Escapelle 1,5 mg tableta

Hitna kontracepcija unutar 72 sata od nezaštićenog spolnog odnosa ili zatajenja kontracepcijske metode. Escapelle je namijenjen za primjenu u odraslih žena i adolescentica u dobi iznad 16 godina.

Doziranje

Odrasle žene i adolescentice u dobi iznad 16 godina

Uzeti jednu tabletu što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati, ali ne kasnije od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (vidjeti dio 5.1).

Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, odmah treba uzeti još jednu tabletu.

Ženama koje su tijekom protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija preporučuje se primjena nehormonske hitne kontracepcije, tj. bakrenog intrauterinog uloška ili, za žene koje ne mogu ili ne žele koristiti bakreni intrauterini uložak, uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. uzimanje 2 tablete odjednom) (vidjeti dio 4.5).

Escapelle se može uzeti u bilo koje vrijeme tijekom menstrualnog ciklusa, osim ako menstruacijsko krvarenje kasni.

Nakon primjene hitne kontracepcije preporučuje se korištenje metode lokalne barijere (npr. prezervativ, dijafragma, spermicid ili cervikalna kapica) do početka sljedeće menstruacije. Primjena levonorgestrela ne kontraindicira nastavak redovite hormonske kontracepcije.

62611009182100

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka za hitnu kontracepciju nije relevantna u djece predpubertetske dobi. Escapelle je namijenjen samo za postmenarhalne žene. Dostupni su ograničeni podaci za adolescentice mlaĎe od 16 godina.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tabletu treba progutati cijelu, s vodom.

Preosjetljivost na levonorgestrel ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja se koristi samo povremeno. Ni u kom slučaju ne smije zamijeniti metodu redovite kontracepcije.

Hitnom kontracepcijom trudnoća se ne sprječava uvijek. Ako žena nije sigurna oko toga kada se dogodio nezaštićeni spolni odnos, ili ako je žena imala nezaštićeni spolni odnos prije više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, trudnoća može nastupiti. Zbog toga terapija levonorgestrelom nakon drugog spolnog odnosa može biti neučinkovita u sprječavanju trudnoće. Ako menstruacija kasni više od 5 dana, ili ako se u vrijeme očekivane menstruacije javi nenormalno krvarenje, ili ako se zbog bilo kojeg drugog razloga sumnja na trudnoću, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Nastupi li trudnoća nakon terapije levonorgestrelom, treba uzeti u obzir mogućnost ektopične trudnoće. Apsolutni rizik od ektopične trudnoće će vjerojatno biti nizak, jer levonorgestrel sprječava ovulaciju i oplodnju. Ektopična trudnoća se može nastaviti, unatoč pojavi krvarenja iz maternice.

Zbog toga se levonorgestrel ne preporučuje ženama koje su izložene riziku od ektopične trudnoće (salpingitis ili ektopična trudnoća u anamnezi).

Levonorgestrel se ne preporučuje osobama s teškom disfunkcijom jetre.

Teški malapsorpcijski sindromi, kao što je Crohnova bolest, mogu smanjiti djelotvornost levonorgestrela.

Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka upućuju na to da se djelotvornost Escapelle tableta može smanjivati s porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.

Nakon uzimanja levonorgestrela menstruacije su obično normalne i nastupaju očekivanog dana. Katkada mogu nekoliko dana uraniti ili kasniti. Ženama treba savjetovati da dogovore posjet ginekologu radi razgovora o započinjanju ili usvajanju metode redovite kontracepcije. Ako se u idućoj stanci pri uzimanju tableta za redovitu kontracepciju ne javi prijelomno krvarenje nakon primjene levonorgestrela iza redovite hormonske kontracepcije, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Ponovljena primjena unutar jednog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje zbog mogućnosti poremećaja menstrualnog ciklusa.

Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat (142,5 mg). Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj

lijek.

2

62611009182100

Levonorgestrel nije učinkovit kao konvencionalna metoda redovite kontracepcije i prikladan je samo u hitnom slučaju. Ženama koje se opetovano javljaju zbog hitne kontracepcije treba savjetovati da razmotre metode dugotrajne kontracepcije.

Primjena hitne kontracepcije ne zamjenjuje nužne mjere zaštite od spolno prenosivih bolesti.

Metabolizam levonorgestrela se pojačava pri istodobnoj primjeni induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4. UtvrĎeno je da istodobna primjena efavirenza snizuje plazmatske razine levonorgestrela (AUC) za približno 50%.

Lijekovi za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost snižavanja plazmatskih razina levonorgestrela uključuju barbiturate (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

U žena koje su u protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija treba razmotriti primjenu nehormonske hitne kontracepcije (tj. bakrenog intrauterinog uloška). Žene koje ne mogu ili ne žele koristiti bakreni intrauterini uložak mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3 mg unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa), iako se ta specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela uz istodobnu primjenu induktora enzima) nije ispitivala.

Zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina, lijekovi koji sadržavaju levonorgestrel mogu povećati rizik od toksičnosti ciklosporina. Žene koje uzimaju takve lijekove treba uputiti da zatraže savjet svog liječnika.

Trudnoća

Levonorgestrel se ne smije davati trudnicama. Levonorgestrel neće prekinuti trudnoću. U slučaju nastavka trudnoće, ograničeni epidemiološki podaci pokazuju da nema štetnih učinaka na fetus, no nema kliničkih podataka o mogućim posljedicama pri uzimanju levonorgestrela u dozama većim od 1,5 mg (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mlijeko. Moguće izlaganje dojenčeta levonorgestrelu može se smanjiti ako dojilja uzme tabletu neposredno nakon dojenja i izbjegava dojenje najmanje 8 sati nakon primjene levonorgestrela.

Plodnost

Levonorgestrel povećava mogućnost poremećaja ciklusa, što ponekad može dovesti do ranijeg ili kasnijeg datuma ovulacije. Te promjene mogu rezultirati izmjenama u datumu oplodnje, meĎutim, nema dugoročnih podataka o fertilitetu.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.

3

62611009182100

Najčešće prijavljena nuspojava je mučnina.

858316-2129861Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji Učestalost nuspojava Vrlo često Često (≥ 1/10) (≥ 1/100 i < 1/10) Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Omaglica Poremećaji probavnog sustava Mučnina Bol u donjem dijelu abdomena Proljev Povraćanje Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Krvarenje koje nije povezano s menstruacijom* Kašnjenje menstruacije za više od 7 dana** Nepravilne menstruacije Osjetljivost dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor

* Obrasci krvarenja mogu biti privremeno poremećeni, ali većina žena će imati sljedeću menstruaciju unutar 5-7 dana od očekivanog datuma.

** Ako sljedeća menstruacija kasni više od 5 dana, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Sljedeće nuspojave su prijavljene tijekom razdoblja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet:

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko (< 1/10000): abdominalna bol

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko (< 1/10000): osip, urtikarija, pruritus

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetko (< 1/10000): bol u zdjelici, dismenoreja

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo rijetko (< 1/10000): edem lica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5440426323981Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

8994645465

Nakon akutne ingestije velikih doza oralnih kontraceptiva nije bilo prijava ozbiljnih neželjenih učinaka. Predoziranje može uzrokovati mučninu, a može se pojaviti i prijelomno krvarenje. Nema specifičnih antidota; liječenje treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali lijekovi koji djeluju na spolni sustav; hitni kontraceptivi, ATK oznaka: G03AD01

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja levonorgestrela, kao lijeka za hitnu kontracepciju, nije poznat.

Pretpostavlja se da levonorgestrel pri preporučenoj shemi uzimanja djeluje uglavnom sprječavajući ovulaciju i oplodnju, ako je spolni odnos dogodio u preovulacijskoj fazi, kada su izgledi za oplodnju najveći. Kada proces implantacije započne, levonorgestrel više nije učinkovit.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U jednom ranijem kliničkom ispitivanju (Lancet 1998; 352: 428-433), u kojem su se primjenjivale dvije doze levonorgestrela od 750 mikrograma u razmaku od 12 sati, stopa trudnoće iznosila je 1,1% (11/976). Stope trudnoće naizgled su se povećavale s vremenom proteklim od spolnog odnosa do početka primjene hitne kontracepcije (0,4% [2/450] kod primjene unutar 24 sata, 1,2% [4/338] kod primjene nakon 25 - 48 sati te 2,7% [5/187] kod primjene nakon 49 - 72 sata).

Rezultati randomiziranog, dvostruko slijepog kliničkog ispitivanja provedenog 2001. godine (Lancet 2002; 360: 1803-1810) pokazali su da je nakon primjene jednokratne doze od 1500 mikrograma levonorgestrela (istodobno primijenjene dvije tablete od 750 mikrograma levonorgestrela) unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa stopa trudnoće iznosila 1,34% (16/1 198), u usporedbi sa stopom trudnoće od 1,69% (20/1 183) kod primjene dviju tableta od 750 mikrograma u razmaku od 12 sati. Nije bilo značajnih razlika u stopama trudnoće izmeĎu skupina žena koje su hitnu kontracepciju primile trećeg odnosno četvrtog dana nakon nezaštićenog spolnog odnosa (p>0,2).

Meta-analiza triju ispitivanja koja je provela SZO (Von Hertzen i sur., 1998 i 2002; Dada i sur., 2010) pokazala je da stopa trudnoće kod primjene levonorgestrela iznosi 1,01% (59/5 863).

Ne očekuje se da bi levonorgestrel pri preporučenoj shemi primjene znatnije utjecao na faktore zgrušavanja krvi, kao ni na metabolizam lipida i ugljikohidrata.

Podaci o utjecaju velike tjelesne težine/visokog ITM-a na učinkovitost kontraceptiva su ograničeni i nedostatni za donošenje konačnih zaključaka. U trima ispitivanjima Svjetske zdravstvene organizacije nije primijećen trend smanjenja djelotvornosti s porastom tjelesne težine/ITM-a (Tablica 1), dok je u dvama drugim ispitivanjima (Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010) primijećena smanjena djelotvornost kontraceptiva s porastom tjelesne težine ili ITM-a (Tablica 2). U obje meta-analize nisu bili uključeni uzimanje kontraceptiva više od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) i žene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose (Za farmakokinetičke studije u pretilih žena vidjeti dio 5.2).

Tablica 1: Meta-analiza triju ispitivanja SZO-a (Von Hertzen i sur., 1998 i 2002; Dada i sur., 2010)

899464-331455Interval pouzdanosti 0,92 - 3,26 0,70 - 1,35 0,21 - 1,24 0,24 - 3,39

Tablica 2: Meta-analiza ispitivanja koja su proveli Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010

899464-1640289 ITM (kg/m2) Pothranjenost 0 - 18,5 Normalna težina 18,5 - 25 Prekomjerna težina 25 - 30 Pretilost ≥ 30 Ukupan broj korisnica 64 933 339 212 Broj trudnoća 1 9 8 11 Stopa trudnoća 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Interval pouzdanosti 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09

Pedijatrijska populacija

Prospektivno opservacijsko ispitivanje pokazalo je da je u sedam od 305 slučajeva primjene tableta levonorgestrela za hitnu kontracepciju došlo do trudnoće, što znači da je ukupna stopa neuspjeha iznosila 2,3%. Stopa neuspjeha u žena mlaĎih od 18 godina (2,6% ili 4/153) bila je usporediva sa stopom neuspjeha u žena u dobi od 18 ili više godina (2,0% ili 3/152).

Apsorpcija

Peroralno primijenjeni levonorgestrel se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira. Apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela iznosi gotovo 100 % primijenjene doze.

Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja provedenog u 16 zdravih žena pokazali su da je nakon ingestije pojedinačne doze od 1,5 mg lijeka maksimalna serumska razina levonorgestrela od 18,5 ng/ml je postignuta za 2 sata. Nakon postizanja maksimalne razine u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjivala uz srednje poluvrijeme eliminacije od približno 26 sati.

Distribucija

Levonorgestrel se veže na serumski albumin i na globulin koji veže spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Samo oko 1,5 % ukupne koncentracije u serumu nalazi se u obliku slobodnog steroida, a 65 % je specifično vezano na SHBG.

Biotransformacija

Biotransformacija se odvija poznatim putovima metabolizma steroida; levonorgestrel se hidroksilira u jetri, a metaboliti se izlučuju u obliku glukuronidnih konjugata.

Farmakološki djelatni metaboliti nisu poznati.

Eliminacija

Levonorgestrel se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku, nego u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela izlučuju se u približno jednakim omjerima urinom i fecesom.

Približno 0,1 % majčine doze može se prenijeti dojenčetu putem mlijeka.

Farmakokinetika u pretilih žena

Jedno je farmakokinetičko ispitivanje pokazalo da su koncentracije levonorgestrela u pretilih žena (ITM ≥ 30 kg/m2) niže (smanjenje Cmax i AUC0-24 za približno 50%) nego u žena s normalnim ITM om (< 25

62611009182100

kg/m2) (Praditpan et al., 2017). U drugom je ispitivanju takoĎer zabilježen približno 50% niži Cmax levonorgestrela u pretilih žena nego u onih s normalnim ITM-om, dok je udvostručenje doze (3 mg) u pretilih žena čini se dovelo do plazmatskih koncentracija sličnih onima opaženima u žena normalne tjelesne težine koje su primale 1,5 mg levonorgestrela (Edelman et al., 2016). Klinički značaj tih podataka nije jasan.

Ispitivanja na životinjama s levonorgestrelom su pokazala virilizaciju ženskih fetusa pri primjeni visokih doza.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala, izvan informacija uključenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.

krumpirov škrob

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

talk

kukuruzni škrob laktoza hidrat

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

1 tableta u kružnom blisteru (PVC//Al), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Escapelle je tableta za hitnu kontracepciju namijenjena za primjenu u odraslih žena i adolescentica u dobi iznad 16 godina koja se može primijeniti unutar 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili zatajenja uobičajene kontracepcijske metode.

Escapelle sadrži levonorgestrel, sintetičku djelatnu tvar sličnu hormonu. Sprječava približno 84% očekivanih trudnoća ako se uzme unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Escapelle ne sprječava trudnoću uvijek, te je učinkovitiji ako ga uzmete što je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Escapelle je bolje uzeti unutar 12 sati, nego čekati do trećeg dana.

Smatra se da Escapelle djeluje:

 sprječavajući oslobaĎanje jajašca iz jajnika;

 sprječavajući oplodnju već osloboĎenog jajašca.

Escapelle može spriječiti trudnoću samo ako se uzme unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa.

Escapelle tableta ne djeluje ako ste već trudni.

Ukoliko stupite u nezaštićeni spolni odnos nakon uzimanja tablete Escapelle, ona neće spriječiti trudnoću.

Escapelle nije namijenjen za primjenu prije prve menstruacije (menarhe).

Nemojte uzimati Escapelle

 ako ste alergični (preosjetljivi) na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Escapelle.

Ako se bilo što od niže navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa liječnikom prije uzimanja lijeka Escapelle, jer postoji mogućnost da ova vrsta hitne kontracepcije neće biti primjerena za Vas. Vaš liječnik Vam može preporučiti drugu vrstu hitne kontracepcije.

 Ako ste trudni ili mislite da biste već mogli biti trudni.

Ovaj lijek neće djelovati ako ste već trudni. Ako ste već trudni, Escapelle ne može prekinuti trudnoću te zbog toga Escapelle nije „tableta za pobačaj”.

Postoji mogućnost da ste već trudni ako:

 Vam menstruacija kasni više od 5 dana, ili ste primijetili neobično krvarenje u vrijeme kada je trebala nastupiti sljedeća menstruacija

 ste imali nezaštićeni spolni odnos prije više od 72 sata, a nakon Vaše posljednje menstruacije.

Primjena Escapelle se ne preporučuje ako:

 imate bolest tankog crijeva (kao što je Crohnova bolest) koja smanjuje apsorpciju lijeka  imate ozbiljne poteškoće s jetrom

 ste ikada imali bolest pod nazivom salpingitis (upala jajovoda)

 ste u prošlosti imali ektopičnu trudnoću (stanje pri kojem se dijete razvija izvan maternice).

Prethodna ektopična trudnoća ili infekcija jajovoda u prošlosti povećavaju rizik od nove ektopične trudnoće.

Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Neki dokazi upućuju na to da se djelotvornost Escapelle tablete može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka. Stoga se Escapelle i dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.

Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim djelatnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.

Ako ste zabrinuti zbog spolno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je došlo do oštećenja ili iskliznuća kondoma) za vrijeme spolnog odnosa, postoji mogućnost prijenosa spolno prenosivih bolesti ili HIV virusa.

Ovaj lijek Vas neće zaštititi od spolno prenosivih bolesti, od njih se možete zaštititi samo kondomom. Ako ste zbog toga zabrinuti, zatražite savjet liječnika, medicinske sestre, savjetovališta za planiranje obitelji ili ljekarnika.

Djeca i adolescenti

Escapelle nije namijenjen za primjenu prije prve mjesečnice (menarhe). Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u adolescentica mlaĎih od 16 godina zbog ograničenih podataka o primjeni u toj skupini.

Drugi lijekovi i Escapelle

Obavijestite svog ljekarnika ili liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

OdreĎeni lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje Escapelle tablete. Ako ste u protekla 4 tjedna primjenjivali bilo koji od niže navedenih lijekova, Escapelle možda neće biti najprikladniji za Vas. Liječnik će Vam možda propisati neku drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. bakreni intrauterini uložak. Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići Vašem liječniku, možete uzeti dvostruku dozu Escapelle.

- barbiturate i druge lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (na primjer, primidon, fenitoin i karbamazepin)

- lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (na primjer, rifampicin, rifabutin) - lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije (ritonavir, efavirenz)

- lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin)

- biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (St John’s wort/Hypericum perforatum).

Razgovarajte s ljekarnikom ili liječnikom ako trebate dodatan savjet o točnoj dozi za Vas.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće nakon uzimanja tableta kako bi Vam dao savjet o pouzdanom obliku redovite kontracepcije te isključio trudnoću. (Pogledajte i dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao ljekarnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasle žene i adolescentice starije od 16 godina

Tabletu uzmite što prije, po mogućnosti unutar 12 sati, a nikako ne kasnije od 72 sata (3 dana) nakon što ste imali nezaštićeni spolni odnos. Nemojte odgaĎati uzimanje tablete. Tableta najbolje djeluje ako je uzmete što prije nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Ona može spriječiti trudnoću samo ako je uzmete unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa.

Escapelle se može uzeti u bilo koje vrijeme Vašeg menstrualnog ciklusa, uz uvjet da već niste trudni ili da ne smatrate da biste mogli biti trudni.

Tabletu nemojte žvakati, nego je progutajte cijelu, s vodom.

Ako primjenjujete neki od lijekova koji mogu onemogućiti pravilno djelovanje lijeka Escapelle (pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Escapelle”) ili ako ste uzimali neki od tih lijekova u protekla 4 tjedna, Escapelle će možda biti manje učinkovit. Liječnik će Vam možda propisati neku drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. bakreni intrauterini uložak. Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići svom liječniku, možete uzeti dvostruku dozu Escapelle (tj. 2 tablete odjednom).

Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što su kontracepcijske tablete (pilule), možete ih nastaviti uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako doĎe do drugog nezaštićenog spolnog odnosa nakon uzimanja tablete Escapelle (takoĎer, ako je to za vrijeme istog menstrualnog ciklusa), ta tableta neće imati kontraceptivni učinak i zbog toga je ponovno prisutan rizik od trudnoće.

Što učiniti u slučaju ako povraćate

Ako povraćate unutar 3 sata od uzimanja tablete, morate uzeti još jednu tabletu. Odmah se obratite svom ljekarniku, medicinskoj sestri ili savjetovalištu za planiranje trudnoće kako biste dobili savjet i još jednu tabletu.

Nakon uzimanja tablete Escapelle

Ako ćete željeti spolni odnos nakon što ste uzeli Escapelle, a ne koristite kontracepcijske tablete (pilule), morat ćete primijeniti kondome ili cervikalnu kapicu uz spermicid sve do Vaše sljedeće menstruacije. To je nužno zbog toga što Escapelle neće djelovati ako ćete ponovno imati nezaštićeni spolni odnos prije iduće menstruacije.

Preporučuje se da posjetite liječnika oko tri tjedna nakon što ste uzeli Escapelle, kako bi se potvrdilo da je tableta Escapelle djelovala. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno slaba ili neuobičajeno jaka, trebate se što prije javiti liječniku. Zatrudnite li unatoč uzimanju ovog lijeka, važno je da posjetite svog liječnika.

Liječnik Vas može upoznati i s metodama dugoročne kontracepcije koje su djelotvornije u sprječavanju trudnoće.

Ako i dalje nastavite s primjenom redovne hormonske kontracepcije, kao što su kontracepcijske tablete (pilule), a u stanci izmeĎu uzimanja pilula se ne javi krvarenje, posjetite svog liječnika kako bi se potvrdilo da niste trudni.

Sljedeća menstruacija nakon uzimanja tablete Escapelle

Nakon primjene tablete Escapelle, menstruacija je obično normalna i počet će uobičajenog dana; meĎutim ponekad može doći nekoliko dana kasnije ili ranije.

Ako Vaša menstruacija započne više od 5 dana kasnije nego što se očekuje, ako u to vrijeme nastupi „nenormalno“ krvarenje, ili ako mislite da biste mogli biti trudni, trebate provjeriti jeste li trudni pomoću testa za otkrivanje trudnoće.

Ako uzmete više tableta Escapelle nego što ste trebali

Iako nije bilo prijava ozbiljnih štetnih učinaka zbog uzimanja previše tableta odjednom, mogli biste imati mučninu, povraćanje ili krvarenje iz rodnice. Obavezno zatražite savjet ljekarnika, liječnika,

medicinske sestre ili savjetovališta za planiranje trudnoće, osobito u slučaju mučnine (povraćanja), jer tada tableta možda nije pravilno djelovala.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  mučnina

 mogli biste imati nepravilno krvarenje u vremenu do sljedeće menstruacije  mogli biste osjećati bolove u donjem dijelu trbuha

 umor

 glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 povraćanje. Ako povraćate, pročitajte dio „Što učiniti u slučaju ako povraćate”.

 Vaša menstruacija može biti drugačija. Većina žena će imati normalnu menstruaciju u očekivano vrijeme, ali pojedine žene mogu imati menstruaciju kasnije ili ranije nego inače. TakoĎer biste mogli primijetiti blago krvarenje iz rodnice ili točkasto krvarenje u vremenu do Vaše sljedeće menstruacije. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana, ili je neobično slaba ili jaka, morate što prije zatražiti savjet liječnika.

 osjetljivost dojki  proljev

 omaglica.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):  osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež

 otok lica

 bol u trbuhu  bol u zdjelici

 bolne menstruacije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Escapelle sadrži

Djelatna tvar je levonorgestrel. Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

Drugi sastojci su: krumpirov škrob; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; talk; kukuruzni škrob; laktoza hidrat.

Kako Escapelle izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta: gotovo bijela, plosnata, okrugla tableta, promjera približno 8 mm, s oznakom „G00” utisnutom na jednoj strani.

1 tableta u kružnom blisteru (PVC//Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21,1103 Budimpešta, MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Gedeon Richter Croatia d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb Tel: +385 1 5625 712

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2021.