Naxesy 20 mg tvrde želučanootporne kapsule

Naxesy kapsule indicirane su kod odraslih za:

Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)  liječenje erozivnog refluksnog ezofagitisa,

 dugotrajno liječenje bolesnika sa zacijeljenim ezofagitisom kako bi se spriječio relaps simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB).

Kombinirano liječenje s odgovarajućim antibakterijskim lijekovima za eradikaciju Helicobacter pylori i

 cijeljenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog s Helicobacter pylori

 prevenciju recidiva peptičkog ulkusa u bolesnika kojima je ulkus povezan s Helicobacter pylori.

6049264240044Bolesnike kojima je potrebna trajna terapija nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL)

1

 cijeljenje ţelučanog ulkusa povezanog s NSAIL terapijom

 prevencija ulkusa ţeluca i dvanaesnika povezanih s NSAIL terapijom u rizičnih bolesnika.

Produljeno liječenje nakon intravenski inducirane prevencije ponovnog krvarenja peptičkih ulkusa.

Liječenje Zollinger Ellisonova sindroma.

Naxesy kapsule indicirane su kod adolescenata od 12 i više godina za:

Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)  liječenje erozivnog refluksnog ezofagitisa

 dugotrajno liječenje bolesnika sa zacijeljenim ezofagitisom kako bi se spriječio relaps bolesti  simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB).

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog s Helicobacter pylori, u kombinaciji s antibioticima.

Doziranje

Odrasli

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)

 liječenje erozivnog refluksnog ezofagitisa 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Bolesnicima u kojih ezofagitis nije zacijelio ili koji imaju perzistirajuće simptome preporuča se još 4 tjedna liječenja.

 dugotrajno liječenje bolesnika sa zacijeljenim ezofagitisom kako bi se spriječio relaps 20 mg jednom dnevno.

 simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

20 mg jednom dnevno kod bolesnika koji nemaju ezofagitis. Ako se za 4 tjedna ne postigne kontrola simptoma, bolesnika treba poslati na daljnja ispitivanja. Kad simptomi nestanu, daljnja kontrola simptoma postiţe se uzimanjem 20 mg jednom dnevno. Ako je nuţno, moţe se uvesti liječenje prema potrebi s 20 mg esomeprazola jednom dnevno. Bolesnicima koji uzimaju nestereoidne protuupalne lijekove (NSAIL), a kod kojih postoji rizik od nastanka ţelučanog i duodenalnog ulkusa, ne preporuča se kontrola simptoma primjenom esomeprazola po potrebi.

Kombinirano liječenje s odgovarajućim antibakterijskim lijekovima za eradikaciju Helicobacter pylori i

 cijeljenje ulkusa na dvanaesniku uzrokovanog s Helicobacter pylori

 prevencija recidiva peptičkog ulkusa u bolesnika kojima je bolest povezana s Helicobacter pylori

kapsula od 20 mg Naxesy s 1 g amoksicilina i 500 mg klaritromicina, sve zajedno 2 puta dnevno tijekom 7 dana.

Bolesnici kojima je potrebna trajna terapija nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL)  cijeljenje ţelučanog ulkusa povezanog s NSAIL terapijom

Uobičajena doza iznosi 20 mg jednom dnevno; liječenje traje 4 do 8 tjedana.

 prevencija ulkusa ţeluca i dvanaesnika povezanih s NSAIL terapijom u rizičnih bolesnika 20 mg jednom dnevno.

6049264159458

2

Produljeno liječenje nakon intravenski inducirane prevencije ponovnog krvarenja peptičkih ulkusa 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna nakon intravenski inducirane prevencije ponovnog krvarenja peptičkih ulkusa.

Liječenje Zollinger Ellisonova sindroma

Preporučuje se početi liječenje s Naxesy 40 mg dva puta dnevno. Doziranje treba zatim individualno prilagoditi i liječenje se moţe nastaviti dokle god je klinički indicirano. Na osnovu dostupnih kliničkih podataka, u većine bolesnika kontrola bolesti se postiţe dozama od 80 do 160 mg esomeprazola dnevno. Kod doza iznad 80 mg dnevno, dozu treba podijeliti i primijeniti dva puta dnevno.

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Zbog ograničenog iskustva, bolesnike s teškom bubreţnom insuficijencijom treba liječiti s oprezom (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre. Bolesnici s teškom jetrenom insuficijencijom ne smiju prekoračiti dozu lijeka Naxesy od maksimalno 20 mg (vidjeti dio 5.2).

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti od 12 i više godina

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)

 liječenje erozivnog refluksnog ezofagitisa 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Dodatna 4 tjedna liječenja preporučuju se bolesnicima kod kojih ezofagitis nije izliječen ili kod kojih simptomi i dalje postoje.

 dugotrajno liječenje bolesnika sa zacijeljenim ezofagitisom kako bi se spriječio relaps 20 mg jednom dnevno.

 simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

20 mg jednom dnevno kod bolesnika koji nemaju ezofagitis. Ako se za 4 tjedna ne postigne kontrola simptoma, bolesnika treba poslati na daljnja ispitivanja. Kad simptomi nestanu, daljnja kontrola simptoma postiţe se uzimanjem 20 mg jednom dnevno.

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog s Helicobacter pylori

Prilikom izbora prikladne kombinirane terapije treba uzeti u obzir sluţbene nacionalne, regionalne i lokalne smjernice u vezi bakterijske rezistencije, trajanja liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana), i prikladne primjene antibakterijskih lijekova. Liječenje treba nadzirati liječnik specijalist.

Preporuka za doziranje je:

Djeca mlaĎa od 12 godina

S obzirom da nema dostupnih podataka, Naxesy se ne smije davati djeci mlaĎoj od 12 godina.

Način primjene

Kapsule se moraju progutati cijele s tekućinom. Kapsule se ne smiju ţvakati ili gnječiti.

Bolesnici koji imaju problema s gutanjem, kapsule mogu otvoriti, a njihov sadrţaj dispergirati u pola čaše negazirane vode. Ne smiju se koristiti druge tekućine jer moţe doći do otapanja gastrorezistentne ovojnice. Promiješajte i popite tekućinu s peletama (granulama) odmah ili najkasnije unutar 30 minuta. Čašu potom isperite s pola čaše vode i popijte sadrţaj. Pelete (granule) se ne smiju ţvakati ili gristi.

Bolesnicima koji ne mogu gutati, sadrţaj kapsule se moţe dispergirati u negaziranoj vodi i primijeniti pomoću ţelučane sonde. Vaţno je pomno testirati primjerenost odabrane štrcaljke i sonde.

Upute za pripremu i primjenu vidjeti u dijelu 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u djelu 6.1.

Esomeprazol se ne smije istodobno primijeniti s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5).

Ako je prisutan bilo koji upozoravajući simptom (primjerice, značajni nenamjerni gubitak teţine, povraćanje koje se ponavlja, teškoće gutanja, hematemeza ili melena), kad se sumnja na ţelučani ulkus ili kad ulkus postoji, mora se isključiti malignitet, jer liječenje esomeprazolom moţe ublaţiti simptome i odgoditi dijagnozu.

Dugotrajno liječenje

Bolesnici na dugotrajnom liječenju (osobito oni koji se liječe duţe od godinu dana) moraju biti pod redovitim nadzorom.

Liječenje prema potrebi

Bolesnike koji lijek uzimaju prema potrebi treba uputiti da se obrate liječniku ako simptomi koje imaju promijene karakter.

Eradikacija Helicobacter pylori

Kad se esomeprazol propisuje za eradikaciju Helicobacter pylori, moraju se razmotriti moguće interakcije svih sastavnica tzv. trojne terapije. Klaritromicin je snaţan inhibitor CYP3A4, pa se kontraindikacije i interakcije klaritromicina moraju razmotriti kad se trojna terapija propisuje bolesnicima koji istodobno uzimaju druge lijekove koji se metaboliziraju s pomoću CYP3A4, kao što je primjerice, cisaprid.

Gastrointestinalne infekcije

Liječenje inhibitorima protonske pumpe moţe dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija uzročnicima kao što su Salmonella i Campylobacter (vidjeti dio 5.1).

6049264390031Apsorpcija vitamina B12

4

Kao i svi lijekovi koji blokiraju lučenje kiseline, esomeprazol moţe smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom tjelesnom rezervom ili faktorima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12 koji su na dugotrajnoj terapiji.

Hipomagnezijemija

Teška hipomagnezijemija prijavljena je u bolesnika koji su liječeni inhibitorima protonske pumpe (IPP), poput esomeprazola najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva godinu dana. Mogu nastupiti ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije, kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, no one mogu započeti neprimjetno te ih se moţe previdjeti. U većine bolesnika, hipomagnezijemija se poboljšala nakon nadomještanja magnezija i prekida primjene inhibitora protonske pumpe.

U bolesnika za koje se očekuje dugotrajno liječenje inhibitorima proteinske pumpe ili onih koji uz inhibitore protonske pumpe uzimaju digoksin ili lijekove koji mogu izazvati hipomagnezijemiju (npr. diuretike), zdravstveni djelatnici moraju razmotriti odreĎivanje razina magnezija prije početka liječenja inhibitorom protonske pumpe i periodički tijekom liječenja.

Rizik od prijeloma

Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se primjenjuju u visokim dozama i tijekom duljeg vremenskog perioda (> 1 godine), mogu blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća i kralješnice, preteţno u starijih osoba ili kada su prisutni drugi poznati faktori rizika. Opservacijska ispitivanja ukazuju na to da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od prijeloma za 10-40%. Taj porast moţe djelomično biti posljedica drugih faktora rizika. Skrb bolesnika s rizikom za osteoporozu mora se odvijati sukladno vaţećim kliničkim smjernicama uz adekvatan unos vitamina D i kalcija.

Subakutni koţni lupus eritematodes (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncu izloţenim područjima koţe, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potraţiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Naxesy. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Kombinacija s drugim lijekovima

Ne preporučuje se istodobna primjena esomeprazola s atazanavirom (vidjeti dio 4.5). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira s inhibitorom protonske pumpe neizbjeţna, preporuča se klinički nadzor u kombinaciji s povećanom dozom atazanavira do 400 mg sa 100 mg ritonavira, a doza esomeprazola od 20 mg se ne smije prekoračiti.

Esomeprazol je inhibitor CYP2C19. Prilikom započinjanja ili prestanka liječenja s esomeprazolom, treba razmotriti mogućnost interakcija s lijekovima metaboliziranima s CYP2C19. Primijećena je interakcija izmeĎu klopidogrela i esomeprazola (vidjeti dio 4.5). Klinički značaj ove interakcije je nejasan. Kao mjeru predostroţnosti, treba izbjegavati istodobnu primjenu esomeprazola i klopidogrela.

Kada se esomeprazol pripisuje za liječenje prema potrebi, treba uzeti u obzir posljedice interakcija s drugim lijekovima, zbog koncentracija esomeprazola u plazmi koje variraju.Vidjeti dio 4.5.

Teške koţne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

Teške koţne nuspojave (SCAR) kao što su multiformni eritem (EM), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po ţivot ili smrtonosne, zabiljeţene su vrlo rijetko u povezanosti s liječenjem esomeprazolom.

6049264441634Bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima teških koţnih reakcija EM/SJS/TEN/DRESS i trebali bi se obratiti svom liječniku za savjet čim opaze bilo kakve

5

indikativne znakove ili simptome. Ako se pojave znakovi i simptomi teških koţnih reakcija odmah je potrebno prekinuti uzimanje esomeprazola i po potrebi je potrebno pruţiti dodatnu medicinsku skrb/ pomno nadzirati stanje. U bolesnika koji imaju EM/SJS/TEN/DRESS lijek se ne smije ponovno uvesti.

Saharoza

Ovaj lijek sadrţi saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) moţe interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje esomeprazolom potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Učinci esomeprazola na farmakokinetiku drugih lijekova

Inhibitori proteaze

Zabiljeţena je interakcija omeprazola s nekim inhibitorima proteaze. Klinički značaj i mehanizmi zabiljeţenih interakcija nisu uvijek poznati. Povišen ţelučani pH tijekom liječenja omeprazolom moţe utjecati na apsorpciju inhibitora proteaze. Ostali mogući mehanizmi interakcije su putem inhibicije CYP2C19.

Za atazanavir i nelfinavir, zabiljeţene su smanjene serumske razine prilikom istodobne primjene s omeprazolom, stoga se istodobna primjena ne preporučuje. Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg u zdravih dobrovoljaca rezultirala je značajno smanjenom izloţenosti atazanaviru (pribliţno 75%-tno sniţenje površine ispod krivulje AUC, od engl. Area Under the Curve, maksimalne koncentracije u plazmi - Cmax, i minimalne koncentracije u plazmi - Cmin). Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije nadoknadilo učinak omeprazola na izloţenost atazanavira. Istodobna primjena omeprazola (20 mg jednom dnevno) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem izloţenosti atazanaviru za otprilike 30% u usporedbi s izloţenosti atazanaviru 300mg/ritonaviru 100 mg jednom dnevno bez omeprazola 20 mg jednom dnevno. Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) rezultirala je smanjenjem srednjih vrijednosti površine ispod krivulje (AUC), maksimalne koncentracije (Cmax) i minimalne koncentracije (Cmin) za 36-39% za nelfinavir, a za farmakološki aktivni metabolit M8 75-92%. Zbog sličnih farmakodinamičkih učinaka i farmakokinetičkih svojstava omeprazola i esomeprazola, istodobna primjena esomeprazola i atazanavira se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4), a istodobna primjena esomeprazola i nelfinavira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Za sakvinavir (istodobno s ritonavirom), zabiljeţena je povišena razina u serumu (80-100%) prilikom istodobne primjene s omeprazolom (40 mg jednom dnevno). Liječenje s omeprazolom 20 mg jednom dnevno nije imalo utjecaj na izloţenost darunaviru (istodobno s ritonavirom) i amprenaviru (istodobno s ritonavirom). Liječenje esomeprazolom 20 mg jednom dnevno nije imalo utjecaj na izloţenost amprenaviru (istodobno s ritonavirom ili bez ritonavira). Liječenje esomeprazolom 40 mg jednom dnevno nije imalo utjecaj na izloţenost lopinaviru (istodobno s ritonavirom).

6049264280580Metotreksat

6

Kod nekih bolesnika je prijavljen porast razina metotreksata kada se primjenjivao zajedno s inhibitorima protonske pumpe. Ako se primjenjuju visoke doze metotreksata, treba razmotriti privremen prekid liječenja esomeprazolom.

Takrolimus

Prijavljeno je da istodobna primjena s esomeprazolom povisuje serumske razine takrolimusa. Potrebno je pojačano pratiti serumske koncentracije takrolimusa kao i bubreţnu funkciju (klirens kreatinina), te prema potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.

Lijekovi čija apsorpcija ovisi o pH vrijednosti

Smanjeno lučenje ţelučane kiseline tijekom liječenja esomeprazolom i drugim inhibitorima protonske pumpe moglo bi smanjiti ili povećati apsorpciju onih lijekova čija apsorpcija ovisi o ţelučanom pH. Kao i pri uporabi drugih lijekova koji smanjuju ţelučanu kiselost, apsorpcija lijekova poput ketokonazola, itrakonazola i erlotiniba moţe se smanjiti, a apsorpcija digoksina se moţe povećati za vrijeme liječenja esomeprazolom. Istodobno liječenje omeprazolom (20 mg na dan) i digoksinom kod zdravih ispitanika je povećalo bioraspoloţivost digoksina za 10% (do 30% kod 2 od 10 ispitanika). Toksičnost digoksina je bila rijetko prijavljivana. Ipak, potreban je oprez kada se visoke doze esomeprazola daju starijim bolesnicima. Tada je potrebno nadzirati terapijski učinak digoksina.

Lijekovi koji se metaboliziraju s CYP2C19

Esomeprazol inhibira CYP2C19, glavni enzim metaboliziranja esomeprazola. Stoga, kad se esomeprazol daje u kombinaciji s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2C19, kao što su diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin i sl., koncentracija tih lijekova u plazmi moţe se povećati te moţe biti potrebno smanjenje doze. To posebno treba uzeti u obzir kad se propisuje uzimanje esomeprazola po potrebi.

Diazepam

Istodobna primjena 30 mg esomeprazola dovodi do 45%-tnog smanjenja klirensa CYP2C19 supstrata diazepama.

Fenitoin

Istodobna primjena 40 mg esomeprazola dovodi do 13%-tnog povećanja najniţe razine fenitoina u plazmi epileptičnih bolesnika. Preporuča se nadzor koncentracije fenitoina u plazmi kad se uvodi ili prekida liječenje esomeprazolom.

Vorikonazol

Omeprazol (40 mg jedanput dnevno) povećava maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) i površinu ispod krivulje za vrijeme intervala doziranja u ravnoteţnom stanju (AUCτ) vorikonazola (supstrat CYP2C19) za 15% odnosno 41%.

Cilostazol

Omeprazol, poput esomeprazola, djeluje kao inhibitor CYP2C19. Omeprazol primijenjen u dozama od 40 mg zdravim dobrovoljacima u ukriţenom ispitivanju povećao je Cmax i AUC cilostazola za 18% odnosno 26%, a Cmax i AUC jednog od njegovih aktivnih metabolita za 29% odnosno 69%.

Cisaprid

U zdravih je dobrovoljaca istodobna primjena 40 mg esomeprazola dovela do 32%-tnog povećanja površine ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme (AUC) i 31%-tnog produljenja poluvremena eliminacije (t1/2), ali ne i značajnog porasta vršne koncentracije cisaprida u plazmi. Blago produljeni QT interval, primijećen nakon primjene samoga cisaprida, nije se više produljivao kad se cisaprid davao u kombinaciji s esomperazolom (vidjeti dio 4.4).

6049264437682Varfarin

7

Istodobna primjena 40 mg esomeprazola u bolesnika koji se liječe varfarinom pokazala je tijekom kliničkoga ispitivanja da se vrijeme koagulacije kretalo u prihvatljivim okvirima.MeĎutim, nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeno je nekoliko izoliranih slučajeva klinički značajnog povišenja INR tijekom istodobnog liječenja. Preporuča se praćenje kada se započinje i završava istodobna primjena esomeprazola tijekom liječenja sa varfarinom i drugim derivatima kumarina.

Klopidogrel

Rezultati ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima pokazali su da postoji farmakokinetičko/farmakodinamička (PK/PD) interakcija izmeĎu klopidogrela (udarna doza od 300 mg/ doza odrţavanja od 75 mg/dan) i esomeprazola (40 mg na dan, peroralno) koja rezultira smanjenjem izloţenosti aktivnom metabolitu klopidogrela za prosječno 40% te smanjenjem maksimalne inhibicije (ADP-om inducirane) agregacije trombocita za prosječno 14%.

Kada se klopidogrel primjenjivao zajedno s fiksnom kombinacijom 20 mg esomeprazola i 81 mg acetilsalicilatne kiseline (ASK) u ispitivanju sa zdravim dobrovoljcima, zabiljeţeno je smanjenje izloţenosti aktivnom metabolitu klopidogrela za prosječno 40% u usporedbi s primjenom samo klopidogrela. MeĎutim, maksimalne razine inhibicije (ADP-om inducirane) agregacije trombocita u tih ispitanika bile su jednake u skupinama koje su primale klopidogrel i klopidogrel + kombinirani lijek (esomeprazol + ASK).

Nekonzistentni podaci o kliničkim implikacijama ove PK/PD interakcije esomeprazola u smislu velikih kardiovaskularnih dogaĎaja prijavljivani su i u opservacijskim i u kliničkim ispitivanjima. Kao mjera opreza, treba izbjegavati istodobnu primjenu klopidogrela.

Ispitivani lijekovi koji nemaju klinički značajnu interakciju Amokisicilin i kinidin

Esomeprazol nije pokazao klinički značajne učinke na farmakokinetiku amoksicilina ili kinidina.

Naproksen ili rofekoksib

Ispitivanja istovremene primjene esomeprazola i naproksena ili rofekoksiba nisu utvrdila nikakve klinički značajne farmakokinetičke interakcije tijekom kratkoročnih ispitivanja.

Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku esomeprazola

Lijekovi koji inhibiraju CYP2C19 i/iliCYP3A4

Esomeprazol se metabolizira pomoću CYP2C19 i CYP3A4. Istodobna primjena esomeprazola i inhibitora CYP3A4, klaritromicina (500 mg dva puta dnevno), rezultira dvostrukim povećanjem izloţenosti (AUC) esomeprazolu. Istodobna primjena esomeprazola i kombiniranog inhibitora CYP2C19 i CYP3A4, moţe rezultirati više nego dvostrukim povećanjem izloţenosti esomeprazolu. Vorikonazol, koji je inhibitor CYP2C19 i CYP3A4, je povećao AUCτ omeprazola za 280%. Prilagodba doze esomeprazola nije uvijek potrebna u ovim situacijama. Ipak, prilagodba doze se moţe razmotriti kod bolesnika s teškim jetrenim oštećenjem, te ako je potrebno dugotrajno liječenje.

Lijekovi koji induciraju CYP2C19 i/ili CYP3A4

Lijekovi za koje je poznato da induciraju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba (kao što su rifampicin i gospina trava) mogu dovesti do smanjene razine serumskog esomeprazola tako što povećavaju metabolizam esomeprazola.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija su samo provedena kod odraslih osoba.

6049264602185Trudnoća

8

Klinički podaci o izloţenosti lijeku Naxesy tijekom trudnoće su nedostatni. Racemična smjesa omeprazola na većem broju trudnica tijekom epidemioloških ispitivanja nije uzrokovala malformativne ili fetotoksične učinke.

Ispitivanja esomeprazola na ţivotinjama ne ukazuju ni izravno ni neizravno štetne učinke u odnosu na embrionalni/fetalni razvoj. Ispitivanja racemične smjese na ţivotinjama ne ukazuju ni izravno ni neizravno na štetne učinke na trudnoću, porod ili postnatalni razvoj.

Oprez je ipak potreban kad se lijek propisuje trudnicama.

OdreĎena količina podataka u trudnica (izmeĎu 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuje da esomeprazol ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak esomeprazola.

Ispitivanja na ţivotinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke vezane uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se esomeprazol u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o učincima esomeprazola kod novoroĎenčadi/dojenčadi. Esomeprazol se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja na ţivotinjama sa racemičnom smjesom omeprazola, koji se uzima kroz usta nisu pokazala učinke vezane uz plodnost.

Esomeprazol ima mali učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Nuspojave kao što su omaglica (manje često) i zamućen vid (rijetko) su prijavljene (vidjeti dio 4.8). Ako bolesnici imaju te nuspojave ne bi smjeli voziti ili upravljati strojevima.

Saţetak sigurnosnog profila

Glavobolja, bol u abdomenu, proljev i mučnine su meĎu najčešće prijavljenim nuspojavama u kliničkim ispitivanjima (takoĎer iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet). Dodatno, sigurnosni profil je sličan za različite formulacije, terapijske indikacije, dobne skupine i populacije bolesnika. Za nijednu nuspojavu nije utvrĎena povezanost s dozom.

Tablični prikaz nuspojava

U programu kliničkih ispitivanja esomeprazola i nakon stavljanja lijeka u promet utvrĎene su sljedeće nuspojave ili se sumnja na njih. Nije utvrĎeno da je ijedna od njih povezana s dozom. Unutar svake pojedine klase organskog sustava, nuspojave su poredane prema učestalosti: vrlo često

≥1/10; često ≥1/100 do <1/10; manje često ≥1/1 000 do <1/100; rijetko ≥1/10 000 do <1/1 000; vrlo rijetko <1/10 000; nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

1073200-8510001takoĎer moţe biti povezana s hipokalijemijom. Psihijatrijski poremećaji Manje često nesanica Rijetko agitacija, konfuzija, depresija Vrlo rijetko agresija, halucinacije Poremećaji ţivčanog sustava Često glavobolja Manje često omaglica, parestezija, somnolencija Rijetko poremećaj okusa Poremećaji oka Rijetko zamućenje vida Poremećaji uha i labirinta Manje često vertigo Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko bronhospazam Poremećaji probavnog sustava Često bol u abdomenu, zatvor, proljev, nadutost, mučnina i/ili povraćanje, polipi fundusnih ţlijezda ţeluca (dobroćudni) Manje često suha usta Rijetko stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza Nepoznato mikroskopski kolitis Poremećaji jetre i ţuči Manje često povećanje razine jetrenih enzima Rijetko hepatitis sa ili bez ţutice Vrlo rijetko zatajenje jetre, encefalopatija u bolesnika s već postojećom bolesti jetre Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje često dermatitis, pruritus, osip, urtikarija Rijetko alopecija, fotosenzitivnost Vrlo rijetko eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Nepoznato subakutni koţni lupus eritematodes (vidjeti dio 4.4.) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često prijelom kuka, zapešća ili kraljeţnice (vidjeti dio 4.4.) Rijetko artralgija, mialgija Vrlo rijetko slabost mišića Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko intersticijski nefritis; u nekih je bolesnika istodobno prijavljeno zatajenje bubrega Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo rijetko ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko slabost, pojačano znojenje

6049264281954Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

10

5917438325592936039485916Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iskustvo s namjernim predoziranjem do sada je vrlo ograničeno. Opisani simptomi koji su bili povezani s uzimanjem doze od 280 mg su bili gastrointestinalne smetnje i slabost. Jednokratne doze od 80 mg esomeprazola nisu imale štetnih posljedica. Nije poznat specifični antidot. Esomeprazol se ekstenzivno veţe za proteine u plazmi, pa se stoga ne moţe odstraniti dijalizom. Kao i u svakom drugom slučaju predoziranja, liječenje mora biti simptomatsko i moraju se primijeniti opće potporne mjere.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za poremećaje kiselosti, inhibitori protonske pumpe ATK oznaka: A02B C05

Esomeprazol je S-izomer omeprazola koji smanjuje lučenje ţelučane kiseline specifičnim ciljanim mehanizmom djelovanja. Esomeprazol je specifični inhibitor protonske pumpe u parijetalnim stanicama. Oba izomera omeprazola, R-izomer i S-izomer, imaju sličnu farmakodinamičku aktivnost.

Mehanizam djelovanja

Esomeprazol je slaba baza te se koncentrira i konvertira u aktivni oblik u vrlo kiseloj sredini sekretornih kanalića parijetalnih stanica, gdje inhibira enzim H+K+-ATP-azu – protonsku pumpu, te inhibira i bazalno i stimulirano lučenje kiseline.

Farmakodinamički učinci

Nakon oralnog uzimanja 20 mg ili 40 mg esomeprazola, djelovanje započinje unutar jednog sata. Nakon ponavljanog davanja 20 mg esomeprazola jednom dnevno tijekom pet dana, srednje vršne vrijednosti lučenja kiseline nakon stimulacije pentagastrinom smanjile su se za 90%. Mjerilo se peti dan, 6-7 sati nakon uzimanja doze.

Nakon 5 dana oralnog uzimanja doze od 20 mg ili 40 mg esomeprazola, intragastrični pH zadrţao se na razini višoj od 4 prosječno izmeĎu 13 i 17 sati, tijekom 24 sata u bolesnika sa simptomima GERB-a. Udio bolesnika kojima se, uz esomeprazol od 20 mg, intragastrični pH zadrţao iznad 4 najmanje 8, 12, odnosno 16 sati, iznosio je 76%, 54% odnosno 24%. Odgovarajuće vrijednosti za esomeprazol 40 mg su bile 97%, 92% odnosno 56%.

Kad se koristio AUC kao zamjenski pokazatelj koncentracije u plazmi, pokazalo se da postoji veza izmeĎu inhibicije lučenja kiseline i izloţenosti lijeku.

Do zacijeljenja refluksnog ezofagitisa s esomeprazolom 40 mg dolazi nakon 4 tjedna u pribliţno 78% bolesnika, a nakon 8 tjedana u 93% bolesnika.

Jednotjedno liječenje esomeprazolom 20 mg dva puta dnevno i odgovarajućim antibioticima rezultira uspješnom eradikacijom H. pylori u pribliţno 90% bolesnika.

Nakon eradikacijskog liječenja u trajanju od jednog tjedna nema potrebe za daljnjom monoterapijom antisekretornim lijekovima za djelotvorno cijeljenje ulkusa i uklanjanje simptoma kod bolesnika s nekompliciranim ulkusom na dvanaesniku.

6049264279699

11

U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo-kontroliranom kliničkom ispitivanju, bolesnici s endoskopski potvrĎenim peptičkim ulkusom karakteriziranim kao Forrest Ia, Ib, IIa ili IIb (9%, 43%, 38% i 10%) su bili randomizirani u skupine koje su primale esomeprazol otopinu za infuziju (n=375) ili placebo (n=389). Nakon endoskopske hemostaze, bolesnici su primili ili 80 mg esomeprazola u obliku intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nakon čega je primijenjena kontinuirana infuzija od 8 mg/h tijekom 72 sata ili placebo tijekom 72 sata. Nakon početnog razdoblja od 72 sata, svi bolesnici su za smanjenje lučenja kiseline primali 40 mg esomeprazola ("open-label") oralno tijekom 27 dana. Ponovno krvarenje unutar 3 dana se javilo kod 5,9 % bolesnika u skupini koja je primala esomeprazol u usporedbi s 10,3 % bolesnika u skupini koja je primala placebo. U periodu od 30 dana nakon liječenja, ponovno krvarenje u skupini koja je primala esomeprazol se javilo kod 7,7 % bolesnika, a u skupini koja je primala placebo kod 13,6 % bolesnika.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene ţelučane kiselosti. Povišena razina CgA moţe interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti laţno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

Povećani broj ECL (engl. enterochromaffin-like cells) stanica, vjerojatno povezan s povećanim vrijednostima serumskog gastrina, primijećen je i u djece i u odraslih tijekom dugotrajnog liječenja esomeprazolom. Smatra se da ti nalazi nemaju nikakvoga kliničkog značaja.

Tijekom dugotrajnog liječenja antisekretornim lijekovima primijećena je nešto veća učestalost pojave gastričnih glandularnih cista. Te su promjene fiziološka posljedica izrazite inhibicije lučenja kiseline, dobroćudne su i reverzibilne naravi.

Smanjena ţelučana kiselost iz bilo kojeg razloga, uključujući i inhibitore protonske pumpe, povećava u ţelucu broj bakterija koje su inače normalno prisutne u probavnom traktu. Liječenje inhibitorima protonske pumpe moţe dovesti do blago povećanog rizika od infekcija probavnog trakta bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter, a u hospitaliziranih bolesnika moţda i Clostridium difficile.

Klinička djelotvornost

U dva ispitivanja s ranitidinom kao aktivnim komparatorom, esomeprazol je pokazao bolji učinak u cijeljenju ţelučanog ulkusa u bolesnika koji su uzimali NSAIL, uključujući selektivne NSAIL za COX-2.

U dva ispitivanja s placebom kao komparatorom, esomeprazol je pokazao bolji učinak u prevenciji ulkusa ţeluca i dvanaesnika u bolesnika koji su uzimali NSAIL (bolesnici >60 godina i/ili bolesnici koji su već imali ulkus), uključujući selektivne NSAIL za COX-2.

Pedijatrijska populacija

U ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika s GERB-om (u dobi od < 1 do 17 godina) na dugotrajnoj terapiji inhibitorom protonske pumpe, u 61% djece razvili su se blaţi stupnjevi hiperplazije ECL stanica, bez poznatog kliničkog značaja i bez razvoja atrofičnog gastritisa ili karcinoidnih tumora.

Apsorpcija

6049264923663Esomeprazol je acidolabilan i primjenjuje se oralno u obliku gastrorezistentnih granula. In vivo konverzija u R–izomer je zanemariva. Apsorpcija esomeprazola je brza, pri čemu se vršne koncentracije u plazmi dostiţu pribliţno 1-2 sata nakon uzimanja. Apsolutna biološka raspoloţivost iznosi 64% nakon jednokratne doze od 40 mg i povećava se na 89% nakon ponovljene primjene jednom dnevno. Za esomeprazol od 20 mg te su vrijednosti 50%, odnosno 68%.

12

Uzimanje hrane usporava i smanjuje apsorpciju esomeprazola iako značajnije ne utječe na učinak esomeprazola na intragastričnu kiselost.

Distribucija

Prividni volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteţe iznosi u zdravih dobrovoljaca pribliţno oko 0,22 l/kg tjelesne teţine. Esomeprazol se 97% veţe za proteine u plazmi.

Biotransformacija

Esomeprazol se u potpunosti metabolizira pomoću sustava citokroma P450 (CYP). Metabolizam esomeprazola najvećim dijelom ovisi o polimorfnom CYP2C19, koji uzrokuje stvaranje hidroksi- i dezmetilnih metabolita esomeprazola. Preostali dio ovisi o drugoj specifičnoj izoformi, CYP3A4, koji uzrokuje stvaranje esomeprazol sulfona, glavnog metabolita u plazmi.

Eliminacija

Dolje navedeni pokazatelji odnose se uglavnom na farmakokinetiku u pojedinaca s funkcionalnim enzimom CYP2C19, brzih metabolizatora.

Ukupni klirens u plazmi iznosi oko 17 l/h nakon jednokratne doze te oko 9 l/h nakon ponovljene primjene. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi oko 1,3 sata nakon ponovljenog uzimanja jednom dnevno. Esomeprazol se u potpunosti izlučuje iz plazme izmeĎu doza bez tendencije za akumulacijom tijekom uzimanja jednom dnevno.

Glavni metaboliti esomeprazola nemaju učinka na lučenje ţelučane kiseline. Skoro 80% oralne doze esomeprazola izluči se urinom u obliku metabolita, a ostatak se izluči u fecesu. Manje od 1% izvornog lijeka naĎe se u urinu.

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika esomeprazola je bila ispitivana u dozama do 40 mg dva puta dnevno. Površina ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme povećava se s ponovljenom primjenom esomeprazola. To povećanje ovisi o dozi i rezultira povećanjem AUC koje je više od povećanja AUC proporcionalnog dozi nakon ponovljene primjene. Ta ovisnost o dozi i vremenu nastaje zbog smanjenja metabolizma prvog prolaza i sistemskog klirensa, vjerojatno uzrokovanog inhibicijom enzima CYP2C19 od strane esomeprazola i/ili njegovog sulfonskog metabolita.

Posebne skupine bolesnika

Spori metabolizatori

Pribliţno 2,9±1,5% populacije ima funkcionalni manjak enzima CYP2C19 i nazivaju se sporim metabolizatorima. U tih se osoba metabolizam esomeprazola vjerojatno uglavnom katalizira s pomoću CYP3A4. Nakon ponovljene primjene 40 mg esomeprazola jednom dnevno, srednje vrijednosti površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu bile su skoro 100% veće u sporih metabolizatora nego u ispitanika s funkcionalnim enzimom CYP2C19 (brzih metabolizatora). Srednje vršne vrijednosti koncentracije u plazmi bile su povećane za oko 60%. Ti nalazi nemaju utjecaja na doziranje esomeprazola.

Spol

Nakon pojedinačne oralne doze od 40 mg esomeprazola, srednja vrijednost površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pribliţno je za 30% veća u ţena nego u muškaraca. Spolne razlike nisu se očitovale nakon ponovljene primjene jednom dnevno. Ti nalazi nemaju utjecaja na doziranje esomeprazola.

Oštećenje funkcije jetre

6049264601781Metabolizam esomeprazola moţe biti narušen u bolesnika s blagim do umjerenim poremećajem jetrene funkcije. Brzina metabolizma smanjuje se u bolesnika s teškim poremećajem jetrene funkcije što dovodi do udvostručenja površine ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme za

13

esomeprazol. Stoga se maksimalna doza od 20 mg ne smije prekoračiti u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre. Esomeprazol i njegovi glavni metaboliti ne pokazuju tendenciju nakupljanju tijekom primjene jednom dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. Kako se bubrezima izlučuju metaboliti esomeprazola, ali ne i esomeprazol, ne očekuje se promjena u metabolizmu esomeprazola u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Stariji bolesnici

Metabolizam esomeprazola nije bitno drugačiji u starijih bolesnika (71-80 godina).

Pedijatrijska populacija Adolescenti od 12 do 18 godina:

Ponavljanom primjenom esomeprazola u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina u dozi od 20 mg i 40 mg postiţe se, kao i kod odraslih, slična ukupna izloţenost lijeku (AUC) i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije lijeka u plazmi (tmax) za obje doze esomeprazola.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti. Nuspojave koje nisu zabiljeţene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapaţene u ţivotinja pri razinama izloţenosti sličnima onima u kliničkim ispitivanjima i s mogućom vaţnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće: Ispitivanja kancerogenosti na štakorima uz primjenu racemične smjese ukazala su na hiperplaziju ţelučanih stanica nalik na enterokromafine stanice i karcinoide. Ti su gastrični učinci na štakorima bili rezultat odrţane, izraţene hipergastrinemije, kao posljedice smanjenog stvaranja ţelučane kiseline i primijećeni su nakon dugotrajne primjene inhibitora lučenja ţelučane kiseline u štakora.

Sadrţaj kapsule:

šećerne kuglice (sadrţe kukuruzni škrob i saharozu) metilceluloza

talk

titanijev dioksid (E171) glicerolmonostearat polisorbat 80

natrijev laurilsulfat

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer trietilcitrat

Ovojnica kapsule: karagenan

kalijev klorid

ţeljezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) hipromeloza

tinta (sadrţi šelak, natrijev hidroksid i ţeljezov oksid, crni (E172)).

14

Blister: 36 mjeseci

Bočica: 24 mjeseca. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 200 dana.

Blister: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bočica: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju i čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Naxesy 20 mg tvrde želučanootporne kapsule su dostupne u:

Alu/Alu blister pakiranju:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45), 98 (2x49) i 100 (2x50) kapsula

Bijelim neprozirnim polietilenskim (PE) bočicama koje sadrţe sredstvo za sušenje (silikagel) i polietilenski (PE) čep s prstenastim zatvaračem koji se moţe otvoriti:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 kapsula

Naxesy 40 mg tvrde želučanootporne kapsule su dostupne u:

Alu/Alu blister pakiranju:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) i 100 (2x50) kapsula

Bijelim neprozirnim polietilenskim (PE) bočicama koje sadrţe sredstvo za sušenje (silikagel) i polietilenski (PE) čep s prstenastim zatvaračem koji se moţe otvoriti:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 kapsula

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Primjena putem ţelučane sonde

1. Dodajte sadrţaj kapsule u otprilike 25 ml ili 50 ml vode (Za odreĎene sonde potrebna je disperzija u 50 ml vode kako bi se spriječilo začepljenje sonde granulama). Promiješati.

2. Uvucite suspenziju u štrcaljku i dodajte pribliţno 5 ml zraka.

3. Štrcaljku odmah protresite tijekom 2 minute kako bi se granule raspršile.

4. Štrcaljku drţite okrenutu vrhom prema gore i provjerite da se vršak nije začepio. 5. Pripojite štrcaljku u gore opisanom poloţaju sondi.

6. Protresite štrcaljku i okrenite je vrškom prema dolje. Odmah injicirajte u sondu 5-10 ml. Nakon injiciranja okrenite štrcaljku i protresite je (štrcaljka se mora drţati s vrškom okrenutim prema gore kako se ne bi začepila).

7. Okrenite vršak štrcaljke prema dolje i odmah zatim injicirajte u sondu dodatnih 5-10 ml. Ponavljajte postupak sve dok se štrcaljka ne isprazni.

8. Napunite štrcaljku s 25 ml vode i 5 ml zraka i ponovite postupak opisan pod br. 6 ako je potrebno isprati ostatke pripravka u štrcaljki.Za neke sonde potrebno je 50 ml vode.

6049264280451Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebo je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

15

Naxesy sadrži lijek koji se zove esomeprazol. On pripada skupini lijekova koja se zove "inhibitori protonske pumpe". Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš želudac.

Naxesy se koristi u liječenju sljedećih stanja:

Odrasli

 Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

 Čirevi na želucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su uzrokovani infekcijom bakterijom Helicobacter pylori.

Ukoliko je kod Vas utvrĎeno takvo stanje, liječnik će Vam uz ovaj lijek propisati i antibiotike koji će liječiti infekciju te omogućiti cijeljenje čira.

 Čirevi na želucu uzrokovani lijekovima iz skupine NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi). Naxesy se takoĎer može koristiti kako bi spriječio nastanak želučanih čireva ukoliko uzimate lijekove iz skupine NSAIL.

 Višak kiseline u želucu uzrokovan izraslinom u gušterači (Zollinger Ellisonov sindrom).

 Produljeno liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira intravenskim esomeprazolom.

Adolescenti od 12 i više godina

 Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

 Čirevi na želucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su uzrokovani infekcijom bakterijom Helicobacter pylori.

Ukoliko je kod Vas utvrĎeno takvo stanje, liječnik će Vam uz ovaj lijek propisati i antibiotike koji će liječiti infekciju te omogućiti cijeljenje čira.

Nemojte uzimati Naxesy

 ako ste alergični na esomeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine "inhibitori protonske pumpe" (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

 ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om)

 ako ste ikada razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, pojavu mjehurića i/ili ranice u ustima nakon uzimanja lijeka Naxesy ili drugih sličnih lijekova.

Nemojte uzimati Naxesy ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naxesy.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naxesy:  ako imate ozbiljne teškoće s jetrom

 ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima

 ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Naxesy koji smanjuje želučanu kiselinu

 ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Naxesy može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga se odmah javite svome liječniku ukoliko Vam se prije ili za vrijeme uzimanja lijeka Naxesy dogodilo bilo što od navedenog:

 ako značajno gubite na težini bez jasnog razloga ili imate teškoća s gutanjem  ako se pojavi bol u želucu ili probavne smetnje

 ako počnete povraćati hranu ili krv

 ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Ukoliko Vam je Naxesy propisan za uzimanje "po potrebi'', morate se javiti svome liječniku ako se Vaši simptomi nastave ili promijene karakter.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput lijeka Naxesy, naročito dulje od godine dana, može Vam blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralješnice. Obavijestite svog liječnika ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za osteoporozu).

Osip i kožni simptomi

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu, obavijestite svog liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Naxesy.

Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ozbiljne kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su u povezanosti s liječenjem lijekom Naxesy. Odmah prestanite s uzimanjem lijeka Naxesy i zatražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koje simptome povezane s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Drugi lijekovi i Naxesy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste kupili bez recepta. To je potrebno obzirom da

Naxesy može promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak oni mogu promijeniti djelovanje lijeka Naxesy.

Ne uzimajte Naxesy kapsule ukoliko uzimate lijekove koji sadrže nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:  atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om)

 klopidogrel (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)

 ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)  erlotinib (koristi se za liječenje raka)

 citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije)

 diazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje epilepsije)  fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, liječnik bi Vas trebao

nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Naxesy.

 lijekove koji se koriste za "razrjeĎivanje krvi", kao što je varfarin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Naxesy.

 cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate zbog nedovoljnog dotoka krvi)

 cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i žgaravice)  digoksin (koristi se za srčane probleme)

 takrolimus (koristi se kod presaĎivanja organa)

 metotreksat (lijek za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka) – ako uzimate visoke doze metotreksata, liječnik će Vam možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Naxesy

 rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

 gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Ako Vam je liječnik propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno s lijekom Naxesy za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori, vrlo je važno da kažete svom liječniku ukoliko uzimate bilo kakve druge lijekove.

Naxesy s hranom i pićem

Kapsule možete uzimati s hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će odlučiti smijete li ili ne u tom razdoblju uzimati Naxesy. Nije poznato izlučuje li se Naxesy u majčino mlijeko, stoga ne smijete uzimati Naxesy ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Naxesy utječe na sposobnost vožnje ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva. MeĎutim, nuspojave kao što su omaglica i zamućenje vida mogu se javiti manje često ili rijetko (vidjeti dio 4). Ukoliko se pojave, ne smijete voziti niti upravljati strojevima.

Naxesy sadrži saharozu

Naxesy sadrži šećerne kuglice koje sadrže saharozu, koja je vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Naxesy sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Ukoliko uzimate ovaj lijek kroz duže vrijeme, liječnik bi Vas trebao nadzirati (osobito ako ga uzimate duže od godinu dana).

 Ukoliko Vam je liječnik rekao da uzimate lijek po potrebi, obavijestite ga ako se simptomi promijene.

Koliko kapsula uzimati

 Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzimati, te koliko dugo. To ovisi o Vašem stanju, koliko imate godina te o funkciji Vaše jetre.

 Preporučene doze su niže navedene.

Primjena u odraslih od 18 i više godina

Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om):

 ako je liječnik utvrdio da Vam je oštećenje jednjaka blago, preporučena doza je jedna kapsula Naxesy od 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Liječnik Vam može propisati da uzimate istu dozu tijekom dodatna 4 tjedna ukoliko jednjak još nije zacijelio.

 preporučena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna kapsula Naxesy od 20 mg jednom dnevno.

 ako Vam jednjak nije oštećen, preporučena doza je jedna kapsula Naxesy od 20 mg svaki dan. Kada stanje bude pod kontrolom, liječnik Vam može reći da uzimate lijek po potrebi, i to najviše jednu kapsulu Naxesy od 20 mg svaki dan.

 ako imate ozbiljnih teškoća s jetrom, liječnik Vam može smanjiti dozu.

Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom s Helicobacter pylori te sprječavanja njihovog ponovnog javljanja:

 preporučena je doza jedna Naxesy kapsula od 20 mg dva puta na dan tijekom jednog tjedna.  liječnik će Vam takoĎer propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Za liječenje želučanih čireva uzrokovanih NSAIL (nesteroidnim protuupalnim lijekovima):

 preporučena je doza jedna kapsula Naxesy od 20 mg jednom dnevno tijekom 4 do 8 tjedana.

Za sprječavanje želučanih čireva tijekom uzimanja NSAIL (nesteroidnnmi protuuplanim lijekovima):

 preporučena doza je jedna kapsula Naxesy od 20 mg jednom dnevno.

Za liječenje viška kiseline u želucu uzrokovanog izraslinom u gušterači (Zollinger Ellisonov sindrom):

 preporučena doza je 40 mg Naxesy dva puta dnevno.

 liječnik će prilagoditi dozu Vašim potrebama i odlučiti koliko dugo morate uzimati lijek. Najviša doza je 80 mg dva puta dnevno.

Produljeno liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira esomeprazolom za intravensku primjenu:

 preporučena doza je jedna kapsula Naxesy 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Primjena u adolescenta od 12 i više godina

Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om):

 ako je liječnik utvrdio da Vam je oštećenje jednjaka blago, preporučena doza je jedna kapsula Naxesy od 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Liječnik Vam može propisati da uzimate istu dozu tijekom dodatna 4 tjedna ukoliko jednjak još nije zacijelio.

 preporučena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna kapsula Naxesy od 20 mg jednom dnevno

 ako Vam jednjak nije oštećen, preporučena doza je jedna kapsula Naxesy od 20 mg svaki dan  ako imate ozbiljnih teškoća s jetrom, liječnik Vam može smanjiti dozu.

Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom s Helicobacter pylori te sprječavanja njihovog ponovnog javljanja:

 preporučena je doza jedna Naxesy kapsula od 20 mg dva puta na dan tijekom jednog tjedna. Liječnik će Vam takoĎer propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Uzimanje lijeka

 Kapsule možete uzeti u bilo koje doba dana.

 Kapsule možete uzimati uz hranu ili na prazan želudac.

 Progutajte kapsulu cijelu s čašom vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsulu. One sadrže obložene granule koje sprječavaju razgradnju lijeka u želucu pod utjecajem kiseline. Stoga je važno da se granule ne oštete.

Što učiniti ukoliko imate poteškoća s gutanjem kapsule  Ako imate problema s gutanjem kapsule:

1) Pažljivo otvorite kapsulu iznad čaše s vodom (negaziranom) i istresite sadržaj kapsule (granule) u čašu. Ne upotrebljavajte nikakvu drugu tekućinu.

2) Promiješajte. Popijte smjesu odmah ili najkasnije 30 minuta od pripravljanja. Uvijek promiješajte smjesu neposredno prije no što je popijete.

3) Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stijenke čaše s pola čaše vode i popijte je. Kruti komadići sadrže lijek – ne žvačite ih i ne drobite.

 Ako uopće ne možete gutati, sadržaj kapsule se može pomiješati s malo vode, uvući u štrcaljku i primijeniti kroz cjevčicu izravno u želudac ("želučana sonda").

Primjena u djeca mlađe od 12 godina

Naxesy se ne preporučuju djeci mlaĎoj od 12 godina.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze kod starijih osoba.

Ako uzmete više lijeka Naxesy nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Naxesy nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Naxesy

 Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Ali, ako je vrijeme uzimanja sljedeće doze blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili uzeti.

 Nemojte uzet dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Naxesy i obratite se odmah svom liječniku:

 iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija)

 žutilo kože, tamna mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom. Ove su nuspojave rijetke, i mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

 iznenadni nastup teškog osipa ili crvenila kože s mjehurima ili ljuštenjem može se javiti čak i nakon nekoliko tjedana liječenja. Mogu biti prisutni i veći mjehuri te krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. Ti kožni osipi mogu se proširiti do ozbiljnog oštećenja kože (ljuštenje epiderme i površinskih sluznica), s po život opasnim posljedicama.To može biti „eritema multiforme“, "Stevens-Johnsonov sindrom", "toksična epidermalna nekroliza", ili "lijekom uzrokovan osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima". Ove su nuspojave vrlo rijetke, i mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

 široko rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijekove) javlja se vrlo rijetko.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u manje odo 1 na 10 osoba):  glavobolja

 učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)  mučnina ili povraćanje

 dobroćudni polipi u želucu.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  oticanje stopala i gležnjeva

 poremećaj spavanja (nesanica)

 omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost  vrtoglavica

 suha usta

 promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre  kožni osip, koprivnjača i svrbež

 prijelom kuka, zapešća ili kralježnice (ako se Naxesy uzima u visokim dozama i dulje vrijeme).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 problemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To može uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija.

 niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.  uznemirenost, zbunjenost i depresija

 promjene u osjetu okusa

 problemi s vidom kao što je zamućen vid

 iznenadno piskanje ili kratkoća daha (bronhospazam)  upala u ustima

 infekcija zvana kandidijaza koja se može razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom

 teškoće s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žuto obojenje kože, tamni urin i umor

 gubitak kose (ćelavost)

 kožni osip nakon izlaganja suncu

 bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mialgija)  općenit osjećaj slabosti ili manjka energije

 pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica)  agresivnost

 osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije)

 teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

 iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koži te ljuštenje kože. To može biti povezano s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (Eritema multiforme, Stevens - Johnsonov sindrom, toksička epidermalna nekroliza, lijekom uzrokovan osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima).

 mišićna slabost

 teški problemi s bubrezima

 povećanje dojki u muškaraca.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 ako uzimate lijek Naxesy dulje od tri mjeseca, moguće je da Vam se snize razine magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu dovesti i do smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Liječnik će možda odlučiti provoditi redovite pretrage krvi kako bi pratio razine magnezija.

 upala crijeva (izaziva proljev)

 osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Naxesy može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice što dovodi do nedostatka imunosti. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim teško pogoršanim općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s mokrenjem, morate se što prije javiti svom liječniku kako bi se pregledom krvi mogao isključiti manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tom prigodom kažete koje ste lijekove uzimali.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Blister: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

 Bočica: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju i držati bočicu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

 Bočica: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 200 dana.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Naxesy sadrži

 Djelatna tvar je esomeprazol. Naxesy kapsule dolaze u dvije jačine, sadrže 20 mg ili 40 mg esomeprazola (u obliku natrijeve soli).

 Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule:

šećerne kuglice (sadrže kukuruzni škrob i saharozu), metilceluloza, talk, titanijev dioksid (E171), glicerolmonostearat, polisorbat 80, natrijev laurilsulfat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer, trietilcitrat

Ovojnica kapsule:

karagenan, kalijev klorid, željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171), hipromeloza, tinta (sadrži šelak, natrijev hidroksid i crni željezov oksid(E172)).

Kako Naxesy izgleda i sadržaj pakiranja

Naxesy 20 mg tvrde kapsule imaju neprozirnu svijetloružičastu kapicu i tijelo, veličine 4 (približno 14 mm) i utisnutim oznakama (kapica ES/tijelo 20). Sadrže kuglaste pelete.

Naxesy 40 mg tvrde kapsule imaju neprozirnu ružičastu kapicu i tijelo, veličine 2 (približno 18 mm) i utisnutim oznakama (kapica ES/tijelo 40). Sadrže kuglaste pelete.

Naxesy 20 mg tvrde želučanootporne kapsule su dostupne u: Alu/Alu blister pakiranju:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45), 98 (2x49) i 100 (2x50) kapsula

Bijelim neprozirnim polietilenskim (PE) bočicama koje sadrže sredstvo za sušenje (silikagel) i polietilenski (PE) čep s prstenastim zatvaračem koji se može otvoriti:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 kapsula

Naxesy 40 mg tvrde želučanootporne kapsule su dostupne u: Alu/Alu blister pakiranju:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) i 100 (2x50) kapsula

Bijelim neprozirnim polietilenskim (PE) bočicama koje sadrže sredstvo za sušenje (silikagel) i polietilenski (PE) čep s prstenastim zatvaračem koji se može otvoriti:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 kapsula

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Towa Pharmaceutical Europe S.L., Calle De Sant Marti 75-97, Poligono Industrial Martorelles, Martorelles, 08107 Barcelona, Španjolska

Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovskova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskoga gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Francuska Italija Latvija

Nizozemska

Njemačka

Portugal Španjolska

Slovenija

ESOMEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, gélule gastro-résistante ESOMEPRAZOLE SANDOZ, 40 mg, gélule gastro-résistante Esomeprazolo Sandoz GmbH

Esomeprazole Sandoz 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Esomeprazole Sandoz 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Esomeprazol Sandoz 20 mg, harde maagsapresistente capsules Esomeprazol Sandoz 40 mg, harde maagsapresistente capsules ESOMEP 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

ESOMEP 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Esomeprazol Sandoz

Esomeprazole Sandoz

Esomeprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentne trde kapsule Esomeprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentne trde kapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Primjena putem želučane sonde:

1. Dodajte sadržaj kapsule u otprilike 25 ml ili 50 ml vode (Za odreĎene sonde potrebna je disperzija u 50 ml vode kako bi se spriječilo začepljenje sonde granulama). Promiješati.

2. Uvucite suspenziju u štrcaljku i dodajte približno 5 ml zraka.

3. Štrcaljku odmah protresite tijekom 2 minute kako bi se granule raspršile.

4. Štrcaljku držite okrenutu vrhom prema gore i provjerite da se vršak nije začepio. 5. Pripojite štrcaljku u gore opisanom položaju sondi.

6. Protresite štrcaljku i okrenite je vrškom prema dolje. Odmah injicirajte u sondu 5-10 ml. Nakon injiciranja okrenite štrcaljku i protresite je (štrcaljka se mora držati s vrškom okrenutim prema gore kako se ne bi začepila).

7. Okrenite vršak štrcaljke prema dolje i odmah zatim injicirajte u sondu dodatnih 5-10 ml. Ponavljajte postupak sve dok se štrcaljka ne isprazni.

8. Napunite štrcaljku s 25 ml vode i 5 ml zraka i ponovite postupak opisan pod br. 6 ako je potrebno isprati ostatke pripravka u štrcaljki.Za neke sonde potrebno je 50 ml vode.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.