Adepend 50 mg filmom obložene tablete

Koristi se kao dodatna terapija uz psihološko savjetovanje u sklopu sveobuhvatnog programa liječenja osoba ovisnih o alkoholu kao potpora pri održavanju apstinencije.

Liječenje Adependom mora započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim stručnim znanjem.

Doziranje

Primjena u odraslih

Preporučena doza naltreksonklorida u odraslih je 50 mg dnevno (1 tableta).

Adepend nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja od alkohola, već kao potpora pri održavanju asptinencije uz bihevioralni program potpore.

U bolesnika za koje se sumnja da uzimaju opioide ili da su ovisni o opioidima mora se provesti provokacijski test naloksonom (vidjeti dio 4.4.), osim kad se može dokazati da bolesnik nije uzimao opioide 7-10 dana (urinski test) prije liječenja s Adependom.

Budući da se Adepend koristi kao dodatna terapija, a vrijeme do potpunog oporavka od ovisnosti o alkoholu nije u svih osoba isto, ne može se navesti standardno trajanje liječenja. Početno bi razdoblje liječenja trebalo trajati tri mjeseca. MeĎutim, može biti potrebno produžiti liječenje.

6261100111923

Pedijatrijska populacija 62611009182100

Ne preporučuje se primjena Adependa u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, budući da nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Primjena u starijih osoba

Sigurnost primjene naltreksona za ovu indikaciju u starijih bolesnika nije utvrĎena.

Način primjene: kroz usta

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - akutni hepatitis ili zatajenje jetre

- bolesnici s ovisnošću o opioidima, koji ih još koriste, budući da može uslijediti akutni sindrom ustezanja

- pozitivan rezultat probirnog testa na opioide ili neuspjeli provokacijski test naloksonom - uporaba u kombinaciji s lijekovima koji sadrže opioide

- primjena u kombinaciji s metadonom (vidjeti dio 4.5.) - teško zatajenje bubrega

U skladu s nacionalnim smjernicama liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika ovisnih o alkoholu.

Budući da se naltrekson ekstenzivno razgraĎuje u jetri i izlučuje pretežno putem mokraće, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s oštećenom jetrenom ili bubrežnom funkcijom. Funkcionalni testovi jetre moraju se provesti prije i tijekom liječenja.

Zabilježeni su poremećeni nalazi funkcionalnih testova jetre u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom i starijih bolesnika koji su uzimali naltrekson te nisu imali zlouporabu lijeka u anamnezi. Funkcionalni testovi jetre moraju se provesti prije i tijekom liječenja.

U osoba koje boluju od alkoholizma često postoje znakovi oštećenja jetrene funkcije. Prijavljeni su abnormalni parametri testova jetrene funkcije u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom i starijih bolesnika koji primaju naltrekson u dozama višim od preporučenih (do 300 mg/dan). Pregled jetrene funkcije mora se napraviti prije i tijekom liječenja. Posebna pozornost mora se posvetiti bolesnicima s razinama jetrenih enzima u serumu koje su tri puta veće od normalnih i bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega.

Liječenje Adependom smije se razmotriti samo u bolesnika kojih postoji dokaz da nisu uzimali opioide tijekom najmanje 7-10 dana.

Ukoliko se Adepend primijeni u bolesnika s ovisnošću o opioidima, može brzo nastupiti sindrom ustezanja: prvi simptomi mogu se javiti u roku od 5 minuta i mogu potrajati do 48 sati. Liječenje simptoma ustezanja je simptomatsko i može uključivati primjenu opioida.

U bolesnika za koje se sumnja da koriste opioide ili su ovisni o opioidima potrebno je provesti provokacijski test naloksonom; sindrom ustezanja koji izazove nalokson trajat će kraće od sindroma ustezanja izazvanog Adependom.

Provokacijski test naloksonom ne smije se provoditi u bolesnika s klinički izraženim simptomima ustezanja, kao niti u slučaju pozitivnog nalaza urinskog testa na opioide.

2

Provokacijski test naloksonom

Intravenska provokacija

- intravenska injekcija naloksona u dozi od 0,2 mg

- ako se nakon 30 sekundi ne razviju nikakve nuspojave, može se primijeniti dodatna intravenska injekcija naloksona u dozi od 0,6 mg.

Bolesnik mora biti pod neprekidnim nadzorom tijekom sljedećih 20 minuta u slučaju javljanja znakova sindroma ustezanja.

Supkutana provokacija

- supkutana primjena naloksona u dozi od 0,8 mg.

Bolesnik mora biti pod neprekidnim nadzorom tijekom sljedećih 20 minuta u slučaju javljanja znakova sindroma ustezanja.

Ako se pojave simptomi ustezanja, ne smije se započeti s uzimanjem Adependa. Ako je rezultat testa negativan te nema drugih kontraindikacija, liječenje može započeti. U slučaju ikakve sumnje da bolesnik nije prestao uzimati opioide, liječenje Adependom potrebno je odgoditi za 24 sata. U ovom slučaju, potrebno je ponoviti provokacijski tekst s dozom od 1.6 mg naloksona. Ako ni nakon toga ne bude nikakve reakcije, u bolesnika se može primijeniti početna doza Adependa od 25 mg (polovica tablete).

Liječenje naltreksonom smije započeti samo kada je od prestanka uzimanja opioida prošlo dostatno dugo razdoblje (približno 5 do 7 dana za heroin i najmanje 10 dana za metadon).

Konkomitantna primjena naltreksona s lijekovima koji sadrže opioide je kontraindicirana. Bolesnike je potrebno upozoriti da uzimanje velike doze opioida, kojima se želi prevladati blokada izazvana naltreksonom može izazvati akutno predoziranje opioidima sa mogućim smrtnih ishodom nakon prestanka djelovanja naltreksona, te da je uporaba u kombinaciji s lijekovima koji sadrže opioide kontraindicirana. Ako se tijekom liječenja s naltreksonom uzmu visoke doze opioida, može nastupiti trovanje opioidima koje može ugroziti život zbog depresije disanja i krvotoka.

Bolesnike je potrebno upozoriti da tijekom liječenja s Adependom ne koriste lijekove koji sadrže derivate opioida (npr. lijekovi protiv kašlja, lijekovi za simptomatsko liječenje obične prehlade ili lijekovi protiv proljeva koji sadrže opioide, itd.; vidjeti dio 4.3.).

Ako je unatoč kontraindikaciji za primjenu u kombinaciji bolesniku potrebno liječenje opioidima, npr. opioidna analgezija ili anestezija u hitnim situacijama, doza opioida koju je potrebno primijeniti da se postigne željeni terapijski učinak može biti veća od uobičajene. U tom će slučaju respiratorna depresija i cirkulatorni učinci biti dublji i dugotrajniji, a lakše će se pojaviti i simptomi povezani s oslobaĎanjem histamina (oticanje lica, svrbež, generalizirani eritem, dijaforeza i druge manifestacije na koži i sluznicama). U takvim se situacijama bolesniku mora pružiti posebna pažnja i skrb od strane obučenog zdravstvenog osoblja u bolnici.

Tijekom liječenja Adependom protiv bolova se smiju uzimati samo neopioidni analgetici.

Nakon liječenja Adependom bolesnici mogu biti osjetljiviji na lijekove koji sadrže opioide.

Poznato je da je rizik od suicida povećan u bolesnika koji zlouporabljuju lijekove, sa ili bez istodobne depresije. Liječenje Adependom ne uklanja taj rizik.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Za sada postoji ograničeno kliničko iskustvo i eksperimentalni podaci o učincima naltreksona na farmakokinetiku drugih tvari. Konkomitantno liječenje naltreksonom i drugim lijekovima mora se provoditi uz oprez i pažljivo nadzirati. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

In vitro ispitivanja pokazala su da se ni naltrekson niti njegov aktivni metabolit 6-beta-naltreksol ne metaboliziraju putem enzima citokroma P450, stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji inhibiraju enzime citokroma P450 utjecati na farmakokinetiku naltreksonklorida.

Istodobna primjena se ne preporučuje s derivatima opioida (analgetici, antitusici, supstitucijsko liječenje) i antihipertenzivima s centralnim djelovanjem (alfa-metildopa).

Potrebno je izbjegavati konkomitantnu primjenu naltreksona i lijekova koji sadrže opioide. Za interakcije s lijekovima koji sadrže opioide, vidjeti dio 4.3.

Metadon u supstitucijskoj terapiji: postoji rizik od nastupa sindroma ustezanja.

Potrebna je primjena opreza pri istodobnoj primjeni s: barbituratima, benzodiazepinima i ostalim anksioliticima (npr. meprobamat), hipnoticima, antidepresivima sa sedativnim djelovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin, trimipramin), antihistaminicima H1 sa sedativnim djelovanjem i neurolepticima (droperidol).

Do sada nije opisana interakcija izmeĎu kokaina i naltreksonklorida.

Podaci iz ispitivanja podnošljivosti i sigurnosti istodobne primjene naltreksona i akamprozata u osoba s ovisnošću o alkoholu koje nisu tražile liječenje pokazali su da primjena naltreksona značajno povećava razinu akamprozata u plazmi. Nisu ispitivane interakcije s drugim psihofarmacima (npr. disulfiram, amitriptilin, doksepin, litij, klozapin ili benzodiazepini).

Nema poznatih interakcija izmeĎu naltreksona i alkohola.

Zabilježeni su slučajevi letargije i somnolencije nakon konkomitantne primjene naltreksona i tioridazina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni naltreksonklorida u trudnica. Adepend se smije davati trudnicama samo kad je, prema prosudbi nadležnog liječnika, potencijalna korist veća od mogućih rizika.

Primjena naltreksona u trudnica ovisnih o alkoholu koje su na dugotrajnom liječnju opijatima ili supstitucijskoj terapiji opijatima, ili u trudnica ovisnih o opijatima, nosi rizik o akutnog sindroma ustezanja koji može imati ozbiljne posljedice za majku i plod (vidjeti dio 4.4.). Primjena naltreksona mora se prekinuti ako su propisani opioidni analgetici (vidjeti dio 4.5.).

Dojenje

Nema kliničkih podataka o uporabi naltreksonklorida u dojilja. Nije poznato izlučuju li se naltrekson i 6-beta-naltreksol u majčino mlijeko u ljudi. Ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja naltreksonom.

Plodnost

6261100441461Podaci iz ispitivanja u životinja pokazali su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.), ali nema dovoljno podataka za utvrĎivanje kliničke važnosti tih nalaza. Nije poznat potencijalni rizik od reproduktivne toksičnosti u ljudi.

Adepend može umanjiti psihičke i fizičke sposobnosti potrebne za izvoĎenje potencijalno opasnih radnji poput upravljanja voziilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥1/100 i < 1/10)

Manje često (≥1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1.000) Vrlo rijetko (< 1/10.000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Nuspojave primijećene pri primjeni naltreksona slične su u bolesnika ovisnih o alkoholu i bolesnika ovisnih o opioidima. Ozbiljne nuspojave nisu uobičajene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950325895Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Kliničko iskustvo predoziranja Adependom u bolesnika je ograničeno. Nije bilo dokaza toksičnosti u dobrovoljaca koji su primali 800 mg/dan tijekom sedam dana.

Liječenje

U slučaju predoziranja, bolesnici moraju biti pod liječničkim nadzorom i primati simptomatsku terapiju u uvjetima koji omogućuju strogi nadzor.

Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na SŽS, uključujući parasimpatomimetike; Lijekovi za liječenje ovisnosti o alkoholu

ATK oznaka: N07BB04

Farmakodinamički učinci

Naltrekson je specifični opioidni antagonist s minimalnom agonističkom aktivnošću. Naltrekson djeluje putem stereospecifične kompetitivne inhibicije receptora koji se uglavnom nalaze u središnjem i perifernom živčanom sustavu. Naltrekson se kompetitivno veže za te receptore i blokira pristup egzogeno primijenjenim opioidima.

Liječenje naltreksonom ne izaziva fizičku ili psihičku ovisnost. Nije primijećena tolerancija na opioidni antagonistički učinak.

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja naltreksona u alkoholizmu nije potpuno razjašnjen; meĎutim, pretpostavlja se da u tome važnu ulogu ima interakcija s endogenim opioidnim sustavom. Pretpostavlja se da se konzumiranje alkohola u ljudi pojačava zbog alkoholom inducirane stimulacije endogenog opioidnog sustava.

Naltrekson nije averzivna terapija i ne izaziva disulfiramu nalik negativnu reakciju nakon uzimanja alkohola.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Čini se da je izraženi učinak liječenja naltreksonom u bolesnika ovisnih o alkoholu smanjenje rizika od potpunog relapsa s nekontrolirano brzim opijanjem nakon što su popili ograničenu količinu alkohola. To bolesniku pruža „drugu šansu“ da izbjegne potpuni relaps s potpunim gubitkom kontrole, budući da se ta dva mehanizma meĎusobno pojačavaju. Čini se da naltrekson ima učinak i na primarnu žudnju, s obzirom da se ta žudnja ne pojačava nakon izolirane epizode konzumiranja ograničene količine alkohola.

6261100144376

Apsorpcija

Naltrekson se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz probavnog sustava nakon peroralne primjene. Podliježe učinku prvog prolaska kroz jetru i postiže vršnu koncentraciju u plazmi nakon otprilike jednog sata.

Distribucija

21% naltreksona veže se za proteine plazme. Prosječna koncentracija naltreksona u krvi iznosi 8,55 ng/ml.

Biotransformacija

Naltrekson se hidroksilira u jetri, pri čemu najvećim dijelom nastaje njegov glavni aktivni metabolit 6-beta-naltreksol, a manjim dijelom 2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksol.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije naltreksona iz plazme iznosi oko 4 sata, a poluvijek eliminacije 6-beta-naltreksola je 13 sati.

Lijek se izlučuje prvenstveno putem bubrega. Oko 60% peroralne doze izluči se u roku od 48 sati u obliku glukuroniziranog 6-beta-naltreksola i naltreksona.

U bolesnika s cirozom prijavljene su pet do deset puta više koncentracije naltreksona u plazmi.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti. MeĎutim, postoje dokazi o hepatotoksičnosti s povećanjem doze, budući da su u ljudi izmjerena reverzibilna povećanja vrijednosti jetrenih enzima nakon primjene u terapijskim i većim dozama (vidjeti dio 4.4. i 4.8.).

Naltrekson (100 mg/kg, oko 140 puta veća doza od terapijske doze koja se primjenjuje u ljudi) je prouzročio značajno povećanje lažnih trudnoća u štakora, a primijećeno je i smanjenje stope trudnoća sparenih ženki štakora. Nije poznata važnost ovih opažanja za plodnost u ljudi.

Pokazalo se da naltrekson ima embriocidni učinak u štakora i kunića kad se daje u dozama koje su oko 140 puta veće od terapijskih doza u ljudi. Taj je učinak bio vidljiv u štakora koji su primili dozu od 100 mg/kg naltreksona prije i tijekom gestacije, kao i u kunića koji su primili dozu od 60 mg/kg naltreksona tijekom razdoblja organogeneze.

Jezgra tablete:

laktoza hidrat

smjesa praška celuloze i laktoze hidrata celuloza, mikrokristalična

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon

magnezijev stearat

Ovojnica tablete: Opadry 31 F 27245 bež

8

62611009182100

laktoza hidrat hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol 4000

željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Veličine pakiranja: 7, 14 i 28 tableta u PVC/PVDC/Al blisteru. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Adepend se koristi kao dodatna terapija u liječenju ovisnosti o alkoholu u sklopu sveobuhvatnog programa liječenja koji uključuje i psihološko savjetovanje kao potporu pri održavanju apstinencije. Adepend djeluje tako da smanjuju želju za alkoholom, a time i uzimanje alkohola. Više će bolesnika moći održati apstinenciju i neće se vratiti ponovnom uzimanju alkohola. Adepend ne izaziva ovisnost.

Nemojte uzimati Adepend

- ako ste alergični na naltreksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od hepatitisa (upale jetre) ili zatajenja jetre

- ako ste ovisni o opioidima i dalje uzimate opioide - ako imate pozitivan nalaz urinskog testa na opioide

- ako razvijete simptome ustezanja nakon injekcije naloksona - ako uzimate lijekove koji sadrže opioide

- ako uzimate metadon

- ako bolujete od teškog zatajenja bubrega

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adepend. Vaše liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju ovisnosti.

- Morate obavijestiti svakog liječnika koji Vas liječi da uzimate Adepend.

- Ne smijete koristiti Adepend ako ste još ovisni o opioidima, jer će Vam u tom slučaju Adepend prouzročiti teške simptome ustezanja.

- Adepend se uklanja iz tijela putem jetre i bubrega. Liječnik će Vam napraviti pretrage funkcije jetre prije i tijekom liječenja.

- Ako morate napraviti bilo kakvu krvnu pretragu, obavijestite liječnika koji radi pretragu da uzimate Adepend, budući da Adepend može utjecati na rezultate pretraga funkcije jetre.

- Ako morate primiti anestetik zbog hitnog zahvata, moraju se koristiti anestetici koji ne sadrže

opioide. Ako vam je potrebna anestezija zbog hitnog zahvata, morate dobiti neopioidne anestetike. U slučaju da morate primiti anestetike koji sadrže opioide, možda ćete morati dobiti veću dozu od uobičajene. Možete biti i osjetljiviji na nuspojave (poteškoće s disanjem i problemi s krvotokom).

- Osobe koje su ovisne o opioidima ili drugim supstancama imaju povećan rizik od razvoja depresije, javljanja misli o samoubojstvu i pokušaja samoubojstva. Obavijestite Vašeg liječnika ako ste depresivni, i ako vam se jave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

- Ako zatrudnite, morate obavijestiti svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Adepend se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Adepend

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Morate obavijestiti svog liječnika ako Vam je potreban lijek protiv kašlja, proljeva ili bolova, budući da ti lijekovi mogu sadržavati opioide, a uporaba u kombinaciji s lijekovima koji sadrže opioide je kontraindicirana tj. lijekovi koji sadrže opioide i Adepend se ne smiju zajedno primjenjivati. Ako je unatoč kontraindikaciji za primjenu u kombinaciji u hitnim slučajevima potrebno primijeniti lijekove koji sadrže opioide, potrebna doza za ublažavanje bolova može biti veća od uobičajene. Bolesnik nužno mora biti pod strogim liječničkim nadzorom, budući da depresija disanja i drugi simptomi mogu biti jači i dugotrajniji.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

- lijekove za ublažavanje boli (analgetici) - lijekove za liječenje kašlja (antitusici)

- lijekove za liječenje mentalnih bolesti (neuroleptici)

- lijekove sa sedativnim djelovanjem (barbiturati, benzodiazepini, hipnotici) - lijekove za liječenje tjeskobe (meprobamat)

- lijekove za liječenje depresije sa sedativnim djelovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin,

trimipramin)

- lijekove za liječenje alergije sa sedativnim djelovanjem (antihistaminici) - lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka

- akamprozat (lijek za liječenje ovisnosti o alkoholu) - tioridazin (lijek za liječenje psihoza i shizofrenije).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti smije li se Adepend uzimati tijekom trudnoće i dojenja, s obzirom na rizik za majku i dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Adepend može izazvati omaglicu i opću slabost i tako narušiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih zadataka, kao što su upravljanje vozilom ili rad na strojevima. Ako Vam se pojave takvi simptomi, ne smijete voziti niti raditi sa strojevima.

Adepend sadrži laktozu

Adepend sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Potrebno je prestati s uzimanjem opioida najmanje 7 – 10 dana prije početka liječenja Adependom.

Vaš će liječnik napraviti test kako bi provjerio da ne uzimate opioide prije započinjanja liječenja Adependom.

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.

O trajanju liječenja Adependom odlučit će Vaš liječnik. Adepend je obično potrebno uzimati tijekom 3 mjeseca, no u odreĎenim slučajevima može biti potrebno produžiti liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Adepend se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Primjena u starijih osoba

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene za ovu indikaciju u starijih bolesnika.

Ako uzmete više Adependa nego što ste trebali

Ako uzmete više Adependa nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se javite u najbližu službu hitne medicinske pomoći.

U slučaju predoziranja potrebno je simptomatsko liječenje pod strogim liječničkim nadzorom. Nije poznato kakve učinke može izazvati predoziranje s Adependom.

Ako ste zaboravili uzeti Adepend

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Adepend

Nemojte prekidati liječenje ovim lijekom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave na Adepend razvrstane su prema kategorijama učestalosti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Mogu nastati sljedeće nuspojave:

Vrlo često

- glavobolja, osjećaj nemira - nervoza, tjeskoba, nesanica

- bolovi u trbuhu, mučnina i/ili povraćanje - bolovi u zglobovima i mišićima

- opća slabost

Često

- razdražljivost, promjene raspoloženja - omaglica

- pojačano suzenje očiju

- ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, promjene u elektrokardiogramu - bol u prsištu

- proljev, zatvor - osip

- odgoĎena ejakulacija, smanjena spolna moć - smanjen apetit

- žeĎ, suvišak energije, zimica, pojačano znojenje

Manje često

- povećanje limfnih čvorova

- halucinacije, stanje smetenosti, depresija, paranoja, dezorijentacija, noćne more, uznemirenost, poremećaj libida, poremećeni snovi

- nevoljno drhtanje, jaka pospanost

- zamagljen vid, nadraženost oka, nepodnošenje svjetlosti, oticanje oka, bol u oku ili naprezanje očiju

- variranje krvnog tlaka, crvenilo uz osjećaj vrućine

- začepljenost nosa, nelagoda u nosu, curenje iz nosa, kihanje, bol u ustima i grlu, poremećaji sinusa, zaduha, promijenjen glas, kašalj, zijevanje

- nadutost, hemoroidi, vrijed, suha usta - poremećaj funkcije jetre, upala jetre - seboreja, svrbež, akne, gubitak kose

- bol u preponama

- učestalo mokrenje, otežano mokrenje

- nelagoda u uhu, bol u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica - herpes u ustima

- infekcija stopala uzrokovana gljivicom (tinea pedis)

Rijetko

- smanjenje broja trombocita nepoznatog uzroka (idiopatska trombocitopenična purpura) - misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

Vrlo rijetko

- naglo nastalo oštećenje mišića zbog oštećenja mišićnog tkiva (rabdomioliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ako primijetite bilo kakvo oštećenje na tabletama, kao npr. okrhnute ili razlomljene tablete, potražite savjet ljekarnika prije uzimanja tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Adepend sadrži

Jedna tableta sadrži 50 mg djelatne tvari naltreksonklorid.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, smjesa praška celuloze i laktoze hidrata, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Adepend izgleda i sadržaj pakiranja

Adepend 50 mg filmom obložene tablete ovalnog su oblika, bež boje, s urezom po sredini, dimenzija 4,1 mm ± 0,2 mm x 5,1 mm ± 0,1 mm x 13,1 ± 0,1 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Adepend je dostupan u pakiranjima od 7, 14 i 28 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Walter Ritter GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B 20097 Hamburg Njemačka

ProizvoĎač

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Beč Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku ELVA Pharma d.o.o.

Ivana Broza 20A 10 000 Zagreb

Tel: +385 91 9577 123 [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.