Ibuprofen Alkaloid 20 mg/ml oralna suspenzija

Ibuprofen Alkaloid indiciran je za primjenu u odraslih i djece od navršenog 3. mjeseca (tjelesne težine veće od 5 kg) nadalje.

Ibuprofen Alkaloid oralna suspenzija je indicirana u liječenju reumatoidnog artritisa (uključujući i juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozantnog spondilitisa, osteoartritisa i drugih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija te akutnog gihta.

Ibuprofen Alkaloid je indiciran u liječenju izvanzglobnih reumatskih i periartikularnih stanja kao što su kapsulitis, burzitis, tendinitis, tenosinovitis i boli u donjem dijelu leĎa. Ibuprofen Alkaloid se takoĎer može primijeniti kod ozljeda mekih tkiva, kod iščašenja i uganuća.

Ibuprofen Alkaloid je takoĎer indiciran u ublažavanju blagih do umjerenih bolova kod: primarne dismenoreje, zubobolje i postoperativne boli, boli nakon epiziotomije/poslijeporoĎajne boli te za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući i migrenu.

Ibuprofen Alkaloid je indiciran u kratkotrajnom liječenju febriliteta.

Doziranje

6049264314864Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina i tjelesne težine veće od 40 kg)

Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekih se bolesnika za održavanje mogu primijeniti i dnevne doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg u podijeljenim dozama.

Razmak izmeĎu pojedinih doza ne smije biti kraći od 4 sata.

Pedijatrijska populacija

Dnevno doziranje Ibuprofen Alkaloid oralne suspenzije je 20 – 30 mg/kg tjelesne težine, podijeljeno u više doza. Ovo se može postići na sljedeći način:

832104-3042483Dob (tjelesna težina) Učestalost primjene Pojedinačna doza Maksimalna dnevna doza 3 – 5 mjeseci (5 – 6 kg) do 3 puta dnevno 2,5 ml (50 mg) do 150 mg (7,5 ml) 6 – 11 mjeseci (7 – 9 kg) 3 - 4 puta dnevno 2,5 ml (50 mg) 150-200 mg (7,5 - 10 ml) 1 – 3 godine (10 – 15 kg) 3 puta dnevno 5 ml (100 mg) 300 mg (15 ml) 4 – 5 godina (16 – 19 kg) 3 puta dnevno 7,5 ml (150 mg) 450 mg (22,5 ml) 6 – 9 godina (20 – 29 kg) 3 puta dnevno 10 ml (200 mg) 600 mg (30 ml) 10-12 godina (30 – 40 kg) 3 puta dnevno 15 ml (300 mg) 900 mg (45 ml)

Ne preporučuje se primjena u djece tjelesne težine manje od 5 kg. Nije za primjenu u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne težine dnevno, uzetih u razmacima.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Stariji bolesnici

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre kada je potrebno individualno prilagoditi dozu. Potreban je oprez i praćenje kod doziranja u tim skupinama bolesnika.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim zatajenjem jetre vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Samo za peroralnu primjenu.

Najbolje uzeti uz obrok ili poslije obroka.

Uz bočicu je isporučena plastična štrcaljka (od 5 ml) za precizno doziranje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U anamnezi reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

U anamnezi krvarenje iz gastrointestinalnog sustava ili perforacija, koji su povezani s prethodnom terapijom NSAIL lijekovima.

Aktivni ulkus želuca ili duodenuma ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava ili rekurentni gastrointestinalni ulkus/krvarenje u anamnezi (dvije ili više zasebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV) (vidjeti dio 4.4).

Teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4).

Teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4).

Hemoragijska dijateza i poremećaji koagulacije.

Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.

Značajna dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Opće mjere opreza

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 te niže navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Kao i drugi NSAIL-ovi i ibuprofen može prikriti znakove ili simptome infekcije (vrućicu, bol i oticanje).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

6049264635701Ibuprofen Alkaloid može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Ibuprofen Alkaloid primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U

izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Tijekom istodobne primjene alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one koje zahvaćaju gastrointestinalni ili središnji živčani sustav, mogu se pojačati prilikom uzimanja NSAIL-ova (vidjeti dio 4.5).

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL-ove, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o peptičkom ulkusu (vidjeti dio 4.3) te u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti) pri primjeni NSAIL-ova jer može doći do egzacerbacije bolesti (vidjeti dio 4.8).

Uz sve NSAIL-ove zabilježena je pojava GI krvarenja, ulceracije ili perforacije, s mogućim smrtnim ishodom, bilo kada tijekom liječenja, s upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnih ozbiljnih GI dogaĎaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je uz veće doze NSAIL-ova, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebice ako je kompliciran hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) te u starijih. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom mogućom dozom. U ovih se bolesnika treba razmotriti liječenje kombinirano s protektivnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), takoĎer i u bolesnika koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti niže u tekstu i dio 4.5).

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Ibuprofen Alkaloid s NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 zbog povećanog rizika nastanka ulkusa ili krvarenja (vidjeti dio 4.5).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na bolesti probavnog sustava (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da prijave zdravstvenom radniku svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja kao što su peroralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin ili heparin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Kada u bolesnika koji primaju Ibuprofen Alkaloid doĎe do GI krvarenja ili ulceracije, liječenje treba odmah prekinuti.

Respiratorni poremećaji i reakcije preosjetljivosti

Potreban je oprez pri primjeni Ibuprofena Alkaloid u bolesnika koji pate od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu, kronični rinitis ili alergijske bolesti, stoga što ibuprofen u tih bolesnika može uzrokovati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Srčani poremećaji, bubrežni poremećaji i poremećaji jetre

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca s obzirom da primjena nesteroidnih antireumatika može uzrokovati pogoršanje funkcije bubrega. Redovito istodobno uzimanje raznih analgetika dodatno povećava taj rizik (vidjeti dio 4.5). U tih bolesnika treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće trajanje uz kontroliranje funkcije bubrega, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući je pri primjeni NSAIL lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema (vidjeti dio 4.8).

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljeni su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, varicela može biti ishodište teških infekcijskih komplikacija na koži i mekih tkiva. Za sada se ne može isključiti doprinos NSAIL-ova u pogoršanju takvih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka Ibuprofen Alkaloid u slučaju varicele (vidjeti dio 4.8).

Sistemski eritematozni lupus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva

Nužan je oprez u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i miješanom bolešću vezivnog tkiva zbog povećanog rizika od aseptičnog meningitisa (vidjeti u nastavku te dio 4.8).

Alergijske reakcije

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (na primjer, anafilaktički šok) uočene su vrlo rijetko. Pri prvim znakovima reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene lijeka Ibuprofen Alkaloid, liječenje se mora prekinuti. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Potreban je oprez u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na druge tvari jer oni mogu imati povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene Ibuprofena Alkaloid.

U bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

Učinci na bubrege

Potreban je oprez prilikom primjene ibuprofena u bolesnika sa značajnom dehidracijom, osobito u djece, adolescenata i starijih jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Ibuprofen može uzrokovati zadržavanje natrija, kalija i tekućine u bolesnika koji prethodno nisu bolovali od poremećaja funkcije bubrega zbog svog djelovanja na perfuziju bubrega. To može uzrokovati edeme te čak dovesti do zatajenja srca ili hipertenzije u predisponiranih bolesnika.

Kao i kod primjene drugih NSAIR-ova, dugotrajna primjena ibuprofena može rezultirati renalnom papilarnom nekrozom i drugim patološkim promjenama bubrega. Renalna toksičnost primijećena je i u bolesnika u kojih prostaglandini u bubregu imaju kompenzatornu ulogu u održavanju normalne perfuzije bubrega. U tih bolesnika primjena NSAIL-ova može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o primijenjenoj dozi, te time i smanjenje perfuzije bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom su oni s poremećenom funkcijom bubrega, srčanim zatajenjem, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te stariji bolesnici. Bolesnici se obično oporave nakon prekida terapije NSAIL-ovima. Općenito, navika uzimanja lijekova protiv bolova, posebice kombinacije nekoliko različitih djelatnih tvari protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Taj rizik može biti povećan tijekom fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Zbog toga se treba izbjegavati.

Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i/ili oštećenjem funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8). Primjena lijeka je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).

Učinci na jetru

Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.8). Primjena lijeka je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).

Hematološki učinci

Ibuprofen, kao i ostali NSAIL-ovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih osoba. Zbog toga bolesnici s poremećajima koagulacije ili na antikoagulantnoj terapiji trebaju biti pod pažljivim nadzorom.

Aseptični meningitis

Tijekom liječenja ibuprofenom rijetko su uočeni neki slučajevi sa simptomima aseptičnog meningitisa, kao što su kočenje vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost. Iako se to češće dešava u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i miješanom bolesti vezivnog tkiva, slični su slučajevi primijećeni i u bolesnika bez temeljne kronične bolesti.

U slučaju dugotrajnog liječenja ibuprofenom potrebna je povremena provjera funkcije jetre i bubrega, kao i broja krvnih stanica, posebice u bolesnika s visokim rizikom.

Ibuprofen Alkaloid sadrži 300 mg sorbitola u 1 ml oralne suspenzije.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ibuprofen Alkaloid sadrži 0,038 mg aspartama (E951) u 1 ml oralne suspenzije.

Aspartam je izvor fenilalanina. Hidrolizira se u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Ibuprofen Alkaloid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 1 ml oralne suspenzije, tj. zanemarive količine natrija.

Ibuprofen treba izbjegavati u kombinaciji s:

Acetilsalicilatnom kiselinom: istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Drugim NSAIL-ovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2: kao rezultat sinergističkog učinka, istodobna primjena dva ili više NSAIL-a može povećati rizik od ulceracija i krvarenja u gastrointestinalnom sustavu. Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim NSAIL lijekovima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.4).

Ibuprofen treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s:

Srčanim glikozidima: NSAIL-ovi mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razine srčanih glikozida (npr. digoksina) u plazmi. Preporučuje se praćenje serumskih razina digoksina.

Kortikosteroidima: povećan rizik od nuspojava, posebno od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Antikoagulansima: NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4). U slučaju istodobne primjene preporučuje se praćenje koagulograma.

Antitromboticima (npr. klopidogrel i tiklopidin) i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI-ima): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja s NSAIL-om (vidjeti dio 4.4).

Litijem: postoje dokazi o mogućem povećanju razina litija u plazmi. Potrebna je provjera razina litija u serumu.

Antihipertenzivima (ACE inhibitorima, beta blokatorima, antagonistima angiotenzin II receptora) i diureticima: NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

U nekih bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora, beta blokatora ili antagonista receptora angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega. To je često reverzibilno. Stoga se ovu kombinaciju lijekova mora primjenjivati s oprezom, posebice u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti upućeni da unose dovoljnu količinu tekućine te se mora razmotriti povremeno praćenje vrijednosti pokazatelja bubrežne funkcije u razdoblju nakon započinjanja kombiniranog liječenja.

Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij ili ACE inhibitora može dovesti do hiperkalijemije. Potrebno je pažljivo praćenje razina kalija.

Metotreksatom: NSAIL lijekovi mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti klirens metotreksata. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može dovesti do povećanih koncentracija metotreksata i pojačati njegove toksične učinke. Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu NSAIL-ova i visokih doza metotreksata. TakoĎer treba uzeti u obzir mogući rizik od interakcija i pri liječenju niskim dozama metotreksata, posebice u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Pri kombiniranom liječenju treba nadzirati funkciju bubrega.

Ciklosporinom: povećan rizik od nefrotoksičnosti uz NSAIL lijekove. Pri kombiniranom liječenju se mora pratiti funkcija bubrega.

Takrolimusom: moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kad se NSAIL-ovi daju s takrolimusom. Potrebno je praćenje funkcije bubrega.

Zidovudinom: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL-ovi primjenjuju sa zidovudinom. Postoje dokazi za povećan rizik od nastanka hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Kinolonskim antibioticima: podaci iz ispitivanja na životinjama upućuju na to da NSAIL-ovi mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-ove i kinolone mogu imati povećan rizik od pojave konvulzija.

CYP2C9 inhibitorima (npr. vorikonazolom ili flukonazolom): istodobna primjena ibuprofena s CYP2C9 inhibitorima može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitorima) pokazalo se povećanje izloženosti S(+)-ibuprofenu za približno 80 do 100 %. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se daje istodobno s jakim CYP2C9 inhibitorima, posebice kada se daju visoke doze ibuprofena bilo s vorikonazolom ili flukonazolom.

Sulfonilurejom: NSAIL-ovi mogu pojačati hipoglikemijski učinak lijekova koji sadrže sulfonilureju. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije kod bolesnika koji su liječeni sulfonilureom i dobili ibuprofen. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razina glukoze u krvi.

Kolestiraminom: istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz probavnog trakta. Klinička važnost ovoga nije poznata.

Aminoglikozidima: NSAIL-ovi mogu usporiti eliminaciju aminoglikozida i povećati njihovu toksičnost.

Biljnim preparatima: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja povezano s primjenom NSAIL-ova.

Mifepristonom: teoretski se može dogoditi smanjenje učinkovitosti lijeka zbog antiprostaglandinskog djelovanja NSAIL-a, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Ograničeni podaci pokazuju da istodobna primjena NSAIL-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na širenje i otvaranje cerviksa i kontraktilnost uterusa te ne smanjuje klinički učinak na medicinski prekid trudnoće.

Alkoholom: mora se izbjegavati primjena ibuprofena u osoba koje kronično konzumiraju alkohol (14 –20 pića tjedno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojava gastrointestinalnog sustava, uključujući krvarenje.

Fenitoinom: istodobna primjena ibuprofena može povisiti serumske koncentracije fenitoinskih lijekova. Nije nužna provjera razina fenitiona u serumu pri pravilnoj primjeni (najduže 4 dana).

Probenecidom i sulfinpirazonom: lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja te od srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1 % na približno 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina ima za posljedicu veći gubitak ploda i prije i nakon njegove implantacije u stijenku maternice te povećanje embrio/fetalne smrtnosti. Osim toga, u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina u razdoblju organogeneze zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriosus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriosus, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti iznad);

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija uterusa što može rezultirati odgoĎenim ili produljenim porodom.

Zbog toga je Ibuprofen Alkaloid kontraindiciran tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 5.3).

Trudovi i porod

Za vrijeme trudova i tijekom poroda ne preporučuje se davanje ibuprofena. Početak trudova može se odgoditi i produžiti njihovo trajanje sa sklonošću jakom krvarenju i kod majke i kod djeteta.

Dojenje

Prema do sada dostupnim ograničenim ispitivanjima, ibuprofen se može pojaviti u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ne preporučuje se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Plodnost

Primjena ibuprofena može smanjiti plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju začeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili se podvrgavaju pretragama zbog neplodnosti treba razmotriti prestanak uzimanja ibuprofena.

Primjena ibuprofena može utjecati na vrijeme reakcije bolesnika. Zabilježeni su omaglica, umor, pospanost i smetnje vida pri primjeni ibuprofena (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima bolesnici ne smiju voziti ili upravljati strojevima. Ovo treba uzeti u obzir kod obavljanja aktivnosti kod kojih je potrebna pojačana budnost npr. vožnja automobila ili upravljanje strojevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Prijavljene nuspojave slične su kao za ostale NSAIL lijekove.

Poremećaji probavnog sustava: najčešće zabilježene nuspojave su one gastrointestinalne naravi. Mogu se pojaviti: mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, opstipacija, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalna hemoragija, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je zabilježena pojava gastritisa, želučanog vrijeda ili vrijeda na dvanaesniku te gastrointestinalna perforacija.

Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.

Poremećaji imunološkog sustava: zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se mogu pojaviti u obliku: (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksija;

(b) reakcija dišnog sustava, npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma, dispneje;

(c) različitih kožnih reakcija, npr. osipa, pruritusa, urtikarije, purpure, angioedema te vrlo rijetko multiformnog eritema i buloznih dermatoza (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije: opisana je i egzacerbacija upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tijekom primjene NSAIL lijekova Ako se tijekom primjene lijeka Ibuprofen Alkaloid pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesniku se preporučuje da bez odlaganja ode liječniku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: u iznimnim slučajevima može doći do pojave teških komplikacija infekcija kože i mekih tkiva za vrijeme vodenih kozica (vidjeti takoĎer „Infekcije i infestacije“ i dio 4.4).

6049264140178

Srčani i krvožilni poremećaji: klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca koji su bili povezani s primjenom NSAIL lijekova.

Nuspojave koje su zabilježene kao barem moguće povezane s ibuprofenom navedene su prema MedDRA učestalosti pojavljivanja i prema klasifikaciji organskih sustava. Korištene su sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-3276077Rijetko Oštećenje jetre Vrlo rijetko Zatajenje jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Osip Manje često Urtikarija, pruritus, purpura, angioedem, fotosenzitivne reakcije Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu) Nepoznato Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često Različiti oblici nefrotoksičnosti uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza (posebice pri dugotrajnoj primjeni povezano s povišenim razinama serumske ureje). Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Umor Rijetko Edem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5403469319687navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Toksičnost

Znakovi i simptomi toksičnosti nisu zabilježeni kod doza manjih od 100 mg/kg kod djece ili odraslih. Ipak, potporne mjere mogu biti potrebne u nekim slučajevima. U djece je zabilježeno da se znakovi i simptomi otrovanja manifestiraju nakon uzimanja 400 mg/kg ili više. U odraslih je odgovor na dozu manje jasan. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Većina bolesnika koja unese klinički značajne količine NSAIL-ova razvit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili, rjeĎe, dijareju. Tinitus, glavobolja, omaglica, konfuzija i gastrointestinalno krvarenje su takoĎer mogući. Kod ozbiljnijeg trovanja, uočeno je toksično djelovanje na središnji živčani sustav koje se očituje kao omamljenost, a ponekad i ekscitacija, dezorijentiranost ili koma. Ponekad bolesnici razviju konvulzije. Djeca takoĎer mogu razviti miokloničke grčeve. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza te se može produljiti protrombinsko vrijeme/INR, vjerojatno zbog ometanja djelovanja cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, oštećenja jetre, gubitka svijesti, hipotenzije, nistagmusa, hipotermije, depresije disanja i cijanoze. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije. U astmatičara može doći do egzacerbacije astme.

Liječenje

Nema specifičnog antidota kod predoziranja ibuprofenom. Gastrična lavaža i potporne mjere se preporučuju ako uzeta količina prelazi 400 mg/kg tijekom proteklog sata. Za najnovije informacije u vezi liječenja predoziranja, potrebno je obratiti se lokalnom centru za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidni lijekovi; derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), derivat propionske kiseline s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim djelovanjem. Terapijsko djelovanje lijeka kao NSAIL posljedica je inhibitornog djelovanja na enzim ciklooksigenazu, što ima za posljedicu izrazito smanjenje sinteze prostaglandina. Ta svojstva omogućuju simptomatsko ublažavanje upale, boli i vrućice.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom taj učinak nema posebnog značenja. U bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili jetrenom insuficijencijom, kao i kod stanja koja uključuju promjene plazmatskog volumena, inhibicija sinteze prostaglandina može uzrokovati akutno zatajenje bubrega, retenciju tekućine i zatajenje srca. (vidjeti dio 4.3).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u maternici te time smanjuje mirovanje unutar maternice i aktivan pritisak, periodične kontrakcije maternice i količinu prostaglandina koji se otpušta u cirkulaciju. Pretpostavlja se da ove promjene objašnjavaju ublažavanje menstrualne boli.

Prostaglandini su povezani s ovulacijom te stoga primjena lijekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina može utjecati na plodnost u žena (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.3).

Apsorpcija

Ibuprofen se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog sustava s bioraspoloživošću od 80 – 90 %. Vršne koncentracije u serumu postižu se jedan do dva sata nakon primjene farmaceutskih oblika s trenutnim otpuštanjem. Ako se primjenjuje uz hranu, vršne koncentracije su niže i postižu se sporije nego kad se uzima na prazan želudac. Hrana ne utječe značajno na ukupnu bioraspoloživost.

60492649817100

Distribucija

Ibuprofen se izrazito veže na proteine plazme (99 %). Ibuprofen ima malen volumen distribucije od otprilike 0,12 – 0,2 l/kg u odraslih.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metabolizira u jetri putem citokroma P450, najviše CYP2C9, u dva primarna inaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofen i 3-karboksiibuprofen. Nakon oralnog unosa lijeka nešto manje od 90 % peroralne doze ibuprofena može se naći u urinu kao njegovi oksidativni metaboliti i njihovi glukuronski konjugati. Vrlo malo ibuprofena izlučuje se urinom u nepromijenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije farmaceutskih oblika s trenutnim otpuštanjem iznosi približno 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je potpuno završeno 24 sata nakon posljednje doze. U ograničenim ispitivanjima, ibuprofen je naĎen u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama.

Posebne populacije

Starije osobe

Ako nema oštećenja bubrega, postoje samo male, klinički neznačajne razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju urinom izmeĎu mladih i starijih.

Pedijatrijska populacija

Pokazalo se da je sistemska izloženost ibuprofenu nakon primjene terapijske doze, prilagoĎene prema tjelesnoj težini (5 mg/kg do 10 mg/kg tjelesne težine) u djece u dobi od 1 godine i starije slična onoj u odraslih.

Pokazalo se da djeca u dobi od 3 mjeseca do 2,5 godine imaju veći volumen distribucije (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofena, nego djeca starija od 2,5 godine do 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega zabilježen je povećan slobodni (S)-ibuprofen, veće vrijednosti AUC-a (S)-ibuprofena i veći omjer AUC-a enantiomera (S/R) u usporedbi sa zdravom kontrolom.

U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji su liječeni dijalizom, srednja vrijednost slobodne frakcije ibuprofena bila je oko 3 % u usporedbi s otprilike 1 % u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može imati za posljedicu akumulaciju metabolita ibuprofena. Značaj ovog učinka nije poznat. Ti se metaboliti mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Alkoholna bolest jetre s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije imala za posljedicu značajnu promjenu farmakokinetičkih parametara.

U cirotičnih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor 6–10) liječenih racemičnim ibuprofenom uočeno je prosječno dvostruko produljenje poluvijeka, a omjer AUC-a enantiomera (S/R) bio je značajno niži u usporedbi sa zdravom kontrolom što upućuje na smanjenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).

U ispitivanjima na životinjama uočena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u vidu

lezija i ulceracija u probavnom sustavu.

14

In vitro i in vivo ispitivanja nisu dala klinički značajan dokaz o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na miševima i štakorima nije pronaĎen dokaz o kancerogenim učincima ibuprofena. Ibuprofen inhibira ovulaciju u kunića i ometa implantaciju u različitih životinja (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja na životinjama pokazuju da ibuprofen prolazi u posteljicu. Pri dozama toksičnim za majku zabilježena je povećana učestalost malformacija (npr. ventrikularni septalni defekti).

glicerol

sorbitol, 70 % tekući, nekristalizirajući (E420) ksantanska guma

celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij polisorbat 80

dinatrijev edetat saharinnatrij

citratna kiselina hidrat natrijev citrat dihidrat natrijev benzoat (E211) aroma marelice sadrži:

propilenglikol (E1520), aromu,

prirodnu aromu,

ulje naranče, ulje limuna

aroma za prikrivanje okusa sadrži:

krumpirov maltodekstrin

aromatizirajuće tvari

aspartam (E951)

acesulfam-K (E950)

simetikon emulzija (30 %) natrijev klorid

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

Neotvorena suspenzija: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja suspenzija se može čuvati 3 mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

100 ml oralne suspenzije pakirano je u bočicu od 125 ml od smeĎeg neutralnog stakla s polipropilenskim zatvaračem s navojem s polietilenskim pokrovom ili alternativno s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i prstenom koji otkriva neovlašteno rukovanje.

Kartonska kutija sadrži jednu (1) bočicu, jednu plastičnu graduiranu oralnu štrcaljku za doziranje od 5 ml i uputu o lijeku. Plastična oralna štrcaljka za doziranje od 5 ml graduirana je na 2,5 ml i 5 ml za mjerenje doza.

Prije svake uporabe dobro protresti bočicu s lijekom.

Za mjerenje potrebne količine suspenzije koristi se graduirana plastična oralna štrcaljka. Plastična štrcaljka nalazi se u pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ibuprofen Alkaloid sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL lijekovi.

Ibuprofen Alkaloid se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozantni spondilitis, osteoartritis, giht, otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leĎa, iščašenja i uganuća.

TakoĎer se može koristiti za ublažavanje blagih do umjereno jakih bolova različita podrijetla kao što su: zubobolja, bolovi nakon operacija, bolne menstruacije, bol nakon epiziotomije, poslijeporoĎajna bol te glavobolja, uključujući i migrenu.

Ibuprofen Alkaloid se koristi i za kratkotrajno liječenje povišene tjelesne temperature.

Ibuprofen Alkaloid koristi se u odraslih i djece starije od tri mjeseca (tjelesne težine iznad 5 kg).

Nemojte uzimati Ibuprofen Alkaloid

- ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste ikad imali reakciju preosjetljivosti (nedostatak zraka, astmu, curenje nosa, osip ili oticanje lica, usana, jezika, grla), nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih sličnih lijekova protiv bolova (NSAIL-ova);

- ako imate ili ste ikad imali krvarenje iz probavnog sustava ili perforaciju (puknuće stijenke) povezanu s prethodnom primjenom NSAIL-ova;

- ako imate (ili ste dva ili više puta imali) čir na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu;

- ako imate teško zatajenje srca; - ako imate teško zatajenje jetre;

- ako imate teško zatajenje bubrega;

- ako imate bolest zbog koje možete biti skloniji krvarenju;

- ako patite od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularnog krvarenja) ili drugog aktivnog krvarenja;

- ako patite od značajne dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine);

- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen Alkaloid:

- ako ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (uključujući ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest);

- ako ste imali oboljenja probavnog sustava budući da je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom primjene ovog lijeka, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

- ako imate ili ste imali astmu, kronični rinitis (upalu nosne sluznice) ili alergijsku bolest jer se može javiti otežano disanje;

- ako patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja dišnog sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima astme, Quinckeovim edemom ili koprivnjačom;

- ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima ili jetrom; - ako imate ili ste ikada imali visok krvni tlak ili oboljenje srca; - ako ste trudni ili dojite ili planirate trudnoću;

- ako imate vodene kozice;

- ako imate infekciju - vidjeti dio „Infekcije” u nastavku;

- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE) ili miješanu bolest vezivnog tkiva – bolesti koje zahvaćaju imunosni sustav i uzrokuju bolove u zglobovima, promjene na koži i poremećaje drugih organa;

- ako ste dehidrirani (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine);

- ako ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća u probavnom sustavu).

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek Ibuprofen Alkaloid i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Infekcije

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, ovaj lijek može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da ovaj lijek može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen Alkaloid ako:

- imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj (TIA));

- imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Ibuprofen Alkaloid i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Učinci na bubrege

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece, adolescenata i starijih.

Najmanja učinkovita doza

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru ako se primjenjuje najmanja djelotvorna doza tijekom što kraćeg razdoblja.

Drugi lijekovi i Ibuprofen Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ibuprofen Alkaloid može utjecati na druge lijekove ili oni mogu utjecati na njega. Na primjer:

- acetilsalicilatna kiselina ili drugi NSAIL-ovi (lijekovi za ublažavanje bolova) uključujući i selektivne

inhibitore ciklooksigenaze 2

- srčani glikozidi poput digoksina (za liječenje zatajenja srca)

- glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu) (za liječenje upala) - lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice

acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin) - antitrombotici (klopidogrel i tiklopidin)

- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije) - litij (lijek za manično-depresivni poremećaj i depresiju)

- lijekovi koji snižavaju povišeni krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) i diuretici (lijekovi za izmokravanje)

- metotreksat (lijek za rak i reumatizam)

- ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presaĎivanja organa, ili

za liječenje autoimunih bolesti)

- zidovudin (antivirusni lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a) - kinolonski antibiotici (za liječenje infekcija)

- lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti) - kolestiramin – koristi se za snižavanje kolesterola

- aminoglikozidni antibiotici (za liječenje infekcija)

- biljni lijekovi koji sadrže Ginkgo bilobu - mifepriston (za prekid trudnoće)

- vorikonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) - alkohol

- fenitoin (za liječenje epilepsije)

- probenecid i sulfinpirazon (za liječenje gihta)

Liječenje lijekom Ibuprofen Alkaloid moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek Ibuprofen Alkaloid. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Ibuprofen Alkaloid zajedno s drugim lijekovima.

Ibuprofen Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom Konzumacija alkohola povećava rizik od nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće ovaj lijek može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

Uporaba ovog lijeka može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Ibuprofen Alkaloid sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 300 mg sorbitola u 1 ml oralne suspenzije. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ibuprofen Alkaloid sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži 0,038 mg aspartama u 1 ml oralne suspenzije. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ibuprofen Alkaloid sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 2,4 mg propilenglikola u 1 ml oralne suspenzije.

Ibuprofen Alkaloid sadrži natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 0,1 mg natrijevog benzoata u 1 ml oralne suspenzije.

Ibuprofen Alkaloid sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 1 ml oralne suspenzije, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.). Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka. Obratite se liječniku ako imate glavobolju tijekom uzimanja ovog lijeka.

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina, tjelesne težine iznad 40 kg): preporučena doza je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu primijeniti i manje doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg.

Razmak izmeĎu pojedinih doza ne smije biti kraći od 4 sata.

Djeca starija od 3 mjeseca (tjelesne težine iznad 5 kg): uobičajena dnevna doza je 20–30 mg po kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima. Ovo se može postići na sljedeći način:

Ibuprofen se ne preporučuje djeci tjelesne težine manje od 5 kg. Nije za primjenu u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

U slučajevima juvenilnog reumatoidnog artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne težine uzetih u razmacima.

Stariji: nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije kada će možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Osobama s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka Ibuprofen Alkaloid s hranom.

U pakiranju se nalazi plastična štrcaljka za doziranje od 5 ml koju treba koristiti za primjenu lijeka.

Upute za uporabu štrcaljke za doziranje:

1. Prije svake uporabe dobro protresite bočicu. 2. Odvijte čep s bočice.

3. Skinite poklopac sa štrcaljke.

4. Dok bočica stoji na čvrstoj, ravnoj površini, stavite štrcaljku u bočicu.

5. Polako vucite klip štrcaljke prema gore do oznake na štrcaljki koja odgovara potrebnoj količini lijeka u

mililitrima (ml) prema tablici za doziranje. 6. Izvadite štrcaljku iz bočice.

7. Ako dajete lijek djetetu, pobrinite se da Vam dijete bude poduprto u uspravnom položaju. Stavite vrh

štrcaljke u djetetova usta i polako pritišćite klip kako bi polako ispustili lijek. Pričekajte par trenutaka

da dijete proguta lijek. Ponovite korake 4 – 9 na isti način, sve dok ne date cijelu dozu.

8. Nakon primjene vratite čep na bočicu. Štrcaljku operite toplom vodom i ostavite je da se osuši.

Ako uzmete više lijeka Ibuprofen Alkaloid nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Ibuprofen Alkaloid nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (pogledajte dio 4 ispod), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. TakoĎer se može pojaviti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme / INR može biti produženo, vjerojatno zbog meĎusobnog utjecaja s cirkulirajućim čimbenicima zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Ibuprofen Alkaloid

Ako zaboravite dozu, uzmite sljedeću dozu kada je potrebno, pod uvjetom da je posljednja doza uzeta prije najmanje 4 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu umanjiti uzimanjem najmanje doze kroz najkraće vrijeme potrebno za olakšanje simptoma.

Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite Vašem liječniku ili otiĎite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice ako se javi bilo što od sljedećeg:

- oticanje lica, jezika ili grla (angioedem), otežano disanje, ubrzan rad srca i pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka (ozbiljna alergijska reakcija, anafilaktički šok). To se može dogoditi čak i pri prvoj primjeni ovog lijeka (vrlo rijetko);

- neobjašnjivo zviždanje u plućima ili nedostatak zraka, napadaji astme (moguće s padom krvnog tlaka), pogoršanje astme;

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza] (vrlo rijetko);

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) [DRESS sindrom] (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- crveni ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja [akutna generalizirana egzantematozna pustuloza] (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Pogledajte takoĎer dio 2.

- vrućica, grlobolja, površinske ranice u ustima, simptomima sličnim kao u gripe, teški umor, krvarenja po koži i iz nosa [poremećaji stvaranja krvnih stanica (agranulocitoza)]. Liječnik će vam trebati provjeriti broj krvnih stanica u krvi;

- krvava stolica, izrazito tamno obojena stolica (kao katran) ili povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave (često);

- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice

- jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost [aseptični meningitis] (rijetko).

- bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

Recite svom liječniku ako osjetite bilo koju od niže navedenih nuspojava:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- omaglica, glavobolja

- loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor - osip

- umor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - curenje nosa

- reakcije preosjetljivosti - nesanica, tjeskoba

- neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija) - izrazita pospanost

- smetnje vida

- smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica

- astma, stezanje dušnica i otežano disanje (bronhospazam i dispneja),

- čir u probavnom sustavu s perforacijom ili bez nje, čirevi u ustima, upala sluznice želuca - akutna upala jetre, žućkasta obojenost kože ili bjeloočnica, oštećenje funkcije jetre

- koprivnjača, svrbež, purpura, fotosenzitivne reakcije (reakcije nalik opeklinama od sunca nakon izlaganja svjetlosti)

- oštećenje tkiva bubrega, problemi s bubrezima uključujući upalu bubrega i zatajenje bubrega

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- upala moždane ovojnice (bez bakterijske infekcije) - poremećaji krvi i limfnog sustava

- depresija, smetenost, halucinacije - slabljenje vida

- oštećenje jetre - otok (edem)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - povišeni krvni tlak, zatajenje srca, srčani udar

- upala gušterače - zatajenje jetre

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- pogoršanje upale debelog crijeva i Crohnove bolesti (bolest crijeva)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja suspenzija se može čuvati 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibuprofen Alkaloid sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen.

1 ml oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena. - Drugi sastojci su:

glicerol, tekući nekristalizirajući 70 % sorbitol (E420), ksantanska guma, mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, polisorbat 80, dinatrijev edetat, saharinnatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev benzoat (E211), 30 % emulzija simetikona, natrijev klorid, pročišćena voda. Aroma marelice sadrži: propilenglikol (E1520), aromu, prirodnu aromu, ulje naranče, ulje limuna. Aroma za prikrivanje okusa sadrži: krumpirov maltodekstrin, sastavnice arome, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950).

Kako Ibuprofen Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Ibuprofen Alkaloid je skoro bijela do smećkasta homogena suspenzija s mirisom marelice.

100 ml oralne suspenzije pakirano je u bočicu od 125 ml od smeĎeg neutralnog stakla s polipropilenskim zatvaračem s navojem s polietilenskim pokrovom ili alternativno s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i prstenom koji otkriva neovlašteno rukovanje.

Kartonska kutija sadrži jednu (1) bočicu, jednu plastičnu graduiranu oralnu štrcaljku za doziranje od 5 ml i uputu o lijeku. Plastična oralna štrcaljka za doziranje od 5 ml graduirana je na 2,5 ml i 5 ml za mjerenje doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač: Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.