. Simptomi predoziranja postupno se povlače nakon prestanka uzimanja vitamina.

Vitamin B12:

U visokim dozama, nakon parenteralne primjene primijećene su ekcematozne promjene na koţi i benigne akne.

Liječenje predoziranja

Potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: kombinacija vitamina B1 s vitaminima B6 i B12, ATK oznaka: A11DB

301 - 04 - 2020

Neurobion otopina za injekciju sadrţi vitamine B1, B6 i B12 koji djeluju kao koenzimi, što ih čini esencijalnim tvarima za organizam. Njihova uloga u metabolizmu stanica perifernog i centralnog ţivčanog sustava te pratećih stanica u uskoj je vezi s odrţavanjem strukturnih i funkcionalnih svojstava ţivčanog sustava.

Tiamin (vitamin B1)

Tiamin pirofosfat aktivni je oblik vitamina B1 i djeluje kao koenzim brojnih enzima (npr. piruvat dehidrogenaze i transketolaze). Sukladno, vitamin B1 primarno je uključen u metabolizam ugljikohidrata; meĎutim takoĎer igra ulogu u sintezi lipida i aminokiselina. Ţivčane stanice pokrivaju svoje zahtjeve za energijom isključivo putem enzimske oksidacije i dekarboksilacije glukoze, stoga je odgovarajuća opskrba vitaminom B1 od odlučujuće vaţnosti. Tiamin je takoĎer uključen u provoĎenje ţivčanih impulsa. Nadalje, eksperimentalno dobiveni rezultati ukazuju na analgetski učinak.

Primarni nedostatak tiamina radi nedovoljnog unosa uzrokuje beri beri bolest. Kronični, tzv. suhi beri beri uključuje perifernu neuropatiju, atrofiju i slabost mišića, paralizu. U akutnom obliku beri beri, tzv. mokri beri beri, srčanom zatajenju prethodi tahikardija, znojenje, vruća koţa. Kod zatajenja srca opisani su teška dispneja, plućni ili periferni edem; hladnoća i cijanoza udova, zbog periferne vazokonstrikcije. Cerebralni beri beri ili Wernicke-Korsakoff sindrom (akutni hemoragijski poloencefalitis) uzrokovan je teškim, akutnim nedostatkom koji se nadovezuje na osnovni kronični nedostatak. Otkriveni su demijelizacija centralnog ţivčanog sustava, laktična acidoza i neurološki simptomi. U ranom stupnju simptomi uključuju mentalnu konfuziju, afoniju i konfabulaciju. Značajno se narušava cerebralna cirkulacija, dok se vaskularni otpor povećava. Neliječeni slučajevi dominantno vode u nistagmus, oftalmoplegiju, komu i fatalni ishod.

Sekundarni nedostatak tiamina moţe biti posljedica povećanih potreba za tiaminom (hipertiroidizam, trudnoća, dojenje ili povišena temperatura), smanjena apsorpcija (npr. produljena dijareja) i smanjeni stupanj iskorištenja (teški poremećaj jetre). Sva tri uzroka mogu biti posljedica alkoholizma. Kod niskog unosa tiamina, produljena infuzija dekstroze moţe inducirati nedostatak tiamina.

Piridoksin (vitamin B6)

Piridoksal fosfat, biološki aktivni oblik piridoksina je vaţan koenzim u metabolizmu aminokiselina. Uključen je u formiranje biološki aktivnih amina (npr. serotonin, histamin, adrenalin) kroz procese dekarboksilacije kao i kataboličke i anaboličke procese kroz transaminaciju.

Piridoksal fosfat ima esencijalnu ulogu kod ţivčanog sustava, naročito u enzimatski kontroliranom metabolizmu neurotransmitera. Nadalje, kao katalizator u prvom stupnju biosinteze sfingozina, piridoksal fosfat takoĎer ima ključnu ulogu u metabolizmu sfingolipida. Sfingolipidi su esencijalni konstituenti mijelinske ovojnice koja obavija ţivčane stanice. Eksperimentalni modeli na ţivotinjama pokazali su da vitamin B6 ima analgetički učinak.

Primarni nedostatak piridoksina je rijedak. Sekundarni nedostatak često je uzrokovan malapsorpcijom, inaktivacijom uzrokovanom lijekovima, značajnim gubitkom i pojačanim metabolizmom. Nedostatak piridoksina moţe dovesti do konvulzija kod dojenčadi; kod odraslih moţe potaknuti anemiju, seboreični dermatitis, glositis, heilitis, perifernu neuropatiju. Povećani nedostatak piridoksina primijećen je kod alkoholizma, kongenitalne metaboličke disfunkcije (izlučivanje sljedećih tvari u organizam: cistation, homocistin, hiperoksal, ksanturenska kiselina), kongenitalno zatajenje srca, kronična groznica, gastrektomija, dugotrajna hemodijaliza, hipertiroidizam, infekcije, intestinalni poremećaji.

Kobalamin (vitamin B12)

Vitamin B12 u svom aktivnom obliku (5-deoksiadenozil kobalamin i metil kobalamin) je uključen u enzimski katalizirano intramolekularno premještanje vodika i intramolekularni prijenos metilne skupine. Vitamin B12 takoĎer sudjeluje u sintezi metionina (usko povezano sa sintezom nukleinskih kiselina) te takoĎer u metabolizmu lipida putem konverzije propionske kiseline u sukcinsku kiselinu.

401 - 04 - 2020

60492649815830

Vitamin B12 uključen je u metilaciju bazičnog mijelinskog proteina, sastavnog dijela mijelinske ovojnice ţivčanog sustava. Metilacija poboljšava lipofilna svojstva bazičnog mijelinskog proteina što pak potiče povećanu integraciju u mijelinsku ovojnicu.

Primarni nedostatak vitamina B12 moţe biti posljedica stroge vegetarijanske prehrane, sekundarni nedostatak posljedica malapsorpcije (nedostatak unutarnjeg faktora, gastrektomije te poremećaja tankog crijeva) te metaboličkih poremećaja (izlučivanje homocisteina urinom). Nedostatak vitamina B12 moţe uzrokovati megaloblastičnu anemiju i neurološke simptome (degenerativne lezije perifernih ţivaca i leĎne moţdine, čineći tzv. funikularnu mijelozu).

Povećani zahtjevi za vitaminom B12 zamijećeni su kod alkoholizma, hipertiroidizma, u ranom djetinjstvu, kod parazitizma, alfa-talasemije i kronične groznice.

Kombinacija vitamina B1, B6 i B12

Kao rezultat biokemijskih veza, vitamin B1, B6 i B12 imaju zasebno te u kombinaciji, naročitu vaţnost u metabolizmu ţivčanog sustava, što opravdava njihovu kombiniranu primjenu.

Studije na ţivotinjama pokazale su da kombinacija vitamina B-kompleksa ubrzava regenerativni proces oštećenih ţivčanih vlakana, što u konačnici vodi do pojačane obnove funkcije i inervacije mišića. U eksperimentalnom modelu šećerne bolesti u štakora, primjena vitamina B-kompleksa sprječavala je ili umanjivala karakteristična oštećenja ţivaca i tako suzbijala pogoršanje funkcionalnih svojstava.

Kod neuroloških poremećaja koji nisu povezani s nedostatkom vitamina (neuritis/neuralgija/mono-i polineuropatija, radikuloneuritis, lumbago, išijalgija, sindrom vratne kraljeţnice, sindrom brahijalnog pleksusa, produljena terapija trigeminalne neuralgije, herpes zoster, suportivna terapija facijalne pareze), učinkovitost lijeka nije potvrĎena odgovarajućim kliničkim studijama.

Ne očekuje se da bi kombinirana primjena vitamina B1, B6 i B12 imala negativan učinak na farmakokinetiku individualnih vitamina.

Tiamin (vitamin B1)

Pretpostavlja se da vitamin B1 primijenjen oralno ima dvostruki transportni mehanizam ovisan o dozi, naime aktivna apsorpcija pri koncentracijama od do 2 mola i pasivna difuzija pri koncentracijama koje prelaze 2 mola. Sukladno ispitivanjima koja su koristila označeni tiamin, apsorpcija je viša u duodenalnoj petlji i pojavljuje se u manjem obimu u gornjim i srednjim segmentima tankog crijeva. U ţelucu i distalnim segmentima tankog crijeva gotovo da nema apsorpcije. Tiamin koji se formira u flori debelog crijeva se ne apsorbira. Nakon fosforilacije, apsorpcija tiamina odvija se u epitelijalnim stanicama: pretpostavlja se da je prolaz kroz stijenku crijeva potpomognut mehanizmom nosača. Nakon što se apsorbira putem sluznice crijeva, tiamin se transportira do jetre portalnom cirkulacijom. U jetri, tiamin se fosforilira do tiamin pirofosfata (TPP) i tiamin trifosfata (TTP) pomoću tiamin kinaze.

Poluvrijeme izlučivanja tiamina je 1 sat za beta fazu. Glavni oblici izlučivanja su: tiamin karboksilna kiselina, piramin, tiamin i brojni još neidentificirani metaboliti (izlučivanje putem bubrega).

Što je veći unos tiamina, to je veće njegovo izlučivanje u neizmijenjenom obliku putem bubrega tijekom 4-6 sati.

Pridoksin (vitamin B6)

Vitamin B6 (piridoksin, piridoksal i piridoksamin) se brzo apsorbira, preteţno u gornjem dijelu probavnog sustava te se transportira do organa i tkiva. Vitamini su vezani na albumin. Oko 80% piridoksal fosfata vezano je na proteine. Glavni produkt izlučivanja je 4-piridoksična kiselina; njena

količina ovisi o dozi vitamina B6 koja je uzeta.

5

Kobalamin (vitamin B12)

Apsorpcija vitamina B12 iz probavnog trakta odvija se putem dva mehanizma:

1. Vitamin B12 uzet hranom oslobaĎa se pod utjecajem ţelučane kiseline i odmah veţe na unutarnji faktor te formira kompleks unutarnji faktor-vitamin B12.

2. Neovisno o intrinzičnom faktoru, vitamin B12 pasivno prolazi kroz krvotok putem neidentificiranog mehanizma (vjerojatno difuzija).

Prema ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, uz sudjelovanje unutarnjeg faktora, maksimalno se apsorbira 1,5 g oralno uzetog vitamina B12. Pri povišenju doze, kod ulaska ovisnog o unutarnjem faktoru dostiţe se točka zasićenja, nakon čega raste apsorpcija vitamina B12 putem difuzije.

Oko 90% kobalamina plazme vezano je na proteine (transkobalamin). Većina vitamina B12 koja ne cirkulira plazmom, pohranjena je u jetri.

Vitamin B12 uglavnom se izlučuje putem ţuči i u najvećem se dijelu reapsorbira putem enterohepatičke cirkulacije.

Ako je kapacitet organizma premašen kao rezultat visoke doze, a naročito parenteralnom primjenom, udio koji nije zadrţan izlučuje se urinom.

Ne očekuje se da će kombinacija navedenih vitamina imati učinka na farmakokinetiku lijeka.

Relevantni literaturni podaci ne upućuju na kancerogeno, mutageno, embriotoksično ili teratogeno svojstvo vitamina B1, B6 ili B12.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze s vitaminima B1 i B12 nisu ukazala na toksičnost povezanu s davanjem ovih vitamina. Za vitamin B6 pri dozama od 20 mg/kg i 25 mg/kg dnevno, nije pronaĎena kronična toksičnost u pasa i štakora. Vitamin B6 u visokim dozama i nakon dugotrajne primjene inducirao je neuropatiju kod pasa i štakora.

kalijev cijanid natrijev hidroksid voda za injekcije.

Ne preporučuje se primjena lijeka Neurobion otopina za injekciju zajedno s drugim lijekovima pomiješanim u zajedničkoj injekciji.

Vitamin B1 u potpunosti se razgraĎuje u otopinama koje sadrţe sulfite. Drugi vitamini, naročito cijanokobalamin, mogu biti inaktivirani u prisustvu razgradnih proizvoda vitamina B1.

3 godine.

Čuvati u hladnjaku, na temperaturi izmeĎu 2C i 8C. Ne zamrzavati.

601 - 04 - 2020

3 ml otopine u smeĎim staklenim ampulama (staklo tipa I). 3 ampule u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neurobion otopina za injekciju sadrži kombinaciju vitamina B1, B6 i B12.

Vitamini B1, B6 i B12 naročito su važni za funkcioniranje enzima uključenih u metabolizam i zdravlje živčanog sustava te tvorbu krvi.

Neurobion otopina za injekciju koristi se za liječenje nedostatka ovih vitamina te simptoma i poremećaja koji se javljaju pri njihovom nedostatku, uključujući poremećaje živčanog sustava, a koji se prema iskustvu liječnika ne mogu liječiti uzimanjem ovih vitamina kroz usta.

Nemojte uzimati Neurobion

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primite Neurobion. Neurobion injekcija se ne smije primijeniti u venu.

Primjena vitamina B12 putem injekcija privremeno može omesti postavljanje dijagnoze funikularne mijeloze (bolest koja zahvaća leĎnu moždinu) i perniciozne anemije (vrsta anemije).

Kod dugotrajne primjene vitamina B6 (6-12 mjeseci) u količini većoj od 50 mg dnevno, kao i kratkoročnog korištenja doza iznad 1 g vitamina B6 dnevno, može doći do trajnog oštećenja perifernih živaca (periferna senzorna neuropatija ili parestezija). Ako primijetite trnce i bockanje u rukama i nogama, odmah se obratite liječniku koji će provjeriti dozu.

Šprice i igle namijenjene su samo za jednokratnu primjenu te se moraju primjereno zbrinuti odmah nakon primjene.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije prikladan za primjenu kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Neurobion

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Oprez je potreban kod istodobne primjene sa sljedećim lijekovima: - 5-fluorouracil (lijek koji se koristi u liječenju malignih bolesti)

- odreĎeni diuretici,,kao što je furosemid (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka) - L-dopa (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti)

- izoniazid (INH), cikloserin (antibiotici za liječenje tuberkuloze)

- hidralazin (lijek za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanog zatajenja)

- penicilamin (lijek za liječenje Wilsonove bolesti, cistinurije i akutnog reumatoidnog artritisa)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nisu poznati rizici povezani s primjenom ovog lijeka u trudnoći. O primjeni ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja odlučit će Vaš liječnik nakon pažljive procjene koristi i rizika liječenja.

Dojenje

Vitamini B1, B6 i B12 izlučuju se u majčino mlijeko, ali nisu poznati rizici od predoziranja za dojenčad. U pojedinim slučajevima visoke doze vitamina B6 mogu spriječiti proizvodnju majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Neurobion sadrži natrij i kalij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po ampuli, tj. zanemarive količine kalija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Zbog rizika od alergijskih reakcija i moguće potrebe za hitnim mjerama, ovaj lijek može biti injektiran samo od strane liječnika.

U teškim slučajevima, početna doza je 3 ml otopine (1 ampula) dnevno. Po povlačenju akutnih simptoma, po jedna ampula,1-3 puta tjedno.

Neurobion otopina za injekciju daje se u mišić, a injektirati se treba polagano, duboko u glutealni mišić. Trajanje terapije propisuje liječnik.

Tijekom perioda izmeĎu davanja injekcija i nakon završetka inicijalne parenteralne terapije, za nastavak liječenja dostupne su Neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg obložene tablete.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije prikladan za primjenu kod djece mlaĎe od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Neurobion nego što ste trebali

Uz pravilnu primjenu lijeka, do danas nisu opisani simptomi predoziranja.

Kod vrlo visokih doza vitamina B1 (više od 10 g) može doći do poremećaja autonomnog (vegetativnog) živčanog sustava.

Ako se vitamin B6 uzima u dozama višim od 1 grama dnevno dulje od dva mjeseca, može doći do štetnih učinaka na živčani sustav koji se postupno povlače nakon prestanka uzimanja lijeka.

Nakon primjene vitamina B12 u visokim dozama putem injekcija, primjećene su ekcematozne promjene na koži (crvenilo i svrbež kože) i benigne akne.

U slučaju predoziranja, prestanite uzimati lijek i obratite se Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Neurobion

Nadoknadite propuštenu dozu ili nastavite sa sljedećom injekcijom prema predviĎenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Neurobion

Nije poznato da bi prestanak uzimanja ovog lijeka imao nuspojave.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 anafilaktički šok (osjećaj gušenja, ubrzani otkucaji srca, pad krvnog tlaka, vrtoglavica, piskanje u plućima, nesvjestica, koma)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 reakcije preosjetljivosti: znojenje, ubrzan rad srca, kožne reakcije poput svrbeža i koprivnjače  mučnina

 povraćanje  proljev

 bol u trbuhu

 pojava akni ili ekcema (crvenilo i svrbež kože)

 reakcije na mjestu primjene lijeka: crvenilo, bol, svrbež, oteknuće

 crvenkasto-smeĎa boja mokraće (javlja se unutar 8 sati od primjene lijeka i obično nestaje unutar 48 sati).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku, na temperaturi izmeĎu 2C i 8C. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Neurobion sadrži?

- Djelatne tvari su: tiamin klorid (vitamin B1), piridoksinklorid (vitamin B6) i cijanokobalamin (vitamin B12).

3 ml vodene otopine (1 ampula) sadrži: 100 mg tiaminklorida (vitamin B1), 100 mg piridoksinklorida (vitamin B6) i 1 mg cijanokobalamina (vitamin B12) kao djelatnih tvari.

- Drugi sastojci su: kalijev cijanid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Neurobion izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, crvena, sterilna, vodena otopina za injekciju u smeĎoj staklenoj ampuli. Pakiranje sadrži 3 ampule.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Njemačka

Proizvođač:

Cenexi Hsc, 2 Rue Louis Pasteur, 14200 Herouville Saint Clair, Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Phoenix Farmacija d.o.o.

Ozaljska 95 10 000 Zagreb

Tel: 01 3650111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2020.