Naltreksonklorid Amomed 50 mg filmom obložene tablete

Koristi se kao dodatna terapija uz psihološko savjetovanje u sklopu sveobuhvatnog programa liječenja bolesnika ovisnih o opioidima nakon detoksikacije (vidjeti dio 4.2. i 4.4.).

Liječenje s Naltreksonkloridom Amomed započinje i nadzire liječnik s odgovarajućim stručnim znanjem.

Ne smije se započeti s primjenom Naltreksonklorida Amomed prije provoĎenja provokacijskog testa naloksonom i potvrde negativnog rezultata.

Provokacijski test naloksonom Intravenska provokacija

- intravenska injekcija naloksona u dozi od 0,2 mg

- ako se nakon 30 sekundi ne razviju nikakve nuspojave, može se primijeniti dodatna intravenska injekcija naloksona u dozi od 0,6 mg.

Bolesnik mora biti pod neprekidnim nadzorom tijekom sljedećih 20 minuta u slučaju javljanja znakova sindroma ustezanja.

Supkutana provokacija

- supkutana primjena naloksona u dozi od 0,8 mg.

Bolesnik mora biti pod neprekidnim nadzorom tijekom sljedećih 20 minuta u slučaju javljanja znakova sindroma ustezanja.

Ako se pojave simptomi ustezanja, ne smije se započeti s uzimanjem Naltreksonklorida Amomed. Ako je rezultat testa negativan, liječenje može započeti.

Potvrda rezultata testa: u slučaju ikakve sumnje da bolesnik nije prestao uzimati opioide, liječenje s Naltreksonkloridom Amomed potrebno je odgoditi za 24 sata. U ovom slučaju, potrebno je ponoviti

provokacijski tekst s dozom od 1,6 mg naloksona. 1

Ako ni nakon toga ne bude nikakve reakcije, u bolesnika se može primijeniti početna doza Naltreksonklorida Amomed od 25 mg (polovica tablete). 60462169827895

Prije započinjanja liječenja Naltreksonkloridom Amomed, ovaj test potrebno je potvrditi urinskim testom.

Liječenje je potrebno započeti niskim dozama naltreksona, prema režimu početnog liječenja.

Doziranje

Primjena u odraslih

Preporučena početna doza naltreksonklorida je 25 mg (polovica tablete), nakon čega se liječenje nastavlja s 50 mg dnevno (jedna tableta).

Kako bi se poboljšala suradljivost bolesnika, lijek se može dozirati i tri puta tjedno prema sljedećem rasporedu: 2 tablete (=100 mg naltreksonklorida) ponedjeljkom i srijedom te 3 tablete (=150 mg naltreksonklorida) petkom.

U slučaju da se propusti jedna doza, može se davati 1 tableta dnevno do sljedeće redovite doze.

Ne preporučuje se dnevna doza veća od 150 mg, budući da ista može dovesti do više incidencije nuspojava.

Liječenje Naltreksonkloridom Amomed smije se razmotriti samo u bolesnika u kojih postoji dokaz da nisu uzimali opioide tijekom najmanje 7-10 dana.

Ako se primijeni u osoba s ovisnošću o opioidima, Naltreksonklorid Amomed može prouzročiti simptome ustezanja koji mogu biti opasni po život. U bolesnika za koje se sumnja da koriste ili ovise o opioidima mora se provesti provokacijski test naloksonom (vidjeti iznad), osim u slučaju kad postoji dokaz da bolesnik nije uzimao nikakve opioide tijekom 7-10 dana (urinski test) prije početka liječenja naltreksonom.

Budući da se Naltreksonklorid Amomed primjenjuje kao dodatna terapija, a vrijeme do potpunog oporavka od ovisnosti o opioidima nije isto u svih bolesnika, ne može se navesti standardno trajanje liječenja; početno bi razdoblje trebalo trajati tri mjeseca. MeĎutim, može biti potrebno produžiti liječenje.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena Naltreksonklorida Amomed u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti njegove primjene u ovih dobnih skupina.

Primjena u starijih osoba

Sigurnost primjene u liječenju ovisnosti o opioidima u starijih osoba nije utvrĎena.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - akutni hepatitis ili zatajenje jetre

- bolesnici s ovisnošću o opioidima koji još koriste opioide, budući da može uslijediti akutni sindrom ustezanja

- pozitivan rezultat probirnog testa na opioide ili neuspjeli provokacijski test naloksonom - primjena u kombinaciji s lijekovima koji sadrže opioide

- primjena u kombinaciji s metadonom (vidjeti dio 4.5.)

- teško zatajenje bubrega

2

U skladu s nacionalnim smjernicama liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju osoba ovisnih o opioidima.

Budući da se naltrekson ekstenzivno razgraĎuje u jetri i izlučuje pretežno putem mokraće, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s oštećenom jetrenom ili bubrežnom funkcijom. Funkcionalni testovi jetre moraju se provesti prije i tijekom liječenja.

Zabilježeni su poremećeni nalazi funkcionalnih testova jetre u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom i starijih bolesnika koji su uzimali naltrekson te nisu imali zlouporabu lijeka u anamnezi. Funkcionalni testovi jetre moraju se provesti prije i tijekom liječenja.

U pojedinaca koji zlouporabljuju opioide često je oštećenje funkcije jetre. Niti kod osoba koje zlouporabljuju alkohol nije neuobičajena promjena funkcije jetre. Promjene funkcionalnih testova jetre opisane su u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom i bolesnika starije životne dobi koji su uzimali naltrekson za liječenje ovisnosti o alkoholu u višim dozama od preporučenih (do 300 mg/dan). Funkcionalne testove jetre potrebno je provoditi prije započinjanja liječenja i periodički tijekom liječenja.

Ukoliko se Naltreksonklorid Amomed primijeni u bolesnika s ovisnošću o opiodima, može brzo nastupiti sindrom ustezanja: prvi simptomi mogu se javiti u roku od 5 minuta, i mogu potrajati do 48 sati. Liječenje simptoma ustezanja je simptomatsko i može uključivati primjenu opioida.

U bolesnika za koje se sumnja da koriste opioide ili su ovisni o opiodima potrebno je provesti provokacijski test naloksonom, sindrom ustezanja koji izazove nalokson klorid trajat će kraće od sindroma ustezanja izazvanog uzimanjem Naltreksonklorida Amomed.

Provokacijski test nalokson kloridom ne smije se provoditi u bolesnika s klinički vidljivim simptomima ustezanja, kao ni u bolesnika s pozitivnim nalazom urinskog testa na opioide.

Liječenje naltreksonom smije se započeti samo kada je od prestanka uzimanja opioida prošlo dostatno dugo razdoblje (približno 5 do 7 dana za heroin i najmanje 10 dana za metadon).

Konkomitantna primjena naltreksona s lijekovima koji sadrže opioide je kontraindicirana. Bolesnike je potrebno upozoriti da uzimanje velike doze opioida, kojima se želi prevladati blokada izazvana naltreksonom može izazvati akutno predoziranje opioidima sa mogućim smrtnih ishodom nakon prestanka djelovanja naltreksona. Ako se tijekom liječenja s naltreksonom uzmu visoke doze opioida, može nastupiti trovanje opioidima koje može ugroziti život zbog depresije disanja i krvotoka.

Bolesnike je potrebno upozoriti da tijekom liječenja s Naltreksonkloridom Amomed ne koriste lijekove koji sadrže opioide (npr. lijekovi protiv kašlja, lijekovi za simptomatsko liječenje obične prehlade ili lijekovi protiv proljeva koji sadrže opioide itd.; vidjeti dio 4.3.).

Ako je, unatoč kontraindikaciji za primjenu u kombinaciji u bolesnika potrebno primijeniti opioidni lijek, npr. opioidi zbog analgezije ili anestezije u slučaju hitnog zahvata, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski učinak može biti veća od uobičajene. U takvim će slučajevima depresija disanja i krvotoka biti dublja i dugotrajnija. Lakše će se pojaviti i simptomi zbog oslobaĎanja histamina (oticanje lica, svrbež, generalizirani eritem, dijaforeza i drugi simptomi na koži i sluznicama). Takvom je bolesniku potreban posebno pažljiv nadzor i skrb od strane obučenog zdravstvenog osoblja u bolnici.

Tijekom liječenja s Naltreksonkloridom Amomed protiv bolova se smiju uzimati samo neopioidni analgetici.

Nakon liječenja s Naltreksonkloridom Amomed bolesnici mogu biti osjetljiviji na lijekove koji sadrže opioide.

6046216115688

Poznato je da je rizik od suicida povišen u bolesnika koji zlouporabljuju lijekove, sa ili bez istodobne depresije. Liječenje Naltreksonkloridom Amomed ne uklanja taj rizik.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Za sada postoji samo ograničeno kliničko i eksperimentalno znanje o učincima naltreksona na farmakokinetiku drugih tvari. Konkomitantno liječenje naltreksonom i drugim lijekovima mora se provoditi s oprezom, a bolesnici pažljivo nadzirati. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

In vitro ispitivanja pokazala su da se ni naltrekson niti njegov aktivni metabolit 6-ß-naltreksol ne metaboliziraju putem enzima CYP450 u ljudi. Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji inhibiraju enzime citokroma P450 utjecati na farmakokinetiku naltreksona.

Istodobna primjena se ne preporučuje s derivatima opioida (analgetici, antitusici, supstitucijsko liječenje) i antihipertenzivima s centralnim djelovanjem (alfa-metildopa).

Potrebno je izbjegavati konkomitantnu primjenu naltreksona i lijekova koji sadrže opioide. Za interakcije s lijekovima koji sadrže opioide vidjeti dio 4.4.

Metadon u supstitucijskoj terapiji: postoji rizik od nastupa sindroma ustezanja.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni s: barbituratima, benzodiazepinima i ostalim anksioliticima (npr. meprobamat), hipnoticima, antidepresivima sa sedativnim djelovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin, trimipramin), antihistaminicima H1 sa sedativnim djelovanjem i neurolepticima (droperidol).

Do sada nije opisana interakcija izmeĎu kokaina i naltreksonklorida.

Podaci iz ispitivanja podnošljivosti i sigurnosti konkomitantne primjene naltreksona s akamprozatom u osoba s ovisnošću o alkoholu koje nisu tražile liječenje pokazali su da primjena naltreksona značajno povećava razinu akamprozata u plazmi. Nisu ispitivane interakcije s drugim psihofarmacima (npr. disulfiram, amitriptilin, doksepin, litij, klozapin ili benzodiazepini).

Nema poznatih interakcija izmeĎu naltreksona i alkohola.

Zabilježeni su slučajevi letargije i somnolencije nakon konkomitantne primjene naltreksona i tioridazina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni naltreksonklorida tijekom trudnoće. Naltrekson se smije davati trudnicama samo kad je, prema prosudbi nadležnog liječnika, potencijalna korist veća od mogućih rizika.

Primjena naltreksona u trudnica ovisnih o alkoholu koje su na dugotrajnom liječnju opioidima ili supstitucijskoj terapiji opioidima, ili u trudnica ovisnih o opioidima, nosi rizik akutnog sindroma ustezanja koji može imati ozbiljne posljedice za majku i plod (vidjeti dio 4.4.). Primjena naltreksona mora se prekinuti ako su propisani opioidni analgetici (vidjeti dio 4.5.).

Dojenje

6046216435514Nema kliničkih podataka o uporabi naltreksonklorida u dojilja. Nije poznato izlučuju li se naltrekson ili 6-beta-naltreksol u majčino mlijeko ljudi. Ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja naltreksonom.

Plodnost 60462169827895

Podaci iz ispitivanja u životinja pokazali su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.), ali nema dovoljno podataka za utvrĎivanje kliničke važnosti tih nalaza. Nije poznat potencijalni rizik od reproduktivne toksičnosti u ljudi.

Naltreksonklorid Amomed može umanjiti psihičke i fizičke sposobnosti potrebne za izvoĎenje potencijalno opasnih radnji poput upravljanja voziilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥1/100 i < 1/10)

Manje često (≥1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Nuspojave primijećene pri primjeni naltreksona slične su u bolesnika ovisnih o alkoholu i bolesnika ovisnih o opioidima. Ozbiljne nuspojave nisu uobičajene.

Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: limfadenopatija

Rijetko: idiopatska trombocitopenična purpura

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo često: nervoza, anksioznost, nesanica Često: razdražljivost, poremećaji raspoloženja

Manje često: halucinacije, stanje konfuzije, depresija, paranoja, dezorijentacija, noćne more, agitacija, poremećaj libida, poremećeni snovi

Rijetko: suicidalne misli, pokušaj suicida

Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja, nemir Često: omaglica

Manje često: tremor, somnolencija

Poremećaji oka

Često: povećano suzenje

Manje često: zamagljen vid, iritacija oka, fotofobija, oticanje oka, bol u oku ili astenopija

Srčani poremećaji

Često: tahikardija, palpitacije, promjene u elektrokardiogramu

Krvožilni poremećaji

Manje često: fluktuacije krvnog tlaka, crvenilo uz osjećaj vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: bol u prsištu

Manje često: kongestija nosa, nelagoda u nosu, rinoreja, kihanje, orofaringealna bol, povećanje količine sputuma, poremećaji sinusa, dispneja, disfonija, kašalj, zijevanje

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: bolovi u abdomenu, mučnina i/ili povraćanje

5

Često: proljev, konstipacija

Manje često: flatulencija, hemoroidi, ulkus, suha usta

Poremećaji jetre i žuči

Manje često: poremećaj funkcije jetre, povišen bilirubin u krvi, hepatitis. (Tijekom liječenja može se javiti povišenje jetrenih transaminaza. Nakon prestanka primjene lijeka sniženje transaminaza na početnu vrijednost postiže se unutar nekoliko tjedana.)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip

Manje često: seboreja, pruritus, akne, alopecija

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: artralgija i mialgija

Manje često: bol u preponama Vrlo rijetko: rabdomioliza

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često: odgoĎena ejakulacija, erektilna disfunkcija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često: polakisurija, disurija

Poremećaji uha i labirinta

Manje često: nelagoda u uhu, bol u uhu, tinitus, vertigo

Infekcije i infestacije

Manje često: oralni herpes, tinea pedis

Poremećaji metabolizma i prehrane Često: smanjen apetit

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: astenija

Često: žeĎ, suvišak energije, zimica, hiperhidroza

Manje često: povišen apetit, gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine, pireksija, bol, periferna hladnoća, osjećaj vrućine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346325750900988487294Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Kliničko iskustvo s predoziranjem naltreksonom je ograničeno. Nije bilo dokaza toksičnosti u dobrovoljaca koji su primali 800 mg/dan tijekom sedam dana.

Liječenje

U slučaju predoziranja, bolesnici moraju biti pod liječničkim nadzorom i primati simptomatsku terapiju u uvjetima koji omogućuju strogi nadzor.

6046216115212

Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na SŽS, uključujući parasimpatomimetike; Lijekovi za liječenje ovisnosti

ATK oznaka: N07BB04

Mehanizam djelovanja

Naltrekson djeluje putem stereospecifične kompetitivne inhibicije receptora koji se uglavnom nalaze u središnjem i perifernom živčanom sustavu. Naltrekson se kompetitivno veže za te receptore i blokira pristup egzogeno primijenjenim opioidima.

Farmakodinamički učinci

Naltrekson je specifični opioidni antagonist s minimalnim agonističkim djelovanjem.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Liječenje naltreksonom ne izaziva fizičku ili psihičku ovisnost. Nije primijećeno da se razvija tolerancija na opioidni antagonistički učinak.

Naltreksonklorid Amomed smanjuje rizik od relapsa i pomaže u održavanju apstinencije od opioida.

Naltreksonklorid Amomed nije averzivna terapija i neće prouzročiti neugodne reakcije nakon uzimanja opioida, tj., neće prouzročiti disulfiramski tip reakcije.

Apsorpcija

Naltrekson se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz probavnog sustava nakon peroralne primjene. Podliježe učinku prvog prolaska kroz jetru i postiže vršnu koncentraciju u plazmi nakon otprilike jednog sata.

Distribucija

21% naltreksona veže se za proteine plazme. Prosječna koncentracija naltreksona u krvi iznosi 8,55 ng/ml.

Biotransformacija

Naltrekson se hidroksilira u jetri, pri čemu najvećim dijelom nastaje njegov glavni aktivni metabolit 6-beta-naltreksol, a manjim dijelom 2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksol.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije naltreksona iz plazme iznosi oko 4 sata, a poluvijek eliminacije 6-beta-naltreksola je 13 sati.

Lijek se izlučuje prvenstveno putem bubrega. Oko 60% peroralne doze izluči se u roku od 48 sati u obliku glukuroniziranog 6-beta-naltreksola i naltreksona.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti. MeĎutim, neki dokazi ukazuju na hepatotoksične učinke s povećanjem doze, budući da su u ljudi izmjerena reverzibilna povećanja vrijednosti jetrenih enzima nakon primjene u terapijskim i većim dozama (vidjeti dio 4.4. i 4.8.).

6046216436177Naltrekson (100 mg/kg, oko 140 puta veća doza od terapijske doze koja se primjenjuje u ljudi) je prouzročio značajno povećanje lažnih trudnoća u štakora, a primijećeno je i smanjenje stope trudnoća sparenih ženki štakora. Nije poznata važnost ovih opažanja za plodnost u ljudi.

60462169827895

Pokazalo se da naltrekson ima embriocidni učinak u štakora i kunića kad se primjenjuje u dozama koje su oko 140 puta veće od terapijskih doza u ljudi. Taj je učinak bio vidljiv u štakora koji su primili dozu od 100 mg/kg naltreksona prije i tijekom gestacije, kao i u kunića koji su primili dozu od 60 mg/kg naltreksona tijekom razdoblja organogeneze.

Jezgra filmom obložene tablete Laktoza hidrat

Smjesa praškaste celuloze i laktoza hidrata (celaktoza 80) Celuloza, mikrokristalinična

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Krospovidon

Magnezijev stearat

Ovojnica filmom obložene tablete: Opadry 31 F 27245 bež boje Laktoza hidrat

Hipromeloza

Titanijev dioksid (E171) Makrogol 4000

Željezov oksid, crni (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C

Čuvati u dobro zatvorenom originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Veličina pakiranja: 7, 14 i 28 tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Naltreksonklorid Amomed se koristi u sklopu programa liječenja koje će Vam pomoći da trajno prestanete uzimati opioide.

Naltreksonklorid Amomed pripada skupini lijekova koji se zovu opioidni antagonisti. Naltreksonklorid Amomed blokira osjećaj euforije (povišenog raspoloženja) kakav možete osjetiti nakon uzimanja opioida. Tijekom liječenja ustezanja od opioida, smanjit će Vam žudnju za opioidima.

Naltreksonklorid Amomed neće prouzročiti ovisnost.

Nemojte uzimati Naltreksonklorid Amomed

- ako ste alergični na naltrekson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako bolujete od hepatitisa (upale jetre) ili zatajenja jetre

- ako ste ovisni o opioidima i dalje uzimate opioide

- ako razvijete simptome ustezanja nakon injekcije naloksona ili u slučaju pozitivnog rezultata testa mokraće na opioide

- ako uzimate lijekove koji sadrže opioide - ako uzimate metadon

- ako bolujete od teškog zatajenja bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naltreksonklorid Amomed. Liječenje će započeti liječnik s iskustvom u liječenju ovisnosti.

- Nemojte uzimati opioide dok uzimate ovaj lijek. Premda će ovaj lijek blokirati neke učinke

opioida (npr. povišeno raspoloženje), ako ih uzmete u visokoj dozi, mogu nastupiti poteškoće s M E D

- 1 - 24 - 05 - 2022

disanjem i problemi s krvotokom (trovanje opioidima).

- Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste još ovisni o opioidima, jer će u tom slučaju ovaj lijek prouzročiti teške simptome ustezanja.

- Obavijestite svakog liječnika koji Vas liječi da uzimate ovaj lijek. Ako Vam je potrebna anestezija zbog hitnog zahvata, morate dobiti neopijatske anestetike. U slučaju da morate primiti anestetike koji sadrže opioide, možda ćete morati dobiti veću dozu od uobičajene. Možete biti i osjetljiviji na nuspojave (poteškoće s disanjem i problemi s krvotokom).

- Ne smijete pokušavati ukloniti blokirajuće djelovanje ovog lijeka uzimanjem visokih doza opioida. Opioidi se mogu zadržati u Vašem tijelu i nakon prestanka djelovanja ovog lijeka. Tako biste se mogli nenamjerno predozirati, što bi moglo imati ozbiljne posljedice.

- Ovaj lijek se uklanja iz tijela putem jetre i bubrega. Problemi s jetrom uobičajeni su u osoba s ovisnošću o opioidima. Liječnik će Vam napraviti jetrene pretrage prije i tijekom liječenja.

- Osobe koje su ovisne o opioidima ili drugim supstancama imaju povećan rizik od razvoja depresije, javljanja misli o samoubojstvu i pokušaja samoubojstva. Obavijestite svog liječnika ako ste depresivni i ako Vam se jave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Naltreksonklorid Amomed

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi koji se često uzimaju sadrže opioide. Ti lijekovi možda neće djelovati dok uzimate ovaj lijek. Trebali biste obavijestiti liječnika o tome da uzimate ovaj lijek u slučaju da Vam zatreba lijek protiv kašlja, proljeva ili bolova, budući da takvi lijekovi mogu sadržavati opioide.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate: - lijekove za ublažavanje boli (analgetici) - lijekove za liječenje kašlja (antitusici)

- lijekove za liječenje mentalnih bolesti (neuroleptici)

- lijekove sa sedativnim djelovanjem (barbiturati, benzodiazepini, hipnotici) - lijekove za liječenje tjeskobe (meprobamat)

- lijekove za liječenje depresije sa sedativnim djelovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin,

trimipramin)

- lijekove za liječenje alergije sa sedativnim djelovanjem (antihistaminici) - lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka

- akamprozat (lijek za liječenje ovisnosti o alkoholu) - tioridazin (lijek za liječenje psihoza i shizofrenije).

Naltreksonklorid Amomed s hranom i pićem Hrana i piće ne utječu na djelovanje ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije uzimati tijekom trudnoće samo kada liječnik procijeni da je korist za majku veća od mogućeg rizika.

Ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja ovim lijekom. Prije uzimanja lijekova potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

- 2 -

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati omaglicu i opću slabost i tako narušiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima i strojevima. Ako Vam se pojave takvi simptomi, ne smijete voziti niti raditi sa strojevima.

Naltreksonklorid Amomed sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Potrebno je prestati s uzimanjem opioida najmanje 7 – 10 dana prije početka liječenja ovim lijekom.

Vaš će liječnik napraviti test kako bi provjerio da ne uzimate opioide prije započinjanja liječenja ovim lijekom.

Prvog dana liječenja uzima se pola tablete lijeka Naltreksonklorid Amomed (25 mg). Nakon toga uobičajena doza je jedna tableta dnevno (50 mg). Liječnik Vam može propisati i drugačiju dozu ovisno o Vašim potrebama.

Koliko dugo ćete morati uzimati ovaj lijek, ovisit će o Vašem liječniku. Uobičajeno trajanje liječenja je tri mjeseca. MeĎutim, u nekim slučajevima, liječenje može biti dugotrajnije.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Primjena u starijih osoba

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene ovog lijeka u starijih bolesnika.

Ako uzmete više Naltreksonklorida Amomed nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Naltreksonklorid Amomed nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se javite u najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Naltreksonklorid Amomed

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nikad ne uzimajte veću dozu od propisane. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Naltreksonklorid Amomed

Nakon prestanka liječenja ovim lijekom možete biti osjetljiviji na djelovanje opioida. Mogli biste se nehotično predozirati, čak i ako uzmete istu dozu koju ste koristili prije liječenja, zato što ste za vrijeme uzimanja opioida razvili toleranciju. Nakon što ste prestali uzimati opioide, ta je tolerancija nestala. Ako uzmete visoku dozu opioida, to bi moglo imati ozbiljne posljedice i, u krajnjem slučaju, završiti smrću.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave u ljudi koji uzimaju ovaj lijek su osjećaj depresije, sklonost samoubojstvu, M E D

- 3 - 24 - 05 - 2022

pokušaj samoubojstva i halucinacije. Premda su te nuspojave rijetke, u slučaju da se pojave morate se odmah javiti liječniku ili ljekarniku kako biste dobili odgovarajuću pomoć i skrb.

Sljedeće nuspojave na Naltreksonklorid Amomed razvrstane su prema njihovoj učestalosti.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - glavobolja

- osjećaj nemira

- nervoza, tjeskoba - nesanica

- bolovi u trbuhu

- mučnina i/ili povraćanje

- bolovi u zglobovima i mišićima - opća slabost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - razdražljivost, promjene raspoloženja

- omaglica

- pojačano suzenje očiju - ubrzani otkucaji srca

- osjećaj lupanja srca

- promjene u elektrokardiogramu - bol u prsištu

- proljev - zatvor - osip

- odgoĎena ejakulacija, smanjena spolna moć - smanjen apetit

- žeĎ

- suvišak energije - zimica

- pojačano znojenje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povećanje limfnih čvorova - halucinacije

- stanje smetenosti - depresija

- paranoja

- dezorijentacija - noćne more

- uznemirenost

- poremećaj libida - poremećeni snovi - nevoljno drhtanje - jaka pospanost

- zamagljen vid

- nadraženost oka

- nepodnošenje svjetlosti - oticanje oka

- bol u oku ili naprezanje očiju - variranje krvnog tlaka

- crvenilo uz osjećaj vrućine - začepljenost nosa

- nelagoda u nosu - curenje iz nosa

- 4 - 24 - 05 - 2022

- kihanje

- bol u ustima i grlu - poremećaji sinusa - zaduha

- promijenjen glas - kašalj

- povećanje količine iskašljaja - zijevanje

- nadutost

- hemoroidi - čir

- suha usta

- poremećaj funkcije jetre

- povišene vrijednosti jetrenih proba u krvi - upala jetre

- seboreja - svrbež

- akne

- gubitak kose

- bol u preponama

- učestalo mokrenje - otežano mokrenje - nelagoda u uhu

- bol u uhu

- zujanje u ušima - vrtoglavica

- herpes u ustima

- infekcija stopala uzrokovana gljivicom (tinea pedis)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- smanjenje broja trombocita nepoznatog uzroka (idiopatska trombocitopenična purpura) - misli o samoubojstvu

- pokušaj samoubojstva

Vrlo rijetko

- naglo nastalo oštećenje mišićnog tkiva (rabdomioliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su tablete oštećene, okrhnute ili razlomljene, potražite savjet ljekarnika prije nego što ih uzmete.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako M E D

- 5 - 24 - 05 - 2022

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Naltreksonklorid Amomed sadrži

 Djelatna tvar je naltreksonklorid. Jedna tableta sadrži 50 mg naltreksonklorida.

 Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, smjesa praškaste celuloze i laktoza hidrata (celaktoza 80), celuloza mikrokristalična, silicijev dioksid koloidni bezvodni, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, željezov oksid, crni (E172), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Naltreksonklorid Amomed izgleda i sadržaj pakiranja

Naltreksonklorid Amomed 50 mg filmom obložene tablete su bež boje ovalnog oblika, s urezom na obje strane, dimenzija 4,1 mm x 5,1 mm x 13,1 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Naltreksonklorid Amomed 50 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima od 7, 14 i 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Beč

Austrija

ProizvoĎač

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Beč Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb

Tel: 00 385 1 48 74 500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 15. rujna 2021.

- 6 -