Nalgesin Relief 220 mg filmom obložene tablete

8827004205

Nalgesin Relief 220 mg filmom obložene tablete indicirane su za odrasle osobe i adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg za:

- kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli (poput glavobolje, zubobolje, i menstrualne boli).

Doziranje

8827004283

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg

Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg je jedna tableta svakih 8–12 sati.

Moguće je uzeti i početnu dozu od dvije tablete, a zatim po potrebi još jednu dodatnu tabletu nakon 8–12 sati.

Maksimalna dnevna doza su 3 filmom obložene tablete (660 mg).

Trajanje liječenja

Dopušteno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti). Ako se bolesniku nakon 3 dana stanje ne poboljša ili se pogorša, treba potražiti savjet liječnika.

Stariji bolesnici

8827005729Potreban je oprez pri primjeni u starijih bolesnika zbog većeg rizika od ozbiljnih nuspojava i opasnosti od predoziranja (vidjeti dio 4.4.). U starijih bolesnika, ako je neophodno, primjenjuje se najniža učinkovita doza u najkraćem mogućem trajanju uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Liječnik će razmotriti potrebu za istodobnom primjenom zaštitnih lijekova (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Maksimalna doza za starije bolesnike su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije zasebne doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Maksimalna doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj se lijek mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.). Naproksennatrij je kontraindiciran u bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina nižim od 30 ml/min (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Maksimalna doza za bolesnike s poremećajem funkcije jetre su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj se lijek mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Naproksennatrij je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

8827004169Doziranje za adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg je isto kao i za odrasle osobe.

Nalgesin Relief se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina jer nije moguće doziranje u skladu s tjelesnom težinom.

Način primjene

882700165549Tablete se moraju progutati čitave s dovoljnom količinom tekućine uz obrok ili nakon obroka. Bolesnicima s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje tableta uz obrok.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

8827003942Anamneza bronhospazma, astme, nosnih polipa, rinitisa, urtikarije, anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija vezanih uz acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). Aktivan peptički ulkus ili krvarenje.

Anamneza peptičkog ulkusa, krvarenja ili perforacije. Teško oštećenje funkcije jetre.

Teško oštećenje funkcije bubrega. Teško zatajenje srca.

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.). Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje. Djeca mlaĎa od 2 godine.

Naproksen nije indiciran u samoliječenju podskupina bolesnika u kojih liječnik treba razmotriti primjenu lijekova za smanjenje gastrointestinalnog rizika (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.):

- uz istodobnu primjenu antikoagulansa, - uz istodobnu primjenu antitrombotika, - uz istodobnu primjenu kortikosteroida,

- uz istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova,

882700163486- uz istodobnu primjenu selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, - u bolesnika starijih od 65 godina.

8827004282

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. i gastrointestinalne (GI) i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Istodobna primjena lijeka Nalgesin Relief i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 mora se izbjegavati.

Naproksennatrij inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja. Bolesnike s poremećajima koagulacije ili one koji primaju terapiju lijekovima koji utječu na hemostazu se mora pažljivo pratiti tijekom terapije lijekom Nalgesin Relief, te ovaj lijek nije indiciran za samoliječenje u navedenim podskupinama bolesnika (vidjeti dio 4.3.).

Nužno je pažljivo pratiti jetrene i bubrežne parametre tijekom terapije lijekom Nalgesin Relief, posebice u starijih bolesnika, bolesnika s kroničnim kongestivnim zatajenjem srca ili kroničnim bubrežnim zatajenjem, te u bolesnika koji se liječe diureticima.

Starije osobe

U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL-ima, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Naproksen nije indiciran za samoliječenje u starijih bolesnika. Kod njih je nužno razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) od strane liječnika (vidjeti dio 4.3.).

Krvarenje, ulceracija i perforacija u probavnom sustavu

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, zabilježeni su sa svim NSAIL-ima u bilo koje doba tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili pozitivne anamneze prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja. Najznačajniji rizični faktori za nastanak krvarenja, ulceracija i perforacija u probavnom sustavu jesu ulkus, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.) u povijesti bolesti, primjena u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.3.), doza (vidjeti dio 4.2.) i primjena drugih NSAIL-a, antikoagulanasa, antitrombotika i kortikostereoida (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.). U ovih je bolesnika nužno razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) od strane liječnika te ovaj lijek nije indiciran za samoliječenje u navedenim podskupinama bolesnika.

8827005530

Bolesnici s anamnezom GI toksičnosti, osobito stariji, moraju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (poput GI krvarenja), osobito u početnoj fazi liječenja.

Nužan je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

Ako doĎe do krvarenja ili ulceracije u probavnom sustavu bolesnika koji uzimaju naproksennatrij, liječenje se mora odmah prekinuti.

8827005657

Nužan je oprez prilikom primjene NSAIL-a u bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca neophodan je oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja i nadzor tijekom liječenja, jer su uz NSAIL terapiju zabilježeni retencija tekućine, hipertenzija i edem.

6049264631082Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena pojedinih NSAIL-a (osobito u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom pojave arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Iako podaci pokazuju da primjena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana s manjim rizikom, odreĎeni rizik se ne

može isključiti. Nedostatni su podaci o učincima niske doze naproksena od 600 mg dnevno da bi bilo moguće donijeti neupitne zaključke o mogućim trombotskim rizicima.

8827006237

Kožne reakcije

Kod primjene NSAIL-a vrlo rijetko su zabilježene teške kožne reakcije, od kojih su neke opasne po život ili smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) te reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (vidjeti dio 4.8.). Čini se da bolesnici imaju najveći rizik pojave ovih reakcija na početku terapije, a početak reakcije u većini slučajeva je unutar prvog mjeseca liječenja. Pri prvoj pojavi kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu naproksennatrija se mora odmah prekinuti. Ako bolesnik razvije SJS, TEN ili DRESS tijekom primjene lijeka Nalgesin Relief, terapija lijekom Nalgesin Relief ne smije se ponovno započeti i mora se trajno obustaviti.

8827004332

Mjere opreza vezane uz fertilitet

Neki dokazi ukazuju da primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može uzrokovati oštećenje fertiliteta žena učinkom na ovulaciju. To je reverzibilno po prekidu liječenja.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

Do reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije) može doći u bolesnika sa i bez prethodne izloženosti ili preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, druge nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji sadrže naproksennatrij. TakoĎer se mogu pojaviti u pojedinaca s anamnezom angioedema, bronhospastičke reaktivnosti (npr. astme), rinitisa, nosnih polipa, alergijskih bolesti, kroničnog respiratornog poremećaja ili osjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu. Ovo se takoĎer odnosi na bolesnike s dijagnosticiranom alergijom (koja se, izmeĎu ostalog, manifestira kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom) na naproksennatrij ili druge NSAIL-e. Anafilaktoidne reakcije, uključujući anafilaksiju, mogu biti fatalne.

8827004346

Oštećenje funkcije jetre

Nužan je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.). U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre i drugim oblicima ciroze, smanjena je ukupna koncentracija naproksennatrija u plazmi, dok je koncentracija nevezanog naproksennatrija u plazmi povećana. Preporučuje se primjena najnižih učinkovitih doza.

8827005870

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da se naproksennatrij i njegovi metaboliti izlučuju primarno putem bubrega glomerularnom filtracijom, bolesnicima s renalnom insuficijencijom naproksennatrij se mora davati vrlo oprezno (vidjeti dio 4.2.). U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega tijekom liječenja mora se odrediti i pratiti klirens kreatinina. Liječenje naproksennatrijem je kontraindicirano ako je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

8827004106Nalgesin Relief se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina jer nije moguće doziranje u skladu s tjelesnom težinom.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 20,063 mg natrija po tableti, što odgovara 1,0% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Doze od 2 tablete ili više sadrže više od 23 mg

(1 mmol) natrija.

8827004088Kombinacija sa antikoagulansima, antitromboticima, drugim NSAIL-ima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) i kortikosteroidima nije indicirana u samoliječenju jer je potrebna procjena od strane liječnika uključujući primjenu zaštitnih lijekova (vidjeti dio 4.3.).

8827005729Antikoagulansi

NSAIL može pojačati učinke antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Postoji povećani rizik gastrointestinalnog krvarenja kod istodobne primjene s NSAIL-ima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Acetilsalicilatna kiselina

882700867Klinički farmakodinamički podaci ukazuju da istodobna primjena s naproksenom uzastupno više od jednog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita te se ta inhibicija može zadržati nekoliko dana nakon prestanka liječenja naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Kortikosteroidi

Istodobna primjena s NSAIL-ima može povećati rizik pojave gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Drugi NSAIL-i, uključujući inhibitore COX-2

Istodobna primjena dva ili više NSAIL-a povećava rizik pojave gastrointestinalnog oštećenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

8827003534

Litij

Pri istodobnoj primjeni litija i naproksennatrija mogu se povećati koncentracije litija u plazmi. Tijekom istodobne primjene moraju se pratiti razine litija u plazmi i prilagoditi doziranje.

Sljedeće kombinacije se ne preporučuju:

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Potrebna je posebna pažnja kod sljedećih kombinacija:

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

NSAIL-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika sa ugroženom funkcijom bubrega (npr. u dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i ljekovitih tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu mogu dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Nužno je razmotriti te interakcije u bolesnika koji uzimaju naproksennatrij istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se ove kombinacije mora pažljivo primjenjivati, posebice u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani, te se mora uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega, nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon nje.

Tenofovirdizoproksilfumarat

Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilfumaratom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega. Ako se tenofovirdizoproksilfumarat daje istodobno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.

Zidovudin

In vitro ispitivanja pokazala su da istodobna primjena naproksennatrija i zidovudina povećava

koncentracije zidovudina u plazmi te može povećati hematološku toksičnost.

Furosemid

Naproksennatrij može smanjiti natriuretski učinak furosemida.

8827005729Derivati hidantoina ili derivati sulfonilureje

Budući da se naproksennatrij gotovo u potpunosti veže na proteine u plazmi, nužan je oprez pri istodobnoj primjeni derivata hidantoina ili derivata sulfonilureje jer se i ti lijekovi vežu na proteine u plazmi. Bolesnike istodobno liječene naproksennatrijem i hidantoinom, sulfonamidom ili sulfonilurejom mora se pratiti zbog eventualnog podešavanja doze.

Metotreksat

Naproksennatrij smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata, stoga tijekom istodobne primjene može doći do pojačane toksičnosti metotreksata.

Probenecid

Ako se probenecid primjenjuje istodobno, produžuje se biološki poluvijek naproksennatrija, a njegove koncentracije u plazmi su povećane.

Ciklosporin

Istodobna primjena ciklosporina može povećati rizik bubrežnog oštećenja.

Laboratorijske pretrage

Savjetuje se privremeno ukidanje terapije naproksennatrijem 48 sati prije provoĎenja testova funkcije nadbubrežnih žlijezda jer on može utjecati na neke testove za 17-ketogene steroide. Naproksennatrij može utjecati i na neke analize 5-hidroksi-indoloctene kiseline u urinu.

Hrana

Hrana može usporiti apsorpciju naproksennatrija.

Alkohol

Alkohol može povećati rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja vezanog uz primjenu NSAIL-a.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane trudnoće. Apsolutni rizik pojave kardiovaskularne malformacije povećan je s manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

8827004061U životinja je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pred- i post-implantacijski gubitak te embrio-fetalnu smrtnost. Zapažena je i povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, u životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena naproksena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se naproksen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako naproksen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja naproksenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriosus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriosus, potrebno je prekinuti liječenje naproksenom.

4647565876376226630639732975

8827005729Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus te pulmonarna hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega, što može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti prethodni dio teksta);

Majku i novoroĎenče na kraju trudnoće može izložiti sljedećem:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, učinak inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice što dovodi do kasnog ili produljenog poroĎaja.

Posljedično, naproksen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3. i 5.3.).

Dojenje

8827004410Ne preporučuje se primjena lijeka Nalgesin Relief tijekom dojenja jer se naproksennatrij izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje fertiliteta žena učinkom na ovulaciju. Taj učinak je reverzibilan nakon prestanka liječenja.

8827005022Nalgesin Relief ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon uzimanja NSAIL-a moguće su nuspojave poput omaglice, omamljenosti, umora i poremećaja vida. Ako se u bolesnika jave ove nuspojave, oni ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da su ukupna pojavljivanja svih štetnih dogaĎaja s naproksennatrijem u jednokratnoj niskoj dozi od 1 tablete, jednokratnoj visokoj dozi od 2 tablete i višekratnim dozama mogu usporediti s placebom. Glavobolja (4,9%), mučnina (4,4%), omaglica (2,0%), povraćanje (1,8%) i dispepsija (1,9%) spadaju meĎu najčešće (javljaju se u više od 1 slučaja na 100 bolesnika) zabilježene štetne dogaĎaje. Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se vrlo rijetko.

Tablični popis nuspojava

- Vrlo često ( 1/10)

- Često ( 1/100 i < 1/10)

- Manje često ( 1/10 00 i < 1/100) - Rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000)

- Vrlo rijetko (< 1/10000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

832104-1460485Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava abnormalna bubrežna funkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene zimica periferni edem

8827004332Opis odabranih nuspojava

Poremećaji probavnog sustava

Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu nastati peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, koji mogu nekad biti fatalni, pogotovo u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). RjeĎe je zabilježen gastritis. Rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja.

Srčani poremećaji

Zabilježeni su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija kod liječenja s NSAIL-ima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih NSAIL-a (osobito u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.).

8827003965

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo su rijetko zabilježene bulozne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji imunološkog sustava

Kao što je slučaj i s drugim NSAIL-ima, može doći do alergijskih reakcija anafilaktičkog ili anafilaktoidnog karaktera i u bolesnika koji jesu i u onih koji nisu prethodno bili izloženi ovoj klasi lijekova. Tipični simptomi anafilaktičke reakcije uključuju: tešku i iznenadnu hipotenziju, ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, agitaciju, gubitak svijesti, otežano disanje ili gutanje, svrbež, urtikariju sa ili bez angioedema, crvenilo kože, mučninu, povraćanje, bol u abdomenu nalik na grč, proljev.

Pedijatrijska populacija

8827004373U djece se očekuju ista učestalost, vrsta i težina nuspojava kao i u odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326318900988487862Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

8827004134

Simptomi

Slučajni ili namjerni unos velikih količina naproksennatrija može dovesti do bolova u abdomenu, mučnine, povraćanja, omaglice, tinitusa, razdražljivosti, poremećaja svijesti, poremećaja dišnog sustava, konvulzija i zatajenja bubrega.

Liječenje

8827005729Preporučuje se isprazniti želudac i provesti standardne suportivne mjere. Pravovremena primjena (unutar jednog sata od unosa) odgovarajuće količine aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju lijeka.

Pedijatrijska populacija

8827004332Simptomi predoziranja i zbrinjavanje su isti kao i u odraslih.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, nesteroidni lijekovi, ATK oznaka: M01AE02

Mehanizam djelovanja

8827003674Naproksennatrij je nesteroidni protuupalni lijek. Glavni mu je mehanizam djelovanja inhibicija ciklooksigenaze, enzima koji je uključen u stvaranje prostaglandina. Kao posljedica, smanjuju se razine prostaglandina u raznim tjelesnim tekućinama i tkivima.

Farmakodinamički učinci

8827002836Naproksennatrij ima protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva. Smatra se da većina farmakoloških učinaka naproksennatrija, kao što je slučaj i s drugim NSAIL, proizlazi neposredno ili posredno iz inhibicije sinteze prostaglandina (PG). Kao i drugi NSAIL-i, naproksennatrij je snažan inhibitor sekundarne faze agregacije ljudskih trombocita in vitro.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Sigurnost i djelotvornost naproksena procijenjeni su u okolnostima primjene lijekova bez recepta (engl. over the counter, OTC) u nekoliko dvostruko slijepih, randomiziranih, placebom kontroliranih, komparativnih kliničkih ispitivanja na nekoliko modela boli, uključujući dentalnu ekstrakciju, postoperativnu bol, dismenoreju, bolove u mišićima i zglobovima kod osteoartritisa. U svim je kliničkim ispitivanjima dokazana djelotvorna analgezija i značajno ublažavanje boli, koje je bilo jače od placeba, te slično ibuprofenu i acetaminofenu.

8827004500Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, naproksennatrij se hidrolizira u kiselom želučanom soku. Otpuštaju se mikročestice naproksena, koje se potom u tankom crijevu brže otapaju. To rezultira bržom i potpunom apsorpcijom naproksena; stoga se analgetski djelotvorne razine u plazmi dostižu brže. Vršne koncentracije naproksena u plazmi postižu se nakon otprilike jednog sata od unosa. Iako hrana smanjuje brzinu apsorpcije, ne smanjuje njezin opseg. Zbog dugog poluvijeka analgetski učinak traje do 12 sati. Stanje dinamičke ravnoteže postiže se poslije primjene do 5 doza, tj. unutar 2 do 3 dana.

8827006024

Distribucija

Pri uobičajenom doziranju razine naproksena u plazmi kreću se izmeĎu 23 mg/l i 49 mg/l. Pri koncentracijama do 50 mg/l, na proteine u plazmi veže se 99% naproksena. Pri višim koncentracijama povećava se nevezana frakcija djelatne tvari.

8827005645

Biotransformacija

Približno 70% naproksena izlučuje se nemetabolizirano, 60% vezano je na glukuronsku kiselinu ili druge konjugate. Preostalih 30% naproksena metabolizira se u nedjelatni 6-demetil naproksen.

8827005897

Eliminacija

Mokraćom se izlučuje približno 95% naproksena, a stolicom 5%.

6049264309097Biološko poluvrijeme naproksena iznosi 12 do 15 sati i ne ovisi o doziranju ni razinama naproksena u plazmi. Klirens kreatinina ovisan je o razinama naproksena u plazmi, vjerojatno zbog povećanog

nevezanog dijela djelatne tvari pri višim razinama u plazmi.

8827004409

Linearnost/nelinearnost

Razine naproksena u plazmi rastu proporcionalno s veličinom doze do 500 mg. Pri većim su dozama manje proporcionalne; zbog zasićenosti, vezanjem naproksena na proteine u plazmi, klirens kreatinina takoĎer se povećava.

Oštećenje funkcije bubrega

Izlučivanje naproksena smanjuje se u teškim bolestima bubrega, no pri terapijskim dozama nije uočeno njegovo znatno nakupljanje.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre povećava se koncentracija nevezanog naproksena u plazmi.

Starije osobe

Povećana je koncentracija nevezanog naproksena u plazmi, iako se njegova ukupna koncentracija u plazmi ne mijenja.

Pedijatrijska populacija

8827003611Očekuju se isti farmakokinetički parametri kao i u odraslih osoba.

Rezultati toksikoloških ispitivanja otkrili su relativno nisku toksičnost naproksennatrija: nuspojave se uglavnom pojavljuju u probavnom traktu. Nakon peroralne primjene, LD50 vrijednosti su oko 0,5 g/kg tjelesne težine u štakora i više od 1,0 g/kg tjelesne težine u miševa, hrčaka i pasa. Toksikološka ispitivanja su pokazala da miševi, zečevi, majmuni i svinje dobro podnose ponovljene doze naproksennatrija; toksičnost je izraženija u štakora, a osobito u pasa. Kao i kod ponovljene primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, nuspojave se najčešće javljaju u probavnom sustavu i bubrezima.

Nisu primijećeni značajni učinci na plodnost, ipak ima nekih dokaza da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti žena učinkom na ovulaciju; što je reverzibilno nakon prestanka liječenja. Nisu primijećeni embriotoksični i teratogeni učinci. Ipak, davanjem naproksennatrija u kasnoj gestaciji, trajanje gestacije je produljeno i odgoĎen je poroĎaj. TakoĎer je utvrĎeno da naproksennatrij može uzrokovati nuspojave na fetalnom kardiovaskularnom sustavu (prijevremeno zatvaranje duktusa arteriosusa, kongestivno zatajenje srca, plućna hipertenzija). Nisu pronaĎeni mutageni ili karcinogeni učinci naproksennatrija.

Naproksennatrij prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeko.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Jezgra tablete: povidon K30

celuloza, mikrokristalična talk

magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza

6049264148825titanijev dioksid (E171)

makrogol 8000

882700166257boja indigo carmine (E132) aluminijev kalijev silikat (E555)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Blister pakiranje (Al folija, PVC folija): 10 ili 20 filmom obloženih tableta u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Nalgesin Relief sadrži djelatnu tvar naproksen. Djeluje tako da sprječava stvaranje prostaglandina i na taj način uklanja bol. Učinak na uklanjanje boli nastupa brzo, a traje do 12 sati.

Nalgesin Relief je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli (poput glavobolje, zubobolje i menstrualne boli) u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina tjelesne težine veće od 50 kg.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Nalgesin Relief

- ako ste alergični na naproksennatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste imali otežano disanje (bronhalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju) ili upalu sluznice nosa, nosne polipe ili tešku alergijsku reakciju koja je dovela do otežanog disanja ili omaglice prilikom uzimanja acetilsalicilatne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL),

- ako imate ili ste imali čir ili krvarenje u želucu ili crijevima,

- ako ste tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova imali krvarenje ili puknuće probavnog trakta,

- ako imate teško oštećenje jetre ili bubrega, - ako imate teško zatajenje srca,

- ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće,

- ako imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje.

Nalgesin Relief se ne smije uzimati u samoliječenju ako imate dolje navedene rizike. Ako imate dolje navedene rizike prije uzimanja naproksena morate se obratiti liječniku koji će razmotriti propisivanje zaštitnih lijekova za želudac.

Nalgesin Relief se ne smije uzimati u samoliječenju:

- ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili ako istodobno uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao npr. varfarin, acetilsalicilatnu kiselinu,

- ako istodobno uzimate kortikosteroide (lijekove za liječenje bolesti imunog sustava kao npr. bolest zglobova),

- ako istodobno uzimate druge lijekove za liječenje boli iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova,

- ako istodobno uzimate lijekove za liječene depresije iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina,

- ako ste stariji od 65 godina jer možete imati povećan rizik pojave teških nuspojava osobito onih koje zahvaćaju želudac, a koje mogu dovesti do smrtnog ishoda.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nalgesin Relief.

Općenito

Učestalost nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja. Stoga Nalgesin Relief uvijek koristite u najnižoj učinkovitoj dozi kroz što kraće vremensko razdoblje potrebno da bi se otklonila bol.

Tijekom produljene primjene naproksennatrija, potrebno je provjeravati funkciju jetre i bubrega, osobito ako imate oštećenje jetre ili bubrega, probleme sa srcem te ako uzimate diuretike (tablete za izmokravanje).

Prije uzimanja lijeka Nalgesin Relief savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

- ako ste imali bolest probavnog sustava, npr. ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest, jer može doći do ponovne pojave ili pogoršanja ovih bolesti,

- ako imate ili ste imali oštećenje jetre ili bubrega,

- ako imate ili ste imali bilo kakve probleme sa srcem, - ako imate ili ste imali visok krvni tlak,

- ako ste žena i pokušavate ostati trudni ili imate poteškoća ostati trudni,

- ako imate ili ste imali bilo kakve alergijske reakcije, astmu, kroničnu bolest dišnog sustava ili polipe u nosu.

Učinci na probavni sustav

Tijekom liječenja bilo kojim nesteroidnim protuupalnim lijekom zabilježeno je da se u bilo koje vrijeme može pojaviti krvarenje, čir i puknuće u probavnom sustavu koji mogu imati smrtni ishod i to sa ili bez upozoravajućih simptoma.

Rizik od krvarenja, čira i puknuća u probavnom sustavu viši je uz više doze NSAIL-a, ako ste ranije imali čir, te u starijih osoba. Liječenje trebate započeti najnižom dostupnom dozom.

Morate prijaviti svom liječniku sve neuobičajene trbušne simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava) ako ste i ranije imali toksični učinak u probavnom sustavu, a osobito ako ste starije životne dobi.

Istodobno liječenje lijekovima koji se koriste za liječenje boli i upale zglobova (kortikosteroidi), lijekovima koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin) ili antitromboticima poput acetilsalicilatne kiseline može povećati rizik od pojave čira ili krvarenja iz probavnog sustava te se ovi lijekovi ne smiju uzimati zajedno bez da su propisani od strane liječnika.

Istodobno liječenje lijekovima za depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) se ne preporučuje.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Lijekovi kao što je Nalgesin Relief mogu biti povezani s malim povećanjem rizika za srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar. Svaki je rizik vjerojatniji uz više doze i produljeno liječenje. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Ako imate problema sa srcem, ako ste ranije preboljeli moždani udar ili mislite da biste mogli imati povećan rizik za pojavu ovih stanja (na primjer ako imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, visoki kolesterol ili ste pušač) morate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o liječenju ovim lijekom.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko su zabilježene teške kožne nuspojave, od kojih su neke imale smrtni ishod, osobito na početku liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Ako primijetite bilo kakav kožni osip, svrbež, oštećenja sluznice ili druge znakove alergije/preosjetljivosti, odmah prestanite uzimati lijek i savjetujte se sa svojim liječnikom.

Reakcije preosjetljivosti

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne alergijske reakcije. Veća je vjerojatnost da bi mogli dobiti ove reakcije ako patite od oticanja lica i grla, ako Vam je dijagnosticiran bilo koji oblik alergije, astma, kronična upala nosne sluznice ili kronična bolest dišnog sustava. Na prvu pojavu znakova teške alergijske reakcije, prestanite uzimati ovaj lijek.

Upozorenja vezana za plodnost

Ovaj lijek pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova koji mogu nepovoljno utjecati na plodnost žena. Ovaj je učinak povratan i prestaje nakon prekida uzimanja lijeka.

Djeca i adolescenti

Nemojte koristiti lijek Nalgesin Relief u djece mlaĎe od 16 godina.

Stariji bolesnici

Naproksen nije indiciran za samoliječenje u starijih bolesnika jer je ova podskupina pod povećanim rizikom od nastanka nuspojava. Liječnik će razmotriti potrebu za istodobnom primjenom zaštitnih lijekova.

Drugi lijekovi i Nalgesin Relief

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Zbog interakcija s nekim drugim lijekovima, učinak lijeka Nalgesin Relief ili tih lijekova može biti pojačan ili smanjen. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: - acetilsalicilatnu kiselinu za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka,

- druge analgetike (druge NSAIL-e),

- lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin),

- lijekove koji se koriste za liječenje depresije (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), - lijekove za liječenje šećerne bolesti (sulfonilureja),

- lijekove za liječenje epilepsije (derivati hidantoina),

- lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka,

- lijekove koji se primjenjuju za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) ili virusom hepatitisa B (tenofovirdizoproksilfumarat),

- lijekove za pojačano mokrenje (furosemid),

- lijekove koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja (litij),

- lijekove koji potiču izlučivanje mokraćne kiseline iz tijela te sprječavaju napade gihta (probenecid),

- lijekove koji suprimiraju imunološki sustav (ciklosporin), - lijekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat),

- lijekove koji se koriste za liječenje SIDA-e (zidovudin),

- lijekove koji se koriste za liječenje boli i upale zglobova (kortikosteroidi).

Nalgesin Relief s hranom, pićem i alkoholom

Tablete uzimajte s dovoljnom količinom tekućine te po mogućnosti uz obrok.

Tijekom terapije naproksennatrijem nemojte konzumirati alkohol, jer alkohol može povećati rizik od krvarenja iz probavnog sustava povezanog s NSAIL-ima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Naproksennatrij se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće. Liječnik će procijeniti je li korist za trudnicu veća od rizika za dijete. Zbog toga smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće jedino ako Vam je tako savjetovao liječnik.

Nemojte uzimati naproksen posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Naproksen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće naproksen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se uzimati ovaj lijek ako dojite jer se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nalgesin Relief obično nema nikakav ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) moguće su nuspojave poput omaglice, omamljenosti, umora ili poremećaja vida. Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Nalgesin Relief sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 20,063 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 1,0% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Doze od 2 tablete ili više sadrže više od 23 mg (1 mmol) natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina tjelesne težine veće od 50 kg Preporučena doza je jedna tableta svakih 8-12 sati, prema potrebi.

Druga je mogućnost da najprije uzmete dvije tablete, a zatim po potrebi još jednu tabletu nakon 8-12 sati.

Najveća dnevna doza je 3 tablete (što odgovara 660 mg naproksennatrija).

Način primjene

Progutajte tablete s dovoljno tekućine uz ili nakon obroka.

Bolesnicima koji imaju osjetljiv želudac preporučuje se uzimati tablete tijekom obroka. Nemojte žvakati tablete.

Trajanje liječenja

Lijek se ne smije u kontinuitetu uzimati dulje od 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti) bez

savjetovanja s liječnikom. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Nalgesin Relief se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 16 godina.

Starije osobe

Prije uzimanja naproksena potreban je savjet liječnika.

Najveća preporučena dnevna doza lijeka Nalgesin Relief su 2 tablete, podijeljene u dvije doze.

Bolesnici s oštećenjem jetre i/ili bubrega

U osoba s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega lijek se smije primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi samo uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i/ili bubrega.

Ako uzmete više lijeka Nalgesin Relief nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do boli u trbuhu, mučnine, povraćanja, omaglice, zvonjave u ušima, razdražljivosti, u težim slučajevima takoĎer povraćanja krvi, pojave krvi u stolici, poremećaja svijesti, poremećaja disanja, konvulzija (napadaja) i zatajenja bubrega.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Nalgesin Relief

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Nalgesin Relief

Ako uzimate naproksennatrij za kratkotrajno ublažavanje boli, možete ga sigurno prestati uzimati čim ga više ne trebate.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neko od sljedećih stanja, koja mogu biti znakovi teških nuspojava, odmah prestanite uzimati Nalgesin Relief te se posavjetujte sa svojim liječnikom:

- jako i naglo sniženje krvnog tlaka

- ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca - neuobičajen umor ili slabost

- tjeskoba, uznemirenost, gubitak svijesti - otežano disanje ili gutanje

- kožne reakcije poput svrbeža, osipa, oticanja lica i grla, crvenila kože

- široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povišene vrijednosti jetrenih enzima, odstupanja u nalazima krvne slike (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata kao DRESS). Pogledajte takoĎer dio 2.

- karakteristična kožna alergijska reakcija poznata kao fiksna erupcija uzrokovana lijekom, koja se obično ponavlja na istom(im) mjestu(ima) pri ponovnom uzimanju lijeka i može izgledati kao okrugle ili ovalne mrlje crvenila i oticanja kože, mjehurići (koprivnjača), svrbež

- jaka mučnina, povraćanje, grčevita bol u želucu, proljev

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- mučnina, loša probava, žgaravica, povraćanje, bol u želucu, vjetrovi, bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu

- glavobolja, omaglica, omamljenost

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - alergijske reakcije, uključujući oticanje lica i grla - poremećaji spavanja, uznemirenost

- zvonjava u ušima, poremećaji sluha - poremećaji vida

- modrice

- proljev, zatvor - osip, svrbež

- poremećena funkcija bubrega - zimica

- oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- čir na želucu, krvarenje iz probavnog sustava i/ili puknuće želuca ili crijeva, povraćanje krvi, krv u stolici, upala usne šupljine, pogoršanje upale crijeva koja dovodi do boli u trbuhu ili proljeva (kolitis), pogoršanje Crohnove bolesti

- osjetljivost kože na svjetlost (fotoosjetljivost), gubitak kose, ozbiljna kožna reakcija s pojavom mjehurića na koži, ustima, očima i spolovilu

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- promjene krvne slike poput granulocitopenije (smanjen broj odreĎenog tipa bijelih krvnih stanica), trombocitopenije (smanjen broj krvnih pločica), aplastične anemije (smanjen broj bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) i hemolitičke anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

- reakcija nalik na meningitis (upalu ovojnica mozga)

- ubrzani otkucaji srca, oticanje, povišeni krvni tlak, zatajenje srca - otežano disanje, astma

- upala debelog crijeva, upala sluznice usta

- žutilo kože ili bjeloočnica uzrokovano problemima s jetrom ili krvi, upala jetre, promjene razine jetrenih enzima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - upala želuca

Nalgesin Relief može biti povezan s malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nalgesin Relief sadrži

- Djelatna tvar je naproksennatrij. Svaka filmom obložena tableta sadrži 220 mg naproksennatrija, što odgovara 200 mg naproksena.

- Drugi sastojci su povidon K30, mikrokristalična celuloza, talk i magnezijev stearat u jezgri tablete te hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, boja indigo carmine (E132) i aluminijev kalijev silikat (E555) u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2. „Nalgesin Relief sadrži natrij“.

Kako Nalgesin Relief izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ovalne, lagano bikonveksne, blijedo sivoplave tablete s metalnim sjajem, debljine: 4,2–4,6 mm i duljine: 13,5–13,8 mm.

Filmom obložene tablete su dostupne u kutijama sa 10 ili 20 tableta u blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2024.