Nebremel 1,5 mg tableta

Hitna kontracepcija (EC) unutar 72 sata nakon spolnog odnosa bez zaštite ili zatajenja kontracepcijske metode.

Za peroralnu primjenu.

Doziranje

Uzeti jednu tabletu što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati i ne kasnije od 72 sata nakon spolnog odnosa bez zaštite (vidjeti dio 5.1).

Pojavi li se povraćanje unutar tri sata od uzimanja tablete, potrebno je odmah uzeti drugu tabletu. Korisnica bi trebala potraţiti savjet svog liječnika, ljekarnika, medicinske sestre ili klinike za planiranje obitelji.

Ţenama koje su tijekom protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija preporučuje se primjena nehormonske hitne kontracepcije, tj. bakrenog intrauterinog uloška (Cu-IUD) ili, za ţene koje ne mogu ili ne ţele koristiti bakreni intrauterini uloţak, uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. uzimanje 2 tablete odjednom) (vidjeti dio 4.5).

NEBREMEL se moţe koristiti bilo kada tijekom menstrualnog ciklusa osim ako menstrualno krvarenje kasni.

Nakon uporabe hitne kontracepcije, preporučuje se koristiti lokalnu barijernu metodu (npr. prezervativ, dijafragma, spermicid, cervikalna kapica) do početka sljedećeg menstrualnog ciklusa. Uporaba tablete NEBREMEL ne kontraindicira nastavak redovite hormonske kontracepcije.

Pedijatrijska populacija

Primjena tablete NEBREMEL nije relevantna u djece predpubertetske dobi u indikaciji hitne kontracepcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

857250111419

Hitna kontracepcija je metoda koja se koristi povremeno. Ne smije ni u kom slučaju zamijeniti metodu redovite kontracepcije.

Hitna kontracepcija ne sprječava trudnoću u svakoj prilici. Ako ţena nije sigurna oko toga kada se dogodio nezaštićeni spolni odnos ili je ţena imala nezaštićeni spolni odnos prije više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, moţe doći do začeća. Liječenje levonorgestrelom nakon drugog čina spolnog odnosa stoga moţe biti neučinkovito u sprječavanju trudnoće. Ako su menstruacije odgoĎene za više od 5 dana ili se pojavi nenormalno krvarenje u očekivani datum menstruacije ili se sumnja na trudnoću iz drugih razloga, potrebno je isključiti trudnoću.

Ako se trudnoća dogodi nakon liječenja tabletom NEBREMEL, treba uzeti u obzir mogućnost izvanmaternične trudnoće. Apsolutni rizik od izvanmaternične trudnoće vjerojatno će biti nizak, jer levonorgestrel sprječava ovulaciju i oploĎivanje. Izvanmaternična trudnoća moţe se nastaviti, unatoč pojavi krvarenja u maternici.

Stoga se levonorgestrel ne preporučuje bolesnicama s rizikom od izvanmaternične trudnoće (prethodna anamneza salpingitisa ili izvanmaternične trudnoće).

Levonorgestrel se ne preporučuje u bolesnica s teškom disfunkcijom jetre.

Teški sindromi malapsorpcije, poput Crohnove bolesti, mogu narušiti djelotvornost levonorgestrela.

Ovaj lijek sadrţi laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nakon uzimanja levonorgestrela, menstruacije su obično normalne i pojavljuju se na očekivani datum. Mogu se ponekad pojaviti ranije ili kasnije od očekivanog za nekoliko dana. Ţene treba savjetovati da dogovore posjet svom liječniku kako bi započele ili usvojile metodu redovite kontracepcije. Ako se u idućoj stanci pri uzimanju tableta za redovitu kontracepciju ne dogodi prijelomno krvarenje nakon primjene levonorgestrela iza redovite hormonske kontracepcije, potrebno je isključiti trudnoću.

Ne savjetuje se opetovana uporaba unutar menstruacijskog ciklusa zbog mogućnosti poremećaja ciklusa.

Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka upućuju na to da se djelotvornost levonorgestrela moţe smanjivati s porastom tjelesne teţine ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Sve ţene hitnu kontracepciju trebaju uzeti čim je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa, bez obzira na tjelesnu teţinu ili ITM.

62611009182100

NEBREMEL 1,5 mg tableta nije učinkovita koliko i standardne metode kontracepcije te je namijenjena samo kao hitna mjera. Ţene koje zahtijevaju hitnu kontracepciju u ponovljenim slučajevima treba savjetovati da razmotre dugoročne metode kontracepcije.

Uporaba hitne kontracepcije ne zamjenjuje potrebne mjere opreza protiv spolno prenosivih bolesti.

Metabolizam levonorgestrela se pojačava pri istodobnoj uporabi induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4. UtvrĎeno je da istodobna primjena efavirenza sniţava plazmatske razine levonorgestrela (AUC) za pribliţno 50%.

Lijekovi za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost sniţavanja plazmatskih razina levonorgestrela uključuju: barbiturate (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljne lijekove koji sadrţe gospinu travu (Hypericum Perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

U ţena koje su u protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija treba razmotriti primjenu nehormonske hitne kontracepcije (tj. bakrenog intrauterinog uloška). Ţene koje ne mogu ili ne ţele koristiti bakreni intrauterini uloţak mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3 mg unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa), iako se ta specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela uz istodobnu primjenu induktora enzima) nije ispitivala.

Zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina, lijekovi koji sadrţe levonorgestrel mogu povećati rizik od toksičnosti ciklosporina.

Trudnoća

NEBREMEL se ne smije davati trudnicama. Ovaj lijek neće prekinuti trudnoću. Ako se trudnoća nastavi, dostupni ograničeni epidemiološki podaci ukazuju da nema štetnih učinaka na fetus, ali nema kliničkih podataka o potencijalnim posljedicama ako su uzete doze veće od 1,5 mg levonorgestrela (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mlijeko. Potencijalna izloţenost dojenčeta levonorgestrelu moţe se smanjiti ako dojilja uzme tabletu neposredno nakon hranjenja te izbjegava dojenje barem sljedećih 8 sati nakon primjene tablete NEBREMEL.

Plodnost

Levonorgestrel povećava mogućnost poremećaja ciklusa što ponekad moţe dovesti do ranijeg ili kasnijeg datuma ovulacije što rezultira u promijenjenom datumu plodnosti. Iako nema dugoročnih podataka o utjecaju na plodnost, očekuje se brzi povratak plodnosti.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja levonorgestrela na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljena nuspojava bila je mučnina.

3

62611009182100

911656-2289923 Klasa organskog sustava Učestalost nuspojava Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i <1/10) Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Omaglica Poremećaji probavnog sustava Mučnina Bol u donjem dijelu trbuha Proljev Povraćanje Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Krvarenje koje nije povezano s menstruacijom* Kašnjenje menstruacije za više od 7 dana** Neredovita menstruacija Osjetljivost dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor

*Obrasci krvarenja mogu biti privremeno poremećeni, ali većina ţena će imati menstruaciju unutar 5 do 7 dana od očekivanog datuma.

** Ako sljedeća menstruacija kasni više od 5 dana, potrebno je isključiti trudnoću.

Sljedeće nuspojave su prijavljene tijekom razdoblja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet: Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko (<1/10 000): bol u trbuhu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko (<1/10 000): osip, urtikarija, pruritus.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetko (<1/10 000): bol u zdjelici, dismenoreja

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo rijetko (<1/10 000): edem lica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5455666324017Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni ozbiljni neţeljeni učinci nakon akutnog unosa velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje moţe uzrokovati mučninu i moţe doći do prijelomnog krvarenja. Nema specifičnih antidota i liječenje mora biti simptomatsko.

4

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava; hitni kontraceptivi. ATK oznaka: G03AD01

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja levenogestrela kao hitne kontracepcije nije poznat. Pri preporučenoj dozi, smatra se da levonorgestrel djeluje uglavnom sprječavanjem ovulacije te oplodnje, ako se spolni odnos dogodio u preovulacijskoj fazi, kada je vjerojatnost od oplodnje najveća. Kada proces implantacije započne, levenogestrel nije više učinkovit.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U ranijoj kliničkoj studiji (Lancet 1998; 352: 428-433) stopa trudnoće bila je 1,1% (11/976), gdje je 750 mikrograma levonorgestrela uzeto u dvije doze od 750 mikrograma u razmaku od 12 sati. Čini se da se stope trudnoća povećavaju s vremenom početka liječenja nakon spolnog odnosa (0,4% [2/450] unutar 24 sata, 1,2% [4/338] 25-48 sati, 2,7% [5/187] ako je započeto izmeĎu 49 i 72 sati).

Rezultati iz randomiziranog, dvostruko slijepog kliničkog ispitivanja provedenog 2001. godine (Lancet 2002; 360: 1803-1810) pokazali su stopu trudnoće 1.34% (16/1 198) kada je uzeta jednokratna doza od 1500 mikrograma levonorgestrela/dvije doze od 750 mg uzete u isto vrijeme (uzeta unutar 72 sata od spolnog odnosa bez zaštite) (u usporedbi s 1.69% [20/11 832] kada su uzete dvije tablete od 750 mikrograma u razmaku od 12 sati). Nije bilo razlike u stopi trudnoća u ţena koje su liječene treći ili četvrti dan nakon nezaštićenog spolnog odnosa (p>0,2).

Meta-analiza triju studija SZO (Von Hertzen i sur., 1998. i 2002.; Dada i sur., 2010.) pokazala je da je stopa trudnoće levonorgestrela 1,01% (59/5 863), što znači da sprječava trudnoću u 99% slučajeva (u usporedbi s očekivanom stopom trudnoće od oko 8% u nedostatku hitne kontracepcije).

Podaci o utjecaju velike tjelesne teţine/visokog ITM-a na učinkovitost kontraceptiva su ograničeni i nedostatni za donošenje konačnih zaključaka. U trima ispitivanjima Svjetske zdravstvene organizacije nije primijećen trend smanjenja djelotvornosti s porastom tjelesne teţine/ITM-a (Tablica 1), dok je u dvama drugim ispitivanjima (Creinin i sur., 2006. te Glasier i sur., 2010.) primijećena smanjena djelotvornost kontraceptiva s porastom tjelesne teţine ili ITM-a (Tablica 2). U obje meta-analize nisu bili uključeni uzimanje kontraceptiva kasnije od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) i ţene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose. (Za farmakokinetička ispitivanja u pretilih ţena vidjeti dio 5.2).

Tablica 1: Meta-analiza triju ispitivanja SZO-a (Von Hertzen i sur., 1998. i 2002.; Dada i sur., 2010.)

846124-1637450ITM (kg/m2) Pothranjenost 0 - 18,5 Normalna tjelesna težina 18,5-25 Prekomjerna tjelesna težina 25-30 Pretilost ≥ 30 Ukupan broj korisnica 600 3952 1051 256 Broj trudnoća 11 39 6 3 Stopa trudnoće 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Interval pouzdanosti 0,92 – 3,26 0,70 – 1,35 0,21 – 1,24 0,24 – 3,39

Tablica 2: Meta-analiza ispitivanja koja su proveli Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010.

846124-1596390ITM (kg/m2) Pothranjenost 0 - 18,5 Normalna tjelesna težina 18,5-25 Prekomjerna tjelesna težina 25-30 Pretilost ≥ 30 Ukupan broj korisnica 64 933 339 212 Broj trudnoća 1 9 8 11 Stopa trudnoće 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Interval pouzdanosti 0,04 – 8,40 0,44 – 1,82 1,02 – 4,60 2,62 – 9,09 Pri preporučenom reţimu doziranja, ne očekuje se da će levonorgestrel značajno utjecati na čimbenike zgrušavanja krvi, kao ni na metabolizam lipida i ugljikohidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivno opservacijsko ispitivanje pokazalo je da je u sedam od 305 slučajeva primjene tableta levonorgestrela za hitnu kontracepciju došlo do trudnoće, što rezultira ukupnom stopom neuspjeha od 2,3%. Stopa neuspjeha u adolescenata mlaĎih od 18 godina (2,6% ili 4/153) bila je usporediva sa stopom neuspjeha u ţena od 18 godina i više (2,0% ili 3/152).

Apsorpcija

Peroralno primijenjeni levonorgestrel se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira.

Distribucija

Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja provedenog u 16 zdravih ţena pokazali su da su nakon ingestije pojedinačne doze od 1,5 mg levonorgestrela, najviše serumske razine levenogestrela od 18,5 ng/ml naĎene nakon 2 sata. Nakon dostizanja najviše serumske razine, koncentracija levonorgestrela opadala je uz srednje poluvrijeme eliminacije od pribliţno 26 sati.

Biotransformacija

Levonorgestrel se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku već u obliku metabolita.

Eliminacija

Metaboliti levonorgestrela izlučuju se u pribliţno jednakim omjerima urinom i fecesom. Biotransformacija se odvija poznatim putevima metabolizma steroida, tj. levonorgestrel se hidroksilira u jetri, a njegovi se metaboliti izlučuju kao glukoronidni konjugati.

Nisu poznati farmakološki aktivni metaboliti.

Levonorgestrel se veţe na serumski albumin i na globulin koji veţe spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Samo oko 1,5% ukupnih serumskih razina prisutno je u obliku slobodnog steroida, a 65% se specifično veţe na SHBG.

Apsolutna bioraspoloţivost levonorgestrela odreĎena je kao skoro 100% od primijenjene doze.

Pribliţno 0,1% majčine doze moţe se prenijeti mlijekom dojenčetu.

Farmakokinetika u pretilih ţena

Farmakokinetička studija pokazala je da su koncentracije levonorgestrela smanjene u pretilih ţena (BMI >30 kg/m2) (pribliţno 50% smanjenje Cmax i AUC0-24), u usporedbi sa ţenama s normalnim BMI (< 25 kg/m2) (Praditpan i sur., 2017). Druga studija takoĎer je izvijestila o smanjenju Cmax levonorgestrela za pribliţno 50% izmeĎu pretilih i ţena s normalnim BMI-om, dok je udvostručenje doze (3 mg) u pretilih

62611009182100

ţena pokazalo razine koncentracije u plazmi slične onima uočenim u ţena s normalnim BMI-om koje su primile 1,5 mg levonorgestrela (Edelman i sur., 2016). Klinička vaţnost ovih podataka nije jasna.

Eksperimentalna ispitivanja na ţivotinjama pokazala su virilizaciju ţenskih fetusa pri primjeni visokih doza.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala, izvan informacija uključenih u drugim dijelovima ovog saţetka opisa svojstava lijeka.

celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat poloksamer 188

karmelozanatrij, umreţena magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PVDC/aluminijski blister sadrţi jednu tabletu.

Jedna kutija sadrţi jedan blister s jednom tabletom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

NEBREMEL je tableta za hitnu kontracepciju koja se može primijeniti unutar 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili zatajenja uobičajene kontracepcijske metode.

To se dogaĎa u sljedećim slučajevima:

- tijekom spolnog odnosa nije korištena kontracepcija,

- metoda kontracepcije je korištena pogrešno, npr. kondom je probušen, skliznuo je ili je korišten na pogrešan način, ako su cervikalna kapa ili dijafragma promijenili položaj, puknuli, slomljeni ili su prijevremeno izvaĎeni te u slučaju neuspjeha u prekidu snošaja (tj. sperma je ejakulirala u vaginu ili vanjske genitalije).

NEBREMEL sadrži sintetičku djelatnu tvar sličnu hormonu, zvanu levonorgestrel. Sprječava 99% trudnoća u slučaju kada ga uzmete unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Neće spriječiti trudnoću uvijek te je učinkovitiji ako ga uzmete što je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Bolje je uzeti tabletu unutar 12 sati, nego odgaĎati do trećeg dana.

Smatra se da NEBREMEL djeluje:

- sprječavajući oslobaĎanje jajašca iz jajnika;

- sprječavajući oplodnju spermijem bilo kojeg moguće osloboĎenog jajašca.

NEBREMEL može spriječiti trudnoću samo ako ga uzmete unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Ne djeluje ako ste već trudni. Ako se drugi spolni odnos bez zaštite dogodi nakon primjene NEBREMEL tablete (takoĎer ako se to dogodi tijekom istog menstrualnog ciklusa), tableta neće imati svoj kontracepcijski učinak te opet postoji rizik od trudnoće.

NEBREMEL nije indiciran za uporabu prije prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Nemojte uzimati NEBREMEL

- ako ste alergični na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka NEBREMEL jer hitna kontracepcija možda nije prikladna za Vas. Vaš liječnik može propisati drugi tip hitne kontracepcije za Vas.

- Ako ste trudni ili mislite da biste mogli trudni. Ovaj lijek neće djelovati na Vas ako ste već trudni. Ako ste već trudni, NEBREMEL ne može prekinuti trudnoću pa NEBREMEL nije „tableta za pobačaj“.

Postoji mogućnost da ste već trudni:

- ako Vaša menstruacija kasni više od 5 dana ili ako ste iskusili neuobičajeno krvarenje u vrijeme Vaše sljedeće menstruacije;

- ako ste imali nezaštićeni spolni odnos prije više od 72 sata, a nakon Vaše posljednje menstruacije.

Uporaba NEBREMEL tablete ne savjetuje se:

- ako imate bolest tankog crijeva (poput Crohnove bolesti) koja inhibira apsorpciju lijeka; - ako imate ozbiljne probleme s jetrom;

- ako ste u prošlosti imali izvanmaterničnu trudnoću (gdje se dijete razvija negdje izvan maternice);

- ako ste u prošlosti imali salpingitis (upalu jajovoda).

Prethodna izvanmaternična trudnoća ili prethodna infekcija jajovoda povećava rizik od nove izvanmaternične trudnoće.

Vaš liječnik može odlučiti da NEBREMEL nije prikladan za Vas ili da bi druga vrsta hitne kontracepcije bila bolja za Vas.

Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Neki dokazi upućuju na to da se djelotvornost NEBREMEL tablete može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka. Stoga se NEBREMEL i dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.

Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim djelatnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.

Djeca i adolescenti

NEBREMEL nije namijenjen za primjenu prije prve mjesečnice (menarhe).

Ako ste zabrinuti o spolno prenosivim bolestima

Ako niste koristili kondom (ili ako je oštećen ili je skliznuo) tijekom spolnog odnosa, možda ste se zarazili spolno prenosivom bolesti ili virusom HIV-a.

Ovaj lijek neće Vas zaštiti od spolno prenosivih bolesti, to može samo kondom. Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru, kliniku za planiranje obitelji ili ljekarnika za savjet ako ste zabrinuti zbog toga.

Drugi lijekovi i NEBREMEL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove bez recepta ili biljne lijekove.

OdreĎeni lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje NEBREMEL tablete. Ako ste u protekla 4 tjedna primjenjivali bilo koji od niže navedenih lijekova, NEBREMEL možda neće biti najprikladniji za Vas. Liječnik će Vam možda propisati neku drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. bakreni intrauterini uložak. Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići svom liječniku, možete uzeti dvostruku dozu lijeka NEBREMEL:

- barbiturate i druge lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (primjerice primidon, fenitoin i karbamazepin);

- lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (primjerice, rifampicin i rifabutin); - lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije (ritonavir, efavirenz);

- lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin); - biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Razgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom ako trebate dodatni savjet o točnoj dozi za Vas.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće nakon uzimanja tablete kako bi Vam dao savjet o pouzdanom obliku redovite kontracepcije te isključio trudnoću (pogledajte takoĎer dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu uzmite što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati, i ne kasnije od 72 sata (3 dana) nakon što ste imali nezaštićeni spolni odnos. Nemojte odgaĎati uzimanje tablete. Tableta najbolje djeluje ako je uzmete što prije nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Ona može spriječiti trudnoću samo ako je uzmete unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa.

- NEBREMEL se može uzeti u bilo koje vrijeme Vašeg menstrualnog ciklusa, uz uvjet da već niste trudni ili da ne smatrate da biste mogli biti trudni. Tabletu nemojte žvakati, nego je progutajte cijelu, s vodom.

- Ako primjenjujete neki od lijekova koji mogu onemogućiti pravilno djelovanje lijeka NEBREMEL (pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i NEBREMEL“) ili ako ste uzimali neki od tih lijekova u protekla 4 tjedna, NEBREMEL će možda biti manje učinkovit. Liječnik će Vam možda propisati neku drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. bakreni intrauterini uložak. Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići svom liječniku, možete uzeti dvostruku dozu lijeka NEBREMEL (tj. 2 tablete odjednom).

- Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što su kontracepcijske tablete (pilule), možete ih nastaviti uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako doĎe do drugog nezaštićenog spolnog odnosa nakon uzimanja lijeka NEBREMEL (takoĎer ako se to dogodi tijekom istog menstrualnog ciklusa), tableta neće imati kontracepcijski učinak te opet postoji rizik od trudnoće.

Što učiniti ako povraćate

Ako povraćate unutar tri sata od uzimanja tablete, morate odmah uzeti drugu tabletu. Morat ćete odmah obavijestiti svog ljekarnika, liječnika, medicinsku sestru ili kliniku za planiranje obitelji za još jednu tabletu.

Nakon što ste uzeli NEBREMEL

Nakon što ste uzeli NEBREMEL, ako želite imati spolni odnos i ne uzimate kontracepcijsku tabletu (pilulu), morate koristiti kondome ili dijafragmu u kombinaciji sa spermicidom do Vašeg sljedećeg menstrualnog ciklusa. To je zato što NEBREMEL neće djelovati ako ćete opet imati nezaštićeni spolni odnos prije Vaše sljedeće menstruacije.

Nakon uzimanja NEBREMEL tablete, preporučuje se da posjetite svog liječnika otprilike 3 tjedna kasnije kako biste se uvjerili da je NEBREMEL djelovao. Ako Vaša menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili obilata, morate se obratiti svom liječniku čim prije. Ako zatrudnite čak i nakon uzimanja ovog lijeka, važno je da posjetite svog liječnika.

Vaš liječnik Vas može takoĎer upoznati s metodama dugoročne kontracepcije koje su učinkovitije u sprječavanju trudnoće.

Ako nastavite koristiti redovitu hormonsku kontracepciju poput kontracepcijske tablete (pilule) te se u razdoblju u kojem ne uzimate tablete ne pojavi krvarenje, posjetite svog liječnika kako biste se uvjerili da niste trudni.

Vaša sljedeća menstruacija nakon uzimanja tablete NEBREMEL

Nakon primjene NEBREMEL tablete, Vaša menstruacija je obično normalna i počet će uobičajenog dana; meĎutim, ponekad će početi nekoliko dana ranije ili kasnije. Ako Vaša menstruacija započne više od 5 dana kasnije nego što se očekuje, ako se javi „nenormalno“ krvarenje u to vrijeme ili ako mislite da

biste mogli biti trudni, trebate provjeriti jeste li trudni pomoću testa za trudnoću.

Ako uzmete više NEBREMEL tableta nego što ste trebali

Iako nije bilo prijava o ozbiljnim štetnim učincima nakon uzimanja previše tableta odjednom, mogli biste imati mučninu (povraćati) ili imati krvarenje iz rodnice. Obavezno potražite savjet svog liječnika, ljekarnika, medicinske sestre u općoj praksi ili se obratite klinici za planiranje obitelji, osobito ako ste povraćali jer tableta možda nije pravilno djelovala.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - mučnina;

- mogli biste imati nepravilno krvarenje u razdoblju do sljedeće mjesečnice; - mogli biste osjetiti bol u donjem dijelu trbuha;

- umor;

- glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- povraćanje. Ako povraćate pročitajte odlomak „Što učiniti ako povraćate“;

- Vaša menstruacija može biti drugačija. Većina žena će imati normalnu menstruaciju u očekivano vrijeme, ali neke mogu imati menstruaciju kasnije ili ranije nego inače. Možete takoĎer imati neredovito krvarenje ili točkasto krvarenje do Vaše sljedeće menstruacije. Ako Vaša menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili obilata, morate se što prije obratiti svom liječniku;

- možete imati osjetljive dojke, proljev ili omaglicu nakon uzimanja ovog lijeka.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- osip, koprivnjača, svrbež, oticanje lica, bol u zdjelici, bolna menstruacija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku ili ljekarniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NEBREMEL sadrži

Djelatna tvar je levonorgestrel. Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, poloksamer 188, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako NEBREMEL izgleda i sadržaj pakiranja

Jedno pakiranje sadrži jednu okruglu, bikonveksnu, bijelu tabletu dovoljnu za jedno liječenje, s približnim promjerom od 6 mm te urezanom oznakom „C“ na jednoj strani i „1“ na drugoj strani.

NEBREMEL 1,5 mg tableta pakirana je u PVC/PVDC/aluminijskom blisteru koji sadrži jednu tabletu.

Jedna kutija sadrži jedan blister s jednom tabletom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija tel: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač:

Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera León, 24008

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska Bugarska Slovenija

NEBREMEL 1,5 mg tableta

NEBREMEL 1.5 mg tablet

NEBREMEL 1,5 mg tableta

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.