Escapelle 1,5 mg raspadljiva tableta za usta

Hitna kontracepcija unutar 72 sata od nezaštićenog spolnog odnosa ili zatajenja kontracepcijske metode. Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih ţena i adolescentica u dobi iznad 16 godina.

Doziranje

Uzeti jednu tabletu što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati, ali ne kasnije od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (vidjeti dio 5.1).

Ţenama koje su tijekom protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija preporučuje se primjena nehormonske metode hitne kontracepcije, tj. bakrenog intrauterinog uloška ili, ţenama koje ne mogu ili ne ţele koristiti bakreni intrauterini uloţak, uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. uzimanje 2 tablete odjednom) (vidjeti dio 4.5).

Ako se povraćanje pojavi unutar tri sata nakon uzimanja tablete, potrebno je odmah uzeti drugu tabletu.

Ovaj lijek se moţe uzeti u bilo koje vrijeme tijekom menstrualnog ciklusa, osim ako menstruacijsko krvarenje kasni.

Nakon primjene hitne kontracepcije preporučuje se korištenje metode lokalne barijere (npr. prezervativ, dijafragma, spermicid ili cervikalna kapica) do početka sljedeće menstruacije. Primjena ovog lijeka ne kontraindicira nastavak redovite hormonske kontracepcije.

Pedijatrijska populacija:

Primjena lijeka za hitnu kontracepciju nije relevantna u djece predpubertetske dobi. Lijek je namijenjen samo za postmenarhalne ţene. Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni lijeka u adolescentica mlaĎih od 16 godina.

Način primjene Kroz usta.

Raspadljiva tableta za usta moţe se primijeniti bez tekućine za piće. Tabletu treba istisnuti iz blistera suhim rukama i staviti je na jezik. Nakon raspadanja treba je progutati sa slinom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja se koristi samo povremeno. Ni u kom slučaju ne smije zamijeniti metodu redovite kontracepcije.

Hitnom kontracepcijom trudnoća se ne sprječava uvijek. Ako ţena nije sigurna oko toga kada se dogodio nezaštićeni spolni odnos, ili ako je ţena imala nezaštićeni spolni odnos prije više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, trudnoća moţe nastupiti. Zbog toga terapija sa levonorgestrelom nakon drugog spolnog odnosa moţe biti neučinkovita u sprječavanju trudnoće. Ako menstruacija kasni više od 5 dana, ili ako se u vrijeme očekivane menstruacije javi nenormalno krvarenje, ili ako se zbog bilo kojeg drugog razloga sumnja na trudnoću, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Nastupi li trudnoća nakon uzimanja lijeka, treba uzeti u obzir mogućnost ektopične trudnoće. Apsolutni rizik od ektopične trudnoće će vjerojatno biti nizak, jer levonorgestrel sprječava ovulaciju i oplodnju. Ektopična trudnoća se moţe nastaviti, unatoč pojavi krvarenja iz maternice.

Zbog toga se levonorgestrel ne preporučuje osobama koje su izloţene riziku od ektopične trudnoće (salpingitis ili ektopična trudnoća u anamnezi).

Levonorgestrel se ne preporučuje osobama s teškom disfunkcijom jetre.

Teški malapsorpcijski sindromi, kao što je Crohnova bolest, mogu smanjiti djelotvornost levonorgestrela.

Nakon uzimanja levonorgestrela menstruacije su obično normalne i nastupaju očekivanog dana. Katkada mogu nekoliko dana uraniti ili kasniti. Ţenama treba savjetovati da dogovore liječnički posjet o započinjanju ili usvajanju metode redovite kontracepcije. Ako se u idućoj stanci od 7 dana pri uzimanju tableta za redovitu hormonsku kontracepciju ne javi prijelomno krvarenje nakon primjene ovog lijeka iza redovite hormonske kontracepcije, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Ponovljena primjena lijeka unutar jednog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje zbog mogućnosti poremećaja menstrualnog ciklusa.

Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka upućuju na to da se djelotvornost ovog lijeka moţe smanjivati s porastom tjelesne mase ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Hitnu kontracepciju treba primijeniti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa, bez obzira na tjelesnu masu ili ITM.

Ovaj lijek nije učinkovit kao konvencionalna metoda redovite kontracepcije i prikladan je samo u hitnom slučaju. Ţenama koje se opetovano javljaju zbog hitne kontracepcije treba savjetovati da razmotre metode dugotrajne kontracepcije.

Primjena hitne kontracepcije ne zamjenjuje nuţne mjere zaštite od spolno prenosivih bolesti.

Ovaj lijek sadrţi Sunset yellow FCF (E110), koji moţe uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrţi 0,80 mg aspartama (E951) u jednoj raspadljivi tableti za usta. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Moţe naštetiti osobama s fenilketonurijom (PKU).

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija u svakoj raspadljivoj tableti za usta, tj. zanemarive količine natrija.

Metabolizam levonorgestrela se pojačava pri istodobnoj primjeni induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4. UtvrĎeno je da istodobna primjena efavirenza snizuje plazmatske razine levonorgestrela (AUC) za pribliţno 50% .

Lijekovi za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost sniţavanja plazmatskih razina levonorgestrela uključuju barbiturate (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljne lijekove koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

U ţena koje su u protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija treba razmotriti primjenu nehormonske metode hitne kontracepcije (tj. bakrenog intrauterinog uloška). Ţene koje ne mogu ili ne ţele koristiti bakreni intrauterini uloţak mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3 mg unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa), iako se ta specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela uz istodobnu primjenu induktora enzima) nije ispitivala.

Zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina, lijekovi koji sadrţavaju levonorgestrel mogu povećati rizik od toksičnosti ciklosporina. Ţene koje uzimaju takve lijekove treba uputiti da zatraţe savjet svog liječnika.

Trudnoća

Levonorgestrel se ne smije davati trudnicama. Neće prekinuti trudnoću. U slučaju nastavka trudnoće, ograničeni epidemiološki podaci pokazuju da nema štetnih učinaka na fetus, no nema kliničkih podataka o mogućim posljedicama pri uzimanju levonorgestrela u dozama većim od 1,5 mg (vidjeti dio 5.3).

62611009182100

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mlijeko. Moguće izlaganje dojenčeta levonorgestrelu moţe se smanjiti ako dojilja uzme tabletu neposredno nakon dojenja i izbjegava dojenje najmanje 8 sati nakon primjene ovog lijeka.

Plodnost

Levonorgestrel povećava mogućnost poremećaja ciklusa, što ponekad moţe dovesti do ranijeg ili kasnijeg datuma ovulacije. Te promjene mogu rezultirati izmjenama u datumu oplodnje, meĎutim, nema dugoročnih podataka o fertilitetu.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.

Najčešće prijavljena nuspojava bila je mučnina.

858316-2128182Organski sustav Učestalost nuspojava Vrlo često Često (≥ 1/10) (≥ 1/100 i < 1/10) Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Omaglica Poremećaji probavnog sustava Mučnina Bol u donjem dijelu abdomena Proljev Povraćanje Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vaginalno krvarenje koje nije povezano s menstruacijom* Kašnjenje menstruacije više od 7 dana** Nepravilne menstruacije Osjetljivost dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor

* Obrasci krvarenja mogu biti privremeno poremećeni, ali većina ţena će imati sljedeću menstruaciju unutar 5 dana od očekivanog datuma.

** Ako sljedeća menstruacija kasni više od 5 dana, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Sljedeće nuspojave su prijavljene tijekom razdoblja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet:

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko (< 1/10 000): abdominalna bol

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko (< 1/10 000): osip, urtikarija, pruritus

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetko (< 1/10 000): bol u zdjelici, dismenoreja

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo rijetko (< 1/10 000): edem lica

4

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3251327319292nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka

Nakon akutne ingestije visokih doza oralnih kontraceptiva nije bilo prijava ozbiljnih neţeljenih učinaka. Predoziranje moţe uzrokovati mučninu, a moţe se pojaviti i prijelomno krvarenje. Nema specifičnih antidota; liječenje treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali lijekovi koji djeluju na spolni sustav; Hitni kontraceptivi, ATK oznaka: G03AD01

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja levonorgestrela, kao lijeka za hitnu kontracepciju, nije poznat.

Pretpostavlja se da levonorgestrel pri preporučenoj shemi uzimanja djeluje uglavnom sprječavajući ovulaciju i oplodnju, ako se spolni odnos dogodio u preovulacijskoj fazi, kada su izgledi za oplodnju najveći. Levonorgestrel više nije učinkovit kada započne proces implantacije.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Rezultati randomiziranog dvostruko-slijepog kliničkog ispitivanja provedenog 2001. godine (Lancet 2002; 360: 1803-1810) pokazali su kako jednokratna doza od 1500 mikrograma levonorgestrela uzeta unutar 72 sata od nezaštićenog spolnog odnosa sprječava 84 % očekivanih trudnoća, u usporedbi sa 79 % kod uzimanja dvije tablete od 750 mikrograma s razmakom od 12 sati. Nije bilo razlike u stopama trudnoće u slučaju ţena liječenih trećeg ili četvrtog dana nakon nezaštićenog spolnog odnosa (p > 0,2).

Druga studija provedena 1997. godine (Lancet 1998; 352: 428-33) pokazala je kako dvije doze od 750 mikrograma primijenjene s razmakom od 12 sati sprječavaju 85 % očekivanih trudnoća. Djelotvornost, čini se, slabi s vremenom proteklim izmeĎu nezaštićenog spolnog odnosa i uzimanja tablete (95 % unutar 24 sata, 85% unutar 24 – 48 sati, 58% ako se tableta uzme izmeĎu 48 – 72 sata).

Ne očekuje se da bi levonorgestrel pri preporučenoj shemi primjene znatnije utjecao na faktore zgrušavanja krvi, kao ni na metabolizam lipida i ugljikohidrata.

Podaci o utjecaju velike tjelesne mase/visokog ITM-a na učinkovitost kontraceptiva su ograničeni i nedostatni za donošenje konačnih zaključaka. U trima ispitivanjima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) nije primijećen trend smanjenja djelotvornosti s porastom tjelesne mase/ITM-a (Tablica 1), dok je u dvama drugim ispitivanjima (Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010) primijećena smanjena djelotvornost kontraceptiva s porastom tjelesne mase ili ITM-a (Tablica 2). U obje meta-analize nisu bili uključeni uzimanje kontraceptiva više od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) i ţene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose (Za farmakokinetičke studije u pretilih ţena vidjeti dio 5.2).

Tablica 1: Meta-analiza triju ispitivanja SZO-a (Von Hertzen i sur., 1998 i 2002; Dada i sur., 2010)

899464-1640190 ITM (kg/m2) Pothranjenost 0 - 18,5 Normalna težina 18,5 - 25 Prekomjerna težina 25 - 30 Pretilost ≥ 30 Ukupan broj korisnica 600 3952 1051 256 Broj trudnoća 11 39 6 3 Stopa trudnoća 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Interval pouzdanosti 0,92 - 3,26 0,70 - 1,35 0,21 - 1,24 0,24 - 3,39

Tablica 2: Meta-analiza ispitivanja koja su proveli Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010

899464-1640530 ITM (kg/m2) Pothranjenost 0 - 18,5 Normalna težina 18,5 - 25 Prekomjerna težina 25 - 30 Pretilost ≥ 30 Ukupan broj korisnica 64 933 339 212 Broj trudnoća 1 9 8 11 Stopa trudnoća 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Interval pouzdanosti 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09

Pedijatrijska populacija

Prospektivno opservacijsko ispitivanje pokazalo je da je u sedam od 305 slučajeva primjene tableta levonorgestrela za hitnu kontracepciju došlo do trudnoće, što znači da je ukupna stopa neuspjeha iznosila 2,3%. Stopa neuspjeha u ţena mlaĎih od 18 godina (2,6% ili 4/153) bila je usporediva sa stopom neuspjeha u ţena u dobi od 18 ili više godina (2,0% ili 3/152).

Apsorpcija

Peroralno primijenjeni levonorgestrel se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira. Apsolutna oralna bioraspoloţivost levonorgestrela iznosi gotovo 100 % primijenjene doze.

Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja provedenog u 16 zdravih ţena pokazali su da je nakon primjene levonorgestrela u obliku 1,5 mg tablete s trenutnim oslobaĎanjem vršna serumska razina levonorgestrela od 18,5 ng/ml postignuta za 2 sata. Nakon postizanja vršne razine u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjivala uz srednje poluvrijeme eliminacije od pribliţno 26 sati.

U ispitivanju bioekvivalencije izmeĎu tablete s trenutnim oslobaĎanjem i raspadljive tablete za usta, obje s 1,5 mg levonorgestrela, nije bilo klinički relevantne razlike u brzini apsorpcije i ukupnoj ekspoziciji levonorgestrela.

Distribucija

Levonorgestrel se veţe na serumski albumin i na globulin koji veţe spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Samo oko 1,5 % ukupne koncentracije u serumu nalazi se u obliku slobodnog steroida, a 65 % je specifično vezano na SHBG.

62611009182100

Pribliţno 0,1 % majčine doze moţe se prenijeti dojenčetu putem mlijeka.

Biotransformacija

Biotransformacija se odvija poznatim putovima metabolizma steroida; levonorgestrel se hidroksilira u jetri uglavnom putem CYP3A4, a metaboliti se izlučuju nakon glukuronidacije jetrenim glukuronidaznim enzimima (vidjeti dio 4.5).

Farmakološki djelatni metaboliti nisu poznati.

Eliminacija

Levonorgestrel se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku, nego u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela izlučuju se u pribliţno jednakim omjerima urinom i fecesom.

Farmakokinetika u pretilih ţena

Jedno je farmakokinetičko ispitivanje pokazalo da su koncentracije levonorgestrela u pretilih ţena (ITM ≥ 30 kg/m2) niţe (smanjenje Cmax i AUC0-24 za pribliţno 50%) nego u ţena s normalnim ITM-om (< 25 kg/m2) (Praditpan et al., 2017). U drugom je ispitivanju takoĎer zabiljeţen pribliţno 50% niţi Cmax levonorgestrela u pretilih ţena nego u onih s normalnim ITM-om, dok je udvostručenje doze (3 mg) u pretilih ţena čini se dovelo do plazmatskih koncentracija sličnih onima opaţenima u ţena normalne tjelesne mase koje su primale 1,5 mg levonorgestrela (Edelman et al., 2016). Klinički značaj tih podataka nije jasan.

Ispitivanja na ţivotinjama s levonorgestrelom su pokazala virilizaciju ţenskih fetusa pri primjeni visokih doza.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala, izvan informacija uključenih u drugim dijelovima ovog saţetka opisa svojstava lijeka.

Manitol (E421)

Škrob, prethodno geliran, kukuruzni Hidroksipropilceluloza, djelomično supstituirana Krospovidon, tip B

Natrijev stearilfumarat

Smjesa Opadry orange 03A230010 (hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E171), boja Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), ţeljezov oksid, ţuti (E172), boja Indigo carmine Aluminium Lake (E132)) Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Aspartam (E951)

Aroma naranče (kukuruzni maltodekstrin, aroma, α-tokoferol (E307))

Nije primjenjivo.

7

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Escapelle 1,5 mg raspadljiva tableta za usta pakirana je u prozirni PVC//Al blister. Svaki blister stavljen je u troslojnu PET/Al/PE vrećicu. Blister u vrećici je pakiran u kartonsku kutiju s priloţenom uputom o lijeku.

Pakiranje:

Escapelle 1,5 mg raspadljiva tableta za usta dostupna je u pakiranjima koja sadrţe 1 raspadljivu tabletu za usta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Escapelle je tableta za hitnu kontracepciju namijenjena za primjenu u odraslih žena i adolescentica u dobi iznad 16 godina koja se može primijeniti unutar 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili zatajenja uobičajene kontracepcijske metode.

Escapelle sadrži levonorgestrel, sintetičku djelatnu tvar sličnu hormonu. Sprječava približno 85 % očekivanih trudnoća ako ga uzmete unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Ne sprječava trudnoću uvijek, te je učinkovitiji ako ga uzmete što je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Bolje ga je uzeti unutar 12 sati, nego čekati do trećeg dana.

Smatra se da Escapelle djeluje:

 sprječavajući oslobaĎanje jajašca iz jajnika (ovulaciju);  sprječavajući oplodnju već osloboĎenog jajašca.

Escapelle može spriječiti trudnoću samo ako se uzme unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Escapelle ne djeluje ako ste već trudni.

Ukoliko stupite u nezaštićeni spolni odnos nakon uzimanja tablete Escapelle, ona neće spriječiti trudnoću.

Escapelle nije namijenjen za primjenu prije prve menstruacije (menarhe).

2. Što morate znati prije nego uzmete Escapelle

Nemojte primjenjivati Escapelle

 ako ste alergični na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Ako se bilo što od niže navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Escapelle, jer postoji mogućnost da ova vrsta hitne kontracepcije neće biti primjerena za Vas. Vaš liječnik Vam može preporučiti drugu vrstu hitne kontracepcije.

 Ako ste trudni ili mislite da biste već mogli biti trudni.

Ovaj lijek neće djelovati ako ste već trudni. Ako ste već trudni, Escapelle ne može prekinuti trudnoću te zbog toga Escapelle nije „tableta za pobačaj”.

Postoji mogućnost da ste već trudni ako:

 Vam menstruacija kasni više od 5 dana, ili ste primijetili neobično krvarenje u vrijeme kada je trebala nastupiti sljedeća menstruacija

 ste imali nezaštićeni spolni odnos prije više od 72 sata, a nakon Vaše posljednje menstruacije.

Primjena Escapelle se ne preporučuje ako:

 imate bolest tankog crijeva (kao što je Crohnova bolest) koja inhibira apsorpciju lijeka  imate ozbiljne poteškoće s jetrom

 ste u prošlosti imali ektopičnu trudnoću (stanje pri kojem se dijete razvija izvan maternice)  ste ikada imali bolest pod nazivom salpingitis (upala jajovoda).

Prethodna ektopična trudnoća ili infekcija jajovoda u prošlosti povećavaju rizik od nove ektopične trudnoće.

Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Neki dokazi upućuju na to da se djelotvornost Escapelle tablete može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka. Stoga se Escapelle i dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.

Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim djelatnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.

Djeca i adolescenti

Escapelle nije namijenjen za primjenu prije prve menstruacije (menarhe). Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u adolescentica mlaĎih od 16 godina zbog ograničenih podataka o primjeni u toj skupini.

Ako ste zabrinuti zbog spolno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je došlo do oštećenja ili iskliznuća kondoma) za vrijeme spolnog odnosa, postoji mogućnost prijenosa spolno prenosivih bolesti ili HIV virusa.

Ovaj lijek Vas neće zaštititi od spolno prenosivih bolesti, od njih se možete zaštititi samo kondomom. Ako ste zbog toga zabrinuti, zatražite savjet liječnika, medicinske sestre, savjetovališta za planiranje obitelji ili ljekarnika.

Drugi lijekovi i Escapelle

Obavijestite svog ljekarnika ili liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

OdreĎeni lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje Escapelle tablete. Ako ste u protekla 4 tjedna primjenjivali bilo koji od niže navedenih lijekova, Escapelle možda neće biti najprikladniji za Vas. Liječnik će Vam možda propisati neku drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. bakreni intrauterini uložak. Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići svojem liječniku, možete uzeti dvostruku dozu Escapelle .

- barbiturate i druge lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (na primjer, primidon, fenitoin i karbamazepin)

- lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (na primjer, rifampicin, rifabutin) - za liječenje HIV infekcije (ritonavir, efavirenz)

- lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin)

- biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (St John’s wort/Hypericum perforatum). Razgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom ako trebate dodatan savjet o točnoj dozi za Vas.

Obratite se svojem liječniku što je prije moguće nakon uzimanja tableta kako bi Vam dao savjet o pouzdanom obliku redovite kontracepcije te isključio trudnoću. (Pogledajte dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu uzmite što prije, po mogućnosti unutar 12 sati, i nikako ne kasnije od 72 sata (3 dana) nakon što ste imali nezaštić Nemojte odgaĎati uzimanje tablete. Tableta najbolje djeluje ako je uzmete što prije nakon nezaštićenog spolnog od

spriječiti trudnoću samo ako je uzmete unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa.

- Escapelle se može uzeti u bilo koje vrijeme Vašeg menstrualnog ciklusa, uz uvjet da već niste trudni ili da ne smatrate da biste mogli biti trudni. Istisnite tabletu iz blistera sa suhim rukama. Escapelle treba otopiti na jeziku i progutati sa slinom. Nemojte žvakati tabletu.

- Ako primjenjujete neki od lijekova koji mogu onemogućiti pravilno djelovanje lijeka Escapelle (pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Escapelle”) ili ako ste uzimali neki od tih lijekova u protekla 4 tjedna, Escapelle će možda biti manje učinkovit. Liječnik Vam može preporučiti drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. bakreni intrauterini uložak. Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići svom liječniku, možete uzeti dvostruku dozu Escapelle (tj. 2 tablete odjednom).

- Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što su kontracepcijske tablete (pilule), možete ih nastaviti uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako ste nakon uzimanja tablete Escapelle unutar istog menstrualnog ciklusa ponovno imali nezaštićeni spolni odnos, ta tableta neće imati kontraceptivni učinak i zbog toga je ponovno prisutan rizik od trudnoće.

Što učiniti u slučaju mučnine (povraćanja)

Ako povraćate unutar 3 sata od uzimanja tablete, morate uzeti još jednu tabletu. Odmah se obratite ljekarniku, svojem liječniku, medicinskoj sestri ili savjetovalištu za planiranje obitelji kako bi ste dobili savjet i još jednu tabletu.

Nakon uzimanja tablete Escapelle

Ako ćete ući u spolni odnos nakon što ste uzeli Escapelle, a ne koristite kontracepcijske tablete (pilule), sve do Vaše sljedeće menstruacije morat ćete primijeniti kondome ili cervikalnu kapicu uz spermicid. To je nužno zbog toga što Escapelle neće djelovati ako ćete ponovno imati nezaštićeni spolni odnos prije iduće menstruacije.

Preporučuje se da posjetite liječnika oko tri tjedna nakon što ste uzeli Escapelle, kako bi se potvrdilo da je lijek djelovao. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno slaba ili neuobičajeno jaka, trebate se što prije javiti liječniku. Zatrudnite li unatoč uzimanju ovog lijeka, važno je da posjetite svog liječnika.

Liječnik Vas može upoznati i s metodama dugoročne kontracepcije koje su djelotvornije u sprječavanju trudnoće.

Ako i dalje nastavite s primjenom redovne hormonske kontracepcije, kao što su kontracepcijske tablete (pilule), a u stanci izmeĎu dva perioda uzimanja pilula se ne javi krvarenje, posjetite svojeg liječnika kako bi se potvrdilo da niste trudni.

Sljedeća menstruacija nakon primjene tablete Escapelle

Nakon primjene tablete Escapelle, menstruacija je obično normalna i počet će uobičajenog dana; meĎutim ponekad može početi nekoliko dana kasnije ili ranije.

Ako Vaša menstruacija započne više od 5 dana kasnije nego što se očekuje, ako u to vrijeme nastupi „nenormalno“ krvarenje, ili ako mislite da biste mogli biti trudni, trebate provjeriti jeste li trudni pomoću testa za otkrivanje trudnoće.

Ako uzmete više tableta Escapelle nego što ste trebali

Iako nije bilo prijava ozbiljnih štetnih učinaka zbog uzimanja previše tableta odjednom, mogli biste imati mučninu, povraćanje ili krvarenje iz rodnice. Obavezno zatražite savjet Vašeg ljekarnika, liječnika,

medicinske sestre ili savjetovališta za planiranje trudnoće, osobito u slučaju mučnine (povraćanja), jer tada tableta možda nije pravilno djelovala.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  mučnina

 mogli biste imati nepravilno krvarenje u vremenu do sljedeće menstruacije  mogli biste osjećati bolove u donjem dijelu trbuha

 umor

 glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 povraćanje. U slučaju povraćanja, pročitajte dio „Što učiniti u slučaju mučnine (povraćanja)”.

 Vaša menstruacija može biti drugačija. Većina žena će imati normalnu menstruaciju u očekivano vrijeme, ali pojedine žene mogu imati menstruaciju kasnije ili ranije nego inače. TakoĎer biste mogli primijetiti nepravilno krvarenje iz rodnice ili točkasto krvarenje u vremenu do Vaše sljedeće menstruacije. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana, ili je neobično slaba ili jaka, morate što prije zatražiti savjet liječnika.

 osjetljivost dojki  proljev

 omaglica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):  osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež

 otok lica

 bol u trbuhu  bol u zdjelici

 bolne menstruacije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Escapelle sadrži

Djelatna tvar je levonorgestrel. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

Drugi sastojci su: manitol (E421); prethodno gelirani kukuruzni škrob; djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza; krospovidon, tip B; natrijev stearilfumarat; smjesa Opadry orange 03A230010 (hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E171), boja Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), žuti željezov oksid (E172), boja Indigo carmine Aluminium Lake (E132)); bezvodni koloidni silicijev dioksid; aspartam (E951); aroma naranče (kukuruzni maltodekstrin, aroma, α-tokoferol (E307)).

Vidjeti dio 2. upute o lijeku “ Escapelle sadrži Sunset yellow FCF (E110) i aspartam (E951)“.

Kako Escapelle izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugla tableta promjera 6 mm, bikonveksna, blijedo narančaste boje s tamnijim mrljama.

S oznakom " " utisnutom na jednoj strani, s druge strane bez oznake. S blagim mirisom naranče.

Pakiranje:

Jedna Escapelle 1,5 mg raspadljiva tableta za usta u prozirnom blisteru (PVC/Al) u PET/Al/PE vrećici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21 1103 Budimpešta MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80 10000 Zagreb

Tel: +385 1 5625 712

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2022.